Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. N 79 "О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения"

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. N 79
"О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения"

 

В соответствии с пунктом 11 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (далее - Правила регистрации), Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Утвердить прилагаемые Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Требования).

2. Установить, что разработка технических схем структур документов в электронном виде, предусмотренных Требованиями, и обеспечение их размещения в реестре структур электронных документов и сведений, опубликованном на официальном сайте Евразийского экономического союза (далее - Союз), осуществляются департаментом Евразийской экономической комиссии, в компетенцию которого входит координация работ по созданию и развитию интегрированной информационной системы Союза.

3. Установить, что при реализации в государствах - членах Союза электронной формы взаимодействия при выполнении процедур согласно Правилам регистрации применяются документы в электронном виде, предусмотренные Требованиями, в соответствии с техническими схемами структур таких документов, содержащимися в реестре структур электронных документов и сведений.

4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

 

Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии

Т. Саркисян

 

УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 30 июня  2017 г. N 79

 

Требования
к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения

 

I. Общие положения

 

1. Настоящие Требования разработаны в целях создания равных условий для хозяйствующих субъектов государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз) по представлению сведений в уполномоченные органы государств-членов (экспертные организации) в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения.

2. Понятия, используемые в настоящих Требованиях, применяются в значениях, определенных Протоколом об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года), Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (далее - Правила регистрации), и технологическими документами, регламентирующими информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза", утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016  г. N 122.

3. Настоящие Требования определяют структуру и правила заполнения документов в электронном виде, представляемых заявителем в уполномоченные органы государств-членов при выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации.

4. Структура документа в электронном виде "Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата" (R.017) предназначена для представления в электронном виде следующих видов заявлений:

а) заявление о регистрации лекарственного препарата (приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза), представляемое в соответствии с разделом I приложения N 2 к Правилам регистрации (далее - заявление о регистрации);

б) заявление о перерегистрации лекарственного препарата, представляемое в соответствии с разделом II приложения N 2 к Правилам регистрации (далее - заявление о подтверждении регистрации);

в) заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, представляемое в соответствии с разделом III приложения N 2 к Правилам регистрации (далее - заявление о внесении изменений).

5. Структура документа в электронном виде "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата" (R.022) предназначена для представления в электронном виде документов регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с приложениями N 4 и 5 к Правилам регистрации.

6. Перечень представляемых заявителем в электронном виде документов определяется Правилами регистрации.

7. Указанные в пунктах 4 и 5 настоящих Требований документы в электронном виде формируются в XML-формате в соответствии со стандартом "Extensible Markup Language (XML) 1.0 (Fifth Edition)" (опубликован в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://www.w3.org/TR/REC-xml).

8. Указанные в пунктах 4 и 5 настоящих Требований структуры документов в электронном виде представляют собой совокупность реквизитов, расположенных в иерархическом виде.

9. Описание структур документов в электронном виде и правила их заполнения приведены в табличной форме с указанием полного реквизитного состава с учетом уровней иерархии вплоть до простых (атомарных) реквизитов (таблицы 1 - 14 и 17).

10. Для указания обязательности заполнения реквизитов используются следующие обозначения в графе "Множественность" ("Мн.") в таблицах 1 - 14 и 17:

0 -  реквизит не заполняется;

1 - реквизит обязателен;

0..1 - реквизит опционален, повторения не допускаются;

0..* - реквизит опционален, может повторяться без ограничений;

1..* - реквизит обязателен, может повторяться без ограничений.

11. В графе "Наименование реквизита" указываются наименование реквизита, а также в скобках название соответствующего ему элемента данных в технической схеме структуры документа в электронном виде с указанием префикса пространства имен.

12. Технические схемы структур документов в электронном виде "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата" (R.022) и "Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата" (R.017) ведутся Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия) в электронном виде и размещаются в реестре структур электронных документов и сведений, опубликованном на официальном сайте Союза.

II. Требования к структуре документа в электронном виде "Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата" (R.017)

 

13. Состав реквизитов структуры документа в электронном виде "Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата" (R.017) и общие правила их заполнения приведены в таблице 1.

14. Требования к формированию XML-документов в соответствии со структурой документа в электронном виде "Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата" (R.017) приведены в таблице 15.

 

Таблица 1

 

Состав реквизитов структуры документа в электронном виде "Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата" (R.017)

 

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Код электронного документа (сведений)

(csdo:EDocCode)

указывается кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений

1

2. Идентификатор электронного документа (сведений)

(csdo:EDocId)

указывается строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения)

1

3. Идентификатор исходного электронного документа (сведений)

(csdo:EDocRefId)

указывается идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения)

0..1

4. Дата и время электронного документа (сведений)

(csdo:EDocDateTime)

указываются дата и время создания электронного документа (сведений)

1

5. Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата

(hccdo:RegisteredDrugApplicationDetails)

указываются общие сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата или других процедурах, связанных с регистрацией лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 5.1 - 5.4

1

 

5.1. Номер заявления о регистрации лекарственного препарата

(hcsdo:ApplicationId)

для заявлений, подаваемых в государства признания, указывается номер заявления, присвоенный уполномоченным органом референтного государства, в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

5.2. Дата подачи заявления о регистрации лекарственного препарата

(hcsdo:ApplicationReceiptDate)

указывается дата подачи заявления о регистрации лекарственного препарата или других процедурах, связанных с регистрацией лекарственного препарата, в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001

1

 

5.3. Код вида заявления

(hcsdo:DrugApplicationKindV2Code)

указывается цифровое кодовое обозначение вида подаваемого заявления в соответствии с классификатором видов документов регистрационного досье на лекарственный препарат в виде строки длиной 6 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1

 

5.4. Код вида процедуры регистрации

(hcsdo:RegistrationKindCode)

указывается цифровое кодовое обозначение вида процедуры регистрации в соответствии с перечнем возможных значений:

01 - процедура взаимного признания;

02 - децентрализованная процедура

1

6. Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве - члене Евразийского экономического союза

(hccdo:RegistrationCountryDetails)

сведения указываются для каждого государства-члена, в которое подается заявление, а также для каждого государства-члена, в котором лекарственный препарат уже зарегистрирован. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 6.1 - 6.7

1..*

 

6.1. Признак регистрации лекарственного препарата в государстве - члене Евразийского экономического союза

(hcsdo:RegistrationCountryIndicator)

указывается признак, определяющий зарегистрирован ли лекарственный препарат в государстве-члене:

1 - лекарственный препарат уже зарегистрирован в государстве-члене, заявление на его регистрацию не подается;

0 - лекарственный препарат не зарегистрирован в государстве-члене, подается заявление на его регистрацию

1

 

6.2. Код референтного государства

(hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode)

указывается двухбуквенный код референтного государства из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

 

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1

 

6.3. Код государства признания

(hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode)

если реквизит "2.2. Код референтного государства" не заполнен, указывается двухбуквенный код государства признания из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

 

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1

 

6.4. Торговое наименование лекарственного препарата

(hcsdo:DrugTradeName)

указывается торговое наименование лекарственного препарата в государстве-члене в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1

 

6.5. Номер нормативного документа по качеству

(hcsdo:RegulatoryQualityDocId)

если лекарственный препарат уже зарегистрирован, указывается номер нормативного документа по качеству лекарственного препарата в государстве-члене в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

6.6. Сведения о выданном регистрационном удостоверении на лекарственный препарат

(hccdo:IssuedRegistrationCertificateDetails)

указываются сведения о выданном регистрационном удостоверении на лекарственный препарат. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 6.6.1 - 6.6.4

0..1

 

 

6.6.1. Дата регистрации лекарственного препарата

(hcsdo:DrugRegistrationDate)

указывается дата регистрации лекарственного препарата в государстве-члене (если лекарственный препарат уже зарегистрирован) в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001

0..1

 

 

6.6.2. Номер регистрационного удостоверения

(hcsdo:RegistrationCertificateId)

если лекарственный препарат зарегистрирован в Союзе, указывается цифровой порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата в государстве-члене в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

 

6.6.3. Номер национального регистрационного удостоверения

(hcsdo:NationalRegistrationCertificateId)

в случае заполнения заявления о приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза, указывается номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата из национального реестра государства-члена в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

 

6.6.4. Сведения о копии регистрационного удостоверения лекарственного препарата

(hccdo:DrugRegistrationCertificateCopyDetails)

указываются сведения о копии регистрационного удостоверения на лекарственный препарат. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 2

0..1

 

6.7. Сведения об ограничении действия регистрационного удостоверения

(hccdo:RestrictionDetails)

указываются сведения об отказах, отзывах и приостановлении действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 6.7.1 - 6.7.5

0..*

 

 

6.7.1. Код страны

(csdo:UnifiedCountryCode)

указывается двухбуквенный код страны из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1

 

 

 

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1

 

 

6.7.2. Код вида ограничения действия регистрационного удостоверения

(hcsdo:RestrictionKindCode)

указывается кодовое обозначение вида ограничения в соответствии с перечнем возможных значений:

01 - решение о приостановлении обращения;

02 - решение об отзыве из обращения;

03 - решение о запрещении обращения;

04 - решение об изъятии из обращения;

05 - решение о возобновлении обращения;

06 - решение о проведении проверки

1

 

 

6.7.3. Причина отказа, отзыва или приостановления действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата

(hcsdo:RestrictionCauseText)

указывается описание причины отказа, отзыва или приостановления действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата в виде строки длиной не более 4 000 символов

1

 

 

6.7.4. Срок ограничения действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата

(hcsdo:RestrictionDuration)

указывается срок ограничения действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001

0..1

 

 

6.7.5. Дата принятия решения об ограничении действия регистрационного удостоверения

(hcsdo:RestrictionDate)

указывается дата ограничения действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001

1

7. Признак регистрации лекарственного препарата в стране производителя

(hcsdo:DrugRegistrationManufactureCountryIndicator)

указывается признак, определяющий регистрацию лекарственного препарата в стране производителя:

1 - зарегистрирован;

0 - не зарегистрирован

1

8. Признак регистрации лекарственного препарата в других странах

(hcsdo:DrugRegistrationOtherCountryIndicator)

указывается признак, определяющий регистрацию лекарственного препарата в других странах:

1 - зарегистрирован;

0 - не зарегистрирован

1

9. Сведения о держателе регистрационного удостоверения на лекарственный препарат

(hccdo:DrugRegistrationCertificateHolderDetails)

указываются сведения об организации, которая является (будет) держателем регистрационного удостоверения на лекарственный препарат. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 9.1 - 9.3

1

 

9.1. Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения

(hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails)

указываются сведения о держателе регистрационного удостоверения или о заявителе, подавшем заявление о регистрации лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3

1

 

9.2. Сведения об уполномоченном лице, ответственном за фармаконадзор

(hccdo:PharmacovisionPersonDetails)

указываются сведения об уполномоченном лице держателя регистрационного удостоверения, ответственном за фармаконадзор в государствах-членах. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 9.2.1 - 9.2.4

0..*

 

 

9.2.1. ФИО

(ccdo:FullNameDetails)

указываются фамилия, имя и отчество уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 4

1

 

 

9.2.2. Признак ответственности за фармаконадзор во всех государствах - членах Евразийского экономического союза

(hcsdo:UnionPharmacovisionPersonIndicator)

указывается признак, определяющий принадлежность к государствам-членам или к отдельному государству-члену:

1 - уполномоченное лицо держателя регистрационного удостоверения, ответственное за фармаконадзор в государствах-членах;

0 - уполномоченное лицо держателя регистрационного удостоверения в отдельном государстве-члене для осуществления фармаконадзора

1

 

 

9.2.3. Адрес

(ccdo:SubjectAddressDetails)

указываются сведения об адресе уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 5

1..*

 

 

9.2.4. Контактный реквизит

(ccdo:CommunicationDetails)

указываются сведения о способе связи с уполномоченным лицом, ответственным за фармаконадзор (телефон, адрес электронной почты и т. д.). Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 6

1..*

 

9.3. Сведения о мастер-файле фармаконадзора

(hccdo:PharmacovisionMasterFileDetails)

указываются сведения о мастер-файле фармаконадзора. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 7

1

10. Сведения о представителе держателя регистрационного удостоверения (заявителе, представителе заявителя)

(hccdo:DrugApplicantDetails)

указываются сведения о представителе держателя регистрационного удостоверения, если они отличаются от сведений о держателе регистрационного удостоверения.

Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 10.1 - 10.4

1..*

 

10.1. Сведения о хозяйствующем субъекте

указываются сведения об организации - представителе держателя регистрационного удостоверения (заявителе, представителе заявителя). Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3

1

 

10.2. Код вида заявителя

(hcsdo:DrugApplicantKindCode)

указывается кодовое обозначение вида заявителя в соответствии с перечнем возможных значений:

01 - представитель держателя регистрационного удостоверения при регистрации;

02 - представитель заявителя после регистрации лекарственного препарата

1

 

10.3. Сведения о сотруднике организации, выступающем от имени заявителя

(hccdo:ApplicantEmployeeDetails)

указываются сведения о сотруднике организации, выступающем от имени заявителя. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 10.3.1 - 10.3.5

1

 

 

10.3.1. ФИО

(ccdo:FullNameDetails)

указываются фамилия, имя и отчество сотрудника организации, выступающем от имени заявителя. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 4

1

 

 

10.3.2. Код страны

(csdo:UnifiedCountryCode)

указывается двухбуквенный код страны из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1

 

 

 

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1

 

 

10.3.3. Код должности

(hcsdo:PositionCode)

указывается цифровое кодовое обозначение должности из классификатора должностей служащих в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

 

10.3.4. Наименование должности

(csdo:PositionName)

если реквизит "10.3.3. Код должности" не заполнен, указывается наименование должности в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

 

10.3.5. Контактный реквизит

(ccdo:CommunicationDetails)

указываются сведения о способах связи с сотрудником организации, выступающем от имени заявителя (телефон, адрес электронной почты). Заполняется отдельный экземпляр реквизита для каждого способа связи. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 6

0..*

 

10.4. Доверенность на совершение юридически значимых действий

(hccdo:PowerAttorneyDetails)

указываются сведения о доверенности на совершение юридически значимых действий. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2

0..1

11. Сведения о регистрируемом лекарственном препарате

(hccdo:RegistratedDrugDetails)

указываются сведения о регистрируемом лекарственном препарате. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1 - 11.9

1

 

11.1. Сведения о характеристиках регистрируемого лекарственного препарата

(hccdo:RegisteredDrugCharacteristicDetails)

указываются сведения о характеристиках регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1.1 - 11.1.8

1

 

 

11.1.1. Код вида регистрируемого лекарственного препарата

(hcsdo:RegistrationDrugKindCode)

указывается кодовое обозначение вида регистрируемого лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений:

01 - оригинальный;

02 - воспроизведенный;

03 - биоаналог;

04 - гибридный;

05 - хорошо изученный;

06 - комбинированный;

07 - референтный

1

 

 

11.1.2. Сведения о дополнительном признаке регистрируемого лекарственного препарата

(hccdo:RegisteredDrugAdditionalFeatureDetails)

указываются сведения о дополнительном признаке регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1.2.1 - 11.1.2.2

1

 

 

 

11.1.2.1. Код дополнительного признака лекарственного препарата

(hcsdo:DrugAdditionalFeatureCode)

указывается кодовое обозначение дополнительного признака регистрируемого лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений:

01 - растительный;

02 - гомеопатический;

03 - радиофармацевтический;

04 - высокотехнологичный;

05 - биотехнологический;

06 - иммунологический;

07 - препарат плазмы крови;

99 - другое

0..1

 

 

 

11.1.2.2. Наименование дополнительного признака лекарственного препарата

(hcsdo:DrugAdditionalFeatureName)

если значение реквизита "11.1.2.1. Код дополнительного признака лекарственного препарата" соответствует значению "другое", указывается наименование дополнительного признака регистрируемого лекарственного препарата в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

 

11.1.3. Сведения об оригинальном лекарственном препарате

(hccdo:OriginalDrugDetails)

указываются сведения об оригинальном лекарственном препарате. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1.3.1 - 11.1.3.2

0..1

 

 

 

11.1.3.1. Признак биологического лекарственного препарата

(hcsdo:BiologicalDrugIndicator)

указывается признак, определяющий принадлежность оригинального лекарственного препарата к биологическим лекарственным препаратам:

1 - биологический лекарственный препарат;

0 - другой лекарственный препарат

1

 

 

 

11.1.3.2. Признак наличия новой активной фармацевтической субстанции в составе регистрируемого лекарственного препарата

(hcsdo:SubstanceNewIndicator)

указывается признак, определяющий наличие активной фармацевтической субстанции в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств:

1 - активная фармацевтическая субстанция зарегистрирована в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств;

0 - активная фармацевтическая субстанция не зарегистрирована в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

1

 

 

11.1.4. Признак многокомпонентности воспроизведенного лекарственного препарата

(hcsdo:MulticomponentIndicator)

указывается признак, определяющий принадлежность воспроизведенного лекарственного препарата к многокомпонентным лекарственным препаратам:

1 - многокомпонентный;

0 - однокомпонентный

0..1

 

 

11.1.5. Признак новой комбинации активных фармацевтических субстанций лекарственного препарата

(hcsdo:CombinationNewIndicator)

указывается признак, определяющий новизну комбинации активных фармацевтических субстанций лекарственного препарата:

1 - новая комбинация;

0 - известная комбинация

0..1

 

 

11.1.6. Сведения о радиофармацевтическом лекарственном препарате

(hccdo:RadiopharmaceuticalDrugDetails)

указываются сведения о радиофармацевтическом лекарственном препарате или прекурсоре радионуклида. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1.6.1 - 11.1.6.3

0..1

 

 

 

11.1.6.1. Признак радиофармацевтического набора

(hcsdo:RadiopharmaceuticalDrugIndicator)

указывается признак, определяющий принадлежность лекарственного препарата к радиофармацевтическому набору:

1 - радиофармацевтический набор;

0 - прекурсор радионуклида

1

 

 

 

11.1.6.2. Описание источника радионуклида

(hcsdo:RadionuclideSourceText)

указывается описание источника радионуклида (первичного и вторичного) в виде строки длиной не более 4 000 символов

0..1

 

 

 

11.1.6.3. Описание генератора радионуклида

(hcsdo:RadionuclideGeneratorText)

указывается описание генератора радионуклида в виде строки длиной не более 4 000 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

 

11.1.7. Признак нового гомеопатического лекарственного препарата

(hcsdo:HomeopathicDrugNewIndicator)

указывается признак, определяющий отсутствие гомеопатического препарата в фармакопеях и монографиях:

1 - новый гомеопатический препарат, не включенный в фармакопеи и монографии;

0 - гомеопатический препарат, включенный в фармакопеи и монографии

0..1

 

 

11.1.8. Сведения об орфанном лекарственном препарате

(hccdo:OrphanDrugDetails)

указываются сведения о рассмотрении регистрируемого лекарственного препарата как орфанного. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1.8.1 - 11.1.8.6

0..*

 

 

 

11.1.8.1. Код страны

(csdo:UnifiedCountryCode)

указывается двухбуквенный код страны, присвоившей лекарственному препарату статус орфанного, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1

 

 

 

 

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1

 

 

 

11.1.8.2. Код статуса орфанного лекарственного препарата

(hcsdo:OrphanDrugCode)

указывается кодовое обозначение статуса орфанного лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений:

01 - присвоен статус орфанного; 02 - не присвоен статус орфанного; 03 - в процессе рассмотрения

1

 

 

 

11.1.8.3. Дата присвоения лекарственному препарату статуса орфанного

(hcsdo:OrphanStatusDate)

указывается дата присвоения лекарственному препарату статуса орфанного в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001

0..1

 

 

 

11.1.8.4. Номер регистрационного удостоверения

(hcsdo:RegistrationCertificateId)

указывается номер регистрационного удостоверения орфанного лекарственного препарата в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

 

 

11.1.8.5. Сведения об отказе в присвоении лекарственному препарату статуса орфанного

(hccdo:RefuseOrphanDrugDetails)

указываются сведения об отказе в присвоении статуса орфанного лекарственного препарата. Реквизит состоит из значения вложенного реквизита 11.1.8.5.1 - 11.1.8.5.3

0..1

 

 

 

 

11.1.8.5.1. Дата отказа в присвоении лекарственному препарату статуса орфанного

(hcsdo:RefuseDate)

указывается дата отказа в присвоении лекарственному препарату статуса орфанного в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001

0..1

 

 

 

 

11.1.8.5.2. Номер решения об отказе в присвоении лекарственному препарату статуса орфанного

(hcsdo:RefuseDocId)

указывается номер решения об отказе в присвоении лекарственному препарату статуса орфанного в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

 

 

 

11.1.8.5.3. Дата отзыва заявления на присвоение лекарственному препарату статуса орфанного

(hcsdo:WithdrawalApplicationDate)

указывается дата отзыва заявления на присвоение лекарственному препарату статуса орфанного в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001

0..1

 

 

 

11.1.8.6. Решение о присвоении лекарственному препарату статуса орфанного

(hccdo:OrphanStatusDetails)

указываются сведения о решении о присвоении лекарственному препарату статуса орфанного. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2

0..1

 

11.2. Сведения о лекарственном препарате сравнения (оригинальном, референтном)

(hccdo:ComparisonDrugDetails)

указываются сведения об оригинальном или референтном лекарственном препарате, с которым сравнивается регистрируемый лекарственный препарат. Заполняется отдельный экземпляр реквизита для каждого препарата сравнения. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.2.1 - 11.2.8

0..*

 

 

11.2.1. Код вида лекарственного препарата сравнения

(hcsdo:ComparisonDrugKindCode)

указывается кодовое обозначение вида препарата сравнения в соответствии с перечнем возможных значений:

01 - оригинальный;

02 - референтный

1

 

 

11.2.2. Торговое наименование лекарственного препарата

(hcsdo:DrugTradeName)

указывается торговое наименование препарата сравнения в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1

 

 

11.2.3. Сведения о дозировке лекарственного препарата

(hccdo:DrugDosageDetails)

указываются сведения о дозировке лекарственного препарата сравнения. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 8

0..1

 

 

11.2.4. Сведения о лекарственной форме

(hccdo:DosageFormDetails)

указываются сведения о лекарственной форме лекарственного препарата сравнения. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 14

1

 

 

11.2.5. Сведения о регистрации лекарственного препарата сравнения

(hccdo:ComparisonDrugRegistrationDetails)

указываются сведения о регистрации лекарственного препарата сравнения. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 9

1

 

 

11.2.6. Сведения о виде отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого)

(hccdo:DistinctionDrugReferenceOriginalKindDetails)

указываются сведения о виде отличия регистрируемого лекарственного препарата от лекарственного препарата сравнения. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.2.6.1 - 11.2.6.2

0..*

 

 

 

11.2.6.1. Код вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого)

(hcsdo:DistinctionDrugReferenceOriginalKindCode)

указывается кодовое обозначение вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого) в соответствии с перечнем возможных значений:

01 - различия в исходных материалах;

02 - различия в производственном процессе;

03 - различия в лекарственной форме;

04 - другие дозировки (количественные изменения активных фармацевтических субстанций);

05 - другие показания к применению;

06 - изменения активной фармацевтической субстанции;

07 - другой способ введения;

08 - другая фармакокинетика (включая другую биодоступность);

09 - другие отличия

0..1

 

 

 

 

 

 

11.2.6.2. Наименование вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого)

(hcsdo:DistinctionDrugReferenceOriginalKindName)

если значение реквизита "11.2.6.1. Код вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого)" соответствует значению "другие отличия", указывается наименование вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого) в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

 

11.2.7. Обоснование использования референтного препарата

(hcsdo:UsageJustificationText)

указывается описание обоснования использования референтного препарата при его отличии от оригинального препарата в виде строки длиной не более 4 000 символов

0..1

 

 

11.2.8. Рекомендации по выбору референтного лекарственного препарата

(hcsdo:RecommendationReferenceDrugText)

указывается описание рекомендации Экспертного комитета по лекарственным средствам по выбору референтного лекарственного препарата в виде строки длиной не более 4 000 символов

0..1

 

11.3. Сведения о наименовании регистрируемого лекарственного препарата

(hccdo:RegisteredDrugNameDetails)

указывается международное непатентованное наименование либо общепринятое (группировочное) наименование лекарственного препарата. Заполняется по одному реквизиту для каждой активной фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.3.1. - 11.3.3

1..*

 

 

11.3.1. Код наименования активной фармацевтической субстанции

(hcsdo:DrugCode)

указывается цифровое кодовое обозначение международного непатентованного наименования в соответствии со справочниками: "Справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств"; "Справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств"; "Справочник наименований гомеопатического материала"; "Справочник лекарственного растительного сырья" (для растительного сырья) в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

 

 

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается идентификатор справочника международных непатентованных наименований, справочника группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств, справочника наименований гомеопатического материала или справочника лекарственного растительного сырья в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1

 

 

11.3.2. Наименование активной фармацевтической субстанции

(hcsdo:DrugName)

если реквизит "11.3.1. Код наименования активной фармацевтической субстанции" не заполнен, указывается общепринятое (группировочное) наименование в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

 

11.3.3. Наименование активной фармацевтической субстанции по Фармакопее Евразийского экономического союза

(hcsdo:DrugPharmacopeiaName)

указывается наименование активной фармацевтической субстанции по Фармакопее Евразийского экономического союза, фармакопеям государств-членов или основным фармакопеям в соответствии с концепцией гармонизации фармакопей государств - членов Евразийского экономического союза в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

11.4. Сведения о классификации регистрируемого лекарственного препарата

(hccdo:DrugClassificationDetails)

указываются сведения о классификации регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.4.1 - 11.4.3

1..*

 

 

11.4.1. Код АТХ

(hcsdo:ATCCode)

указывается код лекарственного препарата в соответствии с анатомо-терапевтической-химической классификацией лекарственных средств в виде строки длиной 7 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции. Формат кода - ХDDYYDD, где Х - буква латинского алфавита из перечня: A, B, C, D, G, H, J, L, M, N, P, R, S, V; Y - любая заглавная буква латинского алфавита; D - любая цифра

0..1

 

 

11.4.2. Код фармакотерапевтической группы

(hcsdo:PharmacologicalGroupCode)

указывается код фармакотерапевтической группы в соответствии с анатомо-терапевтической-химической классификацией из анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств. Формат кода - ХDD, где Х - буква латинского алфавита из перечня: A, B, C, D, G, H, J, L, M, N, P, R, S, V; D - любая цифра

0..1

 

 

11.4.3. Признак подачи заявки на присвоение лекарственному препарату кода АТХ

(hcsdo:ATCIndicator)

указывается признак, определяющий подачу заявки на присвоение лекарственному препарату кода АТХ:

1 - заявка была подана;

0 - заявка не была подана

0..1

 

11.5. Сведения о лекарственной форме

(hccdo:DosageFormDetails)

указываются сведения о лекарственной форме регистрируемого лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 14

1

 

11.6. Сведения о форме выпуска регистрируемого лекарственного препарата

(hccdo:RegisteredDrugPackageFormDetails)

указываются сведения о форме выпуска регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.1 - 11.6.2

1..*

 

 

11.6.1. Признак наличия набора упакованных единиц во вторичной упаковке лекарственного препарата

(hcsdo:DrugSetIndicator)

указывается признак набора упакованных единиц во вторичной упаковке лекарственного препарата:

1 - лекарственный препарат является набором;

0 - лекарственный препарат не является набором

1

 

 

11.6.2. Сведения об упакованной единице регистрируемого лекарственного препарата

(hccdo:RegisteredDrugPackageDetails)

указываются сведения о каждой единице лекарственной формы, помещаемой в потребительскую упаковку регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.2.1 - 11.6.2.8

1..*

 

 

 

11.6.2.1. Сведения о лекарственной форме

(hccdo:DosageFormDetails)

указываются сведения о лекарственной форме лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 14

1

 

 

 

11.6.2.2. Сведения о дозировке лекарственного препарата

(hccdo:DrugDosageDetails)

указываются сведения о дозировке лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 8

0..1

 

 

 

11.6.2.3. Сведения о виде пути введения лекарственного препарата

(hccdo:IntendedSiteDetails)

указываются сведения о виде пути введения лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.2.3.1 - 11.6.2.3.2

0..*

 

 

 

 

11.6.2.3.1. Код вида пути введения лекарственного препарата

(hcsdo:IntendedSiteCode)

указывается цифровое кодовое обозначение вида пути введения лекарственного препарата из справочника путей введения лекарственных препаратов в организм в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

 

 

 

11.6.2.3.2. Наименование вида пути введения лекарственного препарата

(hcsdo:IntendedSiteName)

если реквизит "11.6.2.3.1. Код вида пути введения лекарственного препарата" не заполнен, указывается наименование вида пути введения лекарственного препарата в виде строки длиной не более 250 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

 

 

11.6.2.4. Сведения о первичной упаковке регистрируемого лекарственного препарата

(hccdo:PrimaryPackageDetails)

указываются сведения о первичной упаковке регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.2.4.1 - 11.6.2.4.5

0..1

 

 

 

 

11.6.2.4.1. Код вида первичной упаковки лекарственного препарата

(hcsdo:DrugPackageKindCode)

указывается цифровое кодовое обозначение вида первичной упаковки из классификатора видов первичных упаковок лекарственных препаратов в виде строки длиной 3 символа без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

 

 

 

11.6.2.4.2. Наименование вида первичной упаковки лекарственного препарата

(hcsdo:DrugPackageKindName)

если реквизит "11.6.2.4.1. Код вида первичной упаковки лекарственного препарата" не заполнен, указывается наименование вида первичной упаковки в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

 

 

 

11.6.2.4.3. Описание материала первичной упаковки лекарственного препарата

(hcsdo:PackageMaterialText)

указывается описание материала, из которого изготовлена первичная упаковка, с указанием дополнительных свойств в виде строки длиной не более 4 000 символов

0..1

 

 

 

 

11.6.2.4.4. Количество в упаковке лекарственного препарата

(hcsdo:PackageMeasure)

указывается количество лекарственного препарата в первичной упаковке в виде числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 24 разрядов, с точностью не более чем до 6-го знака

0..*

 

 

 

 

а) единица измерения

(атрибут measurementUnitCode)

указывается буквенно-цифровой код единицы измерения в соответствии с классификатором единиц измерения ООН без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1

 

 

 

 

б) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут measurementUnitCodeListId)

указывается идентификатор классификатора единиц измерения в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1

 

 

 

 

11.6.2.4.5. Сведения об условиях хранения лекарственного препарата

(hccdo:DrugStorageDetails)

указываются сведения об условиях хранения лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 10

1

 

 

 

11.6.2.5. Сведения о промежуточной упаковке лекарственного препарата

(hccdo:MiddlePackageDetails)

указываются сведения о промежуточной упаковке лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.2.5.1 - 11.6.2.5.3

0..1

 

 

 

11.6.2.5.1. Описание промежуточной упаковки лекарственного препарата

(hcsdo:MiddlePackageText)

указывается описание материала промежуточной упаковки в виде строки длиной не более 1 000 символов

0..1

 

 

 

11.6.2.5.2. Количество в упаковке лекарственного препарата

(hcsdo:PackageMeasure)

указывается количество упакованных единиц лекарственного препарата в виде числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 24 разрядов, с точностью не более чем до 6-го знака

1

 

 

 

а) единица измерения

(атрибут measurementUnitCode)

указывается буквенно-цифровой код единицы измерения в соответствии с классификатором единиц измерения ООН без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1

 

 

 

б) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут measurementUnitCodeListId)

указывается идентификатор классификатора единиц измерения в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1

 

 

 

11.6.2.5.3. Сведения об условиях хранения лекарственного препарата

(hccdo:DrugStorageDetails)

указываются сведения об условиях хранения лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 10

1

 

 

 

11.6.2.6. Сведения о вторичной упаковке лекарственного препарата

(hccdo:SecondaryPackageDetails)

указываются сведения о вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.2.6.1 - 11.6.2.6.4

1

 

 

 

11.6.2.6.1. Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата

(hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode)

указывается цифровое кодовое обозначение вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата из классификатора видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

 

 

11.6.2.6.2. Наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата

(hcsdo:DrugSecondaryPackageKindName)

если реквизит "11.6.2.6.1. Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата" не заполнен, указывается наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

 

 

11.6.2.6.3. Количество упакованных единиц лекарственного препарата во вторичной упаковке

(hcsdo:ComponentPackageQuantity)

указывается количество упакованных единиц лекарственного препарата во вторичной упаковке в виде целого неотрицательного числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 4 разрядов

1

 

 

 

11.6.2.6.4. Сведения об условиях хранения лекарственного препарата

(hccdo:DrugStorageDetails)

указываются сведения об условиях хранения лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 10

1

 

 

 

11.6.2.7. Сведения об укупорочной системе регистрируемого лекарственного препарата

(hccdo:ClosureSystemDetails)

указываются сведения об укупорочной системе регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.2.7.1 - 11.6.2.7.2

0..1

 

 

 

11.6.2.7.1. Описание укупорочной системы регистрируемого лекарственного препарата

(hcsdo:ClosureSystemDescriptionText)

указывается описание укупорочной системы регистрируемого лекарственного препарата в виде строки длиной не более 4 000 символов

0..1

 

 

 

11.6.2.7.2. Материал изготовления укупорочной системы

(hcsdo:ClosureSystemMaterialDescriptionText)

указывается описание материала, из которого изготовлена укупорочная система регистрируемого лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 4 000 символов

0..1

 

 

 

11.6.2.8. Сведения о комплектующем устройстве в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата

(hccdo:RegisteredDrugComponentDetails)

указываются сведения о комплектующем устройстве в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.2.8.1 - 11.6.2.8.4

0..*

 

 

 

11.6.2.8.1. Код комплектующего устройства в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата

(hcsdo:ComponentCode)

указывается цифровое кодовое обозначение комплектующего устройства в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата в соответствии со справочником комплектующих средств в составе упаковки лекарственных препаратов в виде строки длиной не более 5 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

 

 

11.6.2.8.2. Наименование комплектующего устройства в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата

(hcsdo:ComponentName)

если реквизит "11.6.2.8.1. Код комплектующего устройства в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата" не заполнен, указывается наименование комплектующего устройства в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата в виде строки длиной не более 40 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

 

 

11.6.2.8.3. Количество комплектующих устройств в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата

(hcsdo:ComponentQuantity)

указывается количество комплектующих устройств в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата в виде целого неотрицательного числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 4 разрядов

0..1

 

 

 

 

 

 

11.6.2.8.4. Материал изготовления комплектующего устройства

(hcsdo:ComponentMaterialDescriptionText)

указывается описание материала, из которого изготовлено комплектующее устройство в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата в виде строки длиной не более 4 000 символов

0..1

 

 

11.6.3. Код категории отпуска лекарственного препарата

(hcsdo:PrescriptionKindCode)

указывается кодовое обозначение предлагаемой категории отпуска лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений:

01 - по рецепту;

02 - без рецепта;

03 - в условиях стационара

 

ГАРАНТ:

Текст таблицы приводится в соответствии с источником

 

11.7. Сведения о качественном и количественном составе регистрируемого лекарственного препарата

(hccdo:DrugComponentsQuantitiesDetails)

указываются сведения о качественном и количественном составе регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.8.1 - 11.8.2

1

 

 

11.7.1. Сведения о единице дозирования лекарственного препарата

(hccdo:DrugDosageUnitDetails)

указываются сведения о единице на которую приведен состав лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 11

0..1

 

 

11.7.2. Сведения о компоненте состава регистрируемого лекарственного препарата

(hccdo:DrugComponentDetails)

указываются сведения о компонете состава регистрируемого лекарственного препарата. Заполняется по одному реквизиту для каждого компонента состава лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.8.2.1. - 11.8.2.7

1..*

 

 

 

11.7.2.1. Сведения об ингредиенте, в составе лекарственного препарата

(hccdo: DrugSubstanceDetails)

указываются сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 12

1

 

 

 

11.7.2.2. Сведения о фармакопейной статье (монографии) компонента состава лекарственного препарата

(hccdo:MonographyDetails)

указываются сведения о фармакопейной статье (монографии) компонента состава лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.8.2.2.1 - 11.8.2.2.2

0..1

 

 

 

 

11.7.2.2.1. Наименование фармакопейной статьи (монографии)

(hcsdo:MonographyName)

указывается наименование фармакопейной статьи (монографии) компонента состава в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

 

 

 

11.7.2.2.2. Номер фармакопейной статьи (монографии)

(hcsdo:MonographyId)

указывается номер фармакопейной статьи (монографии) компонента состава в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

 

 

11.7.2.3. Сведения о вхождении вакцинного антигена в состав лекарственного препарата

(hccdo:VaccineAntigenDetails)

указываются сведения о вхождении вакцинного антигена в состав лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.8.2.3.1 - 11.8.2.3.2

0..1

 

 

 

11.7.2.3.1. Признак наличия вакцинного антигена в составе лекарственного препарата

(hcsdo:VaccineAntigenIndicator)

указывается признак, определяющий является ли компонент состава вакцинным антигеном:

1 - является вакцинным антигеном;

0 - не является вакцинным антигеном

0..1

 

 

 

11.7.2.3.2. Сведения о мастер-файле на вакцинный антиген

(hccdo:VaccineAntigenMasterFileDetails)

указываются сведения о мастер-файле на вакцинный антиген. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 7

0..1

 

 

 

11.7.2.4. Сведения о вхождении плазмы в состав лекарственного препарата

(hccdo:PlasmaDetails)

указываются сведения о вхождении плазмы в состав лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.8.2.4.1 - 11.8.2.4.2

0..1

 

 

 

11.7.2.4.1. Признак наличия плазмы в составе лекарственного препарата

(hcsdo:PlasmaIndicator)

указывается признак, определяющий является ли компонент состава плазмой:

1 - является плазмой;

0 - не является плазмой

0..1

 

 

 

11.7.2.4.2. Сведения о мастер-файле на плазму

(hccdo:PlasmaMasterFileDetails)

указываются сведения о мастер-файле на плазму. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 7

0..1

 

 

 

11.7.2.5. Избыток компонента состава лекарственного препарата

(hcsdo:SubstanceExcessMeasure)

указывается избыток компонента состава лекарственного препарата в виде числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 24 разрядов, с точностью не более чем до 6-го знака

0..1

 

 

 

 

а) код единицы измерения дозировки и концентрации

(атрибут SubstanceMeasureCode)

указывается трехсимвольный код единицы измерения дозировки и концентрации из классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

 

 

 

б) наименование единицы измерения дозировки и концентрации

(атрибут SubstanceMeasureName)

если реквизит "а) код единицы измерения дозировки и концентрации" не заполнен, указывается наименование единицы измерения дозировки и концентрации в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

 

 

 

в) масштаб

(атрибут ScaleNumber)

указывается масштаб величины, представленный в виде показателя степени числа 10, в виде двузначного целого числа

0..1

 

 

 

 

г) код типа величины дозировки (концентрации)

(атрибут SubstanceMeasureTypeCode)

указывается двухсимвольный код типа величины дозировки (концентрации) без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции из перечня:

01 - указана точная величина дозировки;

02 - величина дозировки меньше либо равна указанному значению; 03 - величина дозировки больше либо равна указанному значению; 04 - величина дозировки меньше указанного значения;

05 - величина дозировки больше указанного значения

0..1

 

 

 

11.7.2.6. Сведения о материале животного и (или) человеческого происхождения

(hccdo:DrugBioMaterialDetails)

указываются сведения о материале животного и (или) человеческого происхождения, входящего в состав лекарственного препарата или используемого в процессе его производства. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.8.2.6.1 - 11.8.2.6.3

0..*

 

 

 

 

11.7.2.6.1. Наименование материала животного и (или) человеческого происхождения

(hcsdo:DrugBioMaterialName)

указывается наименование материала животного и (или) человеческого происхождения в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

 

 

 

11.7.2.6.2. Код вида происхождения компонента состава лекарственного препарата

(hcsdo:SubstanceOriginKindCode)

указывается кодовое обозначение вида происхождения компонента состава лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений:

01 - от животных, восприимчивых к трансмиссивной губчатой энцефалопатии;

02 - другие животные;

03 - человеческого происхождения

0..1

 

 

 

 

11.7.2.6.3. Номер документа о соответствии активной фармацевтической субстанции монографии Европейской фармакопеи

(hcsdo:CertificatePharmacopeiaDocId)

указывается номер сертификата соответствия Европейской фармакопеи относительно трансмиссивной губчатой энцефалопатии в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

 

 

11.7.2.7. Сведения о производстве активной фармацевтической субстанции

(hccdo:SubstanceManufactureDetails)

указываются сведения о производстве активной фармацевтической субстанции. Заполняется для компонентов состава, которые являются активными фармацевтическими субстанциями. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.8.2.7.1 - 11.8.2.7.6

0..1

 

 

 

 

11.7.2.7.1. Сведения о производителе

(hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2)

указываются сведения об производителе активной фармацевтической субстанции, осуществляющем выпускающий контроль качества. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3

1

 

 

 

 

11.7.2.7.2. Сведения о производственной площадке, участвующей в производстве лекарственного средства

(hccdo:ManufacturingAreaGMPAccordanceDetails)

указываются сведения о производственной площадке, участвующей в производстве активной фармацевтической субстанции, включая сведения о соответствии требвоаниям надлежащей производственной практики. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 13

0..*

 

 

 

 

11.7.2.7.3. Сведения о сертификате соответствия монографии Европейской фармакопеи для активной фармацевтической субстанции

(hccdo:CertificatePharmacopoeiaDetails)

указываются сведения о сертификате соответствия монографии Европейской фармакопеи для активной фармацевтической субстанции. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 7

0..1

 

 

 

 

11.7.2.7.4. Заявление о соответствии производства правилам надлежащей производственной практики

(hccdo:ApplicationGMPCorrespondenceDetails)

указываются сведения о заявлении о соответствии производства правилам надлежащей производственной практики. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2

0..1

 

 

 

 

11.7.2.7.5. Сведения о мастер-файле производителя активной фармацевтической субстанции

(hccdo:SubstanceManufactureMasterFileDetails)

указываются сведения о мастер-файле производителя активной фармацевтической субстанции. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 7

0..1

 

11.8. Сведения о содержании генетически модифицированных продуктов в регистрируемом лекарственном препарате

(hccdo:RegisteredDrugGMODetails)

указываются сведения о содержании в регистрируемом лекарственном препарате генетически модифицированных продуктов. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.9.1 - 11.9.2

1

 

 

11.8.1. Признак содержания в лекарственном препарате генетически модифицированных организмов

(hcsdo:GMOIndicator)

указывается признак, определяющий содержание в лекарственном препарате генетически модифицированных организмов:

1 - есть генетически модифицированные организмы;

0 - нет генетически модифицированных организмов

1

 

 

11.8.2. Признак соответствия лекарственного препарата установленным требованиям в случае наличия в нем генетически модифицированных организмов

(hcsdo:CorrespondIndicator)

указывается признак, определяющий соответствие лекарственного препарата установленным требованиям в случае наличия в нем генетически модифицированных организмов:

1 - соответствует требованиям;

0 - не соответствует требованиям

0..1

12. Сведения о производстве лекарственного препарата

(hccdo:ManufacturingDetails)

указываются сведения о производстве лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 12.1 - 12.7

1

 

12.1. Сведения о производителе

(hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2)

указываются сведения об производителе лекарственного препарата, отвечающем за выпускающий контроль качества. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3

1

 

12.2. Сведения о производственной площадке, участвующей в производстве лекарственного средства

(hccdo:ManufacturingAreaGMPAccordanceDetails)

указываются сведения о производственной площадке, участвующей в производстве лекарственного препарата, в том числе о ее соответствии требованиям надлежащей производственной практики. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 13

0..*

 

12.3. Сведения о схеме этапов производства

(hccdo:ManufactureStageShemeDetails)

указываются сведения о схеме этапов производства лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2

0..1

 

12.4. Лаборатория, ответственная за контроль качества

(hccdo:LaboratoryQualityControlDetails)

указываются сведения о лаборатории страны-производителя по контролю качества препаратов крови и вакцин, ответственной за контроль качества (выпуск) серии лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3

0..*

 

12.5. Организация, ответственная за работу с рекламациями

(hccdo:ReclamationOrganizationDetails)

указываются сведения об уполномоченной организации, ответственной за работу с рекламациями. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3

0..*

 

12.6. Сведения о клиническом исследовании

(hccdo:ClinicalTrialDetails)

указываются сведения о клиническом исследовании лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 12.7.1 - 12.7.5

0..*

 

 

12.6.1. Наименование вида клинического исследования

(hcsdo:ClinicalTrialName)

указывается наименование вида клинического исследования в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1

 

 

12.6.2. Кодовый номер протокола

(hcsdo:ClinicalTrialProtocolDocId)

указывается кодовый номер протокола проведенного исследования лекарственного препарата в виде строки длиной не более 100 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1

 

 

12.6.3. Номер клинического исследования в базе данных клинических исследований Европейского союза

(hcsdo:EudraCTDocId)

указывается номер клинического исследования в базе данных клинических исследований Европейского союза в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

 

12.6.4. Номер клинического исследования в реестре клинических исследований Европейского союза

(hcsdo:ClinicalTrialDocId)

указывается номер клинического исследования в реестре клинических исследований Европейского союза в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

 

12.6.5. Сведения о контрактной исследовательской организации

(hccdo:ContractResearchOrganizationDetails)

указываются сведения о контрактной исследовательской организации. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3

1

13. Сведения о документе, подтверждающем правовую охрану объекта интеллектуальной собственности

(hccdo:IntellectualRightDetails)

указываются сведения о документе, подтверждающем правовую охрану объекта интеллектуальной собственности. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 13.1 - 13.8

0..*

 

13.1. Код вида документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности

(hcsdo:IntellectualKindCode)

указывается кодовое обозначение вида охранного документа на объект интеллектуальной собственности в соответствии с перечнем возможных значений:

01 - патент;

02 - свидетельство о регистрации товарного знака

1

 

13.2. Номер документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности

(hcsdo:IntellectualRightDocId)

указывается номер документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности, в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1

 

13.3. Код страны

(csdo:UnifiedCountryCode)

указывается двухбуквенный код страны, на территории которой действительны интеллектуальные права на лекарственный препарат, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1..*

 

 

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1

 

13.4. Дата выдачи документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности

(hcsdo:IntellectualRightDate)

указывается дата выдачи документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности, в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001

1

 

13.5. Дата истечения срока действия документа

(csdo:DocValidityDate)

указывается дата окончания действия документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности, в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001

1

 

13.6. Наименование хозяйствующего субъекта

(csdo:BusinessEntityName)

указывается полное наименование владельца патента или правообладателя товарного знака в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1

 

13.7. Сведения о копии патента или свидетельства о регистрации товарного знака

(hccdo:IntellectualRightCopyDetails)

указываются сведения о копии патента или свидетельства о регистрации товарного знака. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2

0..1

 

13.8. Письмо о ненарушении прав третьих лиц, защищенных патентом, или копия лицензионного договора предоставления права использования товарного знака

(hccdo:LicenseIntellectualRightDetails)

указываются сведения о письме о ненарушении прав третьих лиц, защищенных патентом, или копии лицензионного договора предоставления права использования товарного знака. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2

0..1

14. Сведения об изменении, требующем новой регистрации лекарственного препарата

(hccdo:ChangeNewRegistrationDetails)

указываются сведения об изменении, требующем новой регистрации лекарственного препарата. Реквизит заполняется только для заявлений на внесение изменений. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 14.1 - 14.6

0..*

 

14.1. Код типа изменения, требующего новой регистрации лекарственного препарата

(hcsdo:ChangeNewRegistrationTypeCode)

указывается цифровое кодовое обозначение типа изменения, требующего новой регистрации лекарственного препарата, из справочника типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата, требующих новой регистрации, в виде строки длиной 4 символа без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1..*

 

14.2. Торговое наименование лекарственного препарата

(hcsdo:DrugTradeName)

указывается торговое наименование лекарственного препарата, в который вносятся изменения, в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1

 

14.3. Сведения о дозировке лекарственного препарата

(hccdo:DrugDosageDetails)

указываются сведения о дозировке лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 8

0..1

 

14.4. Код лекарственной формы

(hcsdo:DosageFormCode)

указывается цифровое кодовое обозначение лекарственной формы из номенклатуры лекарственных форм в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

14.5. Наименование лекарственной формы

(hcsdo:DosageFormName)

если реквизит "14.4. Код лекарственной формы" не заполнен, указывается наименование лекарственной формы в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

14.6. Сведения о регистрации лекарственного препарата сравнения

(hccdo:ComparisonDrugRegistrationDetails)

указываются сведения о регистрации лекарственного препарата, в который вносятся изменения. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 9

1

15. Сведения об изменении, внесенном в регистрационное досье на лекарственный препарат

(hccdo:ChangeDetails)

указываются сведения об изменении, внесенном в регистрационное досье. Реквизит заполняется только для заявлений на перерегистрацию лекарственного препарата. Заполняется 1 реквизит для каждого внесенного изменения. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 15.1 - 15.7

0..*

 

15.1. Код типа изменения, внесенного в регистрационное досье

(hcsdo:ChangeTypeCode)

указывается цифровое кодовое обозначение типа изменения, внесенного в регистрационное досье из справочника типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата в виде строки длиной 6 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

15.2. Наименование типа изменения, внесенного в регистрационное досье

(hcsdo:ChangeTypeName)

если реквизит "15.1. Код типа изменения, внесенного в регистрационное досье" не заполнен или заполнен значением "другое", указывается наименование типа изменения, внесенного в регистрационное досье, в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

15.3. Краткое описание изменения, внесенного в регистрационное досье на лекарственный препарат

(hcsdo:ChangeDescriptionText)

указывается краткое описание вносимого изменения, утвержденного изменения или изменения, находящегося на рассмотрении, которое было с момента выдачи регистрационного удостоверения, в виде строки длиной не более 4 000 символов

1

 

15.4. Код раздела регистрационного досье

(hcsdo:DossierSectionCode)

указывается цифровое кодовое обозначение раздела регистрационное досье классификатор видов документов регистрационного досье на лекарственный препарат в виде строки без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

15.5. Наименование раздела регистрационного досье

(hcsdo:DossierSectionName)

если реквизит "15.4. Код раздела регистрационного досье" не заполнен, указывается наименование раздела регистрационного досье на лекарственный препарат в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

15.6. Дата внесения изменения

(hcsdo:DocExtensionDate)

указывается дата внесения изменения в регистрационное досье лекарственного препарата в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001

1

 

15.7. Дата утверждения изменения, внесенного в регистрационное досье лекарственного препарата

(hcsdo:ChangeApproveDate)

указывается дата утверждения изменения, внесенного в регистрационное досье лекарственного препарата, в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001

0..1

16. Сведения о предварительной научной консультации

(hccdo:PreviouslyConsultationDetails)

указываются сведения о предварительной научной консультации. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 16.1 - 16.3

0..*

 

16.1. Признак проведения предварительной научной консультации в экспертном комитете

(hcsdo:PreviouslyConsultationUnionIndicator)

указывается признак, определяющий проведение предварительной научной консультации в Экспертном комитете Комиссии:

1 - проведена предварительная научная консультация;

0 - не проведена предварительная научная консультация

0..1

 

16.2. Признак проведения предварительной научной консультации в государствах - членах Евразийского экономического союза

(hcsdo:PreviouslyConsultationCountryIndicator)

указывается признак, определяющий проведение предварительной научной консультации в государствах-членах:

1 - проведена предварительная научная консультация;

0 - не проведена предварительная научная консультация

0..1

 

16.3. Сведения о результате предварительной научной консультации

(hccdo:PreviouslyResultConsultationDetails)

указываются сведения о результате предварительной научной консультации. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 16.3.1 - 16.3.3

0..*

 

 

16.3.1. Код страны

(csdo:UnifiedCountryCode)

указывается двухбуквенный код страны, в которой проводилась предварительная научная консультация относительно регистрируемого лекарственного препарата, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

 

 

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1

 

 

16.3.2. Дата проведения предварительной научной консультации

(hcsdo:PreviouslyConsultationDate)

указывается дата проведения предварительной научной консультации в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001

0..1

 

 

16.3.3. Заключение предварительной научной консультации

(hcsdo:PreviouslyConsultationConclusionText)

указывается описание заключения предварительной научной консультации в составе регистрационного досье в виде строки длиной не более 4 000 символов

0..1

 

Таблица 2

 

Описание состава реквизита "Сведения о документе, прилагаемом к заявлению"

 

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Номер документа

(csdo:DocId)

указывается номер, присваеваемый при регистрации документа, в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

2. Наименование документа

(csdo:DocName)

указывается наименование документа в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

3. Дата документа

(csdo:DocCreationDate)

указывается дата подписания, утверждения или регистрации документа в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001

0..1

4. Дата истечения срока действия документа

(csdo:DocValidityDate)

указывается дата окончания срока, в течение которого документ имеет силу, в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001

0..1

5. Идентификатор уполномоченного органа государства-члена

(csdo:AuthorityId)

указывается идентификатор уполномоченного органа, выдавшего документ, в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

6. Наименование уполномоченного органа государства-члена

(csdo:AuthorityName)

указывается наименование уполномоченного органа, выдавшего документ, в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

7. Сведения о заверении документа

(hccdo:AffirmationDocDetails)

указываются сведения о заверении документа. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 7.1 - 7.7

0..1

 

7.1. Код степени подлинности документа

(hcsdo:AffirmationKindCode)

указывается кодовое обозначение вида заверения документа в соответствии с перечнем возможных значений:

01 - оригинал;

02 - нотариально заверенная копия;

03 - копия, заверенная организацией, выдавшей документ;

04 - незаверенная копия

0..1

 

7.2. Наименование степени подлинности документа

(hcsdo:AffirmationKindName)

если реквизит "7.1. Код вида заверения документа" не заполнен, указывается наименование вида заверения документа в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

7.3. Сведения об организации, заверившей документ

(hccdo:AffirmationOrganizationDetails)

указываются сведения об организации, заверившей документ. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3

0..1

 

7.4. ФИО

(ccdo:FullNameDetails)

указываются фамилия, имя и отчество лица, заверившего документ. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 4

0..1

 

7.5. Код должности

(hcsdo:PositionCode)

указывается цифровое кодовое обозначение должности лица, заверившего документ, из классификатора должностей служащих в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

7.6. Наименование должности

(csdo:PositionName)

если реквизит "7.5. Код должности" не заполнен, указывается наименование должности лица, заверившего документ, в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

7.7. Дата

(csdo:EventDate)

указывается дата заверения документа в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001

0..1

8. Документ в бинарном формате

(hcsdo:DocCopyBinaryText)

указывается сканированная копия документа в виде конечной последовательности двоичных октетов (байтов)

0..1

 

а) код формата данных

(атрибут mediaTypeCode)

указывается кодовое обозначение вида формата данных "*.pdf"

1

 

Таблица 3

 

Описание состава реквизита "Сведения о хозяйствующем субъекте"

 

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Код страны

(csdo:UnifiedCountryCode)

указывается двухбуквенный код страны хозяйствующего субъекта из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1

2. Наименование хозяйствующего субъекта

(csdo:BusinessEntityName)

указывается полное наименование хозяйствующего субъекта в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта

(csdo:BusinessEntityBriefName)

указывается краткое или фирменное наименование хозяйствующего субъекта в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

4. Код организационно-правовой формы

(csdo:BusinessEntityTypeCode)

указывается цифровое кодовое обозначение организационно-правовой формы из классификатора организационно-правовых форм в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается идентификатор классификатора организационно-правовых форм в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1

5. Наименование организационно-правовой формы

(csdo:BusinessEntityTypeName)

если реквизит "4. Код организационно-правовой формы" не заполнен, указывается наименование организационно-правовой формы организации в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

6. Идентификатор хозяйствующего субъекта

(csdo:BusinessEntityId)

указывается номер (код) записи по реестру (регистру) хозяйствующего субъекта, присвоенный при государственной регистрации, в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

а) метод идентификации

(атрибут kindId)

код метода идентификации хозяйствующих субъектов до включения справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов в состав ресурсов системы единой нормативно-справочной информации Союза указывается в соответствии с перечнем возможных значений:

 

01 - БИН (бизнес-идентификационный номер Республики Казахстан);

02 - ГРЮЛ (код государственной регистрации юридических лиц Республики Армения);

03 - ОГРН (основной государственный регистрационный номер в Российской Федерации);

04 - ОГРНИП (основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя в Российской Федерации);

05 - ОКОГУ (код Общегосударственного классификатора Республики Беларусь "Органы государственной власти и управления");

06 - ОКПО (код Общереспубликанского классификатора предприятий и организаций Кыргызской Республики);

07 - ОКЮЛП (код Общегосударственного классификатора Республики Беларусь "Юридические лица и индивидуальные предприниматели")

1

7. Уникальный идентификационный таможенный номер

(csdo:UniqueCustomsNumberId)

указывается уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля в виде строки длиной не более 17 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

8. Идентификатор налогоплательщика

(csdo:TaxpayerId)

указывается идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

9. Код причины постановки на учет

(csdo:TaxRegistrationReasonCode)

указывается 9-символьный цифровой код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

10. Адрес

(ccdo:SubjectAddressDetails)

Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 5

0..*

11. Контактный реквизит

(ccdo:CommunicationDetails)

Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 6

0..*

 

Таблица 4

 

Описание состава реквизита "ФИО"

 

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Имя

(csdo:FirstName)

указывается имя сотрудника в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

2. Отчество

(csdo:MiddleName)

указывается отчество сотрудника в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

3. Фамилия

(csdo:LastName)

указывается фамилия сотрудника в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

Таблица 5

 

Описание состава реквизита "Адрес"

 

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Код вида адреса

(csdo:AddressKindCode)

указывается код вида адреса из классификатора видов адресов в соответствии с перечнем возможных значений:

01 - адрес регистрации;

02 - фактический адрес;

03 - почтовый адрес

0..1

2. Код страны

(csdo:UnifiedCountryCode)

указывается двухбуквенный код страны из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1

3. Код территории

(csdo:TerritoryCode)

указывается код единицы административно-территориального деления в виде строки длиной не более 17 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

4. Регион

(csdo:RegionName)

указывается наименование региона в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

5. Район

(csdo:DistrictName)

указывается наименование района в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

6. Город

(csdo:CityName)

указывается наименование города в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

7. Населенный пункт

(csdo:SettlementName)

если реквизит "6. Город" не заполнен указывается наименование населенного пункта в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

8. Улица

(csdo:StreetName)

указывается наименование улицы в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

9. Номер дома

(csdo:BuildingNumberId)

указывается обозначение дома, корпуса, строения в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

10. Номер помещения

(csdo:RoomNumberId)

указывается обозначение офиса или квартиры в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

11. Почтовый индекс

(csdo:PostCode)

указывается почтовый индекс предприятия почтовой связи в виде строки без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции, состоящей из заглавных букв латинского алфавита или цифр, которые могут разделяться дефисом

0..1

12. Номер абонентского ящика

(csdo:PostOfficeBoxId)

указывается номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

Таблица 6

 

Описание состава реквизита "Контактный реквизит"

 

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Код вида связи

(csdo:CommunicationChannelCode)

указывается код одного из видов связи ("электронная почта", "телефакс", "телефон") в соответствии с перечнем возможных значений:

AO - адрес сайта в сети Интернет;

EM - электронная почта;

FX - телефакс;

TE - телефон;

TG - телеграф;

TL - телекс

0..1

2. Наименование вида связи

(csdo:CommunicationChannelName)

если реквизит "1. Код вида связи" не заполнен, указывается наименование одного из видов связи ("электронная почта", "телефакс", "телефон" и др. ) в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

3. Идентификатор канала связи

(csdo:CommunicationChannelId)

указывается номер телефона, факса или адрес электронной почты в зависимости от указанного вида связи в виде строки длиной не более 1 000 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1..*

 

Таблица 7

 

Описание состава реквизита "Сведения о мастер-файле"

 

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Номер мастер-файла

(hcsdo:MasterFileDocId)

указывается номер мастер-файла в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

2. Адрес

(ccdo:SubjectAddressDetails)

указываются сведения об адресе нахождения мастер-файла. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 5

0..1

3. Наименование хозяйствующего субъекта

(csdo:BusinessEntityName)

указывается наименование организации-держателя мастер-файла в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

4. Сведения о сертификате на мастер-файл

(hccdo:MasterFileCertificateDetails)

указываются сведения о сертификате на мастер-файл. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 4.1 - 4.2

0..1

 

4.1. Номер сертификата на мастер-файл

(hcsdo:MasterFileCertificateDocId)

указывается номер сертификата на мастер-файл в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

4.2. Дата утверждения или последнего пересмотра сертификата на мастер-файл

(hcsdo:LastRevisionDate)

указывается дата утверждения или последнего пересмотра сертификата на мастер-файл в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001

0..1

5. Сведения о заявке на получение сертификата на мастер-файл

(hccdo:ApplicationMasterFileCertificateDetails)

указываются сведения о заявке на получение сертификата на мастер-файл. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 5.1 - 5.2

0..1

 

5.1. Номер заявки на получение сертификата на мастер-файл

(hcsdo:ApplicationMasterFileCertificateDocId)

указывается номер заявки на получение сертификата на мастер-файл в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

5.2. Дата подачи заявки на получение сертификата на мастер-файл

(hcsdo:ApplicationMasterFileCertificateDocDate)

указывается дата подачи заявки на получение сертификата на мастер-файл в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001

0..1

 

Таблица 8

 

Описание состава реквизита "Сведения о дозировке лекарственного препарата"

 

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Сведения о единице дозирования лекарственного препарата

(hccdo:DrugDosageUnitDetails)

указываются сведения о единице выражения состава лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 11

0..1

2. Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата

(hccdo:DrugSubstanceDetails)

указываются сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата. В каждом экземпляре реквизита могут быть заполнены сведения только об одном ингредиенте: активной фармацевтической субстанции, вспомогательном веществе или реагенте. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 12

0..*

 

Таблица 9

 

Описание состава реквизита "Сведения о регистрации лекарственного препарата сравнения"

 

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения

(hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails)

указываются сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3

1

2. Дата регистрации лекарственного препарата

(hcsdo:DrugRegistrationDate)

указывается дата регистрации лекарственного препарата в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001

1

3. Номер регистрационного удостоверения

(hcsdo:RegistrationCertificateId)

указывается номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1

4. Код референтного государства

(hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode)

указывается двухбуквенный код референтного государства из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1

5. Код государства признания

(hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode)

указывается двухбуквенный код государства признания из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..*

 

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1

 

Таблица 10

 

Описание состава реквизита "Сведения об условиях хранения лекарственного препарата"

 

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Предлагаемый срок хранения лекарственного препарата

(hcsdo:StorageDuration)

указывается продолжительность предлагаемого срока хранения лекарственного препарата в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001

0..1

2. Предлагаемый срок хранения лекарственного препарата после первого вскрытия упаковки

(hcsdo:StorageOpenDuration)

указывается продолжительность предлагаемого срока хранения лекарственного препарата после первого вскрытия первичной или промежуточной упаковки в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001

0..1

3. Предлагаемый срок хранения лекарственного препарата после восстановления, растворения или разведения

(hcsdo:StorageRecoveryDuration)

указывается продолжительность предлагаемого срока хранения лекарственного препарата после восстановления (растворения) или разведения в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001

0..1

4. Описание предлагаемых условий хранения лекарственного препарата

(hcsdo:StorageConditionText)

указывается описание предлагаемых условий хранения лекарственного препарата в виде строки длиной не более 1 000 символов

0..1

5. Описание предлагаемых условий хранения лекарственного препарата после первого вскрытия упаковки

(hcsdo:StorageConditionOpenText)

указывается описание предлагаемых условий хранения лекарственного препарата после первого вскрытия первичной или промежуточной упаковки в виде строки длиной не более 1 000 символов

0..1

 

Таблица 11

 

Описание состава реквизита "Сведения о единице дозирования лекарственного препарата"

 

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата

(hcsdo:DrugDosageUnitKindCode)

указывается цифровое кодовое обозначение вида единицы выражения состава лекарственного препарата в виде строки длиной 2 символа без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции из перечня:

01 - дозировка указана на единицу лекарственной формы;

02 - дозировка указана на единицу дозирования;

03 - дозировка указана на единицу массы; 04 - дозировка указана на единицу объема; 05 - дозировка указана на общее количество лекарственного средства в первичной упаковке;

06 - дозировка указана на единицу объема после растворения;

07 - дозировка указана на единицу объема перед разведением;

08 - дозировка указана на единицу времени; 09 - дозировка указана на единицу лекарственной формы, совпадающую с единицей дозирования;

99 - другое

0..1

2. Наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата

(hcsdo:DosageUnitKindName)

если реквизит "1. Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата" соответствует значению "другое", указывается наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

3. Величина единицы дозирования (концентрации)

(hcsdo:DosageUnitMeasure)

указывается количество вещества в виде числа в десятичной системе счисления

0..1

 

а) код единицы измерения дозировки и концентрации

(атрибут SubstanceMeasureCode)

указывается трехсимвольный код единицы измерения дозировки и концентрации из классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

б) наименование единицы измерения дозировки и концентрации

(атрибут SubstanceMeasureName)

если реквизит "а) код единицы измерения дозировки и концентрации" не заполнен, указывается наименование единицы измерения дозировки и концентрации в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

в) масштаб

(атрибут ScaleNumber)

указывается масштаб величины, представленный в виде показателя степени числа 10, в виде целого двузначного числа

0..1

 

Таблица 12

 

Описание состава реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата"

 

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата

(hcsdo:DrugSubstanceRoleCode)

указывается цифровое кодовое обозначение функции ингредиента в составе лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений:

01 - действующее вещество;

02 - вспомогательное вещество;

03 - реагент

0..1

2. Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата

(hcsdo:DrugSubstanceRoleName)

если реквизит "1. Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" не заполнен, указывается наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

3. Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата

(hccdo:ActiveSubstanceDetails)

заполняется в случае, если реквизит "1. Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" или реквизит "2. Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата" заполнен значением "действующее вещество". Указываются сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 3.1 - 3.2

0..1

 

3.1. Код активной фармацевтической субстанции

(hcsdo:ActiveSubstanceCode)

указывается цифровое кодовое обозначение активной фармацевтической субстанции в соответствии со справочниками "Справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств", "Справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств", "Справочник наименований гомеопатического материала" или "Справочник лекарственного растительного сырья" (для растительного сырья) в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

 

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

1

 

3.2. Наименование активной фармацевтической субстанции

(hcsdo:ActiveSubstanceName)

если реквизит "3.1. Код активной фармацевтической субстанции" не заполнен, указывается наименование активной фармацевтической субстанции в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

4. Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата

(hccdo:AuxiliarySubstanceDetails)

заполняется в случае, если реквизит "1. Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" или реквизит "2. Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата" заполнен значением "вспомогательное вещество". Указываются сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 4.1 - 4.4

0..1

 

4.1. Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата

(hcsdo:AuxiliarySubstanceCode)

указывается цифровое кодовое обозначение вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата в соответствии со справочником "Справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств" или классификатором "Классификатор видов вспомогательных веществ" в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной 10 символа без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

 

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код

1

 

4.2. Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата

(hcsdo:AuxiliarySubstanceName)

если реквизит "4.1. Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата" не заполнен, указывается наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

4.3. Код функционального назначения вспомогательного вещества

(hcsdo:FunctionalPurposeCode)

указывается цифровое кодовое обозначение функционального назначения вспомогательного вещества в соответствии с классификатором "Классификатор функциональных назначений вспомогательных веществ" в виде строки длиной 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

4.4. Наименование функционального назначения вспомогательного вещества

(hcsdo:FunctionalPurposeName)

если реквизит "4.3. Код функционального назначения вспомогательного вещества" не заполнен, указывается наименование функционального назначения вспомогательного вещества в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

5. Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата

(hcsdo:ReagentName)

заполняется в случае, если реквизит "1. Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата" или реквизит "2. Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата" заполнен значением "реагент". Указывается наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

6. Дозировка (концентрация)

(hcsdo:SubstanceMeasure)

указывается количество вещества в виде числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 24 разрядов, с точностью не более чем до 6-го знака

0..2

 

а) код единицы измерения дозировки и концентрации

(атрибут SubstanceMeasureCode)

указывается трехсимвольный код единицы измерения дозировки и концентрации из классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

б) наименование единицы измерения дозировки и концентрации

(атрибут SubstanceMeasureName)

если реквизит "а) код единицы измерения дозировки и концентрации" не заполнен, указывается наименование единицы измерения дозировки и концентрации в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

в) масштаб

(атрибут ScaleNumber)

масштаб величины, представленный в виде показателя степени числа 10

0..1

г) кодовое обозначение типа величины дозировки (концентрации)

(атрибут SubstanceMeasureTypeCode)

указывается двухсимвольный код типа величины дозировки (концентрации):

01 - указана точная величина дозировки; 02 - величина дозировки меньше либо равна указанному значению;

03 - величина дозировки больше либо равна указанному значению;

04 - величина дозировки меньше указанного значения;

05 - величина дозировки больше указанного значения

0..1

7. Описание дозировки (концентрации)

(hcsdo:SubstanceText)

указывается описание дозировки (концентрации) в виде строки длиной не более 4 000 символов

0..1

 

Таблица 13

 

Описание состава реквизита "Сведения о производственной площадке, участвующей в производстве лекарственного препарата"

 

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Сведения о производственной площадке

(hccdo:ManufacturingAreaDetails)

указываются сведения о производственной площадке. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 1.1 - 1.2

0..1

 

1.1. Сведения о хозяйствующем субъекте

указываются сведения о производственной площадке. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3

0..1

 

1.2. Сведения об этапе производства

(hccdo:ManufactureStageDetails)

указываются сведения об этапах производства. Для каждого этапа производства заполняется отдельный экземпляр реквизита. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 1.2.1 - 1.2.2

1..*

 

 

1.2.1. Код этапа производства лекарственного средства

(hcsdo:ManufacturingStageCode)

указывается цифровое кодовое обозначение этапа производства из классификатора этапов (стадий) производства лекарственных средств в виде строки длиной не более 3 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

 

1.2.2. Наименование этапа производства лекарственного средства

(hcsdo:ManufacturingStageName)

если реквизит "1.2.1. Код этапа производства лекарственного средства" не заполнен, указывается наименование этапа производства в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

2. Сведения об инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики

(hccdo:GMPInspectionDetails)

указываются сведения об инспекциях на соответствие требованиям надлежащей производственной практики. Для каждой инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики заполняется отдельный экземпляр реквизита. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 2.1 - 2.8

0..*

 

2.1. Признак проведения инспекции государством - членом Евразийского экономического союза

(hcsdo:UnionInspectionIndicator)

указывается признак, определяющий проведение инспекции государством-членом или другим государством:

1 - инспекция государства-члена;

0 - инспекция другого государства

1

 

2.2. Код страны

(csdo:UnifiedCountryCode)

указывается двухбуквенный код страны из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

 

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1

 

2.3. Код типа фармацевтической инспекции

(hcsdo:PharmaceuticalInspectionKindCode)

указывается кодовое обозначение типа фармацевтической инспекции в соответствии с перечнем возможных значений:

01 - плановая;

02 - внеплановая;

03 - повторная

1

 

2.4. Дата проведения последней инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики

(hcsdo:LastGMPInspectionDate)

указывается дата проведения последней инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001

1

 

2.5. Наименование категории лекарственных препаратов

(hcsdo:CategoryDrugName)

указывается наименование категории проверяемых лекарственных препаратов в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1..*

 

2.6. Наименование уполномоченного органа государства-члена

(csdo:AuthorityName)

указывается наименование уполномоченного органа, проводившего проверку на соответствие требованиям надлежащей производственной практики в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1

 

2.7. Признак соответствия производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики

(hcsdo:GMPCorrespondIndicator)

указывается признак, определяющий соответствие производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики:

1 - соответствует требованиям;

0 - не соответствует требованиям

1

 

2.8. Номер документа о соответствии производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики

(hcsdo:GMPCorrespondDocNumberId)

указывается номер документа о соответствии производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

Таблица 14

 

Описание состава реквизита "Сведения о лекарственной форме"

 

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Код лекарственной формы

(hcsdo:DosageFormCode)

указывается цифровое кодовое обозначение лекарственной формы из номенклатуры лекарственных форм в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

2. Наименование лекарственной формы

(hcsdo:DosageFormName)

если реквизит "1. Код лекарственной формы" не заполнен, указывается наименование лекарственной формы в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

3. Дополнительные признаки лекарственной формы

(hccdo:DosageFormAdditionalFeaturesDetails)

указываются сведения о дополнительных признаках лекарственной формы лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 3.1 - 3.8

0..1

 

3.1. Признак дозированности лекарственной формы

(hcsdo:DosedIndicator)

указывается признак, определяющий дозированность лекарственной формы:

1 - лекарственная форма дозирована;

0 - лекарственная форма не дозирована

0..1

 

3.2. Признак применимости лекарственного препарата у детей

(hcsdo:ChildIndicator)

указывается признак, определяющий применимость лекарственного препарата у детей:

1 - применяется у детей;

0 - не применяется у детей

0..1

 

3.3. Признак наличия сахара в лекарственном препарате

(hcsdo:SugarIndicator)

указывается признак, определяющий наличие сахара в лекарственном препарате:

1 - сахар присутствует;

0 - сахар отсутствует

0..1

 

3.4. Описание вкусоароматической добавки

(hcsdo:TasteAromaAdditiveText)

указывается описание вкусоароматической добавки в виде строки длиной не более 250 символов

0..*

 

3.5. Описание природы растворителя лекарственного препарата

(hcsdo:SolventText)

указывается описание природы растворителя лекарственного препарата в виде строки длиной не более 1 000 символов

0..1

 

3.6. Описание сырьевой части растительного ингредиента

(hcsdo:RawPartMaterialText)

указывается описание сырьевой части растительного ингредиента, входящего в состав лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 1 000 символов

0..1

 

3.7. Код степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента

(hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialCode)

указывается кодовое обозначение степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений:

01 - цельное;

02 - измельченное;

03 - порошок;

99 - другое

0..1

 

3.8. Наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата

(hcsdo:DegreeRefinementRawMaterialName)

если значение реквизита "3.7. Код степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата" соответствует значению "другое", указывается наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

Таблица 15

 

Требования к формированию XML-документов в соответствии со структурой документа в электронном виде "Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата" (R.017)

 

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Код используемой для формирования XML-документа структуры электронных документов (сведений) в реестре структур электронных документов и сведений

R.017

2

Используемая версия структуры электронных документов (сведений)

1.0.0

3

Корневой элемент XML-документа

DrugApplicationRegistrationDetails

4

Идентификатор пространства имен XML-документа

urn:EEC:R:DrugApplicationRegistrationDetails:v1.0.0

5

Имя файла XML-схемы

EEC_R_ DrugApplicationRegistrationDetails _v1.0.0.xsd

6

Импортируемые пространства имен

перечень импортируемых пространств имен приведен в таблице 16.

Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номерам версий базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке схем структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. N 79

 

Таблица 16

 

Импортируемые пространства имен

 

N

п/п

Идентификатор пространства имен

Префикс

1

2

3

1

urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X

ccdo

2

urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X

hccdo

3

urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X

hcsdo

4

urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X

csdo

III. Требования к структуре документа в электронном виде "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата" (R.022)

 

15. Состав реквизитов и общие требования к заполнению реквизитов структуры документа в электронном виде "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата" приведены в таблице 17.

16. При представлении в электронном виде документов регистрационного досье, для которых не определены требования к структуре, включенный в состав структуры "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата" (R.022) файл в формате *.pdf должен содержать текстовый слой.

17. Требования к формированию XML-документа, имеющего указанную структуру, приведены в таблице 18.

 

Таблица 17

 

Состав реквизитов структуры документа в электронном виде "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата"

 

Наименование реквизита

Правило заполнения реквизита

Мн.

1. Код электронного документа (сведений)

(csdo:EDocCode)

указывается кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений

1

2. Идентификатор электронного документа (сведений)

(csdo:EDocId)

указывается строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения)

1

3. Идентификатор исходного электронного документа (сведений)

(csdo:EDocRefId)

указывается идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения)

0..1

4. Дата и время электронного документа (сведений)

(csdo:EDocDateTime)

указываются дата и время создания электронного документа (сведений)

1

5. Код страны

(csdo:UnifiedCountryCode)

указывается двухбуквенный код страны, направившей документ, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

1

 

а) идентификатор справочника (классификатора)

(атрибут codeListId)

указывается значение "P.CLS.019"

1

6. Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата

(hcsdo:RegistrationNumberId)

указывается шестисимвольный цифровой порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

7. Номер заявления о регистрации лекарственного препарата

(hcsdo:ApplicationId)

указывается номер заявления о регистрации или проведение иных процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

8. Код вида процедуры регистрации

(hcsdo:RegistrationKindCode)

указывается кодовое обозначение вида процедуры регистрации в соответствии с перечнем возможных значений:

01 - процедура взаимного признания;

02 -децентрализованная процедура

0..1

9. Сведения о документе регистрационного досье (дела)

(hccdo:RegistrationDossierDocDetails)

указываются сведения о документе регистрационного досье либо о документе, оформленном при рассмотрении регистрационного досье. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 9.1 - 9.13

0..*

 

9.1. Признак принадлежности документа к регистрационному досье

(hcsdo:RegistrationFileIndicator)

указывается признак, определяющий принадлежность документа к регистрационному досье:

1 - документ регистрационного досье;

0 - документ регистрационного дела

0..1

 

9.2. Номер документа

(csdo:DocId)

указывается номер документа регистрационного дела (досье) в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

9.3. Наименование документа

(csdo:DocName)

указывается наименование файла документа регистрационного дела (досье) в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции. Для документов регистрационного досье формат наименования: "name.ext", где name - последовательность строчных латинских букв и арабских цифр, по необходимости разделенных дефисом, ext - последовательность строчных латинских букв, описывающих расширение файла

0..1

 

9.4. Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат

(hcsdo:DrugRegistrationDocCode)

указывается цифровое кодовое обозначение вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат из классификатора видов документов регистрационного досье на лекарственный препарат в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции. Значение кода вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат в зависимости от вида подаваемого заявления на проведение процедур регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения указывается в соответствии с Правилами регистрации

0..1

ГАРАНТ:

Текст таблицы приводится в соответствии с источником

 

9.5. Наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат

(hcsdo:DrugRegistrationDocName)

если реквизит "5.4. Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат" не заполнен, указывается наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

9.6. Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат

(hcsdo:DrugRegistrationFileCode)

указывается цифровое кодовое обозначение вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат из справочника видов документов регистрационного дела на лекарственный препарат в виде строки длиной 6 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

9.7. Наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат

(hcsdo:DrugRegistrationFileName)

если реквизит "5.6. Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат" не заполнен, указывается наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

9.8. Дата документа

(csdo:DocCreationDate)

указывается дата выдачи документа регистрационного дела (досье) в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001

1

 

9.9. Дата истечения срока действия документа

(csdo:DocValidityDate)

указывается дата истечения срока действия документа регистрационного дела (досье) в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001

0..1

 

9.10. Наименование хозяйствующего субъекта

(csdo:BusinessEntityName)

указывается наименование организации, выдавшей документ регистрационного дела (досье) в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

9.11. Описание элемента документа

(hcsdo:DrugAttributeEnumText)

указывается описание дополнительного признака документа в виде строки длиной не более 4 000 символов

0..*

 

а) код вида элемента документа

(атрибут DrugAttributeKindEnumCode)

указывается кодовое обозначение вида дополнительного признака документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в соответствии с перечнем возможных значений:

01 - срок ответа на запрос;

02 - номер документа основания;

03 - вид документа регистрационного досье, в отношении которого направляется запрос;

04 - вид документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в отношении которого направляется запрос;

05 - путь к файлу в структуре досье;

06 - имя заменяемого файла;

99 - другое

0..1

 

б) наименование вида элемента документа

(атрибут AttributeKindName)

если реквизит "а) код вида элемента документа" не заполнен, указывается наименование вида элемента документа в виде строки символов длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции

0..1

 

9.12. Документ в бинарном формате

(hcsdo: DocCopyBinaryText)

указывается сканированная копия документа регистрационного дела (досье) в виде конечной последовательности двоичных октетов (байтов)

0..1

 

 

а) код формата данных

(атрибут mediaTypeCode)

указывается кодовое обозначение вида формата данных "*.pdf"

1

 

9.13. Документ в формате XML

(ccdo:AnyDetails)

указывается документ регистрационного дела (досье) в формате XML в виде конечной последовательности двоичных октетов (байтов)

0..1

 

 

9.13.1. XML-документ

указывается XML-документ произвольной структуры

1..*

 

9.14. Последовательность представления досье

(hcsdo:SubmissionSequence)

указываются сведения о каждом представлении досье в виде 4-х арабских цифр, для первичного представления досье указывается "0000"

0..1

 

9.15. Атрибут операции

(hcsdo:OperationAtribute)

указываются сведения о выполняемой над документом регистрационного досье операции согласно перечню значений, приведенных ниже:

new - новый файл;

append - добавление файла;

replace - замена файла;

delete - удаление файла

0..1

 

Таблица 18

 

Требования к формированию XML-документа в соответствии со структурой документа в электронном виде "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат" (R.022)

 

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Код используемой для формирования XML-документа структуры электронных документов (сведений) в реестре структур электронных документов и сведений

R.022

2

Используемая версия структуры электронных документов (сведений)

1.0.0

3

Корневой элемент XML-документа

DrugRegistrationDocDossierContentDetails

4

Идентификатор пространства имен XML-документа

urn:EEC:R:DrugRegistrationDocDossierContentDetails: v1.0.0

5

Имя файла XML-схемы

EEC_R_DrugRegistrationDocDossierContentDetails _v1.0.0.xsd

6

Импортируемые пространства имен

перечень импортируемых пространств имен приведен в таблице 19.

Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номерам версий базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке схем структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. N 79

 

Таблица 19

 

Импортируемые пространства имен

 

N

п/п

Идентификатор пространства имен

Префикс

1

2

3

1

urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X

ccdo

2

urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X

hccdo

3

urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X

hcsdo

4

urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X

csdo

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

В 2016 г. Решением Совета ЕЭК были утверждены правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Они содержат детализированные требования к подаче заявлений на регистрацию лекарственных препаратов, формату и содержанию регистрационного досье для различных групп лекарств.

Утверждены требования к электронному виду таких заявлений и документов регистрационного досье. Определена структура и правила заполнения документов.

Документы формируются в XML-формате (опубликован http://www.w3.org/TR/REC-xml). Структуры документов представляют собой совокупность реквизитов, расположенных в иерархическом виде. Их описание и правила заполнения приведены в табличной форме с указанием полного реквизитного состава с учетом уровней иерархии вплоть до простых (атомарных) реквизитов.

Технические схемы структур документов, включаемых в регистрационное досье, ведутся ЕЭК в электронном виде и размещаются в реестре структур электронных документов и сведений, опубликованном на официальном сайте Союза.

Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.


Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. N 79 "О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения"


Настоящее решение вступает в силу с 3 августа 2017 г.


Текст решения опубликован на Правовом портале Евразийского экономического союза (https://docs.eaeunion.org) 4 июля 2017 г.