Приложение 8. Проверочный лист (список контрольных вопросов), применяемый территориальными органами Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части осуществления хранения субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (производителями, организациями, занимающимися оптовой и розничной торговлей, индивидуальными предпринимателями, организациями, осуществляющими разведение выращивание и лечение животных)

Приложение 8
к приказу Федеральной службы
по ветеринарному и
фитосанитарному надзору
от 19 декабря 2017 года N 1230

Форма

      Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

_________________________________________________________________________

        (наименование органа государственного контроля (надзора))

                            Проверочный лист

  (список контрольных вопросов), применяемый территориальными органами

    Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при

       проведении плановых проверок при осуществлении федерального

  государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для

   ветеринарного применения в части осуществления хранения субъектами

      обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

   (производителями, организациями, занимающимися оптовой и розничной

      торговлей, индивидуальными предпринимателями, организациями,

       осуществляющими разведение выращивание и лечение животных)

1. Наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество  (при  наличии)

индивидуального предпринимателя _________________________________________

_________________________________________________________________________

2. По адресу/адресам: ___________________________________________________

_________________________________________________________________________

 (место проведения плановой проверки с заполнением проверочного листа и

    (или) указание на используемые юридическим лицом, индивидуальным

               предпринимателем производственные объекты)

3.  Реквизиты  распоряжения   или   приказа   руководителя,   заместителя

руководителя  территориального  органа  Росссельхознадзора  о  проведении

проверки

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

4. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного  номера   проверки в

едином реестре проверок _________________________________________________

_________________________________________________________________________

5. Должность,  фамилия  и  инициалы  должностного  лица  территориального

органа Россельхознадзора, проводящего плановую  проверку  и  заполняющего

проверочный лист ________________________________________________________

_________________________________________________________________________

6.  Предмет  плановой   проверки   юридических   лиц   и   индивидуальных

предпринимателей ограничивается перечнем вопросов, включенных в настоящий

проверочный лист (список контрольных вопросов).

7. Перечень  вопросов,  отражающих  содержание  обязательных  требований,

ответы  на  которые   однозначно   свидетельствуют   о     соблюдении или

несоблюдении   юридическим   лицом,    индивидуальным    предпринимателем

обязательных требований, составляющих предмет проверки:

N п/п	Вопросы, отражающие содержание обязательных требований	Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования	Ответ на вопрос (да/нет/ не применяе тся
1.	Имеется ли государственная регистрация (наличие регистрации в государственном реестре) на лекарственные препараты для ветеринарного применения, находящиеся на реализации у проверяемого хозяйствующего субъекта?	статья 13 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) (Собрание законодательства Российской Федерации,2010, N 16, ст. 1815)
2.	Имеются ли случаи продажи у проверяемого хозяйствующего субъекта:	статья 57 Федерального закона N 61-ФЗ
2.1	фальсифицированных лекарственных средств?
2.2	недоброкачественных лекарственных средств?
2.3	контрафактных лекарственных средств?
3.	Соблюдаются ли проверяемым хозяйствующим субъектом требования к отделке внутренних поверхностей ограждающих конструкций в помещениях для хранения лекарственных средств, с целью проведения влажной уборки?	пункт 3 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 15.04.2015 N 145 (далее-Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения) (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 05.05.2015, регистрационный N 37117)
4.	Имеются ли у проверяемого хозяйствующего субъекта в помещениях для хранения лекарственных средств сплошные, твердые и ровные полы, не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию механической и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств?	пункт 3 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
5.	Осуществляется ли проверяемым хозяйствующим субъектом хранение лекарственных средств в соответствии с условиями хранения, предусмотренными инструкциями по применению лекарственных препаратов для ветеринарного применения?	пункт 4 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
6.	Оснащены ли у проверяемого хозяйствующего субъекта помещения для хранения лекарственных средств:	пункт 5 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
6.1	системой электроснабжения?
6.2	системой отопления?
6.3	системой принудительной или естественной вентиляции?
7.	Допускается ли у проверяемого хозяйствующего субъекта обогревание помещений:	пункт 5 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
7.1	газовыми приборами с открытым пламенем?
7.2	электронагревательными приборами с открытой электроспиралью?
8.	Оборудованы ли у проверяемого хозяйствующего субъекта помещения для хранения лекарственных средств:	пункт 6 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
8.1	стеллажами?
8.2	шкафами?
8.3	поддонами (подтоварниками)?
9.	Хранятся ли у проверяемого хозяйствующего субъекта лекарственные средства на полу без поддона?	пункт 6 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
10.	Располагаются ли у проверяемого хозяйствующего субъекта поддоны:	пункт 6 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
10.1	на полу в один ряд?
10.2	на стеллажах в несколько ярусов?
11.	Размещаются ли у проверяемого хозяйствующего субъекта поддоны с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей?	пункт 6 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
12.	Установлены ли у проверяемого хозяйствующего субъекта в помещениях для хранения лекарственных средств стеллажи (шкафы) таким образом, чтобы обеспечить:	пункт 7 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
12.1	свободный доступ к лекарственным средствам персонала и, при необходимости, погрузочных устройств?
12.2	доступность?
13.	Доступны ли у проверяемого хозяйствующего субъекта для уборки:	пункт 7 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
13.1	стеллажи (шкафы)?
13.2	стены?
13.3	пол?
14.	Установлены ли у проверяемого хозяйствующего субъекта стеллажи для хранения лекарственных средств в помещениях площадью более 10 м следующим образом:	пункт 7 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
14.1	расстояние до наружных стен - не менее 0,6 м?
14.2	расстояние до потолка - не менее 0,5 м?
14.3	расстояние от пола - не менее 0,25 м?
14.4	проходы между стеллажами - не менее 0,75 м?
15.	Пронумерованы и промаркированы ли у проверяемого хозяйствующего субъекта предназначенные для хранения лекарственных средств:	пункт 8 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
15.1	стеллажи?
15.2	шкафы?
15.3	полки в шкафах?
16.	Промаркированы ли у проверяемого хозяйствующего субъекта поддоны (подтоварники), предназначенные для хранения лекарственных средств?	пункт 8 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
17.	Прикреплена ли у проверяемого хозяйствующего субъекта на стеллажах и шкафах стеллажная карта с указанием:	пункт 8 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
17.1	наименований лекарственных средств?
17.2	номера серии?
17.3	срока годности?
17.4	количества единиц хранения?
18.	Осуществляется ли у проверяемого хозяйствующего субъекта идентификация хранимых лекарственных средств с использованием компьютерных технологий при помощи кодов и электронных устройств?	пункт 8 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
19.	Хранятся ли у проверяемого хозяйствующего субъекта лекарственные препараты во вторичной (потребительской) упаковке, фармацевтические субстанции в первичной упаковке:	пункт 9 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
19.1	в шкафах?
19.2	на стеллажах?
19.3	на полках этикеткой (маркировкой) наружу?
20.	Оснащены ли помещения у проверяемого хозяйствующего субъекта для хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, холодильным оборудованием, укомплектованным термометрами (термографами, терморегистраторами)?	пункт 10 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
21.	Оснащены ли помещения у проверяемого хозяйствующего субъекта для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами)?	пункт 11 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
22.	Размещаются ли в помещениях для хранения лекарственных средств у проверяемого хозяйствующего субъекта измерительные части приборов площадью более 10 на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов?	пункт 11 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
23.	Располагаются ли у проверяемого хозяйствующего субъекта приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола?	пункт 11 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
24.	Соблюдается ли проверяемым хозяйствующим субъектом требования для регистрации параметров воздуха (термометров, гигрометров (электронных гигрометров) или психрометров) 2 раза в день в журнале (карте):	пункт 12 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
24.1	на бумажном носителе?
24.2	в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров)?
25.	Хранится ли у проверяемого хозяйствующего субъекта журнал (карта) регистрации параметра воздуха в течение одного календарного года, следующего за годом ведения журнала (карты)?	пункт 12 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
26.	Имеются ли у проверяемого хозяйствующего субъекта документы на приборы для регистрации параметров воздуха:	пункт 12 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
26.1	сертификат (декларация, удостоверение и др.)?
26.2	о калибровке?
26.3	о поверке?
27.	Имеется ли у проверяемого хозяйствующего субъекта приказ руководителя организации или индивидуального предпринимателя, утверждающий способ организации хранения лекарственных средств?	пункт 13 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
28.	Осуществляются ли у проверяемого хозяйствующего субъекта учет и систематизация лекарственных препаратов для ветеринарного применения одним из способов:	пункт 13 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
28.1	по фармакологическим группам?
28.2	по способу применения (внутреннее, наружное)?
28.3	в алфавитном порядке?
28.4	с учетом агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные)?
28.5	с использованием компьютерных технологий (по кодам)?
29	Осуществляется ли у проверяемого хозяйствующего субъекта учет и систематизация лекарственных средств с ограниченным сроком годности:	пункт 15 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
29.1	на бумажном носителе?
29.2	в электронном виде с архивацией?
30.	Осуществляется ли у проверяемого хозяйствующего субъекта контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности путем ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности:	пункт 15 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
30.1	с архивацией на бумажном носителе?
30.2	в электронном виде с использованием компьютерных технологий?
30.3	стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности?
30.4	журналов учета сроков годности?
31.	Хранятся ли у проверяемого хозяйствующего субъекта отдельно от других групп лекарственных средств, лекарственные средства с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественные, фальсифицированных или контрафактные лекарственные средства не более 3 месяцев:	пункт 16 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
31.1	в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне?
31.2	в специальном контейнере?
32.	Имеется ли у проверяемого хозяйствующего субъекта в наличие договор об утилизации лекарственных средств с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственные средств с организацией, имеющей лицензию на вышеуказанный вид деятельности?	пункт 16 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
33.	Имеется ли у проверяемого хозяйствующего субъекта акт об утилизации, подтверждающий проведение уничтожения:	пункт 12 постановления Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 г. N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4689)
33.1	недоброкачественных лекарственных средств?
33.2	контрафактных лекарственных средств?
34.	Соблюдается ли проверяемым хозяйствующим субъектом требования ежедневного мытья помещений и оборудование для хранения лекарственных средств с применением моющих средств?	пункт 17 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
35.	Имеются ли у проверяемого хозяйствующего субъекта изолированные помещения для хранения:	пункт 25 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
35.1	пожаровзрывоопасных лекарственных средств?
35.2	пожароопасных лекарственных средств?
36.	Хранятся ли у проверяемого хозяйствующего субъекта во встроенных несгораемых шкафах лекарственные препараты, обладающие легковоспламеняющимися и горючими свойствами, в объеме до 10 кг вне помещений для хранения пожаровзрывоопасных и пожароопасных лекарственных средств?	пункт 28 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
37.	Оборудованы ли у проверяемого хозяйствующего субъекта складские помещения несгораемыми шкафами, стеллажами и поддонами, рассчитанными на соответствующую нагрузку?	пункт 26 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
38.	Оборудованы ли у проверяемого хозяйствующего субъекта складские помещения стеллажами, соответствующим условиям:	пункт 26 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
38.1	установлены на расстоянии 0,25 м от пола?
38.2	установлены на расстоянии 0,6 м от стен?
38.3	ширина стеллажей не превышает 1 м?
38.4	составляет ли отбортовка при хранении фармацевтических субстанций не менее 0,25 м?
39.	Составляет ли ширина продольных проходов между стеллажами не менее 1,35 м в помещениях у проверяемого хозяйствующего субъекта?	пункт 26 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
40.	Соблюдается ли требование о хранении лекарственных средств не превышающих 100 кг в нерасфасованном виде, допустимое для хранения в помещениях для хранения пожароопасных и пожаровзрывоопасных средств, расположенных в зданиях складского назначения у проверяемого хозяйствующего субъекта?	пункт 29 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
41.	Хранятся ли у проверяемого хозяйствующего субъекта в отдельно стоящем здании пожаровзрывоопасные и пожароопасные лекарственные средства с весом свыше 100 кг?	пункт 30 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
42.	Хранятся ли фармацевтические субстанции в стеклянной или металлической таре изолированно от других групп лекарственных средств у проверяемого хозяйствующего субъекта?	пункт 30 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
43.	Хранятся ли у проверяемого хозяйствующего субъекта легковоспламеняющиеся лекарственные средства в герметически закрытой стеклянной или металлической таре?	пункт 54 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
44.	Хранятся ли у проверяемого хозяйствующего субъекта ёмкости объемом более 5 литров с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами на полках стеллажей в один ряд по высоте?	пункт 55 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
45.	Хранятся ли пожароопасные лекарственные средства на расстоянии более 1 м от отопительных приборов у проверяемого хозяйствующего субъекта?	пункт 56 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
46	Хранятся ли эфир медицинский и эфир для наркоза в промышленной упаковке у проверяемого хозяйствующего субъекта:	пункт 60 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
46.1	в помещении с температурой воздуха не выше +15°С?
46.2	в защищенном от света месте?
46.3	на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов?
47.	Хранится ли нерасфасованный калия перманганата в специальном отсеке складских помещений в жестяных барабанах у проверяемого хозяйствующего субъекта?	пункт 63 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
48.	Хранится ли калия перманганат в штангласах с притертыми пробками у проверяемого хозяйствующего субъекта?	пункт 63 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
49.	Располагаются ли штангласы отдельно от других веществ у проверяемого хозяйствующего субъекта?	пункт 63 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения