Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары

Приложение А (справочное). Экспериментальный контроль

Приложение А
(справочное)

 

Экспериментальный контроль

 

А.1 Материалы, перечисленные далее, могут соответствовать критериям экспериментального контроля для некоторых исследований. За правильный выбор контроля несет ответственность исследователь (см. таблицу А.1).

Информация по контрольным образцам и контролям предоставляется только для исследований по ISO 10993, не требующих специфичных контрольных образцов или контролей.

 

Таблица А.1 - Примеры доступных контрольных образцов и контролей

 

Исследование

Положительный контроль

Отрицательный контроль(a)

Стандартный образец(a)

Имплантация

PVC-org. Sn

РЕ

 

SPU-ZDEC

Силикон

 

Натуральный латекс

Окись алюминия

 

 

Нержавеющая сталь

 

Цитотоксичность

PVC-org. Sn

РЕ

 

SPU-ZDEC

 

 

SPU-ZBEC

 

 

Натуральный латекс

 

 

Полиуретан

 

 

Гемосовместимость

 

 

PVC 7506

PUR 2541

(a) Сокращения в данной таблице относятся к конкретным материалам, доступным из источников, обозначенных в А.2 и А.3.

А.2 Для отрицательного контроля или контрольных образцов используют: полиэтилен высокой плотности*(1), *(2), *(3), *(4) полиэтилен низкой плотности*(5), полидиметилсилоксан (без кремнезема)*(6), *(7), поливинилхлорид*(8), полиуретан*(9), полипропилен*(10), керамические стержни из окиси алюминия, нержавеющую сталь и коммерчески чистый титановый сплав.

А.3 Для положительного контрольного образца используют, например, поливинилхлорид, содержащий оловоорганические добавки*(11), сегментированный полиуретановый стержень*(12) или полиуретановые пленки*(13), *(14), содержащие диэтил*(12), *(13) или дибутилдитиокарбамат*(14), латексы определенного состава, растворы солей цинка и медь. Вещества, которые были использованы в качестве положительного контрольного образца для исследуемых экстрактов, представляют собой растворы в феноле и воде.

 

Примечание - В сносках с 1) по 14) приводят примеры коммерчески доступных приемлемых продуктов. Данная информация приводится для удобства пользователей настоящего стандарта и не является поддержкой этих продуктов со стороны ISO.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.