Досье на проект федерального закона N 1039512-6 "О внесении изменений в статью 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и статью 3 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (в части устранения внутренних противоречий) (внесен 08.04.2016 Правительством РФ) (подписан Президентом РФ)

Досье на проект федерального закона N 1039512-6
"О внесении изменений в статью 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и статью 3 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
(в части устранения внутренних противоречий)

 

06.11.2015

текст законопроекта размещен на сайте www.regulation.gov.ru для обсуждения

08.04.2016

текст законопроекта размещен на сайте www.asozd2.duma.gov.ru

08.04.2016

внесен Правительством РФ

05.04.2016

распоряжение Правительства РФ N 579-р

 

текст законопроекта, внесенного в ГД

 

пояснительная записка

31.05.2016

заключение Комитета ГД по охране здоровья

10.06.2016

принят ГД в первом чтении постановлением N 9172-6 ГД

 

текст законопроекта, принятого ГД в первом чтении

24.06.2016

принят ГД во втором чтении постановлением N 9519-6 ГД

 

текст законопроекта, принятого ГД во втором чтении

24.06.2016

принят ГД постановлением N 9520-6 ГД

 

текст законопроекта, принятого ГД

29.06.2016

одобрен СФ постановлением N 424-СФ

03.07.2016

подписан Президентом РФ N 350-ФЗ

 

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Совет Федерации одобрил 29.06.2016 поправки в Закон об обращении лекарственных средств.

Речь идет о совершенствовании регионального госконтроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП организациями оптовой торговли, аптечными организациями, ИП, имеющими лицензию на фармдеятельность. В соответствии с частью 2 статьи 63 указанного закона они должны реализовывать ЖНВЛП по ценам, уровень которых с учетом предельной оптовой (розничной) надбавки не превышает фактическую отпускную цену производителя.

В соответствии с частью 4 статьи 61 указанного закона не допускаются реализация и отпуск препаратов по ценам, уровень которых с учетом предельной надбавки превышает размер фактической отпускной цены. При этом не конкретизируется, что речь идет о размере фактической отпускной цены, установленной производителем. В связи с этим возникает неоднозначное толкование термина "фактическая отпускная цена". Поправки позволяют исключить указанный термин из части 4 статьи 61 закона.

Кроме того, уточняется, что взаимозаменяемость препаратов определяется путем сравнения с референтным лекарственным препаратом в порядке, установленном Правительством РФ.

При отсутствии в обращении референтного препарата, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований, к таковым приравниваются препараты, впервые зарегистрированные в России на основании проведенных собственных доклинических исследований и находящиеся в обращении в стране.