Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10555-1-2011 "Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования" (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1287-ст) (документ утратил силу)

Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10555-1-2011
"Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования"
(введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1287-ст)

Sterile, single-use intravascular catheters. Part 1. General requirements

Дата введения - 1 января 2013 г.

Введен впервые

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 Подготовлен Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 Внесен Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации по переписке (протокол N 48 от 22 декабря 2011 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Беларусь	BY	Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан	KZ	Госстандарт Республики Казахстан
Кыргызстандарт	KG	Кыргызстандарт
Российская Федерация	RU	Росстандарт
Таджикистан	TJ	Таджикстандарт
Узбекистан	UZ	Узстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1287-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10555-1-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10555-1:1995 Sterile, single-use intravascular catheters - Part 1: General requirements (Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования).

Степень соответствия - идентичная (IDT).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 10555.1-99

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении Д.А

6 Введен впервые

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ISO 10555-1:1995 "Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования", подготовленного Техническим комитетом ИСО/ТК 84 "Медицинские шприцы и иглы для инъекций".

Комплекс стандартов с общим названием "Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения" состоит из пяти частей:

- часть 1 - общие технические требования;

- часть 2 - катетеры ангиографические;

- часть 3 - катетеры венозные центральные;

- часть 4 - катетеры для баллонного расширения;

- часть 5 - катетеры периферические с внутренней иглой.

Требования к дополнительным устройствам, используемым совместно с внутрисосудистыми катетерами, приведены в стандарте ISO 11070-98 [1].

1 Область применения

В настоящем стандарте установлены общие требования к стерильным внутрисосудистым катетерам (далее - катетеры), предназначенным для однократного применения.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

Настоящий стандарт не распространяется на вспомогательные устройства, используемые с внутрисосудистыми катетерами.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ISO 594-1:1986 Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements (Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования)

ISO 594-2:1991 Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 2: Lock fittings (Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники)

ISO 7886-1:1993 Sterile hypodermic syringes for single use - Part 1: Syringes for manual use (Шприцы стерильные гиподермальные для подкожных инъекций однократного применения. Часть 1. Шприцы для ручного использования)

ISO 10993-1:1992 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Guidance on selection of tests (Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Руководство по выбору испытаний)

3 Определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 внутрисосудистый катетер: Трубчатое приспособление (одноканальное или многоканальное), предназначенное для частичного, полного или имплантируемого введения в сердечно-сосудистую систему с целью диагностики и (или) в терапевтических целях.

3.2 дистальный конец: Конец катетера, который вводится в сосуд пациента.

3.3 проксимальный конец: Конец катетера, к которому может быть произведено подключение.

3.4 канюля: Соединитель проксимального конца катетера, который является неотъемлемой частью катетера либо присоединяется к проксимальному концу катетера.

3.5 эффективная длина : Максимальная длина катетера, которая может быть введена в сосуд пациента (рисунок 1).

"Рисунок 1 - Образцы эффективной длины катетера"

3.6 наружный диаметр: Максимальный диаметр части катетера, которую вводят в сосуд пациента.

3.7 соединительный узел: Узел, соединяющий одноканальную часть катетера с многоканальной.

4 Требования

4.1 Общие требования

Катетер в стерильном состоянии должен соответствовать требованиям 4.2 - 4.7.

Примечание - Методы стерилизации катетеров приведены в стандартах ISO 11134 [2], ISO 11135 [3], ISO 11137 [4].

4.2 Биологическая совместимость

Катетер должен быть биологически безопасен.

Примечание - Методы испытаний катетеров на биологическую совместимость приведены в ISO 10993-1.

4.3 Поверхность

При визуальном контроле невооруженным глазом или (при необходимости) с применением увеличения в 2,5 раза поверхность катетера не должна иметь посторонних включений.

Наружная поверхность эффективной длины катетера, включая дистальный конец, не должна иметь технологических и поверхностных дефектов и должна обеспечивать минимальное травмирование сосудов в процессе его использования.

Если катетер имеет смазку, то при визуальном осмотре на поверхности катетера не должно быть смазки в виде капель и подтеков.

4.4 Коррозионная стойкость

После испытания катетеров по методу, указанному в приложении А, на металлических частях катетера не должно быть коррозии.

4.5 Усилие на разрыв

При испытании катетеров по методу, указанному в приложении Б, усилие на разрыв каждого испытуемого участка катетера должно соответствовать приведенному в таблице 1.

Таблица 1 - Усилие на разрыв испытуемых участков катетера

Минимальный наружный диаметр трубчатой части катетера, мм	Минимальное усилие на разрыв, Н
0,55, < 0,75	3
0,75,< 1,15	5
1,15, < 1,85	10
1,85	15
Примечание - Настоящий стандарт не устанавливает специальных требований к усилию на разрыв для трубчатых частей катетера, наружный диаметр которых менее 0,55 мм.

4.6 Герметичность

4.6.1 Канюля, узел фитинговых соединений и другие части катетера не должны допускать утечку жидкости при испытании катетеров по методу, указанному в приложении В.

4.6.2 Канюля, узел фитинговых соединений и другие части катетера не должны допускать утечку воздуха в процессе отсасывания при испытании катетеров по методу, указанному в приложении Г.

4.7 Канюли

Если катетер укомплектован цельной или сборной канюлей, то она должна быть охватывающей и соответствовать ISO 594-1 и ISO 594-2.

5 Обозначение номинальных размеров

Номинальные размеры катетера должны быть обозначены согласно 5.1 и 5.2.

5.1 Наружный диаметр

Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм.

5.2 Эффективная длина

Эффективную длину катетеров обозначают целым числом в миллиметрах для катетеров длиной менее 99 мм. Если эффективная длина катетера равна или более 99 мм, то ее обозначают целым числом в миллиметрах либо сантиметрах.

6 Информация, предоставляемая изготовителем

Изготовитель должен предоставить следующую информацию:

a) описание катетера;

b) наружный диаметр;

c) эффективную длину;

d) наименование или торговую марку и адрес предприятия-изготовителя;

e) обозначение партии катетеров;

f) дату изготовления и срок годности;

g) условия хранения и инструкцию по хранению;

h) обозначение стерильности;

i) метод стерилизации;

j) обозначение одноразового использования;

k) все известные химические или физические несовместимости с материалами, контактирующими с катетером;

I) инструкции по применению и безопасности.

Все указываемые размеры должны быть выражены в единицах СИ.

Единицы измерения других систем могут быть указаны дополнительно.

Библиография

[1]	ISO 11070-98	Sterile single-use intravascular catheter introducers (Интродьюсеры внутрисосудистые, стерильные, однократного применения)
[2]	ISO 11134-94	Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control. Industrial moist heat sterization (Стерилизация медицинских изделий. Требования к сертификации и регулярному контролю. Промышленная горяче-влажная стерилизация)
[3]	ISO 11135-94	Medical devices. Validation and routine control of ethylene oxide sterilization (Медицинская аппаратура. Сертификация и регулярный контроль окиси этиленовой стерилизации)
[4]	ISO 11137-95	Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control. Radiation sterilization (Стерилизация медицинских изделий. Требования к сертификации и регулярному контролю. Радиационная стерилизация)