Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 декабря 2015 г. N 02И-2191/15 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

- Цианокобаламин, раствор для инъекций 0,5 мг/мл 1 мл, ампулы (10), коробки картонные, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь (владелец ООО "Корпус", пр-т Строителей, д. 40, г. Пенза, Пензенская область), показатель "Маркировка" (на части ампул отсутствует маркировка) - серии 680915.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 25 января 2016 г. N 01И-78/16

Территориальному органу Росздравнадзора по Пензенской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии лекарственного средства ее владельцем. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

 

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко

 

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Сообщается о выявлении лекарственного препарата "Цианокобаламин" 0,5 мг/мл серии 680915, производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов" (Республика Беларусь), качество которого не отвечает установленным требованиям по показателю "Маркировка" (на части ампул отсутствует маркировка).

Территориальному органу Росздравнадзора поручено обеспечить контроль за изъятием и уничтожением указанной партии лекарственного средства ее владельцем. О результатах информировать Росздравнадзор.


Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 декабря 2015 г. N 02И-2191/15 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


Текст письма официально опубликован не был