Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары

Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре) (утв. ФГБУ "Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы" Росздравнадзора, 2015 год)

 

Введение

 

Внутренний контроль качества и безопасности является базовым, определяющим общую результативность системы контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Предложения разработаны ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора в рамках государственного задания с использованием опубликованных материалов, посвященных вопросам качества и безопасности медицинской деятельности.

В представленных Рекомендациях содержатся подходы к формированию и функционированию системы внутреннего контроля и управления качества и безопасности в медицинских организациях.

При разработке Рекомендаций использованы следующие методики: ориентация на пациента, процессный подход, риск-менеджмент, непрерывное повышение качества и другие.

Выделены 11 основных направлений для обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности. По каждому из основных направлений определены показатели (объединённые в группы), которые являются одновременно и целевыми ориентирами для повседневной работы медицинской организации, и критериями для их оценки.

Кроме качественных показателей предложены количественные индикаторы, которые могут быть использованы для формирования системы мониторинга качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации.

Рекомендации предназначены для использования главными врачами медицинских организаций (стационаров).

 

Сокращения

 

АБ

Антибиотики

АД

Артериальное давление

АИС

Автоматизированная информационная система

АМП

Антимикробные препараты

АРВ/АРВП

Антиретровирусные препараты/антиретровирусная профилактика

АРО

Анестезиологическое и реанимационное отделение

ВБИ

Внутрибольничная инфекция

ВИЧ/СПИД

Вирус иммунодефицита человека/Синдром приобретенного иммунодефицита

ВОЗ

Всемирная организация здравоохранения

ГРЛС

Государственный реестр лекарственных средств

ИБ

История болезни

ИВЛ

Искусственная вентиляция легких

ИСМП

Инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи

ЛП

Лекарственные препараты

ЛС

Лекарственные средства

МВД

Министерство внутренних дел

МИ

Медицинские изделия

МО

Медицинская организация

МЧС

Министерство по чрезвычайным ситуациям

НД

Нормативная документация

НП "НАСКИ"

Некоммерческое партнерство "Национальная ассоциация специалистов по контре оказанием медицинской помощи"

ОКЕ

Острый коронарный синдром

ОНМК

Острое нарушение мозгового кровообращения

ОРИТ

Отделение реанимации и интенсивной терапии

ПИТ

Палата интенсивной терапии

РУ

Регистрационное удостоверение

СанПиН

Санитарные правила и нормы

СЗП

Свежезамороженная плазма

СЛР

Сердечно-легочная реанимация

СОП

Стандартная операционная процедура

СП

Скорая помощь

ТБД

Трахеобронхиальное дерево

ЦСО

Центральное стерилизационное отделение

ЧДД

Частота дыхательных движений

 

1. Организация внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации

 

1.1 Практическое внедрение внутреннего контроля качества и безопасности в медицинской организации

 

Работа по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности начинается с определения основных направлений деятельности, а также целей и задач, от которых напрямую зависит качество и безопасность медицинской деятельности. Целевые показатели (индикаторы) достижения результатов необходимы, их роль значима. Рекомендуется следующая последовательность действий:

- Определение направлений работы по обеспечению и контролю качества и безопасности медицинской деятельности;

- Обозначение целей и задач по каждому направлению;

- Планирование и реализация необходимых мероприятий для достижения (решения) поставленных целей и задач;

- Определение показателей (индикаторов, критериев) достижения поставленных целей и задач;

- Определение механизма контроля.

Базовый перечень направлений внутреннего контроля может быть таким:

1. Лекарственная безопасность. Фармаконадзор;

2. Контроль качества и безопасности обращения медицинских изделий;

3. Хирургическая безопасность. Профилактика рисков, связанных с оперативными вмешательствами;

4. Безопасность среды в медицинской организации. Организация ухода за пациентами, профилактика пролежней и падений;

5. Эпидемиологическая безопасность. Профилактика инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи;

6. Преемственность медицинской помощи. Передача клинической ответственности за пациента. Организация перевода пациентов в рамках одной медицинской организации и трансфер в другие медицинские организации;

7. Организация экстренной и неотложной помощи в стационаре. Организация работы приемного отделения;

8. Идентификация личности пациентов;

9. Профилактика рисков, связанных с переливанием донорской крови и ее компонентов, препаратов из донорской крови;

10. Система управления персоналом. Медицинские кадры. Компетентность и компетенции;

11. Организация оказания медицинской помощи на основании данных доказательной медицины. Соответствие клиническим рекомендациям (протоколам лечения).

Указанные направления могут быть дополнены в каждой МО с учетом специфики и особенностей ее деятельности, а также в процессе совершенствования работы по внутреннему контролю. Сокращение перечня также возможно, но нежелательно, особенно в начале работы.

Рекомендации по реализации указанных выше направлений могут быть следующие:

1. Врачебная комиссия, в соответствии с Порядком, может сама своим основным составом обеспечивать необходимую работу по всем указанным выше 11 направлениям, определив конкретных ответственных лиц по каждому направлению.

2. Работа по внедрению системы может быть сконцентрирована в специально созданной подкомиссии по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности, также с закреплением ответственных по каждому направлению.

3. С учетом специфики и особенностей медицинской организации, возможно, как распределение указанных выше направлений по уже действующим подкомиссиям, так и создание новых подкомиссий по наиболее актуальным для медицинской организации задачам, например, по обеспечению хирургической безопасности в хирургическом стационаре.

Важно то, что все представленные выше направления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности не могут эффективно реализовываться без активного участия среднего медицинского персонала. Причем по некоторым направлениям, например, по обеспечению безопасности среды в медицинской организации, организации ухода за пациентами, профилактике пролежней и падений, роль среднего медицинского персонала представляется ведущей. В этой связи для организации необходимой работы целесообразно приказом руководителя медицинской организации создать соответствующие комиссии (или постоянно действующие рабочие группы) из числа среднего медицинского персонала для работы по указанным 11 направлениям. При этом при регламентации работы таких комиссий (групп) на уровне медицинской организации необходимо учесть три важных фактора:

- четко указать полномочия;

- определить ответственных лиц за организацию работы;

- обеспечить регулярное заслушивание руководителей комиссий (групп) средних медицинских работников на врачебной комиссии с целью обеспечения необходимой координации и преемственности по тому или иному направлению деятельности.

 

1.2 Источники информации, используемые при проведении внутреннего контроля

 

Для повышения объективности необходимо использовать несколько источников информации, дополняющих друг друга. Весомость каждого источника информации определяется конкретными обстоятельствами, но, скорее всего, мнение пациентов будет наиболее значимым (если они обладают информацией по оцениваемому показателю).

В большинстве случаев рекомендуется использовать четыре источника информации:

1. Документация:

- нормативная - приказы главного врача, должностные инструкции, протоколы/алгоритмы и т.д.;

- медицинская - истории болезни, амбулаторные карты и т.д.;

2. Персонал, знания и мнение которого можно проверить путем опроса, тестирования.

3. Пациенты и члены их семей, сопровождающие, которые могут быть опрошены устно (интервью по заранее составленной форме) или письменно (анкетирование).

4. Прямое наблюдение за процессами медицинской деятельности.

 

1.3 Требования к документации по стандартным операционным процедурам

 

Для внедрения внутреннего контроля и управления качеством необходима разработка двух типов документов МО:

1) стандартные операционные процедуры;

2) клинические протоколы.

Стандартные операционные процедуры (далее - СОПы) - документально оформленные инструкции по выполнению рабочих процедур или формализованные алгоритмы выполнения действий, исполнения требований стандартов медицинской помощи*(1).

Актуальность разработки СОПов обусловлена необходимостью рационального выбора и применения адекватных (эффективных, безопасных и экономически приемлемых, основанных на данных доказательной медицины) медицинских технологий. СОПы необходимы для оценки качества медицинской помощи, а также для защиты прав пациента и врача при разрешении спорных вопросов.

В каждом СОПе должно быть указано: цель разработки, необходимые ресурсы и технологии для его выполнения, ожидаемые результаты (промежуточные и окончательные) внедрения СОПа и критерии оценки соблюдения требований СОПа. Каждый СОП должен содержать ответы на 3 вопроса:

1) Кто участвует в реализации, выполняет его требования и какие ресурсы необходимы для его реализации.

2) Где, в каком подразделении МО следует выполнять требования СОПа.

3) Сколько времени потребуется на выполнение требований СОПа.

СОПы должны быть краткими, четкими, конкретными. Оптимальная форма - в виде таблиц или схем и алгоритмов с минимальным объемом текстовой части.

При разработке СОПов следует учитывать принцип приоритетности. Возможно, первоочередными СОПами должны стать алгоритмы проведения процедур, связанных с повышенным риском, например, инвазивных манипуляций (катетеризация сосудов, мочевого пузыря, ИВЛ и т.п.).

 

1.4 Требования к алгоритмам оказания медицинской помощи

 

Важной составляющей внутреннего контроля является внедрение разработанных в самой МО алгоритмов ведения больных при определенных состояниях. Алгоритмы представляют собой четкий перечень действий персонала в конкретной ситуации (например, при оказании первичной помощи при шоке, остром коронарном синдроме или послеродовом кровотечении).

Основа для разработки алгоритмов МО - документы Минздрава России, прежде всего, клинические рекомендации (протоколы лечения), порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи. Необходимость разработки алгоритмов МО обусловлена тем, что условия и возможности для оказания медицинской помощи в многопрофильном стационаре областного города и районной больницы разные, а цель - одна: обеспечить права граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества вне зависимости от места обращения пациента за медицинской помощью.

Так, например, в небольших стационарах подготовка среднего медицинского персонала должна предусматривать, что в течение какого-то времени (особенно в ночные часы) придется самостоятельно принимать решения о выборе тактики лечения (в соответствие с алгоритмами). А в крупных стационарах главное для среднего медперсонала - это умение работать в команде.

Алгоритмы разрабатывают многопрофильные рабочие группы, включающие врачей и средний медперсонал, строго опираясь на данные доказательной медицины. Затем алгоритмы оказания медицинской помощи в МО утверждаются на общем собрании коллектива.

Алгоритмы должны регулярно пересматриваться, обычно 1 раз в 1 год или по мере поступления информации, требующей внесения изменений.

Все вновь принятые на работу сотрудники должны, прежде чем они будут допущены до самостоятельной практики в МО, пройти обучение и сдать зачет на знания алгоритмов.

 

1.5 Рекомендации по использованию настоящих предложений

 

Основная информация по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности сформирована в виде таблиц (оценочных листов) и может использоваться для проведения оценки. Каждая таблица включает в себя следующие разделы:

 

N

группы показателей

Группа показателей

Показатели

Сгруппированные N показателей

Порядок оценки показателя

Отметка о наличии, исполнении, соответствии

Отметка об отсутствии, неисполнении, несоответствии

 

По каждому из разделов определены основные группы показателей (требования соответствия), комплексная оценка которых дает объективную информацию о состоянии качества и безопасности медицинской деятельности по каждому разделу работы МО. С одной стороны, выбранные показатели достаточно полно отражают процесс, с другой - являются реперными точками оценки этого процесса.

Каждая группа показателей включает в себя показатели медицинской деятельности, которые характеризуют ее качество и безопасность. В столбце "Порядок оценки" описана методика оценки исполнения (наличия, соответствия) показателей.

При подготовке к оценке рекомендуется дополнить оценочные листы столбцами для записи примечаний, а также дополнительными строками в соответствии с рекомендуемым количеством ИБ, которые следует проверить, интервью персонала и пациентов, которые следует провести, наблюдений случаев оказания медицинской помощи.

Настоящие Рекомендации предназначены, в первую очередь, для внедрения внутреннего контроля в стационаре (любого уровня), хотя большинство показателей универсальны и пригодны для оценки любой МО. Перед оценкой необходимо из оценочных листов исключить те показатели, которые являются неприменимыми для конкретной МО из-за ее специфики.

В Рекомендациях используется два вида показателей. Помимо качественных, оценивающих ресурсы и процессы медицинской деятельности, предлагается использовать количественные показатели и нормативы, оценивающие исходы (результаты). Данный вид показателей важен для оценки эффективности работы МО, а также для сравнения различных МО или регионов между собой.

Показатели оцениваются при помощи ответов: "да" (наличие, соответствие, исполнение и т.д.) или "нет" (отсутствие, несоответствие, неисполнение, неправильное исполнение, неполное и т.д.).

Каждый показатель оценивается отдельно, затем проводится общий расчет по разделу в процентах в целом по МО. Градация оценок в общем по всем разделам:

- Выше 95% - система обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности в МО эффективная, требует контроля и минимальных улучшений.

- 85%-95% (по каждому из разделов в отдельности) - система в целом эффективна, требуются корректировки по отдельным разделам работы.

- Уровень 75-84% - система неэффективна, выявлены значительные нарушения в большинстве разделов работы МО, требуются существенные изменения KB.

 

Заключение

 

Предлагаемая система контроля качества и безопасности медицинской деятельности может быть внедрена при соблюдении нескольких условий:

1. Система непрерывного образования персонала - основополагающий элемент процесса непрерывного улучшения качества.

2. Планирование работы с определением ответственных и сроков, а также контроль выполнения задач.

3. Постоянная оценка как основная методика функционирования системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Наибольшая отдача будет достигнута при завершенности каждого из этапов, участии всего персонала, использование критериев, основанных на данных доказательной медицины.

Внедрение системы может быть осуществлено двумя способами:

1. самостоятельное внедрение силами МО с использованием потенциала собственных специалистов;

2. внедрение при внешней поддержке привлеченных специалистов. Второй способ короче по времени, но интенсивнее и затратнее.

Вне зависимости от выбранного способа внедрения, рекомендуется разделить программу по внедрению системы на следующие этапы:

1. Формирование мультидисциплинарной рабочей группы по внедрению системы во главе с представителем руководства МО. Общее руководство должен осуществлять главный врач МО.

2. Проведение самооценки по всем разделам медицинской деятельности (главы 2.1-2.11) для определения состояния "как есть".

3. Анализ полученных данных, определение проблем, разработка детального плана с описанием мероприятий, с ответственными и сроками. Формирование понимания "как должно стать".

4. Проведение цикла обучающих мероприятий (тренингов и семинаров для персонала): самооценка, как разработать СОПы и алгоритмы МО и т.д.

5. Формирование постоянных и временных (для решения конкретных задач) рабочих групп.

6. Регулярные мероприятия по анализу результатов работы (не реже одного раза в месяц). Проведение заключительной оценки МО.

В дальнейшем в медицинской организации требуется постоянная работа по поддержанию системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в рабочем состоянии.

______________________________

*(1) А.И. Вялков, П.А. Воробьев, и соавт., Стандартные операционные процедуры (СОПы) как один из элементов управления качеством медицинской помощи, "Проблемы стандартизации в здравоохранении", выпуск N 7, 2005

*(2) Эпидемиологическая безопасность - важнейшая составляющая обеспечения качества и безопасности медицинской помощи//Брико Н.И., Брусина Е.Б., Зуева Л.П., Ефимов Г.Е., Ковалишена О.В., Стасенко В.Л., Фельдблюм И.В., Шкарин В.В. - Вестник Росздравнадзора. - 2014. - N 3. - С. 27-32

*(3) http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/70000121/

*(4) https://www.gov.uk/government/collections/healthcare-associated -infections-hcai-guidance-data-and-analysis

*(5) http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/70000121/

*(6) http://www.base.garant.ru/12177989/

*(7) http://www.base.garant.ru/71145062/

*(8) Обеспечение качества и безопасность лекарственных средств. Основные лекарственные средства и политика в области лекарственных средство национальной стратегии в области безопасных лекарственных средств и их надлежащего использования, Меморандум ВОЗ, Женева, октябрь 2008 г.

*(9) Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

*(10) Joint Commission International. Joint Commission International Standards for Hospitals. 5rd ed. Oakbrook Terrace, USA. 2014

*(11) http://www.saferhealthcare.com/sbar/what-is-sbar/

*(12) http://www.who.int/patientsafety/safesurgery/ru/

*(13) Bergs J, Hellings J, Cleemput I, et al. Systematic review and meta-analysis of the effect of the World Health Organization surgical safety checklist on postoperative complications. Br J Surg. 2014 Feb; 101(3):150-8.

*(14) Jammer I, Ahmad T et al. Point prevalence of surgical checklist use in Europe: relationship with hospital mortality. Br J Anaesth. 2015 May; 114(5):801-7. Epub 2015 Jan 13.

*(15) Котаев А.Ю., Бабаянц A.B. Принципы обезболивания в послеоперационном периоде//. - http://www.rmj.ru/articles 384.htm

*(16) Пашкова И.А., Обеспечение качества гемотрансфузионной терапии в многопрофильном стационаре при оказании больным высокотехнологичной хирургической помощи, дисс. на соискание ученой степени д.м.н., Санкт-Петербург - 2014

*(17) Oliver, D., Daly, F., Martin, F.C., & McMurdo, M. E. (2004). Risk factors and risk assessment tools for falls in hospital in-patients: A systematic review. Age Ageing 33, 122-130.

*(18) Электронный ресурс: http://www.nice.org.uk/standards-and-indicators

*(19) Диагностика и лечение больных острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST электрокардиограммы. Российские рекомендации. Москва 2013. Электронный ресурс: http://athero.ru/STEMI VNOK%20guidelines FINAL.pdf

*(20) Электронный ресурс: http://www.endocrincentr.ru/science/public/consenss/932/

 


Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре) (утв. ФГБУ "Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы" Росздравнадзора, 2015 год)


Текст предложения (практических рекомендаций) официально опубликован не был