Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Досье на проект федерального закона N 1039512-6 "О внесении изменений в статью 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и статью 3 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (в части устранения внутренних противоречий) (внесен 08.04.2016 Правительством РФ) (подписан Президентом РФ)
Досье на проект федерального закона N 1039512-6 "О внесении изменений в статью 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и статью 3 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (в части устранения внутренних противоречий) (внесен 08.04.2016 Правительством РФ) (подписан Президентом РФ)
Досье на проект федерального закона N 1039512-6
"О внесении изменений в статью 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и статью 3 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
(в части устранения внутренних противоречий)
|
06.11.2015 |
текст законопроекта размещен на сайте www.regulation.gov.ru для обсуждения |
|
08.04.2016 |
текст законопроекта размещен на сайте www.asozd2.duma.gov.ru |
|
08.04.2016 |
внесен Правительством РФ |
|
05.04.2016 |
распоряжение Правительства РФ N 579-р |
|
|
текст законопроекта, внесенного в ГД |
|
|
|
|
31.05.2016 |
заключение Комитета ГД по охране здоровья |
|
10.06.2016 |
принят ГД в первом чтении постановлением N 9172-6 ГД |
|
|
текст законопроекта, принятого ГД в первом чтении |
|
24.06.2016 |
принят ГД во втором чтении постановлением N 9519-6 ГД |
|
|
текст законопроекта, принятого ГД во втором чтении |
|
24.06.2016 |
принят ГД постановлением N 9520-6 ГД |
|
|
текст законопроекта, принятого ГД |
|
29.06.2016 |
одобрен СФ постановлением N 424-СФ |
|
03.07.2016 |
подписан Президентом РФ N 350-ФЗ |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Совет Федерации одобрил 29.06.2016 поправки в Закон об обращении лекарственных средств.
Речь идет о совершенствовании регионального госконтроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП организациями оптовой торговли, аптечными организациями, ИП, имеющими лицензию на фармдеятельность. В соответствии с частью 2 статьи 63 указанного закона они должны реализовывать ЖНВЛП по ценам, уровень которых с учетом предельной оптовой (розничной) надбавки не превышает фактическую отпускную цену производителя.
В соответствии с частью 4 статьи 61 указанного закона не допускаются реализация и отпуск препаратов по ценам, уровень которых с учетом предельной надбавки превышает размер фактической отпускной цены. При этом не конкретизируется, что речь идет о размере фактической отпускной цены, установленной производителем. В связи с этим возникает неоднозначное толкование термина "фактическая отпускная цена". Поправки позволяют исключить указанный термин из части 4 статьи 61 закона.
Кроме того, уточняется, что взаимозаменяемость препаратов определяется путем сравнения с референтным лекарственным препаратом в порядке, установленном Правительством РФ.
При отсутствии в обращении референтного препарата, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований, к таковым приравниваются препараты, впервые зарегистрированные в России на основании проведенных собственных доклинических исследований и находящиеся в обращении в стране.