Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары
  • ТЕКСТ ДОКУМЕНТА
  • АННОТАЦИЯ
  • ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДОП. ИНФОРМ.

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173 "Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения" (с изменениями и дополнениями)

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Установлен порядок классификации медизделий в зависимости от степени потенциального риска нанесения вреда здоровью пациентов, персонала, эксплуатирующего эти изделия, и иных лиц.

Речь идет о медизделиях, выпускаемых в обращение в рамках ЕАЭС.

Они подразделяются на 4 класса (1, 2а, 2б и 3). Это соответственно низкая, средняя, повышенная и высокая степень потенциального риска применения.

При классификации медизделия учитываются его функциональное назначение, условия и длительность применения, а также другие критерии. В частности, инвазивность, наличие контакта с телом человека или взаимосвязи с ним, применение для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, ЦНС), использование источников энергии.

Расписан алгоритм проведения классификации медизделий.

Решение начнет действовать по истечении 30 календарных дней с даты вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения медизделий (изделий медназначения и медтехники) в рамках ЕАЭС либо Протокола о присоединении Армении к данному Соглашению в зависимости от того, какая дата является более поздней, но не ранее чем по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования решения.


Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173 "Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения"


Настоящее решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г. либо с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 г., о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г. в зависимости от того, какая дата является более поздней, но не ранее чем по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения


Текст решения опубликован на Правовом портале Евразийского экономического союза (https://docs.eaeunion.org) 30 декабря 2015 г.


В настоящий документ внесены изменения следующими документами:


Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23 мая 2023 г. N 65

Изменения вступают в силу с 22 ноября 2023 г.