Рекомендация коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 января 2018 г. N 2 "О Руководстве по качеству лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь"

Рекомендация коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 января 2018 г. N 2
"О Руководстве по качеству лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь"

 

Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 3 статьи 3 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года,

в целях устранения различий в требованиях, предъявляемых к подтверждению качества при внесении изменений в регистрационное досье и оценке эквивалентности лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь, установленных законодательством государств - членов Евразийского экономического союза,

рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза при планировании проведения исследований биоэквивалентности в соответствии с Правилами проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 85, и при внесении изменений в регистрационные досье лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78, применять Руководство по качеству лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь согласно приложению.

 

Врио Председателя Коллегии
Евразийской экономической комиссии

К. Минасян

 

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Представлено руководство по качеству лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь. Оно распространяется на лекарственные формы, в которых изменена (модифицирована) скорость и/или место высвобождения действующего вещества (действующих веществ) в сравнении с формами со стандартным высвобождением.

Руководство рекомендуется применять при подаче заявления о регистрации препарата в уполномоченный орган страны ЕАЭС при проведении экспертизы регистрационных досье, а также при разработке препаратов. Оно применяется в научных исследованиях по фармацевтической разработке, а также при составлении указанных досье.


Рекомендация коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 января 2018 г. N 2 "О Руководстве по качеству лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь"


Настоящая рекомендация вступает в силу с 19 июля 2018 г.


Текст рекомендации опубликован на Правовом портале Евразийского экономического союза (https://docs.eaeunion.org) 19 января 2018 г.