Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 22 августа 2017 г. N 430
"Об утверждении Требований к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов"
5 июня 2020 г.
Настоящий документ до 13 июня 2024 г. был включен в перечень НПА, на которые не распространялось требование об отмене с 1 января 2021 г., установленное Федеральным законом от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ. Соблюдение обязательных требований, содержащихся в настоящем документе, оценивалось при осуществлении государственного контроля (надзора), их несоблюдение могло являться основанием для привлечения к административной ответственности
Преамбула изменена с 26 июля 2020 г. - Приказ Минсельхоза России от 5 июня 2020 г. N 309
В целях реализации статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2020, N 14, ст. 2035) и в соответствии с подпунктом 5.2.25(103) пункта 5 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст. 2983; 2015, N 38, ст. 5297), приказываю:
1. Утвердить прилагаемые Требования к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов.
2. Установить, что Требования, утвержденные настоящим приказом, применяются к инструкциям по ветеринарному применению лекарственных препаратов, заявления о государственной регистрации которых представлены в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору после вступления в силу настоящего приказа.
Министр |
А.Н. Ткачев |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 16 ноября 2017 г.
Регистрационный N 48912
УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Минсельхоза России
от 22 августа 2017 г. N 430
ТРЕБОВАНИЯ
к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов
5 июня 2020 г.
Настоящие Требования применяются к инструкциям по ветеринарному применению лекарственных препаратов, заявления о государственной регистрации которых представлены в Россельхознадзор после вступления в силу настоящего приказа
1. Инструкция по ветеринарному применению лекарственного препарата (далее - инструкция) должна содержать следующие сведения:
а) наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);
б) лекарственная форма лекарственного препарата для ветеринарного применения с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата для ветеринарного применения;
в) описание внешнего вида лекарственного препарата для ветеринарного применения;
г) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата для ветеринарного применения или указание "гомеопатический лекарственный препарат для ветеринарного применения";
д) фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов для ветеринарного применения и растительных лекарственных препаратов для ветеринарного применения) или описание иммунобиологических свойств лекарственного препарата для ветеринарного применения;
е) показания для применения;
ж) противопоказания для применения;
з) меры предосторожности при применении;
и) указание на возможность и особенности применения у беременных животных, у животных в период лактации, у потомства животных;
к) режим дозирования, способ введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для ветеринарного применения, продолжительность лечения;
л) возможные побочные действия, нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для ветеринарного применения;
м) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
н) взаимодействие с другими лекарственными препаратами для ветеринарного применения и (или) кормами;
о) формы выпуска лекарственного препарата для ветеринарного применения;
п) указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата для ветеринарного применения при первом приеме или при его отмене;
Подпункт "р" изменен с 26 июля 2020 г. - Приказ Минсельхоза России от 5 июня 2020 г. N 309
р) описание (при необходимости) действий специалиста в области ветеринарии, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата для ветеринарного применения;
с) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата для ветеринарного применения по истечении срока годности;
т) условия хранения;
у) указание на необходимость хранения лекарственного препарата для ветеринарного применения в местах, недоступных для детей;
ф) указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата для ветеринарного применения;
х) сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата для ветеринарного применения;
ц) условия отпуска;
ч) наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения;
ш) наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения на принятие претензий от потребителя.
2. В тексте инструкции допускается сокращение слов с предварительным указанием, что далее по тексту понимается под соответствующим сокращением слов.
3. В тексте инструкции могут использоваться рисунки, схемы, пиктограммы, иллюстрации, таблицы, графики разъясняющего характера.
4. Не допускается использование слов, набранных заглавными буквами, за исключением заголовка, с которого начинается текст инструкции: "ИНСТРУКЦИЯ ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА", после которого приводится торговое наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения на русском языке (а также на английском и латинском языке, если применимо) в именительном падеже.
5. Текст инструкции должен быть напечатан шрифтом такого размера, чтобы строчный символ имел не менее 1,4 мм в высоту, расстояние между строками должно быть не менее 3 мм.
6. Инструкция должна быть согласована Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору при государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения или при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, требующих выдачи инструкции. При этом в инструкции должны быть указаны номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения, а также дата государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения или дата внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, соответственно.
Установлены требования к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов.
В частности, в ней указываются наименование препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое), лекарственная форма, показания и противопоказания для применения, меры предосторожности, режим дозирования, продолжительность лечения, возможные побочные действия, срок годности, условия хранения и отпуска, производитель лекарства, номер регистрационного удостоверения.
Что касается шрифта, то строчный символ должен быть не менее 1,4 мм в высоту, а расстояние между строками - минимум 3 мм.
Инструкция должна быть согласована Россельхознадзором.
Требования применяются к инструкциям на препараты, заявления о госрегистрации которых представлены в Службу после вступления в силу приказа.
Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 22 августа 2017 г. N 430 "Об утверждении Требований к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 16 ноября 2017 г.
Регистрационный N 48912
Настоящий приказ вступает в силу с 27 ноября 2017 г.
Текст приказа опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 16 ноября 2017 г.
Настоящий документ до 13 июня 2024 г. был включен в перечень НПА, на которые не распространялось требование об отмене с 1 января 2021 г., установленное Федеральным законом от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ. Соблюдение обязательных требований, содержащихся в настоящем документе, оценивалось при осуществлении государственного контроля (надзора), их несоблюдение могло являться основанием для привлечения к административной ответственности
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Приказ Минсельхоза России от 5 июня 2020 г. N 309
Изменения вступают в силу с 26 июля 2020 г.