Приложение. Экспертная оценка и выводы по определению взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения

     I. Общие сведения о лекарственном препарате, подлежащим определению

        взаимозаменяемости и референтном лекарственном препарате

     1.    Лекарственный     препарат,     подлежащий     определению

взаимозаменяемости:

_________________________________________________________________________

     1.1.   наименование   лекарственного   препарата      (международное

непатентованное или химическое, или группировочное)

________________________________________________________________________;

     торговое наименование:_____________________________________________;

     1.2. лекарственная форма __________________________________________;

     1.3. описание______________________________________________________;

     1.4. состав (с указанием количества действующих  и   вспомогательных

веществ)________________________________________________________________;

     1.4.1. фармацевтическая субстанция*:

     а)   наименование   фармацевтической   субстанции     (международное

непатентованное  наименование  или  группировочное       наименование или

химическое и торговое (при наличии)_____________________________________;

     б) структура фармацевтической субстанции___________________________;

     в)   основные   свойства   (физико-химические,     иммунологические,

иммунохимические) фармацевтической субстанции___________________________;

     г) наличие примесей________________________________________________;

     д) номер реестровой записи (при наличии)___________________________.

     1.4.2. вспомогательные вещества:

     а)   наименование    вспомогательных    веществ       (международное

непатентованное или химическое, торговое (при наличии)__________________;

     б) структура вспомогательных веществ_______________________________;

     в) основные физико-химические свойства вспомогательных веществ

________________________________________________________________________;

     г) назначение вспомогательных веществ

________________________________________________________________________.

                    2. Референтный лекарственный препарат

     2.1.   Наименование   лекарственного   препарата      (международное

непатентованное или химическое, или группировочное)___________________;

     торговое наименование:_________________________________;

     2.2. лекарственная форма _______________________;

     2.3. описание______________________________;

     2.4. состав (с указанием количества действующих  и   вспомогательных

веществ)__________________________;

     2.4.1. фармацевтическая субстанция*:

     а)   наименование   фармацевтической   субстанции     (международное

непатентованное  наименование  или  группировочное       наименование или

химическое и торговое (при наличии)___________________________;

     б) структура фармацевтической субстанции________________;

     в)   основные   свойства   (физико-химические,     иммунологические,

иммунохимические) фармацевтической субстанции__________________;

     г) наличие примесей____________________________;

     д) номер реестровой записи (при наличии)_________________.

     2.4.2. вспомогательные вещества:

     а)   наименование    вспомогательных    веществ       (международное

непатентованное или химическое, торговое (при наличии)__________________;

     б) структура вспомогательных веществ_____________________________;

     в)   основные    физико-химические    свойства       вспомогательных

веществ___________________;

     г) назначение вспомогательных веществ_______________________.

     2.5. Дата государственной регистрации  лекарственного  препарата  в

Российской Федерации и номер регистрационного удостоверения.

         II. Оценка параметров, на основании которых устанавливается

               взаимозаменяемость лекарственных препаратов

     1. Параметр: эквивалентность  (для  биоаналогов  -   сопоставимость)

качественных и количественных характеристик фармацевтических   субстанций

лекарственного препарата, подлежащего определению  взаимозаменяемости   и

референтного лекарственного препарата:

     а) результат оценки параметра:

     качественные  и  количественные  характеристики     фармацевтических

субстанций, входящие в состав лекарственного препарата для   медицинского

применения

________________________________________________________________________,

       (эквивалентны (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных

  препаратов (биоаналогов) - сопоставимы)  референтному лекарственному

               препарату или не эквивалентны (не сопоставимы)

     б) обоснование оценки параметра______________________.

     2. Параметр: эквивалентность лекарственной формы:

     а) результат оценки параметра:

     лекарственная  форма  лекарственного  препарата  для    медицинского

применения

________________________________________________________________________,

     (эквивалентна референтному лекарственному препарату или не

                                эквивалентна)

     б) обоснование оценки параметра_________________________.

     3.   Параметр:   эквивалентность   или   сопоставимость   состава

вспомогательных веществ лекарственного препарата, подлежащего определению

взаимозаменяемости и референтного лекарственного препарата:

     а) состав  вспомогательных  веществ  лекарственного  препарата  для

медицинского применения_________________________________________________

                             (эквивалентен или сопоставим)

     б) обоснование оценки параметра_________________.

     4. Параметр: идентичность способа введения и применения:

     а)  способ  введения  и  применения  лекарственного    препарата для

медицинского применения_________________________________________________,

                                  (идентичен или не идентичен)

     б) обоснование оценки параметра________________________.

     5. Параметр: отсутствие клинически значимых различий при проведении

клинических   исследований   лекарственного   препарата,      подлежащего

определению взаимозаменяемости и референтного лекарственного препарата:

     а) результат оценки параметра:

     клинически   значимые   различия   при   проведении     исследования

биоэквивалентности лекарственного препарата (клинически значимые различия

показателей безопасности и эффективности  лекарственного  препарата   при

проведении исследования терапевтической эквивалентности; (для биоаналогов

-  клинически   значимые   различия   безопасности,       эффективности и

иммуногенности         при                 проведения         клинических

исследований)_______________________________________________________,

                               (отсутствуют или нет)

     б) обоснование оценки параметра:

     1) ________________________________________________________________

     6. Параметр:  соответствие  производителя  лекарственного   средства

требованиям надлежащей производственной практики

     а) соответствие производителя  лекарственного  средства  требованиям

надлежащей производственной практики______________________,

     (подтверждено или не подтверждено заключением)

     б) обоснование оценки параметра_____________________________.

       III. Общий вывод по результатам экспертной оценки по определению

взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения:

     По   результатам   оценки   параметров,   на       основании которых

устанавливается взаимозаменяемость лекарственных препаратов лекарственный

препарат признан____________________________________________референтному.

                (взаимозаменяемым или не взаимозаменяемым)