Приложение. Информационное письмо "Уведомление от Varian N СР-22609 "Случаи остановки регистрации сканов СВСТ с необходимостью повторного сканирования"

Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 16 мая 2016 г. N 01И-970/16

Информационное письмо
"Уведомление от Varian N СР-22609 "Случаи остановки регистрации сканов СВСТ с необходимостью повторного сканирования"

8 февраля 2016 г. компания Varian Medical Systems приняла решение о начале отзыва устройства On-Board Imager с конусно-лучевой КТ и рассылки Технических рекомендаций по поводу проблемы, не связанной с безопасностью. Компания Varian получила несколько отчетов о случаях остановки регистрации сканов конусно-лучевой КТ (СВСТ) On-Board Imager, что не позволяло провести реконструкцию изображения. В таких случаях требовалось проведение повторного сканирования. Существуют два возможных проявления данной проблемы.

1) Приложение СВСТ останавливает обновление изображений в ходе получения сканов.

2) В ходе получения сканов происходит ошибка.

Хотя проекции СВСТ удается получить, генерирование реконструированной СВСТ невозможно, и сканирование необходимо повторять. В связи с данной проблемой не было сообщений о фактах травм. В данном письме приводится информация о действиях, предпринятых Varian, и о примерных сроках данного глобального отзыва, проводимого Varian.

Мы не представляли FSCA (корректирующее действие на местах, связанное с безопасностью) в MHRA (Агентство по контролю за качеством лекарств и медицинской продукции, Великобритания) и прочие агентства, поскольку наши действия не являются корректирующим действием на местах, связанным с безопасностью. У MHRA нет механизма рассылки уведомлений, не связанных с безопасностью, вследствие чего оно опубликовало Технические рекомендации в виде FSN (Уведомления о безопасности на местах). MHRA заявило: Компания Varian Medical Systems уведомила пользователей в Великобритании о случаях остановки регистрации сканов конусно-лучевой КТ (СВСТ) On-Board Imager, что не позволяет провести реконструкцию изображения. Хотя значимый риск прямого вреда пациентам в результате данного сбоя отсутствует. МНRА полагает, что врачам следует знать о нарушении работы данной системы и о потенциальном нарушении рабочего процесса. Однако, распространенность данного сбоя мала.

Varian предоставляет всем Пользователям Технические рекомендации СР-22609 (версия А) от 08.02.2016, Тема: Случаи остановки регистрации сканов СВСТ с необходимостью повторного сканирования. В письме представлено подробное описание проблемы и инструкции для Пользователей о том, как ее избежать.

Кроме того, Varian организовала САРА (корректирующие и превентивные действия) и продолжает анализ данной проблемы. Компания Varian получала периодические отчеты о проблеме, но не смогла ее воспроизвести. Остановки и/или ошибки в ходе получения изображений происходят нечасто. Лог-файлы, которые мы получили от пострадавших пользователей, не позволили выявить первопричину. Varian продолжает свое расследование данной проблемы.

Изделие медицинского назначения с выявленной неполадкой:

Встроенная система рентгенвизуализации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07524), встроенная система рентгенвизулизации (регистрационное удостоверение N РЗН 2013/545)

При возникновении дополнительных вопросов Вы можете обращаться по телефону +7 495 604 44 24/23 или по электронной почте рostmarket@varian.соm.

Приложение: ЭКСТРЕННОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ В МЕСТЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ СЗ-22609 ОТ 08.02.2016 "Случаи остановки регистрации сканов СВСТ с необходимостью повторного сканирования", русский перевод.

Генеральный директор Общества с ограниченной ответственностью "Вариан Медикал Системз (РУС)"

М.Б. Фельдманн

Технические рекомендации

Тема:	Получение СВСТ-изображений зависает, требуется повторное сканирование
Продукт с выявленной неполадкой:	Система On-Board Imager (OBI) с СВСТ
Версии с выявленной неполадкой:	OBI 1.4, OBI 1.5 и OBI 1.6 с СВСТ 2.1.05 SP1-SP6
Ссылка:	СР-22609
Дата уведомления:	08.02.2016
Тип принимаемых мер:	Уведомление

Описание неполадки

Компания Varian получила несколько отчетов о зависании при получении изображений компьютерной томографии с применением конусовидного пучка (СВСТ) на системе On-Board Imager, что препятствует реконструкции изображения. Это требует проведения повторного сканирования. Возможны два варианта развития событий.

1) Приложение СВСТ прекращает обновление дисплея во время получения изображения.

2) В процессе получения изображения возникает ошибка.

Не смотря на то, что проекции СВСТ будут получены, сгенерировать реконструированное СВСТ-изображение будет невозможно, и потребуется повторное сканирование. Отчетов о неправильном назначении терапии или травмах, полученных в результате этой ошибки, получено не было.

Подробная информация

В одном случае отображение проекции СВСТ-изображения замирает, и индикаторы текущего состояния не обновляются. В другом случае все проекции будут получены, но появится одно из двух сообщений об ошибке.

1) "TransportManager.Main зафиксировал следующую ошибку в PerformFunctionCall: установленное соединение было принудительно разорвано удаленным узлом"; или

2) "TransportManager.Main зафиксировал следующую ошибку в PerformFunctionCall: запрошенная служба не найдена".

В любом из этих случаев приложение СВСТ не отображает кнопку Save and Export (Сохранить и экспортировать). В обоих случаях будет необходимо повторное проведение сканирования. Компания Varian не получала отчета о последующих сбоях. После перезапуска приложения изображения повторного сканирования получаются без ошибок. Задержка в проведении терапии незначительна - менее 5 минут.

Действия пользователя

Версия	Инструкция
OBI 1.5 и OBI 1.6	Перейдите в приложение OBI и нажмите кнопку Cancel (Отмена). На завершение процесса отмены может потребоваться от 5 до 30 секунд.
	Перезапустите процесс получения СВСТ-изображений*.
OBI 1.4	Очистите параметры, указанные в поле СВСТ на рабочей станции 4DITC.
	Перезагрузите систему OBI и компьютер (-ы) реконструктора.
	Перезапустите приложение OBI.
	Внесите параметры в поле СВСТ на рабочей станции 4DITC.
Все версии OBI	Обратитесь в компанию Varian Medical Systems, чтобы доложить о случае сбоя получения СВСТ-изображения.

* - Примечание. Если служба реконструкции не перезапускается автоматически, перезапустите ее вручную, войдя в среду сервисных функций Windows на компьютере реконструктора. Вы должны войти в систему под учетными данными администратора или быть членом группы администраторов.

1) Нажмите кнопку Start (Пуск).

2) Нажмите на панель управления.

3) Нажмите раздел Performance and Maintenance (Характеристики и техническое обслуживание).

4) Нажмите на Administrative Tools (Средства администрирования).

5) Дважды нажмите Services (Службы).

6) Выполните перезапуск, выбрав CTReconstructor (КТ реконструктор).

Действия компании Varian Medical Systems

Компания Varian Medical Systems уведомляет всех пользователей систем с выявленной неполадкой и проводит расследование по данным проблемам.

В продолжение предыдущего информационного письма Исх. N RZN/7 от 18.03.2016 г. касательно Уведомления от Varian N СР-22609 "Случаи остановки регистрации сканов СВСТ с необходимостью повторного сканирования" дополнительно разъясняем, что компания Varian Medical Systems не будет производить отзыв устройства On-Board Imager с конусно-лучевой КТ.

Также сообщаем, что в настоящий момент компания Varian находится на завершающей стадии реализации корректирующих действий в целях проведения расследования и создания программного решения данной проблемы. Исправление планируется к выпуску в апреле-мае 2016 года.

Как только исправление будет доступно, мы дополнительно Вас об этом проинформируем.

Изделие медицинского назначения с выявленной неполадкой:

Встроенная система рентгенвизуализации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07524), встроенная система рентгенвизуализации (регистрационное удостоверение N РЗН 2013/545)

При возникновении дополнительных вопросов Вы можете обращаться по телефону +7 495 604 44 24/23 или по электронной почте postmarket@varian.com).

Приложение: ЭКСТРЕННОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ В МЕСТЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ СР-22609 ОТ 08.02.2016 "Случаи остановки регистрации сканов СВСТ с необходимостью повторного сканирования", русский перевод.

Генеральный директор Общества с ограниченной ответственностью "Вариан Медикал Системз (РУС)"

М.Б. Фельдманн