Методические рекомендации МР 5.1.0116-17 "Риск-ориентированная модель контрольно-надзорной деятельности в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия. Классификация хозяйствующих субъектов, видов деятельности и объектов надзора по потенциальному риску причинения вреда здоровью человека для организации плановых контрольно-надзорных мероприятий" (утв. Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 11 августа 2017 г.)

Методические рекомендации МР 5.1.0116-17
"Риск-ориентированная модель контрольно-надзорной деятельности в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия. Классификация хозяйствующих субъектов, видов деятельности и объектов надзора по потенциальному риску причинения вреда здоровью человека для организации плановых контрольно-надзорных мероприятий"
(утв. Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 11 августа 2017 г.)

Введены впервые

1. Область применения

1.1. Методические рекомендации описывают единый порядок отнесения деятельности юридических лиц (ЮЛ) и индивидуальных предпринимателей (ИП) и (или) используемых ими производственных объектов, подлежащих федеральному государственному санитарно-эпидемиологическому надзору, к определенной категории риска причинения вреда здоровью граждан.

1.2. Настоящие методические рекомендации разработаны на основании Федеральных законов от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"; 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"; Постановлений Правительства Российской Федерации от 30.06.2010 N 489 "Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей", от 17.08.2016 N 806 "О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (вместе с "Правилами отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу (категории) опасности"); форм федерального и отраслевого статистического наблюдения Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

1.3. Отнесение деятельности ЮЛ или ИП и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска имеет целью повышение степени защищенности здоровья населения через концентрацию усилий органов надзора на объектах с потенциально высоким уровнем причинения вреда здоровью человека, дифференциацию периодичности, форм и объема лабораторного сопровождения планового контроля (надзора) соблюдения требований законодательства Российской Федерации в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия.

1.4. Методические рекомендации предназначены для использования федеральными органами исполнительной власти Российской Федерации, осуществляющими федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, иными заинтересованными государственными органами, а также органами местного самоуправления, ЮЛ и ИП, чья деятельность подлежит федеральному государственному санитарно-эпидемиологическому надзору.

1.5. Термины, используемые в методических рекомендациях, соответствуют определениям, содержащимся в нормативных правовых актах, перечисленных в пункте 1.2 настоящих методических рекомендаций.

2. Общие положения

2.1. В настоящих методических рекомендациях потенциальный риск причинения вреда здоровью рассматривается как следствие вероятного нарушения ЮЛ и ИП обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и законодательства Российской Федерации в области технического регулирования.

2.2. Критерии отнесения деятельности ЮЛ и ИП и (или) используемых ими производственных объектов к категориям риска учитывают тяжесть потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения ЮЛ или ИП требований, установленных федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации (далее - обязательные требования), и вероятность несоблюдения ЮЛ и ИП обязательных требований с учетом санитарно-эпидемиологической обстановки, складывающейся на территории.

2.3. При оценке вероятности несоблюдения ЮЛ и ИП обязательных требований анализируется имеющаяся в распоряжении органов Роспотребнадзора информация о результатах ранее проведенных проверок ЮЛ или ИП.

2.4. Потенциальный риск причинения вреда здоровью определяется как сочетание вероятности, тяжести нарушения здоровья и масштаба воздействия, выражаемого через показатель численность населения, находящегося под воздействием.

2.5. Отнесение вида деятельности к определенной категории по критериям потенциального риска причинения вреда здоровью выполняется на основании системного, в том числе экспертного, анализа многолетней статистической информации, данных федеральной и отраслевой статистической отчетности, федерального и регионального информационного фонда СГМ.

2.6. Установление потенциального риска причинения вреда здоровью базируется на следующих принципах:

- потенциальный риск причинения вреда здоровью возникает в условиях вероятных нарушений объектом надзора требований, установленных законодательством в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения и технического регулирования;

- нарушение законодательства в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия и технического регулирования определяет вероятность ухудшения параметров среды обитания человека, безопасности товаров и услуг и связанную с этим вероятность нарушения здоровья населения, работающих, потребителей, находящихся под воздействием объекта надзора;

- оценка потенциального риска причинения вреда здоровью является процедурой объективной, прозрачной и основанной на материалах федеральной и отраслевой статистической отчетности и иных проверяемых данных;

- оценка потенциального риска причинения вреда здоровью выполняется в отношении определенного вида деятельности ЮЛ или ИП и (или) используемых ими производственных объектов, при этом учитывается, что риск формируется всеми производственными объектами, на которых ЮЛ или ИП осуществляют данный вид деятельности;

- выполняется однократное присвоение деятельности ЮЛ или ИП и (или) используемых ими производственных объектов базовой категории риска (статическая система оценки уровней риска), которая может быть повышена по результатам контрольно-надзорных мероприятий, проведенных в течение последних 3 лет, и понижена по результатам последней проверки ЮЛ или ИП ("динамическая модель" управления рисками);

- категория риска устанавливается для каждого вида деятельности, осуществляемого ЮЛ и ИП;

- отнесение деятельности ЮЛ или ИП и (или) используемых ими производственных объектов к конкретной категории риска является основанием для установления периодичности плановых проверок, объемов и содержания надзорных мероприятий;

- порядок и критерии отнесения деятельности ЮЛ или ИП и (или) используемых ими производственных объектов к категории риска причинения вреда здоровью являются единообразными для всех ЮЛ и ИП независимо от форм собственности;

- отнесение деятельности ЮЛ или ИП и (или) используемых ими производственных объектов к той или иной категории риска выполняется по результатам контрольно-надзорных мероприятий за период не менее чем 3 года.

2.7. Настоящие методические рекомендации не распространяются на проведение внеплановых проверок, а также на расследования, исследования и оценку риска при чрезвычайных и/или аварийных ситуациях.

3. Отнесение объектов государственного надзора (за исключением отдельных объектов государственного надзора в организациях и на территориях, обслуживаемых Федеральным медико-биологическим агентством) к категориям риска в зависимости от показателя потенциального риска причинения вреда здоровью

3.1. Установление категории риска в зависимости от показателя потенциального риска причинения вреда здоровью выполняется для деятельности ЮЛ или ИП, которая осуществляется на производственных объектах, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору и внесенных в Федеральный реестр юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

3.2. Федеральный реестр юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность на территории Российской Федерации (соответствующего субъекта Российской Федерации), деятельность которых подлежит санитарно-эпидемиологическому надзору, формируется с учетом видов деятельности, предусмотренных общероссийскими классификаторами (ОКВЭД, ОКПД).

Сведения, содержащиеся в формах отраслевой статистической отчетности Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека "Сведения о результатах осуществления федерального государственного надзора территориальными органами Роспотребнадзора" соотносятся с данными, содержащимися в Федеральном реестре юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (приложение 1).

3.3. Расчет показателя потенциального риска причинения вреда здоровью определенным видом деятельности, который реализуется ЮЛ или ИП на одном или нескольких производственных объектах, производится по формуле:

, где (1)

- потенциальный риск причинения вреда здоровью l-м видом деятельности ЮЛ или ИП;

- потенциальный риск причинения вреда здоровью l-м видом деятельности на i-м производственном объекте.

3.4. Расчет показателя потенциального риска причинения вреда здоровью при осуществлении l-го вида деятельности ЮЛ или ИП на отдельных производственных объектах выполняется по формуле:

, где (2)

- потенциальный риск причинения вреда здоровью l-м видом деятельности на i-м производственном объекте;

р(l) - вероятность нарушения санитарного законодательства ЮЛ или ИП при осуществлении l-го вида деятельности;

u(l) - показатель, характеризующий вред здоровью при нарушении законодательства ЮЛ или ИП, осуществляющим l-й вид деятельности;

- показатель, характеризующий численность населения, находящегося под воздействием i-го производственного объекта (масштаб воздействия), млн чел.

3.5. Вероятность нарушения санитарного законодательства характеризуется частотой нарушений, выявленных в результате проведения контрольно-надзорных мероприятий в отношении ЮЛ и ИП, осуществляющих определенный вид деятельности (р(l)). Значение р(l) определяется как 95%-й персентиль распределения регионального показателя относительной частоты выявленных нарушений в ходе одной проверки на объектах надзора с l-м видом деятельности за трехлетний период.

Показатель относительной частоты выявленных нарушений в ходе одной проверки на объектах надзора с l-м видом деятельности определяется по формуле:

, где (3)

- показатель относительной частоты выявленных нарушений в ходе одной проверки на объектах надзора с l-м видом деятельности, установленный с учетом данных по всем регионам Российской Федерации;

- число выявленных нарушений санитарного законодательства в течение года на объектах надзора с l-м видом деятельности, единиц;

- общее число проверок в течение года на объектах надзора с l-м видом деятельности, единиц.

Частота нарушений и учитываемый при классификации 95%-й персентиль должны периодически пересматриваться.

3.6. Показатель, характеризующий вред здоровью при нарушении требований санитарного законодательства (u(l)), определяется на основе системного, в том числе экспертного, анализа причинно-следственных связей между частотой нарушений отдельных статей санитарного законодательства и распространенностью нарушений здоровья в виде смертности и первичной заболеваемости населения с учетом их тяжести.

Рассчитанные по данным отраслевой статистики и утвержденные Постановлением Правительства Российской Федерации от 17.08.2016 N 806 "О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" показатели средневзвешенной частоты нарушений на одну проверку (вероятности нарушений обязательных требований) при осуществлении определенного вида деятельности, величины вероятности и показатели потенциального вреда для здоровья человека из-за возможного несоблюдения обязательных требований при осуществлении определенного вида деятельности приведены в приложении 2.

3.7. Показатель, характеризующий численность населения, находящегося под воздействием объекта государственного надзора (масштаб воздействия), учитывает общее количество лиц, которым может быть причинен вред в результате нарушения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и законодательства Российской Федерации в области технического регулирования, и время контакта этих людей с риском, свойственным объектам государственного надзора, на которых осуществляется определенный вид деятельности.

При расчете показателя учитываются следующие категории граждан (контингенты населения):

- работники, занятые на объекте надзора;

- потребители услуг (работ), оказываемых на объекте надзора;

- потребители продукции, производимой и приобретаемой на объектах надзора;

- население населенных пунктов, проживающее в зоне воздействия загрязнения атмосферного воздуха от деятельности объекта надзора;

- население населенных пунктов, проживающее в зоне воздействия загрязнения водных объектов от деятельности объекта надзора;

- население населенных пунктов, проживающее в зоне воздействия загрязнения почв от деятельности объекта надзора.

Население под воздействием разных видов деятельности оценивается с использованием матрицы, представленной в приложении 3.

Расчет показателя, характеризующего численность населения, находящегося под воздействием объекта надзора, (масштаб воздействия) выполняется отдельно для каждой категории граждан с последующим суммированием по формуле:

, где (4)

- показатель, характеризующий численность j-го населения определенной категории, находящегося под воздействием i-го объекта надзора, млн чел.

Показатели, характеризующие численность населения, находящегося под воздействием объекта надзора, определяются с использованием среднестатистических величин, свойственных объекту и коэффициентов, учитывающих время контакта с населением.

Примерами таких среднестатистических величин являются численность работающих, число койко-мест в стационарах лечебных учреждений, число мест в детских дошкольных или школьных учреждениях, торговая площадь, объемы производимой продукции на предприятиях пищевой промышленности, объемы забора и очистки воды для питьевого водоснабжения и т.п.

3.8. При расчете показателей, характеризующих численность населения, находящегося под воздействием объекта надзора с различными видами деятельности, имеются методические особенности, подробно представленные в методических рекомендациях "Расчет показателей, характеризующих численность населения под воздействием факторов потенциального риска причинения вреда здоровью человека объектами санитарно-эпидемиологического надзора" от 07.10.2015. Общая расчетная формула имеет вид:

, где (5)

- численность j-го контингента населения, находящегося под воздействием i-го объекта надзора в течение суток, млн чел.;

- безразмерный коэффициент, учитывающий среднегодовое время контакта j-го контингента населения с i-м объектом надзора в течение суток.

Показатель единообразен для всех видов объектов надзора, при этом он ориентирован на применение доступных статистических данных, характеризующих разнородные объекты надзора и их деятельность.

Общая формула для расчета коэффициента имеет вид:

, где (6)

- время вероятного контакта j-го контингента населения с объектом надзора в течение суток, час;

- количество дней в году вероятного контакта j-то контингента населения с объектом надзора, дней.

3.9. Для хозяйствующего субъекта выполняется расчет и оценка потенциального риска причинения вреда здоровью для каждого вида деятельности.

3.10. Все производственные объекты, на которых ЮЛ или ИП осуществляется определенный вид деятельности, имеют категорию риска по риску причинения вреда здоровью, присвоенную данному виду деятельности.

3.11. Объекты, подлежащие федеральному государственному санитарно-эпидемиологическому надзору (за исключением отдельных объектов государственного надзора в организациях и на территориях, обслуживаемых Федеральным медико-биологическим агентством), относятся к следующим категориям риска в зависимости от показателя потенциального риска причинения вреда здоровью:

а) в случае если показатель потенциального риска причинения вреда здоровью составляет более - чрезвычайно высокий риск;

б) в случае если показатель потенциального риска причинения вреда здоровью составляет от до - высокий риск;

в) в случае если показатель потенциального риска причинения вреда здоровью составляет от до - значительный риск;

г) в случае если показатель потенциального риска причинения вреда здоровью составляет от до - средний риск;

д) в случае если показатель потенциального риска причинения вреда здоровью составляет от до - умеренный риск;

е) в случае если показатель потенциального риска причинения вреда здоровью составляет менее - низкий риск.

3.12. Отнесение объектов государственного надзора к категориям риска осуществляется:

а) решением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации или Главного государственного санитарного врача Федерального медико-биологического агентства - при отнесении объектов государственного надзора к категории чрезвычайно высокого риска;

б) решениями Главных государственных санитарных врачей субъектов Российской Федерации или руководителей территориальных органов Федерального медико-биологического агентства, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного надзора - при отнесении объектов государственного надзора к категориям высокого и значительного риска;

в) решениями должностных лиц по месту нахождения объекта государственного надзора, определенных Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации или Главным государственным санитарным врачом Федерального медико-биологического агентства - при отнесении объектов государственного надзора к категориям среднего и умеренного риска.

3.13. Объекты государственного надзора, подлежащие отнесению к категориям высокого, значительного, среднего, умеренного и низкого рисков, подлежат отнесению к категориям чрезвычайно высокого, высокого, значительного, среднего и умеренного рисков соответственно при наличии вступивших в законную силу в течение последних 3 лет на дату принятия решения об отнесении объекта государственного надзора к категории риска:

- двух постановлений и более по делу об административном правонарушении с назначением административного наказания, за исключением административного наказания в виде предупреждения, ЮЛ, его должностным лицам или ИП за совершение административного правонарушения, вынесенного должностными лицами Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, должностными лицами Федерального медико-биологического агентства или судом на основании протокола об административном правонарушении, составленного должностными лицами указанных органов;

- решения о приостановлении и (или) об аннулировании лицензии на осуществление деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, а также лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности).

3.14. Объекты государственного надзора, подлежащие отнесению в соответствии с разделом 1 настоящего документа к категориям высокого, значительного, среднего и умеренного рисков, подлежат отнесению к категориям значительного, среднего, умеренного и низкого рисков соответственно при отсутствии при последней проверке ЮЛ или ИП в отношении указанных объектов государственного надзора предписаний об устранении нарушений обязательных требований санитарно-эпидемиологического законодательства Российской Федерации.

3.15. В случае пересмотра решения об отнесении объекта государственного надзора к категории риска, решение об изменении категории риска на более высокую категорию принимается должностным лицом, уполномоченным на принятие решения об отнесении объекта государственного надзора к соответствующей категории риска.

Решение об изменении категории риска на более низкую категорию принимается должностным лицом, которым ранее было принято решение об отнесении объекта государственного надзора к категории риска, с направлением указанного решения, документов и сведений, на основании которых оно было принято, должностному лицу, уполномоченному на принятие решения об отнесении объекта государственного надзора к соответствующей категории риска.

3.16. При отсутствии решения об отнесении объекта государственного надзора к определенной категории риска объект государственного надзора считается отнесенным к категории низкого риска.

3.17. ЮЛ или ИП вправе подать в установленном порядке в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и Федеральное медико-биологическое агентство заявление об изменении присвоенной ранее их деятельности и (или) используемым ими производственным объектам категории риска.

4. Организация осуществления федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора на объектах различных групп риска

4.1. Проведение плановых проверок в отношении объектов государственного надзора в зависимости от присвоенной категории риска осуществляется со следующей периодичностью:

- для категории чрезвычайно высокого риска - один раз в календарном году;

- для категории высокого риска - один раз в 2 года;

- для категории значительного риска - один раз в 3 года;

- для категории среднего риска - не чаще чем один раз в 4 года;

- для категории умеренного риска - не чаще чем один раз в 6 лет.

В отношении объектов государственного надзора, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.

4.2. При подготовке ежегодных планов проведения плановых проверок лабораторное сопровождение должно соответствовать категории риска объекта.

4.3. Рекомендуемые формы и объемы лабораторного сопровождения плановых контрольно-надзорных мероприятий в зависимости от класса опасности субъекта надзора по потенциальному риску причинения вреда здоровью приведены в табл.

Таблица

Рекомендуемые формы государственного надзора и объемы лабораторного сопровождения плановых контрольно-надзорных мероприятий в зависимости от категории риска, присвоенной деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя и (или) используемым ими производственным объектам

Категория риска	Форма государственного надзора	Лабораторное сопровождения плановых контрольно-надзорных мероприятий*
Чрезвычайно высокий риск	Плановая выездная проверка	Расширенный объем лабораторно-инструментальных исследований
Высокий риск	Плановая выездная проверка	Полный объем лабораторно-инструментальных исследований
Значительный риск	Плановая выездная проверка	Полный объем лабораторно-инструментальных исследований
Средний риск	Плановая выездная или документарная проверка	Минимально достаточный объем лабораторно-инструментальных исследований
Умеренный риск	Плановая выездная или документарная проверка	Минимально достаточный объем лабораторно-инструментальных исследований
Низкий риск	Плановые проверки не проводятся
* В соответствии с Методическими рекомендациями

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главный государственный санитарный врач Российской Федерации

А.Ю. Попова