Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 мая 2016 г. N 01И-991/16 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области незарегистрированного медицинского изделия "Вакуумная пробирка для забора венозной крови (с активатором свертывания) 6 мл", производства Ningbo Greetmed Medical Instruments Co., LTD для ООО "МиниМед".

В связи с несоответствием наименования, указания логотипа и наименования дистрибьютера на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2012/11857 от 28.03.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: 3. Пробирки, в том числе вакуумные, криопробирки, микроцентрифужные, конические, цилиндрические, с наполнителями (сепараторами, антиконьюгаторами, зондами и транспортными средами)", производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель

М.А. Мурашко