Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 июня 2016 г. N 01И-1108/16 "О безопасном применении лекарственного препарата Отривин"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо АО "ГлаксоСмитКляйн Хелскер" о безопасном применении лекарственных препаратов "Отривин, спрей назальный дозированный (для детей) 0,05%" регистрационное удостоверение П N 011649/03 от 28.12.2009, "Отривин, спрей назальный дозированный 0,1%" регистрационное удостоверение П N 011649/04 от 10.09.2008 и "Отривин, спрей назальный дозированный (с ментолом и эвкалиптом) 0,1%" регистрационное удостоверение П N 011649/05 от 11.09.2008.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

М.А. Мурашко

Информационное письмо
с рекомендациями по необходимости соблюдения указаний инструкций в части возрастных ограничений и режима дозирования лекарственных препаратов Отривин

Компания АО "ГлаксоСмитКляйн Хелскер" выражает вам свое почтение и в ответ на письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Исх. N 01и-635/16 от 30.03.2016 г. информирует Вас о том, что в рамках анализа информации о побочном действии производных имидазолина (ксилометазолин) Росздравнадзором получена информация о значительном числе неумышленных передозировок производными имидазолина в педиатрической практике.

АО "ГлаксоСмитКляйн Хелскер" своевременно отслеживает данные о безопасности применения препаратов, поэтому в 2014 году были внесены изменения в текст базовой инструкции, направленные на ужесточение применения препарата у детей и снижение частоты возникновения побочных реакций в данных возрастных группах для следующих препаратов:

- Отривин, спрей назальный дозированный 0,1%, П N 011649/04 от 10.09.2008

- Отривин, спрей назальный дозированный (с ментолом и эвкалиптом) 0,1%, П N 011649/05 от 11.09.2008

- Отривин, спрей назальный дозированный (для детей) 0,05%, П N 011649/03 от 28.12.2009

Согласно данных клинического изучения применения препарата у детей до 12 лет постоянный показатель частоты встречаемости нежелательных явлений, составляющий 15%, относился к возрастному диапазону 6-12 лет, а около 10% от этих сообщений касались различных ошибок применения. В связи с этим, для максимального снижения риска возможных ошибок применения, препараты ксилометазолина с дозировкой 0,1% следует рекомендовать только подросткам и взрослым. Наименьший возраст, при котором допустимо применение препаратов ксилометазолина в дозировке 0,1% был повышен с 6 до 12 лет.

Согласно данных клинического изучения применения препарата у детей наибольшая встречаемость нежелательных явлений (НЯ) отмечалась в возрасте от 0 до 2 лет. Около одной трети терминов НЯ относились к классу системы органов (КСО) "Травмы, отравления и осложнения процедур", и рассматривались как различные типы ошибок в применении препарата (неправильная доза, случайное применение, случайная передозировка и пр.), которые, преимущественно, наблюдались среди пациентов в возрасте от 0 до 2 лет. В связи с этим наименьший возраст, при котором допустимо применение препаратов ксилометазолина в дозировке 0,05% был повышен с 0 до 2 лет.

В целях снижения частоты встречаемости нежелательных явлений и обеспечения безопасного лечения, убедительно просим Вас разъяснять пациентам и потребителям необходимость соблюдения указаний инструкций в части возрастных ограничений и режима дозирования.

Так же Компания информирует Вас, что для удобства пациентов и потребителей и больше наглядности в настоящее время на вторичной упаковке спрея назального дозированного (для детей) 0,05% Отривин, размещены информационные надписи "Детям" и "Одно впрыскивание в каждый носовой ход, 1-3 раза в сутки, детям от 2 до 5 лет. Далее - см. инструкцию". На вторичных упаковках спрея назального дозированного 0,1% Отривин и спрея назального дозированного (с ментолом и эвкалиптом) 0,1% Отривин размещены информационные надписи "Взрослым".

В дальнейшем Компания планирует внести изменения в текст вторичных упаковок, расширив информацию о возрастных ограничениях и рекомендованных режимах дозирования в соответствии с инструкциями по медицинскому применению.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по информации, изложенной в данном письме, просим направлять их в компанию АО "ГлаксоСмитКляйн Хелскер" по следующему адресу:

Россия, 123317, Москва, Пресненская наб., 10

Тел. +7 495 777 98 50

Факс +7 495 777 98 51

Генеральный директор

Джеймс Дэвид Болл

Руководитель направления по взаимодействию с органами государственной власти и выводу продуктов на рынок

Наиль Егофаров