Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 июня 2016 г. N 01И-1110/16 "О безопасном применении лекарственного препарата Назол и Назол Адванс"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо АО "Байер" о безопасном применении у детей лекарственных препаратов "Назол, спрей назальный дозированный 0,025 мг/доза" регистрационное удостоверение П N 013208/01 от 13.08.2010, "Назол Адванс, спрей назальный дозированный 0,025 мг/доза" регистрационное удостоверение П N 014631/01 от 27.12.2007.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

М.А. Мурашко

Информационное письмо
для специалистов в области здравоохранения фармацевтики по лекарственному средству Назол (оксиметазолин, спрей назальный дозированный 0,025 мг/доза производитель ЗАО "Байер", Россия, регистрационное удостоверение П N 013208/01 от 13.08.2010, дата переоформления 29.12.2014), Назол Адванс (оксиметазолин, спрей назальный дозированный 0,025 мг/доза, производитель ЗАО "Байер", Россия, регистрационное удостоверение П N 014631/01 от 27.12.2007, дата переоформления 29.12.2014), по вопросу безопасности применения оксиметазолина у детей

В соответствии с рекомендацией Росздравнадзора от 30.03.2016 напоминаем вам о правильных режимах дозирования производных имидазолина, в том числе оксиметазолина, в лекарственных формах для интраназального применения для симптоматической терапии ринитов различной этиологии, в связи с выявленным значительным числом сообщений о неумышленных передозировках в педиатрической практике.

По информации Росздравнадзора зафиксированы сообщения об острых и подострых медикаментозных отравлениях, связанных с превышением рекомендованных дозировок при самостоятельном бесконтрольном применении оксиметазолина, как и других производных имидазолина, а также несоблюдением противопоказаний по возрасту их возможного применения.

Информация
по применению лекарственных средств Назол, Назол Адванс

Лекарственные средства Назол, Назол Адванс содержат оксиметазолин 0,05% и противопоказаны детям до 6 лет, что отражено в разделе "Противопоказания". Как и другие производные имидазолина, они могут вызывать нежелательные явления, особенно при нарушении режима дозирования, что отражено в разделах "Передозировка", "Побочное действие", "Взаимодействие с другими лекарственными средствами".

В инструкции по медицинскому применению в разделе "Способ применения и дозы" отмечено, что лекарственные средства Назол, Назол Адванс показаны взрослым и детям старше 12 лет по 2-3 дозы в каждый носовой ход 2 раза в день; детям от 6 до 12 лет - по 1 дозе в каждый носовой ход 2 раза в день. Не рекомендуется применять препарат чаще 2 раз в день и продолжительностью более 3 дней.

В разделе "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" отмечено, что совместное применение с другими сосудосуживающими лекарственными препаратами повышает риск развития побочных эффектов.

В разделе "Особые указания" приводится дополнительная рекомендация, что в рекомендованной дозировке без консультации с врачом использовать не более 3 дней.

На вторичной упаковке лекарственных средств Назол, Назол Адванс информация, касающаяся безопасности использования, приведена в разделе "Способ применения и дозы", где отмечено, что лекарственные средства НазолR, НазолR Адванс показаны взрослым и детям старше 12 лет по 2-3 дозы в каждый носовой ход 2 раза в день; детям от 6 до 12 лет - по 1 дозе в каждый носовой ход 2 раза в день. Не рекомендуется применять препарат чаще 2 раз в день и продолжительностью более 3 дней. Данная информация приводится в соответствии с инструкцией по медицинскому применению препаратов.

Согласно действующим инструкциям по применению препараты НазолR, НазолR Адванс одобрены для применения по следующим показаниям: для облегчения носового дыхания при "простудных" заболеваниях и вирусных инфекциях верхних дыхательных путей, синусите, рините любой этиологии.

Рекомендации
для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики

Компания АО "Байер" рекомендует применять продукцию, производимую компанией, только в соответствии с действующей инструкцией по применению.

В качестве мер, направленных на обеспечение безопасности применения лекарственных препаратов, содержащих оксиметазолин, в педиатрической практике просим врачей обращать внимание пациентов и/или их родителей на строгое соблюдение режима дозирования, противопоказаний и мер предосторожностей при использовании лекарственных средств Назол, Назол Адванс компании АО "Байер".

Контактная информация

В случае наличия вопросов или необходимости предоставления дополнительной информации Вы можете обратиться:

Телефон: +7 (495) 234-20-00

Факс: +7 (495) 232-11-61

www.bayer.ru

Медицинский директор АО "Байер"

Д.В. Власов