Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары

Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 10 января 2018 г. N 4 "Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации" (с изменениями и дополнениями)

Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 10 января 2018 г. N 4
"Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации"

С изменениями и дополнениями от:

29 марта 2019 г., 5 июня 2020 г.

ГАРАНТ:

Настоящий документ включен в перечень НПА, на которые не распространяется требование об отмене с 1 января 2021 г., установленное Федеральным законом от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ. Соблюдение обязательных требований, содержащихся в настоящем документе, оценивается при осуществлении государственного контроля (надзора), их несоблюдение может являться основанием для привлечения к административной ответственности

Информация об изменениях:

Преамбула изменена с 26 июля 2020 г. - Приказ Минсельхоза России от 5 июня 2020 г. N 309

См. предыдущую редакцию

В целях реализации статей 5 и 17 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2020, N 14, ст. 2035) и в соответствии с подпунктами 5.2.25(104) и 5.2.25(32) пункта 5 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст. 2983; Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 8 апреля 2020 г., N 0001202004080037), приказываю:

1. Утвердить:

порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требования к документам в его составе согласно приложению N 1;

порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации, согласно приложению N 2.

2. Настоящий приказ применяется к регистрационным досье на лекарственные препараты для ветеринарного применения, представленным в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору с заявлениями о государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения после вступления в силу настоящего приказа.

 

Министр

А.Н. Ткачев

 

Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 апреля 2018 г.
Регистрационный N 50691

 

Разработан порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требования к документам в его составе. Досье представляется в Россельхознадзор с заявлениями о госрегистрации препаратов.

В состав досье включаются, в частности, проект инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата; информация о фармацевтической субстанции; отчеты о результатах доклинического и клинического исследования; проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки.

Определены требования к содержанию каждого вида документов.

Также установлены правила представления разработчиком лекарственного препарата для ветеринарного применения или уполномоченным им другим юрлицом (заявителем) указанного заявления в Службу.


Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 10 января 2018 г. N 4 "Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации"


Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 апреля 2018 г.
Регистрационный N 50691


Настоящий приказ вступает в силу с 22 апреля 2018 г.


Текст приказа опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 11 апреля 2018 г.


Настоящий документ включен в перечень НПА, на которые не распространяется требование об отмене с 1 января 2021 г., установленное Федеральным законом от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ. Соблюдение обязательных требований, содержащихся в настоящем документе, оценивается при осуществлении государственного контроля (надзора), их несоблюдение может являться основанием для привлечения к административной ответственности


В настоящий документ внесены изменения следующими документами:


Приказ Минсельхоза России от 5 июня 2020 г. N 309

Изменения вступают в силу с 26 июля 2020 г.


Приказ Минсельхоза России от 29 марта 2019 г. N 156

Изменения вступают в силу с 7 мая 2019 г.