Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 56639-2015 "Технологическое проектирование промышленных предприятий. Общие требования" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 октября 2015 г. N 1559-ст)

Process design for manufacturing facilities. General requirements

Дата введения - 1 декабря 2016 г.

Введен впервые

Предисловие

1 Разработан Обществом с ограниченной ответственностью "Инвар-проект" (ООО "Инвар-проект") при участии Открытого акционерного общества "Научно-исследовательский центр контроля и диагностики технических систем" (АО "НИЦ КД")

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 184 "Обеспечение промышленной чистоты"

3 Утвержден и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 октября 2015 г. N 1559-ст

4 Введен впервые

Введение

Основой проектирования промышленных предприятий является технологический процесс выпуска заданной номенклатуры продукции в заданном объеме.

Технологические решения и состав оборудования служат исходным материалом для разработки всего проекта, включая:

- планировочные и архитектурно-строительные решения зданий и помещений;

- генеральный план и транспорт;

- системы вентиляции и кондиционирования, водоснабжения и канализации, электроснабжения, сети связи сигнализации и т.д.;

- разделы мероприятий по охране окружающей среды, пожарной безопасности и других решений.

Технологические решения определяют уровень продукции, ее соответствие требуемому уровню и ее качество, т.е. гарантированное соответствие документации, техническому заданию и техническим условиям на продукцию или изделие.

Действующими нормативными и нормативными правовыми документами подробно определен порядок проектирования зданий и помещений непромышленного назначения (жилых, социальных, учреждений здравоохранения и пр.).

Требования к технологическому разделу проекта недостаточно детальны, что вызывает трудности в разработке проекта и его соответствия заданию на проектирование и другим документам, а также обеспечению унификации проектов.

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проектированию промышленных предприятий и дает примеры для отдельных отраслей.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к технологическому проектированию промышленных предприятий (фармацевтическая, медицинская, химическая, радиоэлектронная, приборостроительная, электротехническая промышленность), составу и содержанию технологического раздела проекта с целью выполнения требований технологического процесса и обеспечения выпуска продукции заданной номенклатуры и объема при соблюдении требований обязательных документов. Стандарт не распространяется на добывающую промышленность, металлургию, предприятия транспорта, энергетики и пр.

Настоящий стандарт не устанавливает специальные требования, определяемые технологией производства конкретных видов продукции, особенностями обращения с опасными материалами и отходами (токсичными, радиоактивными, содержащими патогенные микроорганизмы и пр.), а также требованиями безопасности труда, на которые распространяются другие нормативные документы.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты и документы:

ГОСТ 21.110-2013 Система проектной документации для строительства. Спецификация оборудования, изделий и материалов

ГОСТ 21.401-88 Система проектной документации для строительства. Технология производства. Основные требования к рабочим чертежам

ГОСТ ИСО 14644-1-2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха

ГОСТ 17527-2014 (ISO 21067:2007) Упаковка. Термины и определения

ГОСТ Р 21.1101-2013 Система проектной документации для строительства. Основные требования к проектной и рабочей документации

ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля лекарственных средств

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения. Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части не затрагивающей эту ссылку. Сведения о действии сводов правил можно проверить в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.

3 Термины и определения

3.1 технологическое проектирование: Процесс разработки комплекта документации, включающей технологический раздел проекта промышленного предприятия (производства) и задания главного технолога разработчикам других разделов проекта.

3.2 технологический процесс: Совокупность операций (стадий) по производству, упаковке и контролю продукции.

3.3 технологический регламент: Документ, содержащий описание технологического процесса в последовательности его выполнения и графические материалы с указанием состава оборудования и приборов, требований к исходным и упаковочным материалам, персоналу, окружающей среде (например, параметрам микроклимата и чистоты воздуха), технологическим средам, данные по составу и количеству отходов на определенный измеритель и другие материалы.

3.4 технологическая (процессуальная) блок-схема: Графическое представление последовательности основных стадий (операций) технологического процесса с указанием исходных и упаковочных материалов, технологических сред, промежуточной и готовой продукции, мест образования отходов и выбросов, основных контрольных операций и других специальных требований (для чистых помещений - классы чистоты).

3.5 материальный баланс: Расчет количества загружаемых и получаемых продуктов на каждой операции (стадии) технологического процесса с учетом расходных норм по сырью и определением составов и количеств потерь и отходов, сточных вод, выбросов в атмосферу.

3.6 исходные материалы: Любое вещество, подлежащее переработке (обработке) в производстве, кроме упаковочных материалов.

3.7 упаковочный материал: Любой материал, применяемый для упаковывания продукции и промежуточной продукции, за исключением внешней упаковки, используемой для транспортирования. Упаковочные материалы делятся на первичные и вторичные в зависимости от наличия прямого контакта с продуктом.

3.8 комплектующие изделия: Изделия, используемые в производстве без переработки.

3.9 готовая продукция: Изделия, материалы и другая продукция, прошедшие все стадии технологического процесса, соответствующие действующим стандартам, техническим условиям или требованиям заказчика и готовые к реализации.

3.10 промежуточная продукция (нерасфасованная продукция): Изделия и материалы, которые не прошли всех стадий технологического процесса, контроля качества (испытаний), считаются незаконченными и входят в состав незавершенного производства предприятия.

3.11 производство: Все операции и виды контроля, связанные с получением, приемкой и обработкой исходных материалов, упаковкой, реализацией, хранением и отгрузкой продукции.

3.12

серия (партия): Определенное количество однородных исходных и упаковочных материалов или однородной продукции, обработанной в ходе одной или нескольких последовательных технологических операций (стадий). Примечание - При необходимости на определенных стадиях производства серия может быть разделена на подсерии, объединяемые впоследствии в однородную серию продукции. При непрерывном производстве понятие серии должно относиться к определенной части продукции, характеризуемой однородностью. С точки зрения контроля готовой продукции серия продукции включает в себя совокупность единиц готовой продукции, изготовленных из одного объема исходного материала и прошедших единую последовательность производственных операций или единый цикл стерилизации; при непрерывном производстве - все единицы, произведенные в заданный интервал времени. [ГОСТ Р 52249-2009 Общие термины и определения, статья 40]

3.13 контроль качества: Составная часть производства продукции, ориентированная на выявление дефектов в материалах, промежуточной и готовой продукции и на проверку процессов производства.

3.14

внутрипроизводственный контроль: Контроль, выполняемый в ходе технологического процесса с целью проверки соответствия продукции заданным требованиям, по результатам которого может выполняться корректировка параметров технологического процесса. Контроль состояния окружающей среды или оборудования рассматривают как элемент внутрипроизводственного контроля. [ГОСТ Р 52249-2009 Общие термины и определения, статья 6]

3.15 обеспечение качества: Комплекс мер по гарантированию соответствия продукции заданным требованиям.

3.16 перекрестное загрязнение: Загрязнение сырья, материалов и продукции другими видами сырья, материалов или продукцией.

3.17

спецификация оборудования, изделий и материалов: Текстовый проектный документ, определяющий состав оборудования, изделий и материалов, предназначенный для комплектования, подготовки и осуществления строительства. [ГОСТ 21.110-2013, статья 3.1]

4 Подготовка производства

4.1 Подготовка производства является обязательным условием выпуска продукции в соответствии с заданными требованиями.

4.2 Подготовка является комплексной задачей, которая включает в себя все необходимое для выпуска продукции:

- здания и помещения;

- процессы и оборудование;

- контрольные лаборатории;

- документацию;

- обеспечение материалами;

- утилизацию отходов;

- обучение персонала и пр.

4.3 Проектирование является составной частью процесса подготовки промышленного производства, который включает в себя следующие этапы:

- изучение рынка;

- разработка технологии (технологического процесса);

- выбор площадки для нового строительства или существующего здания;

- подготовка исходных данных для проектирования;

- разработка задания на проектирование;

- разработка проектной и рабочей документации (при необходимости - концепции проекта);

- строительство и монтаж;

- пусконаладочные работы;

- испытания (аттестация) процессов и оборудования;

- ввод в эксплуатацию.

4.4 Технологическое проектирование является исходным этапом для разработки проекта в целом и определяет реализацию технологии производства данной продукции на выделенной площадке.

4.5 Распределение ответственности между исполнителями показано в таблице 1.

Таблица 1 - Распределение ответственности при подготовке производства

N	Стадия	Исполнитель
		Заказчик	Проектная организация	Строительно-монтажная организация	Консультант, аудитор, испытательная лаборатория
1	Изучение рынка	+	-	-	-
2	Задание на проектирование*	+	- (+)	-	- (+)
3	Проект:
	- концепция, при необходимости	-	+	-	-
	- проектная документация	-	+	-	-
	- рабочая документация	-	+	-	-
	- экспертиза и аттестация проекта	+	-	-	+
4	Строительство:
	- монтажная документация**	-	-	+	-
	- строительство и монтаж	-	-	+	-
	- авторский надзор	-	+	-	-
	- исполнительные чертежи	-	-	+	-
5	Пусконаладочные работы	-	-	+	-
6	Испытания/аттестация	+	-	-	+
7	Приемка	+	+	+	+
8	Эксплуатация	+	-	-	-
9	Контроль изменений	+	+	-	-
* Задание на проектирование может разрабатывать проектная или другая организация. ** Монтажную документацию может разрабатывать завод-изготовитель строительных конструкций или проектная организация.

В таблице 1 представлена принципиальная схема, данные которой уточняются, исходя из условий конкретного объекта. Разработка задания на проектирование - не всегда простая и очевидная работа. Для уточнения задания на проектирование может потребоваться разработка концепции проекта. Возможны неоднократные корректировки задания и концепции.

4.6 Экспертиза проекта проводится надзорным органом и состоит в проверке соответствия проекта требованиям безопасности.

5 Исходные данные для технологического проектирования

5.1 Исходные данные предоставляются в объеме, обеспечивающем разработку проекта в соответствии с заданием.

5.2 Технологическое проектирование можно выполнять как для полного производственно-складского комплекса предприятия, так и для отдельных технологических операций (стадий).

5.3 Исходными данными для разработки проекта являются:

- задание на проектирование;

- промышленный регламент (технологический, опытно-промышленный регламент или другой документ), в котором приведены все этапы технологического процесса, нормы расхода материалов, используемые технологические материалы, указаны отходы и выбросы в окружающую среду и пр.;

- технические условия на подключение проектируемого производства (наличие электроэнергии, горячей и холодной воды, пара и пр.).

5.4 В задании на проектирование указывают:

- номенклатуру и объем выпуска продукции, данные о производственной площадке с приложением исходно-разрешительной документации для нового строительства, поэтажных планов и разрезов для существующих зданий и т.д.;

- вид упаковки (первичной, вторичной);

- данные о технологических процессах и методах производства (регламент, опытно-промышленный регламент, лабораторные исследования, данные экспериментальных работ, технические рекомендации, аналогии с другими производствами, литературные и справочные материалы и пр.);

- характеристики сырья и исходных материалов, промежуточной и готовой продукции (уровень химической, биологической, радиационной опасности, взрывопожароопасности и пр.), на которые отсутствуют утвержденные нормативы и справочные материалы; разработку указанных характеристик заказчик заказывает в специализированных организациях;

- планы и разрезы зданий (в случае реконструкции существующих зданий);

- ситуационный план с указанием промышленных, селитебных территорий, сельхозугодий, зон рекреационного использования, особо охраняемых территорий, зон ограниченного использования;

- количество рабочих дней в году;

- сменность.

Приведенный состав исходных данных может быть дополнен и изменен в зависимости от намечаемого вида деятельности и объема проектирования.

5.5 Разработчиком задания на проектирование может быть заказчик, проектная или иная организация. В сложных случаях разрабатывается концепция проекта, на основе которой составляют задание на проектирование.

5.6 Задание на проектирование согласовывается с проектной организацией и утверждается заказчиком.

5.7 Ответственность за полноту и достоверность исходных данных несет заказчик.

6 Концепция проекта

6.1 При необходимости следует разработать концепцию проекта (принципиальные решения, предпроектные материалы).

6.2 Концепция проекта разрабатывается для сложных объектов и в неясных случаях, когда целесообразно на ранней стадии принять ключевые решения, позволяющие определить технологические процессы, получить основные параметры объекта (площади, высоты, энергозатраты и пр.) и избежать вариантных проработок на стадии проектирования. Оценка затрат на реконструкцию старых производств может показать целесообразность нового строительства вместо реконструкции существующего здания.

6.3 В состав концепции могут входить:

- блок-схема технологического процесса;

- состав основного технологического оборудования;

- укрупненные планировочные решения по участкам и зонам с нанесением потоков персонала, исходных и упаковочных материалов, промежуточной и готовой продукции (при необходимости);

- при наличии чистых помещений - классы чистоты по ГОСТ ИСО 14644-1 или типы зон по ГОСТ Р 52249;

- оценка целесообразности применения закрытого оборудования (изоляторов, систем с ограниченным доступом);

- принципиальные решения по вентиляции и кондиционированию воздуха;

- требования к контролю и мониторингу параметров;

- ориентировочная оценка энергозатрат;

- ориентировочная оценка стоимости реализации проекта (по возможности);

- вариантные проработки, если требуются;

- другие разделы, исходя из конкретной задачи.

6.4 Состав концепции для конкретного объекта определен соглашением между заказчиком и исполнителем.

6.5 Концепция может служить основой для разработки задания на проектирование.

9 Аттестация проекта

9.1 Экспертизу проекта на соответствие требованиям безопасности (обязательным документам) осуществляют надзорные органы в установленном порядке.

Целью аттестации (аудита) проекта является проверка его соответствия другим требованиям задания на проектирование и нормативных документов, т.е. способности производства объекта выпускать продукцию заданных номенклатуры и объема в соответствии с требованиями при рациональном использовании ресурсов (экономической целесообразности организации производства).

9.2 Решение об аттестации проекта принимает заказчик.

9.3 Аттестацию проводит независимая организация или эксперт, известные в данной области и имеющие положительную репутацию, т.е. удовлетворяющие двум требованиям:

- компетентности;

- добросовестности.

9.4 К аттестации проекта могут привлекать зарубежных экспертов.

Соответствие отечественных и иностранных терминов по проектированию и аттестации приведено в таблице 2.

Таблица 2 - Соответствие отечественных и зарубежных терминов

Отечественный термин	Иностранный термин-аналог
Задание на проектирование	Design Specification
Концепция (принципиальные решения)	Concept (Feasibility Study)
Проектная документация (стадия П) Прежние названия: Утверждаемая часть, ТЭО	Basic Design
Рабочая документация (стадия Р)	Detail Design (Working Drawings)

9.5 Этапы проектной и рабочей документации аттестации приведены в таблице 3.

Таблица 3 - Этапы аттестации

Стадия	Этап аттестации	Цель аттестации
Задание на проектирование/концепция (если предусмотрена)	Аттестация задания на проектирование или концепции (Specification Qualification, SQ)	Проверка правильности разработки задания на проектирование и реализуемости проекта
Проектная документация	Аттестация проектной документации (Design Qualification 1, DQ1)	Проверка соответствия заданию на проектирование, правилам GMP и другим нормам
Рабочая документация	Аттестация рабочей документации (Design Qualification 2, DQ2)	Проверка соответствия проектной документации, совместимости коммуникаций и пр.
Внесение изменений	Контроль изменений (Change Control)	Проверка правильности внесения изменений

Библиография

[1]

СНиП 31-04-2001

Складские здания