Приказ Министерства здравоохранения РФ от 10 июля 2015 г. N 433н "Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовой формы протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации" (с изменениями и дополнениями)

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 10 июля 2015 г. N 433н
"Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовой формы протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации"

С изменениями и дополнениями от:

14 января 2016 г.

 

В соответствии с частью 5 статьи 36.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446; 2013, N 27, ст. 3459, 3477; N 30, ст. 4038; N 39, ст. 4883; N 48, ст. 6165; N 52, ст. 6951; 2014, N 23, ст. 2930; N 30, ст. 4106, 4244, 4247, 4257; N 43, ст. 5798; N 49, ст. 6927; 2015, N 1, ст. 72, 85; N 10, ст. 1425; N 14, ст. 2018) приказываю:

1. Утвердить:

Положение об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядок направления пациентов для оказания такой медицинской помощи) согласно приложению N 1;

типовую форму протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации согласно приложению N 2.

2. Утратил силу.

Информация об изменениях:

См. текст пункта 2

 

Министр

В.И. Скворцова

 

Зарегистрировано в Минюсте от 30 июля 2015 г.
Регистрационный номер N 38264

 

 

В марте 2015 г. в Закон об основах охраны здоровья внесены изменения, посвященные оказанию медпомощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации. Речь идет о тех, которые разработаны, но ранее не использовались. Цель - подтвердить их эффективность при практическом применении.

В процедуре задействованы Этический комитет и Экспертный совет Минздрава России.

Урегулированы вопросы организации клинической апробации.

Федеральная медицинская, научная или образовательная организация, являющаяся разработчиком протокола клинической апробации до 1 марта текущего года направляет в Министерство письменное заявление о рассмотрении протокола клинической апробации. Прилагаются в т. ч. индивидуальная регистрационная карта наблюдения пациента в рамках клинической апробации, согласие на опубликование протокола на сайте Минздрава России.

Протокол рассматривает Этический комитет. При положительном результате он направляется в Экспертный совет. Он дает разрешение на оказание медпомощи в рамках клинической апробации либо отказывает в этом.

Заявления о рассмотрении протоколов для проведения мероприятий в 2015-2016 гг. направляются в Минздрав России до 15 августа 2015 г.

Определен порядок отбора организаций, желающих участвовать в клинической апробации.

Прописана процедура направления пациентов на оказание рассматриваемого вида медпомощи.

Услуги оказываются в амбулаторных, стационарных условиях, а также в условиях дневного стационара. Работают врачи-специалисты соответствующего профиля с минимальным стажем 5 лет.

Определен порядок проведения клинической апробации.


Приказ Министерства здравоохранения РФ от 10 июля 2015 г. N 433н "Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовой формы протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации"


Зарегистрировано в Минюсте от 30 июля 2015 г.
Регистрационный номер N 38264


Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования


Текст приказа опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 3 августа 2015 г., в Бюллетене нормативных актов федеральных органов исполнительной власти от 26 октября 2015 г. N 43


В настоящий документ внесены изменения следующими документами:


Приказ Минздрава России от 14 января 2016 г. N 21н

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного приказа