Национальный стандарт РФ ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 23 ноября 2010 г. N 492-ст)

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
"Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик"
(утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 23 ноября 2010 г. N 492-ст)

 

Medical electrical equipment. Part 1. General requirements for basic safety and essential performance

 

ОКС 11.040

ОКСТУ 9407

 

Дата введения - 1 сентября 2011 г.

Введен впервые

ГАРАНТ:

Курсив, а также двойные вертикальные линии, расположенные на полях, в тексте не приводятся

Предисловие

 

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

 

1 Подготовлен Обществом с ограниченной ответственностью "Испытательный центр АФК" на основе русской версии международного стандарта, указанного в пункте 4

 

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

 

3 Утвержден и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 23 ноября 2010 г. N 492-ст

 

4 Настоящий стандарт является идентичным международному стандарту МЭК 60601-1:2005 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности и основные характеристики" (IEC 60601-1:2005 "Medical electrical equipment - Part 1. General requirements for basic safety and essential performance"), включая технические поправки Corr. 1-2006, Corr. 2-2007, l-SH 01-2008, l-SH 02-2009. Технические поправки к указанному международному стандарту, принятые после его официальной публикации, внесены в текст настоящего стандарта и выделены двойной вертикальной линией, расположенной на полях напротив соответствующего текста, а обозначение и год принятия технической поправки приведены в скобках после соответствующего текста

 

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

 

Настоящий стандарт будет действовать одновременно со стандартом ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности" и введенными к этому стандарту в действие в Российской Федерации частными стандартами, устанавливающими требования безопасности к конкретным изделиям. По мере пересмотра частных стандартов для приведения в соответствие с требованиями настоящего стандарта их будут отменять. После пересмотра и отмены всех частных стандартов будет отменен ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)

 

5 Введен впервые

Введение

 

В 1976 г. подкомитет МЭК 62А опубликовал первое издание МЭК/TR 60513 Основные аспекты безопасности электрических изделий, используемых в медицинской практике. Первое издание МЭК/TR 60513 стало основой для разработки:

- первого издания МЭК 60601-1 (исходный стандарт безопасности для ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ);

- серии дополнительных стандартов МЭК 60601-1-XX на ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ;

- серии частных стандартов МЭК 60601-2-ХХ на ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ отдельных типов;

- серии стандартов МЭК 60601-3-ХХ на функциональные характеристики ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ отдельных типов.

Зная о необходимости и безотлагательности принятия настоящего стандарта, охватывающего требования безопасности электрических изделий, используемых в медицинской практике, большая часть Национальных комитетов проголосовала в 1977 г. за принятие первой редакции МЭК 60601-1, основанной на проекте, который в то время представлял первый подход к этой проблеме. Широта области применения, сложность рассматриваемых изделий и специфичность некоторых мер защиты и соответствующих испытаний для их проверки потребовали многолетних усилий для подготовки первого издания (1977 г.) настоящего стандарта, который, как уже можно утверждать, с момента своей публикации стал универсальной основой.

Однако частое применение первого издания выявило необходимость усовершенствований, внесение которых стало особенно желательным ввиду значительного успеха, который имел этот стандарт с момента его публикации.

Тщательная работа по пересмотру стандарта, предпринятая впоследствии и продолжавшаяся в течение нескольких лет, закончилась в 1988 г. публикацией второго издания, в котором были обобщены все поступившие к этому времени усовершенствования. После этого усовершенствование стандарта постоянно продолжалось. Во второе издание были внесены изменения сначала в 1991 г., а затем - в 1995 г.

Первоначальный подход МЭК состоял в подготовке раздельных стандартов - стандартов на требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и стандартов на требования к функциональным характеристикам ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ. Это стало бы естественным расширением подхода, исторически принятого на национальном и международном уровнях в отношении других стандартов на электрические изделия (например, на бытовые). В них требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ регулируются обязательными стандартами, однако требования к функциональным характеристикам регулируются конъюнктурой рынка. В этом контексте можно сказать, что "способность электрического чайника кипятить воду не является определяющей для его безопасного использования".

Теперь признано, что эта ситуация не относится ко многим МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ и ОТВЕТСТВЕННЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ должны применять стандарты, содержащие требования как к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ, так и к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ, таким как точность регулирования отдаваемой энергии или вводимых терапевтических веществ ПАЦИЕНТУ или обработки и отображения физиологических данных, влияющих на лечение ПАЦИЕНТА.

Это означает, что разделение требований к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и требований к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ является неподходящим с точки зрения оценки ОПАСНОСТЕЙ, возникающих из-за неадекватного проектирования ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ. Многие частные стандарты серии МЭК 60601-2-ХХ включают в себя требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ, которые не могут быть непосредственно оценены ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ без применения этих стандартов. (Тем не менее действующие серии стандартов МЭК 60601 включают в себя меньше требований к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ, чем требований к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ).

До подготовки третьего издания МЭК 60601-1 подкомитет МЭК 62А подготовил второе издание МЭК/TR 60513 [12]*(1) в 1994 г. Это второе издание послужило руководством при разработке настоящего издания МЭК 60601-1, а также для дальнейшей разработки серий стандартов МЭК 60601-1-XX и МЭК 60601-2-ХХ.

Для достижения согласованности с международными стандартами, удовлетворения существующих ожиданий медицинского сообщества и сближения с разработками стандартов серии МЭК 60601-2-ХХ в МЭК/TR 60513 были внесены два новых принципиальных изменения:

- первое изменение связано с расширением понятия "БЕЗОПАСНОСТЬ" и включения в него требований к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ (например, точности аппаратуры для контроля физиологических параметров). Это привело к изменению названия публикации: вместо "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности", использованного во втором издании, применено наименование "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик";

- второе изменение обусловлено тем, что при определении минимальных требований безопасности необходимо оценивать адекватность процесса проектирования изделий. Это - практически единственный метод оценки безопасности некоторых изделий, в частности с использованием программируемых электронных систем. В результате были введены общие требования к выполнению ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. Параллельно с разработкой третьего издания МЭК 60601-1 объединенный проект с техническим комитетом ИСО/ТС 210 закончился публикацией общего стандарта МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для медицинских изделий. В соответствии с настоящим изданием МЭК 60601-1 требуется, чтобы ИЗГОТОВИТЕЛЬ использовал ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, отвечающий требованиям ИСО 14971 (см. 4.2).

Настоящий стандарт содержит требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ, что в общем случае применимо к ИЗДЕЛИЯМ МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ. Для изделий некоторых типов эти требования либо добавлены, либо заменены специальными требованиями дополнительного или частного стандарта. При наличии частных стандартов настоящий стандарт не должен использоваться без них.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

Требования и определения: прямой шрифт.

Технические требования к испытаниям: курсив.

Информационные материалы вне таблиц (типа примечаний, примеров и ссылок): шрифт уменьшенного размера. Аналогично выделяют и нормативный текст таблиц.

ТЕРМИНЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ТЕКСТЕ НАСТОЯЩЕГО СТАНДАРТА И ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В ЕГО ПУНКТЕ 3 И ПРЕДМЕТНОМ УКАЗАТЕЛЕ: ЗАГЛАВНЫМИ БУКВАМИ.

В настоящем стандарте термины означают:

- "пункт" - одна из семнадцати частей стандарта, указанных в оглавлении, включая все свои подпункты; например, пункт 7 включает подпункты (пункты) 7.1, 7.2 и т.д.;

- "подпункт" - пронумерованная последовательность подпунктов пункта; например, подпункты 7.1, 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7.

Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет стоять слово "пункт", а ссылка на подпункт будет ограничиваться лишь его номером.

В настоящем стандарте союз "или" будет использоваться как включающее "или", т.е. утверждение будет истинным при любой комбинации условий.

Вербальные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в приложении G Директив ИСО/МЭК (часть 2).

Вспомогательные глаголы:

- "должен" означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "следует" означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "может" используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.

Пометка (*) перед заголовком пункта (подпункта) или таблицы указывает, что в приложении А имеются рекомендации или пояснения к этим элементам текста.

1 Область распространения и цель, дополнительные и частные стандарты

 

1.1 * Область распространения

Настоящий стандарт распространяется на ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к ИЗДЕЛИЯМ МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ и СИСТЕМАМ МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ, в дальнейшем именуемым как "ME ИЗДЕЛИЯ" и "ME СИСТЕМЫ" соответственно.

Если какой-либо пункт или подпункт настоящего стандарта применим исключительно к ME ИЗДЕЛИЮ или же исключительно к ME СИСТЕМАМ, то об этом будут свидетельствовать название и содержание этого пункта или подпункта, в противном случае данный пункт или подпункт применим и к ME ИЗДЕЛИЮ, и к ME СИСТЕМАМ.

ОПАСНОСТИ, связанные с физиологическими эффектами, вызванными воздействием ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, не рассматриваются в настоящем стандарте, за исключением 7.2.13 и 8.4.1.

 

Примечание - См. также п. 4.2.

 

Настоящий стандарт может также применяться к изделиям, используемым для компенсации или облегчения заболеваний, травм или утраты трудоспособности.

На лабораторное диагностическое оборудование, не подпадающее под определение ME ИЗДЕЛИЯ, распространяется действие стандартов серии МЭК 61010*(2). Настоящий стандарт не распространяется на имплантируемые части активных медицинских изделий, подпадающих под действие ИСО 14708-1*(3).

Настоящий стандарт не распространяется на системы подачи медицинских газов по ИСО 7396-1 "Системы разводки медицинских газов. Часть 1. Трубопроводы для сжатых медицинских газов и вакуума".

 

Примечание - В 6.3 ИСО 7396-1 применяют требования МЭК 60601-1-8 к постоянному мониторингу и сигналам опасности.

 

Это ограничение области распространения будет действовать до принятия новой редакции МЭК 60601-1. (I-SH 01-2008).

1.2 Цель

Целью настоящего стандарта является установление общих требований и обеспечение основы для разработки частных стандартов.

1.3 * Дополнительные стандарты

В сериях стандартов МЭК 60601 дополнительные стандарты определяют требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ, применимые к:

- подгруппе ME ИЗДЕЛИЙ (например, радиологическому оборудованию);

- определенной характеристике всех ME ИЗДЕЛИЙ, которая не полностью отражена в настоящем стандарте.

Применимые дополнительные стандарты становятся нормативными документами с момента их публикации и должны применяться вместе с настоящим стандартом.

 

Примечания

1 При оценке соответствия МЭК 60601-1 допускается независимо оценивать соответствие дополнительным стандартам.

2 При декларировании соответствия МЭК 60601-1 декларирующий это должен специально перечислить дополнительные применимые стандарты, что позволяет всем заинтересованным лицам понимать, какие дополнительные стандарты были частью оценки.

3 Члены МЭК ведут регистр действующих международных стандартов. Пользователи настоящего стандарта должны обращаться к этому регистру для поиска опубликованных дополнительных стандартов.

 

Если дополнительный стандарт применим к ME ИЗДЕЛИЮ, для которого имеется частный стандарт, то последний будет обладать приоритетом над дополнительным стандартом.

1.4 * Частные стандарты

В сериях стандартов МЭК 60601 частные стандарты могут изменять, заменять или ликвидировать требования, содержащиеся в настоящем стандарте и соответствующие определенному ME ИЗДЕЛИЮ, а также могут добавлять другие требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ.

 

Примечание - Члены МЭК и ИСО ведут регистр действующих международных стандартов. Пользователи настоящего стандарта должны обращаться к этому регистру для определения опубликованных частных стандартов.

 

Требования частного стандарта обладают приоритетом над требованиями настоящего стандарта.

2 * Нормативные ссылки

 

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

Для датированных ссылок должна применяться только процитированная редакция, а для недатированных ссылок - только последняя редакция документа (включая любые изменения).

 

ВНИМАНИЕ! Дополнительные стандарты серии МЭК 60601, выпущенные после публикации настоящего стандарта, становятся нормативными документами с момента их публикации и должны рассматриваться как включенные в нормативные ссылки (см. п. 1.3).

 

Примечание - Справочные ссылки приведены в библиографии.

 

МЭК 60065:2001 Аудио-, видео- и аналогичная им электронная аппаратура. Требования безопасности

МЭК 60068-2-2:1974 Экологические испытания. Часть 2. Испытания. Испытания В: Испытания сухим жаром

Изменение 1 (1993)

Изменение 2 (1994)

МЭК 60079-0 Электрическая аппаратура для работы во взрывоопасных газовых средах. Часть 0. Общие требования

МЭК 60079-2 Электрическая аппаратура для работы во взрывоопасных газовых средах. Часть 2. Герметизированные сосуды повышенного давления типа "р"

МЭК 60079-5 Электрическая аппаратура для работы во взрывоопасных газовых средах. Часть 5. Сосуды с порошковым заполнением типа "q"

МЭК 60079-6 Электрическая аппаратура для работы во взрывоопасных газовых средах. Часть 6. Сосуды с масляным заполнением типа "о"

МЭК 60083 Сетевые розетки и вилки бытового или аналогичного общего применения, стандартизированные в государствах - членах МЭК

МЭК 60085 Электрическая изоляция. Классификация по термостойкости

МЭК 60086-4 Первичные химические источники тока. Часть 4: Безопасность литиевых аккумуляторов

МЭК 60112 Метод определения стойкости и сравнительных показателей контроля твердых изоляционных материалов

МЭК 60127-1 Миниатюрные плавкие предохранители. Часть 1: Определения для миниатюрных плавких предохранителей и общие требования к их вставкам

МЭК 60227-1:1993 Кабели с поливинилхлоридной изоляцией на номинальные напряжения 450/750 В включительно. Часть 1: Общие требования*(4)

Изменение 1 (1995)

Изменение 2 (1998)

МЭК 60245-1:2003 Кабели с резиновой изоляцией на номинальные напряжения 450/750 В включительно. Часть 1: Общие требования

МЭК 60252-1 Конденсаторы двигателей переменного тока. Часть 1: Общие требования. Рабочие характеристики, испытания и основные характеристики. Требования безопасности. Руководство по монтажу и эксплуатации

МЭК 60320-1 Приборный штепсель для бытового и аналогичного общего применения. Часть 1: Общие требования

МЭК 60335-1:2001 Бытовые и аналогичные им электрические приборы. Безопасность. Часть 1: Общие требования

МЭК 60364-4-41 Электрооборудование зданий. Часть 4-41: Электробезопасность. Защита от поражения электрическим током

МЭК 60384-14:2005 Конденсаторы постоянной емкости для применения в электронной аппаратуре. Часть 14. Частная спецификация: Конденсаторы постоянной емкости для подавления электромагнитных помехи подсоединения к сетевому электропитанию

МЭК 60417-DB:2002 Графические символы для использования в оборудовании*(5)

МЭК 60445 Основные требования и принципы обеспечения безопасности интерфейса человек-машина, маркировка и идентификация. Идентификация терминалов оборудования и концевых заделок некоторых определяемых проводников, включая общие правила для буквенно-цифровых систем

МЭК 60447 Интерфейс человек - машина. Основные принципы безопасности, маркировка и идентификация. Принципы включения

МЭК 60529:1989 Степени защиты, предусмотренные кожухами-экранами (IР-код)*(6)

Изменение 1 (1999)

МЭК 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2: Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт: Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

МЭК 60601-1-3 Изделия медицинские электрические. Часть 1: Общие требования безопасности. 3. Дополнительный стандарт: Общие требования к лучевой защите при работе с рентгенодиагностическим оборудованием

МЭК 60601-1-6 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6: Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт: Эксплуатационная пригодность

МЭК 60601-1-8 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8: Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт: Общие требования, испытания и инструкции по применению систем аварийной сигнализации в изделиях и системах медицинских электрических

МЭК 60664-1:1992 Координация изоляции для оборудования в низковольтных системах. Часть 1: Принципы, требования и методы испытаний*(7)

Изменение 1 (2000)

Изменение 2 (2002)

МЭК 60695-11-10 Испытания на пожароопасность. Часть 11-10. Пламя для испытания. Методы испытания горизонтальным и вертикальным пламенем 50 Вт

МЭК 60730-1:1999 Автоматический электрический контроль для бытового и аналогичного применения. Часть 1: Общие требования*(8)

Изменение 1 (2003)

МЭК 60825-1:1993 Безопасность лазерных изделий. Часть 1: Классификация оборудования, требования и руководство пользователя*(9)

Изменение 1 (1997)

Изменение 2 (2001)

МЭК 60851-3:1996 Обмоточные провода. Методы испытаний. Часть 3: Механические свойства*(10)

Изменение 1 (1997)

Изменение 2 (2003)

МЭК 60851-5:1996 Обмоточные провода. Методы испытаний. Часть 5: Электрические свойства*(11)

Изменение 1 (1997)

Изменение 2 (2004)

МЭК 60851-6:1996 Обмоточные провода. Методы испытаний. Часть 6: Теплофизические свойства

Изменение 1 (1997)

МЭК 60878:2003 Графические символы для электрического оборудования, применяемого в медицинской практике

МЭК 60884-1 Розетки и вилки бытового или аналогичного общего применения. Часть 1: Общие требования

МЭК 60950-1:2001 Информационно-технологическое оборудование. Безопасность. Часть 1: Общие требования

МЭК 61058-1:2000 Приборные переключатели. Часть 1: Общие требования*(12)

Изменение 1 (2001)

МЭК 61558-1:1997 Трансформаторы безопасности, блоки силового электропитания и аналогичные им устройства. Часть 1: Общие требования и методы испытаний*(13)

Изменение 1 (1998)

МЭК 61558-2-1 Трансформаторы безопасности, блоки силового электропитания и аналогичные им устройства. Часть 2: Специфические требования к разделительным трансформаторам общего применения

МЭК 61672-1 Электроакустика. Измерители уровня звука. Часть 1: Технические условия

МЭК 61672-2 Электроакустика. Измерители уровня звука. Часть 2. Модель оценочных испытаний

МЭК 61965 Механическая безопасность электронно-лучевых трубок

ИСО 31 (все части) Величины и единицы измерений

ИСО 780 Упаковка. Пиктограммы, применяемые для погрузочно-разгрузочных работ

ИСО 1000 Система единиц СИ и рекомендации по использованию их производных и некоторых других величин

ИСО 1853 Проводящие и диссипативные каучуки, вулканизированные или термопластические. Измерение удельного сопротивления

ИСО 2878 Каучук вулканизированный. Антистатические и проводящие изделия. Определение электрического сопротивления

ИСО 2882*(14) Каучук вулканизированный. Антистатические и проводящие изделия для больничного применения. Предельные значения для электрического сопротивления

ИСО 3746 Акустика. Определение звуковых уровней мощности шумовых источников с помощью звукового давления. Метод исследования с использованием измерения огибающей поверхности в плоскости отражения

ИСО 3864-1:2002 Графические символы. Цвета и знаки безопасности. Часть 1. Принципы разработки знаков безопасности на рабочих и общественных местах

ИСО 5349-1 Вибрация механическая. Измерение и оценка воздействия на человека вибрации, передаваемой через руки. Часть 1. Общие требования

ИСО 7000-DB:2004*(15) Графические символы для нанесения на оборудование. Набор символов

ИСО 7010:2003 Графические символы. Цвета и знаки безопасности. Знаки безопасности, наносимые в рабочих и общественных местах

ИСО 9614-1 Акустика. Определение звуковых уровней мощности шумовых источников с помощью интенсивности звука. Измерение в дискретных точках

ИСО 10993 (все части) Биологическая аттестация медицинских устройств

ИСО 11134 Стерилизация медицинских изделий. Требования к проверке и стандартному контролю. Промышленная влажная высокотемпературная стерилизация

ИСО 11135 Медицинские изделия. Проверка и текущий контроль стерилизации в среде окиси этилена

ИСО 11137 Стерилизация медицинских изделий. Требования к проверке и текущему контролю. Радиационная стерилизация

ИСО 13852 Безопасность машин. Безопасные расстояния для предотвращения повреждений верхних конечностей

ИСО 14971:2000 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ИСО 15223 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании, на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации

ИСО 23529 Каучуки. Общие процедуры приготовления и доведения до нужного состояния образцов для испытаний физическими методами

3 * Термины и определения

 

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

 

Примечания

1 Там, где в настоящем стандарте применяют термины "напряжение" и "ток", подразумевают их среднеквадратические значения постоянного, переменного напряжения или тока (или напряжения, или тока сложной формы), если не оговорено иное.

2 Термин "электрическое изделие" используют для обозначения ME ИЗДЕЛИЯ (см. 3.63) или другого электрического изделия. В настоящем стандарте также термин "изделие" используют и для обозначения ME ИЗДЕЛИЯ и другого электрического или неэлектрического изделия при их применении в ME СИСТЕМЕ (см. 3.64).

3 Указатель терминов приведен в конце настоящего стандарта.

 

3.1 СМОТРОВАЯ КРЫШКА (ACCESS COVER): Часть КОРПУСА или ЗАЩИТНОГО УСТРОЙСТВА, обеспечивающая возможность доступа к ME ИЗДЕЛИЮ для его регулировки, осмотра, ремонта или замены компонентов.

3.2 ДОСТУПНАЯ ЧАСТЬ (ACCESSIBLE PART): Часть электрического изделия, за исключением РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, к которой можно прикоснуться стандартным испытательным пальцем.

 

Примечание - См. также п. 5.9.2.1.

3.3 ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ (ACCESSORY): Дополнительный компонент, предназначенный для его использования вместе с изделием для:

- обеспечения ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ,

- определенного специального применения,

- облегчения использования изделия,

- расширения функциональных характеристик или

- объединения функций одного изделия с функциями другого изделия.

[МЭК 60788:2004, rm-83-06 измененный]

3.4 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ (ACCOMPANYING DOCUMENT): Документ, прилагаемый к ME ИЗДЕЛИЮ, ME СИСТЕМЕ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ и содержащий информацию для ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ или ОПЕРАТОРА, в особенности относительно ОБЩИХ ТРЕБОВАНИЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.

3.5 ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР (AIR CLEARANCE): Кратчайшее расстояние по воздуху между двумя токопроводящими частями.

 

Примечание - Измененный термин, заимствованный из МЭК 60664-1 (определение 1.3.2).

3.6 ПРИБОРНЫЙ СОЕДИНИТЕЛЬ (APPLIANCE COUPLER): Устройство, обеспечивающее соединение гибкого шнура с электрическим изделием без применения ИНСТРУМЕНТА и состоящее из двух частей: ПРИБОРНОЙ РОЗЕТКИ и ПРИБОРНОЙ ВИЛКИ.

 

Примечание - См. рисунок 1.

 

 

Рисунок 1 - Съемный шнур сетевого питания (см. Определения)

3.7 ПРИБОРНАЯ ВИЛКА (APPLIANCE INLET): Часть ПРИБОРНОГО СОЕДИНИТЕЛЯ, встроенная в
электрическое изделие или ЗАКРЕПЛЕННАЯ на нем.

 

Примечание - См. рисунки 1 и 2.

3.8 * РАБОЧАЯ ЧАСТЬ (APPLIED PART): Часть ME ИЗДЕЛИЯ, которая при НОРМАЛЬНОЙ
ЭКСПЛУАТАЦИИ ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ обязательно должна входить в непосредственный контакт с ПАЦИЕНТОМ для выполнения требуемых функций.

 

Примечания

1 См. рисунки 3, 4, а также рисунки А.1 - А.7 (включительно).

2 См. также 4.6 относительно идентификации частей, которые не подпадают под определение РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, но которые, однако, необходимо рассматривать как РАБОЧИЕ ЧАСТИ в результате применения ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

3 См. также 3.78 для определения связанного с этим термином термина СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ.

3.9 * ОСНОВНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ (BASIC INSULATION): Изоляция частей, находящихся под напряжением, обеспечивающая основную защиту от поражения электрическим током.

[IEV 826-12-14, измененный]

 

Примечание - ОСНОВНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ обеспечивает только одно СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ.

 

 

Рисунок 2 - Пример определяемых зажимов и проводов (см. определения)

 

 

Рисунок 3 - Пример ME ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I (см. определения)

 

 

Рисунок 4 Пример ME ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II с металлическим КОРПУСОМ (см. определения)

3.10 * ОСНОВНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ (BASIC SAFETY): Устранение недопустимого РИСКА, непосредственно вызванного физическими ОПАСНОСТЯМИ, когда ME ИЗДЕЛИЕ используется в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ или при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

3.11 КАТЕГОРИЯ АР (CATEGORY АР): Классификация ME ИЗДЕЛИЯ или его частей, соответствующих определенным требованиям к конструкции, маркировке и документации, которые обеспечивают предотвращение возникновения источников поджига ВОСПЛАМЕНЯЮЩЕЙСЯ СМЕСИ АНЕСТЕТИКОВ С ВОЗДУХОМ.

3.12 КАТЕГОРИЯ APG (CATEGORY APG): Классификация ME ИЗДЕЛИЯ или его частей, соответствующих определенным требованиям к конструкции, маркировке и документации, которые обеспечивают предотвращение возникновения источников поджига ВОСПЛАМЕНЯЮЩЕЙСЯ СМЕСИ АНЕСТЕТИКОВ С КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА.

3.13 электрическое изделие КЛАССА I (CLASS I): Электрическое изделие, в котором защита от поражения электрическим током обеспечивается не только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ, но и дополнительными мерами безопасности с использованием средств, обеспечивающих соединение металлических ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ или внутренних металлических частей с ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ.

 

Примечание - См. рисунок 3.

3.14 электрическое изделие КЛАССА II (CLASS II): Электрическое изделие, в котором защита от поражения электрическим током обеспечивается не только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ, но и дополнительными мерами безопасности, такими как ДВОЙНАЯ или УСИЛЕННАЯ ИЗОЛЯЦИЯ, и при этом отсутствуют устройства для защитного заземления или защита, обеспечиваемая условиями установки.

 

Примечания

1 См. рисунок 4.

2 Изделие КЛАССА II может быть снабжено ЗАЖИМОМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ или ПРОВОДОМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ. См. также 8.6.8 и 8.6.9.

3.15 ЧЕТКО РАЗЛИЧИМАЯ (CLEARLY LEGIBLE): Маркировка, которую может правильно различать лицо с нормальным зрением.

 

Примечание - См. также 7.1.2.

3.16 ХОЛОДНОЕ СОСТОЯНИЕ (COLD CONDITION): Состояние, которого электрическое изделие достигает после снятия питания в течение достаточно долгого времени для достижения им температуры окружающей среды.

3.17 * КОМПОНЕНТ С ВЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ ИНТЕГРАЦИИ (COMPONENT WITH HIGH-INTEGRITY CHARACTERISTICS): Компонент, для которого одна или более характеристик гарантируют безотказность его функционирования с точки зрения требований безопасности, указанных в настоящем стандарте, в течение ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ ME ИЗДЕЛИЯ при его НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и разумно прогнозируемой неправильной эксплуатации.

3.18 * ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ (CONTINUOUS OPERATION): Работа при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ в течение неограниченного времени без превышения установленных значений температуры.

3.19 ПУТЬ УТЕЧКИ (CREEPAGE DISTANCE): Наикратчайшее расстояние по поверхности изоляционного материала между двумя токопроводящими частями изделия.

[IEV 151-15-50 измененный]

3.20 * РАБОЧАЯ ЧАСТЬ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА (DEFIBRILLATION-PROOF APPLIED PART): РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ME ИЗДЕЛИЯ, имеющая защиту от воздействия разряда кардиодефибриллятора на ПАЦИЕНТА.

3.21 * СЪЕМНЫЙ ШНУР ПИТАНИЯ (DETACHABLE POWER SUPPLY CORD): Гибкий шнур, предназначенный для подсоединения к электрическому изделию с помощью ПРИБОРНОГО СОЕДИНИТЕЛЯ с целью обеспечения сетевым питанием.

 

Примечание - См. рисунки 1 - 3.

3.22 * ПРЯМОЕ ПРИМЕНЕНИЕ НА СЕРДЦЕ (DIRECT CARDIAC APPLICATION): Использование РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, которая обеспечивает прямой контакт с сердцем ПАЦИЕНТА.

3.23 * ДВОЙНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ (DOUBLE INSULATION): Изоляция, состоящая из ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИЗОЛЯЦИИ.

[IEV 195-06-08]

 

Примечание - ДВОЙНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ обеспечивает два СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ.

3.24 * РАБОЧИЙ ЦИКЛ (DUTY CYCLE): Максимальное время активации (вкл), за которым следует минимальное время деактивации (выкл), необходимое для безопасной эксплуатации ME ИЗДЕЛИЯ.

3.25 ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ (EARTH LEAKAGE CURRENT): Ток, протекающий от СЕТЕВОЙ ЧАСТИ изделия через изоляцию или по ней на ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

3.26 * КОРПУС (ENCLOSURE): Внешняя поверхность электрического изделия или его частей.

 

Примечание - С целью испытаний согласно настоящему стандарту металлическая фольга определенных размеров, приведенная в контакт с частями внешней поверхности КОРПУСА, выполненного из материала с низкой проводимостью или из изоляционного материала, должна считаться частью КОРПУСА (см. рисунки 2 - 4).

3.27 * ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ (ESSENTIAL PERFORMANCE): Характеристики, обеспечивающие предотвращение недопустимого РИСКА.

 

Примечание - ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ изделия определяются возможным возникновением недопустимого РИСКА при их отсутствии или ухудшении.

3.28 ОЖИДАЕМЫЙ СРОК СЛУЖБЫ (EXPECTED SERVICE LIFE): Максимальное время полезной эксплуатации ME ИЗДЕЛИЯ, определяемое ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

3.29 ИЗОЛИРОВАННАЯ ("ПЛАВАЮЩАЯ") РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F (далее РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F) [F-TYPE ISOL ATED (FLO ATING) APPLIED PART (herein F-TYPE APPLIED PART)]: РАБОЧАЯ ЧАСТЬ, в которой СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ изолированы от других частей ME ИЗДЕЛИЯ в такой степени, что по ним не будет протекать ток, превышающий допустимый ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА, при непреднамеренном соединении внешнего источника напряжения с ПАЦИЕНТОМ, которое, следовательно, оказывается приложенным между СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ и землей.

 

Примечание - РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА F являются либо РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА BF, либо РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА CF.

3.30 ЗАКРЕПЛЕННОЕ (FIXED): Термин, означающий закрепление, или иначе фиксирование, на определенном месте либо постоянно, либо таким образом, что это закрепление может быть устранено только с использованием ИНСТРУМЕНТА.

 

Примеры

1 Часть ME ИЗДЕЛИЯ, постоянно закрепляемая методом сварки и т.д.

2 Часть ME ИЗДЕЛИЯ, закрепляемая с помощью крепежа (винтов, гаек и т.д.); ее удаление/открытие невозможно без применения ИНСТРУМЕНТА.

3.31 ВОСПЛАМЕНЯЮЩАЯСЯ СМЕСЬ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ (FLAMMABLE ANAESTETHIC MIXTURE WITH AIR): Смесь воспламеняющихся паров анестетика с воздухом в такой концентрации, при которой в определенных условиях может происходить возгорание этой смеси.

3.32 ВОСПЛАМЕНЯЮЩАЯСЯ СМЕСЬ АНЕСТЕТИКА С КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА (FLAMMABLE ANAESTETHIC MIXTURE WITH OXYGEN OR NITROUS OXIDE): Смесь воспламеняющихся паров анестетика с кислородом или с закисью азота в такой концентрации, при которой в определенных условиях может происходить возгорание этой смеси.

3.33 * ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ СОЕДИНЕНИЕ (FUNCTIONAL CONNECTION): Соединение, электрическое или иное, в том числе предназначенное для передачи сигналов, энергии или веществ.

 

Примечание - Соединение с ЗАКРЕПЛЕННОЙ сетевой розеткой ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ (с одной или с несколькими) не будет считаться ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ СОЕДИНЕНИЕМ.

3.34 ПРОВОД РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (FUNCTIONAL EARTH CONDUCTOR): Провод, присоединяемый к ЗАЖИМУ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

 

Примечание - См. рисунок 2.

3.35 * ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (FUNCTIONAL EARTH TERMINAL): Зажим, непосредственно соединенный с цепью или экранирующей частью изделия, который предназначен для заземления в функциональных целях.

 

Примечание - См. рисунки 2, 3 и 4.

3.36 ОГРАЖДЕНИЕ (GUARD): Часть изделия, специально используемая для обеспечения защиты посредством установки физических преград.

 

Примечание - В зависимости от конструкции ME ИЗДЕЛИЯ ОГРАЖДЕНИЕМ можно считать кожух, укрытие, экран, дверцу защитный корпус и т.д.

 

ОГРАЖДЕНИЕ может действовать:

- самостоятельно; тогда оно эффективно только при его установке на определенном месте;

- в сочетании с устройством блокировки с фиксацией ограждения или без нее; в этом случае защита обеспечивается независимо от положения ОГРАЖДЕНИЯ.

3.37 РУЧНОЕ (ИЗДЕЛИЕ) (HAND-HELD): Термин, относящийся к электрическому изделию, которое во время НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ удерживается в руках (поддерживается рукой).

3.38 * ВРЕД (HARM): Физическая травма или ущерб здоровью людей или животных, или ущерб имуществу или окружающей среде.

[ИСО 14971:2000, определение 2.2 измененное]

3.39 ОПАСНОСТЬ (HAZARD): Потенциальный источник ВРЕДА.

[ИСО 14971:2000, определение 2.3]

3.40 * ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ (HAZARDOUS SITUATION): Обстоятельства, при которых люди, имущество или окружающая среда могут подвергаться одному или нескольким видам ОПАСНОСТИ.

[Рекомендации ИСО/МЭК 51:1999, определение 3.6]

3.41 ВЫСОКОЕ НАПРЯЖЕНИЕ (HIGH VOLTAGE): Любое напряжение, превышающее 1 000 В переменного тока или 1 500 В постоянного тока или 1 500 В пикового значения напряжения сложной формы.

3.42 ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ГИДРАВЛИЧЕСКОЕ ДАВЛЕНИЕ (HYDRAULIC TEST PRESSURE): Давление, прикладываемое для проверки сосудов или их частей.

 

Примечание - См. 9.7.5.

3.43 КООРДИНАЦИЯ ИЗОЛЯЦИИ (INSULATION COORDINATION): Взаимная корреляция характеристик изоляции электрических изделий, учитывающая ожидаемую микросреду и другие влияющие воздействия.

3.44 * ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ/ПРЕДУСМОТРЕННОЕ НАЗНАЧЕНИЕ (INTENDED USE/INTENDED PURPOSE): Использование изделия, ПРОЦЕССА или услуги в соответствии с техническими характеристиками, инструкциями и информацией, предоставляемой ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

[ИСО 14971:2000, определение 2.5]

 

Примечание - ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ не следует путать с НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ. Несмотря на то, что оба эти термина относятся к использованию изделия по назначению, указанному ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ делает акцент на достижение медицинской цели, тогда как НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ подразумевает не только достижение медицинской цели, но и техническое обслуживание, уход, транспортирование и т.д. изделия.

3.45 ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ (INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE): Источник, обеспечивающий работу изделия и являющийся его частью, преобразующий другие формы энергии в электрический ток.

 

ПРИМЕР - Химический, механический, солнечный или ядерный источник электропитания.

 

Примечание - ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ может находиться в основной части изделия, крепиться снаружи или находиться в отдельном КОРПУСЕ.

3.46 ИЗДЕЛИЕ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ (INTERNALLY POWERED): Термин, относящийся к электрическому изделию, которое способно работать от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ.

3.47 ТОК УТЕЧКИ (LEAKAGE CURRENT): Ток, который не является рабочим.

 

Примечание - Определены следующие ТОКИ УТЕЧКИ: ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ, ТОК УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ и ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА.

3.48 ПРИБОРНАЯ РОЗЕТКА (MAINS CONNECTOR): Часть ПРИБОРНОГО СОЕДИНИТЕЛЯ, составляющая единое целое или присоединяемая к гибкому шнуру, предназначенному для соединения с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ.

 

Примечание - ПРИБОРНАЯ РОЗЕТКА предназначена для соединения с ПРИБОРНОЙ ВИЛКОЙ электрического изделия (см. рисунки 1 и 2).

3.49 * СЕТЕВАЯ ЧАСТЬ (MAINS PART): Электрическая цепь, предназначенная для присоединения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.

 

Примечания

1 СЕТЕВАЯ ЧАСТЬ включает в себя все проводящие части, которые не отделены от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ по крайней мере одним СРЕДСТВОМ ЗАЩИТЫ.

2 В рамках данного определения ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ не должен рассматриваться как СЕТЕВАЯ ЧАСТЬ изделия (см. рисунки 2 и 3).

3.50 * СЕТЕВАЯ ВИЛКА (MAINS PLUG): Часть, составляющая единое целое или присоединяемая к ШНУРУ ПИТАНИЯ электрического изделия, предназначенная для соединения с сетевой розеткой.

 

Примечания

1 См. рисунок 1.

2 См. также стандарты МЭК 60083 и МЭК 60309-1 [8].

3.51 СЕТЕВОЙ ТРАНСФОРМАТОР (MAINS SUPPLY TRANSFORMER): Статическая часть изделия с двумя или несколькими обмотками, которая за счет электромагнитной индукции преобразует переменное напряжение и ток СЕТЕВОГО ПИТАНИЯ в напряжение и ток, как правило, различных значений на той же частоте.

3.52 СЕТЕВОЕ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО (MAINS TERMINAL DEVICE): ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО, с помощью которого осуществляется подсоединение к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.

 

Примечание - См. рисунок 2.

3.53 СЕТЕВОЕ ПЕРЕХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ (MAINS TRANSIENT VOLTAGE): Максимальное пиковое напряжение, ожидаемое на входе питания электрического изделия и появляющееся вследствие внешних переходных процессов в ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.

3.54 СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ (MAINS VOLTAGE): Напряжение ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ между двумя линейными проводами в многофазной системе или напряжение между линейным и нулевым проводами в однофазной системе.

3.55 ИЗГОТОВИТЕЛЬ (MANUFACTURER): Физическое или юридическое лицо, отвечающее за проектирование, изготовление, упаковку или маркировку ME ИЗДЕЛИЙ, сборку ME СИСТЕМ или модификацию ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ независимо от того, выполняются ли эти операции одним и тем же лицом или третьей стороной, действующей в интересах данного лица.

 

Примечания

1 ИСО 13485 [30] определяет "маркировку" как объект, выражаемый в письменной, печатной или графической форме и

- закрепляемый на медицинском изделии или на любой его таре или обертке, или

- сопровождающий медицинское изделие

и связанный с его идентификацией, техническим описанием и эксплуатацией, за исключением документов на распаковку. В этом стандарте данный материал рассматривается как маркировка и ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ.

2 Процесс "модификации" включает в себя внесение существенных изменений в ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМУ уже при их эксплуатации.

3 В некоторых судопроизводствах ОТВЕТСТВЕННУЮ ОРГАНИЗАЦИЮ допускается рассматривать как ИЗГОТОВИТЕЛЯ, если она оказывается привлеченной к указанным операциям.

4 Измененное в ИСО 14971:2000 определение 2.6.

3.56 * МАКСИМАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ (MAXIMUM MAINS VOLTAGE): Напряжение, используемое для испытательных целей, связанных с напряжением ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, и прикладываемое к определенным частям ME ИЗДЕЛИЯ.

 

Примечание - Значение МАКСИМАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ определено согласно п. 8.5.3.

3.57 * МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМОЕ РАБОЧЕЕ ДАВЛЕНИЕ (MAXIMUM PERMISSIBLE PRESSURE): Максимальное давление, допускаемое для компонента изделия, указанное изготовителем данного компонента.

3.58 * СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА; MOOP (MEANS OF OPERATOR PROTECTION): СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ, предназначенные для снижения РИСКА поражения электрическим током всех лиц, за исключением ПАЦИЕНТА.

3.59 * СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА; МОРР (MEANS OF PATIENT PROTECTION): СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ, предназначенные для снижения РИСКА поражения электрическим током ПАЦИЕНТА.

3.60 * СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ; MOP (MEANS OF PROTECTION): Средства, предназначенные для снижения РИСКА поражения электрическим током в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

 

Примечание - СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ включают изоляцию, ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ, ПУТИ УТЕЧКИ, импедансы и СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ.

3.61 МЕХАНИЧЕСКАЯ ОПАСНОСТЬ (MECHANICAL HAZARD): ОПАСНОСТЬ, связанная с механической силой или производимая механической силой.

3.62 МЕХАНИЧЕСКОЕ ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО (MECHANICAL PROTECTIVE DEVICE): Устройство, которое позволяет исключить или снизить механический РИСК до приемлемого уровня и которое срабатывает в случае возникновения УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

3.63 * МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ; ME ИЗДЕЛИЕ (MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT; ME EQUIPMENT): Электрическое изделие, имеющее РАБОЧУЮ ЧАСТЬ или передающее энергию к ПАЦИЕНТУ или от него, или обнаруживающее передачу этой энергии к ПАЦИЕНТУ или от него и которое:

a) имеет не более одного соединения с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ;

b) предназначено его ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для:

1) диагностики, лечения или контроля состояния ПАЦИЕНТА; или

2) компенсации или облегчения заболеваний, ранений и утраты работоспособности.

 

Примечания

1 ME ИЗДЕЛИЕ включает в себя те ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, которые определены ИЗГОТОВИТЕЛЕМ и необходимы для НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ME ИЗДЕЛИЙ.

2 Не все электрические изделия, используемые в медицинской практике, подпадают под это определение (например, некоторые виды лабораторного диагностического оборудования).

3 Имплантируемые части активных медицинских устройств могут подпадать под это определение, однако они исключены из сферы действия настоящего стандарта (см. соответствующую формулировку в пункте 1).

4 В настоящем стандарте термин "электрическое изделие" используется для обозначения ME ИЗДЕЛИЯ или других электрических изделий.

5 См. также 4.10.1, 8.2.1 и 16.3.

3.64 * МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СИСТЕМА; ME СИСТЕМА (MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM; ME SYSTEM): Совокупность изделий, определенная ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, в которой по крайней мере одно изделие является ME ИЗДЕЛИЕМ и изделия связаны между собой ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ СОЕДИНЕНИЯМИ или путем использования МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ.

 

Примечание - Изделия, упоминаемые в настоящем стандарте, должны включать в себя ME ИЗДЕЛИЕ.

3.65 ПЕРЕДВИЖНОЕ ИЗДЕЛИЕ (MOBILE): Термин, связанный с ТРАНСПОРТИРУЕМЫМ ИЗДЕЛИЕМ, предназначенным для перемещения из одного места в другое на собственных колесах или с использованием эквивалентных средств.

3.66 * ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА (MODEL OR TYPE REFERENCE): Комбинация цифр, букв или цифр и букв, используемая для обозначения определенной модели изделия или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ.

3.67 * МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ; MSO (MULTIPLE SOCKET-OUTLET; MSO): Одна или более сетевых розеток, предназначенных для соединения с гибким шнуром питания или составляющих с ним одно целое и обеспечивающих СЕТЕВЫМ ПИТАНИЕМ ME ИЗДЕЛИЯ и другие электрические изделия.

 

Примечание - МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ может быть отдельным изделием или неотъемлемой частью электрического изделия.

3.68 * СЕТЕВЫЕ/ИНФОРМАЦИОННЫЕ СРЕДСТВА СВЯЗИ (NETWORK/DATA COUPLING): Любые средства для передачи или приема информации от другого изделия в соответствии со спецификацией ИЗГОТОВИТЕЛЯ.

3.69 НОМИНАЛЬНОЕ (ЗНАЧЕНИЕ) [NOMINAL (value)]: Значение, относительно которого задаются допускаемые отклонения.

3.70 НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ (NORMAL CONDITION): Состояние, при котором все средства, предусмотренные для защиты от ОПАСНОСТЕЙ, исправны.

3.71 НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ (NORMAL USE): Эксплуатация изделия, включая плановый осмотр и регулировку ОПЕРАТОРОМ, а также режим ожидания, согласно инструкции по эксплуатации.

 

Примечание - ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ не следует путать с НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ. Несмотря на то, что оба эти термина относятся к использованию изделия по назначению, указанному ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ делает акцент на достижение медицинской цели, тогда как НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ подразумевает не только достижение медицинской цели, но и техническое обслуживание, уход, транспортирование и т.д.

3.72 ОБЪЕКТИВНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО (OBJECTIVE EVIDENCE): Информация, которая может быть доказанной на основании фактов, полученных посредством наблюдений, измерений, испытаний или иными способами.

[ИСО 14971:2000, определение 2.8]

3.73 * ОПЕРАТОР (OPERATOR): Лицо, работающее с изделием.

 

Примечание - См. также 3.101.

3.74 АВТОМАТИЧЕСКИЙ ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА (OVER-CURRENT RELEASE): Защитное устройство, которое вызывает размыкание электрической цепи с временной задержкой или без нее, если ток в этом устройстве превышает установленное значение

[IEV 441-16-33 измененный]

3.75 * СРЕДА С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА (OXYGEN RICH ENVIRONMENT): Среда, в которой концентрация кислорода:

a) превышает 25% при давлении до 110 кПа; или

b) парциальное давление кислорода превышает 27,5 кПа при атмосферном давлении выше 110 кПа.

3.76 ПАЦИЕНТ (PATIENT): Живое существо (человек или животное), подвергающееся медицинскому обследованию или лечению.

3.77 * ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА (PATIENT AUXILIARY CURRENT): Ток, протекающий через ПАЦИЕНТА при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ между любым СОЕДИНЕНИЕМ С ПАЦИЕНТОМ и всеми другими СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ, не предназначенный для создания физиологического воздействия.

3.78 * СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ (PATIENT CONNECTION): Соединение в РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, через которое может протекать ток между ПАЦИЕНТОМ и ME ИЗДЕЛИЕМ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ или при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

3.79 * СРЕДА ПАЦИЕНТА (PATIENT ENVIRONMENT): Любое пространство, в котором может возникать намеренный или непреднамеренный контакт между ПАЦИЕНТОМ и частями ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ или между ПАЦИЕНТОМ и другими лицами, находящимися в контакте с ME ИЗДЕЛИЕМ или ME СИСТЕМОЙ.

3.80 ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА (PATIENT LEAKAGE CURRENT): Ток:

- протекающий от СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ через ПАЦИЕНТА на землю

или

- возникающий из-за непредусмотренного появления напряжения от внешнего источника на ПАЦИЕНТЕ и протекающий от СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ в РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА F на землю.

3.81 * ПИКОВОЕ РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ (PEAK WORKING VOLTAGE): Максимальное значение переменного или постоянного РАБОЧЕГО НАПРЯЖЕНИЯ, включая периодические импульсы напряжения, возникающие в электрическом изделии, за исключением внешних переходных процессов.

[МЭК 60950-1:2001, определение 1.2.9.7, измененное]

3.82 ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ PEMS (PEMS DEVELOPMENT LIFE-CYCLE): Период времени, начинающийся на стадии принятия концепции проекта и заканчивающийся по завершении стадии ПРОВЕРКИ СООТВЕТСТВИЯ PEMS.

 

Примечание - См. также 3.90.

3.83 ПРОВЕРКА СООТВЕТСТВИЯ (ВАЛИДАЦИЯ) PEMS (PEMS VALIDATION): ПРОЦЕСС оценки характеристик PEMS или компонентов в ходе или по окончании ПРОЦЕССА разработки этой системы с целью определения соответствия PEMS требованиям ее ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ.

 

Примечание - См. также 3.90.

3.84 ИЗДЕЛИЕ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ (PERMANENTLY INSTALLED): Изделие, присоединяемое к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ с помощью постоянного соединения, которое может быть отсоединено только с помощью ИНСТРУМЕНТА.

3.85 ПЕРЕНОСНОЕ (ИЗДЕЛИЕ) (PORTABLE): Термин, относящийся к ТРАНСПОРТИРУЕМОМУ изделию, предназначенному для перемещения из одного места в другое одним или несколькими лицами.

3.86 ПРОВОД ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛА (POTENTIAL EQUALIZATION CONDUCTOR): Провод, не являющийся ПРОВОДОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ или нулевым проводом, который обеспечивает непосредственное соединение электрического изделия с шиной выравнивания потенциалов электропроводки помещения.

 

Примечание - См. рисунок 2.

3.87 ШНУР ПИТАНИЯ (POWER SUPPLY CORD): Гибкий шнур, ЗАКРЕПЛЕННЫЙ или подключаемый к электрическому изделию для соединения с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ.

 

Примечание - См. рисунки 1 - 4 включительно.

3.88 ПРОЦЕДУРА (PROCEDURE): Установленный способ выполнения работ.

[ИСО 14971:2000, определение 2.9]

3.89 ПРОЦЕСС (PROCESS): Совокупность взаимосвязанных действий и ресурсов, преобразующая входы в выходы.

[ИСО 14971:2000, определение 2.10]

3.90 ПРОГРАММИРУЕМАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ МЕДИЦИНСКАЯ СИСТЕМА; PEMS (PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEM; PEMS): ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА, содержащее(-ая) одну или несколько ПРОГРАММИРУЕМЫХ ЭЛЕКТРОННЫХ ПОДСИСТЕМ (PESS).

3.91 ПРОГРАММИРУЕМАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ ПОДСИСТЕМА; PESS (PROGRAMMABLE ELECTRONIC SUBSYSTEM; PESS): Система, основанная на использовании одного или нескольких центральных процессоров, включая их программное обеспечение и интерфейсы.

3.92 ПРАВИЛЬНО УСТАНОВЛЕННОЕ (PROPERLY INSTALLED): Установленное в соответствии с ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ.

3.93 ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR): Провод, соединяющий ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ с внешней системой защитного заземления.

 

Примечание - См. рисунок 2.

3.94 СОЕДИНЕНИЕ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ (PROTECTIVE EARTH CONNECTION): Соединение с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, предназначенное для целей защиты и соответствующее требованиям настоящего стандарта.

3.95 ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (PROTECTIVE EARTH TERMINAL): Зажим, соединенный с токопроводящими частями изделия КЛАССА I для обеспечения безопасности. Этот зажим предназначен для соединения с внешней системой защитного заземления с помощью ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

 

Примечание - См. рисунок 2.

3.96 ЗАЗЕМЛЕННАЯ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ (ЧАСТЬ) (PROTECTIVELY EARTHED): Часть, соединенная с целью защиты с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ с помощью средств, отвечающих требованиям настоящего стандарта.

3.97 НОРМИРОВАННОЕ (ЗНАЧЕНИЕ) [RATED (value)]: Указанное ИЗГОТОВИТЕЛЕМ значение характеристик изделия.

3.98 ЗАПИСЬ (RECORD): Документ, который дает ОБЪЕКТИВНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО о выполненных работах или достигнутых результатах.

[ИСО 14971:2000, определение 2.11]

3.99* УСИЛЕННАЯ ИЗОЛЯЦИЯ (REINFORCED INSULATION): Единая система изоляции, которая обеспечивает два СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ.

3.100 ОСТАТОЧНЫЙ РИСК (RESIDUAL RISK): РИСК, сохраняющийся после принятия мер для защиты.

[ИСО 14971:2000, определение 2.12]

3.101 ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ (RESPONSIBLE ORGANIZATION): Юридическое или физическое лицо, ответственное за использование и обслуживание ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ.

 

Примечания

1 Ответственным физическим или юридическим лицом может быть, например, больница, отдельный клиницист или непрофессионал. При эксплуатации электрического изделия на дому ПАЦИЕНТ, ОПЕРАТОР и ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ могут быть одним и тем же лицом.

2 Образование и обучение включены в термин "применение" ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ.

3.102 РИСК (RISK): Сочетание вероятности причинения ВРЕДА и ТЯЖЕСТИ этого ВРЕДА.

[ИСО 14971:2000, определение 2.13]

3.103 АНАЛИЗ РИСКА (RISK ANALYSIS): Систематическое использование доступной информации для идентификации ОПАСНОСТЕЙ и определения РИСКА.

[ИСО 14971:2000, определение 2.14]

3.104 ОЦЕНКА РИСКА (RISK ASSESSMENT): Общий ПРОЦЕСС, включающий в себя АНАЛИЗ РИСКА и ОЦЕНИВАНИЕ РИСКА.

[ИСО 14971:2000, определение 2.15]

3.105 УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ (RISK CONTROL): ПРОЦЕСС принятия решений и осуществление защитных мер, направленных на уменьшение РИСКОВ или поддержание их на установленных уровнях.

[ИСО 14971:2000, определение 2.16]

3.106 ОЦЕНИВАНИЕ РИСКА (RISK EVALUATION): Принятие решения, основанного на существующих общественных ценностях, о допустимости риска в конкретной ситуации на основании АНАЛИЗА РИСКА.

[ИСО 14971:2000, определение 2.17]

3.107 МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА (RISK MANAGEMENT): Систематическое применение принципов менеджмента, ПРОЦЕДУР и методов к задачам анализа, оценивания и управления РИСКАМИ.

[ИСО 14971:2000, определение 2.18]

3.108 ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА (RISK MANAGEMENT FILE): Совокупность ЗАПИСЕЙ и других документов (необязательно взаимосвязанных), создаваемых в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

[ИСО 14971:2000, определение 2.19]

 

Примечание - Вся связанная с безопасностью информация, включая расчеты ИЗГОТОВИТЕЛЯ, результаты испытаний и т.д., считается частью ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. См. также 4.2.

3.109 БЕЗОПАСНАЯ РАБОЧАЯ НАГРУЗКА (SAFE WORKING LOAD): Максимальная внешняя механическая нагрузка (масса) на изделие или на его часть, которая допускается при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

3.110* ВТОРИЧНАЯ ЦЕПЬ (SECONDARY CIRCUIT): Цепь, которая отделена от СЕТЕВОЙ ЧАСТИ изделия по крайней мере одним СРЕДСТВОМ ЗАЩИТЫ и получает электропитание от трансформатора, конвертера или эквивалентного им изолирующего устройства, или же от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ.

 

Примечание - См. также 8.9.1.12.

3.111 САМОВОССТАНАВЛИВАЮЩИЙСЯ ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЬ (SELF-RESETTING THERMAL CUTOUT): ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЬ, который автоматически восстанавливает подачу тока после охлаждения соответствующей части электрического изделия.

3.112 * РАЗДЕЛИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО (SEPARATION DEVICE): Компонент или совокупность компонентов, имеющие входные/выходные части, которые в целях безопасности предотвращают передачу нежелательного напряжения или тока между частями ME СИСТЕМЫ.

3.113 ОБСЛУЖИВАЮЩИЙ ПЕРСОНАЛ (SERVICE PERSONAL): Физические или юридические лица, являющиеся ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ и осуществляющие установку, сборку, техническое обслуживание или ремонт ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ.

3.114 ТЯЖЕСТЬ (ОПАСНОСТИ) (SEVERITY): Мера возможных последствий ОПАСНОСТИ.

[ИСО 14971:2000, определение 2.21]

3.115 * СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД/ВЫХОД; SIP/SOP (SIGNAL INPUT/OUTPUT PART; SIP/SOP): Часть ME ИЗДЕЛИЯ, не являющаяся РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ, предназначенная для передачи сигналов другому электрическому изделию или для приема сигналов от него, например, с целью отображения, регистрации или обработки данных.

 

Примечание - См. рисунок 2.

3.116 УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (SINGLE FAULT CONDITION): Состояние, при котором одно СРЕДСТВО для снижения РИСКА имеет дефект или существует одно ненормальное условие.

 

Примечание - См. 4.7 и 13.2.

3.117 БЕЗОПАСНОЕ ПРИ ЕДИНИЧНОМ НАРУШЕНИИ (SINGLE FAULT SAFE): Характеристика ME ИЗДЕЛИЯ или его частей, благодаря которой отсутствует недопустимый РИСК при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ на протяжении всего ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ.

 

Примечание - См. 4.7.

3.118 СТАЦИОНАРНОЕ (STATIONARY): Термин, относящийся к изделию, не предназначенному для перемещения с одного места в другое.

3.119 ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ (SUPPLEMENTARY INSULATION): Независимая изоляция, применяемая в дополнение к ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ для обеспечения защиты от поражения электрическим током при нарушении ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ.

[IEV 826-12-15, измененный]

 

Примечание - ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ обеспечивает лишь одно СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ.

3.120 * ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ (SUPPLY MAINS): Источник электрической энергии, не являющийся частью ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ.

 

Примечание - Этот термин относится также к аккумуляторным и преобразовательным системам, устанавливаемым в санитарных машинах и т.п.

3.121 КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ (ЗАПАС ПРОЧНОСТИ ПРИ РАСТЯЖЕНИИ) (TENSILE SAFETY FACTOR): Отношение ПРЕДЕЛА ПРОЧНОСТИ ПРИ РАСТЯЖЕНИИ к механическому напряжению при ПОЛНОЙ НАГРУЗКЕ.

3.122 ПРЕДЕЛ ПРОЧНОСТИ ПРИ РАСТЯЖЕНИИ (TENSILE STRENGTH): Максимальное механическое напряжение, возникающее при растяжении испытываемого образца непосредственно перед его разрывом.

3.123 ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО (TERMINAL DEVICE): Часть электрического изделия, с помощью которого производится электрическое соединение.

 

Примечание - ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО может содержать несколько отдельных контактов.

3.124 ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЬ (THERMAL CUT-OUT): Устройство, которое при ненормальных условиях работы позволяет ограничивать температуру электрического изделия или его частей путем автоматического размыкания электрической цепи или уменьшение тока через неё, причем его уставка не может быть никем изменена, за исключением квалифицированного ОБСЛУЖИВАЮЩЕГО ПЕРСОНАЛА.

3.125 ТЕМПЕРАТУРНАЯ СТАБИЛИЗАЦИЯ (THERMAL STABILITY): Состояние, при котором температура объекта не может увеличиваться более чем на 2° в течение 1 ч.

3.126 ТЕРМОРЕГУЛЯТОР (THERMOSTAT): Чувствительное к температуре устройство, предназначенное для поддержания температуры в определенном диапазоне или выше/ниже предварительно установленного значения.

3.127 ИНСТРУМЕНТ (TOOL): Экстракорпоральный предмет, который может быть использован для закрепления или ослабления креплений или выполнения регулировок.

 

Примечание - В рамках настоящего стандарта монеты и ключи также могут считаться ИНСТРУМЕНТАМИ.

3.128 ПОЛНАЯ НАГРУЗКА (TOTAL LOAD): Максимальная общая нагрузка на деталь, включающая в себя максимальную БЕЗОПАСНУЮ РАБОЧУЮ НАГРУЗКУ, где она применима, и статические и динамические силы, возникающие при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ изделия.

 

Примечания

1 Примером динамических сил могут служить силы, возникающие при ускорении или замедлении движущихся масс.

2 В случае, когда нагрузка разделена между несколькими параллельными деталями, поддерживающими пациента, а распределение нагрузки между этими частями однозначно не определено, необходимо принимать в расчет наименее благоприятную ситуацию.

3.129 ТОК УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ (TOUCH CURRENT): ТОК УТЕЧКИ, протекающий от КОРПУСА или его частей, за исключением СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ, доступных при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ОПЕРАТОРУ или ПАЦИЕНТУ, через внешние токопроводящие пути, отличные от ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, на землю или на другую часть КОРПУСА.

 

Примечание - Смысл этого термина аналогичен смыслу термина "ток утечки на корпус" в первой и второй редакциях настоящего стандарта. Этот термин был изменен для приведения в соответствие с МЭК 60950-1 и отражает тот факт, что измерение теперь будет относиться также к частям, которые обычно являются СОЕДИНЕННЫМИ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ частями.

3.130 ТРАНСПОРТИРУЕМОЕ (ИЗДЕЛИЕ) (TRANSPORTABLE): Изделие, предназначенное для легкого перемещения без существенного ограничения по положению с одного места в другое, будучи присоединенным к источнику питания или без присоединения к нему.

 

Пример - ПЕРЕДВИЖНОЕ ME ИЗДЕЛИЕ и ПЕРЕНОСНОЕ ME ИЗДЕЛИЕ.

3.131 ЗОНА ЗАХВАТА (TRAPPING ZONE): Доступное место на ME ИЗДЕЛИИ, ME СИСТЕМЕ или внутри его (ее), или в пространстве, окружающем изделие, в котором тело человека или его часть может подвергаться ОПАСНОСТИ захвата, сдавливания, рассечения, удара, пореза, втягивания, укола и прокалывания.

3.132 * РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА В (TYPE В APPLIED PART): РАБОЧАЯ ЧАСТЬ, соответствующая требованиям настоящего стандарта по обеспечению защиты от поражения электрическим током, в особенности - требованиям к допустимому ТОКУ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНОМУ ТОКУ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА.

 

Примечания

1 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА В маркируется символом 19, приведенным в таблице D.1 МЭК 60417-5840 (DB:2002-10), или, когда это применимо, символом 25, приведенным в таблице D.1 МЭК 60417-5841. См. также 3.20.

2 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА В не предназначена для ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СЕРДЦЕ пациента.

3 См. также 4.6, относящийся к обработке частей, которые не подпадают под определение РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, но которые, однако, необходимо рассматривать как таковые в результате применения ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

3.133 * РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА BF (TYPE BF APPLIED PART): РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F, соответствующая требованиям настоящего стандарта по обеспечению более высокой степени защиты от поражения электрическим током, чем РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА В.

 

Примечания

1 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА BF маркируется символом 20, приведенным в таблице D.1 МЭК 60417-5333 (DB:2002-10), или, когда это применимо, символом 26, приведенным в таблице D.1 МЭК 60417-5334 (DB:2002-10).

См. также п. 3.20.

2 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА BF не предназначена для ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СЕРДЦЕ пациента.

3 См. также 4.6, относящийся к обработке частей, которые не подпадают под определение РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, но которые, однако, необходимо рассматривать как таковые в результате применения ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

3.134 * РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА CF (TYPE CF APPLIED PART): РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F, соответствующая требованиям настоящего стандарта по обеспечению более высокой степени защиты пациента от поражения электрическим током, чем РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА BF.

 

Примечания

1 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА CF маркируется символом 21, приведенным в таблице D.1 МЭК 60417-5335 (DB:2002-10), или, когда это применимо, символом 27, приведенным в таблице D.1 МЭК 60417-5336 (DB:2002-10). См. также 3.20.

2 См. также 4.6, относящийся к обработке частей, которые не подпадают под определение РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, но которые, однако, необходимо рассматривать как таковые в результате применения ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

3.135 ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ (TYPE TEST): Испытание на представительном образце изделия с целью определения того, насколько разработанное и изготовленное изделие соответствует требованиям настоящего стандарта.

3.136 ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ (USABILITY): Характеристика, определяющая эффективность, результативность и простоту обучения ОПЕРАТОРА, а также соответствие эксплуатационным требованиям.

[МЭК 60601-1-6:2004, определение 2.211]

3.137 ПРОЕКТИРОВАНИЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (USABILITY ENGINEERING): Применение знаний о поведении человека, его возможностях, их ограничениях и других характерных особенностях при разработке инструментов, механизмов, изделий, устройств, систем, задач, рабочих мест и при охране окружающей среды для достижения достаточной ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

[МЭК 60601-1-6:2004, определение 2.212]

3.138 ВЕРИФИКАЦИЯ (VERIFICATION): Подтверждение на основе анализа и представления ОБЪЕКТИВНОГО СВИДЕТЕЛЬСТВА того, что установленные требования выполнены.

 

Примечание - При проектировании и конструировании ВЕРИФИКАЦИЯ будет касаться только ПРОЦЕССА анализа результатов этих работ для определения соответствия требованиям, предъявленным к этим видам работ

 

[ИСО 14971:2000, определение 2.22]

3.139 * РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ (WORKING VOLTAGE): Наибольшее напряжение, которому подвергается или может подвергаться рассматриваемая изоляция или компонент при работе электрического изделия в режиме НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

[МЭК 60950-1:2001, определение 1.2.9.6]

4 Общие требования

 

4.1 * Условия применения требований к ME ИЗДЕЛИЮ или ME СИСТЕМЕ

Если не оговорено иное, то требования настоящего стандарта должны применяться при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ и при отклонениях от НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, которые можно предвидеть в разумных пределах.

При применении требований настоящего стандарта к ME ИЗДЕЛИЮ или ME СИСТЕМЕ, предназначенных для компенсации или облегчения заболеваний, травм или нетрудоспособности, определения и требования, в которых используется термин "ПАЦИЕНТ", должны считаться относящимися к лицам, для которых это ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА предназначено (а).

4.2 * ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ

Должен быть выполнен ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА в соответствии с ИСО 14971. При применении ИСО 14971:

- термин "медицинское изделие" должен иметь тот же смысл, что и термин "ME ИЗДЕЛИЕ" или "ME СИСТЕМА";

- понятие "условие нарушения", применяемое в ИСО 14971, должно включать в себя, но не ограничиваться термином "УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ", используемым в настоящем стандарте;

- принципы определения допустимого РИСКА и допустимость ОСТАТОЧНОГО РИСКА (РИСКОВ) должны устанавливаться ИЗГОТОВИТЕЛЕМ;

- в случаях, когда настоящий стандарт или любой из дополнительных или частных стандартов задают поддающиеся проверке требования, касающиеся конкретных РИСКОВ, а указанные требования оказываются выполненными, то, как предполагается, ОСТАТОЧНЫЕ РИСКИ, которым соответствуют эти требования, должны считаться допустимыми в отсутствие ОБЪЕКТИВНЫХ СВИДЕТЕЛЬСТВ обратного.

 

Примечания

1 Настоящий стандарт определяет требования, которые в общем случае применимы к РИСКАМ, связанным с ME ИЗДЕЛИЕМ или ME СИСТЕМАМИ, и которые должны использоваться в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. В этом ПРОЦЕССЕ должны определяться не только те ОПАСНОСТИ, которые учитываются в настоящем стандарте, но и все другие ОПАСНОСТИ, связанные с ними РИСКИ и меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.

2 Состояния или нарушения, которые могут приводить к возникновению ОПАСНОСТЕЙ, определены в соответствующих пунктах настоящего стандарта. В этих случаях часто необходимо использовать ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для определения фактического наличия ОПАСНОСТЕЙ и испытаний, которые должны проводиться для проверки того, что идентифицированные ОПАСНОСТИ не будут возникать при указанных обстоятельствах.

3 Следует признать, что ИЗГОТОВИТЕЛЬ не может выполнять все ПРОЦЕССЫ, указанные в настоящем стандарте для каждого компонента ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, такого как, например, специализированный (фирменный) компонент, подсистема немедицинского назначения или стандартное устройство. В этом случае ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен учитывать необходимость принятия дополнительных мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.

4 В случае, когда требования настоящего стандарта относятся к предотвращению недопустимого РИСКА, приемлемость или неприемлемость данного вида РИСКА должна определяться ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в соответствии с принятыми им принципами определения допустимого РИСКА.

5 Требования настоящего стандарта (см. п. 1.1) распространяются не на все РИСКИ, связанные с ME ИЗДЕЛИЕМ и ME СИСТЕМАМИ.

 

Соответствие этим требованиям настоящего стандарта проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. Предполагается, что требования этого пункта и все требования настоящего стандарта, относящиеся к просмотру указанного файла, будут выполняться, если ИЗГОТОВИТЕЛЬ будет иметь:

- утвержденный ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА;

- утвержденные допустимые уровни РИСКА;

- доказательства допустимости ОСТАТОЧНОГО РИСКА (РИСКОВ) в соответствии с принципами определения допустимого РИСКА.

4.3 * ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен определить, какие характеристики ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ являются ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ. Если в настоящем стандарте указано, что после проведения конкретного вида испытания ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ должны соответствовать установленным требованиям, то именно эти характеристики должны быть проверены.

 

Примечание - В случаях, когда требования настоящего стандарта относятся к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ, они должны устанавливаться ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в соответствии с используемыми им принципами определения допустимого РИСКА.

 

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

4.4 * ОЖИДАЕМЫЙ СРОК СЛУЖБЫ

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА указывать ОЖИДАЕМЫЙ СРОК СЛУЖБЫ ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

4.5 * Эквивалентная безопасность ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ

Даже в случае, когда в настоящем стандарте определены требования, относящиеся к определенным РИСКАМ, допускаются и альтернативные способы учета этих РИСКОВ при условии, что ИЗГОТОВИТЕЛЬ может доказать, что ОСТАТОЧНЫЕ РИСКИ после применения указанных альтернативных способов не будут превышать ОСТАТОЧНЫЕ РИСКИ, связанные с применением требований настоящего стандарта.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

4.6 * Части ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, находящиеся в контакте с ПАЦИЕНТОМ

ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА должен включать в себя оценку того, должны ли на части, которые могут приходить в контакт с ПАЦИЕНТОМ, но не подпадают под определение РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, распространяться требования, предъявляемые к РАБОЧИМ ЧАСТЯМ. Если в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА принимается решение, что на них распространяются требования, предъявляемые к РАБОЧИМ ЧАСТЯМ, то должны выполняться все соответствующие требования и проводиться испытания, предусмотренные настоящим стандартом, за исключением 7.2.10, который не применяется к таким частям.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

4.7 * УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для ME ИЗДЕЛИЯ

ME ИЗДЕЛИЕ должно быть сконструировано и изготовлено таким образом, чтобы оно оставалось БЕЗОПАСНЫМ ПРИ УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ или чтобы РИСК оставался допустимым, как это определено при применении 4.2.

 

Примечание 1 - НОРМАЛЬНЫЕ СОСТОЯНИЯ, указанные в 8.1, перечисление а), принимаются во внимание при оценке соответствия любому требованию настоящего стандарта, к которому они могут иметь отношение.

 

ME ИЗДЕЛИЕ считают БЕЗОПАСНЫМ ПРИ УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, если:

a) оно использует единственное средство снижения РИСКА, обладающее незначительной вероятностью нарушения (например, УСИЛЕННУЮ ИЗОЛЯЦИЮ, подвешенные массы без МЕХАНИЧЕСКИХ ЗАЩИТНЫХ УСТРОЙСТВ с применением КОЭФФИЦИЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ 8Х, КОМПОНЕНТА С ВЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ ИНТЕГРАЦИИ), или

b) УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ возникает, но:

- начальное нарушение будет обнаружено в течение ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ ME ИЗДЕЛИЯ и до нарушения второго средства снижения РИСКА (например, подвешенные массы с МЕХАНИЧЕСКИМИ ЗАЩИТНЫМИ УСТРОЙСТВАМИ); или

- вероятность того, что второе средство уменьшения РИСКА будет нарушено в течение ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ ME ИЗДЕЛИЯ, пренебрежимо мала.

В случае, когда одно УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ приводит к другому УСЛОВИЮ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, эти два нарушения должны рассматриваться как одно УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

В процессе любого испытания при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ должно применяться только одно нарушение.

 

Примечание 2 - Нарушения по вероятности их возникновения в общем случае могут быть разделены на три категории:

a) настолько маловероятные нарушения, что их можно не принимать в расчет. РИСКИ, возникающие в результате этих нарушений, могут считаться допустимыми;

b) достаточно вероятные нарушения, которые необходимо принимать в расчет, но не достаточно вероятные, чтобы их считать возникающими поочередно (единичное нарушение). Нарушения этой категории будут включать в себя все выявленные согласно этому стандарту нарушения, возникающие при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, а также любые другие нарушения, выявляемые согласно ИСО 14971, которые соответствуют критерию УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ;

c) настолько вероятные, насколько непрогнозируемые или невыявляемые, поэтому они рассматриваются как НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ и должны учитываться как по отдельности, так и совместно.

 

Результаты АНАЛИЗА РИСКА должны использоваться для определения того, какие нарушения нужно проверять. Одно нарушение любого одного компонента, которое может приводить к ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, включая упоминаемую в 13.1, должно моделироваться - физически или теоретически. При оценке необходимости моделирования нарушения компонента должен приниматься во внимание РИСК, связанный с нарушением компонента в течение ОЖИДАЕМОГО СРОКА ЖИЗНИ ME ИЗДЕЛИЯ. Эта оценка должна завершаться применением принципов МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и учитывать такие факторы, как надежность, КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ и номинальные значения компонентов. Кроме того, при моделировании УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ должны моделироваться и нарушения компонентов, которые можно считать достаточно вероятными или невыявляемыми.

 

Примечание 3 - См. также Примечание 2 в 4.2.

 

Это требование и соответствующие испытания не должны применяться к нарушениям ДВОЙНОЙ или УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ или КОМПОНЕНТОВ С ВЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ ИНТЕГРАЦИИ.

Соответствие определяют путем применения установленных требований и испытаний для УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, указанных в 13.2, а также испытаний для нарушений, определенных исходя из результатов АНАЛИЗА РИСКА. Соответствие подтверждается, если введение любого из УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, указанного в 13.2, не будет непосредственно приводить к возникновению ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, указанных в 13.1, или к любому иному результату, приводящему к недопустимому РИСКУ.

4.8 Компоненты ME ИЗДЕЛИЯ

Все компоненты, включая проводные соединения, нарушения которых могут приводить к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, должны применяться в соответствии с их номинальными характеристиками, если в настоящем стандарте или в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА не сделаны исключения. Надежность компонентов, которые используются в качестве СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ, должна оцениваться при условиях их эксплуатации в ME ИЗДЕЛИЯХ. Компоненты должны соответствовать одному из следующих требований (см. также 4.5):

а) они выполнены по требованиям безопасности соответствующих стандартов МЭК или ИСО

 

Примечание 1 - Для этих компонентов, уже прошедших проверку на соответствие стандартам на компоненты, нет необходимости в выполнении идентичных или эквивалентных испытаний.

 

b) в отсутствие соответствующего стандарта МЭК или ИСО должны применяться требования настоящего стандарта.

 

Примечание 2 - В отсутствие как требований настоящего стандарта, так и требований стандартов МЭК или ИСО для подтверждения соответствия ПРОЦЕССУ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА может использоваться любой другой нормативный документ (например, стандарты на устройства других типов, национальные стандарты).

 

Для иллюстрации положений а) и b) см. блок-схему рисунка 5.

Соответствие этим требованиям настоящего стандарта проверяют осмотром и при необходимости - соответствующим испытанием. Испытания двигателей (см. 13.2.8 и 13.2.13.3) и трансформаторов (см. 15.5.3) согласно настоящему стандарту должны быть всеобъемлющими и проводиться вместе с оценкой качества системы изоляции трансформатора или двигателя в соответствии с таблицей 22, в которой указаны все требуемые настоящим стандартом испытания. Компоненты ME СИСТЕМЫ, которые обеспечивают изоляцию от изделий немедицинского назначения, рассмотрены в пункте 16.

 

 

Рисунок 5 - Блок-схема оценки компонентов (см. 4.8)

4.9 * Использование в ME ИЗДЕЛИЯХ КОМПОНЕНТОВ С ВЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ ИНТЕГРАЦИИ

КОМПОНЕНТ С ВЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ ИНТЕГРАЦИИ должен использоваться в тех случаях, когда нарушение работы того или иного компонента может приводить к недопустимому РИСКУ. КОМПОНЕНТЫ С ВЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ ИНТЕГРАЦИИ должны отбираться и оцениваться с учетом условий их эксплуатации и отклонений от этих условии, которые можно предвидеть в разумных пределах в течение ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ ME ИЗДЕЛИЯ.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и критериев отбора КОМПОНЕНТОВ С ВЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ ИНТЕГРАЦИИ

4.10 Питание

4.10.1 Источник питания для ME ИЗДЕЛИЯ

ME ИЗДЕЛИЕ должно быть пригодно для присоединения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, к отдельному источнику питания или питаться от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ. В других вариантах может использоваться комбинированное питание от указанных источников.

Соответствие проверяют рассмотрением ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

4.10.2 ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ для ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ

Для ME ИЗДЕЛИЙ, предназначенных для работы от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, НОРМИРУЕМЫЕ напряжения не должны превышать следующих значений:

- 250 В - для РУЧНЫХ ME ИЗДЕЛИЙ;

- 250 В постоянного тока или однофазного переменного тока, или 500 В многофазного переменного тока - для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ с номинальной потребляемой мощностью на более 4 кВА; или

- 500 В - для всех других ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ.

В настоящем стандарте предполагается, что ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ должна иметь следующие характеристики:

- категория II по перенапряжению при переходных процессах в сети, если более высокая категория не установлена ИЗГОТОВИТЕЛЕМ;

- отсутствие напряжений свыше 110% или ниже 90% НОМИНАЛЬНОГО значения напряжения между любыми проводами системы или между любым из проводов и землей (см. 7.9.3.1).

 

Примечание 1 - МЭК 60601-1-2 содержит требования и испытания при наличии провалов, кратковременных прерываний и изменений напряжения и ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ (см. также 1.3);

 

- практически синусоидальное напряжение и практически симметричное при многофазной системе электропитания;

- частота - не более 1 кГц;

- отклонение частоты - не более 1 Гц при НОМИНАЛЬНОЙ частоте до 100 Гц и не более 1% НОМИНАЛЬНОЙ частоты - в диапазоне от 100 Гц до 1 кГц;

- средства защиты - согласно МЭК 60364-4-41.

 

Примечание 2 - Если ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА предназначено(а) для работы от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ с характеристиками, отличающимися от указанных выше, то могут понадобиться дополнительные меры безопасности;

 

- постоянное напряжение (измеренное магнитоэлектрическим измерительным прибором с подвижной катушкой или эквивалентным ему прибором) имеет размах пульсаций не более 10% среднего значения напряжения.

В случае, когда размах пульсаций превышает 10% среднего значения напряжения, необходимо указывать пиковое значение напряжения.

4.11 Потребляемая мощность

Установившееся значение потребляемой мощности ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ при НОМИНАЛЬНОМ напряжении и установках органов управления, указанных в инструкции по эксплуатации, не должно превышать более чем на 10% значения, указанного на маркировке (см. 7.2.7).

Соответствие проверяют осмотром и с помощью следующих испытаний:

- ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА работает согласно инструкции по эксплуатации до достижения установившегося значения потребляемой мощности. Измеряют потребляемую мощность и сравнивают ее с маркировкой и данными, приведенными в техническом описании;

- ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА, промаркированные как работающие в одном или нескольких диапазонах НОМИНАЛЬНЫХ напряжений, проверяют на нижних и верхних границах диапазонов. Если указанная в маркировке НОМИНАЛЬНАЯ входная мощность относится к среднему значению соответствующего диапазона напряжений, то испытание проводят при напряжении, равном его среднему значению в этом диапазоне;

- установившееся значение тока измеряют с использованием прибора, обеспечивающего показания действительного среднеквадратического значения.

Потребляемую мощность, если она выражается в вольт-амперах, измеряют с помощью ампервольтметра или определяют как произведение установившихся тока (измеренного указанным выше методом) и напряжения питания.

Вместо вышеупомянутых измерений допускается использовать сертификат поставщика.

5 * Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ

 

5.1 * ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ

Испытания, указанные в настоящем стандарте, являются ТИПОВЫМИ ИСПЫТАНИЯМИ. Испытания, которым должно подвергаться ME ИЗДЕЛИЕ, определяют с учетом требований пункта 4, особенно требований 4.2.

Испытания не проводят, если анализ показывает, что состояние, подлежащее проверке, адекватно оценено другими испытаниями или методами.

Результаты АНАЛИЗА РИСКА используют для определения того, какое сочетание (сочетания) одновременных нарушений должно проверяться.

 

Примечание - Результаты испытаний могут потребовать корректировки АНАЛИЗА РИСКА.

5.2 * Число образцов для испытаний

ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ производят на одном представительном образце проверяемого изделия.

 

Примечание - Одновременно для испытаний может использоваться несколько образцов, если это не будет существенно влиять на достоверность получаемых результатов.

5.3 Температура окружающей среды, влажность, атмосферное давление

a) После того как подлежащее испытанию ME ИЗДЕЛИЕ установлено в режим НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ (согласно 5.7), испытания проводят в диапазоне условий окружающей среды, указанном в техническом описании (см. 7.9.3.1).

b) ME ИЗДЕЛИЕ должно быть защищено от других воздействий (например, сквозняка), которые могут влиять на достоверность результатов испытаний.

c) В случаях, когда температура окружающей среды не может поддерживаться, условия испытаний соответствующим образом изменяют, а результаты испытаний корректируют.

5.4 Прочие условия испытаний

a) В отсутствие иных указаний в настоящем стандарте ME ИЗДЕЛИЕ испытывают при наименее благоприятных условиях эксплуатации, указанных в инструкции по эксплуатации и определенных при АНАЛИЗЕ РИСКА.

b) ME ИЗДЕЛИЯ, обладающие рабочими параметрами, которые могут регулироваться или устанавливаться любым лицом, не являющимся ОБСЛУЖИВАЮЩИМ ПЕРСОНАЛОМ, в процессе испытаний регулируют с установкой на значения, наименее благоприятные для соответствующего испытания, но в соответствии с инструкцией по эксплуатации.

c) Если на результаты испытаний оказывают влияние давление на входе, расход или химический состав охлаждающей жидкости, то эти параметры при проведении испытаний должны находиться в пределах, указанных в техническом описании.

d) В случаях, когда требуется водяное охлаждение ME ИЗДЕЛИЯ, используют питьевую воду.

5.5 Питающее напряжение, род тока, вид питания, частота

а) Если на результаты испытаний влияют отклонения питающего напряжения от его НОМИНАЛЬНОГО значения, то влияние таких отклонений должно приниматься в расчет.

Питающее напряжение в процессе испытаний устанавливают согласно 4.10 или согласно маркировке, нанесенной на ME ИЗДЕЛИЕ (см. 7.2.6), в зависимости от того, какое из них наименее благоприятно.

b) ME ИЗДЕЛИЕ, имеющее СЕТЕВУЮ ЧАСТЬ, предназначенную для соединения с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ переменного тока, испытывают на переменном токе при НОМИНАЛЬНОЙ частоте (если она указана) с отклонением 1 Гц (до частот 100 Гц включительно) или с отклонением 1% (на частотах выше 100 Гц). ME ИЗДЕЛИЕ, для которого указан диапазон НОМИНАЛЬНЫХ частот, испытывают на наименее благоприятной частоте, содержащейся в этом диапазоне.

c) ME ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для работы при нескольких НОМИНАЛЬНЫХ напряжениях или как на переменном, так и на постоянном токе, испытывают при условиях, описанных в 5.4, при наименее благоприятном напряжении и виде питания, например числе фаз (кроме однофазного питания) и роде тока. При этом может понадобиться проведение нескольких испытаний для установления того, какое сочетание параметров питания является наименее благоприятным.

d) ME ИЗДЕЛИЕ, имеющее СЕТЕВУЮ ЧАСТЬ, предназначенную для подсоединения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ постоянного тока, испытывают только на постоянном токе. При проведении испытаний должно приниматься во внимание возможное влияние полярности электропитания на работу ME ИЗДЕЛИЯ в соответствии с инструкцией по эксплуатации (см. также 8.2.2).

e) ME ИЗДЕЛИЕ, для которого предусмотрено использование разных ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ или компонентов, указанных в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ (см. 7.9.2.14 и 7.9.3.2), проверяют с такими ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ или компонентами, которые обеспечивают наименее благоприятные условия испытаний.

f) Если в инструкции по эксплуатации указывается, что ME ИЗДЕЛИЕ предназначено для получения электропитания от специального источника, то его подсоединяют к этому источнику электропитания (см. также 7.2.5 и 8.2.1).

 

Примечание - То, что в первом и втором изданиях настоящего стандарта называлось "специальным источником питания", теперь рассматривается либо как другая часть того же самого ME ИЗДЕЛИЯ, либо как другое изделие в ME СИСТЕМЕ.

5.6 Ремонт и внесение изменений

При необходимости ремонта или внесения изменений после нарушений или в предвидении будущих нарушений в процессе испытаний испытательная лаборатория и поставщик ME ИЗДЕЛИЯ могут договориться либо о представлении нового образца, на котором должны быть снова проведены все испытания, которые влияют на результаты, либо, что более предпочтительно, о проведении всех необходимых ремонтных работ или изменений, после чего должны быть повторены только соответствующие испытания.

5.7 * Предварительное воздействие влагой

До испытаний согласно 8.7.4 и 8.8.3 все ME ИЗДЕЛИЯ или их части подвергают предварительному воздействию влагой.

ME ИЗДЕЛИЕ или его части должны подвергаться этому испытанию в собранном виде (или, если это необходимо, частями). Упаковка, используемая при транспортировании и хранении, должна быть снята.

Испытанию подвергают только те части ME ИЗДЕЛИЯ, на которые могут влиять климатические факторы, моделируемые при этом испытании.

Части ME ИЗДЕЛИЯ, которые могут отделяться от него без помощи ИНСТРУМЕНТА, отделяют и подвергают воздействию влагой одновременно с основной частью ME ИЗДЕЛИЯ.

СМОТРОВЫЕ КРЫШКИ, которые могут открываться или сниматься без помощи ИНСТРУМЕНТА, должны быть открыты и сняты.

Предварительное воздействие влагой на ME ИЗДЕЛИЕ производят в камере влаги, содержащей воздух при относительной влажности (933)%. Температура воздуха в этой камере во всех местах возможной установки ME ИЗДЕЛИЯ должна поддерживаться с точностью 2°С при любом требуемом значении температуры Т, лежащем в диапазоне от + 20°С до + 32°С. Перед помещением ME ИЗДЕЛИЯ в камеру влаги его температуру доводят до значения, лежащего в диапазоне от Т до Т + 4°С, и выдерживают при этой температуре не менее 4 ч до воздействия влагой.

ME ИЗДЕЛИЕ и его части должны выдерживаться в камере влажности в течение 48 ч.

В случае, когда ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА устанавливает, что ME ИЗДЕЛИЕ может подвергаться воздействию влагой в течение продолжительного времени (например, ME ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для применения в полевых условиях), то время выдержки в камере влажности соответственно увеличивают.

5.8 Последовательность испытаний

Если не оговорено иное, то испытания согласно настоящему стандарту проводят в такой последовательности, чтобы результаты любого испытания не оказывали влияния на результаты последующих испытаний.

 

Примечание - Рекомендуется проводить все испытания в последовательности, указанной в приложении В.

5.9 * Определение РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ и ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ

5.9.1 РАБОЧИЕ ЧАСТИ

РАБОЧИЕ ЧАСТИ определяют внешним осмотром и рассмотрением ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ (см. также 4.6).

5.9.2 ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ

5.9.2.1 * Испытательный палец

Части ME ИЗДЕЛИЯ, которые должны считаться ДОСТУПНЫМИ ЧАСТЯМИ, определяют при внешнем осмотре и при необходимости - с помощью испытаний. В случае возникновения сомнений доступность определяют испытанием, проводимым с помощью стандартного испытательного пальца, показанного на рисунке 6, прикладываемого в согнутом или прямом положении:

- при всех положениях ME ИЗДЕЛИЯ при его НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ;

- после открытия СМОТРОВЫХ КРЫШЕК и удаления частей ME ИЗДЕЛИЯ, включая лампы, плавкие предохранители и их держатели, без помощи ИНСТРУМЕНТА или согласно инструкции по эксплуатации.

Стандартный испытательный палец применяют без приложения излишних усилий при каждом возможном положении ME ИЗДЕЛИЯ, за исключением случая, когда ME ИЗДЕЛИЕ в напольном исполнении с массой при любых режимах работы более 45 кг не наклоняют. ME ИЗДЕЛИЕ, которое согласно техническому описанию, предназначено для монтажа в шкаф (стойку), испытывают в смонтированном состоянии.

Отверстия, в которые стандартный испытательный палец не входит (см. рисунок 6), механически проверяют с помощью прямого разъединенного испытательного пальца тех же размеров, прикладываемого с усилием 30 Н. Если этот палец проходит через отверстие, то испытание со стандартным испытательным пальцем (см. рисунок 6) повторяют и при необходимости продавливают его через отверстие.

5.9.2.2 Испытательный крюк

Отверстия в ME ИЗДЕЛИИ механически проверяют с помощью испытательного крюка (см. рисунок 7), если он входит в отверстия.

Испытательный крюк вставляют во все рассматриваемые отверстия и затем за него тянут с усилием 20 Н в течение 10 с в направлении, строго перпендикулярном к поверхности, в которой имеется соответствующее отверстие. Любые дополнительные части, которые становятся доступными, определяют с помощью стандартного испытательного пальца (см. рисунок 6) или наружным осмотром.

5.9.2.3 Приводные механизмы

Токопроводящие части приводных механизмов органов управления, которые становятся доступными после снятия рукояток, кнопок, рычагов и т.п., считают ДОСТУПНЫМИ ЧАСТЯМИ. Токопроводящие части приводных механизмов не считают ДОСТУПНЫМИ ЧАСТЯМИ, если для снятия рукояток, кнопок, рычагов и т.п. необходимо применять ИНСТРУМЕНТЫ и рассмотрение ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА показывает, что непреднамеренное отсоединение этих частей маловероятно в течение ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ ME ИЗДЕЛИЯ (см. также 15.4.6.1).

 

 

Рисунок 6 - Стандартный испытательный палец (см. 5.9.2.1)

 

Примечание

1. Использование штырька или канавки является одним из возможных конструктивных решений для организации угла изгиба пальца до 90°, поэтому их размеры и допуски на рисунке не приведены. Реальная конструкция испытательного пальца должна гарантировать изгиб с предельным отклонением от 0° до +10°.

2. Размеры в круглых скобках приведены для справки.

3. Конструкция испытательного пальца соответствует МЭК 60950-1 (рисунок 2А) и основана на МЭК 61032*(16) (рисунок 2 испытательного пальца В). В ряде случаев указанные выше допуски могут быть иными.

 

 

Рисунок 7 - Испытательный крюк (см. 5.9.2.2)

6 * Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ

 

6.1 Общие положения

В настоящем стандарте ME ИЗДЕЛИЯ или их части, включая РАБОЧИЕ ЧАСТИ, классифицируются следующим образом.

6.2 * Защита от поражения электрическим током

ME ИЗДЕЛИЕ, работающее от внешнего источника электропитания, должно классифицироваться как ME ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I или ME ИЗДЕЛИЕ КЛАССА II (см. 7.2.6). Все остальные ME ИЗДЕЛИЯ должны классифицироваться как ME ИЗДЕЛИЕ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ.

ME ИЗДЕЛИЕ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, имеющее средства соединения с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ, должно соответствовать требованиям к ME ИЗДЕЛИЯМ КЛАССА I или КЛАССА II, когда оно соединено с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ, или требованиям к ME ИЗДЕЛИЯМ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ в отсутствие указанного соединения.

РАБОЧИЕ ЧАСТИ должны классифицироваться как РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА В, РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BF или РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА CF (см. 7.2.10 и 8.3). РАБОЧИЕ ЧАСТИ могут быть также классифицированы как РАБОЧИЕ ЧАСТИ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА (см. 8.5.5).

6.3 * Защита от опасного проникания воды или твердых частиц

КОРПУСА должны классифицироваться по степени их защиты от проникания воды и твердых частиц в соответствии с МЭК 60529 (см. 7.2.9 и 11.6.5).

 

Примечания

1 Кодирование согласно этой классификации имеет вид , где:

- - целое число, указывающее на степень защиты от проникания твердых частиц, или буква X.

- - целое число, указывающее на степень защиты от проникания воды, или буква X.

2 См. также таблицу D.3.

6.4 Метод (методы) стерилизации

ME ИЗДЕЛИЕ или его части, предназначенные для стерилизации, должны классифицироваться в соответствии с методами стерилизации, указанными в инструкции по эксплуатации (см. 7.9.2.12 и 11.6.7).

 

Пример 1 - Газовая стерилизация оксидом этилена.

 

Пример 2 - Радиационная стерилизация, например, гамма-излучением.

 

Пример 3 - Паровая стерилизация, например, в автоклаве.

 

Пример 4 - Другие методы, рекомендованные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

6.5 Пригодность для эксплуатации в СРЕДЕ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА

ME ИЗДЕЛИЕ и ME СИСТЕМА, предназначенные для работы в СРЕДЕ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА, должны классифицироваться в соответствии с таким использованием (см. 11.2.2).

6.6 * Режим работы

ME ИЗДЕЛИЕ должно классифицироваться либо для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ, либо для НЕПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ (см. 7.2.11).

7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ

 

Примечание - Приложение С содержит рекомендации, облегчающие поиск требований к маркировке ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, содержащихся в других пунктах настоящего стандарта.

 

7.1 Общие положения

7.1.1 * ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ идентификации, маркировки и документации

ИЗГОТОВИТЕЛЬ в ПРОЦЕССЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должен указать РИСК получения низких показателей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, связанных с идентификацией, маркировкой и документацией ME ИЗДЕЛИЯ (см. МЭК 60601-1-6, а также 1.3 и 12.2).

Соответствие проверяют анализом результатов ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

 

7.1.2* Различимость маркировки

Маркировка, требуемая согласно 7.2, 7.3, 7.4, 7.5 и 7.6, должна быть ЧЕТКО РАЗЛИЧИМАЯ при следующих условиях:

- для предупреждающих надписей, инструкций, знаков безопасности и рисунков, наносимых на наружные поверхности ME ИЗДЕЛИЯ; из предусмотренного положения персонала, выполняющего соответствующую функцию;

- для ЗАКРЕПЛЕННОГО ME ИЗДЕЛИЯ; из положения, используемого при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ смонтируемого ME ИЗДЕЛИЯ;

- для ТРАНСПОРТИРУЕМОГО и СТАЦИОНАРНОГО (но не ЗАКРЕПЛЕННОГО) ME ИЗДЕЛИЯ; из положения НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ или после отодвигания ME ИЗДЕЛИЯ от стены, или после поворачивания ME ИЗДЕЛИЯ из его положения при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, а в случае демонтируемых блоков стойки - после их снятия со стойки;

- для маркировки внутри ME ИЗДЕЛИЯ или внутри частей ME ИЗДЕЛИЯ; из предусмотренного положения персонала, выполняющего соответствующую функцию.

Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.

ME ИЗДЕЛИЕ или его часть размещают таким образом, чтобы точка наблюдения находилась в заданном инструкцией положении ОПЕРАТОРА; или же точка наблюдения должна находиться на расстоянии 1 м в любом месте на основании конуса с углом 30° и осью, перпендикулярной плоскости маркировки. Внешнюю освещенность ME ИЗДЕЛИЯ выбирают наименее благоприятную в диапазоне 100 - 1500 лк. Наблюдатель должен иметь остроту зрения 0 по логарифмической шкале минимальной разрешающей способности по углу или 6/6 (20/20) (при необходимости корректируется).

Наблюдатель должен правильно различать маркировку с заданной точки наблюдения.

 

7.1.3 * Долговечность маркировки

Маркировка, требуемая согласно 7.2, 7.3, 7.4, 7.5 и 7.6, должна удаляться только с применением ИНСТРУМЕНТА или с приложением значительных усилий и быть достаточно долговечной, оставаясь ЧЕТКО РАЗЛИЧИМОЙ на протяжении всего ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ ME ИЗДЕЛИЯ. При оценке долговечности маркировки должен приниматься во внимание режим НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ME ИЗДЕЛИЯ.

Соответствие проверяют внешним осмотром ME ИЗДЕЛИЯ и проведением следующих испытаний:

a) после проведения всех испытаний согласно настоящему стандарту (см. в приложении В рекомендованную последовательность проведения испытаний):

- проверяют маркировку на соответствие требованиям 7.1.2;

- убеждаются в том, что наклеиваемые этикетки не отошли от поверхности, а кромки этикеток не свернулись по краям;

b) для маркировки, требуемой согласно 7.2, 7.4, 7.5 и 7.6, необходимо проводить дополнительное испытание на долговечность. При этом маркировка должна протираться вручную, без излишнего нажима, сначала в течение 15 с с использованием матерчатой салфетки, смоченной дистиллированной водой, далее в течение 15 с - матерчатой салфеткой, смоченной этиловым спиртом, денатурированным метиловым спиртом, и, наконец, в течение следующих 15 с - матерчатой салфеткой, смоченной изопропиловым спиртом.

7.2 Маркировка на наружных поверхностях ME ИЗДЕЛИЯ или частей ME ИЗДЕЛИЯ (см. также таблицу С.1)

7.2.1 Минимальные требования к маркировке ME ИЗДЕЛИЯ и его взаимозаменяемых частей

Если размеры ME ИЗДЕЛИЯ, его частей или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ или конструкция КОРПУСА не позволяют наносить на них маркировку согласно 7.2.2 до 7.2.20 включительно, то маркировка должна наноситься, по крайней мере, согласно 7.2.2, 7.2.5 и 7.2.6 (не для ME ИЗДЕЛИЙ с постоянным присоединением к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ), 7.2.10 и 7.2.13 (если применимо), а остальную маркировку необходимо полностью приводить в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ. В случае, когда нанесение маркировки на ME ИЗДЕЛИЕ не является целесообразным, она может наноситься на индивидуальную упаковку ME ИЗДЕЛИЯ.

Любые материалы, компоненты, ПРИНАДЛЕЖНОСТИ или ME ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для одноразового применения, или их упаковки должны маркироваться надписью "Повторно не использовать" или символом по ИСО 7000-1051 (DB:2004-01) (см. таблицу D.1, символ 28).

7.2.2 * Идентификация

ME ИЗДЕЛИЕ и его съемные компоненты должны маркироваться с использованием его наименования или торговой марки ИЗГОТОВИТЕЛЯ и с указанием ОБОЗНАЧЕНИЯ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА, за исключением случая, когда отсутствие идентификации не приводит к недопустимому РИСКУ.

Программное обеспечение, которое входит в состав PEMS, должно идентифицироваться с помощью индивидуального идентификатора, такого как номер версии или дата ее выпуска. Идентификация должна быть доступна для определенного круга лиц, например для ОБСЛУЖИВАЮЩЕГО ПЕРСОНАЛА. Эти идентификационные данные не обязательно наносить на наружные поверхности ME ИЗДЕЛИЙ.

7.2.3 * Обращение к ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ

Когда это целесообразно, символ по ИСО 7000-1641 (DB:2004-01) (см. таблицу D.1, символ 11) можно использовать для того, чтобы дать совет ОПЕРАТОРУ обратиться к ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ

ДОКУМЕНТАМ. Если это обращение является обязательным, то знак безопасности по ИСО 7010-М002 (см. таблицу D.2, знак безопасности 10) должен использоваться вместо символа ИСО 7000-1641.

7.2.4* Маркировка ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ

ПРИНАДЛЕЖНОСТИ должны маркироваться с указанием их наименования или торговой марки их ИЗГОТОВИТЕЛЯ или поставщика, а также ОБОЗНАЧЕНИЯ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА. В случае, когда маркировка ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ не является целесообразной, она может наноситься на индивидуальную упаковку.

7.2.5 Маркировка ME ИЗДЕЛИЯ, предназначенного для питания от другого изделия

Если ME ИЗДЕЛИЕ предназначено для питания от другого изделия, в том числе от ME ИЗДЕЛИЯ в составе ME СИСТЕМЫ, и соединение с непредназначенным источником питания может приводить к недопустимому РИСКУ, то должна наноситься маркировка с указанием ОБОЗНАЧЕНИЯ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА предназначенного источника вблизи точки его соединения. См. также 7.9.2.3, 8.2.1 и 16.3.

7.2.6 Соединение с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ

ME ИЗДЕЛИЕ должно маркироваться с указанием следующей информации:

- НОМИНАЛЬНОГО напряжения (напряжений) источника питания или НОМИНАЛЬНОГО диапазона (диапазонов) напряжения источника, к которому оно может быть подсоединено. НОМИНАЛЬНЫЙ диапазон напряжений питания должен иметь тире (-) между минимальным и максимальным значениями напряжения. При указании нескольких НОМИНАЛЬНЫХ напряжений или нескольких НОМИНАЛЬНЫХ диапазонов напряжений питания они должны разделяться косой чертой (/).

 

Пример 1 - НОМИНАЛЬНЫЙ диапазон напряжения питания: 100 - 240 В. Это означает, что ME ИЗДЕЛИЕ предназначено для подсоединения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, имеющей НОМИНАЛЬНОЕ напряжение в диапазоне от 100 до 240 В.

 

Пример 2 - Наличие нескольких НОМИНАЛЬНЫХ напряжений электропитания: 120/220/240 В. Это означает, что ME ИЗДЕЛИЕ предназначено для подсоединения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, имеющей НОМИНАЛЬНОЕ напряжение 120 или 220 или 240 В.

 

Примечание 1 - Маркировка НОМИНАЛЬНОГО напряжения питания соответствует МЭК 61293*(17);

 

- особенностей питания, например числа фаз (за исключением однофазного) и вида тока. Для этой цели могут использоваться символы по МЭК 60417-5032, 5032-1, 5032-2, 5031 и 5033 (все DB:2002-10), см. также таблицу D.1, символы 1, 2, 3, 4 и 5.

 

Примечание 2 - В случае переменного тока указание НОМИНАЛЬНОЙ частоты (в Гц) достаточно для определения вида тока;

 

- НОМИНАЛЬНОЙ частоты электропитания или диапазона НОМИНАЛЬНЫХ частот (в Гц).

 

Пример 3 - НОМИНАЛЬНЫЙ диапазон частоты питания 50 - 60 Гц. Это означает, что ME ИЗДЕЛИЕ предназначено для подсоединения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, имеющей НОМИНАЛЬНУЮ частоту в диапазоне от 50 до 60 Гц;

 

- для ME ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II - символа по МЭК 60417-5172 (DB:2003-02), см. таблицу D.1, символ 9.

За исключением ME ИЗДЕЛИЙ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, эта маркировка должна наноситься на наружные поверхности частей ME ИЗДЕЛИЯ, которые содержат соединение с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ, и желательно вблизи места соединения. Для ME ИЗДЕЛИЯ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ маркировка НОМИНАЛЬНОГО напряжения или диапазона напряжений питания, к которому оно подсоединяется, может наноситься на внутренние или наружные поверхности ME ИЗДЕЛИЯ и желательно вблизи места соединения.

7.2.7 Потребляемая от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ мощность

НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность должна указываться в амперах, вольт-амперах или ваттах, если коэффициент мощности превышает 0,9.

Если ME ИЗДЕЛИЕ работает в одном или нескольких диапазонах НОМИНАЛЬНОГО напряжения, то НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность должна быть указана для высшей и низшей границ диапазона или диапазонов, если границы отличаются от их среднего значения более чем на 10%.

Если границы диапазонов не отличаются более чем на 10% от среднего значения, то достаточна маркировка потребляемой мощности для среднего значения диапазона.

Если нормируемые характеристики ME ИЗДЕЛИЯ включают в себя значения как длительного, так и кратковременного тока или мощности (в ВА), то маркировка должна содержать как длительное, так и наиболее характерное кратковременное значение мощности (в ВА), с четкой идентификацией и указанием в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

Маркировка потребления ME ИЗДЕЛИЯ, снабженного средствами для питания другого электрического изделия, должна включать в себя НОМИНАЛЬНУЮ выходную мощность этих средств.

7.2.8 Выходные соединители

7.2.8.1 Выходная сетевая мощность

О маркировке МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ, который является неотъемлемой частью ME ИЗДЕЛИЯ, см. 16.9.2.1 b).

7.2.8.2 Другие источники мощности

За исключением МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ или соединителей, предназначенных только для определенного изделия, частей изделия или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, выходные соединители ME ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для передачи мощности, должны маркироваться с указанием следующих характеристик:

- НОМИНАЛЬНОГО выходного напряжения;

- НОМИНАЛЬНОГО тока или мощности (если применимо);

- выходной частоты (если применимо).

7.2.9 Классификация IP

ME ИЗДЕЛИЕ или его части должны маркироваться символом, использующим буквы IP, за которыми должны следовать обозначения, приведенные в МЭК 60529, согласно классификации в 6.3 (см. таблицу D.3, Код 2).

ИЗДЕЛИЯ, классифицированные как IPX0 или IP0X, маркировать этими символами не обязательно.

7.2.10 * РАБОЧИЕ ЧАСТИ

Данное требование не применяют к частям, идентифицированным согласно 4.6.

Степень защиты от поражения электрическим током согласно классификации 6.2 должна маркироваться соответствующим символом для всех РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, т.е. РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА В - символом по МЭК 60417-5840, РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BF - символом по МЭК 60417-5333, РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА CF - символом по МЭК 60417-5335 (все согласно DB:2002-10); см. таблицу D.1, символы 19, 20 и 21.

Для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА должны использоваться символы по МЭК 60417-5841, МЭК 60417-5334 или МЭК 60417-5336 (все согласно DB:2002-10); см. таблицу D.1, символы 25, 26 и 27.

Соответствующий символ должен наноситься на соединитель РАБОЧЕЙ ЧАСТИ или рядом с ним, за исключением случаев:

- такой соединитель отсутствует; при этом маркировка должна наноситься на саму РАБОЧУЮ ЧАСТЬ; либо

- один соединитель используется для подсоединения нескольких РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, имеющих различную классификацию по степени защиты; в этом случае каждая РАБОЧАЯ ЧАСТЬ должна маркироваться собственным символом защиты.

Для четкого отличия символа по МЭК 60417-5333 от символа по МЭК 60417-5840 последний не должен наноситься таким образом, чтобы создавалось впечатление, что он помещен в прямоугольную рамку (см. таблицу D.1, символы 19 и 20).

Если устройство защиты от разряда дефибриллятора частично находится в кабеле ПАЦИЕНТА, то знак безопасности по ИСО 7010-W001 необходимо наносить вблизи соответствующего выхода (см. таблицу D.2, знак безопасности 2). В инструкции по эксплуатации должно даваться пояснение о том, что защита ME ИЗДЕЛИЯ от разряда дефибриллятора зависит от используемых кабелей.

7.2.11 Режим работы

В отсутствие на ME ИЗДЕЛИИ специальной маркировки предполагается, что оно предназначено для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ. Для ME ИЗДЕЛИЯ, не предназначенного для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ, с помощью соответствующей маркировки должен указываться РАБОЧИЙ ЦИКЛ, содержащий сведения о максимальном времени активации (вкл) и минимальном времени деактивации (выкл).

7.2.12 * Плавкие предохранители

В случае, когда держатель плавкого предохранителя является ДОСТУПНОЙ ЧАСТЬЮ, тип и полные характеристики плавкого предохранителя (напряжение, ток, скорость срабатывания) должны указываться вблизи держателя плавкого предохранителя.

7.2.13 Физиологические эффекты (знаки безопасности и предупреждающие надписи)

ME ИЗДЕЛИЯ, вызывающие физиологические эффекты, которые не очевидны для ОПЕРАТОРА и могут причинять ВРЕД ПАЦИЕНТУ или ОПЕРАТОРУ, должны иметь соответствующий знак безопасности (см. 7.5) на видном месте, чтобы он был ЧЕТКО РАЗЛИЧИМЫМ на ПРАВИЛЬНО УСТАНОВЛЕННОМ ME ИЗДЕЛИИ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

В инструкции по эксплуатации должны быть описаны характер ОПАСНОСТИ и меры предосторожности для ее предотвращения или минимизации связанного с ней РИСКА.

7.2.14 ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА ВЫСОКОГО НАПРЯЖЕНИЯ

ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА ВЫСОКОГО НАПРЯЖЕНИЯ, находящиеся на внешней стороне ME ИЗДЕЛИЯ и доступные без помощи ИНСТРУМЕНТА, должны маркироваться символом по МЭК 60417-5036 (DB:2002-10); см. таблицу D.1, символ 24.

7.2.15 Условия охлаждения

В маркировке должны содержаться требования к охлаждению ME ИЗДЕЛИЯ (например, подаче воды или воздуха).

7.2.16 Механическая устойчивость

О требованиях к маркировке ME ИЗДЕЛИЙ с ограниченной устойчивостью см. 9.4.

7.2.17 Защитная упаковка

Если при транспортировании или хранении ME ИЗДЕЛИЯ необходимо предпринимать специальные меры, то упаковку необходимо соответствующим образом маркировать (см. ИСО 780).

Допустимые условия транспортирования и хранения ME ИЗДЕЛИЯ должны содержаться в маркировке, наносимой на внешней стороне упаковки (см. 7.9.3.1 и ИСО 15223).

В случае, когда преждевременная распаковка ME ИЗДЕЛИЯ или его части может приводить к недопустимому РИСКУ, упаковку необходимо маркировать соответствующим знаком безопасности (см. 7.5).

 

Пример 1 - Чувствительные к действию влажности ME ИЗДЕЛИЯ.

 

Пример 2 - ME ИЗДЕЛИЯ, содержащие опасные вещества и материалы.

 

Упаковка ME ИЗДЕЛИЯ или его ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, поставляемых в стерильном состоянии, должна маркироваться как стерильная (см. ИСО 15223).

 

7.2.18 Внешний источник давления

На ME ИЗДЕЛИЕ должна наноситься маркировка вблизи каждого входного соединителя, содержащая сведения относительно максимального НОМИНАЛЬНОГО давления, создаваемого внешним источником.

7.2.19 ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ

ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должен маркироваться символом по МЭК 60417-5017 (DB:2002-10); см. таблицу D.1, символ 7.

7.2.20 Съемные защитные средства

Если ME ИЗДЕЛИЕ предназначено для выполнения альтернативных функций, требующих удаления защитных средств, то эти защитные средства должны быть маркированы с указанием необходимости установки их на место, когда соответствующая альтернативная функция больше не требуется. При наличии блокировки маркировка не требуется.

Соответствие требованиям 7.2 проверяют внешним осмотром ME ИЗДЕЛИЯ и применением испытаний и критериев согласно 7.1.2 и 7.1.3.

7.3 Маркировка внутри ME ИЗДЕЛИЯ или частей ME ИЗДЕЛИЯ (см. также таблицу С.2)

7.3.1 Нагревательные элементы и патроны нагревательных ламп

Максимальная мощность нагревательных элементов и патронов нагревательных ламп должна указываться в маркировке, наносимой вблизи нагревателя или на нем самом.

Для нагревательных элементов и патронов нагревательных ламп, которые могут заменяться только ОБСЛУЖИВАЮЩИМ ПЕРСОНАЛОМ с помощью ИНСТРУМЕНТА, достаточна идентифицирующая маркировка со ссылкой на информацию, содержащуюся в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

7.3.2 * Части под ВЫСОКИМ НАПРЯЖЕНИЕМ

Части под ВЫСОКИМ НАПРЯЖЕНИЕМ ME ИЗДЕЛИЯ должны маркироваться: символом по МЭК 60417-5036 (DB:2002-10) - см. таблицу D.1, символ 24, или знаком безопасности - см. таблицу D.2, знак безопасности 3. См. также 7.5.

7.3.3 Батареи и аккумуляторы

Тип батареи или аккумулятора и порядок их установки (если применимо) должны быть указаны на маркировке (см. 15.4.3.2).

Для батарей или аккумуляторов, предназначенных для замены только ОБСЛУЖИВАЮЩИМ ПЕРСОНАЛОМ с помощью ИНСТРУМЕНТА, достаточна идентифицирующая маркировка со ссылкой на информацию в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

В случае использования литиевых батарей или аккумуляторов, или воспламеняющихся элементов, неправильная замена которых могла бы привести к недопустимому РИСКУ, дополнительно к идентифицирующей маркировке со ссылкой на ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должно быть дано предупреждение, указывающее, что их замена недостаточно обученным персоналом может привести к ОПАСНОСТИ (такой как повышение температуры, возгорание или взрыв).

7.3.4 * Плавкие предохранители, ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛИ и АВТОМАТИЧЕСКИЕ ВЫКЛЮЧАТЕЛИ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА

Плавкие предохранители, сменные ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛИ и АВТОМАТИЧЕСКИЕ ВЫКЛЮЧАТЕЛИ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА, которые становятся доступными только с помощью ИНСТРУМЕНТА, должны идентифицироваться либо по типу и своим полным характеристикам (напряжению, току, скорости и току срабатывания), либо путем ссылки на ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ.

7.3.5 ЗАЖИМЫ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ

ЗАЖИМЫ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должны маркироваться символом в соответствии с МЭК 60417-5019 (DB:2002-10); см. таблицу D.1, символ 6, за исключением случая, когда ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ находится в ПРИБОРНОЙ ВИЛКЕ согласно МЭК 60320-1.

Маркировка, наносимая на ЗАЖИМЫ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ или рядом с ними, не должна наноситься на части ME ИЗДЕЛИЯ, которые могут сниматься для выполнения соединений. Маркировка должна быть видна после выполнения соединений.

7.3.6 ЗАЖИМЫ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ

ЗАЖИМЫ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должны маркироваться символом в соответствии с МЭК 60417- 5017 (DB:2002-10); см. таблицу D.1, символ 7.

7.3.7 Зажимы питания

Маркировка зажимов для проводов питания должна наноситься вблизи этих зажимов, за исключением случая, когда может быть доказана невозможность возникновения ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ при перемещении проводов.

Если ME ИЗДЕЛИЕ является настолько малогабаритным, что маркировка зажимов не может быть нанесена, то соответствующие обозначения необходимо указать в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

Зажимы, предназначенные исключительно для подсоединения нулевого провода питания в ME ИЗДЕЛИИ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, должны маркироваться соответствующим кодом согласно МЭК 60445 (см. таблицу D.3, код 1).

При необходимости маркировки трехфазного соединения ее необходимо наносить согласно МЭК 60445.

Маркировка, наносимая в местах электрических соединений или вблизи них, не должна наноситься на части, которые должны сниматься для выполнения соединений. Маркировка должна быть видна после выполнения соединений.

7.3.8 Температура зажимов питания

Если температура любой точки в распределительной коробке или в отсеке для проводов, предназначенных для питания ME ИЗДЕЛИЯ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ (включая также и сами провода), превышает 75°С при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ при максимальной температуре окружающей среды, указанной в техническом описании (см. 7.9.3.1), то ME ИЗДЕЛИЕ должно маркироваться с использованием следующей или эквивалентной ей надписи:

"Для подключения питания используйте провода, предназначенные для работы при температурах не ниже X°С",

где X должно превышать максимальную температуру, возникающую в распределительной коробке или отсеке для проводов при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ. Эта надпись должна наноситься в местах подсоединения питания или вблизи них, но не на частях ME ИЗДЕЛИЯ, которые должны удаляться для выполнения соединений. Эта надпись должна оставаться ЧЕТКО РАЗЛИЧИМОЙ после выполнения соединений.

Соответствие требованиям 7.3 проверяют внешним осмотром ME ИЗДЕЛИЯ, проведением испытаний и применением критериев 7.1.2 и 7.1.3.

7.4 Маркировка органов управления и измерительных приборов (см. также таблицу С.3)

7.4.1 Выключатели питания

Выключатели, используемые для коммутации питания ME ИЗДЕЛИЯ или его частей, включая сетевые выключатели, должны иметь положения "вкл" и "выкл", которые:

- маркированы символами согласно МЭК 60417-5007 (DB:2002-10) и МЭК 60417-5008 (DB:2002-10); см. таблицу D.1, символы 12 и 13; или

- индицируются установленным рядом световым индикатором; или

- указаны иными однозначно воспринимаемыми средствами.

При использовании нажимной кнопки с двумя фиксированными положениями:

- она должна маркироваться символом согласно МЭК 60417-5010 (DB:2002-10); см. таблицу D.1, символ 14;

- ее состояние должно индицироваться установленным рядом световым индикатором или

- состояние этого выключателя должно указываться иными однозначно воспринимаемыми средствами.

При использовании нажимной кнопки без фиксации положения:

- она должна маркироваться символом по МЭК 60417-5011 (DB:2002-10); см. таблицу D.1, символ 15; или

- ее состояние должно индицироваться установленным рядом световым индикатором; или

- состояние этого выключателя должно указываться иными однозначно воспринимаемыми средствами.

7.4.2 Органы управления

Различные положения органов управления и выключателей ME ИЗДЕЛИЯ должны индицироваться пиктограммами, буквами или другими визуальными средствами, например символами согласно МЭК 60417-5264 (DB:2002-10) и МЭК 60417-5265 (DB:2002-10); см. таблицу D.1, символы 16 и 17.

Если при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ изменение установки органа управления может приводить к возникновению недопустимого РИСКА для ПАЦИЕНТА, то этот орган должен быть также снабжен:

- соответствующим устройством индикации, например измерительным прибором или шкалой; или

- указателем направления изменения значения данной функции (см. также 15.4.6.2).

7.4.3 Единицы измерения

Числовые значения параметров, указываемые на ME ИЗДЕЛИИ, должны выражаться в единицах системы СИ в соответствии с ИСО 31, за исключением величин в перечне таблицы 1, которые могут выражаться в единицах, не входящих в систему СИ.

Применение единиц измерения СИ, кратных им величин и некоторых других единиц измерения нужно осуществлять согласно ИСО 1000.

Соответствие требованиям 7.4 настоящего стандарта проверяют внешним осмотром ME ИЗДЕЛИЯ, проведением испытаний и применением критериев 7.1.2 и 7.1.3.

 

Таблица 1 - Единицы, не входящие в систему СИ, которые могут быть использованы для маркировки ME ИЗДЕЛИЙ

 

Величина

Единица измерения

наименование

обозначение

международное

русское

Плоский угол

Оборот

r

об

Град

gon (grade)

град (гон)

Градус

°

°

Угловая минута

Угловая секунда

Время

Минута

min

мин

Час

h

ч

Сутки

d

сут

Энергия

Электрон-вольт

eV

эВ

Объем

Литр

l*

л*

Давление респираторных газов, крови и других жидкостей организма

Миллиметр ртутного столба

mmHg

мм рт ст.

Сантиметр водяного столба

cm

см вод. ст.

Давление газов

Бар

bar

бар

Миллибар

mbar

мбар

* Для согласованности с международными стандартами объем обозначают буквой l, хотя в стандарте ИСО приводится обозначение L.

7.5 Знаки безопасности

В рамках настоящего пункта маркировка, используемая для предупреждений, запрещений или обязательных действий, уменьшающих РИСК, который недостаточно очевиден для ОПЕРАТОРА, должна выполняться в виде знаков безопасности, выбираемых в соответствии с ИСО 7010.

 

Примечание 1 - В данном контексте "предупреждение" означает "Существует определенная опасность", "запрещение" означает "Вы не должны ..." и "обязательные действия" означает "Вы должны ...".

 

При отсутствии знака безопасности соответствующего значения применяют один из следующих методов:

a) формируют знак безопасности по соответствующим шаблонам согласно ИСО 3864-1:2002 (пункт 7); см. таблицу D.2, знаки безопасности 1, 4 и 8;

b) используют общий предупреждающий знак безопасности согласно ИСО 7010:2003-W001 (см. таблицу D.2, знак безопасности 2) вместе с дополнительным символом или текстом. Текст должен иметь форму утвердительного заявления (т.е. указания безопасности) и описывать прогнозируемые РИСКИ, например "Возможность ожогов", "РИСК взрыва" и т.д.;

c) используют общий запрещающий знак безопасности согласно ИСО 7010:2003-Р001 (см. таблицу D.2, знак безопасности 4) вместе с дополнительным символом или текстом. Текст должен иметь форму утвердительного заявления (т.е. указания безопасности) и описывать, что запрещается, например, "Не открывать!", "Не бросать!" и т.д.;

d) используют общий знак безопасности для обязательных действий согласно ИСО 7010:2003-М001 (см. таблицу D.2, знак безопасности 9) вместе с дополнительным символом или текстом. Текст должен иметь форму утвердительного заявления (т.е. указания безопасности) и описывать обязательные действия в виде команды на их исполнение, например "Надеть защитные перчатки", "Очистить перед введением" и т.д.

В отсутствие места на ME ИЗДЕЛИИ для нанесения указания вместе со знаком безопасности это указание может быть приведено в инструкции по эксплуатации.

 

Примечания

2 Цвета знаков безопасности определены в ИСО 3864-1, которые всегда необходимо использовать.

3 Уведомление об опасности должно включать в себя и соответствующие меры предосторожности или инструкции по снижению РИСКА (например, типа "Не использовать для... ", "Держать вдали от... " и т.д.).

 

Знаки безопасности, включая любые дополнительные символы или надписи, должны сопровождаться пояснениями в инструкции по эксплуатации (см. 7.9.2).

Соответствие проверяют внешним осмотром ME ИЗДЕЛИЯ.

7.6 Символы

7.6.1 Объяснение символов

Смысл символов, используемых для маркировки, должен быть объяснен в инструкции по эксплуатации.

7.6.2 Символы, приведенные в приложении D

Символы, используемые в настоящем стандарте, должны соответствовать требованиям, приведенным в цитируемых публикациях МЭК или ИСО. Для получения оперативной справки в приложении D приведены графические символы и их описание.

7.6.3 Символы для маркировки органов управления и функций

Символы, используемые для маркировки органов управления и функций, должны, где это применимо, соответствовать требованиям стандартов МЭК и ИСО, в которых данные символы определены (см. также 7.2.13).

 

Примечание - В МЭК 60878 приведена сводка наименований, описаний и графических форм символов, предназначенных для маркировки электрических изделий, используемых в медицинской практике.

 

Соответствие требованиям 7.6 проверяют внешним осмотром.

7.7 Цвета изоляции проводов

7.7.1 ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ

ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должен идентифицироваться по всей его длине изоляцией желтого и зеленого цветов.

7.7.2 СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ

Изоляция любых проводников ME ИЗДЕЛИЯ, которые формируют СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ, должна маркироваться желтым и зеленым цветами хотя бы на концах проводников.

 

Пример - В многожильных шнурах, состоящих из параллельно соединенных проводов, с целью уменьшения сопротивления СОЕДИНЕНИЙ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ до допустимого значения, должны использоваться только провода с изоляцией желтого и зеленого цветов.

 

7.7.3 Изоляция желтого и зеленого цветов

Идентификация проводов с помощью изоляции желтого и зеленого цветов должна использоваться только для:

- ПРОВОДОВ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (см. 8.6.2);

- проводов, указанных в 7.7.2;

- ПРОВОДОВ ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ (см. 8.6.7);

- ПРОВОДОВ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (см. 8.6.9).

7.7.4 Нулевой провод

Изоляция проводов в ШНУРАХ ПИТАНИЯ, предназначенных для соединения с нулевым проводом системы электропитания, в соответствии с МЭК 60227-1 или МЭК 60245-1 должна быть светло-голубого цвета.

7.7.5 Провода в ШНУРАХ ПИТАНИЯ

Цвета проводов в ШНУРАХ ПИТАНИЯ должны соответствовать МЭК 60227-1 или МЭК 60245-1.

Соответствие требованиям 7.7 проверяют внешним осмотром.

7.8 * Световые индикаторы и органы управления

7.8.1 Цвета световых индикаторов

Цвета световых индикаторов и их значение должны соответствовать указанным в таблице 2.

 

Примечание - МЭК 60601-1-8 содержит специальные требования к цвету, частоте и РАБОЧЕМУ ЦИКЛУ световых индикаторов тревожной сигнализации.

 

Точечно-матричные и другие буквенно-цифровые дисплеи не считаются световыми индикаторами.

 

Таблица 2 - Цвета световых индикаторов и их значение для ME ИЗДЕЛИЙ

 

Цвет

Значение

Красный

Предостережение. Указание ОПЕРАТОРУ о принятии безотлагательных мер безопасности

Желтый

Предупреждение. Указание ОПЕРАТОРУ о необходимости отреагировать на индикацию

Зеленый

Указание о готовности к действию

Любой другой

Все указания, кроме указаний, соответствующих красному желтому или зеленому цвету

 

7.8.2 Цвета органов управления

Красный цвет органов управления должен использоваться только для тех органов, с помощью которых выполнение какой-либо функции должно прерываться в случае возникновения срочной необходимости.

Соответствие требованию 7.8 проверяют внешним осмотром (см. также 15.4.4).

7.9 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

7.9.1 * Общие положения (см. также таблицу С.4)

ME ИЗДЕЛИЕ должно комплектоваться документацией, содержащей, по крайней мере, инструкцию по эксплуатации и техническое описание. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны рассматриваться как часть ME ИЗДЕЛИЯ.

 

Примечание - Назначение ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ состоит в обеспечении безопасной эксплуатации ME ИЗДЕЛИЯ в течение его ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ.

 

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны идентифицировать ME ИЗДЕЛИЕ путем включения в них следующих сведений (если применимо):

- наименование или торговая марка ИЗГОТОВИТЕЛЯ, а также адреса, по которым ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ может обращаться к нему;

- ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА ME ИЗДЕЛИЯ (см. 7.2.2).

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ могут предоставляться на электронных носителях, например на CD ROM. Если ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ предоставлены на электронных носителях, то ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА должен включать в себя рассмотрение вопроса о том, какую информацию следует предоставить также в виде твердой копии или в виде маркировки на ME ИЗДЕЛИИ, например, какие действия следует предпринять в случае возникновения чрезвычайной ситуации.

В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должна быть указана необходимая квалификация и специальные навыки, требуемые ОПЕРАТОРУ или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, а также все ограничения на выбор местоположения или условий внешней среды, в которой это ME ИЗДЕЛИЕ может использоваться.

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны составляться на уровне, соответствующем образованию, обучению и знаниям лиц, для которых они предназначены.

Соответствие проверяют рассмотрением ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ.

 

7.9.2 Инструкция по эксплуатации (см. также таблицу С.5)

7.9.2.1 * Общие положения

В инструкции по эксплуатации должны быть указаны:

- назначение ME ИЗДЕЛИЯ, предусмотренное ИЗГОТОВИТЕЛЕМ;

- наиболее часто используемые функции;

- любые известные противопоказания к применению данного ME ИЗДЕЛИЯ.

Инструкция по эксплуатации должна включать в себя все применимые классификации, указанные в пункте 6, все маркировки, указанные в 7.2, и пояснения знаков безопасности и символов, нанесенных на ME ИЗДЕЛИЕ.

 

Примечания

1 Инструкция по эксплуатации предназначена для ОПЕРАТОРА и ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ и может содержать только информацию, максимально полезную для ОПЕРАТОРА или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ. Дополнительные сведения могут содержаться в техническом описании (см. также 7.9.3).

2 Рекомендации для подготовки инструкций по эксплуатации содержатся в МЭК 62079 [25], а рекомендации для подготовки материалов для обучения работе с ME ИЗДЕЛИЕМ - в МЭК/TR 61258 [24].

 

Инструкция по эксплуатации должна быть написана на языке, понятном для предполагаемого ОПЕРАТОРА.

7.9.2.2 * Предупреждения и указания по безопасности

Инструкция по эксплуатации должна содержать все предупреждения и указания по безопасности.

 

Примечание - Общие предупреждения и указания по безопасности должны включаться в определенный пункт инструкции по эксплуатации, который должен предшествовать собственно инструкциям.

 

Для ME ИЗДЕЛИЙ КЛАССА I инструкция по эксплуатации должна содержать предупреждение следующего содержания: "ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление".

Инструкция по эксплуатации должна содержать для ОПЕРАТОРА или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ предупреждения относительно любых серьезных РИСКОВ возникновения взаимовлияния из-за присутствия ME ИЗДЕЛИЯ при определенных исследованиях или лечении.

Инструкция по эксплуатации должна включать в себя информацию относительно возможности возникновения взаимных электромагнитных помех или других взаимодействий между ME ИЗДЕЛИЕМ и другими устройствами вместе с рекомендациями относительно способов их ликвидации или минимизации.

Если ME ИЗДЕЛИЕ оснащено встроенным МНОГОРОЗЕТОЧНЫМ СЕТЕВЫМ СОЕДИНИТЕЛЕМ (MSO), то в инструкции по эксплуатации должно содержаться предупреждение о том, что подсоединение электрических изделий к MSO фактически приводит к созданию ME СИСТЕМЫ, что в результате может снижать уровень безопасности. Для выполнения требований, которые применимы к ME СИСТЕМЕ, ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ должна ссылаться на настоящий стандарт.

7.9.2.3 ME ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для подсоединения к отдельному источнику питания

Если ME ИЗДЕЛИЕ предназначено для подсоединения к отдельному источнику питания, то в этом случае либо источник питания должен считаться частью ME ИЗДЕЛИЯ, либо их сочетание должно считаться ME СИСТЕМОЙ, что должно указываться в инструкции по эксплуатации.

7.9.2.4 Источник питания

Для работающего от сети ME ИЗДЕЛИЯ с дополнительным источником питания, не обеспечивающего автоматическое поддержание его работоспособности, инструкция по эксплуатации должна содержать предупреждение относительно необходимости периодической проверки или замены этого дополнительного источника питания.

Если утечка из батарей или аккумуляторов может приводить к возникновению недопустимого РИСКА, то инструкция по эксплуатации должна содержать предупреждение относительно удаления батарей или аккумуляторов, если ME ИЗДЕЛИЕ не предполагается использовать в течение определенного промежутка времени.

Если ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ является съемным и допускающим замену, то его характеристики должны указываться в инструкции по эксплуатации.

Если выход из строя источника питания может приводить к возникновению недопустимого РИСКА, то инструкция по эксплуатации должна содержать предупреждение о том, что в этом случае ME ИЗДЕЛИЕ должно подсоединяться к соответствующему источнику питания.

 

Пример - Встроенный или внешний аккумулятор, блок бесперебойного питания (UPS) или резервный генератор.

 

7.9.2.5 Описание ME ИЗДЕЛИЯ

Инструкция по эксплуатации должны включать в себя:

- краткое описание ME ИЗДЕЛИЯ;

- порядок функционирования ME ИЗДЕЛИЯ;

- наиболее важные физические и функциональные характеристики ME ИЗДЕЛИЯ.

Когда это применимо, в описании должны указываться возможные положения ОПЕРАТОРА, ПАЦИЕНТА и других лиц относительно ME ИЗДЕЛИЯ при его НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ (см. 9.2.2.3).

Инструкция по эксплуатации должна включать в себя информацию относительно материалов или компонентов, воздействию которых может подвергаться ПАЦИЕНТ или ОПЕРАТОР, если это воздействие может приводить к возникновению недопустимого РИСКА (см. 11.7).

В инструкции по эксплуатации должны указываться все ограничения на использование других изделий или СЕТЕВЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХ СРЕДСТВ СВЯЗИ, к которым может подсоединяться СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД/ВЫХОД, кроме тех, которые формируют часть ME СИСТЕМЫ.

В инструкции по эксплуатации должны указываться все РАБОЧИЕ ЧАСТИ.

7.9.2.6 * Монтаж

При необходимости монтажа ME ИЗДЕЛИЯ или его частей инструкция по эксплуатации должна содержать:

- ссылки на документ, в котором может быть найдена инструкция по монтажу (например, в техническом описании); или

- контактную информацию относительно квалифицированного персонала, определенного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для выполнения монтажа.

7.9.2.7 * Изоляция от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ

При использовании ПРИБОРНОГО СОЕДИНИТЕЛЯ или съемного штепселя в качестве средства изоляции, удовлетворяющего требованиям 8.11.1, перечисление а), инструкция по эксплуатации должна содержать указание о размещении ME ИЗДЕЛИЯ таким образом, чтобы не создавать трудностей при работе с разъединительным устройством.

7.9.2.8 ПРОЦЕДУРА запуска

Инструкция по эксплуатации должна содержать необходимую для ОПЕРАТОРА информацию относительно порядка ввода ME ИЗДЕЛИЯ в эксплуатацию, включая все исходные параметры управления, соединение или размещение ПАЦИЕНТА и т.д.

В инструкции по эксплуатации должно содержаться подробное описание всех подготовительных действий, необходимых перед использованием ME ИЗДЕЛИЯ, его частей или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ.

 

Пример - Перечень предварительных проверочных операций.

 

7.9.2.9 Порядок работы

Инструкция по эксплуатации должна содержать все сведения, необходимые для обеспечения работы ME ИЗДЕЛИЯ в соответствии с его характеристиками, включая описание всех функций органов управления, дисплеев и сигналов, последовательности операций управления, порядка подключения и отключения съемных частей и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, замены материалов, расходуемых при его работе.

В инструкции по эксплуатации должны поясняться значения рисунков, символов, предупреждающих надписей, сокращений и световых индикаторов, имеющихся на ME ИЗДЕЛИИ.

7.9.2.10 Сообщения

Инструкция по эксплуатации должна содержать перечень всех системных сообщений, сообщений об ошибках и нарушениях, за исключением случая, когда сообщения не требуют пояснений.

 

Примечание 1 - Эти перечни могут идентифицироваться по группам.

 

Этот перечень должен включать в себя пояснения к сообщениям с указанием наиболее важных причин, а также возможных действий ОПЕРАТОРА (если таковые вообще предусмотрены), которые необходимы для устранения ситуаций, указанных в сообщениях.

 

Примечание 2 - Требования и руководящие принципы для сообщений, формируемых системой тревожной сигнализации, содержатся в МЭК 60601-1-8.

 

7.9.2.11 ПРОЦЕДУРА завершения работы

Инструкция по эксплуатации должна содержать необходимую ОПЕРАТОРУ информацию для безопасного завершения работы ME ИЗДЕЛИЯ.

7.9.2.12 Очистка, дезинфекция и стерилизация

Для частей ME ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, которые могут быть загрязнены из-за контакта с ПАЦИЕНТОМ или с биологическими жидкостями организма или испускаемыми газами при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, в инструкции по эксплуатации должны содержаться:

- подробные сведения относительно методов очистки и дезинфекции или стерилизации, которые могут при этом использоваться;

- перечень допустимых параметров, таких как температура, давление, влажность, временные пределы и число рабочих циклов, которые данные части ME ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ могут выдерживать.

См. также 11.6.6 и 11.6.7.

Данное требование не относится ни к какому материалу, компоненту, ПРИНАДЛЕЖНОСТИ или ME ИЗДЕЛИЮ, которое промаркировано для одноразового использования, за исключением случая, когда ИЗГОТОВИТЕЛЬ указывает, что материал, компонент, ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ или ME ИЗДЕЛИЕ должно подвергаться очистке, дезинфекции или стерилизации перед применением (см. 7.2.1).

7.9.2.13 Обслуживание

В инструкции по эксплуатации должны содержаться достаточно подробные сведения для ОПЕРАТОРА или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ относительно профилактического осмотра, технического обслуживания и калибровки ME ИЗДЕЛИЯ, которые должны ими выполняться, включая периодичность такого обслуживания.

В инструкции по эксплуатации должны содержаться сведения относительно безопасности работ при профилактическом техническом обслуживании, необходимом для обеспечения продолжительной и безопасной эксплуатации ME ИЗДЕЛИЯ.

Кроме того, инструкция по эксплуатации должна определять те части ME ИЗДЕЛИЯ, профилактический осмотр и техническое обслуживание которых должны выполняться ОБСЛУЖИВАЮЩИМ ПЕРСОНАЛОМ, включая периодичность проведения этих работ, но не обязательно должно быть подробное описание выполнения этого обслуживания.

Для ME ИЗДЕЛИЯ, содержащего аккумуляторы, которые не требуют технического обслуживания силами ОБСЛУЖИВАЮЩЕГО ПЕРСОНАЛА, инструкция по эксплуатации должна содержать указания, гарантирующие адекватное обслуживание.

7.9.2.14 ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, вспомогательные изделия, используемые материалы

Инструкция по эксплуатации должна включать в себя перечень ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, съемных частей и материалов, которые, как определил ИЗГОТОВИТЕЛЬ, предназначены для применения совместно с ME ИЗДЕЛИЕМ.

Если ME ИЗДЕЛИЕ предназначено для получения питания от другого изделия ME СИСТЕМЫ, то в инструкции по эксплуатации должно быть приведено достаточно полное описание последнего, чтобы надежно гарантировать соответствие требованиям настоящего стандарта (например, указание его номера, НОМИНАЛЬНОГО напряжения, максимальной или минимальной мощности, класса защиты, режима обслуживания - периодического или постоянного).

 

Примечание - То, что в первом и втором изданиях настоящего стандарта называлось "специальным источником питания", теперь рассматривается либо как другая часть одного и того же ME ИЗДЕЛИЯ, либо как другое изделие ME СИСТЕМЫ. Поэтому зарядное устройство аккумуляторов также должно рассматриваться либо как часть ME ИЗДЕЛИЯ, либо как отдельное изделие в составе ME СИСТЕМЫ.

 

7.9.2.15 Защита окружающей среды

Инструкция по эксплуатации должна:

- идентифицировать любые РИСКИ, связанные с утилизацией отходов, остатков и т.д., а также ME ИЗДЕЛИЙ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ по окончании их ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ;

- давать рекомендации относительно снижения подобных РИСКОВ.

7.9.2.16 Ссылки на техническое описание

Инструкция по эксплуатации должна содержать сведения, указанные в 7.9.3, или ссылку, где указанный в 7.9.3 материал может быть найден (например, на руководство по обслуживанию).

Соответствие требованиям 7.9.2 проверяют рассмотрением инструкции по эксплуатации.

 

7.9.3 Техническое описание (см. также таблицу С.6)

7.9.3.1 * Общие положения

Техническое описание должно содержать все данные, которые наиболее важны для безопасной эксплуатации, транспортирования и хранения ME ИЗДЕЛИЯ, а также средства или условия, необходимые для его монтажа и подготовки к эксплуатации. Оно должно включать в себя:

- допустимые условия внешней среды, включая условия транспортирования и хранения (см. также 7.2.17);

- все характеристики ME ИЗДЕЛИЯ, включая область(и) применения, точность и достоверность индицируемых значений или показаний, если применимо;

- все специальные требования к монтажу, например максимально допустимый полный импеданс ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.

 

Примечание 1 - Полный импеданс ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ - сумма импеданса распределительной сети и импеданса источника питания;

 

- если для охлаждения используется жидкость, то - допустимый диапазон значений давления и расхода на входе, а также химический состав охлаждающей жидкости;

- описание средств изоляции ME ИЗДЕЛИЯ от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, если они не входят в состав ME ИЗДЕЛИЯ [см. 8.11.1 b)];

- описание средств контроля за уровнем масла в частично заполненных маслом ME ИЗДЕЛИЯХ или его частях (см. 15.4.9), если применимо;

- предупреждающие надписи, относящиеся к ОПАСНОСТЯМ, которые могут стать следствием неавторизованной модификации ME ИЗДЕЛИЯ, например предупреждения следующих типов:

"ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается!".

"ВНИМАНИЕ! Модификация этого изделия без разрешения изготовителя не допускается!".

"ВНИМАНИЕ! При модификации изделия необходимо проведение соответствующих контроля и испытаний, гарантирующих длительную безопасную эксплуатацию изделия".

Если техническое описание не объединено с инструкцией по эксплуатации, то оно должно содержать:

- сведения, требуемые согласно 7.2;

- все применимые классификации, указанные в пункте 6, а также все предупреждающие надписи и знаки безопасности (вместе с их пояснениями), нанесенные на ME ИЗДЕЛИЕ;

- краткое описание ME ИЗДЕЛИЯ, принцип действия и наиболее важные физические и эксплуатационные характеристики.

 

Примечание 2 - Техническое описание предназначено для ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ и ОБСЛУЖИВАЮЩЕГО ПЕРСОНАЛА.

 

ИЗГОТОВИТЕЛЬ может указывать минимально необходимый уровень квалификации ОБСЛУЖИВАЮЩЕГО ПЕРСОНАЛА. В этом случае он должен отражаться в техническом описании.

 

Примечание 3 - Некоторые контролирующие органы с соответствующим уровнем компетентности могут предъявлять дополнительные требования к квалификации ОБСЛУЖИВАЮЩЕГО ПЕРСОНАЛА.

 

7.9.3.2 Замена плавких предохранителей, ШНУРОВ ПИТАНИЯ и других частей

Техническое описание должно содержать, если применимо, следующие сведения:

- требуемые типы и номинальные параметры плавких предохранителей, используемых в ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, внешней по отношению к ME ИЗДЕЛИЮ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, если тип и номинальные параметры этих предохранителей невозможно определить из сведений о НОМИНАЛЬНОМ потребляемом токе и режиме работы ME ИЗДЕЛИЯ;

- должен ли ШНУР ПИТАНИЯ заменяться ОБСЛУЖИВАЮЩИМ ПЕРСОНАЛОМ для ME ИЗДЕЛИЙ, имеющих несъемный ШНУР ПИТАНИЯ. Если да, то в этом случае должны быть инструкции по подсоединению и креплению этого ШНУРА ПИТАНИЯ таким образом, чтобы обеспечивалось выполнение требований 8.11.3;

- инструкции по замене взаимозаменяемых или съемных частей ME ИЗДЕЛИЯ, которые ИЗГОТОВИТЕЛЬ указал как заменяемые ОБСЛУЖИВАЮЩИМ ПЕРСОНАЛОМ;

- в случае, когда замена компонента может приводить к возникновению недопустимого РИСКА, должны быть соответствующие предупреждения, указывающие на характер ОПАСНОСТИ. Когда ИЗГОТОВИТЕЛЬ определяет, что какой-либо компонент подлежит замене ОБСЛУЖИВАЮЩИМ ПЕРСОНАЛОМ, необходимо привести все сведения для безопасной замены этого компонента.

7.9.3.3 Схемы электрические, перечень элементов и т.д.

В техническом описании должно быть указано, что ИЗГОТОВИТЕЛЬ по запросу будет предоставлять электрические схемы, спецификации на компоненты, инструкции по калибровке и другие сведения, необходимые ОБСЛУЖИВАЮЩЕМУ ПЕРСОНАЛУ для замены тех частей ME ИЗДЕЛИЯ, которые определены ИЗГОТОВИТЕЛЕМ как заменяемые ОБСЛУЖИВАЮЩИМ ПЕРСОНАЛОМ.

7.9.3.4 Изоляция от сети

В техническом описании должны быть четко указаны все средства, используемые для обеспечения соответствия требованиям 8.11.1.

Соответствие требованию 7.9.3 настоящего стандарта проверяют рассмотрением технического описания.

8 * Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током

 

8.1 Основные принципы защиты от поражения электрическим током

Предельные значения, указанные в 8.4, не должны превышаться для ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ и РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ME ИЗДЕЛИЯ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ или при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Для других ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ см. 13.1.

a) * НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ одновременно включает в себя все следующее:

- наличие на любом СИГНАЛЬНОМ ВХОДЕ/ВЫХОДЕ напряжения или тока от другого электрического изделия, соединение с которым допускается ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ, как это определено в 7.9, или, если ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ не содержат ограничений на такое другое электрическое изделие, наличие МАКСИМАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ согласно 8.5.3;

- изменение полярности при подключении проводов питания к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ ME ИЗДЕЛИЯ, имеющего СЕТЕВУЮ ВИЛКУ;

- короткое замыкание любой или всей изоляции, которая не соответствует требованиям 8.8;

- короткое замыкание любых или всех ПУТЕЙ УТЕЧКИ или ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ, которые не соответствуют требованиям 8.9;

- разрыв любого или всех соединений с землей, которые не соответствуют требованиям 8.6, включая любое рабочее соединение с землей.

b) * УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ включает в себя:

- короткое замыкание любой одной изоляции, которая соответствует требованиям к одному СРЕДСТВУ ЗАЩИТЫ, как это определено в 8.8.

 

Примечание - Это включает в себя и короткое замыкание частей ДВОЙНОЙ ИЗОЛЯЦИИ, которая соответствует требованиям 8.8;

 

- короткое замыкание любого одного ПУТИ УТЕЧКИ или ВОЗДУШНОГО ЗАЗОРА, который соответствует требованиям к одному СРЕДСТВУ ЗАЩИТЫ, как это определено в 8.9;

- короткое замыкание и отсоединение любого компонента, кроме КОМПОНЕНТА С ВЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ ИНТЕГРАЦИИ, который соединен параллельно с изоляцией, ВОЗДУШНЫМ ЗАЗОРОМ или с ПУТЕМ УТЕЧКИ, за исключением случая, когда можно показать, что короткое замыкание не будет приводить к отказу данного компонента. См. также 4.8 и 4.9;

- разрыв любого одного ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ или внутреннего СОЕДИНЕНИЯ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, соответствующего требованиям 8.6; это требование не применяют к ПРОВОДУ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ ME ИЗДЕЛИЯ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, вероятность разрыва которого считается пренебрежимо малой;

- разрыв любого одного провода питания, за исключением нулевого провода многофазного электропитания ME ИЗДЕЛИЯ или ME ИЗДЕЛИЯ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ;

- разрыв любого одного провода питания между частями ME ИЗДЕЛИЯ, находящимися в отдельных КОРПУСАХ, если АНАЛИЗ РИСКА указывает, что это состояние может приводить к превышению допустимых предельных значений;

- непреднамеренное перемещение компонента, за исключением случая, когда компонент закреплен достаточно надежно, чтобы гарантировать малую вероятность такого перемещения в течение ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ ME ИЗДЕЛИЯ, как это было определено в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА. См. также 8.10.1;

- случайное отсоединение проводов и соединителей, которое может приводить к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ. См. также 8.10.2.

Определение того, какие части считают ДОСТУПНЫМИ ЧАСТЯМИ, выполняют в соответствии с 5.9. ТОКИ УТЕЧКИ измеряют в соответствии с 8.7.

8.2 Требования, предъявляемые к источникам питания

8.2.1 Присоединение к отдельному источнику питания

Если ME ИЗДЕЛИЕ предназначено для соединения с отдельным источником питания, а не с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ, то либо этот отдельный источник питания должен рассматриваться как часть ME ИЗДЕЛИЯ и должны применяться все соответствующие требования настоящего стандарта, либо источник и ME ИЗДЕЛИЕ должны рассматриваться как ME СИСТЕМА. См. также 7.2.5, 7.9.2.14, 5.5 f) и пункт 16.

 

Примечание - То, что в первом и втором изданиях настоящего стандарта именовалось как "специальный источник питания", теперь будет считаться другой частью того же самого ME ИЗДЕЛИЯ или другим электрическим изделием в ME СИСТЕМЕ.

 

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ и испытаниями согласно 5.5, перечисление f). Если предусмотрен специализированный отдельный источник питания, то проводят соответствующие испытания при присоединенном к нему ME ИЗДЕЛИИ. Если предусмотрен отдельный стандартный источник питания, то рассматривают спецификацию, приведенную в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

 

8.2.2 Присоединение к внешнему источнику питания постоянного тока

Если предусмотрено питание ME ИЗДЕЛИЯ от внешнего источника питания постоянного тока, то никакие ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, кроме отсутствия предназначенного функционирования, не должны возникать при подсоединении ME ИЗДЕЛИЯ при неправильно выбранной полярности. При подсоединении ME ИЗДЕЛИЯ с правильной полярностью должно быть обеспечено отсутствие недопустимого РИСКА. Допускается использование защитных устройств, которые могут устанавливаться в исходное состояние любым лицом без использования инструмента при условии, что после этого будет восстанавливаться правильное функционирование ME ИЗДЕЛИЯ.

 

Примечание - Внешним источником питания постоянного тока может быть ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ или другое электрическое изделие. В последнем случае подобное сочетание, согласно 8.2.1, может считаться ME СИСТЕМОЙ.

 

Соответствие проверяют осмотром и, если это необходимо, функциональными испытаниями.

8.3 Классификация РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ

a) * РАБОЧАЯ ЧАСТЬ, которая определена в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ как пригодная для ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СЕРДЦЕ, должна быть РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА CF.

 

Примечание - В случае кардиологических применений могут накладываться и другие ограничения.

 

Соответствие проверяют осмотром.

b) * РАБОЧАЯ ЧАСТЬ, которая содержит СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ, предназначенное для пере дачи электрической энергии или электрофизиологических сигналов к ПАЦИЕНТУ или от него, должна быть РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА BF или РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА CF.

Соответствие проверяют осмотром.

c) РАБОЧАЯ ЧАСТЬ, не подпадающая под определение перечисление а) или b), должна быть РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА В, РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА BF или РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА CF.

Соответствие проверяют осмотром.

d) * Для части, которая согласно 4.6 должна соответствовать требованиям, предъявляемым к РАБОЧИМ ЧАСТЯМ (за исключением маркировки), должны применяться требования для РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА В, за исключением случая, когда ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА указывает на необходимость предъявления к ней требований для РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА BF или РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА CF.

8.4 Ограничение напряжения, тока или энергии

8.4.1 * СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ, предназначенные для передачи тока

Предельные значения, указанные в 8.4.2, не относятся к токам, которые предназначены для физиологического воздействия на ПАЦИЕНТА при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

8.4.2 ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ, включая РАБОЧИЕ ЧАСТИ

a) Токи, протекающие от, к или между СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ, не должны превышать предельных значений, установленных для ТОКОВ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ТОКОВ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА, указанных в таблицах 3 и 4 и измеренных согласно 8.7.4.

Соответствие проверяют измерением согласно 8.7.4.

b) * ТОКИ УТЕЧКИ, протекающие от, к или между ДОСТУПНЫМИ ЧАСТЯМИ, за исключением СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ, не должны превышать предельных значений, установленных для ТОКОВ УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ, указанных в 8.7.3, перечисление с) и измеренных согласно 8.7.4.

Соответствие проверяют измерением согласно 8.7.4.

c) * предельные значения, указанные в перечислении b), неприменимы к нижеперечисленным частям, через которые может протекать ток, превышающий предельные значения для ТОКА УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ, если вероятность их соединения с ПАЦИЕНТОМ непосредственно или через ОПЕРАТОРА незначительна при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и если в инструкции по эксплуатации даны указания ОПЕРАТОРУ одновременно не касаться ПАЦИЕНТА и этих частей:

- доступным контактом соединителей;

- контактам держателей плавких предохранителей, которые могут становиться доступными при их замене;

- контактам ламповых патронов, которые могут становиться доступными после удаления лампы;

- частями ME ИЗДЕЛИЯ под СМОТРОВОЙ КРЫШКОЙ, которая может открываться без помощи ИНСТРУМЕНТА или при помощи ИНСТРУМЕНТА, если в инструкции по эксплуатации имеются указания любому ОПЕРАТОРУ, за исключением ОБСЛУЖИВАЮЩЕГО ПЕРСОНАЛА, по открытию соответствующей СМОТРОВОЙ КРЫШКИ.

 

Пример 1 - Кнопки с подсветкой.

 

Пример 2 - Индикаторные лампы.

 

Пример 3 - Перья самописца.

 

Пример 4 - Части вставных модулей.

 

Пример 5 - Аккумуляторы или батареи.

 

Напряжение на таких частях относительно земли или другой ДОСТУПНОЙ ЧАСТИ не должно превышать 42,4 В пикового значения переменного тока или 60 В постоянного тока в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ или при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Предельное значение напряжения 60 В относится к постоянному напряжению с пульсациями, размах которых не должен превышать 10%. В противном случае применимо предельное значение напряжения 42,4 В пикового значения. Энергия в течение более 60 с не должна превышать 240 ВА или запасенная энергия не должна превышать 20 Дж при напряжениях до 2 В.

 

Примечание - При наличии напряжений, превышающих определенные в 8.4.2, перечисление с), применимы предельные значения для ТОКА УТЕЧКИ, указанные в 8.4.2, перечисление b).

 

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, инструкции по эксплуатации и измерением.

d) * Предельные значения напряжения и энергии, указанные в перечислении с), также относятся к:

- внутренним частям, за исключением контактов вилок, соединителей и розеток, которых может касаться испытательный штырь, показанный на рисунке 8, вставляемый через отверстия в КОРПУСЕ;

- внутренним частям, которых может касаться металлический испытательный стержень диаметром 4 мм и длиной 100 мм, вставляемый через любое отверстие в верхней части КОРПУСА или через любое отверстие, предусмотренное для предварительной регулировки, выполняемой ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ с помощью ИНСТРУМЕНТА.

Относительно измерения ПУТЕЙ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ через прорези или отверстия во внешних частях с помощью стандартного испытательного пальца см. также 8.9.4.

Соответствие проверяют введением испытательного штыря или испытательного стержня в соответствующие отверстия.

Испытательный штырь вводят из всех возможных положений с минимальным усилием (не более 1 Н).

Испытательный стержень в случае возникновения сомнений вставляют в отверстия, предусмотренные для регулировки органов управления ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, с усилием 10 Н.

Если в инструкциях по эксплуатации определено, что для этого должен использоваться специальный ИНСТРУМЕНТ, то испытание повторяют с этим ИНСТРУМЕНТОМ.

Испытательный штырь, свободно и вертикально подвешенный, вводят через любое отверстие в верхней крышке КОРПУСА.

 

 

Рисунок 8 - Испытательный штырь. См. 8.4.2 d)

 

е) Если СМОТРОВАЯ КРЫШКА может открываться без использования ИНСТРУМЕНТА и обеспечивать доступ к частям, находящимся под напряжениями выше значений, указанных в настоящем подпункте, но автоматически снимаемых при открывании СМОТРОВОЙ КРЫШКИ, то устройство (устройства), используемое для снятия напряжения, должно соответствовать требованиям 8.11.1 к сетевым изолирующим выключателям и оставаться действующим при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Для предотвращения срабатывания этого устройства должен применяться ИНСТРУМЕНТ.

Соответствие проверяют осмотром.

8.4.3 * ME ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для соединения с источником питания с помощью вилки

ME ИЗДЕЛИЕ или его части, предназначенные для соединения с источником питания с помощью вилки, должны быть сконструированы так, чтобы через 1 с после отсоединения вилки напряжение между штырями вилки или между каждым штырем и КОРПУСОМ не превышало 60 В; если это значение будет превышено, то запасенный заряд не должен превышать 45 мкК.

Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.

ME ИЗДЕЛИЕ работает при НОМИНАЛЬНОМ напряжении или при верхнем значении НОМИНАЛЬНОГО диапазона напряжений.

ME ИЗДЕЛИЕ отсоединяют от источника питания при положении любого выключателя во включенном и выключенном состояниях.

Либо ME ИЗДЕЛИЕ отсоединяют от источника питания посредством вилки и в этом случае испытания выполняют многократно для получения максимального напряжения, либо используют схему запуска для отсоединения в момент прохождения пикового значения напряжения питания.

Напряжение между штырями вилки, а также между любым штырем вилки и КОРПУСОМ измеряют через 1 с после отсоединения прибором, внутренний импеданс которого не влияет на результаты измерений.

Запасенный заряд может быть измерен или рассчитан любым подходящим методом.

8.4.4 * Внутренние емкостные цепи

Проводящие части емкостных цепей, которые могут становиться доступными после отключения напряжения питания ME ИЗДЕЛИЯ и снятия непосредственно после этого смотровых крышек, как это предусмотрено при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, не должны иметь остаточное напряжение выше 60 В или в случае превышения этого значения не должны иметь запасенный заряд более 45 мкК.

Если автоматический разряд конденсаторов практически нереализуем, а СМОТРОВЫЕ КРЫШКИ могут быть удалены только с помощью ИНСТРУМЕНТА, то должно быть предусмотрено устройство для ручного разряда конденсаторов. При этом конденсатор (конденсаторы) или связанные с ним цепи должны маркироваться символом согласно МЭК 60417-5036 (DB:2002-10) (см. таблицу D.1, символ 24), а неавтоматическое устройство разряда конденсаторов должно указываться в техническом описании.

Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.

ME ИЗДЕЛИЕ устанавливают в режим работы при НОМИНАЛЬНОМ напряжении и затем отключают напряжение питания. Все СМОТРОВЫЕ КРЫШКИ, предусмотренные при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, удаляют максимально быстро, после чего измеряют остаточное напряжение на любых доступных конденсаторах или цепях и рассчитывают запасенный заряд.

Если в техническом описании указано неавтоматическое устройство разряда конденсаторов, то его наличие и маркировку проверяют осмотром.

8.5 Разделение частей

8.5.1 * СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ (МОР)

8.5.1.1 Общие положения

ME ИЗДЕЛИЕ должно иметь два СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ для предотвращения превышения предельных значений, указанных в 8.4, на РАБОЧИХ ЧАСТЯХ и других ДОСТУПНЫХ ЧАСТЯХ.

Каждое СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ должно быть отнесено либо к категории СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА, либо к категории СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА, принимая во внимание 4.6. См. также рисунок А.12.

Покрытия лаком, эмалью, оксидирование и другие подобные защитные покрытия, так же, как покрытия герметизирующими компаундами, которые могут размягчаться при температурах, имеющих место при эксплуатации (включая его стерилизацию), не должны рассматриваться как СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ.

 

Примечание - Покрытия и другие виды изоляции, которые предназначены для использования в качестве СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ и которые соответствуют требованиям МЭК 60950-1:2001, допускаются в качестве СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА, но не обязательно как СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА. Возможность использования таких СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА может быть оценена в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

 

Компоненты и проводные соединения, формирующие СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ, должны соответствовать требованиям 8.10.

Любая изоляция, ПУТЬ УТЕЧКИ, ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР, компонент или соединение с землей, которое не соответствуют требованиям 8.5.1.2 и 8.5.1.3, не должно считаться СРЕДСТВОМ ЗАЩИТЫ. Неисправность любых таких частей должна расцениваться как НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ.

8.5.1.2 СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА (МОРР)

Твердая изоляция, образующая СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА, должна выдерживать испытание на электрическую прочность согласно 8.8 при испытательном напряжении, указанном в таблице 6.

ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ, образующие СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА, должны соответствовать требованиям таблицы 12.

СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ, образующее СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА, должны соответствовать требованиям и подвергаться испытаниям согласно 8.6.

Конденсатор Y1, отвечающий требованиям МЭК 60384-14, считают эквивалентом одного СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА при условии, что он выдерживает испытание на электрическую прочность для двух СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА. В случае, когда два конденсатора соединены последовательно, каждый их них должен быть рассчитан на РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ, прикладываемое к паре конденсаторов, причем конденсаторы должны иметь одинаковые НОМИНАЛЬНЫЕ емкости.

8.5.1.3 СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА (МООР)

Твердая изоляция, образующая СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА, должна:

- выдерживать испытание на электрическую прочность согласно 8.8 при испытательном напряжении, указанном в таблице 6; или

- соответствовать требованиям МЭК 60950-1, предъявляемым к КООРДИНАЦИИ ИЗОЛЯЦИИ.

ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ, образующие СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА, должны:

- соответствовать требованиям, указанным в таблицах 13 - 16 (включительно);

или

- соответствовать требованиям МЭК 60950-1, предъявляемым к КООРДИНАЦИИ ИЗОЛЯЦИИ.

СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ, образующие СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА, должны:

- соответствовать требованиям 8.6 или

- соответствовать требованиям и подвергаться испытаниям согласно МЭК 60950-1, предъявляемым к защитному заземлению.

Конденсатор Y2, соответствующий требованиям МЭК 60384-14, считают эквивалентом одного СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА при условии, что он будет выдерживать испытание на электрическую прочность для одного СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА. Конденсатор Y1, соответствующий требованиям МЭК 60384-14, считают эквивалентом двух СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА при условии, что он будет выдерживать испытание на электрическую прочность для двух СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА. В случае, когда два конденсатора соединены последовательно, каждый из них должен быть рассчитан на РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ, прикладываемое к паре конденсаторов, причем конденсаторы должны иметь одинаковые НОМИНАЛЬНЫЕ емкости.

Соответствие требованиям 8.5.1.1 - 8.5.1.3 (включительно) проверяют исследованием конструкции и электрического монтажа ME ИЗДЕЛИЯ для определения точек, в которых изоляция, ПУТИ УТЕЧКИ, ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ, импедансы компонентов или СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ обеспечивают предотвращение появления на ДОСТУПНЫХ ЧАСТЯХ ME ИЗДЕЛИЯ значений, превышающих предельные по 8.4.

 

Примечание - Такие точки обычно включают в себя изоляцию между частями, потенциал которых отличается от потенциала земли, и ДОСТУПНЫМИ ЧАСТЯМИ, но могут также включать в себя изоляцию между плавающей цепью (типа F) и землей или другими цепями. Обзор изолирующих путей приведен в приложении J.

 

Для каждой такой точки определяют:

- выдерживает ли твердая изоляция испытание на электрическую прочность согласно 8.8 или соответствуют ли СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА требованиям МЭК 60950-1, предъявляемых к КООРДИНАЦИИ ИЗОЛЯЦИИ;

- соответствуют ли ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ требованиям 8.9 или соответствуют ли СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА требованиям МЭК 60950-1, предъявляемым к КООРДИНАЦИИ ИЗОЛЯЦИИ;

- соответствуют ли компоненты, соединенные параллельно изоляции, ВОЗДУШНОМУ ЗАЗОРУ или ПУТИ УТЕЧКИ - требованиям 4.8 и 8.10.1;

- соответствуют ли СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ требованиям 8.6 или соответствуют ли СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА требованиям МЭК 60950-1, предъявляемым к защитному заземлению;

и, следовательно, считать ли нарушение в этой точке НОРМАЛЬНЫМ СОСТОЯНИЕМ или УСЛОВИЕМ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

Каждое СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ относят к определенной категории в зависимости от того, какую часть (части) ME ИЗДЕЛИЯ оно защищает от выхода за допустимые пределы. Это - СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА, если оно защищает РАБОЧУЮ ЧАСТЬ или части, которые определены согласно 4.6 как соответствующие тем же самым требованиям, что и РАБОЧИЕ ЧАСТИ. В противном случае они должны быть отнесены к СРЕДСТВАМ ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА.

РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ определяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ, расчетами или измерением согласно 8.5.4.

Напряжение, ток или энергию, которая может появляться между одной ДОСТУПНОЙ ЧАСТЬЮ ME ИЗДЕЛИЯ и любой другой ДОСТУПНОЙ ЧАСТЬЮ или землей в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, определяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ или расчетами, или, в случае необходимости, - измерением при соответствующих условиях.

8.5.2 Разделение СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ

8.5.2.1 * РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F

СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ любой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА F должны быть отделены от всех других частей, включая СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ другой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, с помощью эквивалента одного СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА для РАБОЧЕГО НАПРЯЖЕНИЯ, равного МАКСИМАЛЬНОМУ СЕТЕВОМУ НАПРЯЖЕНИЮ. Они также должны соответствовать требованиям к допустимому ТОКУ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА при приложении напряжения, равного 110% МАКСИМАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ.

Одна РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F может выполнять много функций, и в этом случае разделение между такими функциями не требуется.

В отсутствие электрического разделения между СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ для одной или разных функций (например, между электродом электрокардиографа и катетером для измерения давления) эти СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ должны рассматриваться как одна РАБОЧАЯ ЧАСТЬ.

Рассматривать ли много функций как одну РАБОЧУЮ ЧАСТЬ или как несколько РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, определяет ИЗГОТОВИТЕЛЬ.

Классификацию ТИП BF, ТИП CF или С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА применяют в целом к одной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.

Соответствие проверяют осмотром, испытаниями на ТОК УТЕЧКИ согласно 8.7.4, испытаниями на электрическую прочность изоляции согласно 8.8.3 и измерением соответствующих ПУТЕЙ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ.

 

Примечание - Средства разделения между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА F и другими частями подвергают испытаниям как относительно МАКСИМАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ, так и относительно напряжений в соответствующих цепях, как указано в 8.5.4. В зависимости от значения этих напряжений один из этих двух видов испытаний может оказаться более жестким.

 

Любое защитное устройство, включенное между СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА F и КОРПУСОМ для обеспечения защиты от повышенных напряжений, не должно срабатывать при напряжении ниже 500 В (среднеквадратическое значение).

Соответствие проверяют измерением напряжения срабатывания защитного устройства.

8.5.2.2 * РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА В

СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА В, которые не являются ЗАЗЕМЛЕННЫМИ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ, должны быть отделены одним СРЕДСТВОМ ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА от металлических ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ, которые не являются ЗАЗЕМЛЕННЫМИ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ, за исключением случаев, когда:

- металлическая ДОСТУПНАЯ ЧАСТЬ физически соприкасается с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и может считаться частью РАБОЧЕЙ ЧАСТИ;

- РИСК того, что металлическая ДОСТУПНАЯ ЧАСТЬ войдет в контакт с источником напряжения или ТОК УТЕЧКИ будет превышать допустимые пределы, достаточно низок.

Соответствие проверяют осмотром, измерением ТОКА УТЕЧКИ согласно 8.7.4, испытанием электрической прочности изоляции согласно 8.8.3, измерением соответствующих ПУТЕЙ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ, а также рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

8.5.2.3 * Отведения ПАЦИЕНТА

Любой соединитель, предназначенный для электрических соединений с отведением ПАЦИЕНТА, который:

- находится на конце отведения, удаленном от ПАЦИЕНТА;

- содержит проводящую часть, которая электрически не отделена от всех СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ одним СРЕДСТВОМ ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА при РАБОЧЕМ НАПРЯЖЕНИИ, равном МАКСИМАЛЬНОМУ СЕТЕВОМУ НАПРЯЖЕНИЮ;

- должен быть сконструирован так, чтобы названная часть не могла приходить в контакт с землей или, возможно, с опасным напряжением, когда СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ находятся в контакте с ПАЦИЕНТОМ.

 

Примечание - Слова "названная часть" здесь относятся к "...проводящей части, которая электрически не отделена от всех СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ... ", приведенной в первом предложении настоящего подпункта.

 

В частности:

- названная часть не должна входить в контакт с плоской проводящей пластиной диаметром не менее 100 мм;

- ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР между контактами соединителя и плоской поверхностью не должен быть менее 0,5 мм;

- если названную часть можно вставить в сетевую розетку, то она должна быть защищена от контакта с частями, находящимися под СЕТЕВЫМ НАПРЯЖЕНИЕМ, средствами изолирования, обеспечивающими ПУТЬ УТЕЧКИ не менее 1 мм, электрическую прочность 1 500 В и выполнение требований 8.8.4.1;

- прямой нешарнирный испытательный палец с теми же размерами, что и у стандартного испытательного пальца, изображенного на рисунке 6, не должен создавать электрический контакт с названной частью при его вводе в наименее благоприятном положении в доступные отверстия с усилием 10 Н, за исключением случая, когда ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА указывает на отсутствие недопустимого РИСКА от контакта с объектами, кроме СЕТЕВОЙ РОЗЕТКИ и плоской поверхности.

Соответствие проверяют осмотром и соответствующими испытаниями.

 

8.5.3 * МАКСИМАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ

МАКСИМАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ должно определяться следующим образом:

- для ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ однофазного или постоянного тока для питания ME ИЗДЕЛИЯ, включая ME ИЗДЕЛИЕ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, которое также имеет средства подсоединения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, за МАКСИМАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ принимают максимальное НОМИНАЛЬНОЕ напряжение питания, но если оно меньше 100 В, то МАКСИМАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ принимают равным 250 В;

- для ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ многофазного тока за МАКСИМАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ принимают максимальное НОМИНАЛЬНОЕ фазовое напряжение относительно нулевого провода;

- для других ME ИЗДЕЛИЙ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ МАКСИМАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ принимают равным 250 В.

8.5.4* РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ

РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ для каждого СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ должно определяться следующим образом:

- входное напряжение питания ME ИЗДЕЛИЯ должно быть НОМИНАЛЬНЫМ напряжением или напряжением в пределах НОМИНАЛЬНОГО диапазона, при котором измеряемая величина имеет максимальное значение;

- для постоянных напряжений с наложенными пульсациями за РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ принимают среднее значение, если размах пульсаций не будет превышать 10% среднего значения, или пиковое напряжение, если размах пульсаций будет превышать 10% среднего значения напряжения;

- РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ для каждого СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ, формирующего ДВОЙНУЮ ИЗОЛЯЦИЮ, принимают равным напряжению, которому в целом подвергается ДВОЙНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ;

- для РАБОЧЕГО НАПРЯЖЕНИЯ в соединении с ПАЦИЕНТОМ, изолированном от земли, заземление ПАЦИЕНТА (преднамеренное или случайное) считают НОРМАЛЬНЫМ СОСТОЯНИЕМ;

- РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ между СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ для РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА F и КОРПУСОМ принимают равным максимальному напряжению, приложенному к изоляции при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, включая заземление любой части РАБОЧЕЙ ЧАСТИ. См. также 8.5.2.1;

- для РАБОЧЕЙ ЧАСТИ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ определяют без учета наличия напряжения дефибрилляции. См. также 8.5.5 и 8.9.1.15;

- в случае двигателей, снабженных конденсаторами, в которых резонансное напряжение может возникать между точкой соединения обмотки с конденсатором с одной стороны и любым зажимом для внешнего провода с другой стороны, РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ принимают равным напряжению при резонансе.

8.5.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА

8.5.5.1 * Защита от разряда дефибриллятора

Классификация "РАБОЧАЯ ЧАСТЬ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА" должна применяться ко всей одной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.

 

Примечание 1 - Это требование не применяют к отдельным функциям одной и той же РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, но возможность получения ОПЕРАТОРОМ удара током от подобных частей нужно рассматривать в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

 

Требования, предъявляемые к ПУТЯМ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫМ ЗАЗОРАМ для РАБОЧЕЙ ЧАСТИ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, см. в 8.9.1.15.

Устройства, используемые для изоляции СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА от других частей ME ИЗДЕЛИЯ, должны быть сконструированы так, чтобы:

а) при разряде дефибриллятора на ПАЦИЕНТА, соединенного с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, опасная электрическая энергия, определяемая как пиковое напряжение, равное или превышающее 1 В, измеренное между точками и согласно рисункам 9 и 10, не должна появляться на:

- КОРПУСЕ, включая соединители отведений ПАЦИЕНТА и кабели, когда они соединены с ME ИЗДЕЛИЕМ.

 

Примечание 2 - Эти требования не применяют к отведению РАБОЧЕЙ ЧАСТИ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА или его соединителю, когда оно отсоединено от ME ИЗДЕЛИЯ;

 

- любом СИГНАЛЬНОМ ВХОДЕ/ВЫХОДЕ;

- металлической фольге, на которую устанавливается испытываемое ME ИЗДЕЛИЕ и которая имеет площадь не менее площади основания ME ИЗДЕЛИЯ; или

- СОЕДИНЕНИЯХ С ПАЦИЕНТОМ для любой другой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ (независимо оттого, является ли она РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА или не является);

b) после воздействия напряжения дефибриллятора и по прошествии необходимого времени восстановления, указанного в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ, ME ИЗДЕЛИЕ должно соответствовать требованиям настоящего стандарта и обеспечивать как ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ, так и работоспособность в соответствии с ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ.

 

 

Рисунок 9 - Приложение испытательного напряжения к соединенным вместе СОЕДИНЕНИЯМ С ПАЦИЕНТОМ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА (см. 8.5.5.1)

 

Соответствие проверяют с помощью следующих испытаний для каждой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА по очереди.

Синфазное испытание

Испытательное напряжение прикладывают ко всем СОЕДИНЕНИЯМ С ПАЦИЕНТОМ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, соединенным вместе, за исключением ЗАЗЕМЛЕННЫХ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ или обеспечивающих РАБОЧЕЕ ЗАЗЕМЛЕНИЕ.

Деренциальное испытание

ME ИЗДЕЛИЕ соединяют с испытательной цепью согласно рисунку 10. Испытательное напряжение прикладывают к каждому СОЕДИНЕНИЮ С ПАЦИЕНТОМ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА по очереди, а все остальные СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ той же самой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА соединяют с землей.

 

Примечание - Дифференциальное испытание не проводят, если РАБОЧАЯ ЧАСТЬ содержит одно СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ.

 

 

Рисунок 10 - Приложение испытательного напряжения отдельно к каждому СОЕДИНЕНИЮ С ПАЦИЕНТОМ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА (см. 8.5.5.1)

 

В процессе вышеупомянутых испытаний:

- за исключением ME ИЗДЕЛИЙ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, ME ИЗДЕЛИЯ следует проверять при соединении с ПРОВОДОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и без такого соединения (т.е. следует проводить два отдельных испытания);

- изолированные поверхности РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ следует покрывать металлической фольгой или, когда это допустимо, погружать в солевой раствор концентрацией 0,9%;

- любой внешний провод к ЗАЖИМУ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должен быть удален;

- части ME ИЗДЕЛИЯ, указанные в 8.5.5.1, а), которые не являются ЗАЗЕМЛЕННЫМИ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ, следует поочередно соединять с устройством отображения;

- ME ИЗДЕЛИЕ соединено с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ и работает в соответствии с инструкцией по эксплуатации.

После переключения ключа S в положение В измеряют пиковое напряжение между точками и . Каждое испытание повторяют с изменением полярности .

По истечении времени восстановления, указанного в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, определяют, что ME ИЗДЕЛИЕ продолжает обеспечивать ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и работоспособность в соответствии с ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ

8.5.5.2 Испытание на уменьшение энергии

РАБОЧИЕ ЧАСТИ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА или СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА должны включать в себя такие средства, чтобы энергия дефибриллятора, выделяемая на нагрузке 100 Ом, составляла не менее 90% энергии, выделяемой на этой нагрузке при отсоединен МЕ ИЗДЕЛИИ.

Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.

Испытательная цепь показана на рисунке 11. Для этого испытания используют ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, такие как кабели, электроды и датчики, которые рекомендованы в инструкции по эксплуатации (см. 7.9.2.14). Испытательное напряжение прикладывают к каждому СОЕДИНЕНИЮ С ПАЦИЕНТОМ или к каждой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ по очереди, а все остальные СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ той же самой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ соединяют с землей.

 

 

Рисунок 11 - Приложение испытательного напряжения для проверки энергии, выдаваемой дефибриллятором (см. 8.5.5.2)

 

ПРОЦЕДУРА испытаний:

a) соединяют РАБОЧУЮ ЧАСТЬ или СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ с испытательной цепью;

b) заряжают конденсатор С до постоянного напряжения 5 кВ при установке переключателя S в положение А;

c) разряжают конденсатор С, установив переключатель S в положение В, после чего измеряют энергию на нагрузке 100 Ом;

d) отсоединяют испытываемое ME ИЗДЕЛИЕ от испытательной цепи и повторяют операции b) и с), измеряют энергию на нагрузке 100 Ом;

e) проверяют, что энергия составляет не менее 90% энергии .

8.6 * Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов ME ИЗДЕЛИЯ

8.6.1 * Применимость требований

Применяют требования 8.6.2 - 8.6.8 (включительно), за исключением случая, когда рассматриваемые части соответствуют требованиям и испытаниям согласно МЭК 60950-1 для защитного заземления и служат в качестве СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА, но не в качестве СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА.

8.6.2 * ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ

ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ ME ИЗДЕЛИЯ должен быть пригоден для присоединения к внешней системе защитного заземления либо с помощью ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ в ШНУРЕ ПИТАНИЯ и вилки (если имеется), либо с помощью ЗАКРЕПЛЕННОГО ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

Средства крепления ЗАЖИМА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ ME ИЗДЕЛИЯ для ЗАКРЕПЛЕННЫХ проводов питания или ШНУРОВ ПИТАНИЯ должны соответствовать требованиям 8.11.4.3. Должна быть исключена возможность отсоединения средств крепления без использования ИНСТРУМЕНТА.

Винты для внутренних СОЕДИНЕНИЙ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ должны быть полностью закрыты или защищены от случайного ослабления с внешней стороны ME ИЗДЕЛИЯ.

В случае, когда соединение с питанием ME ИЗДЕЛИЯ обеспечивает ПРИБОРНАЯ ВИЛКА, контакт заземления ПРИБОРНОЙ ВИЛКИ должен рассматриваться как ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ не следует использовать для МЕХАНИЧЕСКОГО соединения различных частей ME ИЗДЕЛИЯ или крепления какого-либо компонента, не связанного с защитным или рабочим заземлением.

Соответствие проверяют осмотром конструкции и испытанием согласно 8.11.4.3.

8.6.3 * Защитное заземление движущихся частей СОЕДИНЕНИЕ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ не должно использоваться для движущихся частей, если только ИЗГОТОВИТЕЛЬ не докажет, что это соединение будет оставаться надежным в течение всего

ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ ME ИЗДЕЛИЯ.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ и при необходимости - рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

8.6.4 Импеданс и токонесущая способность

а) * СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ должны надежно выдерживать токи при нарушении без чрезмерного падения напряжения.

Для ME ИЗДЕЛИЯ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ импеданс между ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и любой ЗАЗЕМЛЕННОЙ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ частью не должен превышать 100 мОм, за исключением случая, указанного в 8.6.4 b).

Для ME ИЗДЕЛИЯ с ПРИБОРНОЙ ВИЛКОЙ импеданс между контактом заземления в ПРИБОРНОЙ ВИЛКЕ и любой ЗАЗЕМЛЕННОЙ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ частью не должен превышать 100 мОм, за исключением случая, указанного в 8.6.4 b).

Для ME ИЗДЕЛИЯ с НЕСЪЕМНЫМ ШНУРОМ ПИТАНИЯ импеданс между контактом защитного заземления в СЕТЕВОЙ ВИЛКЕ и любой частью, ЗАЗЕМЛЕННОЙ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ, не должен превышать 200 мОм, за исключением случая, указанного в 8.6.4 b).

Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.

Ток 25 А или ток, в 1,5 раза превышающий максимальный НОМИНАЛЬНЫЙ ток в соответствующей цепи, в зависимости от того, какой ток больше (10%) от источника тока с частотой 50 или 60 Гц и с напряжением холостого хода, не превышающим 6 В, пропускают в течение 5 - 10 с через ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, или контакт защитного заземления ПРИБОРНОЙ ВИЛКИ, или контакт защитного заземления СЕТЕВОЙ ВИЛКИ и через каждую часть, ЗАЗЕМЛЕННУЮ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ

Импеданс определяют по току и измеренному падению напряжения между указанными частями.

В случае, когда произведение указанного выше испытательного тока и суммарного импеданса (т.е. сумма измеренного импеданса, импеданса испытательных проводов и импеданса контактов) превышает 6 В, импеданс вначале измеряют при напряжении холостого хода, не превышающем 6 В.

Если измеренный импеданс находится в допустимых пределах, то либо измерения импеданса затем повторяют с использованием источника тока с напряжением холостого хода, достаточным, чтобы обеспечить указанный выше ток через суммарный импеданс, либо токонесущую способность соответствующих проводов защитного заземления и соединений с защитным заземлением подтверждают проверкой их поперечного сечения, которое должно быть не меньше поперечного сечения соответствующих токонесущих проводов.

b) * Допускается превышать указанные выше значения импедансов СОЕДИНЕНИЙ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ, если соответствующие цепи имеют такие ограничения потоку, что в случае короткого замыкания соответствующей изоляции значения допустимого ТОКА УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ и ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ не будут превышены.

Соответствие проверяют осмотром и, при необходимости, измерением ТОКА УТЕЧКИ при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Переходные токи, возникающие в течение первых 50 мс после короткого замыкания, не учитывают.

8.6.5 Поверхностные покрытия

С проводящих элементов ME ИЗДЕЛИЯ, поверхности которых покрыты материалом с низкой проводимостью, например краской, и электрический контакт между которыми существенно влияет на СОЕДИНЕНИЕ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ, должны быть удалены покрытия в точке их контакта. Исключение составляет случай, когда исследование конструкции соединения и ПРОЦЕССА производства показывает, что требования к импедансу и токонесущей способности обеспечиваются без удаления поверхностных покрытий.

Соответствие проверяют осмотром.

8.6.6 Вилки и розетки

В случае, когда соединение между ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ и ME ИЗДЕЛИЕМ или между отдельными частями ME ИЗДЕЛИЯ, производимое любыми лицами, не являющимися ОБСЛУЖИВАЮЩИМ ПЕРСОНАЛОМ, выполнено в виде вилки и розетки, СОЕДИНЕНИЕ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ должно осуществляться до, а прерывание соответственно после соединения и прерывания в цепи питания. Это требование относится также к взаимозаменяемым частям, ЗАЗЕМЛЕННЫМ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ.

Соответствие проверяют осмотром.

8.6.7* ПРОВОД ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ

Если ME ИЗДЕЛИЕ имеет зажим для присоединения ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ, то применимы следующие требования:

- зажим в ME ИЗДЕЛИИ должен быть доступен для ОПЕРАТОРА в любом положении ME ИЗДЕЛИЯ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ;

- РИСК случайного отсоединения провода при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ должен быть сведен к минимуму;

- зажим должен позволять осуществлять отсоединение провода без помощи ИНСТРУМЕНТА;

- зажим не должен использоваться для СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ;

- зажим должен маркироваться символом 8 таблицы D.1, см. МЭК 60417-5021 (DB:2002-10);

- в инструкции по эксплуатации должна содержаться информация относительно назначения и использования ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ вместе со ссылкой на требования настоящего стандарта для ME СИСТЕМ.

ШНУР ПИТАНИЯ не должен содержать ПРОВОД ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ.

Соответствие проверяют осмотром.

8.6.8 ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ

ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ ME ИЗДЕЛИЯ не должен использоваться для обеспечения СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ.

Соответствие проверяют осмотром.

8.6.9 * ME ИЗДЕЛИЕ КЛАССА II

Если ME ИЗДЕЛИЕ КЛАССА II с изолированными внутренними экранами поставляется со ШНУРОМ ПИТАНИЯ с тремя проводами, то третий провод (соединенный с контактом защитного заземления в СЕТЕВОЙ ВИЛКЕ) следует использовать только как соединение рабочего заземления с КЛЕММОЙ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ этих экранов и он должен иметь изоляцию желтого и зеленого цветов.

Изоляция внутренних экранов и всех внутренних проводов, соединенных с ними, должна обеспечивать два СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ (двойная или усиленная изоляция). В этом случае в техническом описании должны даваться соответствующие пояснения.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ и измерением. Изоляцию проверяют в соответствии с 8.8.

8.7 ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

8.7.1 Общие требования

a) Электрическая изоляция, обеспечивающая защиту от поражения электрическим током, должна быть такого качества, чтобы протекающие через нее токи не превышали значений, указанных в 8.7.3.

b) Допустимые значения ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ, ТОКА УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ, ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА применяют в любом сочетании следующих условий:

- при рабочей температуре и после предварительного воздействия повышенной влажности согласно 5.7;

- в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и при УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, указанных в 8.7.2;

- в режиме ожидания и в режиме полного функционирования ME ИЗДЕЛИЯ, и при любом положении каждого выключателя в СЕТЕВОЙ ЧАСТИ;

- при максимальной НОМИНАЛЬНОЙ частоте питания;

- при напряжении питания, равном 110% максимального НОМИНАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ.

8.7.2 * УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ

Допустимые значения, приведенные в 8.7.3, применимы при УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, указанных в 8.1, перечисление b), за исключением случаев, когда:

- изоляция используется в сочетании с СОЕДИНЕНИЕМ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ; короткое замыкание этой изоляции применяют только в ситуациях, указанных в 8.6.4, перечисление b);

- единственным УСЛОВИЕМ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ является обрыв каждого провода питания поочередно;

- ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА не измеряют при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ в виде короткого замыкания одной составной части ДВОЙНОЙ ИЗОЛЯЦИИ.

УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ не должны применяться одновременно со специальными условиями испытаний при МАКСИМАЛЬНОМ СЕТЕВОМ НАПРЯЖЕНИИ на РАБОЧЕЙ ЧАСТИ [см. 8.7.4.7, перечисление b)] и на частях КОРПУСА, не являющихся ЗАЗЕМЛЕННЫМИ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ [8.7.4.7, перечисление d)].

8.7.3 * Допустимые значения

a) Допустимые значения тока, указанные в 8.7.3, перечисления b), с) и d), относятся к токам, протекающим в цепи, изображенной на рисунке 12а, и измеряемым согласно этому рисунку (или с помощью устройства с амплитудно-частотной характеристикой потоку, согласно рисунку 12b). Эти значения применяют к постоянному и переменному токам, а также к току сложной формы. Если не оговорено иное, то эти значения являются значениями постоянного тока или среднеквадратическими значениями.

b) Допустимые значения ТОКОВ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ТОКОВ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА указаны в таблицах 3 и 4. Значения для переменного тока применяют к токам, имеющим частоту не менее 0,1 Гц.

c) Допустимые значения ТОКА УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ составляют 100 мкА в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и 500 мкА - при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

d) Допустимые значения ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ составляют 5 мА в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и 10 мА - при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Для ME ИЗДЕЛИЯ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, соединенного с цепью питания, которая питает только данное ME ИЗДЕЛИЕ, допускаются большие значения ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ.

 

Примечание - Местные нормы могут устанавливать предельные значения для токов в защитном заземлении электрооборудования помещений. См. также МЭК 60364-7-710 [10].

 

e) Кроме того, независимо от формы и частоты ТОК УТЕЧКИ не должен превышать 10 мА среднеквадратического значения в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ или при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, когда измерение проводят с помощью устройств без частотной коррекции.

 

 

Рисунок 12 - Пример реализации измерительного устройства и его частотная характеристика (см. 8.7.3)

 

Таблица 3 * - Допустимые значения ТОКОВ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ТОКОВ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ

 

Ток

Описание

Ссылка

Измерительная цепь

Характеристика тока

Ток (мкА) в РАБОЧЕЙ ЧАСТИ

ТИПА В

ТИПА BF

Типа CF

NC

SFC

NC

SFC

NC

SFC

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

-

8.7.4.8

Рисунок 19

Постоянный

10

50

10

50

10

50

Переменный

100

500

100

500

10

50

ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА

От СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ к земле

8.7.4.7 а)

Рисунок 15

Постоянный

10

50

10

50

10

50

Переменный

100

500

100

500

10

50

Вызван внешним напряжением на СИГНАЛЬНОМ ВХОДЕ/ВЫХОДЕ

8.7.4.7 с)

Рисунок 17

Постоянный

10

50

10

50

10

50

Переменный

100

500

100

500

10

50

Полный ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА

(a)

С РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ одного типа, соединенными вместе

8.7.4.7 а) и 8.7.4.7 h)

Рисунки 15 и 20

Постоянный

50

100

50

100

50

100

Переменный

500

1000

500

1000

50

100

Условные обозначения:

NC - НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ;

SFC - УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

 

Примечание

1 Значения ТОКОВ НАЗЕМЛЮ см. 8.7.3 d).

2 Значения ТОКОВ УТЕЧКИ НАДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ см. в 8.7.3 с).

(а) Значения полного ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА применимы только к МЕ ИЗДЕЛИЯМ, имеющим несколько РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ (см. 8.7.4.7 h).

каждой одной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ должны выполняться требования к ТОКУ УТЕЧКИ ПАЦИЕНТА.

 

Таблица 4 * - Допустимые значения ТОКОВ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА при специальных условиях испытаний (см. 8.7.4.7)

 

Ток

Описание(а)

Ссылка

Измерительная цепь

Ток (мкА) в РАБОЧЕЙ ЧАСТИ

ТИПА В

ТИПА BF

ТИПА CF

ТОК УТЕЧКИ НА

ПАЦИЕНТА

Вызван внешним

напряжением на СОЕДИНЕНИИ С ПАЦИЕНТОМ для РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА F

8.7.4.7 b)

Рисунок 16

Не применимо

5000

50

Вызван внешним напряжением на металлической ДОСТУПНОЙ ЧАСТИ, НЕЗАЗЕМЛЕННОЙ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ

8.7.4.7 d)

Рисунок 18

500

500

-(с)

Полный ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА(b)

Вызван внешним напряжением на СОЕДИНЕНИИ С ПАЦИЕНТОМ для РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА F

8.7.4.7 b)

и 8.7.4.7 h)

Рисунки 16 и 20

Не применимо

5000

100

Вызван внешним напряжением на металлической ДОСТУПНОЙ ЧАСТИ, НЕЗАЗЕМЛЕННОЙ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ

8.7.4.7 d) и 8.7.4.7 h)

Рисунки 18 и 20

1000

1000

-(с)

(а) Условие, приведенное в таблице IV второго издания как "СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ на РАБОЧЕЙ ЧАСТИ" и рассматриваемое там как УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, в настоящем стандарте рассматривают как специальное условие испытаний. Испытание с приложением МАКСИМАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ к ДОСТУПНОЙ ЧАСТИ, НЕ ЗАЗЕМЛЕННОЙ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ, также является специальным условием испытаний, однако допустимые значения остаются такими же, как и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. См. также обоснования к 8.5.2.2 и 8.7.4.7 d).

(b) Значения полного ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА применимы только к изделиям, имеющим несколько РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ (см. 8.7.4.7 h)). Для каждой одной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ должны выполняться требования к ТОКУ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА.

(с) Данное условие не применяют при испытании РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF, поскольку на них распространяются испытания с приложением МАКСИМАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ к РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.

См. также обоснование к 8.7.4.7 d).

 

8.7.4 Измерение токов

8.7.4.1 Общие положения

Схемы испытаний для определения ТОКА УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА, на которые даются ссылки в 8.7.4.5 - 8.7.4.8 (см. рисунки 13 - 19 включительно), показаны как соответствующие ПРОЦЕДУРАМ испытаний, рассмотренным в этих подпунктах. Следует признать, что и другие схемы испытаний могут давать точные результаты. Однако, если результаты испытаний близки к допускаемым значениям или имеются сомнения относительно достоверности результатов испытаний, указанные схемы испытаний должны использоваться как арбитражные.

a) ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ, ТОК УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ, ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА измеряют после того, как температура ME ИЗДЕЛИЯ будет доведена до рабочей согласно требованиям 11.1.3, перечисление с).

b) В случае, когда анализ компоновки цепей, компонентов и материалов ME ИЗДЕЛИЯ указывает на невозможность возникновения какой-либо ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, число испытаний может быть сокращено.

 

 

Рисунок 13 - Схема измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ ME ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ или без нее (см. 8.7.4.5)

 

 

Рисунок 14 - Схема измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ (см. 8.7.4.6)

 

 

Рисунок 15 - Схема измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА от СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ к земле [см. 8.7.4.7, перечисление а)]

 

 

Рисунок 16 - Схема измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА через СОЕДИНЕНИЕ(Я) С ПАЦИЕНТОМ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА F к земле, вызванного внешним напряжением на СОЕДИНЕНИИ(ЯХ) С ПАЦИЕНТОМ [см. 8.7.4.7, перечисление b)]

 

 

Рисунок 17 - Схема измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА от СОЕДИНЕНИЯ(Й) С ПАЦИЕНТОМ к земле, вызванного внешним напряжением на СИГНАЛЬНОМ ВХОДЕ/ВЫХОДЕ [см. 8.7.4.7, перечисление с)]

 

 

Рисунок 18 - Схема измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА от СОЕДИНЕНИЯ(Й) С ПАЦИЕНТОМ к земле, вызванного внешним напряжением на металлической ДОСТУПНОЙ ЧАСТИ, НЕЗАЗЕМЛЕННОЙ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ [см. 8.7.4.7, перечисление d)]

 

 

Рисунок 19 - Схема измерения ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА (см. 8.7.4.8)

 

 

Рисунок 20 - Схема измерения полного ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА со всеми СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ всех РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ одного и того же типа (РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПОВ В, BF, CF ), соединенными вместе [см. 8.7.4.7, перечисление h)]

 

Таблица 5 - Описание символов, используемых на рисунках 9 - 11, 13 - 20, А.15 и в приложениях Е и F

 

КОРПУС ME ИЗДЕЛИЯ

Отдельный блок питания или другое электрическое изделие в ME СИСТЕМЕ, обеспечивающее питание ME ИЗДЕЛИЯ (см. 5.5 g) и приложение F)

СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД/ВЫХОД, короткозамкнутый или нагруженный

СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ

Металлическая ДОСТУПНАЯ ЧАСТЬ, НЕЗАЗЕМЛЕННАЯ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ

Цепь ПАЦИЕНТА

,

Одно- или многофазные разделительные трансформаторы с достаточной номинальной мощностью и регулируемым выходным напряжением (см. также пояснения к 8.7.4.2.)

Вольтметр, измеряющий среднеквадратическое значение и имеющий (если это необходимо и возможно) один измеритель с переключателем

, ,

Однополюсные переключатели, имитирующие обрыв провода питания - УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (см. приложение F)

,

Коммутирующие переключатели, предназначенные для изменения полярности СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ

Однополюсный переключатель, имитирующий обрыв единственного ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ к ME ИЗДЕЛИЮ (при УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ)

Однополюсный переключатель, имитирующий обрыв единственного ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ к отдельному блоку питания или другому электрическому изделию в ME СИСТЕМЕ, обеспечивающих питание ME ИЗДЕЛИЯ УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (см. рисунок F.5)

Выключатель для соединения ЗАЖИМА РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ с точкой заземления измерительной цепи питания

Выключатель для соединения с точкой заземления измерительной цепи питания с СОЕДИНЕНИЕМ С ПАЦИЕНТОМ

Выключатель для соединения с землей металлической ДОСТУПНОЙ ЧАСТИ, НЕЗАЗЕМЛЕННОЙ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ

Выключатель для соединения/разъединения СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ с землей

Розетки, вилки или зажимы для подсоединения питания к ME ИЗДЕЛИЮ

Розетки, вилки или зажимы для подсоединения к отдельному источнику питания или другому электрическому изделию в ME СИСТЕМЕ, которые обеспечивают питание ME ИЗДЕЛИЯ (см. рисунок F.5)

MD

Измерительное устройство (см. рисунок 12)

FE

ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ

PE

ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ

R

Импеданс для защиты цепи и лица, выполняющего испытание, достаточно низкий для токов, превышающих допустимые значения для ТОКА УТЕЧКИ, подлежащего измерению

Дополнительное соединение

Референтное заземление (для измерения ТОКА УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА и для испытаний РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, не соединенных с защитным заземлением ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ)

Источник напряжения ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ

 

8.7.4.2 * Измерительные цепи питания

ME ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для присоединения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, соединяют с соответствующим источником питания. Для ME ИЗДЕЛИЯ, питаемого от однофазной ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, полярность питания может изменяться, поэтому испытания проводят при обеих полярностях. ME ИЗДЕЛИЕ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ проверяют без какого-либо соединения с измерительной цепью питания.

 

Примечание - На рисунках F.1 - F.5 (включительно) представлены некоторые приемлемые схемы устройств, которые, однако, не исчерпывают все возможные варианты, например питание от трехфазной сети с соединением треугольником.

 

8.7.4.3 * Присоединение к измерительной цепи питания

a) ME ИЗДЕЛИЕ, снабженное ШНУРОМ ПИТАНИЯ, проверяют, используя этот шнур.

b) ME ИЗДЕЛИЕ с ПРИБОРНОЙ ВИЛКОЙ проверяют при его присоединении к измерительной цепи питания с помощью СЪЕМНОГО ШНУРА ПИТАНИЯ длиной 3 м или шнура длины и типа, указанных в инструкции по эксплуатации.

c) ME ИЗДЕЛИЕ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ проверяют при его присоединении к измерительной цепи питания с помощью проводов минимальной длины.

d) Порядок измерений:

1) РАБОЧИЕ ЧАСТИ, включая кабели ПАЦИЕНТА (при их наличии), помещают на изолирующую поверхность, имеющую диэлектрическую постоянную порядка 1 (например, вспененный полистирол), приблизительно на 200 мм выше заземленной металлической поверхности.

 

Примечания

1 Измерительная цепь питания и измерительная цепь должны размещаться как можно дальше от неэкранированных проводов источника питания. Необходимо избегать размещения ME ИЗДЕЛИЯ на или вблизи большой заземленной металлической поверхности.

2 В случае, когда РАБОЧИЕ ЧАСТИ обладают такими характеристиками, что результаты испытаний могут зависеть от их размещения на изолирующей поверхности, испытания при необходимости следует повторять для определения наименее благоприятного расположения.

 

2) Если разделительный трансформатор для измерения ТОКА УТЕЧКИ (например, при измерении ТОКА УТЕЧКИ ME ИЗДЕЛИЯ с высокой потребляемой мощностью) не используют, то референтное заземление измерительной цепи следует соединить с защитным заземлением ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.

8.7.4.4 Измерительное устройство (MD)

a) Измерительное устройство должно создавать нагрузку для источника ТОКА УТЕЧКИ или ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА с активным сопротивлением порядка 1000 Ом по постоянному току, переменному току и току сложной формы с частотой до 1 МГц включительно.

b) Определение тока или составляющих тока согласно 8.7.3, перечисление а), осуществляется автоматически, если измерительное устройство выполнено согласно рисунку 12а или по аналогичной схеме с той же частотной характеристикой. Это позволяет измерять полный вклад всех частотных составляющих при использовании одного прибора.

Если вероятно наличие токов или их составляющих с частотами, превышающими 1 кГц, и значениями, превышающими предельное значение 10 мА, указанное в 8.7.3 е), то их следует измерять другими соответствующими средствами, например с помощью безындуктивного резистора 1 кОм и подходящего измерительного прибора.

c) Прибор для измерения напряжения, показанный на рисунке 12а, должен иметь входное сопротивление не менее 1 МОм и входную емкость не более 150 пФ. Он должен измерять действительное среднеквадратическое значение напряжения для постоянного тока, переменного тока и тока сложной формы, имеющего компоненты на частотах от 0,1 Гц до 1 МГц включительно, с погрешностью измерения, не превышающей 5% измеряемого значения.

На шкале прибора может индицироваться ток, проходящий через измерительное устройство с автоматическим учетом составляющих с частотами, превышающими 1 кГц, с целью непосредственного сравнения показаний с предельными значениями, определенными в 8.7.3.

Эти требования могут быть ограничены диапазоном частот с верхним пределом ниже 1 МГц, если может быть доказано (например, при помощи осциллографа), что частоты выше этого верхнего предела отсутствуют в измеряемом токе.

8.7.4.5 * Измерение ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ

a) ME ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I проверяют согласно рисунку 13.

b) Если ME ИЗДЕЛИЕ имеет более одного ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (например, один провод, связанный с основным КОРПУСОМ, и один - связанный с отдельным блоком питания), то измеряемым током будет являться суммарный ток, который будет протекать в систему защитного заземления электрооборудования помещения.

c) Для ЗАКРЕПЛЕННОГО ME ИЗДЕЛИЯ, которое может иметь соединения с заземлением по металлоконструкциям здания, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен определить подходящую ПРОЦЕДУРУ испытаний и схему измерений ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ.

8.7.4.6 * Измерение ТОКА УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ

a) ME ИЗДЕЛИЕ проверяют согласно рисунку 14, используя соответствующую измерительную цепь питания.

С помощью MD измеряют ток между землей и любой частью КОРПУСА (КОРПУСОВ), НЕЗАЗЕМЛЕННОЙ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ.

С помощью MD измеряют ток между частями КОРПУСА (КОРПУСОВ), НЕЗАЗЕМЛЕННЫМИ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ.

При УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ - обрыве любого одного ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ [если применимо, см. 8.1, перечисление b)] с помощью MD измеряют ток между землей и любой частью КОРПУСА (КОРПУСОВ), ЗАЗЕМЛЕННОЙ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ.

 

Примечание - Нет необходимости выполнять измерения от более чем одной части, ЗАЗЕМЛЕННОЙ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ.

 

Для ME ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ ТОК УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ измеряют только между частями КОРПУСА, но не между КОРПУСОМ и землей, за исключением случая, указанного в 8.7.4.6, перечисление с).

b) Если ME ИЗДЕЛИЕ имеет КОРПУС или часть КОРПУСА, выполненную из изоляционного материала, то на КОРПУС или часть КОРПУСА накладывают металлическую фольгу максимальных размеров 20 х 10 см.

Металлическую фольгу перемещают, если это возможно, для определения максимального значения ТОКА УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ. При этом металлическая фольга не должна касаться каких-либо металлических частей КОРПУСА, ЗАЗЕМЛЕННЫХ С ЦЕПЬЮ ЗАЩИТЫ, однако металлические части КОРПУСА, НЕЗАЗЕМЛЕННЫЕ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ, могут покрываться (частично или полностью) металлической фольгой.

При измерении ТОКА УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ - обрыве ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ металлическая фольга должна приводиться в контакт с частями КОРПУСА, ЗАЗЕМЛЕННЫМИ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ.

В случае, когда поверхность КОРПУСА, которой может касаться ПАЦИЕНТ или ОПЕРАТОР, имеет площадь более 20 х 10 см, площадь фольги следует увеличивать в соответствии с площадью области контакта.

c) Для ME ИЗДЕЛИЯ с СИГНАЛЬНЫМ ВХОДОМ/ВЫХОДОМ при необходимости (см. 8.1, перечисление а)) проводят дополнительное испытание с использованием трансформатора .

Значение устанавливаемого на трансформаторе напряжения составляет 110% значения МАКСИМАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ. При приложении внешнего напряжения должна использоваться наименее благоприятная конфигурация контактов, определяемая по результатам испытаний или путем анализа цепей.

8.7.4.7 Измерение ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА

Для получения дополнительных пояснений см. приложение K, содержащее упрощенные схемы для измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА.

a) ME ИЗДЕЛИЕ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ испытывают согласно схеме на рисунке 15.

КОРПУС из изоляционного материала устанавливают в любом положении, принятом при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, на плоскую металлическую заземленную поверхность с размерами, превышающими проекцию на нее КОРПУСА. Это не относится к РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.

b)* ME ИЗДЕЛИЕ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА F дополнительно проверяют согласно рисунку 16.

СИГНАЛЬНЫЕ ВХОДЫ/ВЫХОДЫ соединяют с землей, если они до этого не были постоянно заземлены в ME ИЗДЕЛИИ.

Значение напряжения, которое должно устанавливаться на трансформаторе (см. рисунок 16), выбирают равным 110% значения МАКСИМАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ.

Для этого измерения ДОСТУПНЫЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ ЧАСТИ ME ИЗДЕЛИЯ, НЕ ЗАЗЕМЛЕННЫЕ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ, включая СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ других РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ (при их наличии), соединяют с землей.

с)* ME ИЗДЕЛИЕ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и СИГНАЛЬНЫМ ВХОДОМ/ВЫХОДОМ, когда это необходимо, [см. 8.1, а)], дополнительно проверяют согласно схеме на рисунке 17.

Значение напряжения, которое должно устанавливаться на трансформаторе , выбирают равным 110% значения МАКСИМАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ. При приложении внешнего напряжения должна использоваться наименее благоприятная конфигурация контактов, определяемая по результатам испытаний или путем анализа цепей.

d)* ME ИЗДЕЛИЕ с СОЕДИНЕНИЕМ С ПАЦИЕНТОМ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА В, НЕ ЗАЗЕМЛЕННОЙ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ, или с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА BF и ДОСТУПНОЙ МЕТАЛЛИЧЕСКОЙ ЧАСТЬЮ, НЕ ЗАЗЕМЛЕННОЙ С ЦЕПЬЮ ЗАЩИТЫ, дополнительно проверяют согласно схеме на рисунке 18.

Значение напряжения, которое должно устанавливаться на трансформаторе , выбирают равным 110% значения МАКСИМАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ.

Испытание не проводят, если может быть доказана достаточность разделения частей.

e) РАБОЧУЮ ЧАСТЬ, имеющую поверхность из изоляционного материала, проверяют с помощью металлической фольги согласно 8.7.4.6. Альтернативное решение состоит в погружении РАБОЧЕЙ ЧАСТИ в солевой раствор концентрацией 0,9%.

В случае, когда поверхность РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, предназначенная для контакта с ПАЦИЕНТОМ, имеет площадь более 20 х 10 см, площадь фольги должна быть увеличена в соответствии с площадью области контакта.

Такую металлическую фольгу или солевой раствор считают СОЕДИНЕНИЕМ С ПАЦИЕНТОМ только для испытываемой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.

f) В случае, когда СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ формируется с помощью контактной жидкости, ее заменяют солевым раствором концентрацией 0,9%, в который погружают электрод, считая его СОЕДИНЕНИЕМ С ПАЦИЕНТОМ для испытываемой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.

g) ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА измеряют (см. также приложение Е):

- для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА В и РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА BF - от и ко всем СОЕДИНЕНИЯМ С ПАЦИЕНТОМ, выполняющим одну и ту же функцию или соединенным вместе или при нагрузке, как при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ;

- для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF - поочередно от и к каждому СОЕДИНЕНИЮ С ПАЦИЕНТОМ.

Если в инструкции по эксплуатации предусмотрены разные съемные части РАБОЧЕЙ ЧАСТИ (например, провода и электроды ПАЦИЕНТА), то измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА проводят с наименее благоприятной из съемных частей. См. также 7.9.2.14.

h)* полный ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА измеряют от и ко всем СОЕДИНЕНИЯМ С ПАЦИЕНТОМ всех РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ одного и того же типа (РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА В, РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА BF или РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF), соединенных вместе (см. рисунок 20). При необходимости перед проведением этого испытания рабочее заземление можно отсоединять.

 

Примечание - Измерение полного ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА для РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА В необходимо только при наличии двух и более СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ, выполняющих различные функции и непосредственно электрически не соединенных между собой.

 

i) Если СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ РАБОЧЕЙ ЧАСТИ нагружают как при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, то измерительное устройство следует поочередно соединять с каждым СОЕДИНЕНИЕМ С ПАЦИЕНТОМ.

8.7.4.8 Измерение ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

ME ИЗДЕЛИЕ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ проверяют согласно схеме на рисунке 19, используя соответствующую измерительную цепь питания, за исключением случая, когда ME ИЗДЕЛИЕ имеет только одно СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ.

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА измеряют между любым одним СОЕДИНЕНИЕМ С ПАЦИЕНТОМ и всеми другими СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ либо соединенными вместе или нагруженными как при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. См. также приложение Е.

8.7.4.9 * ME ИЗДЕЛИЕ с несколькими СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ

ME ИЗДЕЛИЕ с несколькими СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ исследуют для получения гарантий того, что ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА не будет превышать допустимых значений в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ, когда одно или более СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ:

- отсоединены от ПАЦИЕНТА;

- отсоединены от ПАЦИЕНТА и заземлены.

Испытание проводят, если анализ схем ME ИЗДЕЛИЯ показывает, что ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА или ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА может превысить допустимые значения при указанных выше условиях. Выполняемые измерения ограничиваются представительным числом комбинаций.

8.8 Изоляция

8.8.1 * Общие положения

Испытаниям должна подвергаться только:

- изоляция, которая является СРЕДСТВОМ ЗАЩИТЫ, включая УСИЛЕННУЮ ИЗОЛЯЦИЮ;

- изоляция между частями противоположной полярности в СЕТЕВОЙ ЧАСТИ на стороне ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ до любого сетевого плавкого предохранителя или АВТОМАТИЧЕСКОГО ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА, которая должна испытываться как одно СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ.

Изоляция, образующая часть компонента, не требует испытаний при условии, что этот компонент соответствует требованиям 4.8.

Изоляция, образующая СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА, не требует испытаний согласно 8.8, если она соответствует требованиям и испытаниям согласно МЭК 60950-1 для КООРДИНАЦИИ ИЗОЛЯЦИИ.

8.8.2 * Расстояние сквозь твердую изоляцию или использование тонкого листового материала

Твердая изоляция, которая образует ДОПОЛНИТЕЛЬНУЮ ИЗОЛЯЦИЮ или УСИЛЕННУЮ ИЗОЛЯЦИЮ для ПИКОВОГО РАБОЧЕГО НАПРЯЖЕНИЯ, превышающего 71 В, должна или:

a) иметь расстояние сквозь изоляцию не менее 0,4 мм;

b) не должна составлять часть КОРПУСА и не должна подвергаться обработке или истиранию при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и включать в себя:

- по крайней мере два слоя материала, каждый из которых должен выдерживать соответствующее испытание на электрическую прочность; или

- три слоя материала, для которых любые сочетания из двух слоев должны выдерживать соответствующее испытание на электрическую прочность.

Соответствующее испытание на электрическую прочность одного или двух слоев изоляции является испытанием одного СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ в случае ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИЗОЛЯЦИИ или испытанием двух СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ - в случае УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ соответственно.

 

Примечания

1 Требования к минимальной толщине ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ, а также изоляции, рассчитанной на РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ до 71 В, отсутствуют.

2 Требование, чтобы все слои изоляция выполнялись из одного и того же материала, не предъявляют.

 

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ, измерением толщины изоляции и испытанием ее на электрическую прочность согласно 8.8.3.

Для моточных компонентов, где между обмотками требуется ОСНОВНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ, ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ или УСИЛЕННАЯ ИЗОЛЯЦИЯ, обмотки должны разделяться с помощью изолирующих прокладок, соответствующих требованиям а) или b) или обоим требованиям одновременно, за исключением случаев, когда используют одну из следующих конструкций проводов:

c) провода, имеющие твердую изоляцию (за исключением эмали на основе растворителя) и соответствующие вышеприведенному требованию а);

d) провода, имеющие многослойную экструзионную или спирально намотанную изоляцию (когда все слои могут по отдельности испытываться на электрическую прочность), соответствующие вышеприведенному требованию b) и выдерживающие испытания согласно приложению L;

е) провода, имеющие многослойную экструзионную или спирально намотанную изоляцию (когда испытание может быть проведено только на конце провода) и выдерживающие испытания согласно приложению L. Минимальное число конструктивных слоев, наносимых на проводник, должно быть следующим:

- для ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ - два намотанных слоя или один экструзионный слой;

- для ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИЗОЛЯЦИИ - два слоя, намотанные или экструзионные;

- для УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ - три слоя, намотанные или экструзионные.

В d) и е) для изоляции, намотанной по спирали, для которой ПУТИ УТЕЧКИ между слоями меньше указанных в таблице 12 или 16 (для степени загрязнения 1) в зависимости от рассматриваемого типа изоляции, промежутки между слоями должны герметизироваться, например, клеевым соединением согласно 8.9.3.3. Испытательные напряжения при ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЯХ согласно L.3 увеличивают в 1,6 раза по сравнению с их нормальными значениями.

 

Примечание 3 - Один слой материала, обернутый с 50%-ым наложением, считают как два слоя.

 

В случае, когда два изолированных провода или один неизолированный и один изолированный провода находятся в контакте в моточном компоненте, пересекаясь под углом 45° - 90° и подвергаясь усилиям при намотке, должна быть обеспечена защита от механических напряжений, например, с помощью физического разделения в виде изоляционной оплетки или листового материала, или использованием двух изоляционных слоев.

Законченный компонент должен проходить стандартные испытания на электрическую прочность при приложении соответствующих испытательных напряжений согласно 8.8.3.

Соответствие проверяют осмотром и измерением и, если это применимо, согласно приложению L. Однако испытания согласно приложению L не проводят, если документы на материал подтверждают соответствие требованиям.

8.8.3 * Электрическая прочность изоляции

Электрическая прочность твердой электрической изоляции ME ИЗДЕЛИЯ должна быть такова, чтобы выдерживать испытательные напряжения, указанные в таблице 6. Подвергаться испытанию должна только изоляция, выполняющая функции безопасности (см. 8.8.1).

Соответствие проверяют приложением испытательного напряжения, указанного в таблице 6, в течение 1 мин:

- сразу же после предварительного воздействия повышенной влажности (как описано в 5.7) при отключенном питании и

- после любой требуемой ПРОЦЕДУРЫ стерилизации ME ИЗДЕЛИЯ (см. 11.6.7, 7.9.2.12 и инструкцию по эксплуатации) при отключенном питании и

- после достижения установившейся рабочей температуры в течение испытания на нагрев согласно 11.1.1.

Первоначально прикладывают не более половины испытательного напряжения, а затем его постепенно в течение 10 с поднимают до полного значения и выдерживают в течение 1 мин, после чего напряжение постепенно понижают в течение 10 с до значения менее половины полного напряжения.

Условия испытаний:

a) * испытательное напряжение должно иметь такие форму и частоту, при которых напряженность электрического поля в изоляции, по крайней мере, была бы равной действующей при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Форма и частота испытательного напряжения могут выбираться отличными от напряжения при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, если может быть доказано, что напряженность электрического поля в проверяемой изоляции не будет заниженной.

Если напряжение, действующее на соответствующую изоляцию при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, является переменным несинусоидальным, испытание может выполняться с использованием синусоидального испытательного напряжения частотой 60 или 50 Гц.

В другом варианте может использоваться постоянное испытательное напряжение, равное пиковому значению испытательного переменного напряжения.

Испытательное напряжение для РАБОЧЕГО НАПРЯЖЕНИЯ, действующего на изоляцию, должно быть больше или равно значению, указанному в таблице 6.

b) Во время испытания пробой изоляции считают отрицательным результатом испытаний. Считают, что пробой изоляции произошел, когда ток, появляющийся в результате приложения испытательного напряжения, начинает быстро и неконтролируемым образом увеличиваться, т.е. когда изоляция не способна ограничивать прохождение тока. Коронный разряд или одиночное искрение не считают пробоем изоляции.

с) Если проверка отдельной твердой изоляции невозможна, то необходимо проверять большую часть ME ИЗДЕЛИЯ или даже ME ИЗДЕЛИЕ целиком. В этом случае важно не подвергать перенапряжениям различные типы и уровни изоляции, принимая во внимание следующее:

- в случае, когда КОРПУС или часть КОРПУСА выполнена из непроводящих материалов, следует накладывать металлическую фольгу Необходимо принимать меры, чтобы на краях металлической фольги не происходило искрения. Если применимо, то металлическую фольгу следует перемещать так, чтобы можно было испытать все части поверхности;

- цепи с обеих сторон от испытываемой изоляции при испытании должны быть соединены или закорочены так, чтобы компоненты в этих цепях в процессе испытаний не подвергались действию напряженности электрического поля. Например, зажимы СЕТЕВОЙ ЧАСТИ, СИГНАЛЬНЫЕ ВХОДЫ/ВЫХОДЫ и СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ (при их наличии) в процессе испытаний должны замыкаться накоротко;

- в случае, когда испытываемая изоляция шунтирована конденсаторами (например, конденсаторами ВЧ-фильтра), при испытании они могут отсоединяться, если они сертифицированы согласно МЭК 60384-14.

 

Таблица 6 - Испытательные напряжения для твердой изоляции, образующей СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ

 

Пиковое РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ

Испытательное напряжение переменного тока, В

(среднеквадратическое значение)

СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА

СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА

от СЕТЕВОЙ ЧАСТИ

от ВТОРИЧНЫХ ЦЕПЕЙ

от СЕТЕВОЙ ЧАСТИ

от ВТОРИЧНЫХ ЦЕПЕЙ

одно МООР

два

МООР

одно МООР

два МООР

одно МОРР

два МОРР

одно МОРР

два МОРР

U < 42,4

U < 60

1 000

2 000

Не испытывают

Не испытывают

1 500

3 000

500

1 000

42,4 < U 71

60 < U 71

1 000

2 000

См. таблицу 7

См. таблицу 7

1 500

3 000

750

1 500

71 < U 184

71 < U 184

1 000

2 000

См. таблицу 7

См. таблицу 7

1 500

3 000

1 000

2 000

184 < U 212

184 < U 212

1 500

3 000

См. таблицу 7

См. таблицу 7

1 500

3 000

1 000

2 000

212 < U 354

212 < U 354

1 500

3 000

См. таблицу 7

См. таблицу 7

1 500

4 000

1 500

3 000

354 < U 848

354 < U 848

См. таблицу 7

3 000

См. таблицу 7

См. таблицу 7

U

+ 1 000

2 ( U

+ 1 500)

U

+ 1 000

2 ( U

+ 1 500)

848 < U 1 414

848 < U 1 414

См. таблицу 7

3 000

См. таблицу 7

См. таблицу 7

U

+ 1 000

2 ( U

+ 1 500)

U

+ 1 000

2 ( U

+ 1 500)

1 414 < U 10 000

1 414 < U 10 000

См. таблицу 7

См. таблицу 7

См. таблицу 7

См. таблицу 7

+ 2 000

U

+ 5 000

+ 2 000

U

+ 5 000

10 000 < U 14 140

10 000 < U 14 140

1,06

1,06

1,06

1,06

 

+ 2 000

U

+ 5 000

+ 2 000

U

+ 5 000

U > 14 140

U > 14 140

При необходимости эти значения должны устанавливаться в частных стандартах

 

Таблица 7 - Испытательные напряжения для СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА

 

 

 

Испытательные напряжения, В (среднеквадратическое значение)

Пиковое РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ (U)

или

Одно МООР

Два МООР

Пиковое РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ (U)

или

Одно

МООР

Два

МООР

Пиковое РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ (U)

или

Одно МООР

Два МООР

34

500

800

250

1 261

2 018

1 750

3 257

3 257

35

507

811

260

1 285

2 055

1 800

3 320

3 320

36

513

821

270

1 307

2 092

1 900

3 444

3 444

38

526

842

280

1 330

2 127

2 000

3 566

3 566

40

539

863

290

1 351

2 162

2 100

3 685

3 685

42

551

882

300

1 373

2 196

2 200

3 803

3 803

44

564

902

310

1 394

2 230

2 300

3 920

3 920

46

575

920

320

1 414

2 263

2 400

4 034

4 034

48

587

939

330

1 435

2 296

2 500

4 147

4 147

50

598

957

340

1 455

2 328

2 600

4 259

4 259

52

609

974

350

1 474

2 359

2 700

4 369

4 369

54

620

991

360

1 494

2 390

2 800

4 478

4 478

56

630

1 008

380

1 532

2 451

2 900

4 586

4 586

58

641

1 025

400

1 569

2 510

3 000

4 693

4 693

60

651

1 041

420

1 605

2 567

3 100

4 798

4 798

62

661

1 057

440

1 640

2 623

3 200

4 902

4 902

64

670

1 073

460

1 674

2 678

3 300

5 006

5 006

66

680

1 088

480

1 707

2 731

3 400

5 108

5 108

68

690

1 103

500

1 740

2 784

3 500

5 209

5 209

70

699

1 118

520

1 772

2 835

3 600

5 309

5 309

72

708

1 133

540

1 803

2 885

3 800

5 507

5 507

74

717

1 147

560

1 834

2 934

4 000

5 702

5 702

76

726

1 162

580

1 864

2 982

4 200

5 894

5 894

78

735

1 176

588

1 875

3 000

4 400

6 082

6 082

80

744

1 190

600

1 893

3 000

4 600

6 268

6 268

85

765

1 224

620

1 922

3 000

4 800

6 452

6 452

90

785

1 257

640

1 951

3 000

5 000

6 633

6 633

95

805

1 288

660

1 979

3 000

5 200

6 811

6 811

100

825

1 319

680

2 006

3 000

5 400

6 987

6 987

105

844

1 350

700

2 034

3 000

5 600

7 162

7 162

110

862

1 379

720

2 060

3 000

5 800

7 334

7 334

115

880

1 408

740

2 087

3 000

6 000

7 504

7 504

120

897

1 436

760

2 113

3 000

6 200

7 673

7 673

125

915

1 463

780

2 138

3 000

6 400

7 840

7 840

130

931

1 490

800

2 164

3 000

6 600

8 005

8 005

135

948

1 517

850

2 225

3 000

6 800

8 168

8 168

140

964

1 542

900

2 285

3 000

7 000

8 330

8 330

145

980

1 568

950

2 343

3 000

7 200

8 491

8 491

150

995

1 593

1 000

2 399

3 000

7 400

8 650

8 650

152

1 000

1 600

1 050

2 454

3 000

7 600

8 807

8 807

155

1 000

1 617

1 100

2 508

3 000

7 800

8 964

8 964

160

1 000

1 641

1 150

2 560

3 000

8 000

9 119

9 119

165

1 000

1 664

1 200

2 611

3 000

8 200

9 273

9 273

170

1 000

1 688

1 250

2 661

3 000

8 400

9 425

9 425

175

1 000

1 711

1 300

2 710

3 000

8 600

9 577

9 577

180

1 000

1 733

1 350

2 758

3 000

8 800

9 727

9 727

184

1 000

1 751

1 400

2 805

3 000

9 000

9 876

9 876

185

1 097

1 755

1 410

2 814

3 000

9 200

10 024

10 024

190

1 111

1 777

1 450

2 868

3 000

9 400

10 171

10 171

200

1 137

1 820

1 500

2 934

3 000

9 600

10 317

10 317

210

1 163

1 861

1 550

3 000

3 000

9 800

10 463

10 463

220

1 189

1 902

1 600

3 065

3 065

10 000

10 607

10 607

230

1 214

1 942

1 650

3 130

3 130

 

 

 

240

1 238

1 980

1 700

3 194

3 194

 

 

 

 

8.8.4 Изоляция, за исключением изоляции проводов

8.8.4.1 * Механическая прочность и теплостойкость изоляции

Теплостойкость должна сохраняться изоляцией всех типов, включая изолирующие перегородки, в течение всего ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ ME ИЗДЕЛИЯ.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ, рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и, при необходимости, следующими испытаниями:

- на устойчивость к воздействию влаги и т.д. (см. 11.6);

- на электрическую прочность изоляции (см. 8.8.3);

- на механическую прочность изоляции (см. 15.3).

Теплостойкость устанавливают с помощью следующих испытаний, которые могут не выполняться при наличии удовлетворительных свидетельств соответствия требованиям.

а) Для частей КОРПУСА и других внешних изолирующих частей, повреждение которых может приводить к недопустимому РИСКУ, - испытанием методом вдавливания шарика:

КОРПУСА и другие изолирующие внешние части, кроме изоляции гибких шнуров и частей из керамических материалов, подвергают испытанию методом вдавливания шарика с помощью испытательной аппаратуры, показанной на рисунке 21. Поверхность испытываемой части должна быть приведена в горизонтальное положение, а стальной шарик диаметром 5 мм следует вдавливать в поверхность с усилием 20 Н. Испытание выполняют в камере тепла при температуре (752)°С или при температуре, указанной в техническом описании (см. 7.9.3.1), 2°С плюс прирост температуры соответствующей части изолирующего материала, измеренной во время испытаний согласно 11.1, из которых выбирают большее значение температуры.

Шарик удаляют по прошествии 1 ч и измеряют диаметр отпечатка от шарика. При диаметре отпечатка более 2 мм результаты испытаний признают отрицательными.

b) Для частей из изоляционного материала, поддерживающих неизолированные части СЕТЕВОЙ ЧАСТИ, повреждение которых может влиять на безопасность ME ИЗДЕЛИЯ, - методом вдавливания шарика:

Испытание выполняют согласно а), но при температуре (1252)°С или при температуре, указанной в техническом описании, 2°С (см. 7.9.3.1) плюс прирост температуры соответствующей части изоляционного материала, измеренной во время испытаний согласно 11.1, из которых выбирают большее значение температуры.

Испытание не проводят на частях из керамических материалов, изолирующих частях переключателей, крышках щеток и подобных устройств, а также на каркасах для намотки катушек, не используемых в качестве УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ

 

Примечание - Для ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИЗОЛЯЦИИ и УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ, выполняемой из термопластических материалов, см. также 13.1.2.

 

 

Рисунок 21 - Устройство для испытания материалов методом вдавливания шариком (см. 8.8.4.1)

 

8.8.4.2 Устойчивость к воздействию факторов внешней среды

Любые СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ должны быть сконструированы и защищены таким образом, чтобы на характеристики изоляции и механическую прочность не могли влиять факторы внешней среды, включая отложения грязи или пыли, приводящие к износу частей ME ИЗДЕЛИЯ до такой степени, что ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ будут ниже значений, указанных в 8.9.

Недостаточно обожженный керамический материал, а также одни лишь изоляционные бусы не должны использоваться в качестве ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИЗОЛЯЦИИ или УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ.

Изоляционный материал, в который встроены нагревательные элементы, считают одним СРЕДСТВОМ ЗАЩИТЫ, но он не должен использоваться как два СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ.

Соответствие проверяют осмотром, измерением, а для натурального латексного каучука - с помощью следующего испытания.

Части из натурального латексного каучука подвергают старению в среде кислорода, находящегося под давлением. Образцы свободно подвешивают в кислородном баллоне эффективной емкостью, в 10 раз превышающей объем образцов. Баллон заполняют техническим кислородом чистотой не менее 97% при давлении 2,1 МПа70 кПа.

Образцы сохраняют в баллоне при температуре (702)°С в течение 96 ч, после чего их вынимают из баллона и оставляют при комнатной температуре по крайней мере в течение 16 ч.

После испытания образцы исследуют. При выявлении невооруженным глазом трещин результаты испытаний признают отрицательными.

8.9 * ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ

8.9.1 * Значения

8.9.1.1 Общие положения

ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ в ME ИЗДЕЛИИ должны быть не менее значений, указанных в таблицах 11 - 16 (включительно), за исключением указанных в 8.9.1.2 - 8.9.1.15. См. также 8.9.2 - 8.9.4.

8.9.1.2 ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ, соответствующие требованиям МЭК 60950-1

Значения, приведенные в таблицах 11 - 16 (включительно), не применяют к ПУТЯМ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫМ ЗАЗОРАМ, образующим СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА, которые соответствуют требованиям МЭК 60950-1 для КООРДИНАЦИИ ИЗОЛЯЦИИ и используются в условиях (например, перенапряжение и степень загрязнения), при которых проверялось соответствие этим требованиям.

8.9.1.3 ПУТИ УТЕЧКИ по стеклу, слюде, керамике и аналогичным материалам

Для ПУТЕЙ УТЕЧКИ по стеклу, слюде, керамике и другим неорганическим изоляционным материалам с аналогичными характеристиками указанное минимальное значение ВОЗДУШНОГО ЗАЗОРА должно считаться минимальным ПУТЕМ УТЕЧКИ.

8.9.1.4 Минимальный ПУТЬ УТЕЧКИ

Если минимальный ПУТЬ УТЕЧКИ, приведенный в таблицах 11 - 16 (включительно), меньше применимого минимального ВОЗДУШНОГО ЗАЗОРА, то значение минимального ВОЗДУШНОГО ЗАЗОРА должно быть применено как минимальный ПУТЬ УТЕЧКИ.

8.9.1.5 ME ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для работы на больших высотах над уровнем моря

Если иное не оговорено ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, то ME ИЗДЕЛИЕ предназначено для работы на высотах до 2000 м над уровнем моря. В случае, когда ME ИЗДЕЛИЕ предназначено для работы в среде с регулируемым давлением, например в самолете, рабочая высота, соответствующая этому давлению воздуха, должна использоваться для определения коэффициента по таблице 8. Значение ВОЗДУШНОГО ЗАЗОРА умножают на этот коэффициент. ПУТЬ УТЕЧКИ не умножают на этот коэффициент, но он должен быть, по крайней мере, не меньше, чем корректированное значение ВОЗДУШНОГО ЗАЗОРА.

 

Таблица 8 - Коэффициенты коррекции ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ для высот до 5000 м

 

НОРМИРУЕМАЯ рабочая высота а, м

Нормальное барометрическое давление, кПа

Коэффициент для МООР

Коэффициент для МОРР

а 2 000

80,0

1,00

1,00

2 000 < а 3 000

70,0

1,14

1,00

3 000 < а 4 000

62,0

1,29

1,14

4 000 < а 5 000

54,0

1,48

1,29

 

Примечания

1 Коэффициенты для СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА соответствуют МЭК 60950-1, который определяет ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ для высот до 2 000 м.

2 Коэффициенты для СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА соответствуют второму изданию МЭК 60601-1, который определил ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ для высот до 3 000 м.

3 Коэффициенты для МООР (столбец 3) заимствованы из МЭК 60664-1:1992 с изменениями.

 

8.9.1.6 * Интерполяция

Если РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ имеет значение, лежащее между данными таблиц 11 - 16 (включительно), то:

- при определении ПУТЕЙ УТЕЧКИ допускается линейная интерполяция между двумя ближайшими значениями с округлением полученного значения до 0,1 мм;

- при определении ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ для ПИКОВЫХ РАБОЧИХ НАПРЯЖЕНИЙ, превышающих 2800 В пикового значения или постоянного тока, допускается линейная интерполяция между двумя ближайшими значениями с округлением полученного значения до 0,1 мм;

- при определении ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ для ПИКОВЫХ РАБОЧИХ НАПРЯЖЕНИЙ до 2800 В пикового значения или постоянного тока выбирают наибольшее из двух значений.

8.9.1.7 Классификация групп материалов

Классификация групп материалов приведена в таблице 9.

 

Таблица 9 - Классификация групп материалов

 

Группа материалов

Сравнительный индекс трекингостойкости CTI

I

600 CTI

II

400 CTI <600

IlIa

175 CTI <400

IlIb

100 CTI <175

 

Группу материалов проверяют оценкой результатов испытаний материалов согласно МЭК 60112 с использованием 50 капель раствора А.

Если группа материала неизвестна, то ее принимают соответствующей группе IlIb.

8.9.1.8 Классификация степеней загрязнения

Степени загрязнения классифицируют следующим образом:

- степень загрязнения 1 используется для описания микросреды, которую герметизируют для предотвращения появления пыли и влаги.

 

Примечание 1 - Пример такой микросреды - загерметизированный или законсервированный компонент или сборка;

 

- степень загрязнения 2 используется для описания микросреды, в которой происходит только непроводящее загрязнение, за исключением ожидаемой временной проводимости, вызванной конденсацией;

- степень загрязнения 3 используется для описания микросреды, которая подвергается проводящим загрязнениям или сухим непроводящим загрязнениям, которые могут стать проводящими из-за ожидаемой конденсации влаги;

- степень загрязнения 4 используется для описания микросреды, в которой имеет место постоянная проводимость из-за проводящей пыли, дождя или другой влаги.

 

Примечание 2 - Среда этого типа может иметь место внутри коллекторных двигателей, в которых образуется угольная пыль от щеток.

 

Степень загрязнения 4 не применяют для изоляции, обеспечивающей СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ. Однако в случае, когда изоляция между СЕТЕВОЙ ЧАСТЬЮ и землей может ставить безопасность под угрозу, необходимо предусмотреть, например, плановое техническое обслуживание для снижения степени загрязнения микросреды.

8.9.1.9 Классификация по категориям перенапряжения

Применимое значение СЕТЕВОГО ПЕРЕХОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ должно определяться по категориям перенапряжения согласно МЭК 60664-1 и используемому НОМИНАЛЬНОМУ СЕТЕВОМУ НАПРЯЖЕНИЮ переменного тока согласно данным таблицы 10.

 

Таблица 10 - СЕТЕВОЕ ПЕРЕХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ

 

НОМИНАЛЬНОЕ переменное напряжение ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ между линейным и нулевым проводами до и включая, В (среднеквадратическое значение)

СЕТЕВОЕ ПЕРЕХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ, B

(пиковое значение)

для категории перенапряжения

I

II

III

IV

50

330

500

800

1 500

100

500

800

1 500

2 500

150(а)

800

1 500

2 500

4 000

300(b)

1 500

2 500

4 000

6 000

600(с)

2 500

4 000

6 000

8 000

 

Примечания

1 В Норвегии из-за используемой в ней IT системы распределения мощности напряжение ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ переменного тока принято равным напряжению между линиями и останется равным 230 В в случае единственной неисправности заземления.

2 В Японии значение СЕТЕВОГО ПЕРЕХОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ для НОМИНАЛЬНОГО переменного напряжения ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ 100 В определяется с помощью столбцов, относящихся к НОМИНАЛЬНОМУ переменному напряжению ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, равному 150 В.

 

(а) Включая 120/208 или 120/240 В.

(b) Включая 230/400 или 277/480 В.

(с) Включая 400/690 В.

 

8.9.1.10 ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР для СЕТЕВЫХ ЧАСТЕЙ

Для СЕТЕВЫХ ЧАСТЕЙ, работающих при НОМИНАЛЬНЫХ СЕТЕВЫХ НАПРЯЖЕНИЯХ до 300 В, требуемый ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР должен определяться с помощью данных таблицы 13 для среднеквадратического или постоянного значения НОМИНАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ плюс дополнительный ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР, указанный в таблице 14 для ПИКОВОГО РАБОЧЕГО НАПРЯЖЕНИЯ.

8.9.1.11 Перенапряжение в ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ

Данный стандарт распространяется на категорию II по перенапряжению согласно МЭК 60664-1. Если ME ИЗДЕЛИЕ предназначено для использования в местах, где ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ принадлежит к категории III по перенапряжению, то значения, указанные в таблицах 13 - 15 (включительно), будут неадекватными для зазоров, поэтому должны использоваться значения, приведенные в следующем столбце для СЕТЕВОГО ПЕРЕХОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ. Пока не предусмотрено, что защита ПАЦИЕНТА (см. таблицу 12) потребуется для использования ME ИЗДЕЛИЯ при категории III по перенапряжению в ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, но если это необходимо, то рекомендации по допускаемым значениям даны в обосновании для 8.9 приложения А.

8.9.1.12 ВТОРИЧНЫЕ ЦЕПИ

ВТОРИЧНАЯ ЦЕПЬ по отношению к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ обычно согласно МЭК 60664-1 должна принадлежать к категории перенапряжения I, если СЕТЕВАЯ ЧАСТЬ принадлежит к категории перенапряжения II; максимальные переходные напряжения при различных напряжениях ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ для категории перенапряжения I указаны в заголовках столбцов таблицы 15.

В случае, когда ВТОРИЧНАЯ ЦЕПЬ заземлена или ME ИЗДЕЛИЕ является ИЗДЕЛИЕМ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, применяют данные таблицы 15.

В случае, когда ВТОРИЧНАЯ ЦЕПЬ не заземлена и является вторичной по отношению к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, на нее должны распространяться требования, предъявляемые к первичным цепям согласно данным таблиц 13 и 14.

Если ВТОРИЧНАЯ ЦЕПЬ отделена от СЕТЕВОЙ ЧАСТИ с помощью функционально заземленного или ЗАЗЕМЛЕННОГО С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ металлического экрана или переходные напряжения во ВТОРИЧНОЙ ЦЕПИ оказываются ниже уровней, ожидаемых для категории перенапряжения I (например, за счет ослабления при подсоединении компонентов типа конденсаторов между ВТОРИЧНОЙ ЦЕПЬЮ и землей), то применяют значения таблицы 15.

Столбец сданными для цепей, не подвергающихся переходным перенапряжениям, применим к:

- ВТОРИЧНЫМ ЦЕПЯМ постоянного тока, которые надежно соединены с заземлением и имеют емкостной фильтр, который ограничивает размах пульсаций постоянного тока до 10%;

- цепям ME ИЗДЕЛИЙ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ.

8.9.1.13 ПИКОВЫЕ РАБОЧИЕ НАПРЯЖЕНИЯ выше 1400 В пикового значения или значения постоянного тока

Значения, приведенные в таблице 15 для ПИКОВЫХ РАБОЧИХ НАПРЯЖЕНИЙ выше 1400 В пикового значения или значения постоянного тока, не применяют, если выполняются все следующие условия:

- ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР составляет не менее 5 мм;

- применяемая изоляция выдерживает испытание на электрическую прочность согласно 8.8.3 с использованием:

испытательного переменного напряжения, среднеквадратическое значение которого должно быть в 1,06 раза больше ПИКОВОГО РАБОЧЕГО НАПРЯЖЕНИЯ, или

испытательного постоянного напряжения, равного пиковому значению переменного испытательного напряжения, указанному выше, и

- путь ВОЗДУШНОГО ЗАЗОРА частично или полностью проходит по воздуху или по поверхности изоляционного материала группы I.

Если путь ВОЗДУШНОГО ЗАЗОРА также частично проходит по поверхности материала, который не относится к группе I, то испытанию на электрическую прочность изоляции подвергают только часть (части) пути, проходящую по воздуху.

8.9.1.14 Минимальные ПУТИ УТЕЧКИ для двух СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА

Минимальные ПУТИ УТЕЧКИ для двух СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА получают путем удвоения значений, указанных в таблице 16 для одного СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА.

8.9.1.15 * ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА

ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ, необходимые для выполнения требований 8.5.5.1, предъявляемых к РАБОЧИМ ЧАСТЯМ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, должны быть не менее 4 мм.

 

Примечание - В таблицах 11 и 12, которые детализируют значения расстояний для защиты ПАЦИЕНТА, ПУТЬ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР связывают со среднеквадратическими или постоянными значениями РАБОЧИХ НАПРЯЖЕНИЙ. В таблицах 13 - 15, которые детализируют значения расстояний для защиты ОПЕРАТОРА, зазор связывают с пиковыми или постоянными РАБОЧИМИ НАПРЯЖЕНИЯМИ, а ПУТЬ УТЕЧКИ - со среднеквадратическими или постоянными РАБОЧИМИ НАПРЯЖЕНИЯМИ.

 

Таблица 11 - Минимальные ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ между частями противоположной полярности в СЕТЕВОЙ ЧАСТИ

 

РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ постоянного тока, В

(до и включительно)

РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ среднеквадратическое значение, В

(до и включительно)

ПУТЬ УТЕЧКИ,

мм

ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР, мм

17

12

0,8

0,4

43

30

1

0,5

85

60

1,3

0,7

177

125

2

1

354

250

3

1,6

566

400

4

2,4

707

500

5,5

3

934

660

7

4

1 061

750

8

4,5

1 414

1 000

11

6

 

Таблица 12 - Минимальные ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ, обеспечивающие СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА

 

РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ постоянного тока, В

(до и включительно)

РАБОЧЕЕ

НАПРЯЖЕНИЕ - среднеквадратическое значение, В

(до и включительно)

Расстояния, обеспечивающие одно СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА, мм

Расстояния, обеспечивающие два СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА, мм

ПУТЬ УТЕЧКИ

ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР

ПУТЬ УТЕЧКИ

ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР

17

12

1,7

0,8

3,4

1,6

43

30

2

1

4

2

85

60

2,3

1,2

4,6

2,4

177

125

3

1,6

6

3,2

354

250

4

2,5

8

5

566

400

6

3,5

12

7

707

500

8

4,5

16

9

934

660

10,5

6

21

12

1 061

750

12

6,5

24

13

1 414

1 000

16

9

32

18

1 768

1 250

20

11,4

40

22,8

2 263

1 600

25

14,3

50

28,6

2 828

2 000

32

18,3

64

36,6

3 535

2 500

40

22,9

80

45,8

4 525

3 200

50

28,6

100

57,2

5 656

4 000

63

36,0

126

72,0

7 070

5 000

80

45,7

160

91,4

8 909

6 300

100

57,1

200

114,2

11 312

8 000

125

71,4

250

142,8

14 140

10 000

160

91,4

320

182,8

 

Таблица 13 - Минимальные ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ, обеспечивающие СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА от СЕТЕВОЙ ЧАСТИ

 

ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ, мм

РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ, В

(до и включительно)

НОМИНАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ

НАПРЯЖЕНИЕ 150 В

(СЕТЕВОЕ ПЕРЕХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ 1500 В)

150 В < НОМИНАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ

300 В

(СЕТЕВОЕ ПЕРЕХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ 2 500 В)

300 В < НОМИНАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ 600 В

(СЕТЕВОЕ ПЕРЕХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ 4 000 В)

напряжение пиковое или постоянное

напряжение синусоидальное, среднеквадратическое значение

степени загрязнения 1 и 2

степень загрязнения 3

степени загрязнения 1 - 3

степени загрязнения 1 - 3

одно МООР

два МООР

одно МООР

два МООР

одно МООР

два МООР

одно МООР

два МООР

210

150

1,0

2,0

1,3

2,6

2,0

4,0

3,2

6,4

420

300

Для одного МООР 2,0, для двух МООР 4,0

3,2

6,4

840

600

Для одного МООР 3,2, для двух МООР 6,4

1 400

1 000

Для одного МООР 4,2 для двух МООР 6,4

2 800

2 000

Для одного или двух МООР 8,4

7 000

5 000

Для одного или двух МООР 17,5

9 800

7 000

Для одного или двух МООР 25

14 000

10 000

Для одного или двух МООР 37

28 000

20 000

Для одного или двух МООР 80

ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ для РАБОЧИХ НАПРЯЖЕНИЙ со среднеквадратическим значением выше 20 или значением 28 кВ постоянного тока при необходимости могут устанавливаться частными стандартами.

 

Примечание - Значения ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ зависят от пикового напряжения в цепи.

Столбец в таблице со среднеквадратическими значениями напряжения относится к особому случаю напряжения, имеющего синусоидальную форму.

 

Таблица 14 - Дополнительные ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ для изоляции в СЕТЕВЫХ ЧАСТЯХ при ПИКОВЫХ РАБОЧИХ НАПРЯЖЕНИЯХ, превышающих пиковое значение НОМИНАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ(а) (см. 8.9.1.10)

 

НОМИНАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ

150 В среднеквадратическое значение для переменного тока или 210 В для постоянного тока

150 В среднеквадратическое значение для переменного тока или 210 В для постоянного тока < НОМИНАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ 300 В

среднеквадратическое значение для переменного тока или 420 В для постоянного тока

Дополнительный ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР, мм

степени загрязнения 1 и 2

степень загрязнения 3

степени загрязнения 1 - 3

 

 

одно

МООР

 

 

два

МООР

ПИКОВОЕ

РАБОЧЕЕ

НАПРЯЖЕНИЕ, В

ПИКОВОЕ

РАБОЧЕЕ

НАПРЯЖЕНИЕ, В

ПИКОВОЕ

РАБОЧЕЕ

НАПРЯЖЕНИЕ, В

210

210

420

0

0

298

294

493

0,1

0,2

386

379

567

0,2

0,4

474

463

640

0,3

0,6

562

547

713

0,4

0,8

650

632

787

0,5

1,0

738

715

860

0,6

1,2

826

800

933

0,7

1,4

914

-

1 006

0,8

1,6

1 002

-

1 080

0,9

1,8

1 090

-

1 153

1,0

2,0

-

-

1 226

1,1

2,2

-

-

1 300

1,2

2,4

(а) При использовании данных таблицы следует выбрать соответствующий столбец со значениями для НОМИНАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ и степени загрязнения и в этом столбце выбрать строку для реального ПИКОВОГО РАБОЧЕГО НАПРЯЖЕНИЯ. К соответствующему значению требуемого дополнительного ВОЗДУШНОГО ЗАЗОРА (для одного или двух СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА) добавляют значение минимального ВОЗДУШНОГО ЗАЗОРА, указанного в таблице 13, для получения полного значения минимального ВОЗДУШНОГО ЗАЗОРА.

 

Таблица 15 - Минимальные ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ, обеспечивающие СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА во ВТОРИЧНОЙ ЦЕПИ (см. 8.9.1.12)

 

ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР, мм

РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ, В

(до и включительно)

Значение переходного напряжения для ВТОРИЧНОЙ ЦЕПИ 800 В (НОМИНАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ 150В)

Значение переходного напряжения для ВТОРИЧНОЙ ЦЕПИ 1 500 В (150 В < НОМИНАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕМ 300 В)

Значение переходного напряжения для ВТОРИЧНОЙ ЦЕПИ 2 500 В (300 В < НОМИНАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ 600 В)

Цепи, не подвергающиеся воздействию переходных перенапряжений

Напряжение пиковое или постоянное

Напряжение, среднеквадратическое значение (синусоидальное)

степени загрязнения 1

и 2

степень загрязнения 3

степени загрязнения 1 - 3

степени загрязнения 1 - 3

степени загрязнения 1 и 2

одно МООР

два МООР

одно МООР

два МООР

одно МООР

два МООР

одно МООР

два МООР

одно МООР

два МООР

одно МООР

два

МООР

71

50

0,7

1,4

1,3

2,6

1,0

2,0

1,3

2,6

2,0

4,0

0,4

0,8

140

100

0,7

1,4

1,3

2,6

1,0

2,0

1,3

2,6

2,0

4,0

0,7

1,4

210

150

0,9

1,8

1,3

2,6

1,0

2,0

1,3

2,6

2,0

4,0

0,7

1,4

280

200

Для одного МООР 1,4, для двух МООР 2,8

2,0

4,0

1,1

2,2

420

300

Для одного МООР 1,9, для двух МООР 3,8

2,0

4,0

1,4

2,8

700

500

Для одного МООР 2,5, для двух МООР 5,0

840

600

Для одного МООР 3,2, для двух МООР 5,0

1 400

1 000

Для одного МООР 4,2, для двух МООР 5,0

2 800

2 000

Для одного или двух МООР 8,4, но см. 8.9.1.13

7 000

5 000

Для одного или двух МООР 17,5, но см. 8.9.1.13

9 800

7 000

Для одного или двух МООР 25, но см. 8.9.1.13

14 000

10 000

Для одного или двух МООР 37, но см. 8.9.1.13

28 000

20 000

Для одного или двух МООР 80, но см. 8.9.1.13

42 000

30 000

Для одного или двух МООР 130, но см. 8.9.1.13

 

Примечание - Значения ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ зависят от пикового напряжения в цепи. Столбец в таблице со среднеквадратическими значениями напряжения, относится к особому случаю напряжения, имеющего синусоидальную форму.

 

Таблица 16 - Минимальные ПУТИ УТЕЧКИ, обеспечивающие СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА(а)

 

 

ПУТИ УТЕЧКИ, мм

РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ, В (среднеквадратическое значение для переменного или постоянного тока)

Расстояние для одного СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА

Степень загрязнения 1

Степень загрязнения 2

Степень загрязнения 3

Группа материалов

Группа материалов

Группа материалов

I, II, IlIa, IIIb

I

II

IlIa или IIIb

I

II

IlIa или lllb

50

Используют

0,6

0,9

1,2

1,5

1,7

1,9

100

значения

0,7

1,0

1,4

1,8

2,0

2,2

125

ВОЗДУШНЫХ

0,8

1,1

1,5

1,9

2,1

2,4

150

ЗАЗОРОВ

0,8

1,1

1,6

2,0

2,2

2,5

200

из соответствующей таблицы

1,0

1,4

2,0

2,5

2,5

3,2

250

1,3

1,8

2,5

3,2

3,2

4,0

300

 

1,6

2,2

3,2

4,0

4,5

5,0

400

 

2,0

2,8

4,0

5,0

5,6

6,3

600

 

3,2

4,5

6,3

8,0

9,6

10,0

800

 

4,0

5,6

8,0

10,0

11,0

12,5

1 000

 

5,0

7,1

10,0

12,5

14,0

16,0

 

Примечание - Минимальные ПУТИ УТЕЧКИ для двух СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА получают путем удвоения значений, приведенных в данной таблице.

 

(а) ПУТИ УТЕЧКИ, приведенные в данной таблице, применимы ко всем ситуациям.

 

8.9.2* Применение

а)* Для изоляции в СЕТЕВОЙ ЧАСТИ между частями противоположной полярности минимальные ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ не требуется нормировать, если поочередное короткое замыкание одного из этих ПУТЕЙ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ не будет приводить к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.

b) Вклад в ПУТЬ УТЕЧКИ любого углубления или воздушного промежутка шириной менее 1 мм должен быть ограничен их шириной (см. рисунки 23 - 31 включительно).

c) Если ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР обеспечивает СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ, то относительное расположение должно быть таким, чтобы соответствующие части были жесткими и формировались литьем, или же конструкция должна быть такой, чтобы не было уменьшения расстояний ниже нормированных значений при деформации или перемещении частей.

В случае, когда ограниченное перемещение одной из соответствующих частей является нормальным или вероятным, это должно приниматься во внимание при вычислении минимального ВОЗДУШНОГО ЗАЗОРА.

8.9.3 * Пространства, заполняемые изолирующим компаундом

8.9.3.1 Общие положения

В случае, когда расстояния между проводящими частями заполняют изолирующим компаундом, включая случаи, когда изоляция надежно соединяется с изолирующим компаундом так, что ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ и ПУТИ УТЕЧКИ отсутствуют, применяют лишь требования к твердой изоляции.

 

Примечание - Примеры такой обработки - заливка, герметизация и вакуумная пропитка компонентов или подсборок, которые обрабатываются вместе изолирующим компаундом, заполняющим пустоты; внутренняя изоляция между смежными дорожками на одном слое многослойной печатной платы.

 

Соответствие проверяют осмотром, измерением и испытанием образцов. Требования к ПУТЯМ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫМ ЗАЗОРАМ не предъявляют, если образцы проходят циклическую термообработку, предварительную выдержку в камере влажности и испытание на электрическую прочность изоляции в соответствии с 8.9.3.2 и 8.9.3.4 или 8.9.3.3 и 8.9.3.4.

8.9.3.2 Изолирующий компаунд, формирующий твердую изоляцию между проводящими частями

В случаях, когда изолирующий компаунд формирует твердую изоляцию между проводящими частями, проверяют только один законченный образец. Образец подвергают ПРОЦЕДУРЕ циклической термообработки в соответствии с 8.9.3.4 с последующей предварительной выдержкой в камере влажности согласно 5.7, но только в течение 48 ч с последующим испытанием на электрическую прочность изоляции согласно 8.8.3, но при испытательном напряжении, большем в 1,6 раз. Испытания затем сопровождают осмотром, включая разрезание образца, и измерением. Наличие трещин или пустот в изолирующем компаунде, которые могут нарушать однородность материала, считают отрицательным результатом испытаний.

8.9.3.3 Изолирующий компаунд, формирующий клеевое соединение с другими изолирующими
частями

В случаях, когда изолирующий компаунд формирует клеевое соединение с другими изолирующими частями, надежность соединения проверяют на трех образцах. При использовании обмоток из провода с эмалью на основе растворителя это испытание заменяют на испытание с помощью металлической фольги или нескольких витков неизолированного провода, накручиваемых вблизи места склейки. Эти три образца при этом проверяют следующим образом:

- один из образцов подвергают ПРОЦЕДУРЕ циклической термообработки согласно 8.9.3.4. Сразу же после последнего цикла при самой высокой температуре этот образец подвергают испытанию на электрическую прочность изоляции согласно 8.8.3, но при испытательном напряжении, в 1,6 раз большем;

- другие два образца подвергают предварительной обработке в камере влажности согласно 5.7, но только в течение 48 ч, с последующим испытанием на электрическую прочность изоляции согласно 8.8.3, но при испытательном напряжении, в 1,6 раз большем.

8.9.3.4 Циклическая термообработка

Образец подвергают 10 раз следующему циклу термообработки:

68 ч - при ()°С;

1 ч - при ()°С;

2 ч - при ()°С;

не менее 1 ч - при ()°С,

где - наибольшее значение из следующих двух:

- максимальная температура соответствующей части, определенная согласно 11.1.1 плюс 10°С; или

- 85°С без прибавления 10°С, если температуру измеряют с помощью термопары.

Период времени, необходимый для перехода от одной температуры до другой, не устанавливается, однако допускается постепенный переход.

8.9.4 * Измерение ПУТЕЙ УТЕЧКИ И ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ

Соответствие требованию проверяют измерением с учетом правил, приведенных на рисунках 22 - 31 (включительно). На каждом рисунке пунктирная линия (--------) означает ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР, а область - ПУТЬ УТЕЧКИ.

Любой угол, включая угол менее 80°, следует соединять изолирующей линией 1 мм, перемещенной в наименее благоприятное положение (см. рисунок 25).

В случае, когда расстояние поперек вершины составляет 1 мм или более, кратчайший ПУТЬ УТЕЧКИ по воздуху не существует (см. рисунок 24).

ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ между частями, перемещающимися друг относительно друга, измеряют при их наименее благоприятных положениях.

Рассчитанный ПУТЬ УТЕЧКИ никогда не должен быть менее измеренного ВОЗДУШНОГО ЗАЗОРА.

Покрытия лаком, эмалью или оксидные покрытия в расчет не принимаются. Покрытия из любого изоляционного материала, однако, рассматривают как изоляцию, если это покрытие эквивалентно листу изоляционного материала равной толщины при аналогичных электрических, тепловых и механических свойствах.

Если ПУТИ УТЕЧКИ или ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ для одного или двух СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ прерываются одной или несколькими "плавающими" проводящими частями, то к сумме всех отрезков применяют минимальные значения, указанные в таблицах 11 - 16 (включительно), за исключением отрезков длиной менее 1 мм, которые во внимание не принимают.

При наличии углублений, проходящих поперек ПУТИ УТЕЧКИ, стенку углубления учитывают как ПУТЬ УТЕЧКИ только в том случае, если ширина углубления превышает 1 мм (см. рисунок 24). Во всех остальных случаях углублением пренебрегают.

При наличии выступа на поверхности изоляции или в углублении ПУТЬ УТЕЧКИ измеряют по этому выступу, только если он расположен так, что пыль и влага не могут проникать в место соединения или углубление.

Для ME ИЗДЕЛИЯ, снабженного ПРИБОРНОЙ ВИЛКОЙ, измерения выполняют с соответствующим вставленным соединителем. Для других ME ИЗДЕЛИЙ, снабженных ШНУРАМИ ПИТАНИЯ, измерения выполняют с использованием проводов питания с максимальной площадью поперечного сечения, указанной ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, а также без этих проводов.

Подвижные части устанавливают в наименее благоприятное положение; гайки и винты с некруглыми головками фиксируют также в наименее благоприятном положении.

ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ через прорези или отверстия во внешних частях измеряют с помощью стандартного испытательного пальца (см. рисунок 6). При необходимости к любой точке на неизолированном проводе и к внешней стороне металлического КОРПУСА прикладывают усилие для уменьшения ПУТЕЙ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ при проведении измерений.

Усилие прикладывают с помощью испытательного пальца с наконечником, показанном на рисунке 6; оно равно:

2 Н - для неизолированных проводов;

30 Н - для КОРПУСОВ.

ПУТЬ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ измеряют, если это целесообразно, после применения испытательного крюка согласно 5.9.2.2.

 

 

Рисунок 22 - ПУТЬ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР - Пример 1

 

 

Рисунок 23 - ПУТЬ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР - Пример 2

 

Рисунок 24 - ПУТЬ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР - Пример 3

 

 

Рисунок 25 - ПУТЬ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР - Пример 4

 

 

Рисунок 26 - ПУТЬ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР - Пример 5

 

 

Рисунок 27 - ПУТЬ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР - Пример 6

 

 

Рисунок 28 - ПУТЬ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР - Пример 7

 

 

Рисунок 29 - ПУТЬ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР - Пример 8

 

 

Рисунок 30 - ПУТЬ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР - Пример 9

 

 

Рисунок 31 - ПУТЬ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР - Пример 10

8.10 Компоненты и проводные соединения

8.10.1 * Закрепление компонентов

Компоненты ME ИЗДЕЛИЯ, непредусмотренные перемещения которых могут приводить к недопустимому РИСКУ, должны быть надежно закреплены для предотвращения подобных перемещений.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ и рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

8.10.2 * Закрепление проводных соединений

Провода и разъемы ME ИЗДЕЛИЯ должны закрепляться или изолироваться так, чтобы их случайное отсоединение не приводило к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ. Они не должны считаться соответствующим образом закрепленными, если при обрыве в месте их соединения и перемещении относительно места крепления возможно касание цепей, приводящее к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.

Обрыв одного средства механического крепления следует рассматривать как УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

Скрученный многожильный кабель не должен пропаиваться, если он зафиксирован какими-либо зажимными устройствами, некачественный контакт которых может приводить к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ и рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

8.10.3 Соединения между различными частями ME ИЗДЕЛИЯ

Гибкие шнуры, отсоединяемые без использования ИНСТРУМЕНТА, которые используются для взаимного соединения различных частей ME ИЗДЕЛИЯ, должны быть оснащены такими соединительными устройствами, чтобы соответствие металлических ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ требованиям 8.4 не нарушалось из-за разъединения одного из средств соединения.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ и, при необходимости, его испытанием с использованием стандартного испытательного пальца согласно 5.9.2.1.

8.10.4 * РУЧНЫЕ и ножные органы управления, соединяемые шнурами (см. также 15.4.7)

8.10.4.1 Ограничение рабочих напряжений

Соединяемые шнуром РУЧНЫЕ и ножные органы управления ME ИЗДЕЛИЯ и их соединительные шнуры должны содержать только провода и компоненты, работающие при напряжениях не более 42,4 В пикового значения переменного тока или 60 В постоянного тока в цепях, изолированных от СЕТЕВОЙ ЧАСТИ двумя СРЕДСТВАМИ ЗАЩИТЫ. Предельное значение для постоянного тока 60 В относится к току с размахом пульсации не более 10%, в противном случае применяют 42,4 В пикового значения переменного тока.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ и, при необходимости, измерением напряжений.

8.10.4.2 Соединительные шнуры

Соединение и закрепление гибких шнуров ручных и ножных органов управления ME ИЗДЕЛИЯ на обоих концах должны отвечать требованиям, указанным в 8.11.3 для ШНУРОВ ПИТАНИЯ, если отсоединение проводов или короткое замыкание между ними может приводить к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ. Это требование также относится и к другим РУЧНЫМ частям, если нарушение или обрыв одного или нескольких соединений может приводить к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.

Соответствие проверяют проведением испытаний согласно 8.11.3.

8.10.5 * Механическая защита проводных соединений

a) Внутренние кабели и проводные соединения должны соответствующим образом защищаться от контакта с подвижной частью или от трения об острые углы и грани, если повреждение изоляции может приводить к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.

b) ME ИЗДЕЛИЕ должно быть сконструировано таким образом, чтобы проводные соединения, шнуры или компоненты не могли повреждаться при сборке или при открытии или закрытии СМОТРОВЫХ КРЫШЕК, если такое повреждение может приводить к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.

Соответствие проверяют осмотром и, когда это целесообразно, испытанием вручную или обращением к ФАЙЛУ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

8.10.6 Направляющие ролики для изолированных проводов

Направляющие ролики для изолированных проводов ME ИЗДЕЛИЯ должны быть сконструированы таким образом, чтобы подвижные изолированные провода при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ не изгибались с радиусом, меньшим пятикратного значения внешнего диаметра провода.

Соответствие проверяют осмотром и измерением соответствующих размеров.

8.10.7 * Изоляция внутренних проводных соединений

a) При необходимости применения изолирующей трубки на внутренних проводных соединениях в ME ИЗДЕЛИИ ее необходимо соответствующим образом закрепить. Для этого можно использовать трубку, которую можно удалить лишь путем обрыва или разрезания, или использовать трубку, закрепленную с обоих концов.

b) Внутри ME ИЗДЕЛИЯ оболочка гибкого шнура не должна использоваться в качестве СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ, если она подвергается механическим или тепловым воздействиям, выходящим за пределы ее НОМИНАЛЬНЫХ характеристик.

c) Изолированные провода ME ИЗДЕЛИЯ, которые при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ подвергаются действию температур, превышающих 70°С, должны иметь изоляцию из термостойкого материала, если соответствие настоящему стандарту может нарушиться при ухудшении качества изоляции.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ и, при необходимости, специальными его испытаниями. Температуру определяют согласно 11.1.

8.11 СЕТЕВЫЕ ЧАСТИ, компоненты и монтаж

8.11.1 Отделение от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ

a) * ME ИЗДЕЛИЕ должно иметь средства для электрического отделения его цепей от всех полюсов ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ одновременно.

ME ИЗДЕЛИЕ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ к многофазной ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ может оснащаться устройством, которое не будет прерывать нулевой провод при условии, что на месте монтажа в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ не ожидается, что напряжение на нулевом проводе будет превышать предельное значение, указанное в 8.4.2 с).

b) Устройства отделения либо должны быть частью ME ИЗДЕЛИЯ, либо, если они внешние, должны быть указаны в техническом описании (см. 7.9.3.1).

c) * Выключатель ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, который используется для выполнения требований 8.11.1, перечисление а), должен соответствовать требованиям к ПУТЯМ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫМ ЗАЗОРАМ, определенным в МЭК 61058-1 для СЕТЕВОГО ПЕРЕХОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ 4 кВ.

 

Примечание - В таблице 22 МЭК 61058-1:2000 приведены различные значения зазора между разомкнутыми контактами в зависимости от СЕТЕВОГО ПЕРЕХОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ, которое называется в этой таблице "номинальное импульсное выдерживаемое напряжение".

 

d) Выключатель ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ не должен встраиваться в ШНУР ПИТАНИЯ или в любой другой внешний гибкий провод.

e) Направление движения приводных частей выключателей ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, которые удовлетворяют требованиям 8.11.1 а), должно отвечать требованиям МЭК 60447.

f) В ME ИЗДЕЛИЯХ без ПОСТОЯННОГО ПРИСОЕДИНЕНИЯ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ подходящее вилочное устройство, используемое для отделения ME ИЗДЕЛИЯ от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, должно соответствовать требованиям 8.11.1 а). Может использоваться ПРИБОРНЫЙ СОЕДИНИТЕЛЬ или гибкий шнур с СЕТЕВОЙ ВИЛКОЙ.

g) Плавкий предохранитель или полупроводниковый прибор не должен использоваться как средство отделения.

h) * ME ИЗДЕЛИЕ не должно иметь устройств, отключающих ME ИЗДЕЛИЕ от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ за счет короткого замыкания, в результате которого будут срабатывать устройства защиты от перегрузки.

i) * Любые части внутри КОРПУСА ME ИЗДЕЛИЯ с напряжением в цепях более 42,4 В пикового значения для переменного тока или 60 В постоянного тока, которые не могут быть отсоединены от питания с помощью всегда доступного внешнего выключателя или вилочного устройства, должны быть защищены от прикосновения дополнительным кожухом даже после снятия КОРПУСА или же в случае пространственного разделения частей должны четко маркироваться как превышающие допустимые напряжения для частей, доступных для прикосновения.

При этом использование символа 10 ИСО 7000-0434 (см. таблицу D.1) недостаточно. Может использоваться предупреждающая надпись на внешней стороне ME ИЗДЕЛИЯ.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ.

Для части, которая не может отсоединяться от питания с помощью всегда доступного внешнего выключателя или вилочного устройства, соответствие этому требованию проверяют осмотром требуемого кожуха или предупреждающей надписи (при ее наличии) и, при необходимости, применением стандартного испытательного пальца (см. рисунок 6).

8.11.2 * МНОГОРОЗЕТОЧНЫИ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ

МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ, который является неотъемлемой частью ME ИЗДЕЛИЯ, должен соответствовать требованиям 16.2, перечисление d), второй абзац, и 16.9.2.1.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ.

8.11.3 ШНУРЫ ПИТАНИЯ

8.11.3.1 Применение

К СЕТЕВОЙ ВИЛКЕ ME ИЗДЕЛИЯ не должно подсоединяться более одного ШНУРА ПИТАНИЯ.

Соответствие проверяют осмотром.

8.11.3.2 Типы

Любой ШНУР ПИТАНИЯ ME ИЗДЕЛИЯ должен быть не менее жестким, чем обычный гибкий шнур с резиновой оболочкой (МЭК 60245-1:2003, приложение А, обозначение 53) или обычный гибкий шнур с полихлорвиниловой оболочкой (МЭК 60227-1:1993, приложение А, обозначение 53).

ШНУР ПИТАНИЯ с поливинилхлоридной изоляцией не должен использоваться для ME ИЗДЕЛИЙ, имеющих внешние металлические части, температура которых выше 75°С и которых при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ может касаться шнур, за исключением случая, когда НОМИНАЛЬНЫЕ характеристики шнура позволяют использовать его при этой температуре. См. также таблицу 22.

Соответствие проверяют осмотром и измерением.

8.11.3.3 Площадь поперечного сечения жил проводов ШНУРА ПИТАНИЯ

НОМИНАЛЬНАЯ площадь поперечного сечения жил проводов любого ШНУРА ПИТАНИЯ ME ИЗДЕЛИЯ должна быть не меньше указанной в таблице 17.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ.

 

Таблица 17 - НОМИНАЛЬНЫЕ значения площади поперечного сечения жил проводов ШНУРА ПИТАНИЯ

 

НОМИНАЛЬНЫЙ ток I

ME ИЗДЕЛИЯ,

А

НОМИНАЛЬНАЯ площадь поперечного сечения,

(для меди)

I 6

0,75

6 < I 10

1

10 < I 16

1,5

16 < I 25

2,5

25 < I 32

4

32 < I 40

6

40 < I 63

10

 

8.11.3.4 * ПРИБОРНЫЕ СОЕДИНИТЕЛИ

ПРИБОРНЫЕ СОЕДИНИТЕЛИ, соответствующие требованиям МЭК 60320-1, считаются соответствующими требованиям 8.11.3.5 и 8.11.3.6.

Соответствие проверяют рассмотрением документации на наличие указания, что ПРИБОРНЫЙ СОЕДИНИТЕЛЬ соответствует требованиям МЭК 60320-1.

8.11.3.5 * Закрепление шнура

a) Провода ШНУРА ПИТАНИЯ должны быть свободны от натяжения и скручивания; изоляция проводов должна быть защищена от истирания в месте ввода в ME ИЗДЕЛИЕ или ПРИБОРНУЮ РОЗЕТКУ устройством закрепления шнура.

b) Если полное нарушение изоляции ШНУРА ПИТАНИЯ может приводить к превышению предельных значений, указанных в 8.4 для ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ, НЕЗАЗЕМЛЕННЫХ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ, то закрепление ШНУРА ПИТАНИЯ должно быть выполнено:

- из изоляционного материала или

- из металла, изолированного от проводящих ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ, НЕЗАЗЕМЛЕННЫХ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ, СРЕДСТВОМ ЗАЩИТЫ, или

- из металла, снабженного изолирующей прокладкой, которая должна быть зафиксирована на устройстве крепления шнура, за исключением случая, когда шнур имеет гибкую втулку, являющуюся частью защиты шнура, указанной в 8.11.3.6, которая соответствует требованиям для одного СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ.

c) Крепление ШНУРА ПИТАНИЯ должно быть сконструировано таким образом, чтобы шнур не зажимался винтом, который непосредственно касался бы изоляции шнура.

d) Винты, используемые для замены ШНУРА ПИТАНИЯ, не должны служить для крепления каких-либо компонентов, кроме устройства закрепления шнура.

e) Провода ШНУРА ПИТАНИЯ должны располагаться таким образом, чтобы при повреждении устройства крепления шнура ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ не подвергался натяжению, пока фазные провода соединены со своими зажимами.

f) Закрепление шнура должно предотвращать проталкивание ШНУРА ПИТАНИЯ в ME ИЗДЕЛИЕ или в ПРИБОРНУЮ РОЗЕТКУ.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ и следующими испытаниями.

ME ИЗДЕЛИЕ, если оно предназначено для работы со ШНУРОМ ПИТАНИЯ, проверяют вместе со шнуром, поставляемым ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

Провода ШНУРА ПИТАНИЯ, если это возможно, отсоединяют от зажимов или от ПРИБОРНОЙ РОЗЕТКИ.

Шнур подвергают прилагаемому к оболочке натяжению 25 раз, с силой, значения которой приведены в таблице 18. Натяжение прикладывают в наиболее неблагоприятном направлении без рывков, каждый раз в течение 1 с. Сразу же после этого в течение 1 мин шнур подвергают действию вращающего момента, указанного в таблице 18.

 

Таблица 18 - Испытание устройств закрепления шнура

 

Масса (m) ME ИЗДЕЛИЯ, кг

Сила натяжения, Н

Вращающий момент,

m 1

30

0,1

1 < m 4

60

0,25

m > 4

100

0,35

 

Закрепление шнура, которое позволяет оболочке шнура перемещаться в продольном направлении более чем на 2 мм или концам проводов перемещаться на расстояние, превышающее 1 мм по отношению к их обычному положению при соединении, считают не прошедшим данное испытание.

Уменьшение ПУТЕЙ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ ниже значений, указанных в 8.9, считают отрицательным результатом данного испытания.

Проталкивают шнур в ME ИЗДЕЛИЕ или ПРИБОРНУЮ РОЗЕТКУ. Если шнур можно протолкнуть в ME ИЗДЕЛИЕ или ПРИБОРНУЮ РОЗЕТКУ до такой степени, что происходит повреждение шнура или внутренних частей, то считают результат данного испытания отрицательным.

8.11.3.6 * Устройства для защиты шнура

ШНУРЫ ПИТАНИЯ, за исключением шнуров для СТАЦИОНАРНОГО ME ИЗДЕЛИЯ, должны быть защищены от чрезмерного изгиба вблизи входного отверстия изделия или ПРИБОРНОЙ РОЗЕТКИ посредством защитного устройства шнура из изоляционного материала или же посредством соответствующего выбора формы входного отверстия в ME ИЗДЕЛИИ.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ и либо испытанием, описанным в МЭК 60335-1:2001, подпункт 25.14, либо с помощью следующего испытания. Устройство, которое выдерживает любое из указанных испытаний, считают соответствующим требованиям настоящего стандарта.

ME ИЗДЕЛИЕ, имеющее защитное устройство шнура или отверстие, размещают таким образом, чтобы ось этого защитного устройства в точке, где шнур отходит от него, составляла угол 45°, когда шнур не подвергается натяжению. После этого к свободному концу шнура подвешивают массу, равную 10 граммам, где D - диаметр круглого шнура, для плоских шнуров - минимальный размер ШНУРА ПИТАНИЯ, мм.

Если защитное устройство шнура выполнено из чувствительного к температуре материала, то испытание проводят при температуре (232)°С.

Плоские шнуры сгибают в плоскости наименьшего сопротивления.

Если радиус изгиба шнура сразу же после подвешивания массы в любом месте становится меньше 1,5 D, то защитное устройство шнура считают неудовлетворительным.

8.11.4 СЕТЕВОЕ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО

8.11.4.1 * Общие требования к СЕТЕВОМУ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОМУ УСТРОЙСТВУ

ME ИЗДЕЛИЕ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ и ME ИЗДЕЛИЕ, имеющее несъемный ШНУР ПИТАНИЯ, который может заменяться ОБСЛУЖИВАЮЩИМ ПЕРСОНАЛОМ, должны оснащаться СЕТЕВЫМИ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНЫМИ УСТРОЙСТВАМИ, которые гарантируют надежное соединение.

Для фиксации проводов недостаточно одних зажимов, за исключением случаев, когда имеются перегородки, обеспечивающие в случае обрыва любого провода значения ПУТЕЙ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ, являющихся СРЕДСТВАМИ ЗАЩИТЫ не менее указанных в 8.9. См. также 8.10.2.

Зажимы компонентов могут использоваться в качестве зажимов, предназначенных для подсоединения внешних проводов, если они соответствуют требованиям настоящего подпункта и маркированы согласно 7.3.7.

Винты и гайки, используемые для крепления внешних проводов, не должны использоваться для крепления любого другого компонента, за исключением внутренних проводов, если последние располагаются так, что при подсоединении проводов питания их смещение маловероятно.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ.

8.11.4.2 Размещение СЕТЕВЫХ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ

a) * Для ME ИЗДЕЛИЙ со сменными гибкими шнурами, имеющих зажимы для подсоединения внешних шнуров или гибких ШНУРОВ ПИТАНИЯ, эти зажимы, а также ЗАЖИМЫ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должны быть сгруппированы так, чтобы обеспечивалось удобство подсоединения.

Соответствие проверяют осмотром.

b) Для получения подробных сведений относительно присоединения ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ см. 8.6.

c) Для получения подробных сведений относительно маркировки СЕТЕВЫХ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ см. 7.3.

d) СЕТЕВЫЕ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА не должны быть доступными без использования ИНСТРУМЕНТА.

Соответствие проверяют осмотром.

e) СЕТЕВЫЕ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА должны располагаться или ограждаться таким образом, чтобы при высвобождении закрепленного многожильного скрученного провода вероятность короткого замыкания СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ была мала.

Соответствие проверяют осмотром и, при необходимости, с помощью следующего испытания.

Конец гибкого провода, имеющего НОМИНАЛЬНУЮ площадь поперечного сечения, указанную в таблице 17, освобождают от изоляции на длине 8 мм.

Один провод из жгута оставляют свободным, а остальные провода фиксируют с помощью зажима.

Освобожденный провод сгибают в каждом возможном направлении, не стягивая изолирующую оболочку и не делая острые изгибы вокруг перегородок.

Возникновение контакта между свободным проводом и любой другой частью, приводящее к короткому замыканию СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ, будет свидетельствовать об отрицательном результате испытаний.

8.11.4.3 Закрепление сетевых зажимов

Сетевые зажимы должны быть ЗАКРЕПЛЕННЫМИ таким образом, чтобы после затягивания или ослабления устройств закрепления проводов внутренние проводные соединения не подвергались механическим напряжениям, а ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ не уменьшались ниже значений, указанных в 8.9.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ и измерением после 10-кратного закрепления/ослабления провода с максимальной площадью поперечного сечения.

8.11.4.4 * Соединение с сетевыми зажимами

Зажимы с устройствами фиксации для съемного сменного гибкого шнура не должны требовать специальной подготовки проводов для их правильного присоединения. Зажимы должны быть сконструированы и располагаться так, чтобы провода не повреждались и не выскальзывали из мест их крепления в зажатом состоянии устройства фиксации. См. также 8.10.2.

Соответствие проверяют осмотром зажимов и проводов после испытания согласно 8.11.3.4.

8.11.4.5 Доступность соединений

Пространство внутри ME ИЗДЕЛИЯ, предусмотренное для ЗАКРЕПЛЕННЫХ проводных соединений или съемного сменного ШНУРА ПИТАНИЯ, должно быть достаточным для легкого ввода, соединения и установки крышек (при их наличии) без повреждения проводов или их изоляции. Должна также иметься возможность проверки правильности соединения и размещения проводов до установки СМОТРОВОЙ КРЫШКИ. См. также 8.10.5.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ и испытанием при сборке изделия.

8.11.5 * Сетевые плавкие предохранители и АВТОМАТИЧЕСКИЕ ВЫКЛЮЧАТЕЛИ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА

Плавкий предохранитель или АВТОМАТИЧЕСКИЙ ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА должен быть установлен в каждом проводе питания ME ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I и ME ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II, имеющего соединение с рабочим заземлением согласно 8.6.9, и по крайней мере в одном проводе питания однофазного ME ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II, за исключением:

- в ME ИЗДЕЛИИ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ нулевой провод не должен быть защищен плавким предохранителем или выключателем максимального тока;

- если исследование показывает наличие двух СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ между всеми частями противоположной полярности в СЕТЕВОЙ ЧАСТИ, а также между всеми частями СЕТЕВОЙ ЧАСТИ и землей, то плавкие предохранители или АВТОМАТИЧЕСКИЕ ВЫКЛЮЧАТЕЛИ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА могут не устанавливаться. Эти требования к изоляции должны распространяться на все компоненты и в пределах любого компонента. Влияние короткого замыкания в других цепях должно приниматься в расчет при принятии решения об исключении плавких предохранителей или АВТОМАТИЧЕСКИХ ВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА.

В ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ не должен устанавливаться плавкий предохранитель или АВТОМАТИЧЕСКИЙ ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА.

ЗАЩИТНЫЕ УСТРОЙСТВА должны иметь достаточную отключающую способность для прерывания максимальных токов при нарушениях (включая токи короткого замыкания).

 

Примечание - При использовании плавких предохранителей, соответствующих требованиям МЭК 60127*(18), при ожидаемом токе короткого замыкания более 35 А или в 10 раз больше номинального тока плавкого предохранителя (в зависимости от того, какой ток больше) плавкие предохранители должны иметь высокую отключающую способность (1500 А).

 

Обоснование исключения плавких предохранителей или АВТОМАТИЧЕСКИХ ВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА должно быть включено в ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ и рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

8.11.6 Внутренние провода в СЕТЕВОЙ ЧАСТИ

a) Площадь поперечного сечения проводов в СЕТЕВОЙ ЧАСТИ между СЕТЕВЫМ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНЫМ УСТРОЙСТВОМ и защитными устройствами должна быть не менее требуемой площади поперечного сечения жил в ШНУРЕ ПИТАНИЯ, как указано в 8.11.3.3.

Соответствие проверяют осмотром.

b) Площадь поперечного сечения других проводных соединений в СЕТЕВОЙ ЧАСТИ и размеры дорожек на печатных платах ME ИЗДЕЛИЯ должны быть достаточными для предотвращения возгорания в случае возможного возникновения аварийных токов.

В случае необходимости соответствие этому требованию проверяют путем подсоединения ME ИЗДЕЛИЯ к предназначенной ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, от которой, как ожидается, в случае нарушения в СЕТЕВОЙ ЧАСТИ при самом неблагоприятном случае может протекать ток короткого замыкания. Следовательно, пробой одной изоляции СЕТЕВОЙ ЧАСТИ должен имитироваться так, чтобы ток был наименее благоприятным. Возникновение любой ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, перечисленной в 13.1.2, будет свидетельствовать об отрицательном результате этой проверки.

9 * Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ и ME СИСТЕМАМИ

 

9.1 МЕХАНИЧЕСКИЕ ОПАСНОСТИ, создаваемые ME ИЗДЕЛИЕМ

Для ознакомления с общими требованиями к конструкции и изготовлению ME ИЗДЕЛИЯ см. пункты 4 и 15.3.

В таблице 19 указаны подпункты, которые относятся к МЕХАНИЧЕСКИМ ОПАСНОСТЯМ.

 

Таблица 19 - Виды МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, на которые распространяются требования данного пункта

 

Вид механической ОПАСНОСТИ

Соответствующий подпункт

Сдавливание

9.2, 9.4 и 9.8

Отсечение

9.2 и 9.8

Разрез или разрыв

9.2, 9.3 и 9.8

Запутывание

9.2

Захват

9.2

Прокалывание или укалывание

9.2, 9.3 и 9.8

Трение или сдирание

9.2 и 9.3

От выбрасываемых частей

9.5

Утечки жидкости под большим давлением

9.7

Падение

9.8

Неустойчивость

9.4

Удар

9.2 и 9.8

Перемещение и расположение ПАЦИЕНТА

9.2 и 9.4

Вибрация и шум

9.6

9.2 * ОПАСНОСТИ, связанные с движущимися частями

9.2.1 * Общие положения

ME ИЗДЕЛИЕ с движущимися частями должно быть сконструировано таким образом, чтобы РИСКИ, связанные с этими движущимися частями, были уменьшены до допустимого уровня как при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, так и при разумно прогнозируемых отклонениях от НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

РИСК от контакта с движущимися частями должен быть уменьшен до допустимого уровня при помощи защитных средств с учетом легкости доступа, функций ME ИЗДЕЛИЯ, формы этих частей, энергии и скорости перемещения, пользы для ПАЦИЕНТА.

ОСТАТОЧНЫЙ РИСК, связанный с движущимися частями, считают допустимым, если для ME ИЗДЕЛИЯ необходимо наблюдение для выполнения предусмотренных функций. Если после принятия всех разумных защитных мер ОПАСНОСТИ сохраняются, то на ME ИЗДЕЛИЕ должны быть нанесены предупреждающие надписи или же они должны быть приведены в инструкции по эксплуатации.

 

Примечание - Требования к частям, подвергающимся износу, см. в 15.2.

 

9.2.2 ЗОНА ЗАХВАТА

9.2.2.1 Общие положения

Когда это выполнимо, ME ИЗДЕЛИЕ, имеющее ЗОНУ ЗАХВАТА, должно соответствовать одному или нескольким нижеприведенным требованиям к:

- промежуткам, указанным в 9.2.2.2;

- безопасным расстояниям, указанным в 9.2.2.3;

- ОГРАЖДЕНИЯМ и защитным устройствам, указанным в 9.2.2.4;

- непрерывному воздействию, указанному в 9.2.2.5.

Если выполнение вышеупомянутых защитных мер противоречит ПРЕДУСМОТРЕННОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, то управление соответствующим движением должно соответствовать требованиям 9.2.2.6.

9.2.2.2 Промежутки

ЗОНУ ЗАХВАТА считают не представляющей МЕХАНИЧЕСКОЙ ОПАСНОСТИ, если промежутки в ЗОНЕ ЗАХВАТА имеют размеры, указанные в таблице 20.

 

Примечание - В общем случае должны использоваться значения промежутков для взрослых, однако в случае устройств, предназначенных исключительно для детей, должны применяться значения промежутков, указанные для них.

 

Таблица 20 - Допустимые значения промежутков(а)

 

Часть тела

Допустимый промежуток для взрослых(а), мм

Допустимый промежуток для детей(а), мм

Графическое обозначение

Корпус

> 500

> 500

Голова

> 300 или <120

> 300 или < 60

Нога

> 180

> 180

Стопа

> 120 или < 35

> 120 или < 25

Пальцы ноги

>50

> 50

Рука

> 120

> 120

Кисть, запястье, кулак

> 100

> 100

Палец

> 25 или < 8

> 25 или < 4

(а) Значения, приведенные в этой таблице, соответствуют ИСО 13852:1996.

 

9.2.2.3 Безопасные расстояния

ЗОНУ ЗАХВАТА считают не представляющей МЕХАНИЧЕСКОЙ ОПАСНОСТИ, если расстояния, разделяющие ОПЕРАТОРА, ПАЦИЕНТА и других лиц от ЗОН ЗАХВАТА, превышают значения, указанные в ИСО 13852. Эти расстояния измеряют от ожидаемых позиций ОПЕРАТОРА, ПАЦИЕНТА и других лиц, находящихся вблизи ME ИЗДЕЛИЯ, как при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, так и при разумно прогнозируемых отклонениях от НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

9.2.2.4 * ОГРАЖДЕНИЯ и защитные устройства

9.2.2.4.1 Доступ к ЗОНАМ ЗАХВАТА

ЗОНУ ЗАХВАТА считают не представляющей МЕХАНИЧЕСКОЙ ОПАСНОСТИ, если ОГРАЖДЕНИЯ и защитные устройства:

- имеют прочную конструкцию;

- их трудно обойти или сделать неработающими;

- они не вносят дополнительный недопустимый РИСК.

Соответствие проверяют с помощью применимых испытаний КОРПУСОВ согласно 15.3.

9.2.2.4.2 ЗАКРЕПЛЕННЫЕ ОГРАЖДЕНИЯ

ЗАКРЕПЛЕННЫЕ ОГРАЖДЕНИЯ должны прочно крепиться на месте с помощью систем, которые не могут быть демонтированы без использования ИНСТРУМЕНТА. Соответствие проверяют осмотром.

9.2.2.4.3 Подвижные ОГРАЖДЕНИЯ

Подвижные ОГРАЖДЕНИЯ, которые могут открываться без использования ИНСТРУМЕНТА, должны:

- оставаться прикрепленными к ME ИЗДЕЛИЮ при открытии ОГРАЖДЕНИЯ;

- быть связаны с устройством блокировки, предотвращающим начало перемещения частей, если ЗОНА ЗАХВАТА доступна, и останавливающим перемещение после открытия ОГРАЖДЕНИЯ;

- быть сконструированы таким образом, чтобы отсутствие или неисправность одного из их компонентов все равно предотвращали начало перемещения частей и останавливали его движущиеся части.

Соответствие проверяют путем проведения применимых испытаний, осмотром ME ИЗДЕЛИЯ и рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

9.2.2.4.4 Защитные устройства

Защитные устройства должны быть сконструированы и встроены в систему управления таким образом, чтобы:

- движущиеся части не могли начинать движение, если они находятся в пределах досягаемости людей;

- при движении ЗОНА ЗАХВАТА не может быть достигнута, в случае достижения ЗОНЫ ЗАХВАТА движение должно прекращаться. В последнем случае не должно быть никакой ОПАСНОСТИ или повреждения;

- если при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ защитного устройства может возникать недопустимый РИСК, то в ME ИЗДЕЛИИ должно быть предусмотрено одно или несколько устройств аварийной остановки (см. 9.2.4).

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ и рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

9.2.2.5 * Непрерывное воздействие

В случае, когда нецелесообразно делать ЗОНУ ЗАХВАТА недоступной, ее считают не представляющей МЕХАНИЧЕСКОЙ ОПАСНОСТИ, если:

a) движение находится в поле зрения ОПЕРАТОРА;

Соответствие проверяют осмотром.

b) движение ME ИЗДЕЛИЯ или его частей возможно только при непрерывном воздействии ОПЕРАТОРОМ на органы управления до тех пор, пока ОПЕРАТОР не прекратит воздействие для предотвращения ВРЕДА;

 

Примечание - Движение с использованием ручного привода также считают соответствующим требованиям данного подпункта до тех пор, пока масса и скорость позволяют адекватно управлять положением частей без возникновения недопустимого РИСКА.

 

Соответствие проверяют осмотром.

c) предусмотрено одно или более устройств аварийной остановки при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ системы непрерывного воздействия, которое может вызывать недопустимый РИСК (см. 9.2.4).

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ и рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

9.2.2.6 * Скорость движения (движений)

Скорость движения (движений), которая определяет положение частей ME ИЗДЕЛИЯ или ПАЦИЕНТА и может при контакте между ними приводить к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, должна быть ограничена до такой степени, чтобы ОПЕРАТОР сохранял адекватное управление положением движущихся частей без появления недопустимого РИСКА.

Перемещение частей ME ИЗДЕЛИЯ (тормозной путь) после активации органа управления остановкой движения не должно приводить к недопустимому РИСКУ.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ и рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

9.2.3 * Прочие ОПАСНОСТИ, связанные с движущимися частями

9.2.3.1 Непреднамеренное движение

Органы управления должны так располагаться, углубляться или защищаться другими методами, чтобы их случайная активация, приводящая к недопустимому РИСКУ, не могла произойти, за исключением случая, когда эргономические соображения для определенного ПАЦИЕНТА требуют иного (например, для ПАЦИЕНТА с особыми потребностями).

Соответствие проверяют осмотром.

9.2.3.2 Выход за пределы диапазона перемещений

РИСК из-за выхода частей ME ИЗДЕЛИЯ за пределы диапазона перемещений должен быть снижен до допустимого уровня. Должны быть предусмотрены конечные упоры или другие устройства остановки как последняя мера ограничения подобных перемещений в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

Указанные устройства должны иметь достаточную механическую прочность, чтобы выдерживать предназначенную нагрузку при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и при отклонениях от НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, которые можно предвидеть в разумных пределах.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ, рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и характеристик используемых материалов, а также характеристик процесса их обработки.

9.2.4 * Устройства аварийной остановки

В случае, когда признано необходимым наличие одного или более устройств аварийной остановки, эти устройства должны соответствовать всем следующим требованиям:

а) устройство аварийной остановки должно снижать РИСК до допустимого уровня;

b) реакция ОПЕРАТОРА для приведения в действие устройства аварийной остановки может быть основана на предотвращении ВРЕДА;

c) орган включения устройства аварийной остановки должен быть легко доступен ОПЕРАТОРУ;

d) устройство аварийной остановки не должно быть частью нормального функционирования ME ИЗДЕЛИЯ;

e) срабатывание устройства аварийной остановки не должно приводить к возникновению последующей ОПАСНОСТИ, а также мешать завершению операции, необходимой для устранения первичной ОПАСНОСТИ;

f) устройство аварийной остановки должно обеспечить размыкание соответствующей цепи с полной нагрузкой с учетом возможных токов заблокированных двигателей и т.п.;

g) устройства остановки движений должны срабатывать в результате одного единственного воздействия;

h) устройство аварийной остановки должно иметь орган приведения в действие, окрашенный в красный цвет для легкой идентификации и надежного различения от любого другого органа управления;

i) орган для прерывания/активации механических движений должен маркироваться либо в непосредственной близости от него, либо на нем самом символом 18 МЭК 60417-5638 (DB:2002-10) (см. таблицу D.1), либо надписью "STOP" (ОСТАНОВКА).

 

Примечание - Если этим органом является выключатель питания, то соответствия требованиям к подобной маркировки не требуется;

 

j) устройство аварийной остановки после его активации должно поддерживать ME ИЗДЕЛИЕ в заблокированном состоянии до выполнения требуемой операции, отличающейся от той, которая была необходима для приведения в действие данного устройства;

k) должно быть доказано, что устройство аварийной остановки пригодно для данного конкретного применения.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ и рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

 

9.2.5 * Освобождение ПАЦИЕНТА от креплений

На случай выхода из строя ME ИЗДЕЛИЯ или прерывания питания (см. 11.8), срабатывания защитных средств или аварийной остановки должны быть предусмотрены средства для быстрого и безопасного освобождения ПАЦИЕНТА. Особое внимание должно быть обращено на следующее:

- должно быть предотвращено неконтролируемое или непредусмотренное движение ME ИЗДЕЛИЯ, которое может приводить к недопустимому РИСКУ;

- должны быть предотвращены ситуации, при которых ПАЦИЕНТ может подвергаться недопустимому РИСКУ из-за близости движущихся частей ME ИЗДЕЛИЯ, блокирования нормальных путей выхода или других ОПАСНОСТЕЙ;

- должны быть в наличии средства уменьшения РИСКА до допустимого уровня, возникающего после удаления уравновешивающих частей, когда другие части ME ИЗДЕЛИЯ могут двигаться опасным образом.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ и рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

9.3 * ОПАСНОСТИ, связанные с поверхностями, углами и кромками

В ME ИЗДЕЛИИ не должно быть шероховатых поверхностей, острых углов и кромок или они должны быть закрыты, поскольку могут приводить к возникновению недопустимого РИСКА.

Особое внимание должно быть обращено на края фланцев или рам, а также на удаление заусенцев.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ и рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

9.4 * ОПАСНОСТИ, связанные с неустойчивостью

9.4.1 Общие положения

ME ИЗДЕЛИЯ, за исключением ЗАКРЕПЛЕННЫХ и РУЧНЫХ, предназначенные для установки на горизонтальной поверхности, например на полу или на столе, не должны терять равновесия (опрокидываться) или начинать непредсказуемое движение до такой степени, что это может приводить к недопустимому РИСКУ для ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА или других лиц.

 

Примечание - Смысл термина "транспортирование" в данном подпункте состоит в перемещении ME ИЗДЕЛИЯ из одного помещения в другое при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

 

Соответствие проверяют испытаниями согласно 9.4.2 - 9.4.4 (включительно). Каждое испытание выполняют отдельно.

 

9.4.2 * Неустойчивость - потеря равновесия

9.4.2.1 Неустойчивость в положении транспортирования

ME ИЗДЕЛИЕ или его части не должны терять равновесия при их установке в любое положение транспортирования в процессе НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ на плоскости с углом наклона 10° относительно горизонтальной плоскости.

Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.

Перед испытанием ME ИЗДЕЛИЕ подготавливают в соответствии с ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ (или, если это не указано в них, то в соответствии с 9.4.2.2). ME ИЗДЕЛИЕ или его части устанавливают на плоскость с углом наклона 10° относительно горизонтальной плоскости. Если ME ИЗДЕЛИЕ или его части теряют равновесие, то результат испытания считают отрицательным.

9.4.2.2 Неустойчивость в других положениях, исключая положение транспортирования

ME ИЗДЕЛИЕ или его части не должны терять равновесия при их установке в любое положение при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ (за исключением положений при транспортировании) на плоскости с углом наклона 5° относительно горизонтальной плоскости.

Если ME ИЗДЕЛИЕ или его части теряют равновесие при их установке в любом положении, за исключением любых положений при транспортировании, в процессе НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ на плоскости с углом наклона 10° относительно горизонтальной плоскости, то на него должна наноситься предупреждающая надпись о том, что транспортирование должно производиться только при условиях, указанных в инструкции по эксплуатации или в маркировке на ME ИЗДЕЛИИ, с указанием ОСТАТОЧНОГО РИСКА, если ME ИЗДЕЛИЕ или его части теряют равновесие.

 

Примечание - Для ознакомления с требованиями к предупреждающим надписям см. 7.9.2.2.

 

Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.

Перед проведением этого испытания ME ИЗДЕЛИЕ готовят следующим образом:

a) ME ИЗДЕЛИЕ комплектуют всеми требуемыми соединительными проводами ПАЦИЕНТА, ШНУРОМ ПИТАНИЯ и всеми межблочными соединительными шнурами. Устанавливают на нем съемные части, ПРИНАДЛЕЖНОСТИ и грузы, предусмотренные при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, в их наименее благоприятном сочетании;

b) ME ИЗДЕЛИЕ с ПРИБОРНОЙ ВИЛКОЙ комплектуют предусмотренным СЪЕМНЫМ ШНУРОМ ПИТАНИЯ;

c) соединительные провода ПАЦИЕНТА укладывают на наклонную плоскость в наименее благоприятном для устойчивости положении;

d) при наличии у ME ИЗДЕЛИЯ колес/роликов их временно фиксируют и при необходимости блокируют в наименее благоприятном положении;

e) дверцы, ящики, полки и т.п. устанавливают в наименее благоприятное положение и полностью нагружают или разгружают в зависимости от того, что наименее благоприятно, как это определено в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ;

f) ME ИЗДЕЛИЕ, имеющее контейнеры для жидкостей, проверяют с полностью или частично заполненными или пустыми контейнерами в зависимости от того, что наименее благоприятно;

g) ME ИЗДЕЛИЕ не присоединяют к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.

Поверхность для испытаний должна быть твердой и плоской (например, бетонный пол, покрытый напольным виниловым материалом толщиной 2 - 4 мм).

ME ИЗДЕЛИЕ или его части устанавливают на плоскость с углом наклона 10° к горизонтальной плоскости или, при наличии предупреждающей надписи, проверяют содержание этой надписи, a ME ИЗДЕЛИЕ или его части устанавливают на плоскость с углом наклона 5° к горизонтальной плоскости. Если ME ИЗДЕЛИЕ или его части теряют равновесие, то результат испытаний считают отрицательным.

9.4.2.3 Неустойчивость при действии горизонтальных и вертикальных сил

a) ME ИЗДЕЛИЕ, имеющее массу 25 кг и более, за исключением ЗАКРЕПЛЕННЫХ ME ИЗДЕЛИЙ, и предназначенное для эксплуатации на полу, не должно терять равновесия при толкании, наклоне, опоре на него и т.д.

Поверхности ME ИЗДЕЛИЯ, при воздействии на которые (толкании, наклоне, опоре и т.д.) существует РИСК потери равновесия ME ИЗДЕЛИЕМ, должны маркироваться ЧЕТКО РАЗЛИЧИМЫМ предупреждением о наличии этого РИСКА, например, с помощью знака безопасности "5" согласно ИСО 7010-Р017 (см. таблицу D.2).

Соответствие проверяют осмотром и с помощью следующего испытания.

Перед испытанием ME ИЗДЕЛИЕ готовят согласно 9.4.2.2. ME ИЗДЕЛИЕ устанавливают на горизонтальную плоскость и прикладывают к нему усилие, равное 25% его веса, но не более 220 Н в любом направлении, кроме направления, имеющего вертикальную составляющую. Если иное не указано в маркировке, то усилие прикладывают к любой точке ME ИЗДЕЛИЯ, но на высоте не более 1,5 м от уровня пола. ME ИЗДЕЛИЕ блокируют от проскальзывания на горизонтальной поверхности с помощью прикрепленного к полу препятствия высотой не более 20 мм. Если приложение испытательного усилия приводит к перемещению ME ИЗДЕЛИЯ в поперечном направлении, то следует увеличить высоту препятствия на такую минимальную величину, которая будет предотвращать поперечное перемещение.

Если ME ИЗДЕЛИЕ теряет равновесие, то результат испытаний считают отрицательным.

b) ME ИЗДЕЛИЯ, за исключением ЗАКРЕПЛЕННЫХ ME ИЗДЕЛИЙ, предназначенные для эксплуатации на полу или на столе, не должны терять равновесия, если на них садятся или на них наступают, за исключением случая, когда на ME ИЗДЕЛИИ имеется ясное предупреждение о таком РИСКЕ, например, путем использования знаков безопасности согласно ИСО 7010-Р018 или ИСО 7010-Р019 (см. таблицу D.2, знаки безопасности 6 и 7).

 

Примечание - Требования, предъявляемые к опорным поверхностям для ПАЦИЕНТА, см. в 9.8.3.

 

Соответствие проверяют осмотром и с помощью следующего испытания.

Перед испытанием ME ИЗДЕЛИЕ готовят согласно 9.4.2.2. ME ИЗДЕЛИЕ устанавливают на горизонтальную плоскость и прикладывают направленное вниз усилие 800 Н в точке, где момент будет максимальным для каждой рабочей поверхности и высота этой точки от пола не превышает 1 м. Усилие не прикладывают к поверхностям, предназначенным для поддержки ПАЦИЕНТА, таким как сидение или опора для ног с минимальными размерами 20 x 20 см. Потерю равновесия считают отрицательным результатом.

9.4.2.4 * Колеса и ролики

9.4.2.4.1 Общие положения

Использование для транспортирования ПЕРЕДВИЖНОГО ME ИЗДЕЛИЯ таких устройств, как, например, колеса и ролики, не должно приводить к недопустимому РИСКУ при его перемещении или парковке при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

9.4.2.4.2 Усилие перемещения

Усилие, необходимое для перемещения ПЕРЕДВИЖНОГО ME ИЗДЕЛИЯ по твердой и плоской горизонтальной поверхности, не должно превышать 200 Н, за исключением случая, когда инструкция по эксплуатации содержит указание о необходимости использования более одного человека.

Соответствие проверяют установкой ME ИЗДЕЛИЯ на твердую ровную горизонтальную поверхность (например, на бетонный пол, покрытый напольным виниловым материалом толщиной 2 - 4 мм) и измерением усилия, необходимого для перемещения ME ИЗДЕЛИЯ со скоростью (0,40,1) м/с. Усилие прикладывают на высоте 1 м от пола или к самой высокой точке ME ИЗДЕЛИЯ, если его высота менее 1 м.

9.4.2.4.3 Перемещение через препятствие

ПЕРЕДВИЖНОЕ ME ИЗДЕЛИЕ массой более 45 кг должно преодолевать препятствие высотой 20 мм. Преодоление этого препятствия не должно приводить к недопустимому РИСКУ.

Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.

ME ИЗДЕЛИЕ устанавливают в положение транспортирования, указанное в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ, с каждой БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКОЙ на соответствующем месте. ME ИЗДЕЛИЕ перемещают, как при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, 10 раз через твердое вертикальное плоское препятствие прямоугольного сечения высотой 20 мм и шириной 80 мм, прикрепленное к полу Все колеса и ролики должны наезжать на это препятствие со скоростью (0,40,1) м/с для ПЕРЕДВИЖНОГО ME ИЗДЕЛИЯ, перемещаемого вручную, а для ПЕРЕДВИЖНОГО ME ИЗДЕЛИЯ с механическим приводом от двигателя - с максимально допустимой скоростью.

Невозможность преодоления препятствия ME ИЗДЕЛИЕМ (например, из-за малого диаметра колеса) не допускается. Потерю равновесия или появление любого недопустимого РИСКА считают отрицательным результатом испытаний.

Недопустимый РИСК определяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ, его частей и рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

 

Примечание - Примеры повреждений, которые могут приводить к недопустимому РИСКУ, включают в себя уменьшение ПУТЕЙ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ ниже значений, указанных в 8.9, доступ к частям ME ИЗДЕЛИЯ, на которых превышены указанные в 8.4 предельные значения, или доступ к движущимся частям ME ИЗДЕЛИЯ, которые могут причинить ВРЕД.

 

Критериями оценки, которые могут оказаться полезными при определении того, будет ли это испытание приводить к недопустимому РИСКУ, являются:

- критерии, описанные в пунктах 9 и 11.6;

- испытание на электрическую прочность изоляции, указанное в 8.8.3, для оценки целостности ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИЗОЛЯЦИИ или УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ;

- измерение ПУТЕЙ УТЕЧКИ или ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ для сравнения их со значениями минимальных расстояний, указанных в 8.9. Небольшие дефекты, которые не могут отрицательно влиять на защиту от поражения электрическим током, или влажность обычно могут не приниматься в расчет.

9.4.3 Неустойчивость от нежелательных поперечных перемещений (включая скольжение)

9.4.3.1 Неустойчивость при транспортировании

a) Тормоза ПЕРЕДВИЖНОГО ME ИЗДЕЛИЯ с механическим приводом от двигателя должны быть сконструированы таким образом, чтобы они приводились в действие только путем непрерывного воздействия на орган управления.

Соответствие проверяют осмотром.

b) ПЕРЕДВИЖНОЕ ME ИЗДЕЛИЕ должно быть оснащено устройствами (например, устройством блокировки), предназначенными для предотвращения любых нежелательных перемещений ME ИЗДЕЛИЯ или его частей при транспортировании.

Соответствие проверяют осмотром.

c) Нежелательные поперечные перемещения ПЕРЕДВИЖНОГО ME ИЗДЕЛИЯ, предназначенного для эксплуатации на полу, не должны приводить к недопустимому РИСКУ.

Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.

Перед испытанием ME ИЗДЕЛИЕ готовят согласно 9.4.2.2. ПЕРЕДВИЖНОЕ ME ИЗДЕЛИЕ устанавливают в положение транспортирования (или в наименее благоприятное положение при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ) с БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКОЙ на соответствующем месте и при приведенном в действие устройстве блокировки (например, тормозов) на твердую ровную поверхность с углом наклона 10° относительно горизонтальной плоскости.

При наличии роликов их устанавливают в наименее благоприятное положение. После начального упругого перемещения, изменения зазоров и разворота роликов любое дальнейшее перемещение ПЕРЕДВИЖНОГО ME ИЗДЕЛИЯ на расстояние, превышающее 50 мм (относительно наклонной плоскости), считают отрицательным результатом испытаний. РИСК, возникающий из-за любого начального перемещения, оценивают, принимая во внимание НОРМАЛЬНУЮ ЭКСПЛУАТАЦИЮ ME ИЗДЕЛИЯ.

9.4.3.2 Неустойчивость в других положениях, исключая положение транспортирования

a) ПЕРЕДВИЖНОЕ ME ИЗДЕЛИЕ должно быть снабжено блокировками колес или системой тормозов, обеспечивающих предусмотренные режимы эксплуатации и достаточных для предотвращения непредусмотренного перемещения по поверхности с углом наклона 5° относительно горизонтальной плоскости.

Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.

Перед испытанием ME ИЗДЕЛИЕ готовят согласно 9.4.2.2. ПЕРЕДВИЖНОЕ ME ИЗДЕЛИЕ с БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКОЙ на соответствующем месте помещают на твердую плоскую поверхность с углом наклона 5° относительно горизонтальной плоскости с колесами в заблокированном или заторможенном состоянии. После начального упругого перемещения, изменения зазоров и разворота роликов любое дальнейшее перемещение ME ИЗДЕЛИЯ на расстояние, превышающее 50 мм (относительно наклонной плоскости), считают отрицательным результатом испытаний.

РИСК, возникающий из-за любого начального перемещения, оценивают, принимая во внимание НОРМАЛЬНУЮ ЭКСПЛУАТАЦИЮ ME ИЗДЕЛИЯ.

b) Нежелательное поперечное перемещение ТРАНСПОРТИРУЕМОГО или СТАЦИОНАРНОГО ME ИЗДЕЛИЯ, предназначенного для эксплуатации на полу, не должно приводить к недопустимому РИСКУ.

Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.

ME ИЗДЕЛИЕ готовят согласно 9.4.2.2. ME ИЗДЕЛИЕ с БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКОЙ в соответствующем месте помещают на горизонтальную плоскость и включают устройство блокировки (например, тормоза). При наличии роликов их устанавливают в наименее благоприятное положение. Усилие, равное 25% веса ИЗДЕЛИЯ, но не превышающее 220 Н, прикладывают в любом направлении, кроме направления, имеющего вертикальную составляющую, к самой высокой точке ME ИЗДЕЛИЯ, но не выше 1,5 м от уровня пола. После начального упругого перемещения, изменения зазоров и разворота роликов любое дальнейшее перемещение ME ИЗДЕЛИЯ на расстояние, превышающее 50 мм (относительно горизонтальной плоскости), считают отрицательным результатом испытаний.

РИСК, возникающий из-за любого начального перемещения, оценивают, принимая во внимание НОРМАЛЬНУЮ ЭКСПЛУАТАЦИЮ ME ИЗДЕЛИЯ.

 

9.4.4 Ручки и другие устройства для ручной переноски

a) ME ИЗДЕЛИЕ или его часть (за исключением ПЕРЕНОСНЫХ ME ИЗДЕЛИЙ), имеющее массу более 20 кг, которые необходимо поднимать при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ или транспортировании, либо должны быть снабжены подходящими устройствами для ручной переноски (например, ручками, рымами и т.п.), либо в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должны указываться места, за которые ME ИЗДЕЛИЕ может быть безопасно поднято, за исключением случая, когда способ ручной переноски очевиден и при этом не возникают ОПАСНОСТИ. Если в качестве средств подъема используют ручки, то они должны располагаться таким образом, чтобы ME ИЗДЕЛИЕ или его часть могли переносить двое или более человек.

Соответствие проверяют взвешиванием (при необходимости) и осмотром ME ИЗДЕЛИЯ или его части или рассмотрением ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ.

b) ME ИЗДЕЛИЕ, определенное ИЗГОТОВИТЕЛЕМ как ПЕРЕНОСНОЕ и имеющее массу более 20 кг, должно иметь одну или более ручек для переноски, расположенных таким образом, чтобы обеспечить переноску ME ИЗДЕЛИЯ двумя или более лицами.

Соответствие проверяют путем переноски ME ИЗДЕЛИЯ.

c) Ручки или захваты ПЕРЕНОСНОГО ME ИЗДЕЛИЯ должны выдерживать нагрузку при следующих испытаниях.

К ручкам и устройствам их крепления прикладывают усилие, в 4 раза большее веса ME ИЗДЕЛИЯ, в каждом направлении при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и транспортировании.

Если ПЕРЕНОСНОЕ ME ИЗДЕЛИЕ снабжено несколькими ручками, то усилие распределяют между этими ручками путем измерения распределения веса ME ИЗДЕЛИЯ между ручками (в процентах) в нормальном положении при переноске. Если ПЕРЕНОСНОЕ ME ИЗДЕЛИЕ снабжено несколькими ручками, но имеет такую конструкцию, что его можно переносить за одну ручку, то каждая ручка должна выдерживать полное усилие.

Усилие равномерно прикладывают к центральному участку ручки длиной 7 см, начиная с нулевого усилия, с постепенным его увеличением таким образом, чтобы полное испытательное усилие достигалось по истечение 5 - 10 с, и выдерживают в течение 1 мин.

Отламывание ручки от ME ИЗДЕЛИЯ, ее постоянная деформация, образование трещин или другие очевидные свидетельства ее повреждения считают отрицательным результатом испытаний.

9.5 * ОПАСНОСТЬ, создаваемая выбрасываемыми частями

9.5.1 Защитные средства

В случае, когда выбрасываемые части могут создавать недопустимый РИСК, ME ИЗДЕЛИЕ должно быть обеспечено средствами защиты от такого РИСКА.

Соответствие проверяют оценкой пригодности защитных средств и рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

9.5.2 Электронно-лучевые трубки

Любая электронно-лучевая трубка должна соответствовать требованиям МЭК 60065:2001 (пункт 18) или МЭК 61965.

Соответствие проверяют ознакомлением с сертификатом соответствия или с помощью соответствующих испытаний согласно МЭК 60065:2001, пункт 18.

9.6 Акустическая энергия (включая инфра- и ультразвук) и вибрации

9.6.1 * Общие положения

Конструкция ME ИЗДЕЛИЕ должна быть такой, чтобы воздействие акустической энергии и вибрации на организм человека не приводило к недопустимому РИСКУ.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА (принимая во внимание слышимость звуковых сигналов опасности и чувствительность ПАЦИЕНТА), а также с помощью испытаний, указанных в 9.6.2 и 9.6.3.

9.6.2 * Акустическая энергия

9.6.2.1 Слышимая акустическая энергия

При НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ПАЦИЕНТ, ОПЕРАТОР и другие лица не должны подвергаться воздействию акустической энергии от ME ИЗДЕЛИЯ, кроме звуковых предупреждающих сигналов, превышающей нижеуказанные уровни:

- 80 дБА - для совокупной экспозиции в течение 24 ч за период 24 ч; поправка 3 дБА должна быть добавлена к этому значению при половинном значении указанной экспозиции за период 24 ч (например, для экспозиции в течение 12 ч за период 24 ч уровень должен быть равным 83 дБА);

- 140 дБ - для уровня не корректированного по шкале А звукового давления для импульсной или ударной акустической энергии (шума).

 

Примечания

1 Допускается интерполяция или экстраполяция данных о времени экспозиции, выполняемая по следующей формуле:

80 - 10* (h/24), в дБА,

где h - совокупное время экспозиции за период 24 ч.

2 Поскольку ПАЦИЕНТЫ могут обладать более высокой чувствительностью к акустической энергии (шуму), может оказаться приемлемым более низкий уровень. Необходимо также учитывать слуховое восприятие звуковых предупреждающих сигналов. Всемирная организация здравоохранения рекомендовала принимать для детей максимальный уровень импульсной или ударной акустической энергии (шума) равным 120 дБ.

3 Если уровень по шкале А звукового давления будет превышать 80 дБ (А), то должны предприниматься меры защиты от шума.

 

Соответствие проверяют измерением максимального по шкале А уровня звукового давления на минимальных расстояниях ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА и других лиц от источника акустической энергии (шума) при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и, при необходимости, вычислением уровня по шкале А звукового давления, создаваемого ME ИЗДЕЛИЕМ, в соответствии с ИСО 3746 и ИСО 9614-1 или МЭК 61672-1.

При этом должны быть созданы следующие условия:

a) ME ИЗДЕЛИЕ должно работать при ситуации, наименее благоприятной при НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ;

b) любые защитные устройства, предусмотренные или указанные в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ, в процессе звуковых измерений должны находиться на своих местах;

c) измерители уровня звукового давления, используемые при измерениях, должны соответствовать МЭК 61672-1 и МЭК 61672-2;

d) испытательное помещение должно быть квазиреверберационным и иметь твердый отражающий пол. Расстояние между любой стенкой этого помещения или другим объектом и поверхностью ME ИЗДЕЛИЯ не должно быть менее 3 м.

9.6.2.2 Инфразвуковая и ультразвуковая энергия

Если применимо, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен рассматривать РИСКИ, связанные с воздействием инфразвука и ультразвука в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

9.6.3 * Вибрации, передаваемые на руки

За исключением вибраций, требуемых при ПРЕДУСМОТРЕННОМ ПРИМЕНЕНИИ ME ИЗДЕЛИЯ, должны быть средства защиты ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА и других лиц, если при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ корректированное по частоте среднеквадратическое значение ускорения вибраций, передаваемых ME ИЗДЕЛИЕМ на руки, будет превышать нижеуказанные значения:

- 2,5 в течение совокупного времени 8 ч за период 24 ч;

- допустимые ускорения для различных промежутков времени должны быть обратно пропорциональны квадратному корню из времени (например, допустимое ускорение в течение 2 ч должно составлять 5 ).

 

Примечание - Допускается интерполяция или экстраполяция допустимых значений ускорений по следующей формуле: , , где t - совокупное время экспозиции за период 24 ч.

 

Соответствие проверяют с помощью измерений в местах контакта ME ИЗДЕЛИЯ с руками ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА или других лиц. Измерения выполняют в соответствии с ИСО 5349-1.

9.7 * Сосуды и части, находящиеся под пневматическим и гидравлическим давлением

9.7.1 Общие положения

Требования данного подпункта распространяются на находящиеся под давлением сосуды и части ME ИЗДЕЛИЯ, взрыв которых может приводить к недопустимому РИСКУ.

Части пневматической или гидравлической системы, которые используются в качестве опорной системы, кроме того, должны соответствовать требованиям 9.8.

9.7.2 Пневматические и гидравлические части

Пневматические и гидравлические части ME ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ должны быть сконструированы таким образом, чтобы:

- сброс давления или вакуума не приводил к недопустимому РИСКУ;

- струя жидкости, вызываемая утечкой или неисправностью какого-либо компонента, не приводила к недопустимому РИСКУ;

- элементы ME ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, в особенности трубы и шланги, которые могут приводить к недопустимому РИСКУ, были защищены от вредных внешних воздействий;

- с резервуаров и аналогичных им сосудов (например, гидравлических или пневматических аккумуляторов), которые могут создавать недопустимый РИСК, автоматически снималось давление после отключения ME ИЗДЕЛИЯ от питания (например, путем отсоединения пневматического штепселя на соединителе, установленном на стене помещения). Если это невозможно, то должны быть предусмотрены средства изолирования (например, отключатели периферийных цепей) или местного снятия давления с резервуаров и аналогичных им сосудов с индикацией давления;

- все элементы, которые могут оставаться под давлением после изолирования ME ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ от питания и которые могут приводить к недопустимому РИСКУ, должны быть снабжены четко идентифицируемыми предохранительными устройствами и предупреждающими ярлыками, указывающими на необходимость снятия давления с этих элементов перед любой установкой параметров или техническим обслуживанием ME ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ и рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

9.7.3 Максимальное давление

За максимальное давление, которому может подвергаться часть ME ИЗДЕЛИЯ при НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, должно приниматься наибольшее из следующих значений давлений:

a) НОМИНАЛЬНОЕ максимальное давление, создаваемое внешним источником;

b) давление, устанавливаемое на предохранительном устройстве, входящем в состав системы;

c) максимальное давление, которое может создавать источник давления, являющийся частью системы, за исключением случая, когда давление ограничено предохранительным устройством.

9.7.4 Номинальное значение давления в частях ME ИЗДЕЛИЯ

Максимальное давление, которому может подвергаться часть ME ИЗДЕЛИЯ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, не должно превышать для этой части МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМОГО РАБОЧЕГО ДАВЛЕНИЯ, за исключением допускаемых значений для предохранительных устройств согласно 9.7.7.

Соответствие проверяют рассмотрением данных о компонентах, предоставляемых ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, осмотром ME ИЗДЕЛИЯ, рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и, при необходимости, с помощью функциональных испытаний.

9.7.5 * Сосуды под давлением

Сосуд под давлением должен выдерживать ГИДРАВЛИЧЕСКОЕ ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ДАВЛЕНИЕ при выполнении двух следующих условий:

- давление должно превышать 50 кПа;

- произведение давления и объема должно превышать 200 .

Соответствие проверяют с помощью следующих испытаний.

ГИДРАВЛИЧЕСКОЕ ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ДАВЛЕНИЕ равно МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМОМУ РАБОЧЕМУ ДАВЛЕНИЮ, умноженному на коэффициент, определяемый по графику на рисунке 32.

Давление увеличивают постепенно до установленного испытательного значения и выдерживают в течение 1 мин. Образец, который подвергнется разрушению, постоянной (пластической) деформации или утечкам, считают не выдержавшим испытание. Утечку через прокладки в течение этого испытания не считают отрицательным результатом испытания, если она происходит при давлении выше 40% установленного испытательного давления или при давлении выше МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМОГО РАБОЧЕГО ДАВЛЕНИЯ, выбирают большее из этих двух давлений.

Никакая утечка не допускается в сосудах давления, предназначенных для хранения ядовитых, воспламеняющихся или иных опасных веществ. Для других сосудов под давлением никакая утечка не допускается, если она будет приводить к недопустимому РИСКУ (например, к образованию струи жидкости под большим давлением).

В случае, когда немаркированные сосуды под давлением и трубы не могут быть подвергнуты гидравлической проверке, их целостность проверяют с помощью других испытаний, например пневматических, проводимых с использованием подходящей среды при том же испытательном давлении, что и при гидравлическом испытании.

 

 

Рисунок 32 - Зависимость коэффициента ГИДРАВЛИЧЕСКОГО ИСПЫТАТЕЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ от МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМОГО РАБОЧЕГО ДАВЛЕНИЯ (см. 9.7.5)

 

9.7.6 Регулятор давления

В ME ИЗДЕЛИИ, для которого согласно 9.7.7 требуется предохранительное устройство, любой регулятор давления должен выдерживать 100 000 циклов работы при НОМИНАЛЬНОЙ нагрузке и предотвращать превышение давления до уровня 90%, устанавливаемого на предохранительном устройстве, в любом состоянии при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Соответствие проверяют рассмотрением данных о компонентах, предоставляемых ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, осмотром ME ИЗДЕЛИЯ, рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и, при необходимости, с помощью функциональных испытаний.

9.7.7 Предохранительное устройство

ME ИЗДЕЛИЕ должно включать в себя предохранительное устройство (устройства) в тех случаях, когда МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМОЕ РАБОЧЕЕ ДАВЛЕНИЕ может быть тем или иным способом превышено.

Предохранительное устройство должно соответствовать всем нижеперечисленным требованиям:

a) присоединяться как можно ближе к сосудам под давлением или к частям системы, для защиты которых оно предназначено;

b) устанавливаться таким образом, чтобы оно оставалось легко доступным для осмотра, технического обслуживания и замены;

c) не допускать регулировки или отключения без помощи ИНСТРУМЕНТА;

d) иметь такие размещение и направление выпускных отверстий, чтобы выделяющиеся вещества не направлялись на человека;

e) иметь такие размещение и направление выпускных отверстий, чтобы выделяющиеся вещества не попадали на части ME ИЗДЕЛИЯ, что могло бы приводить к возникновению недопустимого РИСКА;

f) обладать достаточной пропускной способностью, гарантирующей, что давление не будет превышать МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМОГО РАБОЧЕГО ДАВЛЕНИЯ в системе, к которой это устройство присоединено, более чем на 10% в случае возникновения нарушения в системе регулирования давления питания;

g) не содержать перекрывающих клапанов между предохранительным устройством и частями, для защиты которых оно предназначено;

h) обеспечивать минимальное число рабочих циклов 100 000, за исключением разрывных мембран.

Соответствие проверяют рассмотрением данных о компонентах, предоставляемых ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, осмотром ME ИЗДЕЛИЯ, рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и, при необходимости, с помощью функциональных испытаний.

9.7.8 НОМИНАЛЬНОЕ максимальное давление питания

См. 7.2.18.

9.8 * ОПАСНОСТИ, связанные с опорными системами

9.8.1 Общие положения

В случаях, когда части ME ИЗДЕЛИЯ сконструированы для того, чтобы выдерживать нагрузки или приводить в действие силовые механизмы, и если механическая неисправность может приводить к возникновению недопустимого РИСКА, то должны выполняться следующие требования:

- конструкция опор, подвесных систем или системы приведения в действие должна быть разработана с использованием данных таблицы 21 и значения ПОЛНОЙ НАГРУЗКИ;

- средства присоединения ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ должны быть сконструированы таким образом, чтобы исключать любую возможность неправильного присоединения, которое может приводить к недопустимому РИСКУ;

- АНАЛИЗ РИСКА опорных систем должен учитывать ОПАСНОСТИ, появляющиеся в результате статического, динамического или вибрационного воздействия, приложения давления, основных и иных перемещений, температуры, окружающих условий, производственных и эксплуатационных факторов;

- при АНАЛИЗЕ РИСКА должны рассматриваться все вероятные последствия неисправностей, такие как избыточная деформация, пластическая деформация, пластическое разрушение или хрупкий излом, неустойчивость (изгиб), коррозионное растрескивание, износ, ползучесть материала, истирание материала и остаточные напряжения, обусловленные производственными ПРОЦЕССАМИ, например механообработкой, сборкой, сваркой, термообработкой или нанесением покрытий;

- ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать инструкцию по креплению механических конструкций к полу, стенам, потолку и т.д., требования к качеству материалов, используемых для соединений, а также перечень требуемых материалов. Кроме того, в них должны быть рекомендации по проверке качества поверхностей, к которым эти части будут крепиться.

9.8.2 КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ

Опорные системы должны сохранять целостность конструкций в течение всего ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ ME ИЗДЕЛИЯ. КОЭФФИЦИЕНТЫ БЕЗОПАСНОСТИ должны быть не менее указанных в таблице 21, за исключением случая, когда альтернативный метод обеспечивает целостность конструкций в течение всего ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ ME ИЗДЕЛИЯ или опора - это подставка для ног, требования к которой приведены в 9.8.3.2 а).

 

Таблица 21 - Определение КОЭФФИЦИЕНТОВ БЕЗОПАСНОСТИ

 

Ситуация

Минимальный КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ(a)

N

часть системы

относительное удлинение при разрыве

А(b)

В(с)

1

Части опорной системы,

не подверженные износу

5% или более

Металлический материал(d)

2,5

4

2

Части опорной системы,

не подверженные износу

Менее 5%

Металлический материал(d)

4

6

3

Части опорной системы, подверженные износу(е) и не имеющие МЕХАНИЧЕСКОГО ЗАЩИТНОГО УСТРОЙСТВА

5% или более

Металлический материал(d)

5

8

4

Части опорной системы, подверженные износу(е) и не имеющие МЕХАНИЧЕСКОГО ЗАЩИТНОГО УСТРОЙСТВА

Менее 5%

Металлический материал(d)

8

12

5

Части опорной системы, подверженные износу(е) и имеющие МЕХАНИЧЕСКОЕ ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО (или основную систему из нескольких опорных систем)

5% или более

Металлический материал(d)

2,5

4

6

Части опорной системы, подверженные износу(е) и имеющие МЕХАНИЧЕСКОЕ

ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО

(или основную систему

из нескольких опорных систем)

Менее 5%

Металлический материал(d)

4

6

7

МЕХАНИЧЕСКОЕ ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО (или вспомогательная система из нескольких опорных систем)

-

2,5

4

(а) КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ предназначен для учета факторов, указанных в 15.3.7, т.е. воздействия окружающей среды, износа, коррозии, усталости или старения материалов.

(b) Случай А - ПРЕДЕЛ ПРОЧНОСТИ ПРИ РАСТЯЖЕНИИ материала, и все внешние силы определены количественно с достаточной точностью.

(с) Случай В - ПРЕДЕЛ ПРОЧНОСТИ ПРИ РАСТЯЖЕНИИ, и все внешние силы известны приблизительно и с недостаточной точностью, чтобы обоснованно определить КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ для случая А.

(d) Для неметаллических материалов в частных стандартах могут быть указаны соответствующие значения КОЭФФИЦИЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ (см. пояснения в приложении А, пункт 9.8).

(е) Компонентами, подверженными износу, являются цепи, кабели (жгуты), ремни, винты, пружины, ходовые винты, пневматические или гидравлические шланги, прокладки или кольца пневматических или гидравлических поршней.

 

Соответствие требованиям 9.8.1 и 9.8.2 проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ, рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и технических характеристик на используемые материалы и процесс их обработки.

Если результаты испытаний являются частью соответствующей информации, то испытание сводится к постепенному приложению к испытываемой опорной системе испытательной нагрузки, равной ПОЛНОЙ НАГРУЗКЕ, умноженной на требуемый КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ. При этом испытываемая опорная система должна оставаться в положении равновесия в течение 1 мин испытаний или не приводить к возникновению недопустимого РИСКА.

 

Примечания

1 Может оказаться необходимым использование дополнительной опорной системы для поддержки испытываемой системы, но при этом не требуется столь высокий запас прочности; если, например, испытываемая система требует КОЭФФИЦИЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ, равного 8, то поддерживающая ее опорная система может иметь КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ, равный 4. Использование дополнительной опоры должно поясняться в протоколе испытаний.

2 Период времени в 1 мин, возможно, должен быть увеличен при использовании материалов, которые могут обладать повышенной ползучестью, такие как пластмассы или другие неметаллические материалы.

 

9.8.3 * Прочность опорных или подвесных систем ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА

9.8.3.1 Общие положения

Части ME ИЗДЕЛИЯ, служащие для поддержки или иммобилизации ПАЦИЕНТА, должны быть сконструированы и изготовлены таким образом, чтобы минимизировать РИСК получения физических повреждений и случайного ослабления элементов фиксации.

БЕЗОПАСНАЯ РАБОЧАЯ НАГРУЗКА для ME ИЗДЕЛИЯ или его частей, служащих для опоры или подвешивания ПАЦИЕНТОВ или ОПЕРАТОРОВ, должна быть равна сумме массы ПАЦИЕНТОВ или массы ОПЕРАТОРОВ плюс массы ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, которые согласно указаниям ИЗГОТОВИТЕЛЯ должны опираться или подвешиваться на ME ИЗДЕЛИЕ или его части.

Если иное не оговорено ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, то опорные и подвесные части для взрослых ПАЦИЕНТОВ или ОПЕРАТОРОВ должны рассчитываться исходя из массы ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА минимум 135 кг и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ - минимум 15 кг.

В случае, когда ИЗГОТОВИТЕЛЬ предусматривает конкретную область применения (например, педиатрию), максимальная масса ПАЦИЕНТА, учитываемая в БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКЕ для ME ИЗДЕЛИЯ или его частей, служащих для опоры или подвешивания ПАЦИЕНТОВ, может быть снижена. Если максимально допустимое значение массы ПАЦИЕНТА принимают равным менее 135 кг, то это значение должно указываться в маркировке на ME ИЗДЕЛИИ и в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ. Если максимально допустимое значение массы ПАЦИЕНТА принимают равным более 135 кг, то это значение также должно указываться в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

Соответствие проверяют осмотром маркировки ME ИЗДЕЛИЯ, рассмотрением ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ и ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

9.8.3.2 * Статические усилия от нагрузок, создаваемых ПАЦИЕНТОМ или ОПЕРАТОРОМ

При анализе нагружающих усилий и моментов, действующих на опорные системы, часть БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКИ, соответствующую массе ПАЦИЕНТОВ или ОПЕРАТОРОВ, распределяют по опорной/подвесной поверхности аналогично распределению масс, существующему в организме человека (см. пример на рисунке А.19).

 

Примечание - Положение тела человека может изменяться в зависимости от конфигурации опорной/ подвесной системы, поэтому нагрузка, действующая на различные части, также может изменяться, что должно приниматься во внимание.

 

При анализе нагружающих усилий и моментов, действующих на опорные системы, часть БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКИ, соответствующая массе ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, должна учитываться при их размещении, используемом при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, или, если оно не определено, как в наименее благоприятном случае, допускаемом конфигурацией ME ИЗДЕЛИЯ или креплением ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ на его опорных/подвесных частях.

a) Для подставки под ноги, предназначенной для временной опоры ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА в положении стоя, полную массу ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА считают распределенной по площади 0,1 .

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ, рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, технической документации на используемые материалы и их обработку а также с помощью следующего испытания.

Перед выполнением этого испытания опорную/подвесную систему ПАЦИЕНТА приводят в горизонтальное состояние в наименее благоприятном при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ положении ME ИЗДЕЛИЯ.

Массу равную удвоенной массе в 135 кг или удвоенной предусмотренной нагрузке (в зависимости от того, какое из этих значений больше), прикладывают к подставке для ног площадью 0,1  в течение 1 мин. После испытания подставка для ног и ее крепления, получившие повреждения или деформацию, способные приводить к возникновению недопустимого РИСКА, считают не выдержавшими это испытание.

b) Для опорной/подвесной части, на которой ПАЦИЕНТ или ОПЕРАТОР может сидеть, деформация опорной поверхности под действием нагрузки, создаваемой ПАЦИЕНТОМ или ОПЕРАТОРОМ, не должна приводить к возникновению недопустимого РИСКА.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ, рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, технической документации на используемые материалы и их обработку а также с помощью следующего испытания.

Перед выполнением этого испытания опорную/подвесную систему ориентируют горизонтально, в наименее благоприятном положении при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Массу, равную 60% части БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКИ, создаваемой ПАЦИЕНТОМ или ОПЕРАТОРОМ и указанной в инструкции по эксплуатации, или массу как минимум 80 кг помещают на опорную/подвесную систему на расстоянии 60 мм от ее внешнего края на время не менее 1 мин. Любую деформацию опорной/подвесной системы, которая может приводить к недопустимому РИСКУ, считают отрицательным результатом испытания.

9.8.3.3 * Динамические усилия от нагрузок, создаваемых ПАЦИЕНТОМ или ОПЕРАТОРОМ

В случае, когда динамические усилия, возникающие при усаживании, вставании, манипуляциях с ПАЦИЕНТОМ, могут оказывать воздействие на части изделия, предназначенные для опоры/подвешивания ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, они не должны приводить к недопустимому РИСКУ.

Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.

Перед выполнением этого испытания опорную/подвесную систему ориентируют горизонтально в наименее благоприятном положении при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

На опорную/подвесную поверхность, на которой ПАЦИЕНТ или ОПЕРАТОР может сидеть, роняют испытательную массу (показанную на рисунке 33), равную части БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКИ, определяемой массой ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА, указанной в инструкции по эксплуатации, с высоты 150 мм.

Любую потерю функции или повреждение конструкции, которое может приводить к недопустимому РИСКУ, считают отрицательным результатом этого испытания.

 

 

Рисунок 33 - Испытательная масса - эквивалент тела человека (см. 9.8.3.3)

 

9.8.4 * Системы с МЕХАНИЧЕСКИМИ ЗАЩИТНЫМИ УСТРОЙСТВАМИ

9.8.4.1 Общие положения

a) МЕХАНИЧЕСКОЕ ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО должно предусматриваться в тех случаях, когда опорная система или любая из ее частей, подвергающихся износу, обладают КОЭФФИЦИЕНТОМ БЕЗОПАСНОСТИ, равным или превышающим значения, приведенные в строках 5 и 6 таблицы 21, но меньшим, чем в строках 3 и 4 той же таблицы.

b) МЕХАНИЧЕСКОЕ ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО должно:

- быть сконструировано на основе ПОЛНОЙ НАГРУЗКИ и с учетом БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКИ, если применимо;

- иметь КОЭФФИЦИЕНТЫ БЕЗОПАСНОСТИ для всех частей не меньше значений, приведенных в строке 7 таблицы 21;

- приводиться в действие до того, как перемещение частей ME ИЗДЕЛИЯ приведет к недопустимому РИСКУ;

- принимать во внимание требования 9.2.5 и 9.8.4.3.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ, рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, технической документации на используемые материалы и процессы их обработки.

9.8.4.2 Использование после срабатывания МЕХАНИЧЕСКОГО ЗАЩИТНОГО УСТРОЙСТВА

Если ME ИЗДЕЛИЕ может использоваться после выхода из строя подвесных средств и срабатывания МЕХАНИЧЕСКОГО ЗАЩИТНОГО УСТРОЙСТВА типа второго троса, жгута, цепей, ремней, то ОПЕРАТОРУ должно быть видно, что это МЕХАНИЧЕСКОЕ ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО сработало.

Замена или восстановление МЕХАНИЧЕСКОГО ЗАЩИТНОГО УСТРОЙСТВА должны производиться с помощью ИНСТРУМЕНТА.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ.

9.8.4.3 МЕХАНИЧЕСКОЕ ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО для однократного срабатывания

Если МЕХАНИЧЕСКОЕ ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО предназначено для однократного срабатывания, то к нему должны предъявляться следующие требования:

- дальнейшее использование ME ИЗДЕЛИЯ должно стать невозможным без замены этого МЕХАНИЧЕСКОГО ЗАЩИТНОГО УСТРОЙСТВА;

- в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ необходимо указывать, что сразу же после срабатывания МЕХАНИЧЕСКОГО ЗАЩИТНОГО УСТРОЙСТВА следует вызывать ОБСЛУЖИВАЮЩИЙ ПЕРСОНАЛ, а само МЕХАНИЧЕСКОЕ ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО должно заменяться перед последующей эксплуатацией ME ИЗДЕЛИЯ;

- ME ИЗДЕЛИЕ должно быть маркировано знаком безопасности 7010-W001 (см. таблицу D.2 знак безопасности 2);

- маркировка должна наноситься вблизи МЕХАНИЧЕСКОГО ЗАЩИТНОГО УСТРОЙСТВА или таким образом, чтобы она воспринималась обслуживающим или ремонтным персоналом как явно относящаяся к МЕХАНИЧЕСКОМУ ЗАЩИТНОМУ УСТРОЙСТВУ.

 

Примечание - См. также 15.3.7.

 

Соответствие проверяют следующим испытанием:

- осмотром ME ИЗДЕЛИЯ, рассмотрением ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ, ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА и технической документации на используемые материалы и их обработку;

- отсоединением любыми удобными средствами цепей, кабелей (жгутов), ремней, винтов, пружин, ходовых винтов, пневматических или гидравлических шлангов, частей конструкции и т.п., используемых для поддержки нагрузки (с целью проверки МЕХАНИЧЕСКИХ ЗАЩИТНЫХ УСТРОЙСТВ), и прикладыванием максимальной нормальной нагрузки при падении массы из наименее благоприятного положения, допускаемого конструкцией ME ИЗДЕЛИЯ. Если система предназначена для поддержки ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА, то нагрузка должна включать в себя БЕЗОПАСНУЮ РАБОЧУЮ НАГРУЗКУ, указанную в 9.8.3.1.

Любое повреждение МЕХАНИЧЕСКОГО ЗАЩИТНОГО УСТРОЙСТВА, которое приведет к невозможности выполнения его функций, считают отрицательным результатом этого испытания.

9.8.5 Системы без МЕХАНИЧЕСКИХ ЗАЩИТНЫХ УСТРОЙСТВ

МЕХАНИЧЕСКИХ ЗАЩИТНЫХ УСТРОЙСТВ не требуется, если:

- части опорной системы не подвергаются износу и обладают КОЭФФИЦИЕНТОМ БЕЗОПАСНОСТИ, равным или превышающим значения, указанные в строках 1 и 2 таблицы 21; или

- части опорной системы подвергаются износу, но имеют КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ, равный или превышающий значения, указанные в строках 3 и 4 таблицы 21.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ и рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

10 * Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения

10.1 Рентгеновское излучение

10.1.1 * ME ИЗДЕЛИЕ, не предназначенное для рентгеновского излучения в диагностических или лечебных целях

Для ME ИЗДЕЛИЙ, не предназначенных для рентгеновского излучения в диагностических или лечебных целях, которые, однако, могут создавать ионизирующее излучение, мощность дозы не должна превышать 36 пА/кг (или 5 мкЗв/ч, или 0,5 мР/ч) на расстоянии 5 см от поверхности ME ИЗДЕЛИЯ с учетом фонового излучения.

 

Примечания

1 Значение мощности дозы приведено в документе ICRP 60 [39].

2 В государствах - членах CENELEC уровень ионизирующего излучения задается Директивой ЕС 96/29/Euratom от 13 мая 1996 г. Эта Директива требует, чтобы в любой точке на расстоянии 10 см от поверхности изделия мощность дозы не превышала 1 мкЗв/ч (или 0,1 мР/ч) с учетом уровня фонового излучения.

 

Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.

Уровень радиации определяют с помощью дозиметра ионизирующего излучения ионизационно-камерного типа с эффективной площадью 10  или измерительных приборов других типов, дающих эквивалентные результаты.

ME ИЗДЕЛИЕ устанавливают в режим работы, соответствующий наименее благоприятному НОМИНАЛЬНОМУ СЕТЕВОМУ НАПРЯЖЕНИЮ, и при таком положении органов управления, которые обеспечивают создание излучения максимального уровня при поддержании ME ИЗДЕЛИЯ в режиме НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Органы предварительной регулировки внутри ME ИЗДЕЛИЯ, не предназначенные для регулировки в течение ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ ME ИЗДЕЛИЯ, при этом во внимание не принимают.

Измерения проводят на расстоянии 5 см от любой поверхности, к которой ОПЕРАТОРЫ, за исключением ОБСЛУЖИВАЮЩЕГО ПЕРСОНАЛА:

- могут получать доступ без помощи ИНСТРУМЕНТА;

- будут обеспечены средствами доступа; или

- будут проинструктированы относительно доступа к ней независимо от того, необходим ли для этого ИНСТРУМЕНТ.

Любой результат измерений, превышающий мощность дозы 36 пА/кг (или 5 мкЗв/ч, или 0,5 мР/ч), скорректированный с учетом фонового излучения, считают отрицательным результатом этого испытания.

 

Примечание 3 - ПРОЦЕДУРА этого испытания эквивалентна приведенной в приложении Н МЭК 60950-1:2001.

 

10.1.2 ME ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для рентгеновского излучения в диагностических или лечебных целях

ИЗГОТОВИТЕЛЬ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА должен рассмотреть РИСК нежелательного рентгеновского излучения от ME ИЗДЕЛИЯ, предназначенного для рентгеновского излучения в диагностических или лечебных целях. См. МЭК 60601 -1-3, а также 1.3.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

10.2 Альфа-, бета-, гамма-излучения, нейтронное излучение и излучения других частиц

Когда это применимо, в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен рассмотреть РИСКИ, связанные с альфа-, бета-, гамма-излучениями, нейтронным излучением и излучениями, создаваемыми другими частицами.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

10.3 Микроволновое излучение

Когда это применимо, в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен рассмотреть РИСКИ, связанные с микроволновым излучением.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

10.4 * Излучение лазеров и светодиодов (LEDs)

К лазерам и светодиодам применимы требования МЭК 60825-1:1993. Если внутри изделия используются перегородки или другие устройства для блокировки лазерного излучения, то они должны отвечать требованиям МЭК 60825-1:1993.

Соответствие проверяют с использованием соответствующих ПРОЦЕДУР по МЭК 60825-1:1993.

10.5 Другие видимые электромагнитные излучения

Когда это применимо, в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен рассмотреть РИСКИ, связанные с видимым электромагнитным излучением, за исключением лазерного излучения и излучения, создаваемого светодиодами (см. 10.4).

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

10.6 Защита от инфракрасного излучения

Когда это применимо, в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен рассмотреть РИСКИ, связанные с инфракрасным излучением, за исключением лазерного излучения и излучения, создаваемого светодиодами (см. 10.4).

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

10.7 Защита от ультрафиолетового излучения

Когда это применимо, в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен рассмотреть РИСКИ, связанные с ультрафиолетовым излучением, за исключением лазерного излучения и излучения, создаваемого светодиодами (см. 10.4).

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ

 

11.1 * Чрезмерные температуры в ME ИЗДЕЛИИ

11.1.1 * МАКСИМАЛЬНАЯ температура при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ

В случае, когда ME ИЗДЕЛИЕ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ работает в наименее благоприятных условиях, включая работу при максимальной температуре окружающей среды, определенной в техническом описании (см. 7.9.3.1):

- части ME ИЗДЕЛИЯ не должны нагреваться до температур, превышающих значения, приведенные в таблицах 22 и 23;

- ME ИЗДЕЛИЕ не должно нагревать поверхности испытательного угла до температуры свыше 90°С;

- ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛИ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ не должны срабатывать.

 

Таблица 22 - Допустимые максимальные температуры для частей ME ИЗДЕЛИЯ

 

Части ME ИЗДЕЛИЯ

Максимальная температура, °С

Изоляция, включая изоляцию обмоток(а)

105

- материала класса А

120

- материала класса Е

130

- материала класса В

155

- материала класса F

180

- материала класса Н

Т(b)

Части с маркировкой Т

(с)

Прочие компоненты и материалы

 

Части, находящиеся в контакте с воспламеняющейся жидкостью с точкой возгорания Т °С

 

Т-25

Древесина

90

(а) Классификация изоляционных материалов приведена в соответствии с МЭК 60085. При этом должна приниматься во внимание любая несовместимость материалов в системе изолирования, которая может снижать максимальную температуру ниже пределов, указанных для отдельных изоляционных материалов.

(b) T - маркировка относится к маркированной максимальной рабочей температуре.

(с) Для определения соответствующих максимально допустимых температур для каждого материала и компонента должны учитываться их температурные характеристики. Каждый компонент должен применяться в соответствии с его температурной характеристикой. В случае возникновения сомнений необходимо выполнить испытание на прочность с помощью вдавливаемого шарика согласно 8.8.4.1.

 

Таблица 23 - Допустимые максимальные значения температуры для частей ME ИЗДЕЛИЯ, доступных для прикосновения

 

Длительность возможного прикосновения к внешней поверхности ME ИЗДЕЛИЯ и его частей, t

Максимальная температура(a), °С

металл и жидкости

стекло, фарфор, стекловидные материалы

литой материал, пластмасса, резина, древесина

t < 1 с

74

80

86

1 c t < 10 c

56

66

71

10 с t <1 мин

51

56

60

1 мин t

48

48

48

(а) Эти предельные значения температуры применимы для здоровой кожи взрослых, но не применимы в случае контакта большой области кожи (10% или более от полной поверхности тела) с нагретой поверхностью. Они также неприменимы в случае контакта кожи более чем 10% поверхности головы. В последнем случае соответствующие предельные значения должны указываться и регистрироваться в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

 

Таблица 24 - Допустимые максимальные температуры для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ME ИЗДЕЛИЯ, находящихся в контакте с кожей

 

Длительность контакта РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ME ИЗДЕЛИЯ с ПАЦИЕНТОМ, t

Максимальная температура(a), (b), °С

металл и жидкости

стекло, фарфор, стекловидные материалы

литой материал, пластмасса, резина, древесина

t < 1 мин

51

56

60

1 мин t < 10 мин

48

48

48

1 мин t

43

43

43

(а) Эти предельные значения температуры применимы для здоровой кожи взрослых, но не применимы в случае контакта большой области кожи (10% или более от полной поверхности тела) с горячей поверхностью. Они также не применимы в случае контакта кожи более чем 10% поверхности головы.

В последнем случае соответствующие предельные значения должны быть определены и зарегистрированы в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

(b) В случае необходимости температура РАБОЧЕЙ ЧАСТИ может превышать предельные значения, указанные в таблице 24, чтобы обеспечить клинический эффект; ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА должен содержать документацию, доказывающую, что конечный полезный эффект будет превышать любое увеличение РИСКА, связанное с повышением температуры.

 

11.1.2 * Температура РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ

11.1.2.1 РАБОЧИЕ ЧАСТИ, предназначенные для передачи тепла ПАЦИЕНТУ

Температура (горячих или холодных поверхностей) или (когда это уместно) клинические эффекты от применения должны указываться и регистрироваться в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, а также указываться в инструкции по эксплуатации.

11.1.2.2 * РАБОЧИЕ ЧАСТИ, не предназначенные для передачи тепла ПАЦИЕНТУ

К этим частям должны применяться предельные значения температуры, указанные в таблице 24. Если температура поверхности РАБОЧЕЙ ЧАСТИ будет превышать 41°С, то максимальная температура должна указываться в инструкции по эксплуатации и клинические эффекты ее воздействия с учетом площади поверхности тела, возраста ПАЦИЕНТА, выполняемого лечения или давления на поверхность должны указываться и регистрироваться в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. В случае, когда температура 41°С не превышается, никакие обоснования не требуются.

Поверхности РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, температура которых ниже температуры окружающей среды, также могут создавать ОПАСНОСТИ и поэтому должны оцениваться в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

11.1.3 * Измерения

В случае, когда технические оценки ИЗГОТОВИТЕЛЯ указывают на то, что предельные значения температуры не могут быть превышены, никаких измерений не потребуется. Когда эти оценки показывают, что испытательный угол не будет оказывать влияние на результаты измерений, они могут не проводиться. Однако при этом в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА должны указываться основания для принятия этого решения. При использовании испытательного угла температура его поверхностей не должна превышать 90°С.

Для частей ME ИЗДЕЛИЯ, которые могут быть доступны для прикосновения, а также для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ вероятность прикосновения и его продолжительность должны определяться и документироваться в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

Соответствие требованиям 11.1.1 и 11.1.2 проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и инструкции по эксплуатации, контролем работы ME ИЗДЕЛИЯ и измерением температуры следующим образом.

a) Расположение

1) ME ИЗДЕЛИЕ проверяют в положении(ях) НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

2) ME ИЗДЕЛИЕ помещают в испытательный угол, состоящий из двух перпендикулярно установленных фанерных стенок, пола и, если это необходимо, потолка толщиной 20 мм, выкрашенных черной матовой краской. Линейные размеры испытательного угла должны составлять по крайней мере 115% линейных размеров испытываемого ME ИЗДЕЛИЯ.

ME ИЗДЕЛИЕ помещают в испытательный угол следующим образом:

- ME ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для эксплуатации на полу или на столе, помещают настолько близко к стенкам испытательного угла, насколько это возможно при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ;

- ME ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для крепления к стене, монтируют на одной из стенок испытательного угла настолько близко к другой стенке и полу, насколько это возможно при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ;

- ME ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для крепления к потолку, монтируют на потолке испытательного угла настолько близко к стенкам испытательного угла, насколько это возможно при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

3) РУЧНОЕ ME ИЗДЕЛИЕ подвешивают в его нормальном положении в неподвижной воздушной среде.

4) ME ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для встраивания в шкаф или нишу стены, монтируют согласно техническому описанию (см. 7.9.3.1), используя фанерные стенки толщиной 10 мм, окрашенные в черный матовый цвет и имитирующие стенки шкафа, если это указано в техническом описании, или толщиной 20 мм - при имитации стен здания.

b) Питание

ME ИЗДЕЛИЕ, содержащее нагревательные элементы, должно работать, как при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, со всеми включенными нагревательными элементами, если только этому не препятствуют блокировки включения. Питающее напряжение должно составлять 110% максимального НОМИНАЛЬНОГО значения напряжения.

ME ИЗДЕЛИЕ, содержащее двигатели, должно работать при нормальной нагрузке в нормальном РАБОЧЕМ ЦИКЛЕ и при наименее благоприятном питающем напряжении в диапазоне между 90% минимального НОМИНАЛЬНОГО напряжения до 110% максимального НОМИНАЛЬНОГО напряжения.

ME ИЗДЕЛИЕ, содержащее и двигатели, и нагревательные элементы, а также ME ИЗДЕЛИЯ других типов, проверяют как при напряжении, равном 110% максимального НОМИНАЛЬНОГО напряжения, так и при напряжении, равном 90% минимального НОМИНАЛЬНОГО напряжения.

При раздельных испытаниях модулей схема испытаний должна моделировать наименее благоприятные условия, возникающие при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, которые могут влиять на результаты испытаний.

c) Время испытаний

Для ME ИЗДЕЛИЯ, не предназначенного для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ:

- после работы в режиме ожидания до достижения ТЕМПЕРАТУРНОЙ СТАБИЛИЗАЦИИ ME ИЗДЕЛИЕ работает при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ в циклическом режиме, пока снова не будет достигнута ТЕМПЕРАТУРНАЯ СТАБИЛИЗАЦИЯ, или в течение 7 ч в зависимости от того, какое время меньше. Периоды включения/выключения в цикле являются НОМИНАЛЬНЫМИ периодами включения/выключения.

Для ME ИЗДЕЛИЯ, предназначенного для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ:

- ME ИЗДЕЛИЕ работает до достижения ТЕМПЕРАТУРНОЙ СТАБИЛИЗАЦИИ

d) Измерение температуры

- Метод измерения сопротивления (для обмоток).

Повышение температуры медной обмотки рассчитывают по следующей формуле:

 

,

где - повышение температуры, °С;

- сопротивление в начале испытания, Ом;

- сопротивление в конце испытания, Ом;

- комнатная температура в начале испытания, °С;

- комнатная температура в конце испытания, °С.

В начале испытания обмотки должны находиться при комнатной температуре.

 

Примечание - При использовании метода измерения температуры по изменению сопротивления рекомендуется измерять сопротивление обмоток после отключения изделия и затем - с короткими интервалами для построения графика зависимости сопротивления от времени для определения значения в момент отключения.

 

- Использование термопары и других методов (для всех измерений):

Измерение выполняют с помощью устройств или датчиков, выбираемых и размещаемых таким образом, чтобы они незначительно влияли на температуру испытываемой части.

При использовании термопары для определения температуры обмоток предельные значения, указанные в таблице 22, должны быть уменьшены на 10°С.

Температуру электрической изоляции, кроме изоляции обмоток, определяют на поверхности изоляции в местах, где ее повреждение может приводить к короткому замыканию, замыканию СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ, замыканию по изоляции или уменьшению ПУТЕЙ УТЕЧКИ или ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ ниже значений, указанных в 8.9 для изоляции различных типов.

Точка разделения жил многожильного шнура и место, где изолированные провода входят в ламповые патроны, - примеры мест, в которых возможно измерение температуры.

e) Критерии испытаний

В течение испытаний ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛИ должны находиться в рабочем состоянии и не должны срабатывать.

Максимальную температуру испытываемой части определяют, измеряя повышение ее температуры в конце испытаний и добавляя это значение к максимально допустимой температуре окружающей среды, указанной в техническом описании (см. 7.9.3.1). В случае, когда терморегулирующие устройства делают этот метод неприемлемым, альтернативные методы для измерения температуры обосновывают в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

11.1.4 ОГРАЖДЕНИЯ

ОГРАЖДЕНИЯ, предназначенные для предотвращения контакта с горячими или холодными доступными для прикосновения поверхностями ME ИЗДЕЛИЯ, должны удаляться только при помощи ИНСТРУМЕНТА.

Соответствие проверяют осмотром.

11.2 * Защита от возгорания

11.2.1 * Прочность и жесткость, требуемые для предотвращения возгорания ME ИЗДЕЛИЯ

КОРПУСА должны обладать прочностью и жесткостью, необходимыми для предотвращения возгорания, которое может возникать в результате их полного или частичного разрушения из-за отклонений от НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, которые можно предвидеть в разумных пределах.

Соответствие проверяют испытаниями на механическую прочность КОРПУСОВ (см. 15.3).

11.2.2 * ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, используемые для работы в СРЕДАХ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА

11.2.2.1 РИСК возгорания в СРЕДАХ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА

В ME ИЗДЕЛИИ и ME СИСТЕМЕ РИСК возгорания в СРЕДЕ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА должен быть снижен до минимального уровня в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ или при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (как определено в 11.2.3). Считают, что недопустимый РИСК возгорания возникает в СРЕДЕ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА, когда источник возгорания вступает в контакт с воспламеняющимся материалом и отсутствуют средства, ограничивающие распространение огня.

 

Примечание 1 - Для концентраций кислорода до 25% при давлении в одну атмосферу или парциальных давлениях до 27,5 кПа для более высоких атмосферных давлений считается, что требования в 13.1.1 являются достаточными.

 

а) * Считают, что источник возгорания существует в СРЕДЕ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА, когда в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и при УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (включая напряжение и ток) выполняется любое из следующих условий:

1) температура материала повышается до его температуры воспламенения;

2) рост температуры может влиять на пайки или места паек, вызывая размыкание, короткое замыкание или другие повреждения, которые могут приводить к искрению или росту температуры материала до его температуры воспламенения;

3) трещины в частях, влияющих на безопасность, или изменение их внешней формы в результате воздействия температур более 300°С, или искр из-за перегрева [см. ниже 4) и 5)];

4) температуры частей или компонентов могут превышать 300°С;

5) искры обеспечивают достаточную энергию для возгорания, превышающую предельные значения, указанные на рисунках 35 - 37 (включительно).

Перечисления 4) и 5) относятся к наименее благоприятному случаю, когда окружающая среда на 100% состоит из кислорода, материал контакта [для перечисления 5)] - припой, а горючий материал - хлопок. Доступные горючие материалы и концентрации кислорода должны приниматься во внимание при применении этих особых требований. При отклонениях от этих наименее благоприятных предельных случаев (при более низких концентрациях кислорода или при меньшем количестве горючих материалов) они должны быть обоснованы и зарегистрированы в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

Для определения наличия источника возгорания в качестве испытания, альтернативного перечислению 5) в 11.2.2.1, перечисление а), может выполняться следующее испытание.

Сначала внутри ME ИЗДЕЛИЯ идентифицируют место (места) возможного возгорания из-за искрения, а затем - материал (материалы), между которыми могут возникать искры. Образцы того же материала затем используют для формирования контактных штырьков для испытательной аппаратуры (см. рисунок 34).

Другими параметрами для этого испытания являются: концентрация кислорода, вид горючих материалов, электрические параметры (ток, напряжение, емкость, индуктивность или сопротивление). Эти параметры выбирают такими, чтобы они были наименее благоприятными для ME ИЗДЕЛИЯ.

 

Примечание 2 - Если МЕ ИЗДЕЛИЕ не содержит цепи, указанные на рисунках 35 - 37 (включительно), то для определения возможности возгорания напряжение или ток может быть установлен в 3 раза большим значений, соответствующих наименее благоприятному случаю, а значения других параметров соответствуют наименее благоприятному случаю.

 

Два контактных штырька, выполненные из рассматриваемого материала, помещают напротив друг друга (см. рисунок 34). Один штырек должен быть диаметром 1 мм, другой - 3 мм. Электрический источник подсоединяют к штырькам согласно рисункам 35 - 37. Кусочек ваты помещают вблизи контактных поверхностей двух штырьков. Контакты постоянно обдувают кислородом через трубку со скоростью менее 0,5 м/с. Катод перемещают в направлении к аноду до замыкания контактов с последующим их разведением для создания зазора. Для принятия решения, что искры не приводят к возгоранию, требуется не менее 300 циклов. Если искры становятся слабее из-за снижения качества поверхностей электродов, то электроды очищают с помощью надфиля. Если вата становится черной из-за окисления, то ее заменяют. На рисунках 36 и 37 сопротивление используется для регулирования тока, протекающего через катушку индуктивности. Постоянную времени заряда конденсатора выбирают такой, чтобы сопротивление оказывало минимальное воздействие на энергию искры. Это требование проверяют визуальным осмотром без подсоединенного конденсатора или с закороченной катушкой индуктивности.

Определяют максимальное значение напряжения или тока в отсутствие возгорания. Безопасное предельное значение получают путем деления полученных значений предельного напряжения или тока на предельный коэффициент безопасности, равный 3.

 

Примечание 3 - Считается, что коэффициент безопасности учитывает неопределенность в экспериментах с искрами и изменчивость основных параметров, таких как давление, качество ваты или материала контактов.

 

 

Рисунок 34 - Установка для испытаний на возгорание от искр (см. 11.2.2.1)

 

 

Рисунок 35 - Зависимость максимально допустимого тока I от максимально допустимого напряжения U для чисто резистивной цепи в СРЕДЕ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА (см. 11.2.2.1)

 

 

Рисунок 36 - Зависимость максимально допустимого напряжения U от емкости С для емкостной цепи в СРЕДЕ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА (см. 11.2.2.1)

 

 

Рисунок 37 - Зависимость максимально допустимого тока I от индуктивности L для индуктивной цепи в СРЕДЕ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА (см. 11.2.2.1)

 

b) Следующие конфигурации в отдельности или в подходящем сочетании (как это определено применением ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА) считают обеспечивающими допустимый ОСТАТОЧНЫЙ РИСК возгорания в СРЕДЕ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА:

1) электрические компоненты в отсеках со СРЕДОЙ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА должны получать питание от источников с ограниченными уровнями энергии, которые должны быть ниже тех, которые считают достаточными для возгорания (см. 11.2.2.1, перечисление а)).

Соответствие проверяют осмотром конструкции и измерением или расчетом мощности, энергии и температуры в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (как это определено в 11.2.3); или

2) * отсеки, содержащие части или компоненты, которые могут быть источниками возгорания [как это определено в 11.2.2.1, перечисление а)] только при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (как это определено в 11.2.3) и в которые может проникать кислород (например, из-за необнаруженной утечки), должны проветриваться таким образом, чтобы концентрация кислорода не превышала 25%.

Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.

Концентрацию кислорода измеряют в течение такого периода, в котором образуется самая высокая концентрация кислорода. Выбирают наименее благоприятные установки параметров. Условия утечки кислорода выбирают такими, чтобы утечка была минимально обнаруживаема ОПЕРАТОРОМ (например, из-за отказа функционирования устройств). Если концентрация кислорода превышает 25% при наличии частей или компонентов, которые могли бы стать источником возгорания, в том числе в момент поступления энергии, то результаты этого испытания должны считаться отрицательными; или

3) * отсек, содержащий части или компоненты, которые могут стать источником возгорания [как это определено в 11.2.2.1, перечисление а)] только при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (как это определено в 11.2.3), и разделенный с другим отсеком, содержащим СРЕДУ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА, путем герметизации всех его соединений и любых отверстий для кабелей, валов или других компонентов. Эффект возможных утечек и неисправностей при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (как это определено в 11.2.3), который может приводить к возгоранию, должен быть проанализирован с помощью ОЦЕНКИ РИСКА для определения предельных интервалов технического обслуживания.

Соответствие проверяют рассмотрением документации, предоставляемой ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, включая ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА; или

4) электрические компоненты в отсеке, содержащем СРЕДУ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА и способные стать источником возгорания [как это определено в 11.2.2.1, перечисление а)] только при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (как это определено в 11.2.3), должны быть заключены в корпус таким образом, чтобы возгорание происходило в пределах КОРПУСА, огонь быстро и самопроизвольно гасился и никакое опасное количество ядовитых газов не достигало ПАЦИЕНТА.

Соответствие проверяют путем инициализации возгорания в КОРПУСЕ. Если не будет очевидно, что ядовитые газы не будут достигать ПАЦИЕНТА, то эти газы должны подвергаться анализу.

11.2.2.2 * Отверстия для выпуска СРЕДЫ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА

Отверстия для выпуска СРЕДЫ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА не должны располагаться так, чтобы РИСК возгорания возникал из-за любого электрического компонента (если он способен создавать искру при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ или при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, как это определено в 11.2.3), установленного на внешней стороне ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ. Считается, что РИСК возгорания является достаточно низким, если концентрация кислорода в непосредственной близости от электрического компонента не будет превышать 25% при наименее благоприятных условиях работы.

Соответствие проверяют осмотром.

11.2.2.3 Электрические соединения в СРЕДАХ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА

Электрические соединения в отсеке, содержащем СРЕДУ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, не должны приводить к образованию искр из-за ослабления или обрыва этих соединений, за исключением случая, когда мощность и энергия ниже значений, определенных в 11.2.2.1, перечисление а) 5).

Предотвращение ослабления крепления или обрыва соединений обеспечивают нижеперечисленными или эквивалентными им способами:

- винтовые соединения должны защищаться от ослабления в течение их использования путем лакировки, применения пружинных шайб или приложения достаточных закручивающих усилий;

- места спайки кабелей, обжимки проводников и разъемные соединения кабелей, выходящих из КОРПУСА, должны иметь дополнительные механические фиксаторы.

Соответствие проверяют визуальным осмотром.

11.2.3 УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, при наличии СРЕД С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА

- Повреждение системы вентиляции, сконструированной в соответствии с 11.2.2.1, перечисление b) 2).

- Повреждение перегородки, сконструированной в соответствии с 11.2.2.1, перечисление b) 3).

- Повреждение компонента, который может стать источником возгорания, как это определено в 11.2.2.1, перечисление а).

- Повреждение изоляции (будь то твердая изоляция, воздушный зазор или путь утечки), обеспечивающей по крайней мере одно СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА, но менее двух СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА (как это описано в 8.8 и 8.9), которое может создавать источник возгорания, как это определено в 11.2.2.1, перечисление а).

- Повреждение пневматического компонента, которое может приводить к утечке газа с повышенным содержанием кислорода.

11.3 * Конструктивные требования к противопожарным КОРПУСАМ ME ИЗДЕЛИЙ

В данном подпункте приведены альтернативные средства достижения соответствия требованиям, связанным с ОПАСНЫМИ СИТУАЦИЯМИ и условиями нарушений, указанными в 13.1.2. Для этого следующие конструктивные требования должны быть выполнены или специально проанализированы в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА; если требования не выполнены, то должно быть дано специальное обоснование этому.

a) Изолированный провод в противопожарном КОРПУСЕ должен иметь классификацию воспламеняемости FV-1 или лучше - согласно соответствующим частям серии МЭК 60695. Соединители, печатные платы и изолирующий материал, на котором смонтированы компоненты, должны иметь классификацию воспламеняемости FV-2 или лучше - согласно МЭК 60695-11-10.

Соответствие проверяют рассмотрением данных об используемых материалах или выполнением FV-испытаний, определенных в МЭК 60695-11-10, на трех образцах испытываемых частей. Образцами для испытаний могут быть:

1) вся часть целиком или

2) отдельные секции этих частей, включая области со стенками минимальной толщины и с любыми вентиляционными отверстиями.

Компоненты, сертифицированные в соответствии с МЭК 60695-11-10, испытывать не требуется.

b) Противопожарный КОРПУС должен отвечать следующим требованиям:

1) в его основании не должно быть никаких отверстий, или же основание в пределах, показанных на рисунке 39, должно быть снабжено заградительными панелями (см. рисунок 38), или должно быть выполнено из металлического листа, перфорированного согласно таблице 25, или должно быть выполнено в виде металлического сетчатого экрана с ячейками размером не более 2 x 2 мм между их центрами и сеткой из проволоки диаметром не менее 0,45 мм.

2) Боковые стенки КОРПУСА не должны иметь никаких отверстий в пределах сектора С (см. рисунок 39).

3) КОРПУС, любая заграждающая панель или противопожарная перегородка должны изготавливаться из любого металла, за исключением магния, или из неметаллических материалов (за исключением конструкций, указанных в таблице 25 и сетчатых конструкций), которые имеют в соответствии с МЭК 60695-11-10 классификацию воспламеняемости FV-2 (или лучше) для ТРАНСПОРТИРУЕМОГО ME ИЗДЕЛИЯ и FV-1 (или лучше) - для ЗАКРЕПЛЕННОГО ME ИЗДЕЛИЯ или СТАЦИОНАРНОГО ME ИЗДЕЛИЯ.

КОРПУС, любая заграждающая панель или противопожарная перегородка должны обладать достаточной жесткостью.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ. В случае возникновения сомнений проверяют соответствие требованию b) 3), в части классификации воспламеняемости - как в а).

 

Таблица 25 - Допустимые размеры перфорации основания КОРПУСА

 

Минимальная толщина, мм

Максимальный диаметр отверстий, мм

Минимальное расстояние между центрами отверстий, мм

0,66

1,14

1,70

(233 отверстия на площади 645 )

0,66

1,19

2,36

0,76

1,15

1,70

0,76

1,19

2,36

0,81

1,91

3,18

(72 отверстия на площади 645 )

0,89

1,90

3,18

0,91

1,60

2,77

0,91

1,98

3,18

1,00

1,60

2,77

1,00

2,00

3,00

 

 

Рисунок 38 - Схема расположения заградительных панелей (11.3)

 

 

Рисунок 39 - Площадь основания КОРПУСА согласно 11.3 b) 1); см. 11.3

11.4 * ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ для эксплуатации с воспламеняющимися анестетиками

ME ИЗДЕЛИЕ, ME СИСТЕМА или их части, обозначенные в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ как предназначенные для работы в среде воспламеняющихся анестетиков (КАТЕГОРИЯ АР) или в среде воспламеняющихся анестетиков с оксидантами (КАТЕГОРИЯ APG), должны соответствовать применимым требованиям, указанным в приложении G.

11.5 * ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ для эксплуатации с воспламеняющимися веществами

В ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен рассмотреть возможность возгорания и связанные с ним отрицательные последствия.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

11.6 Перелив, расплескивание, утечка, проникание воды или твердых частиц, очистка, дезинфекция, стерилизация и совместимость с веществами, используемыми вместе с ME ИЗДЕЛИЕМ

11.6.1 Общие положения

Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ должна обеспечивать достаточную степень защиты от перелива, расплескивания, утечки, проникания воды или твердых частиц, при очистке, дезинфекции, стерилизации, а также совместимость с веществами, используемыми вместе с ME ИЗДЕЛИЕМ.

11.6.2 * Перелив в ME ИЗДЕЛИИ

Если ME ИЗДЕЛИЕ содержит резервуар или камеру для хранения жидкости, которая при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ может переполняться, то переливающаяся из этого резервуара или камеры жидкость не должна увлажнять никакого СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ, подверженного отрицательному воздействию этой жидкости, а также не должна приводить к возникновению недопустимого РИСКА. Никакая ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ (как это определено здесь) или недопустимый РИСК не должны возникать при наклоне ТРАНСПОРТИРУЕМОГО ME ИЗДЕЛИЯ на угол 15°, за исключением случая, когда соответствующие ограничения указаны в маркировке или в инструкции по эксплуатации.

Соответствие проверяют заполнением резервуара для жидкости до полного объема с последующей заливкой в него еще 15% жидкости от емкости резервуара, которую непрерывно вливают в течение 1 мин.

ТРАНСПОРТИРУЕМОЕ ME ИЗДЕЛИЕ затем наклоняют на угол 15° в наименее благоприятном направлении (направлениях), при необходимости - с повторным наполнением резервуара, начиная от положения при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

После этих ПРОЦЕДУР ME ИЗДЕЛИЕ должно подвергаться испытаниям на электрическую прочность изоляции и ТОК УТЕЧКИ. При этом не должно быть выявлено никаких признаков увлажнения неизолированных электрических частей или электрической изоляции частей, которое может приводить к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.

11.6.3 * Расплескивание жидкостей на ME ИЗДЕЛИЕ и ME СИСТЕМУ

ME ИЗДЕЛИЕ и ME СИСТЕМА, требующие работы с жидкостями при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, должны иметь такую конструкцию, чтобы расплескивание не приводило к увлажнению таких частей, в результате которого могла бы возникнуть ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ.

Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.

ME ИЗДЕЛИЕ устанавливают согласно 5.4, перечисление а). Определенное количество жидкости постоянно льют на верхнюю точку ME ИЗДЕЛИЯ. Тип жидкости, ее объем, продолжительность проливания и местоположение этой точки определяют в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. Все условия испытаний определяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

После этих ПРОЦЕДУР проводят испытания на электрическую прочность изоляции и ТОК УТЕЧКИ, а также проверяют наличие увлажнения неизолированных электрических частей или электрической изоляции частей, которое могло бы привести к ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.

11.6.4 * Утечка

См. 13.2.6.

11.6.5 * Проникание воды или твердых частиц в ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ

КОРПУСА ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, разработанные для обеспечения определенной степени защиты от вредного проникания в них воды или твердых частиц, должны иметь защиту в соответствии с классификацией, приведенной в МЭК 60529.

См. также 7.2.9.

Соответствие проверяют с помощью испытаний согласно МЭК 60529 при установке ME ИЗДЕЛИЯ в наименее благоприятное положение при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, а также осмотром.

После этих ПРОЦЕДУР в ME ИЗДЕЛИИ не должно быть выявлено визуальным осмотром никаких признаков замыкания изоляции (или электрических компонентов), что могло бы приводить к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ или при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, а затем проводят испытания на электрическую прочность изоляции и ТОК УТЕЧКИ.

11.6.6 Очистка и дезинфекция ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ

ME ИЗДЕЛИЕ, ME СИСТЕМА и их части, включая РАБОЧИЕ ЧАСТИ и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, должны выдерживать ПРОЦЕССЫ очистки или дезинфекции, указанные в инструкции по эксплуатации, без повреждений или снижения безопасности.

См. также 7.9.2.12.

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен оценивать влияние многократных очисток/дезинфекций в течение ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ ME ИЗДЕЛИЯ, ME СИСТЕМЫ, их частей и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ и убедиться в невозможности появления недопустимого РИСКА. Результаты анализа должны быть зарегистрированы в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

В случае, когда на соответствие с настоящим стандартом влияет очистка или дезинфекция ME ИЗДЕЛИЯ, ME СИСТЕМЫ и их частей и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, их очищают или дезинфицируют один раз в соответствии с заданными методами, включая выбор любых периодов охлаждения или просушки. После этих ПРОЦЕДУР ME ИЗДЕЛИЕ, его части или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ не должны иметь никаких признаков повреждений (при визуальном осмотре), которые могут приводить к возникновению недопустимого РИСКА, а затем проводят испытания на электрическую прочность изоляции и ТОК УТЕЧКИ. Следует также рассмотреть ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и убедиться в том, что ИЗГОТОВИТЕЛЬ проанализировал последствия многократных очисток.

11.6.7 Стерилизация ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ

ME ИЗДЕЛИЕ, ME СИСТЕМА и их части или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, подлежащие стерилизации, должны оцениваться и документироваться согласно ИСО 11134, ИСО 11135 или ИСО 11137.

См. также 7.9.2.12.

После этих ПРОЦЕДУР ME ИЗДЕЛИЕ, его части или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ не должны иметь никаких признаков повреждений (при визуальном осмотре), которые могут приводить к возникновению недопустимого РИСКА, а затем проводят испытания на электрическую прочность изоляции и ТОК УТЕЧКИ. Следует также рассмотреть ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

11.6.8 * Совместимость с веществами, используемыми вместе с ME ИЗДЕЛИЕМ

Если применимо, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен рассмотреть в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА РИСКИ, связанные с совместимостью с веществами, используемыми вместе с ME ИЗДЕЛИЕМ.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

11.7 Биологическая совместимость ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ

ME ИЗДЕЛИЕ, ME СИСТЕМА и их части или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, предназначенные для прямого или косвенного контакта с биологическими тканями, клетками или жидкостями организма, должны оцениваться и документироваться согласно рекомендациям и принципам, приведенным в серии стандартов ИСО 10993.

Соответствие проверяют рассмотрением информации, предоставляемой ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

11.8 * Прерывание питания/ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ ME ИЗДЕЛИЯ

Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ должна быть такова, что прерывание и восстановление питания не будут приводить к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, кроме прерывания выполнения предусмотренной функции.

 

Примечание - Это может потребовать испытаний при нескольких длительностях и состояниях ME ИЗДЕЛИЯ.

 

Соответствие проверяют путем прерывания и восстановления питания.

12 * Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик

 

12.1 Точность органов управления и измерительных приборов

Если применимо, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА рассмотреть РИСКИ, связанные с точностью органов управления и измерительных приборов.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

12.2 ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ

ИЗГОТОВИТЕЛЬ в ПРОЦЕССЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должен рассмотреть РИСКИ, связанные с низкой ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ, включая РИСКИ, связанные с идентификацией, маркировкой и документацией (см. 7.1.1 и 16.2). См. МЭК 60601-1-6, а также 1.3.

Соответствие проверяют рассмотрением результатов ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

12.3 Системы тревожной сигнализации

Если применимо, ИЗГОТОВИТЕЛЬ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА должен рассмотреть необходимость применения систем тревожной сигнализации как средств УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ, а также любые РИСКИ, связанные с их работой или выходом из строя. См. МЭК 60601-1-8, а также 1.3.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

12.4 Защита от опасных значений выходных характеристик

12.4.1 * Намеренное превышение безопасных предельных значений

Если применимо, ИЗГОТОВИТЕЛЬ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА должен рассмотреть РИСКИ, связанные с опасными значениями выходных характеристик, являющимися результатом преднамеренного превышения безопасных предельных значений.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

12.4.2 Индикация параметров, относящихся к безопасности

Если применимо, ИЗГОТОВИТЕЛЬ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА должен рассмотреть необходимость индикации параметров, связанных с опасными значениями выходных характеристик.

 

Пример - Перед подачей энергии или веществ ПАЦИЕНТУ энергия, скорость или объем должны индицироваться в количественной форме.

 

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

12.4.3 * Случайная установка чрезмерных значений выходных характеристик

В случае, когда ME ИЗДЕЛИЕ является многоцелевым, т.е. предназначенным для работы как при низких, так и при высоких значениях выходных характеристик для различных видов воздействий, ИЗГОТОВИТЕЛЬ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА должен рассмотреть РИСКИ, связанные со случайной установкой чрезмерных значений выходных характеристик.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

12.4.4 Отклонение выходных характеристик от установленных значений

Если применимо, ИЗГОТОВИТЕЛЬ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА должен рассмотреть РИСКИ, связанные с отклонением выходных характеристик от установленных значений.

 

Пример - РИСКИ, связанные с неправильной подачей энергии или веществ ПАЦИЕНТУ, можно рассматривать с учетом выдачи предупреждающих сигналов ОПЕРАТОРУ при любом существенном отклонении от установленного уровня энергии или подачи вещества.

 

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

12.4.5 Излучение для диагностических или лечебных целей

12.4.5.1 Ограничения

Для ME ИЗДЕЛИЯ, предназначенного для излучения в диагностических или лечебных целях, должны быть приняты адекватные меры с целью защиты ПАЦИЕНТОВ, ОПЕРАТОРОВ, других лиц и находящихся вблизи от него высокочувствительных устройств от нежелательного или чрезмерного излучения, создаваемого этим ME ИЗДЕЛИЕМ.

 

Примечание - Уровень излучения, создаваемого ME ИЗДЕЛИЕМ, предназначенным для диагностики или лечения ПАЦИЕНТОВ при медицинском обследовании, может превышать предельные значения, обычно приемлемые при обследованиях населения в целом.

 

Для гарантии радиационной безопасности требования, предельные значения и испытания на соответствие должны определяться в частных стандартах.

12.4.5.2 Диагностические рентгеновские изделия

Если применимо, ИЗГОТОВИТЕЛЬ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА должен рассмотреть РИСКИ, связанные с применением рентгеновских диагностических изделий. См. МЭК 60601-1-3, а также 1.3.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

12.4.5.3 Радиотерапевтические изделия

Если применимо, ИЗГОТОВИТЕЛЬ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА должен рассмотреть РИСКИ, связанные с применением радиотерапевтических изделий.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

12.4.5.4 Прочие ME ИЗДЕЛИЯ, создающие излучения для диагностических или лечебных целей

Если применимо, ИЗГОТОВИТЕЛЬ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, кроме диагностических рентгеновских и радиотерапевтических ME ИЗДЕЛИЙ, должен рассмотреть РИСКИ, связанные с ME ИЗДЕЛИЯМИ, предназначенными для излучения в диагностических или лечебных целях. См. 12.4.5.2 и 12.4.5.3.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

12.4.6 Акустическое давление для диагностических или лечебных целей

Если применимо, ИЗГОТОВИТЕЛЬ в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА должен рассмотреть РИСКИ, связанные с ME ИЗДЕЛИЯМИ, предназначенными для создания акустического давления для диагностических или лечебных целей.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

 

13 * ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения

 

13.1 Специальные ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ

13.1.1 * Общие положения

При применении УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ согласно 4.7, перечисленных в 13.2, одного в данный момент времени, никакая из ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, указанных в 13.1.2 - 13.1.4 (включительно), в ME ИЗДЕЛИИ не должна возникать.

Единственная в данный момент неисправность любого компонента, которая может приводить к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, описана в 4.7.

13.1.2 * Выделения, деформация КОРПУСА или превышение максимальной температуры

Не должны возникать следующие ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ:

- выделение пламени, расплавленного металла, ядовитых или воспламеняющихся веществ в опасных количествах;

- деформация КОРПУСА до такой степени, при которой нарушается соответствие 15.3.1;

- превышение допустимых значений температуры РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, указанных в таблице 24 и измеренных согласно 11.1.3;

- превышение допустимых значений температуры доступных для прикосновения частей ME ИЗДЕЛИЯ, указанных в таблице 23 и измеренных согласно 11.1.3;

- превышение допустимых значений температуры для "других компонентов и материалов", указанных в таблице 22, умноженных на 1,5 за вычетом 12,5°. Предельные значения температуры для обмоток двигателей указаны в таблицах 26, 27 и 31. Во всех других случаях применяют допустимые значения температуры, указанные в таблице 22.

Температуру измеряют методом, описанным в 11.1.3.

УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, указанные в 4.7, 8.1, перечисление b), 8.7.2 и 13.2.2, в отношении выделения пламени, расплавленного металла или воспламеняющихся веществ, не должны применяться к частям и компонентам:

- конструкция или цепь питания которых ограничивает рассеиваемую мощность при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ до значения менее 15 Вт или рассеиваемую энергию до значения менее 900 Дж.

Соответствие проверяют путем подачи мощности 15 Вт от цепи питания в течение 1 мин. Если после этого цепь питания не сможет выдавать мощность 15 Вт, то эту цепь можно считать ограничивающей рассеяние мощности на уровне менее 15 Вт. Соответствие этому требованию проверяют также рассмотрением конструкторской документации;

или

- которые полностью заключены в пожаробезопасный КОРПУС.

Соответствие проверяют рассмотрением и анализом конструкторской документации с целью подтверждения пожаробезопасности КОРПУСА согласно 11.3.

 

Примечание - Испытания, проводимые согласно этому подпункту, выполняют в последовательности, указанной в приложении В.

 

После испытаний настоящего пункта проводят проверку ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ и АВТОМАТИЧЕСКИХ ВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА с целью определения того, что их уставки не изменились (из-за нагрева, вибраций и других факторов) до такой степени, чтобы повлиять на их функцию безопасности.

13.1.3 Превышение предельных значений ТОКА УТЕЧКИ или напряжения

Не должны возникать следующие ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ:

- превышение предельных значений для ТОКА УТЕЧКИ при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, указанном в 8.7.3;

- превышение предельных значений напряжения для ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ, включая РАБОЧИЕ ЧАСТИ, указанных в 8.4.2.

13.1.4 Специальные МЕХАНИЧЕСКИЕ ОПАСНОСТИ

По вопросу специальных МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ см. 9.1 - 9.8 (включительно).

13.2 УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ

13.2.1 Общие положения

При применении УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, перечисленных в 13.2.2 - 13.2.13 (включительно), НОРМАЛЬНЫЕ СОСТОЯНИЯ, указанные в 8.1, перечисление а), также должны применяться в наименее благоприятном сочетании.

13.2.2 Электрические УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ

Требования и испытания, связанные с этим УСЛОВИЕМ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, приведены в 8.1.

13.2.3 Перегрев трансформаторов в ME ИЗДЕЛИИ

Требования и испытания, связанные с этим УСЛОВИЕМ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, приведены в 15.5.

13.2.4 Неисправность ТЕРМОРЕГУЛЯТОРОВ

Требования и испытания, связанные с этим УСЛОВИЕМ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, приведены в 13.2.13, а в случаях перегрузки - в 15.4.2.

ТЕРМОРЕГУЛЯТОРЫ при этом замыкают накоротко или отсоединяют (в зависимости от того, какой случай наименее благоприятен).

13.2.5 Неисправность устройств ограничения температуры

Требования и испытания, связанные с этим УСЛОВИЕМ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, приведены в 13.2.13, а в случаях перегрузки - в 15.4.2.

Устройства ограничения температуры при этом замыкают накоротко или отсоединяют в зависимости оттого, какой случай наименее благоприятен.

13.2.6 Утечка жидкости

Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ должна предотвращать возникновение недопустимого РИСКА, создаваемого утечкой жидкости при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

К герметизированным аккумуляторам это требование не применяют, поскольку при утечке вытекает лишь небольшой объем жидкости.

Для определения соответствующих условий испытаний ME ИЗДЕЛИЯ должен использоваться ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

13.2.7 Неисправность системы охлаждения, которая может приводить к возникновению ОПАСНОСТИ

ME ИЗДЕЛИЕ должно быть таким, чтобы оно оставалось БЕЗОПАСНЫМ ПРИ ЕДИНИЧНОМ НАРУШЕНИИ в случае неисправности системы охлаждения.

Неисправность системы охлаждения имитируют, например, путем:

- поочередной блокировки работы вентиляторов;

- перекрывания вентиляционных отверстий на верхней и боковых панелях КОРПУСА или размещением ME ИЗДЕЛИЯ напротив стен;

- блокировки работы фильтров;

- прерывания подачи охлаждающего вещества.

Превышение установленных в 13.1.2 предельных значений температуры считают отрицательным результатом испытания.

Соответствие проверяют с помощью применимых методов испытаний согласно 11.1.

13.2.8 Блокировка движущихся частей

ME ИЗДЕЛИЕ должно быть таким, чтобы оно оставалось БЕЗОПАСНЫМ ПРИ ЕДИНИЧНОМ НАРУШЕНИИ в случае заклинивания движущихся частей.

Движущиеся части ME ИЗДЕЛИЯ должны блокироваться в тех случаях, когда ME ИЗДЕЛИЕ:

- имеет движущиеся ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ, включая РАБОЧИЕ ЧАСТИ, которые могут заклиниваться; или

- способно работать без надзора персонала (включая ME ИЗДЕЛИЯ, имеющие автоматическое или дистанционное управление); или

- имеет один или несколько электродвигателей с моментом при заторможенном роторе, меньшим, чем момент при полной нагрузке.

Если ME ИЗДЕЛИЕ имеет несколько вышеуказанных движущихся частей, то в каждый момент времени должна блокироваться только одна его часть. Если при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ могут блокироваться несколько электродвигателей, то блокировка должна осуществляться одновременно. По поводу других критериев испытаний см. 13.2.10.

13.2.9 * Обрыв и короткое замыкание конденсаторов электродвигателей

ME ИЗДЕЛИЕ должно быть таким, чтобы оно оставалось БЕЗОПАСНЫМ ПРИ ЕДИНИЧНОМ НАРУШЕНИИ в случае обрыва или короткого замыкания конденсаторов электродвигателей.

Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.

Электродвигатели с конденсатором в цепи вспомогательной обмотки работают, согласно 13.2.10 с заторможенным ротором, с конденсатором, поочередно замкнутым или разомкнутым. Напряжение на конденсаторе измеряют с отсоединенной стороны (в разомкнутой цепи). Если измеренное напряжение превышает НОМИНАЛЬНОЕ значение, то это будет свидетельствовать об отрицательном результате этого испытания.

Испытание при закороченном конденсаторе не проводят, если в двигателе установлен конденсатор, соответствующий требованиям МЭК 60252-1, и ME ИЗДЕЛИЕ не предназначено для работы без надзора персонала (включая ME ИЗДЕЛИЯ с автоматическим или дистанционным управлением).

По поводу других критериев испытаний см. 13.2.10.

13.2.10 * Дополнительные критерии испытаний ME ИЗДЕЛИЯ с электродвигателем

Во время каждого испытания при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, согласно 13.2.8 и 13.2.9 с учетом исключений, указанных в 13.1.2, ME ИЗДЕЛИЕ с электродвигателем работает, начиная с ХОЛОДНОГО СОСТОЯНИЯ при НОМИНАЛЬНОМ напряжении питания или при верхнем предельном значении НОМИНАЛЬНОГО диапазона напряжений в течение следующих промежутков времени:

a) 30 с - для:

- РУЧНОГО ME ИЗДЕЛИЯ;

- ME ИЗДЕЛИЯ, при работе которого его выключатель необходимо держать рукой;

- ME ИЗДЕЛИЯ, которое при нагрузке необходимо держать рукой.

b) 5 мин - для остальных ME ИЗДЕЛИЙ, предназначенных только для работы под надзором персонала (работа под надзором исключает их использование в автоматическом или дистанционном режиме управления в отсутствие ОПЕРАТОРА);

c) установленного на таймере, если таймер ограничивает продолжительность работы, для ME ИЗДЕЛИЙ, не указанных в перечислении а) или b);

d) до установления ТЕМПЕРАТУРНОЙ СТАБИЛИЗАЦИИ для всех остальных ME ИЗДЕЛИЙ.

Температуру обмоток электродвигателя определяют в конце указанных испытательных периодов или в момент срабатывания плавких предохранителей, ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ, защитных устройств электродвигателей и т.п.

Температуру измеряют согласно 11.1.3, перечисление d).

Если температура превышает приведенное в таблице 26 предельное значение, то результат этого испытания считают отрицательным.

 

Таблица 26* - Предельные значения температуры обмоток электродвигателей

 

Температура, °С

Тип ME ИЗДЕЛИЯ

Класс изоляции

А

В

Е

F

H

ME ИЗДЕЛИЯ, имеющие таймер и не предназначенные для работы без надзора персонала, а также испытываемые в течение 30 с или 5 мин

200

225

215

240

260

Прочие ME ИЗДЕЛИЯ:

 

 

 

 

 

- имеющие защитный импеданс, максимальное значение

150

175

165

190

210

- имеющие защитные устройства, срабатывающие в первый час работы, максимальное значение

200

225

215

240

260

- имеющие защитные устройства, срабатывающие после первого часа работы, максимальное значение

175

200

190

215

235

- имеющие защитные устройства, срабатывающие после первого часа работы, среднеарифметическое значение

150

175

165

190

210

 

Примечание - Предельные значения температуры, приведенные в данной таблице, заимствованы из МЭК 61010-1:2001 [22].

 

13.2.11 Неисправности компонентов ME ИЗДЕЛИЯ, работающих в СРЕДЕ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА

Требования и испытания, связанные с этими УСЛОВИЯМИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, приведены в 11.2.2.

13.2.12 Неисправность частей, которая может приводить к появлению МЕХАНИЧЕСКОЙ ОПАСНОСТИ

Требования и испытания, связанные с этими УСЛОВИЯМИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, приведены в пункте 9, а также в 15.3.

13.2.13 * Перегрузка

13.2.13.1 * Общие условия испытаний на перегрузку

После проведения испытаний согласно 13.2.13.2 - 13.2.13.4 (включительно) ME ИЗДЕЛИЕ, охлажденное примерно до комнатной температуры, должно оставаться безопасным.

Соответствие определяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ или с помощью соответствующих испытаний (таких как испытания на электрическую прочность изоляции электродвигателя согласно 8.8.3).

В случае использования изоляции из термопластических материалов, которая является СРЕДСТВОМ ЗАЩИТЫ (см. 8.8), проводят испытание методом вдавливания шарика согласно 8.8.4.1, перечисление а) при температуре, на 25°С превышающей температуру изоляции, измеренную при испытаниях согласно 13.2.13.2 - 13.2.13.4 (включительно).

13.2.13.2 ME ИЗДЕЛИЕ с нагревательными элементами

a) ME ИЗДЕЛИЕ, имеющее нагревательные элементы, проверяют на соответствие требованиям следующим образом:

1) для ME ИЗДЕЛИЯ с термостатированием, имеющего нагревательные элементы и предназначенного для встраивания или работы без надзора персонала или же снабженного подключенным параллельно контактам ТЕРМОРЕГУЛЯТОРА конденсатором без плавкого предохранителя или аналогичного устройства, - с помощью испытаний согласно 13.2.13.2, перечисление b) и 13.2.13.2, перечисление с);

2) для ME ИЗДЕЛИЯ, имеющего нагревательные элементы и не предназначенного для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ, - с помощью испытаний согласно 13.2.13.2, перечисление b) и 13.2.13.2, перечисление с);

3) для остальных ME ИЗДЕЛИЙ, имеющих нагревательные элементы, - с помощью испытаний согласно 13.2.13.2, перечисление b).

Если для одного и того же ME ИЗДЕЛИЯ применимы несколько испытаний, то эти испытания выполняют последовательно.

Если при проведении любого испытания срабатывает НЕСАМОВОССТАНАВЛИВАЮЩИЙСЯ ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЬ, отключается нагревательный элемент или намеренно ослабленная часть или прерывается ток до наступления ТЕМПЕРАТУРНОЙ СТАБИЛИЗАЦИИ без возможности автоматического восстановления, то период нагрева заканчивают. Однако, если прерывание происходит из-за отключения нагревательного элемента или намеренно ослабленной части, испытания повторяют на втором образце. Отключение нагревательного элемента или намеренно ослабленной части во втором образце само по себе не означает несоответствия требованиям. Однако, если второй образец не соответствует условиям, указанным в 13.1.2, результаты испытаний считают отрицательными.

b) ME ИЗДЕЛИЕ, имеющее нагревательные элементы, проверяют при условиях, указанных в 11.1, но без адекватного рассеяния тепла при питающем напряжении 90% или 110% НОМИНАЛЬНОГО напряжения питания в зависимости от того, какое значение напряжения наименее благоприятно.

Если срабатывает НЕСАМОВОССТАНАВЛИВАЮЩИЙСЯ ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЬ или если по какой-либо причине происходит прерывание тока без возможности его восстановления до достижения ТЕМПЕРАТУРНОЙ СТАБИЛИЗАЦИИ, рабочий период нагрева считают законченным. Если прерывания тока не произошло, то ME ИЗДЕЛИЕ выключают после установления ТЕМПЕРАТУРНОЙ СТАБИЛИЗАЦИИ и охлаждают примерно до комнатной температуры.

Для ME ИЗДЕЛИЯ, не предназначенного для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ, время этого испытания выбирают равным НОМИНАЛЬНОМУ рабочему периоду.

c) Нагревающие части ME ИЗДЕЛИЯ испытывают при работе ME ИЗДЕЛИЯ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ при напряжении питания 110% НОМИНАЛЬНОГО значения и согласно 11.1.

При этом должны выполняться следующие условия испытаний:

1) отключают любой орган управления, кроме ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ, предназначенный для ограничения температуры в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ;

2) поочередно отключают органы управления, если их в ME ИЗДЕЛИИ больше одного;

3) ME ИЗДЕЛИЕ работает при НОМИНАЛЬНОМ РАБОЧЕМ ЦИКЛЕ до тех пор, пока не будет достигнута ТЕМПЕРАТУРНАЯ СТАБИЛИЗАЦИЯ, независимо от НОМИНАЛЬНОГО времени работы.

13.2.13.3 ME ИЗДЕЛИЕ с электродвигателями

a) ME ИЗДЕЛИЕ, имеющее электродвигатели, проверяют для определения соответствия требованиям следующим образом.

1) Для части ME ИЗДЕЛИЯ, содержащей электродвигатели, соответствие проверяют с помощью применимых испытаний согласно 13.2.8 - 13.2.10 (включительно), 13.2.13.3, перечисление b), 13.2.13.3, перечисление с) и 13.2.13.4. Для электродвигателей, питающихся от цепей с напряжением, не превышающим 42,4 В пикового значения для переменного тока или 60 В для постоянного тока, в случае возникновения затруднений при проведении точных измерений температуры, обусловленных небольшими размерами или особенностями конструкции электродвигателей, допускается проведение следующего испытания вместо измерения температуры для определения соответствия требованиям 13.2.9 и 13.2.10:

двигатель накрывают одним слоем марли, обладающей следующими свойствами:

- материал - отбеленный хлопок,

- площадь - 26 - 28  на 1 кг массы; и

- 13 нитей на 1 см в одном направлении и 11 нитей на 1 см в другом направлении.

Если происходит возгорание марли в течение испытания или после его окончания, то результат испытания считают отрицательным.

2) Для ME ИЗДЕЛИЯ, которое содержит также и нагревающие части, для получения наименее благоприятных условий испытание проводят при предписанном напряжении и при одновременной работе электродвигателя и нагревающей части.

3) Если для одного и того же ME ИЗДЕЛИЯ предусмотрено несколько испытаний, то их выполняют последовательно.

b) Электродвигатели проверяют на защиту от перегрузок, если они:

1) предназначены для дистанционного или автоматического управления (с помощью единственного устройства управления без дублирующей защиты); или

2) вполне вероятно могут использоваться в ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОМ РЕЖИМЕ РАБОТЫ без надзора персонала.

Соответствие определяют при работе ME ИЗДЕЛИЯ при нормальной нагрузке и НОМИНАЛЬНОМ напряжении питания или при максимальном значении диапазона НОМИНАЛЬНОГО напряжения питания до достижения ТЕМПЕРАТУРНОЙ СТАБИЛИЗАЦИИ (см. 11.1.3).

Затем нагрузку увеличивают таким образом, чтобы ток ступенчато возрастал с соответствующими приращениями при сохранении первоначального значения напряжения питания.

После установления ТЕМПЕРАТУРНОЙ СТАБИЛИЗАЦИИ нагрузку вновь увеличивают до тех пор, пока не сработает устройство защиты от перегрузки или когда дальнейшее повышение температуры прекращается.

Температуру обмоток электродвигателя определяют в течение каждого периода ТЕМПЕРАТУРНОЙ СТАБИЛИЗАЦИИ. Если максимальное значение температуры превысит значения, указанные в таблице 27, то результат испытаний считают отрицательным.

 

Таблица 27 - Максимальные значения установившейся температуры обмоток электродвигателя

 

Класс изоляции

Максимальная температура, °С

А

140

В

165

Е

155

F

180

Н

200

 

Если нагрузку невозможно изменять ступенчато с соответствующими приращениями, то для выполнения испытаний электродвигатель следует удалить из ME ИЗДЕЛИЯ.

Испытание на перегрузку электродвигателей, питающихся от цепей с напряжением, не превышающим 42,4 В пикового значения переменного тока или 60 В постоянного тока, проводят только в том случае, когда возможность возникновения перегрузки была установлена при осмотре или при анализе конструкции. Испытание не проводят, например, в случае, когда схемы электронного привода электродвигателя обеспечивают точное поддержание постоянства тока.

с) ME ИЗДЕЛИЕ с трехфазными двигателями работает при нормальной нагрузке и при присоединении к трехфазной ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ с одной отключенной фазой. Продолжительности работы выбирают согласно 13.2.10.

13.2.13.4 * ME ИЗДЕЛИЯ, не предназначенные для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ

ME ИЗДЕЛИЯ, не предназначенные для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ, за исключением:

- РУЧНЫХ ME ИЗДЕЛИЙ;

- ME ИЗДЕЛИЙ, при работе которых их выключатели необходимо держать рукой;

- ME ИЗДЕЛИЙ, которые при нагрузке необходимо держать рукой;

- ME ИЗДЕЛИЙ с таймерами (реле времени) и системой защиты

работают при нормальной нагрузке и НОМИНАЛЬНОМ напряжении питания или при верхнем предельном значении диапазона НОМИНАЛЬНЫХ напряжений питания до тех пор, пока их максимальная температура не увеличится более чем на 5°С через 1 ч или до срабатывания любого защитного устройства.

Температуру обмоток электродвигателя определяют после установления ТЕМПЕРАТУРНОЙ СТАБИЛИЗАЦИИ или непосредственно перед срабатыванием защитного устройства. Если максимальное значение температуры превышает значения, указанные в 13.2.10, то результат испытаний считают отрицательным.

Если при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ в ME ИЗДЕЛИИ срабатывает устройство сброса нагрузки, то испытание продолжают с ME ИЗДЕЛИЕМ, работающим на холостом ходу (без нагрузки).

14* Программируемые электрические медицинские системы (PEMS)

 

14.1 * Общие положения

Требования данного пункта должны применяться к PEMS, за исключением случаев, когда:

- программируемая электронная подсистема (PESS) не задействована в обеспечении ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ или ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК; или

- применение ИСО 14971 показывает, что отказ PESS не приводит к возникновению недопустимого РИСКА.

 

Примечания

1 Данный пункт требует, чтобы ПРОЦЕССУ следовали в течение всего ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ PEMS и чтобы была подготовлена ЗАПИСЬ об этом ПРОЦЕССЕ. Концепции МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ PEMS могут служить основой для этого ПРОЦЕССА, однако поскольку ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА уже требуется согласно настоящему стандарту, то в этом пункте будут определены лишь минимальные элементы ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ PEMS и только те дополнительные элементы, которые нужно рассматривать как часть ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА (см. 4.2) для PEMS.

2 Установлено, что ИЗГОТОВИТЕЛЬ может не иметь возможности следовать всем ПРОЦЕССАМ, указанным в пункте 14 для каждого компонента PEMS, такого как, например, готовое программное обеспечение (OTS), подсистема немедицинского назначения и заимствованное стандартное устройство. В этом случае ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен уделить особое внимание необходимости дополнительных мероприятий для УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ.

 

Соответствие определяют применением требований 14.2 - 14.13 (включительно), рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и оценкой ПРОЦЕССОВ, указанных в данном пункте.

 

Примечание 3 - Эти оценки могут выполняться путем внутренней проверки.

14.2 * Документирование

В дополнение к ЗАПИСЯМ и документам, требуемым ИСО 14971, разработанные при применении пункта 14 документы должны сохраняться в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, составляя его часть.

 

Примечание - В качестве рекомендации см. рисунок Н.3.

 

Документы, требуемые в соответствии с пунктом 14, должны рассматриваться, утверждаться, выпускаться и изменяться в соответствии с документированной ПРОЦЕДУРОЙ управления документацией.

14.3 * План МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА

План МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, требуемый согласно 3.5 ИСО 14971, должен также включать в себя ссылку на план ПРОВЕРКИ СООТВЕТСТВИЯ PEMS (см. 14.11).

14.4* ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ PEMS

ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ PEMS должен быть документально оформлен.

 

Примечания

1 В пункте Н.2 приведены более подробные сведения о ЖИЗНЕННОМ ЦИКЛЕ РАЗРАБОТКИ PEMS.

2 ИСО 62304 [26] определяет общие требования к дополнительным ПРОЦЕССАМ и работам, относящимся к разработке программного обеспечения.

 

ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ PEMS должен состоять из набора определенных этапов.

На каждом этапе должны определяться работы, которые должны быть завершены, а также методы ВЕРИФИКАЦИИ, которые должны применяться в отношении этих работ.

Каждая работа должна определяться с указанием входных и выходных характеристик.

На каждом этапе должны определяться работы по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА, которые необходимо завершить перед этим этапом.

ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ PEMS должен составляться для каждой разработки путем создания планов, в которых уточняются работы, этапы и графики их выполнения.

ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ PEMS должен также включать в себя требования к документации.

14.5 * Решение проблем

Когда это целесообразно, должна разрабатываться и поддерживаться зарегистрированная система решения проблем, возникающих на каждом этапе (и между ними) ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ PEMS.

В зависимости от типа изделия система решения проблем может:

- регистрироваться как часть ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ PEMS;

- позволять уведомлять о потенциальных или возникающих проблемах, затрагивающих ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ или ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ PEMS;

- включать в себя оценку каждой проблемы с точки зрения связанных с ней РИСКОВ;

- определять критерии завершения решения проблем;

- определять работы, которые должны выполняться для решения каждой проблемы.

14.6 ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА

14.6.1 * Идентификация известных и прогнозируемых ОПАСНОСТЕЙ

При составлении перечня известных или прогнозируемых ОПАСНОСТЕЙ ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен учитывать те из них, которые связаны с программным обеспечением и особенностями аппаратных средств PEMS, включая связанные с СЕТЕВЫМИ/ИНФОРМАЦИОННЫМИ СРЕДСТВАМИ СВЯЗИ, компонентами сторонних изготовителей и стандартными подсистемами.

 

Примечание - В дополнение к материалу, приведенному в приложении D ИСО 14971, перечень возможных причин возникновения ОПАСНОСТЕЙ, связанных с PEMS, должен также включать в себя:

- неисправность СЕТЕВЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХ СРЕДСТВ СВЯЗИ, обеспечивающих характеристики, необходимые PEMS для достижения ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ или ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК;

- наличие нежелательной обратной связи (физической и информационной), которая может включать в себя некорректные входные данные, входные данные с параметрами, выходящими за пределы допустимого диапазона, противоречивые входные данные или входные данные, искаженные под действием электромагнитных помех;

- недоступность данных;

- недостаточную согласованность данных;

- некорректность данных;

- неправильную временную последовательность данных;

- непредусмотренные взаимодействия в рамках одной PESS и между различными PESS;

- неизвестные аспекты или качество программного обеспечения сторонних организаций;

- неизвестные аспекты или качество PESS сторонних организаций;

- недостаточную защищенность данных, особенно их чувствительность к постороннему вмешательству и непредусмотренному взаимодействию с другими программами и вирусами.

 

14.6.2 * УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ

Нижеследующие требования к PEMS дополняют требования, содержащиеся в 6.1 ИСО 14971.

Для выполнения каждого мероприятия по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ должны выбираться и идентифицироваться соответствующим образом обоснованные методы и ПРОЦЕДУРЫ. Эти методы и ПРОЦЕДУРЫ должны быть пригодны для гарантии того, что каждое мероприятие по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ уменьшает идентифицированные РИСК(И) в достаточной степени.

14.7 * Перечень требований

Для любой PEMS и каждой из ее подсистем (например, для PESS) должен быть разработан и задокументирован перечень требований.

 

Примечание - Примеры структуры PEMS приведены в Н.1.

 

Перечень требований к системе или подсистеме должен включать в себя и характеризовать все ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ и все мероприятия по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, реализуемые в этой системе или подсистеме.

14.8 * Структура

Для любой PEMS и каждой из ее подсистем должна быть определена структура, удовлетворяющая перечню требований.

Когда это целесообразно для снижения РИСКА до приемлемого уровня, в требованиях к структуре PEMS должны использоваться:

a) КОМПОНЕНТЫ С ВЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ ИНТЕГРАЦИИ;

b) устойчивые к отказам функции;

c) избыточность;

d) диверсификация;

е) * разделение функций;

f) защищенная структура, служащая, например, для ограничения представляющих потенциальную ОПАСНОСТЬ эффектов путем ограничения допускаемой выходной мощности или введения устройств, ограничивающих свободный ход исполнительных устройств.

Структура PEMS должна также учитывать:

g) * распределение мероприятий по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ в подсистемах и компонентах PEMS.

 

Примечание - Подсистемы и компоненты включают в себя датчики, исполнительные устройства, и интерфейсы;

 

h) режимы (состояния) отказов компонентов и их последствия;

i) неспецифические отказы;

j) систематические отказы;

k) период проведения тестирования или диагностики;

I) ремонтопригодность;

m) защиту от прогнозируемых ошибок в применении;

n) если применимо, требования к СЕТЕВЫМ/ИНФОРМАЦИОННЫМ СИСТЕМАМ СВЯЗИ.

14.9 * Проектирование и реализация PEMS

Когда это целесообразно, проектирование должно проводиться для отдельных подсистем, каждая из которых должна иметь собственные требования к разработке и требования к испытаниям.

Пояснения относительно условий проектирования должны включаться в ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

 

Примечание - Для ознакомления с примерами условий проектирования см. Н.З.

14.10 * ВЕРИФИКАЦИЯ

 

ВЕРИФИКАЦИЯ требуется для всех функций, которые обеспечивают ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ, ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ или УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ.

План ВЕРИФИКАЦИИ должен формироваться для указания способов проверки этих функций и включать в себя:

- указания о том, на каком этапе (этапах) каждая функция должна проходить ВЕРИФИКАЦИЮ;

- выбор и документирование принципов, мероприятий, методов и соответствующего уровня независимости персонала, выполняющего ВЕРИФИКАЦИЮ;

- выбор и использование методов ВЕРИФИКАЦИИ;

- критерии ВЕРИФИКАЦИИ.

 

Примечание - Примеры методов и способов ВЕРИФИКАЦИИ:

 

- контрольные прогоны;

- выборочные проверки;

- статический анализ;

- динамический анализ;

- испытание по типу "белый ящик";

- испытание по типу "черный ящик";

- статистическое испытание.

 

ВЕРИФИКАЦИЯ должна выполняться в соответствии с планом ВЕРИФИКАЦИИ, а ее результаты должны документироваться.

14.11 * ПРОВЕРКА СООТВЕТСТВИЯ (ВАЛИДАЦИЯ) PEMS

План ПРОВЕРКИ СООТВЕТСТВИЯ (ВАЛИДАЦИИ) PEMS должен включать в себя проверку ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК, а также проверки на непредусмотренное функционирование PEMS.

ПРОВЕРКА СООТВЕТСТВИЯ (ВАЛИДАЦИЯ) PEMS должна выполняться в соответствии с планом ВАЛИДАЦИИ, а ее результаты должны документироваться.

Лицо, несущее основную ответственность за ПРОВЕРКУ СООТВЕТСТВИЯ (ВАЛИДАЦИЮ) PEMS, должно быть независимым от коллектива разработчиков PEMS. ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен задокументировать обоснование уровня его независимости.

Никакой член коллектива разработчиков PEMS не должен нести ответственность за процесс ПРОВЕРКИ СООТВЕТСТВИЯ PEMS их собственного проекта.

Все профессиональные взаимодействия между членами коллектива, выполняющего работы по ПРОВЕРКЕ СООТВЕТСТВИЯ (ВАЛИДАЦИИ) PEMS, и членами коллектива разработчиков PEMS должны регистрироваться в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

Ссылка на методы и результаты ПРОВЕРКИ СООТВЕТСТВИЯ (ВАЛИДАЦИИ) PEMS должна включаться в ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

14.12 * Модификация

Если часть или весь существующий проект является модификацией более раннего проекта, то к нему следует либо применять требования всего настоящего пункта так, как если бы эта модификация была новым проектом, либо с помощью задокументированной ПРОЦЕДУРЫ модификации в процессе внесения изменений оценивать возможность дальнейшего использования предыдущей проектной документации.

14.13 * Соединение PEMS с другим изделием с помощью СЕТЕВЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХ СРЕДСТВ СВЯЗИ

Если PEMS предназначена для соединения с помощью СЕТЕВЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХ СРЕДСТВ СВЯЗИ с другим изделием, которое не может контролироваться ИЗГОТОВИТЕЛЕМ PEMS, то в техническом описании:

a) должны указываться характеристики СЕТЕВЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХ СРЕДСТВ СВЯЗИ, необходимые для ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ PEMS;

b) должен содержаться перечень ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, возникающих из-за отказов СЕТЕВЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХ СРЕДСТВ СВЯЗИ, связанных с обеспечением их установленных характеристик;

c) должны содержаться указания ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ относительно того, что:

- соединение PEMS с СЕТЕВЫМИ/ИНФОРМАЦИОННЫМИ СРЕДСТВАМИ СВЯЗИ, которое производится с использованием другого оборудования, может приводить к ранее непредусмотренным РИСКАМ для ПАЦИЕНТОВ, ОПЕРАТОРОВ или третьих лиц;

- ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ должна идентифицировать, анализировать, оценивать эти РИСКИ и управлять ими;

- последующие изменения СЕТЕВЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХ СРЕДСТВ СВЯЗИ могут приводить к появлению новых РИСКОВ и требовать дополнительного анализа;

- последующие изменения СЕТЕВЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХ СРЕДСТВ СВЯЗИ могут включать в себя:

изменения в их конфигурации;

подсоединение к ним дополнительных элементов;

отсоединение от них отдельных элементов;

модификацию соединенного с ними изделия;

модернизацию соединенного с ними изделия.

15 Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ

 

15.1 * Расположение органов управления и индикаторов в ME ИЗДЕЛИИ

Когда это применимо, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА рассматривать РИСКИ, связанные с расположением органов управления и индикаторов.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

15.2 * Удобство обслуживания

Части ME ИЗДЕЛИЯ, подвергающиеся механическому износу, ухудшению электрических характеристик, влиянию окружающей среды, старению, которые могут приводить к возникновению недопустимого РИСКА, если их продолжают использовать без проверки в течение слишком длительного промежутка времени, должны быть доступными для осмотра, замены и технического обслуживания.

Части ME ИЗДЕЛИЯ, которые, возможно, подлежат замене или регулировке, должны располагаться и закрепляться таким образом, чтобы обеспечить удобство их осмотра, технического обслуживания, замены и регулирования без повреждений или побочных воздействий на близлежащие части или проводные соединения.

Соответствие проверяют осмотром частей ME ИЗДЕЛИЯ, упомянутых выше в этом подпункте, и проверкой их местоположения.

15.3 Механическая прочность

15.3.1 Общие положения

ME ИЗДЕЛИЕ или его части должны иметь достаточную механическую прочность, чтобы деформирующие напряжения или иные механические напряжения, возникающие при толчках, ударах, бросаниях и грубом обращении, не приводили к возникновению недопустимого РИСКА.

Соответствие проверяют путем проведения испытаний согласно таблице 28. Испытания не применяют к ручкам, рычагам, кнопкам, экранам электронно-лучевых трубок (см. 9.5.2) или к прозрачным или полупрозрачным крышкам индикаторных или измерительных устройств, если удаление ручки, рычага, кнопки или крышки не будет приводить к возникновению недопустимого РИСКА поражения электрическим током.

 

Примечание - Примеры неисправностей, которые могут приводить к возникновению недопустимого РИСКА, включают в себя уменьшение ПУТЕЙ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ ниже заданных согласно 8.9 значений, доступ к частям, для которых превышаются предельные значения, указанные в 8.4, или доступ к движущимся частям, которые могут причинять ВРЕД.

 

Критерии оценки, которые могут быть полезны в случаях, когда испытания согласно таблице 28 могут приводить к возникновению недопустимого РИСКА, включают в себя:

- указанные в пункте 8 и в 11.6;

- испытание на электрическую прочность изоляции, проводимое согласно 8.8.3 для оценки целостности твердой ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИЗОЛЯЦИИ или УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИИ;

- измерение ПУТЕЙ УТЕЧКИ или ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ для сравнения полученных значений с минимальными расстояниями, определенными в 8.9. Небольшие сколы, которые не оказывают неблагоприятного воздействия на защиту от поражения электрическим током, или увлажнение обычно могут не приниматься во внимание.

 

Таблица 28 - Применяемость испытаний на механическую прочность

 

ТИП ME ИЗДЕЛИЯ

ПРОВОДИМЫЕ ВИДЫ ИСПЫТАНИЙ

РУЧНОЕ

Давлением (15.3.2)

На падение (15.3.4.1)

На влияние остаточных механических напряжений (15.3.6)

ПЕРЕНОСНОЕ

Давлением (15.3.2)

Ударом (15.3.3)

На падение (15.3.4.2)

На влияние остаточных механических напряжений (15.3.6)

ПЕРЕДВИЖНОЕ

Давлением (15.3.2)

Ударом (15.3.3)

На грубое обращение (15.3.5)

На влияние остаточных механических напряжений (15.3.6)

ЗАКРЕПЛЕННОЕ или СТАЦИОНАРНОЕ

Давлением (15.3.2)

Ударом (15.3.3)

На влияние остаточных механических напряжений (15.3.6)

 

15.3.2 * Испытание давлением

КОРПУСА ME ИЗДЕЛИЙ должны иметь достаточную жесткость, обеспечивающую защиту от недопустимого РИСКА.

Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.

Внешние части КОРПУСА подвергают действию постоянной силы (25010) Н в течение 5 с с помощью подходящего испытательного устройства, обеспечивающего контакт с круглой плоской пластиной диаметром 30 мм в любой точке поверхности. Это испытание не проводят для основания КОРПУСА ME ИЗДЕЛИЯ, имеющего массу более 18 кг.

После этого испытания любое повреждение, приводящее к возникновению недопустимого РИСКА, как это определено в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, считают отрицательным результатом этого испытания.

 

15.3.3 * Испытание ударом

КОРПУСА ME ИЗДЕЛИЙ должны иметь достаточную прочность, обеспечивающую защиту от недопустимого РИСКА при ударе.

Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.

За исключением РУЧНЫХ ME ИЗДЕЛИЙ и частей ME ИЗДЕЛИЙ, которые являются РУЧНЫМИ, КОРПУСА и другие внешние изоляционные части, повреждение которых может приводить к возникновению недопустимого РИСКА, проверяют следующим образом.

Образец, представляющий собой весь КОРПУС или наименее укрепленную его часть, устанавливают в нормальное положение. Твердый гладкий стальной шар диаметром примерно 50 мм и массой (50025) г однократно роняют с высоты 1,3 м на каждую соответствующую часть испытываемого образца.

Для испытания вертикальных поверхностей стальной шар подвешивают на шнуре и приводят в движение подобно маятнику для нанесения удара в горизонтальном направлении, однократно отпуская этот шар с высоты 1,3 м напротив каждой соответствующей части испытываемого образца.

Испытание не проводят для плоских индикаторных панелей, стеклянных пластин ME ИЗДЕЛИЙ (например, в сканирующих устройствах считывания с пленки) или для электронно-лучевых трубок (см. 9.5.2).

После этого испытания любое повреждение, которое может приводить к возникновению недопустимого РИСКА, как это определено в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, считают отрицательным результатом этого испытания.

 

15.3.4 * Испытание на падение

15.3.4.1 РУЧНОЕ ME ИЗДЕЛИЕ

Свободное падение РУЧНОГО ME ИЗДЕЛИЯ и частей ME ИЗДЕЛИЯ, которые являются РУЧНЫМИ, не должно приводить к возникновению недопустимого РИСКА.

Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.

Образец, к которому приложена БЕЗОПАСНАЯ РАБОЧАЯ НАГРУЗКА, роняют один раз из трех различных положений, которые имеют место при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, с высоты, на которой ME ИЗДЕЛИЕ используют согласно ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, или с высоты 1 мв зависимости от того, какая высота больше, на плиту толщиной (505) мм из дерева твердой породы (плотностью более 600 ), уложенную на бетонное или любое другое прочное основание.

После этого испытания РУЧНОГО ME ИЗДЕЛИЯ и частей ME ИЗДЕЛИЯ, которые являются РУЧНЫМИ, не должно возникать недопустимого РИСКА.

15.3.4.2 * ПЕРЕНОСНОЕ ME ИЗДЕЛИЕ

ПЕРЕНОСНОЕ ME ИЗДЕЛИЕ и части ME ИЗДЕЛИЯ, которые являются ПЕРЕНОСНЫМИ, должны выдерживать механические напряжения, вызванные свободным падением с высоты, указанной в таблице 29, на твердую поверхность.

Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.

Образец, к которому приложена БЕЗОПАСНАЯ РАБОЧАЯ НАГРУЗКА, поднимают на высоту, указанную в таблице 29, над плитой из твердого дерева (плотностью более 600 ) толщиной (505) мм, уложенную на бетонное или любое другое прочное основание. Размеры этой плиты не должны быть меньше размеров испытываемого образца. Образец трижды роняют из трех различных положений, которые обычно используют при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

 

Таблица 29 - Высота падения

 

Масса m

ПЕРЕНОСНОГО ME ИЗДЕЛИЯ или его частей, кг

Высота падения, см

m 10

5

10 < m 50

3

m > 50

2

 

После этого испытания любое повреждение, которое может приводить к возникновению недопустимого РИСКА, как это определено в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, а также при осмотре ME ИЗДЕЛИЯ или частей ME ИЗДЕЛИЯ, которые являются ПЕРЕНОСНЫМИ, считают отрицательным результатом этого испытания.

15.3.5 * Испытание на грубое обращение

ПЕРЕДВИЖНОЕ ME ИЗДЕЛИЕ или части ME ИЗДЕЛИЯ, которые являются ПЕРЕДВИЖНЫМИ, должны выдерживать воздействия, вызванные грубым обращением и перемещением, и при этом не должен возникать недопустимый РИСК.

Соответствие проверяют с помощью следующего испытания.

Образец проверяют в положении транспортирования при любой БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКЕ и при наименее благоприятных условиях, допускаемых при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

a) Удар о выступающую ступеньку

Образец толкают 3 раза в нормальном направлении, принятом при транспортировании, со скоростью (0,40,1) м/с на препятствие в виде ступеньки высотой 40 мм из твердой древесины, которая должна быть жестко прикреплена к плоскому полу. Направление перемещения должно быть перпендикулярным передней поверхности препятствия. При этом не требуется, чтобы образец преодолевал препятствие.

b) Удар при съезде на ступеньку

Образец толкают 3 раза в нормальном направлении, принятом при транспортировании, со скоростью (0,40,1) м/с так, чтобы он съехал на ступеньку, расположенную на глубине 40 мм и прикрепленную к жесткому основанию, например бетону. Направление перемещения должно быть перпендикулярным передней поверхности ступеньки.

Если при выполнении данного испытания какая-либо часть образца, кроме колес, приходит в соприкосновение со ступенькой, перед тем как колесо коснется ступеньки, то ME ИЗДЕЛИЕ следует продолжать толкать до тех пор, пока оно полностью не съедет на ступеньку.

c) Удар о дверную коробку

Образец толкают 3 раза в нормальном направлении со скоростью (0,40,1) м/с или в случае ПЕРЕДВИЖНОГО ME ИЗДЕЛИЯ с механическим приводом - с максимально поддерживаемой скоростью на вертикальное препятствие из твердой древесины шириной и толщиной 40 мм, которое должно быть прикреплено к вертикальной жесткой опоре, например к бетонной стене. Высота препятствия должна превышать высоту точек контакта ME ИЗДЕЛИЯ. Направление перемещения должно быть перпендикулярным передней поверхности препятствия.

После каждого испытания любое повреждение, которое может приводить к возникновению недопустимого РИСКА, определенное при рассмотрении ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и при осмотре ME ИЗДЕЛИЯ или частей ME ИЗДЕЛИЯ, которые являются ПЕРЕДВИЖНЫМИ, считают отрицательным результатом этого испытания.

 

15.3.6 * Испытание на влияние остаточных механических напряжений

КОРПУСА из литых или прессованных термопластических материалов должны быть сконструированы таким образом, чтобы любая усадка или деформация из-за остаточных механических напряжений, вызываемых операциями литья или формовки, не приводила к возникновению недопустимого РИСКА.

Соответствие проверяют осмотром конструкции и анализом доступных данных или с помощью следующего испытания.

Один образец полностью собранного ME ИЗДЕЛИЯ или КОРПУС вместе с любой поддерживающей его конструкцией помещают в печь с циркуляцией воздуха и температурой, на 10°С превышающей максимальную температуру зарегистрированную на КОРПУСЕ при испытании согласно 11.1.3 (но не менее 70°С), на 7 ч с последующим охлаждением до комнатной температуры.

 

Примечание - Относительную влажность в процессе выдержки не требуется поддерживать на определенном уровне.

 

Для большого ME ИЗДЕЛИЯ, для которого выдержка всего КОРПУСА нецелесообразна, допускается использование части КОРПУСА, репрезентативной для всей сборки по толщине и размерам, включая любые механические поддерживающие элементы.

Любое повреждение, которое может приводить к возникновению недопустимого РИСКА, считают отрицательным результатом этого испытания.

15.3.7 * Воздействия факторов окружающей среды

При выборе и обработке материалов, используемых в конструкции ME ИЗДЕЛИЯ, должны приниматься во внимание ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ, ОЖИДАЕМЫЙ СРОК СЛУЖБЫ, условия транспортирования и хранения.

Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ должна быть такой, чтобы в течение его ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ любая коррозия, старение, механический износ или деградация биологических материалов из-за влияния бактерий, растений, животных и т.п. не ухудшали его механические свойства настолько, что при этом возникает недопустимый РИСК. См. также 15.2.

Соответствие проверяют:

- осмотром ME ИЗДЕЛИЯ, рассмотрением ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ и характеристик на используемые материалы и способы их обработки, указанные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ;

- рассмотрением результатов соответствующих испытаний или расчетов ИЗГОТОВИТЕЛЯ.

15.4 Компоненты ME ИЗДЕЛИЙ и общая сборка

15.4.1 Конструкция соединителей

Конструкция электрических, гидравлических, пневматических и газовых соединителей ME ИЗДЕЛИЯ, предназначенных для присоединения без помощи ИНСТРУМЕНТА, должна исключать возможность их неправильного присоединения, которое может приводить к возникновению недопустимого РИСКА. В особенности это относится к:

a) вилкам для присоединения проводов ПАЦИЕНТА, которые должны иметь конструкцию, не позволяющую производить присоединение к другим выходным гнездам того же самого ME ИЗДЕЛИЯ, предназначенным для выполнения других функций, если не будет доказано, что это не приводит к возникновению недопустимого РИСКА;

b) медицинским газовым соединителям ME ИЗДЕЛИЯ, предназначенным для подачи различных газов, которые при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ не должны быть взаимозаменяемыми. См. также ИСО 407 [27].

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

15.4.2 Устройства управления температурой и защита от перегрузки

15.4.2.1 Применение

a) В ME ИЗДЕЛИИ не допускается применение ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ и АВТОМАТИЧЕСКИХ ВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА с самовосстановлением, если при самовосстановлении этих устройств может возникать ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

b) ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛИ с функцией безопасности, восстанавливаемые пайкой, которая может влиять на их рабочие параметры, не должны применяться в ME ИЗДЕЛИИ.

Соответствие проверяют рассмотрением конструкторской документации и ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

c) Если неисправность ТЕРМОРЕГУЛЯТОРА в ME ИЗДЕЛИИ может вызывать ОПАСНОСТЬ, то дополнительно должен быть предусмотрен отдельный НЕСАМОВОССТАНАВЛИВАЮЩИЙСЯ ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЬ, температура срабатывания которого должна находиться вне диапазона уставок основного ТЕРМОРЕГУЛЯТОРА, но в пределах диапазона безопасных температур, определенного для выполнения предназначенной функции.

Соответствие проверяют рассмотрением конструкторской документации и ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

d) Прекращение функционирования ME ИЗДЕЛИЯ, вызванное срабатыванием ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЯ или АВТОМАТИЧЕСКОГО ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА, не должно приводить к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.

Соответствие проверяют рассмотрением конструкторской документации и ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

e) Конденсаторы или другие искрогасящие устройства в ME ИЗДЕЛИИ не должны включаться между контактами ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЯ.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ.

f) Использование ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЯ или АВТОМАТИЧЕСКОГО ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА не должно влиять на безопасность ME ИЗДЕЛИЯ.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ и, если это применимо, с помощью следующих испытаний.

Проверяют положительные температурные коэффициенты (РТС) устройств на соответствие МЭК 60730-1:1999 по применимым пунктам 15, 17, J.15 и J.17.

ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛИ и АВТОМАТИЧЕСКИЕ ВЫКЛЮЧАТЕЛИ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА проверяют при работе ME ИЗДЕЛИЯ при условиях, указанных в пункте 13.

Для САМОВОССТАНАВЛИВАЮЩИХСЯ ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ и АВТОМАТИЧЕСКИХ ВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА с самовосстановлением, включая цепи, выполняющие эквивалентные им функции (за исключением РТС-устройств), производят 200 срабатываний, за исключением случаев, когда соответствие подтверждается стандартами МЭК на компоненты.

Для ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ и АВТОМАТИЧЕСКИХ ВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА с ручным восстановлением производят 10 срабатываний, если соответствие не подтверждается стандартами МЭК на компоненты (см. 4.5) или если ИЗГОТОВИТЕЛЬ не предоставил достаточно данных, свидетельствующих о надежности компонентов для выполнения связанных с безопасностью функций.

Устройства тепловой защиты могут проверяться отдельно от ME ИЗДЕЛИЯ в случаях, когда инженерные оценки докажут, что это не будет оказывать влияния на результаты испытаний.

g) ME ИЗДЕЛИЕ, содержащее заполняемый жидкостью контейнер с нагревательным устройством, должно снабжаться устройством защиты от перегрева в случае включения нагревателя при незаполненном контейнере. Перегрев не должен приводить к возникновению недопустимого РИСКА.

Соответствие проверяют контролем работы ME ИЗДЕЛИЯ с незаполненным контейнером до срабатывания устройства защиты.

h) В ME ИЗДЕЛИИ, содержащем трубчатые нагревательные элементы, должна быть защита от перегрева в обоих проводах, соединение которых с землею может приводить к перегреву.

Соответствие проверяют рассмотрением конструкторской документации и ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

15.4.2.2 Уставки температуры

В случае, когда в ME ИЗДЕЛИИ предусмотрены устройства изменения уставок температуры ТЕРМОРЕГУЛЯТОРОВ, эти уставки должны четко индицироваться.

Соответствие проверяют осмотром.

15.4.3 * Батареи и аккумуляторы

15.4.3.1 Отсеки для батарей и аккумуляторов

В ME ИЗДЕЛИИ отсеки для батарей и аккумуляторов, из которых при заряде или разряде могут выделяться представляющие ОПАСНОСТЬ газы, должны вентилироваться для сведения к минимуму РИСКА скопления и возгорания этих газов.

Конструкция отсеков в ME ИЗДЕЛИИ должна предотвращать возможность случайного короткого замыкания, которое может приводить к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.

Соответствие проверяют рассмотрением конструкторской документации и ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

15.4.3.2 Присоединение

Если ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ может возникать из-за неправильного присоединения батареи и аккумулятора, то в ME ИЗДЕЛИИ должно быть предусмотрено устройство, исключающее установку при неправильной полярности соединения. См. также 7.3.3 и 8.2.2.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ.

15.4.3.3 Защита от избыточного заряда аккумуляторов

В случае, когда избыточный заряд любого аккумулятора в ME ИЗДЕЛИИ может приводить к возникновению недопустимого РИСКА, конструкция ME ИЗДЕЛИЯ должна предотвращать его. Соответствие проверяют рассмотрением конструкторской документации.

15.4.3.4 Использование литиевых аккумуляторов и батарей

Литиевые аккумуляторы и батареи в ME ИЗДЕЛИИ, которые могут представлять ОПАСНОСТЬ, должны соответствовать требованиям МЭК 60086-4. См. также 7.3.3.

Соответствие проверяют рассмотрением конструкторской документации на аккумулятор или выполнением испытаний, предусмотренных МЭК 60086-4.

15.4.3.5 Защита от чрезмерных токов и напряжений

ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ в ME ИЗДЕЛИИ должен быть снабжен защитным устройством с соответствующими НОМИНАЛЬНЫМИ характеристиками для защиты от возгорания из-за чрезмерного тока, если площадь поперечного сечения и расположение внутренних проводных соединений или номинальные характеристики присоединенных компонентов в случае короткого замыкания могут приводить к возгоранию. Эти защитные устройства должны обладать достаточной разрывной мощностью для прерывания максимального тока при возникновении неисправности (включая ток короткого замыкания). Обоснование отсутствия плавких предохранителей или АВТОМАТИЧЕСКИХ ВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА должно включаться в ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

Соответствие проверяют контролем наличия защитных средств и, если это необходимо, рассмотрением конструкторской документации и ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

15.4.4 * Индикаторы

В случаях, когда ОПЕРАТОР в его нормальной рабочей позиции не может определить готовность ME ИЗДЕЛИЯ к НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, оно должно снабжаться световыми индикаторами такой готовности. Маркировки, указанной в 7.4.1, при этом недостаточно.

Если ME ИЗДЕЛИЕ способно работать в режиме ожидания или прогрева в течение более 15 с, то оно должно быть оснащено дополнительным световым индикатором, за исключением случая, когда эти режимы индицируются другими средствами, четко видными ОПЕРАТОРУ в его нормальной рабочей позиции.

Световые индикаторы должны устанавливаться на ME ИЗДЕЛИЯ, имеющие в своем составе несветящиеся нагреватели, для индикации их включенного состояния, если отсутствие такой индикации может приводить к ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ. Исключение составляет случай, когда включенное состояние индицируется другими средствами, четко видными ОПЕРАТОРУ в его нормальной рабочей позиции.

 

Примечание - Последнее не относится к нагреваемым перьям, используемым в самописцах.

 

Световые индикаторы должны устанавливаться на ME ИЗДЕЛИИ для указания наличия выходной мощности, если случайное или продолжительное включение выходной цепи может приводить к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.

Цвета световых индикаторов указаны в 7.8.1.

В ME ИЗДЕЛИИ, имеющем в своем составе устройство для заряда ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, должна быть визуальная индикация режима заряда.

Соответствие проверяют контролем наличия и функционирования устройств индикации, видимых ОПЕРАТОРУ в его нормальной рабочей позиции при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

15.4.5 Предварительные уставки органов управления

Когда это применимо, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен рассматривать в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА РИСКИ, связанные с предварительными уставками органов управления.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

15.4.6 Приводные части органов управления ME ИЗДЕЛИЯ

15.4.6.1 Фиксация, предотвращение неправильной регулировки

a) Все приводные части органов управления ME ИЗДЕЛИЯ должны закрепляться так, чтобы при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ их нельзя было снять или ослабить.

b) Органы управления, регулировка которых может приводить к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ для ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА при работающем ME ИЗДЕЛИИ, должны защищаться так, чтобы показания по любой шкале всегда соответствовали положению этого органа управления.

Показания в этом случае будут относиться к положению "вкл." или "выкл.", маркировкам шкал или к другим отметкам положения органов управления.

c) Неправильное присоединение индикаторного устройства к соответствующему компоненту должно быть исключено конструкцией, если это устройство может сниматься без помощи ИНСТРУМЕНТА.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ, а также с помощью следующих испытаний. Для поворотных органов управления вращающие моменты, указанные в таблице 30, прикладывают между ручкой управления и ее осью в течение не менее 2 с попеременно в каждом направлении. Испытание повторяют 10 раз.

Проворачивание ручки управления относительно ее оси считают отрицательным результатом этого испытания.

Если при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ к органам управления необходимо приложение осевого усилия, то соответствие этому требованию настоящего стандарта проверяют приложением в течение 1 мин осевого усилия 60 Н для электрических компонентов и 100 Н - для других компонентов.

 

Таблица 30 - Испытательные вращающие моменты для поворотных органов управления

 

Диаметр d захвата ручки управления(а), мм

Вращающий момент,

10 d < 23

1,0

23 d < 31

2,0

31 d < 41

3,0

41 d < 56

4,0

56 d 70

5,0

d > 70

6,0

(а) Диаметр захвата d - это максимальная ширина ручки органа управления независимо от ее формы (например, ручки с указателем).

 

15.4.6.2 Ограничители перемещений

На поворотных или подвижных частях органов управления ME ИЗДЕЛИЯ должны быть предусмотрены ограничители соответствующих механических перемещений, исключающие случайный переход от максимального значения параметра к минимальному и наоборот, если это может приводить к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ, а также с помощью ручных испытаний. Для поворотных органов управления вращающие моменты, указанные в таблице 30, прикладывают в течение не менее 2 с поочередно в каждом направлении. Испытание повторяют 10 раз.

Приложение осевого усилия к поворотным или перемещающимся частям органов управления ME ИЗДЕЛИЯ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ не должно приводить к возникновению недопустимого РИСКА.

Соответствие этому требованию проверяют путем приложения осевого усилия 60 Н для электрических компонентов или усилия 100 Н - для других компонентов в течение 1 мин.

15.4.7 Ручные и ножные органы управления, соединяемые шнурами (см. также 8.10.4)

15.4.7.1 Механическая прочность

a) РУЧНЫЕ органы управления ME ИЗДЕЛИЕМ должны соответствовать требованиям 15.3.4.1.

b) Ножные органы управления ME ИЗДЕЛИЕМ должны выдерживать вес взрослого человека.

Соответствие проверяют приложением к ножному органу управления в положении при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ усилия 1350 Н в течение 1 мин. Усилие прикладывают к области диаметром 30 мм. При этом не должно быть никаких повреждений этого устройства, которые приводили бы к возникновению недопустимого РИСКА.

15.4.7.2 Случайное срабатывание ME ИЗДЕЛИЯ

РУЧНЫЕ и ножные органы управления не должны приводить к недопустимому РИСКУ из-за изменения уставок вследствие случайного перемещения этих органов в ненормальное положение.

Соответствие проверяют поворотом органов управления во всевозможные ненормальные положения и помещения их в этих положениях на плоской поверхности. Любое непредусмотренное изменение уставок, которое может приводить к возникновению недопустимого РИСКА, считают отрицательным результатом этого испытания.

15.4.7.3 * Проникание жидкостей

a) Ножные органы управления ME ИЗДЕЛИЕМ должны относиться, по крайней мере, к классу IPX1 согласно МЭК 60529.

Соответствие проверяют с помощью испытаний согласно МЭК 60529.

b) КОРПУСА ножных органов управления ME ИЗДЕЛИЕМ, которые содержат электрические цепи, должны относиться, по крайней мере, к классу IPX6 согласно МЭК 60529, если они предназначены для НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ в помещениях, где, вероятно, могут находиться жидкости, например в реанимационном отделении или в операционной. Вероятность должна оцениваться в ПРОЦЕССЕ УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ.

Соответствие проверяют рассмотрением ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ, конструкторской документации, ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, а также с помощью соответствующих испытаний согласно МЭК 60529.

15.4.8 Внутренние проводные соединения ME ИЗДЕЛИЯ

В ME ИЗДЕЛИИ не должны использоваться алюминиевые провода с площадью поперечного сечения менее 16 .

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ.

15.4.9 Контейнеры для масла

a) Контейнеры для масла в ПЕРЕНОСНОМ ME ИЗДЕЛИИ во избежание потери масла в любом положении ME ИЗДЕЛИЯ должны соответствующим образом герметизироваться. Конструкция контейнера должна быть рассчитана на расширение масла.

b) Контейнеры для масла в ПЕРЕДВИЖНОМ ME ИЗДЕЛИИ должны соответствующим образом герметизироваться во избежание потери масла в процессе перемещения, однако они могут быть снабжены предохранительным клапаном давления, который может срабатывать при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

c) Частично загерметизированное заполненное маслом ME ИЗДЕЛИЕ или его части должны снабжаться устройствами контроля за уровнем масла для обнаружения его утечки (см. 7.9.3.1).

Соответствие проверяют осмотром ME ИЗДЕЛИЯ, рассмотрением технического описания, а также испытания вручную.

15.5 * СЕТЕВЫЕ ТРАНСФОРМАТОРЫ ME ИЗДЕЛИЙ и трансформаторы, обеспечивающие разделение частей согласно 8.5

15.5.1 Перегрев

15.5.1.1 * Трансформаторы

Трансформаторы ME ИЗДЕЛИЯ должны быть защищены от перегрева в случае возникновения короткого замыкания или перегрузки любой выходной обмотки.

Соответствие проверяют с помощью соответствующих испытаний согласно 15.5.1.2 и 15.5.1.3.

Каждую обмотку поочередно проверяют при наименее благоприятных значениях следующих параметров:

- напряжение на первичной обмотке поддерживается в диапазоне от 90% до 110% НОМИНАЛЬНОГО;

- НОМИНАЛЬНАЯ частота на входе;

- нагрузка на других обмотках поддерживается в диапазоне от полного отсутствия нагрузки до нагрузки при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Закорачивание или соединение с резистивной нагрузкой (в зависимости от вида испытаний) проводят на концах обмоток или в первой точке, где при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ может происходить короткое замыкание.

Компоненты, предназначенные для предотвращения перегрева трансформатора при коротком замыкании или перегрузке, включают в испытания согласно 15.5.1.2 и 15.5.1.3 при условии малой вероятности того, что короткое замыкание или перегрузка может приводить к ситуации, когда эти компоненты не будут обеспечивать защиту. Считается, что неисправность таких цепей для защиты маловероятна тогда, когда изоляция (включая промежутки) эквивалентна по крайней мере одному СРЕДСТВУ ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА согласно пункту 8, а также, когда используются КОМПОНЕНТЫ С ВЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ ИНТЕГРАЦИИ

В процессе испытаний не должны происходить обрывы обмоток, не должны возникать никакие ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, а максимальные температуры обмоток не должны превышать значения, указанные в таблице 31. После проведения испытаний на короткое замыкание и перегрузку трансформатор подвергают испытанию на электрическую прочность изоляции (согласно 8.8.3) между первичными и вторичными обмотками, между первичными обмотками и корпусом и между вторичными обмотками и корпусом. Испытания проводят при условиях, указанных в 11.1, либо на самом ME ИЗДЕЛИИ, либо на стенде при моделируемых условиях испытаний.

 

Таблица 31 - Максимально допустимые значения температуры обмоток трансформатора при их коротком замыкании и перегрузке при температуре окружающей среды (255)°С

 

Части трансформатора

Максимальная температура, °С

Обмотки и находящиеся с ними в контакте пластины сердечника, если изоляция обмоток выполнена из материала:

 

- класса А

150

- класса В

175

- класса Е

165

- класса F

190

- класса Н

210

 

15.5.1.2 Испытание на короткое замыкание

Испытываемую выходную обмотку трансформатора замыкают накоротко. Испытание проводят до тех пор, пока не сработает защитное устройство или не будет достигнута ТЕМПЕРАТУРНАЯ СТАБИЛИЗАЦИЯ. Для трансформаторов, не испытанных при 5Х-частоте и 5Х-испытательном напряжении согласно 15.5.2, замыкание накоротко производят непосредственно выходных обмоток.

15.5.1.3 Испытание на перегрузку

Обмотки с несколькими защитными устройствами могут потребовать нескольких испытаний на перегрузку для оценки наименее благоприятного случая нагрузки и срабатывания при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Если испытание на короткое замыкание завершается без срабатывания защитного устройства (из-за наличия токоограничивающей цепи), то испытание на перегрузку не требуется.

a) Это испытание проводят, если ток срабатывания защитного устройства не может быть определен путем анализа характеристик этого устройства. В противном случае проводят испытание b).

Испытываемую обмотку нагружают, как при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, до тех пор, пока не будет достигнута ТЕМПЕРАТУРНАЯ СТАБИЛИЗАЦИЯ. После этого нагрузку постепенно регулируют с соответствующими интервалами для получения минимального тока, при котором будет срабатывать защитное устройство. Каждая регулировка нагрузки должна производиться по прошествии определенного промежутка времени, необходимого для достижения ТЕМПЕРАТУРНОЙ СТАБИЛИЗАЦИИ, а значения тока нагрузки и температуры должны регистрироваться.

Затем выполняют испытание согласно b).

b) Если защитное устройство, испытанное согласно а), находится вне трансформатора, то его шунтируют. Испытываемая обмотка нагружается в зависимости от типа защитного устройства следующим образом.

- Плавкий предохранитель, соответствующий МЭК 60127-1:

30 мин при испытательном токе, указанном в таблице 32.

- Плавкий предохранитель, не соответствующий МЭК 60127-1:

30 мин при токе, указанном ИЗГОТОВИТЕЛЕМ плавкого предохранителя как ток срабатывания через 30 мин от момента начала его пропускания. Если такая характеристика не указана ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, то пропускают ток согласно таблице 32 до достижения ТЕМПЕРАТУРНОЙ СТАБИЛИЗАЦИИ.

- Другие защитные устройства:

до достижения ТЕМПЕРАТУРНОЙ СТАБИЛИЗАЦИИ при токе, чуть ниже того, который будет вызывать срабатывание устройства защиты при проведении испытания а).

Эту часть испытания на перегрузку заканчивают в определенное время или после срабатывания второго защитного устройства.

 

Таблица 32 - Значения испытательного тока для трансформаторов

 

Маркированное значение НОМИНАЛЬНОГО тока I через защитный плавкий предохранитель, А

Отношение испытательного тока к НОМИНАЛЬНОМУ току через защитный плавкий предохранитель

I 4

2,1

4 < I 10

1,9

10 < I 25

1,75

I > 25

1,6

 

15.5.2 * Электрическая прочность изоляции

Обмотки трансформатора в ME ИЗДЕЛИИ должны иметь достаточную изоляцию для предотвращения внутренних коротких замыканий, которые могут приводить к перегреву и, следовательно, к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.

Электрическая прочность изоляции между витками и слоями каждой обмотки трансформатора в ME ИЗДЕЛИИ, когда неисправность трансформатора может приводить к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, должна быть такой, чтобы после предварительной обработки в камере влажности (см. 5.7) изоляция выдерживала следующие испытания.

a) Обмотки трансформатора, рассчитанные на НОМИНАЛЬНОЕ напряжение 500 В или НОМИНАЛЬНУЮ частоту 60 Гц, проверяют подачей на обмотку напряжения, в 5 раз превышающего НОМИНАЛЬНОЕ напряжение или верхний предел НОМИНАЛЬНОГО диапазона напряжений для данной обмотки, и частотой, которая должна не менее чем в 5 раз превышать НОМИНАЛЬНУЮ частоту (где НОМИНАЛЬНАЯ частота равна частоте входного напряжения при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ трансформатора).

b) Обмотки трансформатора, рассчитанные на НОМИНАЛЬНОЕ напряжение выше 500 В или НОМИНАЛЬНУЮ частоту выше 60 Гц, проверяют подачей на обмотку напряжения, в 2 раза превышающего НОМИНАЛЬНОЕ напряжение или верхний предел НОМИНАЛЬНОГО диапазона напряжений для данной обмотки, и частотой, которая должна не менее чем в 2 раза превышать НОМИНАЛЬНУЮ частоту (где НОМИНАЛЬНАЯ частота равна частоте входного напряжения при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ трансформатора).

В двух вышеуказанных случаях, однако, напряжение на один виток и слой изоляции для любой обмотки трансформатора должно быть таким, чтобы прикладываемое испытательное напряжение с максимальным НОМИНАЛЬНЫМ значением не превышало испытательное напряжение, указанное в таблице 6 для одного СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ, если НОМИНАЛЬНОЕ напряжение этой обмотки рассматривают как РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ. Если превышение имеет место, то испытательное напряжение на первичной обмотке должно быть соответственно снижено.

Испытательную частоту можно изменять для получения в сердечнике магнитной индукции, существующей при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. В случае, когда сердечник трансформатора изолирован от всех внешних проводящих частей (как в большинстве тороидальных трансформаторов), соединения с сердечником, описанные ниже, могут не выполняться.

- Трехфазные трансформаторы можно проверять с помощью трехфазного испытательного устройства или путем проведения трех последовательных испытаний с помощью однофазного испытательного устройства.

- Значение испытательного напряжения, прикладываемого между сердечником и любым экраном, установленным между первичными и вторичными обмотками, выбирают в соответствии с характеристиками на данный трансформатор. Если первичная обмотка имеет обозначенную точку для присоединения к ней нулевого провода ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, то эту точку необходимо присоединить к сердечнику (а также к экрану при его наличии), кроме случаев, когда сердечник (или экран) предназначен для подсоединения к незаземленной части цепи. Для имитации такого режима сердечник (и экран) присоединяют к источнику питания, имеющему соответствующие напряжение и частоту относительно обозначенной точки соединения.

Если указанная выше точка не обозначена, то каждая сторона первичной обмотки должна поочередно присоединяться к сердечнику (а также к экрану при его наличии), кроме случая, когда сердечник (и экран) предназначены для соединения с незаземленной частью цепи.

Для имитации этого режима сердечник (и экран) должны поочередно подключаться к источнику, имеющему соответствующие напряжение и частоту относительно каждой стороны первичной обмотки.

- В процессе испытания все обмотки, не предназначенные для присоединения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, оставляют без нагрузки (в разомкнутом состоянии). Обмотки, предназначенные для заземления в какой-либо точке или имеющие точку с потенциалом, близким к потенциалу земли, должны иметь эту точку, соединенную с сердечником, кроме случая, когда сердечник предназначен для подсоединения к незаземленной части цепи.

Для имитации этого режима сердечник должен подключаться к источнику питания, имеющему соответствующие напряжение и частоту относительно этих обмоток.

- Первоначально прикладывают не более половины заданного напряжения, после чего в течение 10 с повышают напряжение до полного значения и на этом уровне выдерживают его в течение 1 мин, после чего плавно снижают и отключают.

- Испытания не проводят на резонансных частотах.

Соответствие проверяют следующим образом.

В процессе испытания любое перекрытие изоляции и пробой в любой ее части считают отрицательным результатом этого испытания. После этого испытания не должны выявляться какие-либо повреждения трансформатора.

Слабые коронные разряды не должны приниматься во внимание при условии их прекращения при временном снижении испытательного напряжения до уровня, превышающего РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ, и разрядах, не вызывающих падения испытательного напряжения.

15.5.3 * Конструкции трансформаторов, используемых для разделения частей согласно 8.5

Трансформаторы ME ИЗДЕЛИЙ, которые образуют СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ согласно 8.5, должны соответствовать требованиям МЭК 61558-1, подпункт 5.12.

Соответствие проверяют согласно требованиям МЭК 61558-1.

16* ME СИСТЕМЫ

 

16.1 * Общие требования к ME СИСТЕМАМ

Монтаж или последующая модификация ME СИСТЕМЫ не должны приводить к возникновению недопустимого РИСКА.

Должны рассматриваться только те ОПАСНОСТИ, которые возникают в результате объединения различных изделий в ME СИСТЕМУ.

 

Примечание - ОТВЕТСТВЕННЫМ ОРГАНИЗАЦИЯМ напоминают, что сборка ME СИСТЕМ и их модификация в течение фактического срока службы требуют оценки соответствия требованиям настоящего стандарта.

 

ME СИСТЕМА должна обеспечивать:

- в пределах СРЕДЫ ПАЦИЕНТА - уровень безопасности, эквивалентный уровню для ME ИЗДЕЛИЯ, соответствующему требованиям настоящего стандарта;

- вне СРЕДЫ ПАЦИЕНТА - уровень безопасности, эквивалентный уровню для изделий, соответствующих требованиям распространяющихся на них стандартов безопасности МЭК и ИСО.

Испытания должны выполняться:

- в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ, если не оговорено иное;

- при условиях эксплуатации, определенных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ ME СИСТЕМЫ.

Испытания на безопасность, которые уже были проведены на отдельных изделиях, составляющих данную ME СИСТЕМУ, согласно соответствующим стандартам не должны повторяться.

ИЗГОТОВИТЕЛЬ ME СИСТЕМЫ, которая конфигурируется (реконфигурируется) ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ или ОПЕРАТОРОМ, может использовать методы МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для определения того, какие конфигурации приводят к максимальным РИСКАМ и какие средства необходимы для гарантии того, что ME СИСТЕМА в любой возможной конфигурации не будет приводить к возникновению недопустимого РИСКА.

Немедицинские изделия, используемые в составе ME СИСТЕМЫ, должны соответствовать требованиям распространяющихся на них стандартов безопасности МЭК или ИСО.

В составе ME СИСТЕМЫ не должны использоваться изделия, в которых защита от поражения электрическим током обеспечивается только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ.

Соответствие проверяют рассмотрением соответствующих документов или сертификатов.

16.2 * ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ ME СИСТЕМЫ

ME СИСТЕМЫ (включая модифицированные ME СИСТЕМЫ) должны поставляться вместе с документами, содержащими все необходимые для ME СИСТЕМЫ данные, чтобы эксплуатировать ее в соответствии с указаниями ИЗГОТОВИТЕЛЯ, а также адрес, по которому ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ может обращаться. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны рассматриваться в качестве части ME СИСТЕМЫ.

 

Примечание - ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ могут предоставляться в электронном виде, например в форме электронного файла или на компакт-диске, для тех ME СИСТЕМ, которые способны отображать и распечатывать эти документы.

 

Эти документы должны включать в себя:

a) ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ на каждое ME ИЗДЕЛИЕ, которое поставляется ИЗГОТОВИТЕЛЕМ (см. 7.8.2);

b) ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ на каждое немедицинское изделие, которое поставляется ИЗГОТОВИТЕЛЕМ;

c) следующую информацию:

- характеристики ME СИСТЕМЫ, включая указания ИЗГОТОВИТЕЛЯ по ее эксплуатации, а также перечень всех изделий, формирующих ME СИСТЕМУ;

- инструкции по монтажу, сборке и модификации ME СИСТЕМЫ, гарантирующие длительное соответствие настоящему стандарту;

- инструкцию по очистке и, когда это применимо, - инструкцию по дезинфекции и стерилизации каждого изделия или его части, формирующего часть ME СИСТЕМЫ (см. 11.6.6 и 11.6.7);

- дополнительные меры по обеспечению безопасности, которые должны применяться при монтаже ME СИСТЕМЫ;

- какие части ME СИСТЕМЫ пригодны для использования в пределах СРЕДЫ ПАЦИЕНТА; - дополнительные меры, которые должны предприниматься при профилактическом обслуживании;

- при наличии МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ, являющегося отдельным изделием,- предупреждение о том, что он не должен находиться на полу;

- предупреждение о том, что дополнительный МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ или удлинительный шнур не должен подсоединяться к ME СИСТЕМЕ;

- предупреждение о том, что соединять нужно только изделия, которые определены как часть ME СИСТЕМЫ или указаны как совместимые с ME СИСТЕМОЙ;

- максимально допустимую нагрузку на любой МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ, используемый в ME СИСТЕМЕ;

- указание о том, что МНОГОРОЗЕТОЧНЫЕ СЕТЕВЫЕ СОЕДИНИТЕЛИ, поставляемые с ME СИСТЕМОЙ, должны использоваться только для питания изделий, входящих в состав ME СИСТЕМЫ;

- пояснение РИСКОВ, возникающих в результате подсоединения немедицинского изделия, которое поставляется в составе ME СИСТЕМЫ, непосредственно к настенной розетке, тогда как это немедицинское изделие предназначено для питания от МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ с разделительным трансформатором;

- пояснение РИСКОВ, возникающих в результате подсоединения любого изделия, которое не поставлялось как часть ME СИСТЕМЫ, к МНОГОРОЗЕТОЧНОМУ СЕТЕВОМУ СОЕДИНИТЕЛЮ;

- допустимые условия окружающей среды при эксплуатации ME СИСТЕМЫ, включая условия транспортирования и хранения;

- инструкции ОПЕРАТОРУ, чтобы он одновременно не касался частей, указанных в 16.4, и ПАЦИЕНТА.

d) рекомендации ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ:

- по выполнению всех ПРОЦЕДУР регулировок, очистки, стерилизации и дезинфекции;

- относительно того, что сборка ME СИСТЕМЫ и ее модификация в течение фактического срока службы требуют оценки соответствия требованиям настоящего стандарта.

Соответствие проверяют рассмотрением ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ ME СИСТЕМЫ.

16.3 * Питание

Если ME ИЗДЕЛИЕ предназначено для питания от другого изделия ME СИСТЕМЫ, то в инструкции по эксплуатации должно быть указано это другое изделие для гарантии обеспечения соответствия требованиям настоящего стандарта (см. 4.10.1, 5.5, перечисление f) и 7.9.2.3). См. также рисунок F.5.

Соответствие проверяют осмотром ME СИСТЕМЫ.

16.4 КОРПУСА

Части немедицинского изделия в СРЕДЕ ПАЦИЕНТА, которых может касаться ОПЕРАТОР при стандартном техническом обслуживании, калибровке и т.д. после удаления крышек, соединителей и т.д. без помощи ИНСТРУМЕНТА, должны работать при напряжении, не превышающем указанного в 8.4.2 с), от источника, который электрически отделен от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ с помощью двух СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА (см. 8.5.1).

Соответствие проверяют осмотром.

16.5 * РАЗДЕЛИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА

Если ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ СОЕДИНЕНИЕ между ME ИЗДЕЛИЕМ и другими изделиями ME СИСТЕМЫ или другими системами может вызывать превышение допустимого ТОКА УТЕЧКИ, то должны применяться меры обеспечения безопасности в виде РАЗДЕЛИТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ.

РАЗДЕЛИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО должно иметь электрическую прочность изоляции, ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ, соответствующие одному СРЕДСТВУ ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА, при максимальном напряжении, действующем в РАЗДЕЛИТЕЛЬНОМ УСТРОЙСТВЕ при условии возникновения неисправности.

РАБОЧИМ НАПРЯЖЕНИЕМ должно быть максимальное напряжение, действующее в РАЗДЕЛИТЕЛЬНОМ УСТРОЙСТВЕ, при условии возникновения неисправности, но не менее МАКСИМАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ.

 

Примечания

1 Для изделия КЛАССА I в отсутствие общего защитного заземления между защитным заземлением ME ИЗДЕЛИЯ и защитным заземлением других частей ME СИСТЕМЫ может возникать разность потенциалов.

2 Ситуации, которые могут требовать применения РАЗДЕЛИТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА, включают в себя ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ СОЕДИНЕНИЯ с системой аварийной сигнализации или с системой обработки данных.

 

Соответствие проверяют испытаниями согласно 8.8 и 8.9.

16.6 * ТОКИ УТЕЧКИ

16.6.1 ТОК УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ

В НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ ТОК УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ от частей или между частями ME СИСТЕМЫ в пределах СРЕДЫ ПАЦИЕНТА не должен превышать 100 мкА.

В случае обрыва ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ любого изделия ME СИСТЕМЫ, кроме ИЗДЕЛИЯ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, ТОК УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ от частей или между частями ME СИСТЕМЫ в пределах СРЕДЫ ПАЦИЕНТА не должен превышать 500 мкА.

 

Примечание - В контексте данного подпункта ТОК УТЕЧКИ от доступных внешних поверхностей изделия также должен считаться ТОКОМ УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ.

 

16.6.2 ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ ДЛЯ МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ

Если ME СИСТЕМА или ее часть питается от МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ, то ток в ПРОВОДЕ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ этого соединителя не должен превышать 5 мА.

16.6.3 * ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА

ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и полный ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА в ME СИСТЕМЕ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ не должны превышать значений, указанных для ME ИЗДЕЛИЙ в таблицах 3 и 4. См. также 8.7.3 и 16.1.

Полный ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА можно измерять при монтаже ME СИСТЕМЫ.

Соответствие требованиям 16.6.1, 16.6.2 и 16.6.3 проверяют осмотром ME СИСТЕМЫ и измерением с помощью измерительного устройства, согласно 8.7.4.4.

16.6.4 Измерения

16.6.4.1 Общие условия испытаний ME СИСТЕМ

a) ТОК УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ, ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и полный ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ для любого МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ измеряют после того, как ME СИСТЕМА достигнет рабочей температуры следующим образом.

Режим работы ME СИСТЕМЫ:

- для ME СИСТЕМ, не предназначенных для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ;

После достижения ТЕМПЕРАТУРНОЙ СТАБИЛИЗАЦИИ в режиме ожидания ME СИСТЕМА работает в режиме НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ последовательными циклами до тех пор, пока снова наступит ТЕМПЕРАТУРНАЯ СТАБИЛИЗАЦИЯ, или в течение 7 ч выбирают меньший интервал времени. Периодами "включено" и "выключено" являются НОМИНАЛЬНЫЕ периоды "включено" и "выключено";

- для ME СИСТЕМ, предназначенных для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ;

ME СИСТЕМА работает до достижения ТЕМПЕРАТУРНОЙ СТАБИЛИЗАЦИИ.

b) ME СИСТЕМУ соединяют с источником питания с напряжением, равным максимальному НОМИНАЛЬНОМУ СЕТЕВОМУ НАПРЯЖЕНИЮ. Если характеристики ME СИСТЕМЫ могут быть должным образом измерены только после ее установки на рабочем месте ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ до ее клинического использования, то ME СИСТЕМУ соединяют с местной ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ.

 

Примечание - В случае, когда анализ компоновки схем и компонентов, а также материалов показывает невозможность возникновения какой-либо ОПАСНОСТИ, число испытаний может быть уменьшено.

 

16.6.4.2 Присоединение ME СИСТЕМЫ к измерительной цепи питания

a) ME СИСТЕМУ испытывают после ее сборки в соответствии с ее ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ.

b) Схема измерений

Если для измерения ТОКА УТЕЧКИ разделительный трансформатор не используется (например, при измерении ТОКА УТЕЧКИ в ME СИСТЕМАХ с высокой потребляемой мощностью), то референтное заземление измерительной цепи соединяют с защитным заземлением ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.

 

Примечания

1 Рекомендуется размещать измерительную цепь максимально далеко от неэкранированных силовых проводов питания и (если это не оговорено в следующих подпунктах) избегать размещения ME СИСТЕМЫ вблизи большой заземленной металлической поверхности или на ней.

2 Однако РАБОЧИЕ ЧАСТИ, включая кабели ПАЦИЕНТА (при их наличии), должны помещаться на изолированную поверхность с диэлектрической постоянной, приблизительно равной 1 (например, на вспененный полистирол), и приблизительно на 200 мм выше заземленной металлической поверхности.

16.7 * Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

При существовании МЕХАНИЧЕСКОЙ ОПАСНОСТИ ME СИСТЕМА должна соответствовать применимым требованиям пункта 9.

Соответствие проверяют осмотром ME СИСТЕМЫ или с помощью применимых испытаний.

16.8 Прерывание питания ME СИСТЕМЫ

Конструкция ME СИСТЕМЫ должна быть такова, что прерывание и восстановление питания ME СИСТЕМЫ в целом или любой ее части не будет приводить к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, кроме прерывания выполнения предназначенной функции.

Соответствие проверяют путем поочередного прерывания и восстановления сетевых соединений и всех сетевых соединений одновременно.

16.9 Соединители и проводные соединения ME СИСТЕМЫ

16.9.1 Соединительные зажимы и разъемы

Конструкция электрических, гидравлических, пневматических и газовых зажимов и разъемов, соединяемых без использования ИНСТРУМЕНТА, должна быть такой, чтобы предотвращать их неправильное соединение, которое может приводить к возникновению ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.

Соединители должны соответствовать требованиям 15.4.1.

Конструкция вилок для присоединения проводов ПАЦИЕНТА должна быть такова, чтобы она исключала возможность их соединения с другими выходами той же самой ME СИСТЕМЫ, которые, вероятно, могут находиться в СРЕДЕ ПАЦИЕНТА, за исключением случая, когда может быть доказана невозможность возникновения ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.

Соответствие проверяют осмотром ME СИСТЕМЫ и, если это возможно, взаимной перестановкой соединителей.

16.9.2 СЕТЕВЫЕ ЧАСТИ, компоненты и монтаж

16.9.2.1 * МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ

a) МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ должен:

- обеспечивать соединение только с помощью ИНСТРУМЕНТА (см. рисунок I.1); или

- быть такого типа, который будет предотвращать соединение с СЕТЕВЫМИ ВИЛКАМИ, указанными в МЭК/TR 60083; или

- питаться через разделительный трансформатор. См. 16.9.2.1, перечисление d) и приложение I.

Соответствие проверяют осмотром ME СИСТЕМЫ.

b) МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ:

- должен маркироваться знаком безопасности ИСО 7010-W001 (см. таблицу D.2, знак безопасности 2) таким образом, чтобы он был заметен при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ;

- должен маркироваться либо отдельно, либо в сочетании с указанием максимально допустимого тока или выходной мощности в амперах или вольт-амперах; или

- должен маркироваться путем указания изделий или частей изделий, которые могут быть безопасно присоединены;

- может быть либо отдельным изделием, либо встроенной частью ME ИЗДЕЛИЯ или немедицинского изделия.

 

Примечание - Маркировать каждый выход не требуется.

 

Соответствие проверяют осмотром ME СИСТЕМЫ.

c) МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ должен соответствовать требованиям МЭК 60884-1, а также следующим дополнительным требованиям:

- ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ должны соответствовать 8.9;

- конструкция должна быть выполнена по КЛАССУ I, а ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должен соединяться с контактами заземления розеток;

- * ЗАЖИМЫ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ должны соответствовать 8.6, за исключением того, что полный импеданс защитного заземления для ME СИСТЕМЫ может быть не более 400 мОм или выше, если выполняются условия 8.6.4, перечисление b);

- КОРПУСА должны соответствовать 8.4.2 d);

- СЕТЕВЫЕ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА и проводные соединения должны соответствовать 8.11.4 по применимым требованиям;

- НОМИНАЛЫ компонентов не должны противоречить условиям их применения (см. 4.8);

- конструкция электрических соединителей, которые могут сниматься без помощи ИНСТРУМЕНТА, должна предотвращать неправильное соединение;

- требования к ШНУРУ ПИТАНИЯ - согласно 8.11.3.

d) * Если МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ объединен с разделительным трансформатором, то предъявляются следующие дополнительные требования:

- разделительный трансформатор должен соответствовать требованиям МЭК 61558-2-1, за исключением требований к максимальной НОМИНАЛЬНОЙ выходной мощности 1 кВА и степени защиты IPX4.

 

Примечания

1 Поскольку разделительный трансформатор не является СЕТЕВЫМ ТРАНСФОРМАТОРОМ, то для него не требуется более чем ОСНОВНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ.

2 Ограничение выходной мощности не поясняется в МЭК 61558-2-1, а НОМИНАЛЬНАЯ выходная мощность определяется плавким предохранителем установки и используемым кабелем электропитания, однако характеристики разделительного трансформатора должны тщательно выбираться с учетом изменений в токах нагрузки в ME СИСТЕМЕ, чтобы гарантировать сохранение напряжения в установленных пределах при его подаче на различные изделия ME СИСТЕМЫ.

3 МЭК 61558-2-1 следует использовать вместе с общим МЭК 61558-1;

 

- конструкция разделительного трансформатора должна соответствовать КЛАССУ I;

- степень защиты от проникания влаги должна быть согласно МЭК 60529;

- разделительный трансформатор в сборе должен маркироваться в соответствии с требованиями 7.2 и 7.3;

- МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ должен быть постоянно соединен с разделительным трансформатором либо его розетки должны быть такого типа, который не предусматривает соединение с СЕТЕВЫМИ ВИЛКАМИ любого вида, указанного в МЭК/TR 60083 (см. рисунки I.1 и I.2).

Соответствие проверяют осмотром и испытаниями по применимым подпунктам настоящего стандарта.

16.9.2.2 * СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ в ME СИСТЕМАХ

СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ должны выполняться так, чтобы удаление любого изделия в ME СИСТЕМЕ не приводило к отсоединению защитного заземления любой другой части ME СИСТЕМЫ без прерывания электропитания этой части.

Дополнительные ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должны отсоединяться только с помощью ИНСТРУМЕНТА.

Соответствие проверяют осмотром.

16.9.2.3 Защита проводов

Провода, соединяющие различные изделия в ME СИСТЕМЕ, должны быть защищены от механических повреждений.

Соответствие проверяют осмотром.

17 * Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ

 

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА рассматривать РИСКИ, связанные с:

- электромагнитными явлениями, существующими в местах размещения ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, для использования их в соответствии с ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ;

- созданием ME ИЗДЕЛИЕМ или ME СИСТЕМОЙ электромагнитных помех в окружающую среду, которые могут нарушать работу других устройств, электрооборудования и систем.

См. МЭК 60601-1-2, а также 1.3.

Соответствие проверяют рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

 

_____________________________

*(1) Числа в квадратных скобках относятся к номерам в библиографии.

*(2) МЭК 61010 (все части), Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования.

*(3) ИСО 14708-1, Имплантаты для хирургии. Активные вживляемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и к информации, предоставляемой изготовителем.

*(4) Имеется объединенное издание 2.2, включая стандарт МЭК 60227-1:1993 с Изменением 1 (1995) и Изменением 2 (1998).

*(5) Буквы DB относятся к объединенной онлайновой базе данных МЭК и ИСО.

*(6) Имеется объединенная версия 2.1, включая стандарт МЭК 60529:1989 с Изменением 1 (1999).

*(7) Имеется объединенное издание 1.2, включающее МЭК 60664-1:1992 с Изменением 1 (2000) и Изменением 2 (2002).

*(8) Имеется объединенное издание 3.1, включающее МЭК 60730-1:1999 с Изменением 1 (2003).

*(9) Имеется объединенное издание 1.2, включающее МЭК 60825-1:1993 с Изменением 1 (1997) и Изменением 2 (2001).

*(10) Имеется объединенное издание 2.1, включающее МЭК 60851-3:1996 с Изменением 1 (1997).

*(11) Имеется объединенное издание 3.2, включающее МЭК 60851-5:1996 с Изменением 1 (1997) и Изменением 2 (2004).

*(12) Имеется объединенное издание 3.1, включающее МЭК 61058-1:2000 с Изменением 1 (2001).

*(13) Имеется объединенное издание 1.1, включающее МЭК 61558-1:1997 с Изменением 1 (1998).

*(14) ИСО 2882 был отменен 1 февраля 2005 г. без всякой замены.

*(15) Обозначение DB относятся к объединенной онлайновой базе данных МЭК и ИСО.

*(16) МЭК 61032:1997 Защита персонала и оборудования с помощью корпусов - Зоны для проверки.

*(17) МЭК 61293:1994, Маркировка электрооборудования с оценками, связанными с электроснабжением - Требования безопасности.

*(18) Серия стандартов МЭК 60127.

 

_________________

* Существует объединенное издание 1.1 (2000), включая стандарт МЭК 60601-1-4 (1996) и Дополнение к нему 1 (1999).

_____________________________

* См. 7.2.1 для ознакомления с минимальными требованиями к маркировке ME ИЗДЕЛИЯ и его взаимозаменяемых частей.

 

 

Библиография

 

[1]

IEC 60050-151:2001, International Electrotechnical Vocabulary (IEV) - Part 151: Electrical and magneic devices

[2]

IEC 60050-195:1998, international Electrotechnical Vocabulary (IEV) - Part 195: Earthing and protection against electric shock Amendment 1 (2001)

[3]

IEC 60050-441:2001, international Electrotechnical Vocabulary (IEV) - Chapter 441: Switchgear, controlgear and fuses

[4]

IEC 60050-826:2004, International Electrotechnical Vocabulary (IEV) - Part 826: Electrical installations

[5]

IEC 60073, Basic and safety principles for man-machine interface, marking and identification - Coding principles for indication devices and actuators

[6]

IEC 60086-1, Primary batteries - Part 1: General

[7]

IEC 60127-6, Miniature fuses - Part 6: Fuse holders for miniature fuse links

[8]

IEC 60309-1, Plugs, socket-outlets and couplers for industrial purposes - Part 1: General requirements

[9]

IEC 60317-43, Specifications for particular types of winding wires - Part 43: Aromatic polyimide tape wrapped round copper wire, Class 240

[10]

IEC 60364-7-710, Electrical installations of buildings - Part 7-710: Requirements for special installations or locations - Medical locations

[11]

IEC 60479-1:1994, Effects of current on human beings and livestock - Part 1: General aspects

[12]

IEC 60513:1994, Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment

[13]

IEC 60601-1-1:2000, Medical electrical equipment - Part 1-1: General requirements for safety - Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems

[14]

IEC 60601-1-4:1996, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 4. Collateral standard: Programmable electrical medical systems Amendment 1 (1999)*

[15]

IEC 60601-2-4, Medical electrical equipment - Part 2-4: Particular requirements for the safety of cardiac defibrillators

[16]

IEC 60601-2-49:2001, Medical electrical equipment - Part 2-49: Particular requirements for the safety of multifunction patient monitoring equipment

[17]

IEC 60695-1-1, Fire hazard testing - Part 1-1: Guidance for assessing the fire hazard of electrotechnical products - General guidelines

[18]

IEC 60721 (all parts), Classification of environmental conditions

[19]

IEC 60788:2004, Medical electrical equipment - Glossary of defined terms

[20]

IEC 60990, Methods of measurement of touch current and protective conductor current

[21]

IEC 61000-4-11, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-11: Testing and measurement techniques - Voltage dips, short interruptions and voltage variations immunity tests

[22]

IEC 61010-1:2001, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 1: General requirements

[23]

IEC 61140:2001, Protection against electric shock - Common aspects for installation and equipment

[24]

IEC 61258, Guidelines for the development and use of medical electrical equipment educational materials

[25]

IEC 62079:2001, Preparation of instructions - Structuring, content and preparation

[26]

IEC 62304, Medical device software - Software life-cycle processes**

[27]

ISO 407, Small medical gas cylinders - Pin-index yoke-type valve connections

[28]

ISO 5805, Mechanical vibration and shock - Human exposure - Vocabulary

[29]

ISO 8041, Human response to vibration - Measuring instrumentation

[30]

ISO 13485, Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes

[31]

ISO 14708-1, Implants for surgery - Active implantable medical devices - General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer

[32]

IEV-DB:2002, International Electrotechnical Vocabulary

[33]

ISO/IEC Guide 51:1999, Safety aspects - Guidelines for their inclusion in standards

[34]

ACGIH Threshold Limit Values and Biological Exposure Indices (2000 handbook), ISBN: 1-882417-36-4

[35]

ASTM STP 1262, Environmental Toxicology and Risk Assessment, 4th Volume, Editor(s): La Point T.W., Price F.Т., Little E.E., Published 1996, ISBN:0-8031-1998-4

[36]

ASTM STP 1267, Flammability and Sensitivity of Materials in Oxygen-Enriched Atmospheres: 7th Volume, Editor(s): Janoff/Royals/Gunaji, Published 1996, ISBN:0- 8031-2004-4

[37]

ASTM STP 1395, Flammability and Sensitivity of Materials In Oxygen-Enriched Atmospheres, Ninth Volume, Editor(s): Steinberg Т.А., Newton B.E., Beeson H.D., Published 2000, ISBN:0-8031-2871-1

[38]

EN 563, Safety of machinery - Temperatures of touchable surfaces - Ergonomic data to establish temperature limit values for hot surfaces

[39]

ICRP Publication 60:1990 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection, Annals of the ICRP, Volume 21/1-3, International Commission on Radiological Protection, 1992

[40]

MIL-HDBK-217:1995, Reliability prediction of electronic equipment

[41]

NFPA 53:1999, Recommended practice on materials, equipment and systems used in oxygen-enriched atmospheres

[42]

NFPA 99:2002, Standard for Health Care Facilities

[43]

UL 1439:1998, Test for sharpness of edges on equipment

[44]

UL 2601-1:1997, Medical Electrical Equipment, Part 1: General Requirements for Safety

[45]

DALZIEL, CR, Re-evaluation of lethal electric currents. IEEE Transactions on Industry and General Applications, September/October 1968, Vol. 1 GA-4, No. 5

[46]

DOLAN, AM., HORACEK, BM, RAUTAHARAJU, PM, Medical Instrumentation (abstract), January 12, 1953, 1978

[47]

GREEN, HL., Electrical Safety Symposium Report. Department of Health and Social Security, United Kingdom, October 1975

[48]

KEESEY, JC. and LETCHER, FS., Human thresholds of electric shock at power transmission frequencies. Arch. Environ. Health, October 1970, Vol. 21

[49]

ROY, OZ., 60 Hz Ventricular fibrillation and rhythm thresholds and the non-pacing intracardiac catheter. Medical and Biological Engineering, March 1975

[50]

RAFFERTY, EВ., GREEN, HL., YACOUB, MH., Disturbances of heart rhythm produced by 50 Hz leakage currents in human subjects. Cardiovascular Research, March 1975, Vol. 9, No. 2, pp. 263 - 265

[51]

SANDERS, MS. and McCORMICK, EJ., Human Factors In Engineering and Design, Ed., McGraw-Hill, Inc., ISBN 0-07-054901-X

[52]

SCHWARTZ, SI., SHIRES, GT., SPENCER, FC., STORER, EH., Principles of Surgery, 7th Ed., McGraw-Hill, Inc., ISBN 0-07-054256-2

[53]

STARMER, CF. and WHALEN, RE., Current density and electrically induced ventricular fibrillation. Medical Instrumentation, January - February 1973, Vol. 7, No. 1.

[54]

WATSON, AB. and WRIGHT, JS., Electrical thresholds for ventricular fibrillation in man. Medical Journal of Australia. June 16. 1973

_____________________________

* Имеется сводное издание 1.1 (2000), включающее в себя стандарт МЭК 60601-1-4 (1996) и Поправку 1 (1999) к нему.

** Будет опубликовано.

 

Алфавитный указатель терминов

 

АНАЛИЗ РИСКА

RISK ANALYSIS

3.103

БЕЗОПАСНОЕ ПРИ ЕДИНИЧНОМ НАРУШЕНИИ

SINGLE FAULT SAFE

3.117

БЕЗОПАСНОСТЬ ОСНОВНАЯ

BASIC SAFLIY

3.10

ВЕРИФИКАЦИЯ

VERIFICATION

3.138

ВИЛКА ПРИБОРНАЯ

APPLIANCE INLET

3.7

ВИЛКА СЕТЕВАЯ

MAINS PLUG

3.50

ВРЕД

HARM

3.38

ВХОД/ВЫХОД СИГНАЛЬНЫЙ; SIP/SOP

SIGNAL INPUT/OUTPUT PART; SIP/SOP

3.115

ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА АВТОМАТИЧЕСКИЙ

OVER-CURRENT RELEASE

3.74

ДАВЛЕНИЕ ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ГИДРАВЛИЧЕСКОЕ

HYDRAULIC TEST PRESSURE

3.42

ДАВЛЕНИЕ РАБОЧЕЕ МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМОЕ

MAXIMUM PERMISSIBLE PRESSURE

3.57

ДОКУМЕНТ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ

ACCOMPANYING DOCUMENT

3.4

ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ PEMS

PEMS DEVELOPMENT LIFE-CYCLE

3.82

ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ

PROTECTIVE EARTH TERMINAL

3.95

ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ

FUNCTIONAL EARTH TERMINAL

3.35

ЗАЗЕМЛЕННАЯ С ЦЕЛЬЮ ЗАЩИТЫ (ЧАСТЬ)

PROTECTIVELY EARTHED

3.96

ЗАЗОР ВОЗДУШНЫЙ

AIR CLEARANCE

3.5

ЗАКРЕПЛЕННОЕ

FIXED

3.30

ЗАПИСЬ

RECORD

3.98

(ЗНАЧЕНИЕ) НОМИНАЛЬНОЕ

NOMINAL (VALUE)

3.69

(ЗНАЧЕНИЕ) НОРМИРОВАННОЕ

RAILD (VALUE)

3.97

ЗОНА ЗАХВАТА

TRAPPING ZONE

3.131

ИЗГОТОВИТЕЛЬ

MANUFACTURER

3.55

ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ;

MEDICAL ELECIRICAL

 

ME ИЗДЕЛИЕ

EQUIPMENT; ME EQUIMENT

3.63

ИЗДЕЛИЕ ПЕРЕДВИЖНОЕ

MOBILE

3.65

ИЗДЕЛИЕ ПЕРЕНОСНОЕ

PORTABLE

3.85

ИЗДЕЛИЕ РУЧНОЕ

HAND-HELD

3.37

ИЗДЕЛИЕ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ

INTERNALLY POWERED

3.46

ИЗДЕЛИЕ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ

PERMANENTLY INSTALLED

3.84

ИЗДЕЛИЕ ТРАНСПОРТИРУЕМОЕ

TRANSPORTABLE

3.130

ИЗДЕЛИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ КЛАССА I

CLASS I

3.13

ИЗДЕЛИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ КЛАССА II

CLASS II

3.14

ИЗОЛЯЦИЯ ДВОЙНАЯ

DOUBLE INSULATION

3.23

ИЗОЛЯЦИЯ ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ

SUPPLEMENTARY INSULATION

3.119

ИЗОЛЯЦИЯ ОСНОВНАЯ

BASIC INSULATION

3.9

ИЗОЛЯЦИЯ УСИЛЕННАЯ

REINFORCED INSULATION

3.99

ИНСТРУМЕНТ

TOOL

3.127

ИСПЫТАНИЕ ТИПОВОЕ

TYPE TEST

3.135

ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ ВНУТРЕННИЙ

INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE

3.45

КАТЕГОРИЯ АР

CATEGORY AP

3.11

КАТЕГОРИЯ APG

CATEGORY APG

3.12

КОМПОНЕНТ С ВЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ ИНТЕГРАЦИИ

COMPONENT WITH HIGH-INTEGRITY CHARACTERISTICS

3.17

КООРДИНАЦИЯ ИЗОЛЯЦИИ

INSULATION COORDINATION

3.43

КОРПУС

ENCLOSURE

3.26

КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ (ЗАПАС ПРОЧНОСТИ ПРИ РАСТЯЖЕНИИ)

TENSILE SAFETY FACTOR

3.121

КРЫШКА СМОТРОВАЯ

ACCESS COVER

3.1

МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА

RISK MANAGEMENT

3.107

НАГРУЗКА БЕЗОПАСНАЯ РАБОЧАЯ

SAFE WORKING LOAD

3.109

НАГРУЗКА ПОЛНАЯ

TOTAL LOAD

3.128

НАПРЯЖЕНИЕ ВЫСОКОЕ

HIGH VOLTAGE

3.41

НАПРЯЖЕНИЕ МАКСИМАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ

MAXIMUM MAINS VOLTAGE

3.56

НАПРЯЖЕНИЕ РАБОЧЕЕ

WORKING VOLTAGE

3.139

НАПРЯЖЕНИЕ РАБОЧЕЕ ПИКОВОЕ

PEAK WORKING VOLTAGE

3.81

НАПРЯЖЕНИЕ СЕТЕВОЕ

MAINS VOLTAGE

3.54

НАПРЯЖЕНИЕ СЕТЕВОЕ ПЕРЕХОДНОЕ

MAINS TRANSIENT VOLTAGE

3.53

ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА

MODEL OR TYPE REFERENCE

3.66

ОГРАЖДЕНИЕ

GUARD

3.36

ОПАСНОСТЬ

HAZARD

3.39

ОПАСНОСТЬ МЕХАНИЧЕСКАЯ

MECHANICAL HAZARD

3.61

ОПЕРАТОР

OPERATOR

3.73

ОРГАНИЗАЦИЯ ОТВЕТСТВЕННАЯ

RESPONSIBLE ORGANIZATION

3.101

ОЦЕНИВАНИЕ РИСКА

RISK EVALUATION

3.106

ОЦЕНКА РИСКА

RISK ASSESSMENT

3.104

ПАЦИЕНТ

PATIENT

3.76

ПЕРСОНАЛ ОБСЛУЖИВАЮЩИЙ

SERVICE PERSONAL

3.113

ПОДСИСТЕМА ЭЛЕКТРОННАЯ ПРОГРАММИРУЕМАЯ; PESS

PROGRAMMABLE ELECTRONIC SUBSYSTEM; PESS

3.91

ПРАВИЛЬНО УСТАНОВЛЕННОЕ

PROPERLY INSTALLED

3.92

ПРЕДЕЛ ПРОЧНОСТИ ПРИ РАСТЯЖЕНИИ

TENSILE STRENGTH

3.122

ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ/ПРЕДУСМОТРЕННОЕ НАЗНАЧЕНИЕ

INTENDED USE/INTENDED PURPOSE

3.44

ПРИГОДНОСТЬ ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ

USABILITY

3.136

ПРИМЕНЕНИЕ НА СЕРДЦЕ ПРЯМОЕ

DIRECT CARDIAC APPLICATION

3.22

ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ

ACCESSORY

3.3

ПРОВЕРКА СООТВЕТСТВИЯ (ВАЛИДАЦИЯ); PEMS

PEMS VALIDATION

3.83

ПРОВОД ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛА

POTENTIAL EQUALIZATION CONDUCTOR

3.86

ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ

PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR

3.93

ПРОВОД РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ

FUNCTIONAL EARTH CONDUCTOR

3.34

ПРОЕКТИРОВАНИЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ

USABILITY ENGINEERING

3.137

ПРОЦЕДУРА

PROCEDURE

3.88

ПРОЦЕСС

PROCESS

3.89

ПУТЬ УТЕЧКИ

CREEPAGE DISTANCE

3.19

РАЗЛИЧИМАЯ ЧЕТКО

CLEARLY LEGIBLE

3.15

РЕЖИМ РАБОТЫ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЙ

CONTINUOUS OPERATION

3.18

РИСК

RISK

3.102

РИСК ОСТАТОЧНЫЙ

RESIDUAL RISK

3.100

РОЗЕТКА ПРИБОРНАЯ

MAINS CONNECTOR

3.48

СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБЪЕКТИВНОЕ

OBJECTIVE EVIDENCE

3.72

СЕТЬ ПИТАЮЩАЯ

SUPPLY MAINS

3.120

СИСТЕМА МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ; ME СИСТЕМА

MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM; ME SYSTEM

3.64

СИСТЕМА МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ ПРОГРАММИРУЕМАЯ; PEMS

PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEM; PEMS

3.90

СИТУАЦИЯ ОПАСНАЯ

HAZARDOUS SITUATION

3.40

СМЕСЬ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ ВОСПЛАМЕНЯЮЩАЯСЯ

FLAMMABLE ANAESTEHIC MIXTURE WITH AIR

3.31

СМЕСЬ АНЕСТЕТИКА С КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА ВОСПЛАМЕНЯЮЩАЯСЯ

FLAMMABLE ANAESTETHIC MIXTURE WITH OXYGEN OR NITROUS OXIDE

3.32

СОЕДИНЕНИЕ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ

PROTECTIVE EARTH CONNECTION

3.94

СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ

PATIENT CONNECTION

3.78

СОЕДИНЕНИЕ ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ

FUNCTIONAL CONNECTION

3.33

СОЕДИНИТЕЛЬ ПРИБОРНЫЙ

APPLIANCE COUPLER

3.6

СОЕДИНИТЕЛЬ СЕТЕВОЙ МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ; MSO

MULTIPLE SOCKET-OUTLET; MSO

3.67

СОСТОЯНИЕ НОРМАЛЬНОЕ

NORMAL CONDITION

3.70

СОСТОЯНИЕ ХОЛОДНОЕ

COLD CONDITION

3.16

СРЕДА ПАЦИЕНТА