Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 10 января 2018 г. N 4 "Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации" (с изменениями и дополнениями)

Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 10 января 2018 г. N 4
"Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации"

С изменениями и дополнениями от:

29 марта 2019 г.

 

В целях реализации статей 5 и 17 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098; N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 10, ст. 1404; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4359, ст. 4367, ст. 4388; N 51, ст. 7245; 2016, N 1, ст. 9; N 23, ст. 3287; N 27, ст. 4194, ст. 4238, ст. 4283; N 31, ст. 4791, ст. 4827) и в соответствии с подпунктами 5.2.25(104) и 5.2.25(32) пункта 5 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст. 2983; N 32, ст. 3791; N 42, ст. 4825; N 46, ст. 5337; 2009, N 1, ст. 150; N 3, ст. 378; N 6, ст. 738; N 9, ст. 1119, ст. 1121; N 27, ст. 3364; N 33, ст. 4088; 2010, N 4, ст. 394; N 5, ст. 538; N 16, ст. 1917; N 23, ст. 2833; N 26, ст. 3350; N 31, ст. 4251, ст. 4262; N 32, ст. 4330; N 40, ст. 5068; 2011, N 6, ст. 888; N 7, ст. 983; N 12, ст. 1652; N 14, ст. 1935; N 18, ст. 2649; N 22, ст. 3179; N 36, ст. 5154; 2012, N 28, ст. 3900; N 32, ст. 4561; N 37, ст. 5001; 2013, N 10, ст. 1038; N 29, ст. 3969; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 4, ст. 382; N 10, ст. 1035; N 12, ст. 1297; N 28, ст. 4068; 2015, N 2, ст. 491; N 11, ст. 1611; N 26, ст. 3900; N 35, ст. 4981; N 38, ст. 5297; N 47, ст. 6603; 2016, N 2, ст. 325; N 28, ст. 4741; N 33, ст. 5188; N 35, ст. 5349; N 47, ст. 6650; N 49, ст. 6909, ст. 6910; 2017, N 26, ст. 3852), приказываю:

1. Утвердить:

порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требования к документам в его составе согласно приложению N 1;

порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации, согласно приложению N 2.

2. Настоящий приказ применяется к регистрационным досье на лекарственные препараты для ветеринарного применения, представленным в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору с заявлениями о государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения после вступления в силу настоящего приказа.

 

Министр

А.Н. Ткачев

 

Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 апреля 2018 г.
Регистрационный N 50691

 

Разработан порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требования к документам в его составе. Досье представляется в Россельхознадзор с заявлениями о госрегистрации препаратов.

В состав досье включаются, в частности, проект инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата; информация о фармацевтической субстанции; отчеты о результатах доклинического и клинического исследования; проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки.

Определены требования к содержанию каждого вида документов.

Также установлены правила представления разработчиком лекарственного препарата для ветеринарного применения или уполномоченным им другим юрлицом (заявителем) указанного заявления в Службу.


Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 10 января 2018 г. N 4 "Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации"


Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 апреля 2018 г.
Регистрационный N 50691


Настоящий приказ вступает в силу с 22 апреля 2018 г.


Текст приказа опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 11 апреля 2018 г.


В настоящий документ внесены изменения следующими документами:


Приказ Минсельхоза России от 29 марта 2019 г. N 156

Изменения вступают в силу с 7 мая 2019 г.