Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 июня 2016 г. N 01И-1109/16 "О безопасном применении лекарственного препарата Африн, Африн увлажняющий и Африн экстро"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо АО "Байер" о безопасном применении у детей лекарственных препаратов "Африн, спрей назальный 0,05%", "Африн увлажняющий, спрей назальный 0,05%" и "Африн экстро, спрей назальный 0,05%".

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

М.А. Мурашко

Информационное письмо
для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики по лекарственному средству
Африн (оксиметазолин, спрей назальный 0,05%, производитель ЗАО "Байер", Россия, ЛП-001819 от 30.08.2012, дата переоформления регистрационного удостоверения 07.08.2015),
Африн увлажняющий (оксиметазолин, спрей назальный 0,05%, спрей назальный (ромашковый) 0,05%, производитель ЗАО "Байер", Россия, ЛП- 001875 от 11.10.2012, дата переоформления регистрационного удостоверения 15.02.2016),
Африн экстро (оксиметазолин, спрей назальный 0,05%, производитель ЗАО "Байер", Россия, ЛП-001589 от 16.03.2012, дата переоформления регистрационного удостоверения 07.08.2015)
по вопросу безопасности применения оксиметазолина у детей

В соответствии с рекомендацией Росздравнадзора от 30.03.2016 напоминаем вам о правильных режимах дозирования производных имидазолина, в том числе оксиметазолина, в лекарственных формах для интраназального применения для симптоматической терапии ринитов различной этиологии, в связи с выявленным значительным числом сообщений о неумышленных передозировках в педиатрической практике.

По информации Росздравнадзора зафиксированы сообщения об острых и подострых медикаментозных отравлениях, связанных с превышением рекомендованных дозировок при самостоятельном бесконтрольном применении оксиметазолина, как и других производных имидазолина, а также несоблюдением противопоказаний по возрасту их возможного применения.

Информация
по применению лекарственных средств Африн, Африн увлажняющий, Африн экстро

Лекарственные средства Африн, Африн увлажняющий, Африн экстро содержат оксиметазолин 0,05% и противопоказаны детям до 6 лет, что отражено в разделе "Противопоказания". Как и другие производные имидазолина, они могут вызывать нежелательные явления, особенно при нарушении режима дозирования, что отражено в разделах "Передозировка", "Побочное действие", "Взаимодействие с другими лекарственными средствами".

В инструкции по медицинскому применению в разделе "Способ применения и дозы" отмечено, что лекарственные средства Африн, Африн увлажняющий, Африн экстро показаны взрослым и детям старше 6 лет, в дозе по 2-3 впрыскивания в каждый носовой ход с интервалом в 10-12 часов. Не рекомендуется превышать указанную дозу.

В разделе "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" отмечено, что взаимодействие с другими сосудосуживающими лекарственными средствами повышает риск развития побочных эффектов.

В разделе "Особые указания" приводится дополнительная рекомендация, что при необходимости продолжительности лечения свыше 5 дней рекомендуется консультация с врачом.

На вторичной упаковке лекарственных средств Африн, Африн увлажняющий, Африн экстро информация, касающаяся безопасности использования, приведена в разделе "Способ применения и дозы", где отмечено, что лекарственные средства Африн, Африн увлажняющий, Африн экстро показаны взрослым и детям старше 6 лет, в дозе по 2-3 впрыскивания в каждый носовой ход с интервалом в 10-12 часов. Не рекомендуется превышать указанную дозу. Данная информация приводится в соответствии с инструкцией по медицинскому применению препаратов.

Согласно действующим инструкциям по применению препараты Африн, Африн увлажняющий, Африн экстро соответственно одобрены для применения по следующим показаниям: симптоматическая терапия ринита аллергической и/или инфекционно-воспалительной этиологии, синусит, евстахиит, сенная лихорадка.

Рекомендации
для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики

Компания АО "Байер" рекомендует применять продукцию, производимую компанией, только в соответствии с действующей инструкцией по применению.

В качестве мер, направленных на обеспечение безопасности применения лекарственных препаратов, содержащих оксиметазолин, в педиатрической практике просим врачей обращать внимание пациентов и/или их родителей на строгое соблюдение режима дозирования, противопоказаний и мер предосторожности при использовании лекарственных средств Африн, Африн увлажняющий, Африн экстро компании АО "Байер".

Контактная информация

В случае наличия вопросов или необходимости предоставления дополнительной информации Вы можете обратиться:

Телефон: +7 (495) 234-20-00

Факс: +7 (495) 232-11-61

www.bayer.ru

Медицинский директор АО "Байер"

Власов Д.В.