Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 октября 2018 г. N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России" (с изменениями и дополнениями)

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 октября 2018 г. N 749
"Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России"

С изменениями и дополнениями от:

29 ноября 2018 г.

 

В соответствии со статьей 7 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540) приказываю:

1. Утвердить:

общие фармакопейные статьи согласно приложению N 1;

фармакопейные статьи согласно приложению N 2.

2. Ввести в действие общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные настоящим приказом, с 1 декабря 2018 года.

3. Установить, что общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные настоящим приказом, составляют Государственную фармакопею XIV издания.

4. Установить, что до 1 января 2022 года в соответствие с общими фармакопейными статьями и фармакопейными статьями, утвержденными настоящим приказом, подлежит приведению нормативная документация:

на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения и входящие в их состав фармацевтические субстанции;

на фармацевтические субстанции, произведенные для реализации и включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения;

на лекарственные препараты для медицинского применения, заявления о государственной регистрации которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации до введения в действие общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, утвержденных настоящим приказом, и на входящие в их состав фармацевтические субстанции;

на фармацевтические субстанции, заявления о включении в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации до введения в действие общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, утвержденных настоящим приказом.

5. Департаменту цифрового развития и информационных технологий (Е.А. Бойко), Департаменту государственного регулирования обращения лекарственных средств (Ф.А. Романов) разместить на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" Государственную фармакопею XIV издания.

Информация об изменениях:

Пункт 6 изменен с 29 ноября 2018 г. - Приказ Минздрава России от 29 ноября 2018 г. N 828

См. предыдущую редакцию

6. Признать утратившими силу с 1 декабря 2018 года:

1) абзац второй пункта 1 изменений, которые вносятся в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 ноября 2014 г. N 768 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей", утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2015 г. N 770;

2) абзацы второй и третий пункта 4 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 октября 2015 г. N 771 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей";

3) приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2017 г. N 1037 "О внесении изменения в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 октября 2015 г. N 771 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей".

 

Министр

В.И. Скворцова

 

С 1 декабря 2018 г. вводится в действие Государственная фармакопея XIV издания. Она содержит 319 общих фармакопейных статей (ОФС) и 661 фармакопейную статью (ФС), из них 72 ОФС и 164 ФС - новые. Ряд ОФС и ФС исключены из практики современного фармакопейного анализа.

До 1 января 2022 г. в соответствие с новой фармакопеей нужно привести нормативную документацию:

- на зарегистрированные лекарственные препараты и входящие в их состав фармсубстанции;

- на фармсубстанции, произведенные для реализации и включенные в госреестр лекарственных средств;

- на лекарства и фармсубстанции, заявления о госрегистрации которых представлены в Минздрав России до введения в действие новых ОФС и ФС.

Прежние приказы Минздрава по данным вопросам утратили силу.


Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 октября 2018 г. N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России"


Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные настоящим приказом, вводятся в действие с 1 декабря 2018 г.


Текст приказа официально опубликован не был


В настоящий документ внесены изменения следующими документами:


Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29 ноября 2018 г. N 828

Изменения вступают в силу с 29 ноября 2018 г.