Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 апреля 2017 г. N 01И-989/17 "О фальсифицированных медицинских изделиях"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении фальсифицированных медицинских изделий:

- "Емкость, заполненная раствором формалин, 10% STABILIZED FORMALIN. FORMALINA 10% STABILIZATA. 10% FORMOL ESTABILIZADO, PREPARADO PARA USAR. 10% FORMOL STABIL";

- "Емкость, заполненная раствором HISTOALCOHOL, HISTOALCOHOL 99";

- "Alcolin";

- "XYLOL FOR HISTOLOGY", сопровождаемых сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2013/1025 от 16.08.2013, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие "Аппарат для гистологической проводки тканей DONATELLO (гистопроцессор), модели DONATELLO open system, DONATELLO FAST open system, DONATELLO closed system, DONATELLO FAST closed system, c принадлежностями: 19. Ёмкость, заполненная раствором "Устойчивый Формалин" - до 10 шт.; 34. Ёмкость, заполненная раствором "Histoalcohol 99" - до 10 шт.; 10. Ёмкость, заполненная раствором "Alcolin" - до 10 шт., 41. Ёмкость, заполненная ксилолом - до 10 шт.", производства "ДИАПАФ С.п.А.", Италия.

Отличительные параметры изделия указаны в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - таблица сравнения идентификационных признаков образцов медицинских изделий, представленных производителем, и образцов выявленных медицинских изделий на 4 л. в 1 экз.;

- фотоизображения образцов медицинских изделий, представленных производителем и образцов выявленных медицинских изделий на 4 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко