Приложение N 5. Технические требования для катетеров баллонных стандартных для коронарной ангиопластики STNC DYLACOR

п/п

Наименование параметра

Требуемое значение

1. Общие сведения

1.1.

Наименование Медицинского изделия

Катетер баллонный стандартный для коронарной ангиопластики

1.2.

Наименование производителя

1.3.

Модель

ST NC DYLACOR

1.4.

Год выпуска

1.5.

Страна происхождения

2. Технические характеристики

2.1.

Коронарный баллонный катетер высокого давления некомплаентный для постдилятации установленного стента

Рабочая длина катетера -137 - 146 см. Система доставки - монорельсовая, быстрой смены. 2 интегрированных рентгеноконтрастных маркера по краям рабочей зоны баллона. Тип маркера - золото. Укладка баллона - трехлепестковая. Селективное гидрофильное покрытие баллона. Диаметр шафта в проксимальной части - 0.70 мм. Диаметр шафта в дистальной части - 0.90 мм. Диаметр шафта для баллонов диаметром 4 и 5 мм. - не более 1.0 мм. Совместим с проводником - не более 0.014". Совместим с проводниковым катетером диаметром - не более 1.65 мм. Номинальное давление - не более 10 атм. Расчетное давление разрыва - не менее 18 атм. Размерный ряд, диаметр баллона от 2.0; 2.25; 2.5; 2.75; 3.0, 3.25; 3.5; 3.75; 4.00,4.50, 5.00 мм., длина 6; 9; 12; 15; 21; 27 мм.

3. Требования к упаковке и маркировке

3.1.

Первичная упаковка:

Вторичная упаковка:

Транспортная упаковка:

индивидуальная, стерильная индивидуальная, содержащая первичную упаковку с Медицинским изделием и инструкцию по применению. короба, содержащие вторичные упаковки

4. Дополнительные требования

4.1.

Гарантийный срок соответствует сроку годности Медицинского изделия

24 месяца с даты производства, но не позднее даты использования в соответствии с инструкции по применению

5. Объем предоставления гарантии качества:

5.1.

- гарантия качества Медицинского изделия в течение всего срока годности Медицинского изделия;

- замена при наличии неисправностей, связанных с дефектами производства, в период срока годности

Наличие