Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 14 июня 2018 г. N 55 "О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78" (не вступило в силу)

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 14 июня 2018 г. N 55
"О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78"

 

В соответствии со статьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 84 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Внести в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78, изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования.

 

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

 

От Республики Армения
М. Григорян

 

От Республики Беларусь
В. Матюшевский

 

От Республики Казахстан
А. Мамин

 

От Кыргызской Республики
Ж. Разаков

 

От Российской Федерации
А. Силуанов

 

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Установлен единый порядок внесения изменений в регистрационное досье сезонных, пандемических и препандемических (зоонозных) вакцин для профилактики гриппа при изменении (обновлении) их штаммового состава по ускоренной процедуре, а также регистрации таких вакцин на таможенной территории ЕАЭС.

Кроме того, до конца 2020 г. продлен период, в течение которого в отношении производственной площадки лекарственного препарата заявитель вместо документа, подтверждающего соответствие требованиям надлежащей производственной практики Союза, вправе представить документ, подтверждающий соответствие требованиям надлежащей производственной практики, выданный производителю лекарственного препарата уполномоченным органом государств-членов, производственной площадки лекарственного препарата, осуществляющей производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества.

Решение вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования.


Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 14 июня 2018 г. N 55 "О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78"


Настоящее решение вступает в силу с 20 января 2019 г.


Текст решения опубликован на Правовом портале Евразийского экономического союза (https://docs.eaeunion.org) 20 июля 2018 г.