Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 13079-2015 "Посуда лабораторная стеклянная и пластмассовая. Капиллярные трубки для измерения скорости оседания эритроцитов по методу Вестергрена" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 апреля 2015 г. N 296-ст)

Laboratory glass and plastics ware. Capillary tubes for the measurement of the erythrocyte sedimentation rate by the Westergren method

Дата введения - 1 июня 2016 г.

Введен впервые

Предисловие

1 Подготовлен Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением Государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования "Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова" Минздрава России на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и медицинские изделия для диагностики in vitro"

3 Утвержден и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 апреля 2015 г. N 296-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13079:2011 "Лабораторная посуда из стекла и пластмасс. Капиллярные трубки для измерения скорости оседания эритроцитов по методу Вестергрена" (ISO 13079:2011 "Laboratory glass and plastics ware - Tubes for the measurement of the erythrocyte sedimentation rate by the Westergren method").

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 Введен впервые

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к стеклянным и пластмассовым капиллярным трубкам одноразового и многократного применения для измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по методу Вестергрена и для штатива, предназначенного поддерживать пробирки во время выполнения теста. Так называемые "капиллярные трубки Вестергрена" иногда также обозначают как "пипетки Вестергрена". Методика измерения скорости оседания эритроцитов по методу Вестергрена приведена в приложении D (обязательном).

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Вместо "приложении D (обязательном)" следует читать "приложении D (справочном)"

Настоящий стандарт не применяется в отношении одноразовых контейнеров для взятия образцов венозной крови и их принадлежностей, к которым применяются другие стандарты. Настоящий стандарт также не применяется к устройствам, в которых применяется метод Вестергрена как основа для разработки других, сходных методов или оборудования для определения скорости оседания эритроцитов.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующий стандарт. Для датированных документов используют только указанное издание. Для недатированных документов используют самое последнее издание ссылочного документа (с учетом всех его изменений).

ИСО 719 Стекло. Резистентность к гидролизу стеклянных гранул при 98°С. Метод испытания и классификация (ISO 719, Glass - Hydrolytic resistance of glass grains at 98°С - Method of test and classification)

3 Материал

3.1 Общие положения

3.1.1 Капиллярные трубки Вестергрена должны быть изготовлены из прочной прозрачной пластмассы или стекла класса HGB 1, HGB 2 или HGB 3 в соответствии с ИСО 719 таким образом, чтобы:

a) прочность при испытании в соответствии с приложением А должна быть такой, чтобы искривление не превышало 1 мм для капиллярных трубок Вестергрена многоразового использования и 1,5 мм - для капиллярных трубок Вестергрена одноразового использования;

b) прозрачность должна быть достаточной для того, чтобы ясно видеть положение верха столбика крови и верха слоя эритроцитов по отношению к шкале.

3.1.2 Капиллярные трубки Вестергрена не должны иметь дефектов, мешающих наблюдению за верхом столбика крови и верхом слоя эритроцитов.

3.2 Стекло

Изготовитель стеклянных капиллярных трубок должен обеспечить, чтобы стеклянные капиллярные трубки не имели видимых дефектов и были свободны от внутреннего напряжения, насколько возможно.

3.3 Пластические материалы

3.3.1 Материал, из которого изготовлены пластмассовые капиллярные трубки, не должен влиять на значение СОЭ более, чем на 6 мм, при испытании по методу, описанному в приложении А.

3.3.2 Изготовитель пластмассовых капиллярных трубок должен обеспечить следующее:

a) они не должны проявлять адгезивные свойства по отношению к эритроцитам;

b) они не должны выделять пластификаторы, которые способны изменять оседание;

c) если в производственном процессе используется смазка для вулканизации, она не должна влиять на оседание.

3.3.3 Пользователь также должен проверить валидность серии пластмассовых капиллярных трубок путем сравнения СОЭ, полученной при выполнении теста в одной из этих капиллярных трубок, с результатами при использовании референсных# стеклянных капиллярных трубок.

4 Капиллярные трубки Вестергрена для однократного использования

4.1 Общая конструкция

Общая конструкция капиллярных трубок Вестергрена для однократного использования представлена на рисунке 1.

"Рисунок 1 - Капиллярные трубки Вестергрена для однократного использования"

4.2 Прямизна стенок капиллярных трубок

Стенки капиллярных трубок должны быть прямыми при испытании в соответствии с методом, описанным в приложении С.

4.3 Концы капиллярных трубок

4.3.1 Стеклянная капиллярная трубка должна быть срезана под углом 10° по отношению к оси капиллярной трубки и должна быть слегка отполирована огнем на каждом конце. Концы могут быть слегка сужены внутрь или закрыты с допуском, приведенным в таблице 1, вызванным процессом завершения.

Таблица 1 - Необходимые размеры капиллярных трубок Вестергрена для однократного использования

Размеры в миллиметрах
Внутренний диаметр	2,550,15
Длина измерительной части	2002

4.3.2 Пластиковая капиллярная трубка должна быть срезана под углом 10° по отношению к оси пробирки. Концы должны быть гладкими и могут быть слегка скошенными. Приемлемы и другие концы, при условии соответствия требованиям к размерам, обозначенным в таблице 1.

4.3.3 Капиллярная трубка должна быть поставлена пользователю свободной от любого загрязнения, которое может повлиять на значение СОЭ при испытании в соответствии с методом, описанным в приложении В.

4.3.4 Капиллярная трубка сама по себе или в сочетании со штативом должна иметь механизм, который обеспечивает наполнение пробирки кровью от своего нижнего конца до отметки ноль на шкале в течение 60 минут, необходимых для определения СОЭ.

4.4 Размеры

Измерительная часть капиллярной трубки должна соответствовать размерам, приведенным в таблице 1.

4.5 Градуировка и изображения

Градуировка и изображения должны соответствовать разделу 7.

4.6 Надписи

Надписи на капиллярной трубке Вестергрена должны соответствовать разделу 8.

4.7 Маркировка

Маркировка на упаковке должна соответствовать 9.1.

5 Капиллярные трубки Вестергрена для многократного использования

5.1 Общая конструкция

Общая конструкция капиллярных трубок Вестергрена для многократного использования должна соответствовать схеме, представленной на рисунке 2.

"Рисунок 2 - Капиллярная трубка Вестергрена для многократного использования"

5.2 Прямизна стенок капиллярных трубок

Стенки капиллярной трубки должны быть прямыми при испытании в соответствии с методом, описанным в приложении С.

5.3 Концы капиллярной трубки

5.3.1 Верхний коней капиллярной трубки должен иметь гладкую поверхность, срезан под углом к оси капиллярной трубки, должен быть слегка скошен, иметь тонкую основу, быть отполирован или каландрирован путем нагревания.

5.3.2 Нижний коней капиллярной трубки должен быть сужен, как показано на рисунке 2; суженная часть должна быть срезана под углом к оси капиллярной трубки и должна иметь тонкую основу, конец должен быть отполирован или каландрирован путем нагревания.

5.3.3 Специфицированный внутренний диаметр капиллярной трубки должен поддерживаться на всем протяжении и не должен быть продавлен вниз с образованием патрубка. В случае если патрубок и верхний конец капиллярной трубки каландрированы, они могут быть слегка сужены.

5.4 Размеры

Капиллярная трубка должна соответствовать размерам, приведенным в таблице 2.

Таблица 2 - Размеры капиллярных трубок Вестергрена для многократного использования

Размеры в миллиметрах
Общая длина	3002
Внешний диаметр	6,5 0,5
Внутренний диаметр (bore)	2,55 0,15
Длина измерительной части	2002
Длина суженной части	62
Толщина стенки отверстия	По крайней мере 0,5

5.5 Градуировка и изображения

Градуировка и изображения должны соответствовать разделу 7. Вся градуировка и отметки на капиллярных трубках Вестергрена для многократного использования должны быть чистыми и прозрачными.

5.6 Надписи

Надписи на капиллярных трубках Вестергрена для многократного использования должны соответствовать разделу 8. Дополнительно может быть нанесена надпись "капиллярная трубка Вестергрена для СОЭ для многократного использования".

5.7 Маркировка

Надписи на упаковке должны соответствовать 9.2.

6 Штатив для капиллярных трубок Вестергрена

6.1 Конструкция

6.1.1 Штатив должен иметь ригидную структуру, содержащую зажимы или отверстия, поддерживающие одну или несколько капиллярных трубок Вестергрена в вертикальном положении. Штатив должен стоять, по крайней мере, на трех ножках, две из которых можно регулировать.

Примечание - Регулируемая ножка и дополнительные отвес или ватерпас позволяют отрегулировать вертикальное положение для капиллярных трубок. Расположение штатива без вибрации обеспечивает правильное измерение.

6.1.2 В случае если скорость оседания эритроцитов измеряется по шкале, нанесенной на штатив, шкалы должны быть нанесены на поверхность, фиксированную в вертикальном положении и находящуюся на расстоянии не более 10 мм от каждой капиллярной трубки.

6.1.3 Штатив может быть оснащен автоматическим регистратором значения СОЭ.

6.1.4 Штатив должен быть изготовлен из такого материала и таким образом, чтобы сделать возможной его повторную дезинфекцию в лаборатории.

6.2 Градуировка и изображения

6.2.1 Шкалы, изображения и надписи должны быть представлены на штативе, если они не нанесены на капиллярные трубки, и должны соответствовать разделу 7.

Примечание - Капиллярная трубка для многократного использования предназначена для применения с соответствующим штативом, образующим систему. Распределение отметок между капиллярной трубкой и штативом может различаться от системы к системе.

6.2.2 Отметки на штативе должны быть постоянными.

6.2.3 В случае если шкалы представлены на штативе, они должны располагаться позади каждой капиллярной трубки в пределах 10 мм от капиллярной трубки, как это показано на рисунке 1.

6.3 Надписи

Надписи должны быть постоянными и соответствовать разделу 8. Должны быть нанесены следующие дополнительные надписи:

a) рекомендуемый метод дезинфекции штатива после употребления;

b) надпись "Вестергрен СОЭ - ИСО 13079".

В противном случае информация может быть приведена в сопровождающем продукт руководстве или паспорте.

7 Градуировка и изображения

7.1 Градуировка

7.1.1 Градуировочные линии

Градуировочные линии должны быть ясными и одинаковой толщины, не более 0,4 мм.

Градуировочные линии должны быть нанесены под прямым углом к оси каждой пробирки, и не должно быть отклонений в регулярности их размещения.

7.1.2 Шкала

Шкала, градуированная в миллиметрах, должна быть продлена вниз на расстояние, по крайней мере, 150 мм от нулевой отметки, расположенной в200 мм от нижнего конца каждой капиллярной трубки.

Должно быть соблюдено расстояние 1 мм между центрами соседних градуировочных линий.

Длина градуировочных линий должна варьироваться таким образом, чтобы четко отличалась каждая десятая линия и каждая промежуточная пятая линия, следующим образом:

a) длина короткой линии должна быть не менее 10% и не более, чем 20% окружности капиллярной трубки;

b) длина промежуточной линии должна составлять примерно 1,5 длины короткой линии. Каждый конец промежуточной линии должен быть расположен или симметрично по отношению к концам короткой линии, или они должны быть продлены вправо или влево по сравнению с короткой линией;

c) длина длинной линии должна быть вдвое больше длины короткой линии. Длинные линии должны быть расположены или симметрично по отношению к концам короткой и средней линий, или они должны быть продлены вправо или влево по сравнению с короткой и средней линиями.

7.2 Изображение градуировочных линий

Каждая десятая (длинная) градуировочная линия должна иметь изображение.

Каждое изображение должно быть высотой, по крайней мере, 2 мм и расположено непосредственно над или под длинной линией.

8 Отметки

8.1 Следующая надпись должна быть нанесена на капиллярную трубку или на штатив, или на то, и на другое:

- символ "мм" выше "0" на шкале.

8.2 Следующие надписи должны быть маркированы на упаковке и информации для пользователей и могут быть дополнительно нанесены на капиллярную трубку или на штатив или и на то и на другое:

a) температура "203°С" или "272°С" (в некоторых странах тропической зоны принята стандартная референтная температура 27°С вместо 20°С);

b) отметка или имя отметчика и/или поставщика:

c) номер и дата настоящего стандарта.

Надписи должны быть расположены таким образом, чтобы они были видны оператору, когда капиллярная трубка помещена в штатив, для которого она предназначена.

9 Маркировка

9.1 Капиллярные трубки Вестергрена для однократного использования

Каждая упаковка капиллярных трубок Вестергрена для однократного использования должна быть четко маркирована с нанесением, по крайней мере, следующей информации:

a) слов "капиллярные трубки Вестергрена для СОЭ для однократного использования";

b) слов "готова к использованию";

c) температуры "203°С" или "272°С";

d) отметки или имени отметчика и/или поставщика;

e) идентифицированной ссылки на серию изготовителя;

f) номер настоящего стандарта.

Могут быть использованы символы в соответствии с ИСО 15223-1.

9.2 Капиллярные трубки Вестергрена для многократного использования

Каждая упаковка капиллярных трубок Вестергрена для многократного использования должна содержать следующую информацию:

a) слова "капиллярные трубки Вестергрена для СОЭ для многократного использования";

b) отметку или имя отметчика и/или поставщика;

c) идентифицированную ссылку на серию изготовителя;

d) номер настоящего стандарта;

e) следующие инструкции для промывания:

1) отмыть от крови струей тепловатой воды;

2) отмачивать в растворе дезинфектанта в течение 1 ч;

3) тщательно отмыть дистиллированной деионизированной водой;

4) полностью высушить в нагревательной или сушильной печи.

Могут быть использованы символы в соответствии с ИСО 15223-1.

Библиография

[1]	ISO 15223-1	Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements
[2]	Lewis, S.M. Chapter 22: Miscellaneous tests: Erythrocyte sedimentation rate. In: Dacie and Lewis Practical Haematology, 10th ed., (ed. Lewis, S.M. et al.), Elsevier, Philadelphia, 2006, pp. 595 - 607
[3]	NCCLS, Reference and Selected Procedure for the Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) Test; Approved Standard - Fourth Edition. NCCLS document H2-A4 [ISBN 1-56238-424-4], NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1698, USA, 2000, (http://www.clsi.org)