Письмо Федеральной антимонопольной службы от 23 ноября 2016 г. N ИА/81010/16 "О рассмотрении обращения"

Письмо Федеральной антимонопольной службы от 23 ноября 2016 г. N ИА/81010/16
"О рассмотрении обращения"

 

Федеральная антимонопольная служба рассмотрела обращение о правомерности применения статьи 27.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) территориальными управлениями ФАС России при принятии решений антимонопольного органа и сообщает следующее.

Статья 27.1 Закона об обращении лекарственных средств устанавливает, что взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, на основании перечисленных в поименованной статье параметров.

Частью 2 статьи 27.1 Закона об обращении лекарственных средств определено, что сравнение параметров регистрируемых лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется комиссией экспертов экспертного учреждения при проведении экспертизы таких лекарственных препаратов в процессе их государственной регистрации. Выводы экспертов о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, сделанные в результате этого сравнения, оформляются в виде приложения к заключению экспертов по форме, утвержденной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

При этом ФАС России отмечает, что нормы статьи 27.1 Закона об обращении лекарственных средств введены в указанный закон Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 429-ФЗ).

Так, часть 1 статьи 3 Закона N 429-ФЗ устанавливает, что определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных до дня вступления в силу Закона N 429-ФЗ, проводится комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств при проведении экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения на основании задания соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, в том числе выданного на основании заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, до 31 декабря 2017 года путем сравнения с референтным лекарственным препаратом в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и по параметрам, указанным в части 1 статьи 27.1 Закона об обращении лекарственных средств. При этом части 3 и 4 статьи 3 Закона N 429-ФЗ указывают, что информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения подлежит включению в государственный реестр лекарственных средств с 1 января 2018 года, а также с 1 января 2018 года допускается использование результатов определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.

Вместе с тем в обращении указано, что территориальные органы ФАС России при рассмотрении жалоб заявителей руководствуются положениями статьи 27.1 Закона об обращении лекарственных средств, и поддерживают доводы государственных заказчиков, отклонивших заявки участников закупок, в связи с непредставлением доказательств (заключений, выводов экспертов) о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости лекарственных препаратов.

На основании изложенного ФАС России считает, что территориальные органы ФАС России не должны признавать жалобы заявителей необоснованными по причине отсутствия у заявителей доказательств (заключений, выводов экспертов, сведений) о взаимозаменяемости лекарственных препаратов по параметрам, предусмотренным частью 1 статьи 27.1 Закона об обращении лекарственных средств, поскольку использование результатов определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения и включение информации о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения в государственный реестр лекарственных средств допускается только с 1 января 2018 года.

Правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 28.10.2015 N 1154, пунктом 4 которого Федеральная антимонопольная служба наделена полномочием давать разъяснения по применению указанных правил. Реализуя данное полномочие ФАС России разъясняет следующее.

Определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения в рамках реализации статьи 27.1 Закона об обращении лекарственных средств осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в целях включения информации о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения в государственный реестр лекарственных средств с 1 января 2018 года. Формирование указанного государственного информационного ресурса позволит обнародовать сведения о взаимозаменяемых лекарственных препаратах, находящиеся в регистрационных досье соответствующих лекарственных препаратов. ФАС России полагает, что опубликование сведений о взаимозаменяемых лекарственных препаратах должно положительно отразиться на состоянии конкуренции на соответствующих товарных рынках, в том числе за счет предоставления пациентам, медицинским работникам, государственным и муниципальным заказчикам общедоступного информационного ресурса, позволяющего оперативно принимать решения о замене одного лекарственного препарата другим.

Вместе с тем ФАС России информирует, что определение товара, взаимозаменяемых товаров, товарного рынка, в том числе товарного рынка соответствующего лекарственного препарата в целях осуществления государственного контроля за соблюдением физическими лицами, хозяйствующими субъектами, органами власти, органами местного самоуправления, иными лицами антимонопольного законодательства Российской Федерации, а также при осуществлении контроля за соблюдением государственными и муниципальными заказчиками законодательства Российской Федерации о закупках относится к исключительной компетенции антимонопольного органа и осуществляется в соответствии с приказом ФАС России от 28.04.2010 N 220 "Об утверждении Порядка проведения анализа состояния конкуренции на товарном рынке".

В связи с изложенным ФАС России отмечает, что территориальные органы ФАС России при правовой оценке действий заказчиков, формирующих аукционную документацию для закупки лекарственных препаратов, с целью предотвращения ограничения конкуренции между участниками закупки, должны самостоятельно устанавливать продуктовые границы товарного рынка, с учетом официальных разъяснений ФАС России, изучать взаимозаменяемость лекарственных препаратов, являющихся предметом закупки, в соответствии с определением взаимозаменяемых товаров, установленным Федеральным законом от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции".

 

 

И.Ю. Артемьев

 

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Разъяснено, что взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется в порядке, установленном Правительством РФ. Учитывается ряд параметров.

Выводы экспертов о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости препаратов, сделанные в результате сравнения параметров, оформляются в виде приложения к заключению.

Разъяснено, каким образом следует определить взаимозаменяемость препаратов, зарегистрированных до вступления в силу указанных положений.

Информация о взаимозаменяемости включается в госреестр лекарственных средств с 1 января 2018 г. С этой же даты допускается использовать результаты определения взаимозаменяемости.

В связи с изложенным территориальные органы ФАС России не должны признавать жалобы заявителей необоснованными по причине отсутствия доказательств (заключений, выводов экспертов, сведений) о взаимозаменяемости препаратов по установленным параметрам.

Также отмечено, что территориальные органы при правовой оценке действий заказчиков, формирующих аукционную документацию для закупки лекарственных препаратов, должны самостоятельно устанавливать продуктовые границы товарного рынка с учетом официальных разъяснений Службы, изучать взаимозаменяемость лекарственных препаратов, являющихся предметом закупки, в соответствии с определением, закрепленным в Законе о защите конкуренции.


Письмо Федеральной антимонопольной службы от 23 ноября 2016 г. N ИА/81010/16 "О рассмотрении обращения"


Текст письма официально опубликован не был