Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 июля 2018 г. N 11 "О Руководстве по общим вопросам клинических исследований"

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 июля 2018 г. N 11
"О Руководстве по общим вопросам клинических исследований"

 

Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 3 статьи 3 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года,

в целях гармонизации требований, предъявляемых к проведению клинических исследований, установленных законодательством государств - членов Евразийского экономического союза,

рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для их регистрации согласно Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78, и приведении регистрационных досье лекарственных препаратов в соответствие с указанными Правилами применять Руководство по общим вопросам клинических исследований согласно приложению.

 

Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии

Т. Саркисян

 

Приведено Руководство по общим вопросам клинических исследований лекарственных препаратов для их регистрации. Цель - гармонизировать требования, предъявляемые к проведению исследований, установленных законодательством стран ЕАЭС.

Описываются принципы и подходы к проведению исследований с участием человека в качестве субъекта и стратегии разработки новых препаратов в целом.

Так, до начала проведения клинического исследования ответственный за назначение клинических исследований представляет в уполномоченный орган страны ЕАЭС результаты доклинических или ранее проведенных клинических исследований, подтверждающих безопасность планируемого клинического исследования.

Защита субъектов клинических исследований является общей обязанностью исследователя, спонсора и экспертного совета организации (независимого этического комитета).

Наличие клинических данных, полученных в исследовательских центрах третьих стран, позволяет отказаться от повторного получения таких данных в ЕАЭС. Это возможно при соблюдении требований Правил надлежащей клинической практики и руководства по оценке этнических факторов, влияющих на приемлемость клинических данных, утверждаемого ЕЭК.

Странам ЕАЭС рекомендуется применять Руководство по истечении 6 месяцев с даты его опубликования на сайте ЕАЭС.


Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 июля 2018 г. N 11 "О Руководстве по общим вопросам клинических исследований"


Руководство, направленное настоящей рекомендацией, рекомендовано к использованию с 20 января 2019 г.


Текст рекомендации опубликован на Правовом портале Евразийского экономического союза (https://docs.eaeunion.org) 20 июля 2018 г.