Обзор правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения за 3 квартал 2018 года (утв. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения)

Вид контроля - государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности в части:

контроля за соблюдением органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями, а также индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность, прав граждан в сфере охраны здоровья;

контроля соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

контроля соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

контроля соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

контроля организации и осуществления:

федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами местного самоуправления, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями предусмотренного статьей 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предусмотренного статьей 89 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций.

Соблюдение органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями, а также индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность, прав граждан в сфере охраны здоровья граждан

В III квартале 2018 года в центральный аппарат и территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации поступило 6202 обращения граждан с жалобами на нарушение, по мнению заявителей, их прав при оказании медицинской помощи, в том числе:

низкое качество медицинской помощи - 4053;

отказ в оказании медицинской помощи - 441;

непредоставление гарантированного объема медицинской помощи - 419;

низкая доступность медицинской помощи - 368;

нарушение права на оказание медицинской помощи лицам, отбывающим наказание в виде ограничения свободы - 504;

нарушение права выбора врача и медицинской организации - 62;

отказ в предоставлении информации о состоянии здоровья - 201;

несоблюдение врачебной тайны - 37;

медицинское вмешательство без получения добровольного информированного согласия гражданина - 49;

нарушение права на приоритетную охрану здоровья детей - 47;

непредоставление информации о факторах, влияющих на здоровье - 21.

По результатам рассмотрения полностью или частично обоснованными признаны 18% обращений.

Росздравнадзором проведено 1839 проверок соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья граждан. К проведению проверок привлечено 278 экспертов и 6 экспертных организаций, с участием которых проведено 212 контрольных мероприятий.

Сведения о проведенных проверках

Число внеплановых проверок составило 1550 (84,3% от общего количества проведенных проверок), из них 984 проверки (63,5%) были документарными.

Основаниями для проведения внеплановых проверок послужили:

- обращения граждан, содержащие сведения о возникновении угрозы жизни и здоровью - 396 проверок (25,5%);

- обращения граждан, содержащие сведения о причинении вреда жизни и здоровью - 268 проверок (17,3%);

на основании требований органов прокуратуры - 57 проверок (3,7%);

во исполнение поручений Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, по заданию Росздравнадзора - 374 проверок (24,1%);

в целях контроля исполнения ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений - 455 проверок (29,4%).

В ходе проведенного контроля проверена деятельность 1632 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, из них: федеральных медицинских организаций - 146; медицинских организаций, находящихся в ведении субъекта Российской Федерации - 884; муниципальных медицинских организаций - 63; медицинских организаций частной системы здравоохранения и индивидуальных предпринимателей - 522.

В деятельности 747 медицинских организаций (45,8% от числа проверенных) выявлено 850 нарушения прав граждан в сфере охраны здоровья, в том числе:

низкая доступность и качество медицинской помощи - 501 случай;

медицинское вмешательство без получения добровольного информированного согласия гражданина - 193 случая;

нарушение права на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи - 103 случая;

отказ в оказании медицинской помощи - 109 случаев;

отказ в предоставлении информации о состоянии здоровья - 36 случаев;

непредоставление информации о факторах, влияющих на здоровье - 8 случаев;

нарушение права выбора врача и медицинской организации - 2 случая;

несоблюдение врачебной тайны - 1 случай.

Наибольшее количество нарушений в деятельности медицинских организаций выявлено в 12 субъектах Российской Федерации: Республике Бурятия (52% от числа проверенных медицинских организаций), Республике Татарстан (46%), Республике Саха (Якутия) (47%), Алтайском крае (62%), Иркутской (61%), Нижегородской (47%), Ростовской (70%), Самарской (100%), Свердловской (52%), Челябинской (49%) областях, г. Москве (48%), г. Санкт-Петербурге (61%).

Соблюдение медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи

В III квартале 2018 года Росздравнадзором проведено 1787 проверки соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи.

Проверки проведены в отношении 1636 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в том числе в федеральных медицинских организациях - 145 (8,9%), государственных медицинских организациях - 828 (50,6%), муниципальных медицинских организациях - 63 (3,8%), частных медицинских организациях и у индивидуальных предпринимателей - 600 (36,7%).

К проведению проверок привлечено 3 аккредитованные экспертные организации и 300 аттестованных экспертов.

Число внеплановых проверок составило 1413 (79% от общего количества проверок):

на основании обращений граждан, содержащих сведения о возникновении угрозы жизни и здоровью - 236 проверок (наибольшее количество в Республиках Алтай, Бурятия, Саха (Якутия), Нижегородской, Ростовской и Тульской области, городе Санкт-Петербург);

на основании обращений граждан, содержащих сведения о причинении вреда жизни и здоровью - 329 проверки (наибольшее количество в Республиках Бурятия, Саха (Якутия), Алтайский край, Брянская, Нижегородская и Томская области, город Санкт-Петербург);

на основании требований органов прокуратуры - 54 проверки;

на основании приказа (распоряжения) руководителя Росздравнадзора, изданного в соответствии с поручением Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации - 409 проверок;

в целях контроля исполнения ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений - 385 проверок.

В результате проведенных проверок в 728 медицинских организациях (44,5% от общего числа проверенных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей), в их числе: 48 федеральных медицинских организаций (33,1% от числа проверенных); 378 государственных медицинских организаций (45,6% от числа проверенных); 39 муниципальных медицинских организаций (61,9% от числа проверенных); 263 частных медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей (43,8% от числа проверенных), выявлено 2628 нарушения порядков оказания медицинской помощи.

Чаще других нарушения порядков оказания медицинской помощи выявлялись в медицинских организациях Республик Саха (Якутия), Бурятия, Коми, Северная Осетия - Алания, Алтайского, Забайкальского и Краснодарского краев, Амурской, Архангельской, Иркутской, Оренбургской, Свердловской области, города Москвы.

В структуре нарушений порядков оказания медицинской помощи преобладающее количество составили профили: акушерство и гинекология, анестезиология и реаниматология, кардиология, педиатрия, пластическая хирургия, скорая медицинская помощь, терапия, хирургия.

Основными проблемами при исполнении медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи явились несоблюдение стандартов оснащения и нарушения требований к организации деятельности медицинской организации.

Так, было выявлено 1334 случаев несоблюдения стандартов оснащения, что с учетом проведенных 1787 проверок составляет 74,6%.

Нарушения требований к организации деятельности медицинской организации выявлено в 281 случае (15,7% от 1787 проведенных проверок).

Невыполнение рекомендуемых штатных нормативов (не является обязательным требованием) установлено в 38 случаях (2,1% от 1787 проведенных проверок).

С учетом того, что 2628 нарушения порядков оказания медицинской помощи выявлены в 728 медицинских организациях (44,5% от общего числа проверенных медицинских организаций), в среднем на одну медицинскую организацию, в которой выявлены нарушения, приходится более 3 нарушений порядков оказания медицинской помощи.

Росздравнадзором проведена 1401 проверка соблюдения стандартов медицинской помощи в 1188 медицинских организациях. Число внеплановых проверок составило 1115 (79,5% от общего количества проверок).

В результате проведенных проверок в 261 медицинской организации (21,9% от общего числа проверенных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей) выявлено 376 нарушений стандартов медицинской помощи, в том числе:

необоснованное невыполнение медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления единица - 297 нарушения (79% от общего количества нарушений стандартов);

отсутствие диагностических методик, внесенных в стандарт медицинской помощи - 39 нарушений (10,3% от общего количества нарушений стандартов);

необоснованное назначение медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления менее единицы - 13 нарушений (3,5% от общего количества нарушений стандартов);

необоснованное и (или) неполное назначение лекарственных препаратов, имплантируемых в организм человека медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания - 16 нарушений (4,3% от общего количества нарушений стандартов);

отсутствие лечебных методик, внесенных в стандарт медицинской помощи - 3 нарушения (0,8% от общего количества нарушений стандартов);

отсутствие лекарственных препаратов, внесенных в стандарт медицинской помощи - 8 нарушений (2,1% от общего количества нарушений стандартов).

Наибольшее количество нарушений стандартов медицинской помощи выявлялось в медицинских организациях Республик Алтай, Бурятии, Алтайского и Ставропольского краев, Иркутской, Костромской, Нижегородской и Тверской областей.

Соблюдение медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований

За III квартал 2018 года Росздравнадзором проведено 1373 проверки в отношении 1296 юридических лиц, из них:

федеральные медицинские организации - 126;

государственные медицинские организации - 853;

муниципальные медицинские организации - 80;

медицинские организации частной формы собственности и индивидуальные предприниматели - 237.

По проверяемым направлениям проверки распределились следующим образом:

соблюдение порядков проведения медицинских экспертиз - 299 проверок (21,8% от общего количества проверок);

соблюдение порядков проведения медицинских осмотров - 607 проверок (44,2% от общего количества проверок);

соблюдение порядков проведения медицинских освидетельствований - 467 проверок (34,0% от общего количества проверок).

К проведению проверок привлечено 118 аттестованных экспертов.

1) соблюдение медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз

За III 3 квартал 2018 года Росздравнадзором проведено 299 проверок соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз в отношении 280 юридических лиц, из них:

федеральные медицинские организации - 35;

государственные медицинские организации - 150;

муниципальные медицинские организации - 18;

медицинские организации частной формы собственности и индивидуальные предприниматели - 77.

По видам медицинских экспертиз проверки распределились следующим образом:

экспертиза временной нетрудоспособности - 212 проверок (70,9%);

судебно-медицинская экспертиза - 3 проверки (1,1%);

судебно-психиатрическая экспертиза - 2 проверки (0,7%);

военно-врачебная экспертиза, в том числе независимая - 7 проверок (2,3%);

медико-социальная экспертиза - 6 проверок (2,0%);

экспертиза профессиональной пригодности - 65 проверок (21,7%);

экспертиза связи заболевания с профессией - 4 проверки (1,3%);

К проведению проверок привлечено 43 аттестованных экспертов.

Из общего числа проверок 35 (11,7%) были внеплановыми, основаниями для их проведения послужили:

- обращения граждан, содержавшие сведения о возникновении угрозы жизни и здоровью - 11 проверок;

- обращения граждан, содержащие сведения о причинении вреда жизни и здоровью - 2 проверки;

- контроль исполнения ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений - 19 проверок;

- на основании требования органов прокуратуры - 3 проверки.

Нарушения порядка проведения медицинских экспертиз выявлены в 67 (23,9%) проверенных медицинских организациях.

Основными видами выявленных нарушений явились:

нарушения ведения медицинской документации - 23 нарушения (в 8,2% проверенных организаций);

нарушения порядка проведения медицинских экспертиз - 17 нарушений (в 6,0% проверенных организаций);

отсутствие сертификатов специалистов у врачей-специалистов - 14 нарушений (в 5,0% проверенных организаций);

отсутствие правомочности проведения медицинских экспертиз - 2 нарушения (в 0,7% проверенных организаций).

2) Соблюдение медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских осмотров

За III квартал 2018 года Росздравнадзором проведено 607 проверок соблюдения порядков проведения медицинских осмотров в отношении 585 юридических лиц, из них:

федеральные медицинские организации - 54;

государственные медицинские организации - 399;

муниципальные медицинские организации - 32;

медицинские организации частной формы собственности и индивидуальные предприниматели - 100.

По видам медицинских осмотров проверки распределились следующим образом:

предварительные - 134 проверки (22,0%);

периодические - 170 проверок (28,0%);

профилактические - 113 проверок (18,6%);

предсменные и послесменные - 9 проверок (1,5%);

предрейсовые и послерейсовые - 177 проверок (29,1%);

предполётные и послеполётные - 4 проверки (0,6%).

К проведению проверок привлечено 24 аттестованных эксперта.

Из общего числа проверок 108 (18,4%) были внеплановыми, основаниями для их проведения послужили:

- обращения граждан, содержащие сведения о возникновении угрозы жизни и здоровью - 17 проверок;

- обращения граждан, содержащие сведения о причинении вреда жизни и здоровью - 1 проверка;

- контроль исполнения ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений - 89 проверок;

- на основании требования органов прокуратуры - 1 проверка.

Нарушения порядка проведения медицинских осмотров выявлены в 188 (32,1%) проверенных медицинских организациях.

Основными видами выявленных нарушений явились:

нарушения ведения медицинской документации - 208 нарушений (в 35,5% проверенных организаций);

нарушения порядка проведения медицинских осмотров - 267 нарушений (в 45,6% проверенных организаций);

отсутствие сертификатов специалистов у врачей-специалистов - 26 нарушений (в 4,4% проверенных организаций);

отсутствие правомочности проведения медицинских осмотров - 9 нарушений (в 1,5% проверенных организаций).

3) соблюдение медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских освидетельствований

За III квартал 2018 года Росздравнадзором проведено 467 проверок соблюдения порядков проведения медицинских освидетельствований в отношении 431 юридического лица, из них:

федеральные медицинские организации - 37;

государственные медицинские организации - 304;

муниципальные медицинские организации - 30;

медицинские организации частной формы собственности и индивидуальные предприниматели - 60.

По видам медицинских освидетельствований проверки распределились следующим образом:

освидетельствование на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического) - 82 проверки (17,6%);

психиатрическое освидетельствование - 13 проверок (2,8%);

освидетельствование на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством - 140 проверок (30,0%);

освидетельствование на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием - 139 проверок (29,8%);

освидетельствование кандидатов в усыновители, опекуны (попечители) или приемные родители - 59 проверок (12,6%);

освидетельствование на выявление ВИЧ-инфекции - 16 проверок (3,4%);

освидетельствование на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации - 18 проверок (3,9%).

К проведению проверок привлечено 51 аттестованный эксперт.

Из общего числа проверок 63 (13,5%) были внеплановые, основаниями для их проведения послужили:

- обращения граждан, содержащие сведения о возникновении угрозы жизни и здоровью - 8 проверок;

- обращения граждан, содержащие сведения о причинении вреда жизни и здоровью - 3 проверки;

- контроль исполнения ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений - 50 проверок;

- на основании требования органов прокуратуры - 2 проверки.

Нарушения порядка проведения медицинских освидетельствований выявлены в 107 (24,8%) медицинских организациях.

Основными видами выявленных нарушений явились:

нарушения ведения медицинской документации - 98 нарушений (в 22,7% проверенных организаций);

нарушения порядка проведения медицинских освидетельствований - 103 нарушения (в 23,9% проверенных организаций);

отсутствие сертификатов специалиста у врачей-специалистов - 5 нарушений (в 1,2% проверенных организаций);

отсутствие правомочности проведения медицинских освидетельствований - 13 нарушений (в 3,0% проверенных организаций).

Соблюдение медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации

В III квартале 2018 года проведено 404 проверки соблюдения медицинскими и фармацевтическими работниками профессиональных ограничений. Число внеплановых проверок составило 30% (122 проверки) от общего количества проверок.

Наибольшее количество проверок проведено территориальными органами Росздравнадзора по Ростовской (32 проверки), Новосибирской (26 проверок) областям, по городу Москве и Московской области (41 проверка).

В ходе контрольных мероприятий проверена деятельность 377 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей из них:

- федеральных медицинских организаций - 286;

- медицинских организаций, находящихся в ведении субъекта Российской Федерации - 167;

- муниципальных медицинских организаций - 13;

- медицинских организациях частной системы здравоохранения и индивидуальных предпринимателей - 169.

По результатам проверок в деятельности 18 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (4,5% от общего числа проверенных учреждений) выявлено всего 10 случаев несоблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности, что составляет 2,5% от общего числа проведенных проверок.

Нарушения выявлены:

- в 78% проверенных медицинских организаций, находящихся в ведении субъекта Российской Федерации;

- в 22% проверенных организаций частной системы здравоохранения и индивидуальных предпринимателей.

Нарушения допущены:

- в 6 случаях - руководителями медицинских организаций;

- в 4 случаях - медицинскими работниками.

Организация и осуществление федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предусмотренного статьей 89 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций

В III квартале 2018 года Росздравнадзором проведена 101 проверка организации и осуществления ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее - ведомственный контроль), в том числе 5 проверок проведены Центральным аппаратом Росздравнадзора (Республики Адыгеи, Республики Башкортостан, Ставропольский край, города Санкт-Петербурга, Москва).

При этом в каждой проведенной Центральным аппаратом Росздравнадзора проверке установлены нарушения организации и осуществления ведомственного контроля.

Наибольшее число проверок организации и осуществления ведомственного контроля проведено территориальными органами Росздравнадзора по Приморскому краю, Брянской, Московской, Челябинской областям, г. Москва.

Число внеплановых проверок составило 76 из 101 проведенных проверок (75,2%), в том числе:

на основании обращений граждан, содержащих сведения о возникновении угрозы жизни и здоровью - 12 проверки;

на основании обращений граждан, содержащих сведения о причинении вреда жизни и здоровью - 7 проверки;

в целях контроля исполнения ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений - 13 проверок;

на основании требований органов прокуратуры - 2 проверки;

по заданию Росздравнадзора - 42 проверки.

В ходе 17 проверок (2 - федеральных органов исполнительной власти, 15 - органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации) выявлено 16 нарушений организации и осуществления ведомственного контроля.

Наиболее частыми нарушениями являются нарушение установленного порядка проведения ведомственного контроля (Алтайский край, Брянская область).

Анализ результатов проведенных Росздравнадзором контрольных мероприятий позволяет сделать вывод о недостаточном уровне ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, осуществляемого, федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, подведомственных органов и организаций, что не позволяет своевременно выявлять нарушения прав граждан в сфере охраны здоровья граждан и оперативно принимать меры по устранению данных нарушений, гарантировать пациентам качество и безопасность оказываемой медицинской помощи.

Организация и осуществление федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами местного самоуправления, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, предусмотренного статьей 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

В III квартале 2018 года Росздравнадзором проведено 914 проверок организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее - внутренний контроль), в том числе 38 проверок проведены центральным аппаратом Росздравнадзора, с участием 73 экспертов, 1 экспертной организации.

Наибольшее число проверок организации и осуществления внутреннего контроля проведено территориальными органами Росздравнадзора по Республике Бурятия, Алтайскому краю, Ставропольскому краю, Новосибирской области, городу Санкт-Петербургу и городу Москве.

В рамках контроля организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности Росздравнадзором проверки проведены в отношении 868 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в том числе:

1) федеральных медицинских организаций - 81, из них:

- подведомственных Минздраву России - 18;

- учреждений, находящихся в ведении федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба - 3;

- в том числе учреждений ФСИН - 16;

- в том числе медицинских организаций, находящихся в ведении Министерства обороны Российской Федерации - 6;

- в том числе учреждений ФАНО - 8;

2) государственных медицинских организаций - 165;

3) муниципальных медицинских организаций - 3;

4) медицинских организаций частной системы здравоохранения - 70.

Число внеплановых проверок составило 700 (76,5% от общего количества проверок по данному направлению), в том числе:

на основании обращений граждан, содержащих сведения о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью - 19 проверок;

на основании обращений граждан, содержащих сведения о причинении вреда жизни и здоровью - 6 проверок, контроль исполнения ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений - 12 проверок;

на основании требований органов прокуратуры - 18 проверка;

на основании приказа руководителя Росздравнадзора, изданного в соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" - 194 проверок.

При проведении 868 проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в том числе в медицинских организациях, проверенных центральным аппаратом, было выявлено 252 нарушения организации и осуществления внутреннего контроля.

Наибольшее количество нарушений: несоблюдение установленного порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, необоснованность мер, принимаемых по результатам проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, зафиксировано в медицинских организаций Республик Бурятия, Тыва, Ставропольскому краю, Свердловской области.

Наибольшее количество нарушений в виде несоблюдения порядка оформления результатов внутреннего контроля при проведении проверок отмечено в медицинских организациях Республики Тыва, Алтайского края, Иркутской, Самарской, областей.

Наибольшее число случаев необоснованности мер, принимаемых по результатам проведения внутреннего контроля - в медицинских организациях Республики Дагестан, Алтайского края, Краснодарского края, Иркутской, Самарской, Оренбургской областей.

Наибольшее количество нарушений в работе врачебных комиссий медицинских организаций выявлено в медицинских организациях Республики Тыва, Свердловской области, города Москвы.

Анализ результатов проведенных Росздравнадзором контрольных мероприятий позволяет сделать вывод о низком уровне организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

В целях нормализации ситуации имеется необходимость нормативного закрепления требования об установке единого порядка организации и осуществления внутреннего контроля в соответствии с требованиями, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Принятые меры по итогам проведенных проверок

Проверки	Выдано предписаний	Составлено протоколов	Информация направлена
Проверки	Выдано предписаний	Составлено протоколов	в органы прокуратуры	в органы государственной власти субъекта РФ
Прав граждан	747	189	137	192
Соблюдения порядков медицинской помощи	728	401	157	191
Соблюдение стандартов медицинской помощи	261	64	84	107
Соблюдения порядков экспертиз	67	8	16	29
Соблюдения порядков осмотров	188	63	30	73
Соблюдения порядков освидетельствований	107	30	29	51
Соблюдения профессиональных ограничений	18	3	6	15
Соблюдения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности	6	0	4	3
Соблюдения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности	218	75	31	79

В отчётный период приняты нормативные правовые акты, устанавливающие обязательные требования в сфере государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности:

1) с 3 июля 2018 года вступил с силу Порядок оказания медицинской помощи по профилю "пластическая хирургия", утвержденный приказом Минздрава России от 31.05.2018 N 298н (взамен Порядка, утвержденного приказом Минздрава России от 30.10.2012 N 555н);

2) с 22 июля 2018 года вступил в силу приказ Минздрава России от 30.05.2018 N 288н "Об утверждении Порядка организации медико-биологического обеспечения спортсменов спортивных сборных команд Российской Федерации";

3) с 20 августа 2018 года вступил с силу Порядок обезличивания сведений о лицах, которым оказывается медицинская помощь, а также о лицах, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования, утвержденный приказом Минздрава России от 14.06.2018 N 341н;

4) с 28 августа 2018 года вступил в силу приказ Минздрава России от 30.03.2018 N 139н "О внесении изменений в Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению, утвержденное приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15 мая 2012 г. N 543н";

5) со 2 сентября 2018 года вступил в силу приказ Минздрава России от 13.06.2018 N 327н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи несовершеннолетним в период оздоровления и организованного отдыха".

ГАРАНТ:

Нумерация разделов приводится в соответствии с источником

II Правоприменительная практика соблюдения обязательных требований при проведении контроля (надзора)

Типичные нарушения обязательных требований, указанные в актах проверок.

1. В рамках контроля за соблюдением органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями, а также индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность, прав граждан в сфере охраны здоровья выявлены нарушения прав граждан в сфере охраны здоровья, чаще других выявлялись:

медицинское вмешательство без получения добровольного информированного согласия гражданина;

нарушение требований к содержанию и форме предоставления информации о деятельности медицинских организаций, размещаемой на официальных сайтах в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

2. В рамках контроля соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи.

Основными проблемами при исполнении медицинскими организациями стандартов медицинской помощи явились:

необоснованное невыполнение медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления единица;

отсутствие диагностических методик, внесенных в стандарт медицинской помощи;

3. В рамках контроля соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований основными видами выявленных нарушений явились:

а) нарушения ведения медицинской документации:

б) нарушения порядка проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований:

не проводятся послерейсовые медицинские осмотры;

результаты проведенных предрейсовых и послерейсовых медицинских осмотров не вносятся в Журналы регистрации предрейсовых, предсменных и послерейсовых, послесменных медицинских осмотров;

в) отсутствие сертификатов специалистов у врачей-специалистов (отсутствует повышение квалификации по специальности "профпатология", "экспертиза временной нетрудоспособности").

4. В рамках контроля соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в медицинской организации обнаружены бланки, содержащие информацию рекламного характера, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата.

5. В рамках контроля организации и осуществления федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами местного самоуправления, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями предусмотренного статьей 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности чаще других выявлялись:

несоблюдение установленного порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в медицинских организациях по профилю стоматология;

несоблюдения порядка оформления результатов внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

необоснованность мер, принимаемых по результатам проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, в части контроля за соблюдением органами государственной власти Российской Федерации, государственными внебюджетными фондами, прав граждан в сфере охраны здоровья

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения проведение контрольных мероприятий в 3 квартале 2018 года осуществлялось в соответствии с утвержденным и согласованным Генеральной прокуратурой Российской Федерации планом проверок, а также по поручению Руководителя Росздравнадзора М.А. Мурашко и согласованию с прокуратурами субъектов Российской Федерации.

В соответствии со ст. 16, ст. 98 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" защита прав человека и гражданина в сфере охраны здоровья, организация оказания населению субъекта Российской Федерации первичной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи, осуществление ведомственного контроля относится к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения.

В соответствии с согласованным и утвержденным планом проверок на 2018 год, запланировано к проведению 37 проверок органов государственной власти в сфере охраны здоровья и 17 территориальных фондов обязательного медицинского страхования, из них:

- центральным аппаратом Росздравнадзора - 10 проверок органов государственной власти в сфере охраны здоровья и 5 проверок (4 - территориальных и 1 - федерального) фондов обязательного медицинского страхования;

- территориальными органами Росздравнадзора - 27 проверок органов государственной власти в сфере охраны здоровья и 12 проверок территориальных фондов обязательного медицинского страхования.

Центральным аппаратом Росздравнадзора в 3 квартале 2018 года осуществлены 2 плановые (Ставропольский край, ФФОМС) и 2 внеплановые проверки (Республика Башкортостан, г. Санкт-Петербург) в отношении органов государственной власти в сфере охраны здоровья субъектов Российской Федерации и ФФОМС.

Кроме того, на основании приказов Росздравнадзора территориальными органами Росздравнадзора проведены проверки в отношении органов государственной власти и ТФОМС по исполнению предписаний в Орловской области (ТФОМС); Ленинградской области (ОГВ в сфере охраны здоровья граждан и ТФОМС).

По результатам Территориальным органом Росздравнадзора

Также сотрудник Управления принимал участие в проверке, проводимой Департаментом контроля и проверки выполнения решений Правительства Российской Федерации, деятельности органа исполнительной власти в сфере охраны здоровья Мурманской области по организации оказания доступной медицинской помощи населению г. Аппатиты#.

В ходе проведения контрольных мероприятий в отношении органов государственной власти в сфере охраны здоровья выявлено:

- в субъектах не в полном объеме налажено структурное взаимодействие, ввиду чего не проводится анализ причин увеличения смертности и не принимается в полном объеме конкретных мер по их устранению

- нарушения при формировании территориальных программ государственных гарантий.

- нарушения организации оказания медицинской помощи в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утвержденных приказами Минздрава России, невыполнение клинических протоколов, в части: нарушения маршрутизации и непрофильные госпитализации, нарушения стандарта оснащения, непроведения в полном объеме диагностических и лечебных процедур из-за простоя и неэффективного использования медицинского оборудования, дефицит первичных медицинских кабинетов, деятельность которых направлена на раннее выявления признаков и симптомов заболевания и своевременное направление в профильные медицинские организации 2 и 3 уровня, отсутствие мониторингов за проведением контроля состояния здоровья.

- мероприятия, проводимые в субъектах Российской Федерации, направленные на снижение смертности и повышения уровня жизни не выполняются в полном объеме и зачастую неэффективны.

- нарушается доступность оказания медицинской помощи для граждан, проживающих в сельской и отдаленной местности (отдаленные районы не включены в маршрутизацию, отсутствуют отделения (кабинеты) для оказания первичной доврачебной и врачебной медицинской помощи, не организованы домовые хозяйства для организации первичной помощи, несоблюдение время доездов скорой медицинской помощи, необеспеченность лекарственными препаратами и современными обезболивающими средствами, в том числе льготной категории граждан и др.)

- по-прежнему выявляется простой и неэффективное использование медицинского оборудования, в том числе дорогостоящего.

- неэффективное использование электронного документооборота в медицинских и аптечных организациях, не оказываются в полном объеме дистанционные виды консультативной помощи на основе использования современных информационных технологий при возникновении критических или других ситуаций, требующих экстренного разрешения.

- не соблюдаются требования по укомплектованию медицинским персоналом общепрофильных фельдшерских выездных бригад СМП; к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи; укомплектованию машин скорой медицинской помощи в соответствии с Порядком оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, утвержденного приказом Минздрава России от 20.06.2013 N 388н. Парк автомобилей скорой медицинской помощи имеет высокий процент износа автомобили недоукомплектованы изделиями медицинской техники и лекарственными препаратами, отмечается кадровый дефицит. Нарушаются правила хранения лекарственных препаратов. Отмечается простой и перебои в работе бортового оборудования спутниковой навигационно-мониторинговой системы ГЛОНАСС/GPC, не организована единая диспетчерская служба оказания скорой медицинской помощи.

- отмечается низкий процент удовлетворенности потребности населения в высокотехнологичной медицинской помощи в федеральных учреждениях.

- в ходе контроля за диспансеризацией детей-сирот выявлялось не выполнение в полном объеме рекомендаций по итогам диспансеризации в части последующего оказания медицинской помощи детям-сиротам, а также слабая организация межведомственного взаимодействия (отсутствие соглашения с органами опеки и попечительства), что создает риски низкой доли охвата диспансеризацией детей- сирот, и как следствие снижает уровень ведомственного контроля.

- в ходе контроля за проведением диспансеризации определенных групп взрослого населения отмечен риск неисполнения плана по итогам 2018 года, а также недостаточный ведомственный контроль за проведением диспансеризации.

- в ходе контроля за реализацией лекарственного обеспечения выявляются системными проблемы: недостатки в логистике лекарственных препаратов и отсутствие единой информационной системы, обеспечивающей взаимодействие органа управления здравоохранения, медицинского информационно-аналитического центра, медицинских и фармацевтических организаций, а также лекарственное обеспечение от выписки рецепта до получения лекарственного препарата пациентом, несоблюдение сроков поставок лекарственных препаратов со стороны поставщиков, наличие необеспеченных лекарственными препаратами рецептов, не анализируются потребности в лекарственных препаратах и не проводится управление товарными запасами. Зафиксированы факты списания лекарственных препаратов, в том числе вакцин.

Работа главных внештатных специалистов носит формальный характер, зачастую функции данных специалистов в субъектах не определены, не осуществляется организационно-методическая работа, не проводится анализ причин увеличения смертности населения субъекта Российской Федерации, не предлагаются меры по улучшению медико-демографической ситуации и по улучшению доступности оказания медицинской помощи.

Также в проверенных субъектах отсутствует или осуществляется не на должном уровне ведомственный контроль и работа ответственных лиц с главными внештатными специалистами.

Зачастую в субъектах Российской Федерации при попустительстве руководителей органов государственной власти в сфере здравоохранения, создаются предпосылки и условия для подмены оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи платными услугами, особенно при проведении диагностических процедур.

По результатам всех проверок были выданы предписания об устранении выявленных нарушений.

В связи с неисполнением предписания и неустранением выявленных нарушений в отношении Комитета здравоохранения Ленинградской области составлен протокол по ст. 19.5 КоАП Российской Федерации. Административное дело рассмотрено, наложен штраф.

Информация по результатам контрольных мероприятий направлена Росздравнадзором в адреса глав субъектов Российской Федерации, в Минздрав России, в Генеральную прокуратуру Российской Федерации, Полномочному представителю Президента Российской Федерации в Южном федеральном округе, прокуратуры субъектов Российской Федерации.

Вид контроля - государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в форме:

- федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств;

- выборочного контроля качества лекарственных средств.

В части федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств установленным требованиям законодательства по хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения в III квартале 2018 г. в ежегодный план включены 62 плановые проверки. Проведено 73 проверки (54 плановых и 19 внеплановых). В связи с прекращением действия лицензии из ежегодного плана проверок юридических лиц и индивидуальных проверок исключены 8 организаций.

В ходе проведения проверок государственному контролю подвергались:

- организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;

- аптечные организации (аптечные пункты),

- медицинские организации.

Основаниями для проведения внеплановых проверок во III квартале 2018 года являлись:

- истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения - 18 (95%);

- поступление обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан - 1 (5%).

Таким образом, соотношение в долевом выражении количества внеплановых проверок за отчетный период не изменилось, доминируют проверки по контролю за исполнением юридическим лицом/индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания.

За III квартал 2018 года в органы прокуратуры направлено 1 заявление о согласовании проведения внеплановой выездной проверки, заявление органами прокуратуры согласовано.

При проведении проверок соблюдены установленные приказами сроки.

По результатам контрольно-надзорных мероприятий оформлены акты проверок. По итогам плановых проверок выдано 8 предписаний, по итогам внеплановых проверок - 1 предписание.

По результатам контрольно-надзорных мероприятий за III квартал 2018 года составлено 8 протоколов по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ и 1 протокол по ст. 14.4.2 КоАП РФ.

Объектом правонарушения по статье 14.4.2 и 14.43 КоАП РФ являются общественные отношения в области применения и исполнения обязательных требований к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам, в частности хранения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Такие требования установлены, в том числе Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения и Правилами хранения лекарственных средств.

Административное наказание в виде предупреждения вынесено 6 юридическим лицам. Результаты проверок юридическими лицами не обжаловались. За III квартал 2018 года назначено административных штрафов на сумму 120 тыс. руб.

В III квартале 2018 г. рассмотрено 125 обращений граждан, в том числе по вопросам, касающимся отпуска, хранения, перевозки лекарственных средств - 87 обращений.

Меры прокурорского реагирования в связи с неправомерными действиями Росздравнадзора в отчетном квартале не применялись.

За отчетный период в Росздравнадзор разъяснения Генеральной прокуратуры Российской Федерации не поступали.

В III квартале 2018 года имели место следующие системные нарушения, допускаемые юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при обращении лекарственных средств: в нарушение требований статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части хранения лекарственных средств; Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н; Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н:

- отсутствует оборудование, необходимое для организации надлежащего хранения лекарственных препаратов, позволяющее обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (отсутствуют кондиционеры, приточно-вытяжная вентиляция, осушители воздуха, фармацевтические холодильники), помещения для хранения лекарственных препаратов требуют текущего ремонта; не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, в том числе требующих защиты от повышенной, пониженной температуры, от действия света, влажности, от механического воздействия (ударов);

- отсутствуют система внутреннего контроля качества оказания услуги, а также разработанные и утвержденные инструкции, стандартные операционные процедуры, позволяющие регламентировать и контролировать (внутренний контроль) действия сотрудников при осуществлении деятельности по хранению, отпуску и реализации лекарственных препаратов для медицинского применения;

- руководителем организаций не установлен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности; отсутствуют документы, определяющие порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Не установлен контроль за своевременной реализацией этих лекарственных препаратов. В ряде медицинских и аптечных организаций выявлены лекарственные препараты с истекшим сроком годности, а также лекарственные препараты, качество которых документально не подтверждено;

- не соблюдаются правила отпуска и реализации лекарственных препаратов (допускается отпуск рецептурных лекарственных препаратов без рецепта; аптечными организациями не предъявляются рецепты на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету).

Для предотвращения нарушений обязательных требований, указанных в актах проверок, Росздравнадзором принимаются такие профилактические меры, как проведение вебинаров, конференций для субъектов обращения лекарственных средств, с обсуждением типичных нарушений, выявляемых в ходе проведения проверок. Также на официальном сайте Росздравнадзора размещена информация о статистике количества проведенных контрольно-надзорных мероприятий, перечень наиболее часто встречающихся нарушений обязательных требований.

На сайте Росздравнадзора опубликован доклад с руководством по соблюдению обязательных требований по вопросам выявленных нарушений в части применения законодательства Российской Федерации.

В Росздравнадзор от Минздрава России поступило информационное письмо от 06.08.2018 N 04-09/4337-8 о дополнительных разъяснениях требований к хранению лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинских и аптечных организациях.

1. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

1.1. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству

Постановлением Правительства Российской Федерации от 17 августа 2016 г. N 806 "О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" утверждены Правила отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу (категории) опасности.

В связи с чем постановлением Правительства Российской Федерации от 31.07.2017 N 907 внесены изменения в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. N 1043.

В целях применения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения риск-ориентированного подхода при осуществлении государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств была проведена градация производителей лекарственных препаратов на основании объективных данных: реестра лицензий на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, где указывается категория выпускаемой продукции, государственного реестра лекарственных средств, а также данных о лекарственных препаратах, выпущенных в гражданский оборот, предоставляемых производителями на основании требований приказа Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539 "Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения".

Относительно производителей лекарственных средств использованы 4 категории риска: значительный, средний, умеренный и низкий.

Всего за 9 месяцев 2018 г. план проверок на 2018 год включает проверки 23 производителей лекарственных средств, из них по категориям риска:

- 8 значительного риска;

- 8 среднего риска;

- 7 умеренного риска.

Фактически за 9 месяцев 2018 г. организовано 23 проверки; завершено 22 проверки, в том числе 3 проверки, начатые в 4 квартале 2017 года, срок проведения которых продлён в связи с проведением экспертизы отобранных образцов лекарственных средств.

Планом проверок Росздравнадзора в 3-м квартале 2018 г. - 6 плановых проверок.

В 3-м квартале 2018 года организовано 6 плановых проверок и завершено 5 плановых проверок, в том числе 2 плановые проверки, начатые во 2-м квартале 2018 года, срок проведения которых продлён в связи с проведением экспертизы отобранных образцов лекарственных средств.

Как видно из нижеприведенной таблицы, количество нарушений, выявленных в субъектах обращения лекарственных средств, представляющих высокий риск, существенно выше (на 140%), чем количество нарушений, выявляемых у производителей, отнесенных к среднему риску, и в 2 раза выше, чем у производителей умеренного риска.

Результаты проверок, проведенных за 9 месяцев 2018 года представленные в таблице, свидетельствуют о правильности подхода к применению риск-ориентированной модели при планировании контрольных мероприятий:

Степень риска	Количество проверок	Количество выявленных нарушений	Среднее количество нарушений на 1 проверку
Значительный	7	86	12
Средний	9 (в том числе 3 проверки с 2017 г.)	53	5
Умеренный	6	37	6

При формировании приказов на проведение проверок использована форма, определенная приказом Приказ Минэкономразвития России от 30.04.2009 N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13.05.2009; регистрационный N 13915).

В связи с вступлением в силу приказа Федеральной службы в сфере здравоохранения от 09.11.2017 N 9438 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального надзора в сфере обращения лекарственных средств" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 января 2018 г., регистрационный N 49781) в приказах на проведение проверок указывались реквизиты используемого проверочного листа (приложение N 39 к приказу Федеральной службы в сфере здравоохранения от 09.11.2017 N 9438).

Формы проверочных листов, утвержденные указанным приказом, находятся в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора http://roszdravnadzor.ru/reform/requirements.

При проведении проверок соблюдены установленные приказами сроки, в том числе при их продлении, которое обусловлено проведением экспертизы качества отобранных образцов лекарственных средств.

В рамках проверок в 3 квартале 2018 г. отобраны образцы 16 торговых наименований 16 серий

По результатам проверок выдано 16 предписаний. Составлен протокол об административном правонарушении (ч. 3 ст. 19.20. КоАП РФ). По результатам рассмотрения Ленинским районным судом г. Тюмени вынесено решение о наложении административного штрафа в размере 75 тыс. руб.

Типичными нарушениями, которые выявлены и отражены в актах проверок, проведённых в 3-м квартале 2018 года, являются обязательные требования, закреплённые приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916:

- вместимость складских помещений недостаточна для упорядоченного хранения исходного сырья и упаковочных материалов;

- программа изучения стабильности выпускаемых лекарственных препаратов не оформлена документально.

Результаты проверок юридическими лицами не обжаловались.

За 9 месяцев 2018 года проведено 18 внеплановых проверок, из них в 3-м квартале 2018 года - 12 внеплановых проверок. Основанием для проведения внеплановых проверок являлось истечение срока исполнения ранее выданного предписания.

В результате внеплановых проверок установлено устранение субъектами обращения лекарственных средств нарушений обязательных требований, которые представляют риск для качества продукции:

Выявленные нарушения обязательных требований	Частота выявления
в должностной инструкции руководителя не прописана ответственность за фармацевтическую систему качества при производстве лекарственных средств	14,9%
не утверждены документы, в которых регламентируется порядок совершения действий при осуществлении перевозки лекарственных средств, в частности порядок информирования о выявленных в процессе перевозки лекарственных препаратов случаев нарушения температурного режима хранения и повреждения упаковки	8,5%
проведенное картирование склада не позволяет выявить тенденции изменения климатических параметров в соответствии с оценкой рисков / картирование не проводилось	6,4%
в процедурах отбора проб не определены алгоритмы по разделению отобранного образца на части, меры предосторожности, необходимые при отборе стерильных и вредных веществ, условия хранения проб, процедуры по очистке и хранению оборудования для отбора проб	6,4%
имеет место хранение реактивов с истекшим сроком годности	4,3%
не представлен обзор по оценке рисков, влияющих на качество лекарственных средств	4,3%
в маршрутных листах или досье отсутствует указание об очистке помещений, оборудования и рабочих мест от предыдущей продукции и остатков печатных материалов	4,3%
отчет по анализу эффективности мероприятий по отзыву продукции не оформляется	4,3%
не проведен анализ и оценка возможных рисков при планировании перевозки лекарственных средств	4,3%
учёт печатных материалов, используемых на стадии упаковки лекарственных препаратов, не проводится в режиме реального времени	2,1%
в акте об уничтожении не указаны наименования уничтожаемых лекарственных препаратов	2,1%
в досье на серию отсутствуют сведения по реализации каждой серии готовой продукции	2,1%
помещение приемки лекарственных средств не оборудовано тепловой завесой, позволяющей обеспечить защиту лекарственных средств от воздействия погодных условий	2,1%
этикетка тары с отобранным образцом не содержит сведений о номере серии и обозначения упаковки, из которой эти пробы были отобраны	2,1%
не все промышленные регламенты на производство лекарственных средств актуализированы в части внесения сведений по вспомогательным веществам и обновления нормативной документации	2,1%
недостаточно помещений для упорядоченного хранения продукции после этикетировки и упаковки	2,1%
не внедрены процессы, обеспечивающие управление деятельностью, передаваемой для выполнения другой организации	2,1%
помещение для хранения лекарственных средств не оборудовано кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранения лекарственных средств в соответствии с требованиями производителей лекарственных средств	2,1%
отсутствует зона хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий на складе хранения субстанций и складе хранения готовой продукции	2,1%
отделка помещений для хранения лекарственных препаратов склада хранения готовой продукции (внутренние поверхности стен, потолков) не допускает возможность проведения влажной уборки и не исключает накопление пыли, на поверхностях стен и потолков имеются трещины и неровности	2,1%
данные по изучению стабильности не подвергаются периодическому обзору	2,1%
не осуществляется хранение контрольных образцов каждой серии первичных упаковочных материалов и печатных материалов	2,1%
количество контрольных образцов недостаточно для проведения не менее чем двукратного полного аналитического контроля серии продукции	2,1%
отбираемые контрольные образцы не являются представительными для серий готовой продукции, из которой они отобраны	2,1%
обзоры по качеству не содержат заключений по установлению тенденций и рекомендаций о возможности улучшения качества продукции и производственного процесса	2,1%
не определен порядок информирования соответствующего уполномоченного органа исполнительной власти в случае если предпринимаются действия, связанные с ухудшением качества продукции, наличия проблем в производстве и выявления фальсифицированной продукции	2,1%
исходное сырье не хранится в порядке, обеспечивающем очередность использования складских запасов	2,1%
не созданы условия для хранения влагочувствительных лекарственных средств	2,1%
записи по производству серии продукта не всегда оформляются документарно одновременно с выполнением операции	2,1%

В ходе внеплановой выездной проверки ОАО НПК "ЭСКОМ", проведённой на основании приказа Росздравнадзора от 20.08.2018 N 5477, установлено невыполнение ОАО НПК "ЭСКОМ" ранее выданного предписания, что указывает на наличие признаков административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 21 ст. 19.5 КоАП РФ - невыполнение в установленный срок законного предписания, решения федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориального органа. По результатам рассмотрения вынесено решение о наложении административного штрафа в размере 30 тыс. руб.

Результаты проверок юридическими лицами не обжаловались.

Меры прокурорского реагирования в связи с неправомерными действиями в отчетном квартале не применялись.

В Минздрав России в отношении результатов экспертизы качества лекарственных средств с учетом требований, установленных нормативной документацией производителей (методик, расчетов, указанных расходных материалов и пр.) Росздравнадзором направлено 4 запроса. В адрес производителей лекарственных средств (держателям регистрационных удостоверений) разъяснения в отношении качества лекарственных средств не направлялись.

О результатах проверок на сайте Росздравнадзора (рубрика "Лекарственные средства"/раздел "Информационные письма") ежемесячно размещались информационные письма.

Разъяснения от органов прокуратуры, иных государственных органов по вопросам, связанным с осуществлением указанной государственной функции, в Росздравнадзор не поступали.

В 3 квартале 2018 г. всего рассмотрено 65 обращений граждан, в том числе по вопросам, касающимся качества лекарственных средств - 40 обращений.

1.2. федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств посредством соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к уничтожению лекарственных средств

Планом проверок Росздравнадзора предусмотрено проведение 23 плановых проверок за период январь-сентябрь 2018 г. Фактически организовано: в 1 квартале - 12 проверок, во 2-м квартале - 5 проверок, в 3-м квартале - 6 проверок.

За 9 месяцев 2018 года завершено 22 проверки, в том числе 3 проверки, начатые в 4 квартале 2017 года, срок проведения которых продлён в связи с проведением экспертизы отобранных образцов лекарственных средств.

При проведении проверок соблюдены установленные приказами сроки.

В 3-м квартале 2018 года нарушения обязательных требований, закреплённых постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", не выявлялись и предписания не выдавались.

В 3-м квартале 2018 года по данному виду контроля проведена 1 внеплановая документарная проверка. Основанием для проведения внеплановой проверки являлось истечение срока исполнения ранее выданного предписания.

В результате внеплановой проверки установлено устранение субъектом обращения лекарственных средств нарушения обязательных требований:

в акте об уничтожении не указаны наименования уничтожаемых лекарственных средств.

Результаты проверок юридическими лицами не обжаловались.

Запросы в органы прокуратуры, иные государственные органы по вопросам, связанным с соблюдением субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к уничтожению лекарственных средств, в отчетном квартале не направлялись. Разъяснения по вопросам выявленных нарушений и применения законодательства Российской Федерации в области соблюдения установленных требований к уничтожению лекарственных средств в адрес субъектов обращения лекарственных средств не направлялись.

Заявления и обращения граждан, содержащие сведения о нарушении субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к уничтожению лекарственных средств, во 2-м квартале 2018 года в Росздравнадзор не поступали.

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов

Всего за 3-й квартал 2018 года по данному виду надзора Росздравнадзором проведено 17 проверок.

Согласно ежегодному плану контрольно-надзорных мероприятий Росздравнадзора, в 3-м квартал 2018 года по данному виду надзора предусмотрено проведение 9, из которых фактически организовано 9 проверок. На конец отчетного периода завершено 10 плановых выездных проверок, из которых 7 проверок предыдущего отчетного периода.

В 3-м квартале 2018 года проведено 6 внеплановых документарных проверок и 1 внеплановая выездная проверка в рамках контроля по исполнению ранее выданных предписаний Росздравнадзора.

При проведении проверок соблюдены установленные приказами о проведении и федеральным законодательством сроки проведения проверок.

По результатам контрольно-надзорных мероприятий Росздравнадзора оформлены акты проверок. Нарушения обязательных требований в рамках данного вида надзора установлены в 10 проверенных организациях, осуществляющих проведение и/или организацию проведения доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения. По результатам контрольно-надзорных мероприятий выдано 10 предписаний об устранении выявленных нарушений, выявлено 136 нарушений обязательных требований при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения. Результаты проверок юридическими лицами не обжаловались.

В 3-м квартале 2018 года рассмотрено 4 обращения граждан, из которых в 2 обращениях содержались сведения о возможном нарушении обязательных требований и возможном причинении вреда жизни и здоровью граждан, участвующих в клинических исследованиях. Материалы данных обращений были переданы в территориальные органы Росздравнадзора для решения вопроса о проведении контрольно-надзорных мероприятий в рамках компетенции Росздравнадзора.

Меры прокурорского реагирования в связи с неправомерными действиями Росздравнадзора при осуществлении данного вида надзора в отчетном квартале не применялись.

За отчетный период разъяснений от федеральных органов исполнительной власти не поступало.

В 3-м квартале 2018 года по данному виду надзора были выявлены нарушения обязательных требований, установленные Федеральным законом от 14.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и регламентирующие деятельность организаций, осуществляющих проведение клинических исследований лекарственных препаратов (далее - медицинская организация) и/или организацию проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов (далее - разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо) по:

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату названного Федерального закона следует читать как "12.04.2010"

1. проведению клинических исследований лекарственных препаратов:

- руководителем медицинской организации не обеспечено своевременное назначение исследователя/со-исследователей, принимающих участие в проведении клинического исследования;

- руководителем медицинской организации в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, не обеспечено сообщение об этом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение такого исследования, по установленной им форме.

2. по организации проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения:

- разработчиком лекарственного препарата или его уполномоченным лицом допущено проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе международных многоцентровых, многоцентровых и пострегистрационных, с нарушениями Правил надлежащей клинической практики, утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

- разработчиком лекарственного препарата или его уполномоченным лицом в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня завершения, приостановления или прекращения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения не обеспечено сообщение об этом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение такого исследования, по установленной им форме;

- разработчиком лекарственного препарата или его уполномоченным лицом допущено проведение клинического исследования лекарственного препарата без соответствующего договора с медицинской организацией и/или заключение договора без определения условий и сроков проведения клинического исследования, определения общей стоимости программы исследования и определения формы предоставления результатов исследования в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти;

- разработчиком лекарственного препарата или его уполномоченным лицом в ходе проведения клинического исследования не обеспечено сообщение в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях на исследуемые лекарственные препараты;

- разработчиком лекарственного препарата или его уполномоченным лицом в ходе проведения клинического исследования не обеспечена возможность принятия решения о приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента (пациентов), участвующего (участвующих) в клиническом исследовании.

3. по организации проведения доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения:

- разработчиком лекарственного препарата или его уполномоченным лицом допущено проведение доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения с нарушениями Правил надлежащей лабораторной практики, утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

- ответственным исследователем не обеспечено проведение доклинического исследования лекарственного средства в соответствии с утвержденным протоколом такого исследования/планом исследования.

В 3-м квартале 2018 года по данному виду надзора выявлены нарушения обязательных требований, установленные приказом Минздрава России от 01.04.2016 N 200н "Об утверждении правил надлежащей клинической практики" (далее - Правила) в частях, регламентирующих:

1. деятельность локального (независимого) этического комитета медицинской организации:

- локальный (независимый) этический комитет не осуществляет деятельность в соответствии с утверждаемыми им стандартными операционными процедурами, в том числе не в полной мере осуществляет свою деятельность, либо в медицинском учреждении не разработаны соответствующие стандартные операционные процедуры, содержащие требования к составу и квалификации членов, сведения об учредителе, порядок организации проведения заседаний комитета, рассмотрения документов и принятия по ним решений;

- локальным (независимым) этическим комитетом не обеспечен контроль за соблюдением этических норм при проведении клинического исследования и прав участников клинического исследования.

2. организацию работы исследователя:

- в ходе проведения клинического исследования лекарственного препарата ответственным исследователем/членами исследовательской команды не обеспечено полное и достоверное ведение документов клинического исследования, включая записи на бумажных, электронных и иных носителях, которые описывают методы, организацию и (или) результаты клинического исследования;

- в ходе проведения клинического исследования лекарственного препарата ответственным исследователем/членами исследовательской команды не обеспечен учет исследуемых лекарственных препаратов и препаратов сравнения, в том числе ведение записей по учету их поступлений, фактического наличия, количества использования каждым участником клинического исследования, уничтожения, а также возврата организатору клинического исследования;

- в ходе проведения клинического исследования лекарственного препарата ответственным исследователем/членами исследовательской команды не обеспечено проведение исследования в соответствии с утвержденным протоколом исследования, либо отклонения от утвержденного протокола не были оформлены документально и в кратчайшие сроки не были направлены для рассмотрения и согласования в независимый этический комитет при учреждении и организатору клинического исследования;

- в ходе проведения клинического исследования ответственным исследователем/членами исследовательской команды не обеспечено ознакомление с актуальной версией брошюры исследователя, протоколом и другими документами и данными, имеющими отношение к проведению клинического исследования;

- в ходе проведения клинического исследования ответственным исследователем/членами исследовательской команды не обеспечено предоставление участнику клинического исследования, его законному представителю подписанного и датированного экземпляра информационного листка пациента и иные материалы, касающиеся проведения клинического исследования;

- в ходе проведения клинического исследования ответственным исследователем/членами исследовательской команды не предоставлено время, необходимое для принятия решения об участии в клиническом исследовании или отказе от такого участия, а также о возможных обстоятельствах и (или) причинах, по которым участие лица в клиническом исследовании может быть прекращено.

3. деятельность разработчика лекарственного препарата или уполномоченного им лица по проведению клинических исследований:

- не осуществлено внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества проводимых исследований в соответствии со стандартными операционными процедурами организатора данных исследований;

- не обеспечена независимая от мониторинга оценка соответствия проводимых клинических исследований протоколу исследования, стандартным операционным процедурам организатора исследований и требованиям законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств (аудит клинического исследования);

- не обеспечено принятие решения об образовании независимого комитета по мониторингу данных для оценки проводимого клинического исследования, рассмотрения данных по безопасности и эффективности исследуемого лекарственного препарата, в том числе с целью выработки рекомендаций о целесообразности продолжения, прекращения клинического исследования или внесения изменений в протокол;

- не получено подтверждение того, что локальные (независимые) этические комитеты медицинских организаций, в которых проводились клинические исследования, организованы и действуют в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики;

- при использовании электронных систем для работы с данными клинических исследований и (или) электронных систем удаленного доступа к указанным данным не утверждены стандартные операционные процедуры использования данных электронных систем, а также не обеспечено подтверждение функционирования системы защиты данных проводимых клинических исследований, предотвращающей несанкционированный доступ к данным, в том числе посредством утверждения списка лиц, имеющих доступ к данным клинического исследования с правом внесения в них изменений и резервного копирования данных;

- уполномоченными лицами разработчика лекарственного препарата не было обеспечено проведение мониторинга исследования в соответствии с требованиями стандартных операционных процедур организатора исследования, а также требованиями законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств, в том числе в части проверки правильности, полноты и сроков регистрации данных клинического исследования;

- в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов не установлены и распределены права, обязанности и ответственность всех лиц, участвующих в проведении клинических исследований, в том числе не назначены лица, обладающие необходимыми знаниями и квалификацией, которые оказывают консультативную помощь исследователям по вопросам медицинского характера при проведении клинических исследований;

- в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов не обеспечено предоставление брошюры исследователя и протокола исследования ответственному исследователю до подписания с медицинской организацией договора на проведение исследования.

В ходе проверок разработчиков лекарственных препаратов или уполномоченных ими лиц выявлены нарушения обязательных требований, установленные приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора":

- в ходе проведения клинического исследования не обеспечено сообщение в Росздравнадзор о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе летальных и/или жизнеугрожающих, на исследуемые лекарственные препараты через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора либо по электронной почте;

- в ходе проведения клинического исследования не обеспечено сообщение в Росздравнадзор и локальный (независимый) этический комитет медицинской организации об иной информации по безопасности, которая может изменять оценку соотношения польза-риск исследуемого препарата;

- в ходе проведения клинического исследования не обеспечено предоставление в Росздравнадзор периодических отчетов по безопасности исследуемого/разрабатываемого препарата.

В 3-м квартале 2018 года по данному виду надзора выявлены нарушения обязательных требований, установленные приказом Минздрава России от 01.04.2016 N 199н "Об утверждении правил надлежащей лабораторной практики" (далее - Правила) в частях, регламентирующих деятельность разработчика лекарственного средства или уполномоченного им лица, по проведению доклинических исследований:

- дата/срок окончания проведенного доклинического исследования не соответствует дате/сроку подписания руководителем доклинического исследования заключительного отчета о проведенном доклиническом исследовании;

- протокол проводимого доклинического исследования, утвержденный руководителем доклинического исследования, не содержит информации о планируемых датах начала и завершения доклинического исследования;

- доклиническим исследованиям не присваиваются уникальные идентификационные номера;

- отсутствует подтверждение валидации компьютерных систем, используемых при проведении доклинических исследований лекарственных средств;

- в ходе проведения доклинических исследований лекарственных средств не задокументированы все этапы и виды обращения тест-систем, образцов сравнения, образцов, проб, растворителей;

- в ходе проведения доклинических исследований лекарственных средств отсутствуют утвержденные руководителем испытательной лаборатории стандартные операционные процедуры, подробно и последовательно регламентирующие порядок проведения доклинического исследования;

- руководителем доклинического исследования не утверждены изменения и дополнения к протоколу доклинического исследования

- отсутствует подтверждение назначения руководителем доклинического исследования исследователей, задействованных в его проведении, а также распределение обязанностей между ними;

- в документах доклинических исследований отсутствует указание на определенный организатором доклинического исследования срок хранения архивных материалов таких исследований.

По результатам 10 плановых выездных проверок, завершённых в 3-м квартале 2018 года, выдано 10 предписаний об устранении выявленных нарушений.

По истечению сроков ранее выданных предписаний Росздравнадзора проведены 6 внеплановых документарных проверок и 1 внеплановая выездная проверка, в результате которых установлено устранение субъектами обращения лекарственных средств нарушений обязательных требований.

2. Выборочный контроль качества лекарственных средств

Выборочный контроль качества лекарственных средств в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539 включает в себя:

1) обработку сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации;

2) отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения лекарственных средств в целях проведения испытаний на соответствие требованиям нормативной документации;

3) принятие по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства;

4) принятие уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств.

На данный вид контроля не распространяются положения Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ. В ходе осуществления полномочий по выборочному контролю качества лекарственных средств оформление актов проверок не предусматривается. Результаты испытаний лекарственных средств в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств оформляются в виде экспертных заключений. Экспертной организацией поступающие образцы лекарственных средств проверяются на соответствие требованиям фармакопейным статьям (Государственная фармакопея Российской Федерации) и в случае отсутствия фармакопейных статей - на соответствие требованиям нормативной документации производителей. Нормативная документация, по которой лекарственное средство проверялось при выпуске в гражданский оборот, указывается в декларациях о соответствии (сертификатах соответствия) - для лекарственных препаратов для медицинского применения, в протоколах анализа (испытаний) или паспортах производителей лекарственных средств - для фармацевтических субстанций.

За 3-й квартал 2018 года в Росздравнадзор поступили сведения от 424 организаций о выпуске в гражданский оборот 62 886 серий лекарственных средств.

За отчетный период Росздравнадзором:

- проведен отбор 4537 образцов лекарственных средств;

- на посерийный выборочный контроль переведено 13 торговых наименований лекарственных средств;

- снято с посерийного выборочного контроля 4 торговых наименования лекарственных средств.

В связи с мотивированными обоснованиями экспертной организации, на базе которой проводятся испытания лекарственных средств, и с учетом положений пункта 26 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539, Росздравнадзором за отчетный квартал продлены на 30 дней сроки проведения испытаний по 18 заданиям на 25 образцов лекарственных средств.

По результатам проведенных испытаний образцов лекарственных средств, отобранных в целях выборочного контроля качества, в Росздравнадзор поступают положительные и отрицательные экспертные заключения. За отчетный период в Росздравнадзор поступило 4967 экспертных заключения по результатам выборочного контроля качества лекарственных средств. По результатам испытаний подтверждено соответствие установленным требованиям к качеству образцов лекарственных средств подтверждено соответствие установленным требованиям к качеству в отношении 4914 образцов лекарственных средств.

В связи с получением заключений экспертной организации о несоответствии лекарственных средств установленным требованиям к их качеству Росздравнадзором принято 48 решений об изъятии и уничтожении 29 торговых наименований 53 серий недоброкачественных лекарственных средств.

В связи с поступлением в отчетном периоде экспертных заключений ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора о выявленном несоответствии качества лекарственных средств требованиям, установленным нормативной документацией производителей (из-за невоспроизводимости методик, ошибок в расчетных формулах, отсутствия коммерческих предложений по стандартным образцам, расходным материалам и пр., предусмотренных нормативной документацией) Росздравнадзором направлено 9 запросов в Минздрав России о предоставлении разъяснений о необходимости внесения изменений в нормативную документацию производителей (держателей регистрационных удостоверений).

В связи с получением 8-ми разъяснений Минздрава России о необходимости внесения изменений в нормативную документацию Росздравнадзором информированы производители лекарственных средств (держатели регистрационных удостоверений).

Примеры:

Наименование лекарственного средства	Название производителя, страна	Показатель несоответствия
Фероглобин-В 12, сироп 200 мл, флаконы из полиэтилентерефталата (1), пачки картонные	Витабиотикс Лтд, Великобритания	Подлинность (Пантотеновая кислота), Подлинность (Кальция глицерофосфат), Количественное определение (Витамин В2), Количественное определение (Фолиевая кислота), Количественное определение (Витамин С), Количественное определение (Пантотеновая кислота),
		Количественное определение (Кальция глицерофосфат), Количественное определение (Железо), Количественное определение (Цинк), Количественное определение (Цинк), Количественное определение (медь), Количественное определение (марганец), Количественное определение (Йод).
Аккупро, таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные	Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия	Родственные примеси; Однородность дозирования
Орзид, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные	Орхид Хелскэр (подразделение Орхид Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд), Индия	Потеря массы при высушивании; Количественное определение
Гепа-Мерц, концентрат для приготовления раствора для инфузий 500 мг/мл 1 шт., ампулы темного стекла (10), коробки картонные	Mерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА, Германия	Подлинность; Посторонние примеси; Количественное определение
Вилате, лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения 900 МЕ фактора свертывания крови VIII и 800 МЕ фактора Виллебранда, комплект: [(лиоф. 900 МЕ+ 800 МЕ, флаконы (1), пач. карт.) + (растворитель (0,1% р-р полисорбата 80 в воде д/инъ.) 10 мл, фл. (1) + компл. для растворения и в/в введения: шпр.(1), игла двухконц.(1), игла фильтров.(1), игла-бабочка (1), дез.салф. (2)), пакеты (1), пач. карт.)] (1), лента пласт.	Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес мбХ, Австрия	Подлинность; Глицин; Октоксинол; Натрий; Кальций; Хлориды
Альбумин человеческий, раствор для инфузий 5% 100 мл, флаконы с держателем (1), пачки картонные	Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес мбХ, Австрия	Подлинность, Общий белок, Полимеры и агрегаты, Натрий, Алюминий
Перфектил, капсулы 15 шт., блистеры (2), коробки картонные	Витабиотикс Лтд, Великобритания	Подлинность: никотинамид; Количественное определение: магний; Количественное определение: йода; Количественное определение: биотин; Количественное определение: цинк; Количественное определение: марганец; Количественное определение: медь; Подлинность: кальция пантотенат; Количественное определение: фолиевая кислота
Велаксин, капсулы пролонгированного действия 150 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные	ЗАО "Фармацевтический завод ЭГИС", Венгрия	Растворение

Выявленные несоответствия установленным требованиям к качеству по показателям ранжируются следующим образом:

Показатель несоответствия	3 квартал 2018 г., %
Подлинность	15,7
Средняя масса	15,7
Посторонние примеси	12,9
Количественное определение	8,6
Растворение	5,7
Описание	5,7
Маркировка	5,7
Распадаемость	4,3
Однородность дозирования	2,9
Прочие	22,8

Возможные причины выявления в обращении недоброкачественных лекарственных препаратов со стороны производителей лекарственных средств:

1. Нормативная документация содержит неточные методики, ошибки, и предусматривает использование при испытаниях лекарственных средств отсутствующие в коммерческом обороте реактивы, стандарты;

2. Проведение испытаний лекарственных средств службами качества производителей без учета методик, утвержденных при государственной регистрации лекарственных средств;

3. Несоблюдение технологии производства лекарственных средств;

4. Устаревшее технологическое оборудование;

5. Нарушение условий хранения и транспортировки лекарственных средств.

В соответствии с Федеральным законом от 27.12.2002 N 184-ФЗ (п. 2 ст. 38) и Приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539 в случае несоответствия лекарственных средств установленным требованиям производители и лица, выполняющие функции иностранных производителей, обязаны разработать программу мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан и представить ее для согласования в Росздравнадзор.

Росздравнадзором направлены предписания о представлении для согласования программ мероприятий по фактам выявления в обращении недоброкачественных лекарственных средств.

Недостатки представляемых программ, обусловившие отказ Росздравнадзора в их согласовании и необходимость доработки:

- формальный подход к их разработке: ограниченный перечень мероприятий, отсутствие сроков проведения мероприятий и указания ответственных лиц;

- отсутствие комплексного подхода к оценке факта выявления недоброкачественного лекарственного средства (отсутствие исчерпывающих мер по установлению причины несоответствия);

- предоставление однотипной программы мероприятий в случае выявления несоответствия нескольких серий без усовершенствования программы мероприятий и применения дополнительных мер;

- не инициируется отзыв лекарственных средств, не принимаются решения по прекращению действия деклараций о соответствии (сертификатов соответствия) и меры по оповещению субъектов обращения лекарственных средств о возврате продукции.

В 3-м квартале 2018 г. в связи с выявлением недоброкачественных лекарственных средств производителями (организациями, осуществляющими функции иностранных производителей лекарственных средств) инициирован отзыв лекарственных средств 21 торгового наименования 31 серии лекарственных средств.

Примеры

Наименование лекарственного средства	Название производителя, страна	Показатель несоответствия	Кол-во отозванных серий
Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные	ОАО "Уралбиофарм", Россия	Маркировка, Средняя масса таблеток,	7
Рифампицин, капсулы 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные	ОАО"Фармасинтез", Россия	Растворение	3
Фероглобин-В 12, сироп 200 мл, флаконы из полиэтилентерефталата (1), пачки картонные	Витабиотикс Лтд, Великобритания	Подлинность (Пантотеновая кислота), Подлинность (Кальция глицерофосфат), Количественное определение (Витамин В2), Количественное определение (Фолиевая кислота), Количественное определение (Витамин С), Количественное определение (Пантотеновая кислота), Количественное определение (Кальция глицерофосфат), Количественное определение (Железо), Количественное определение (Цинк), Количественное определение (Цинк), Количественное определение (медь), Количественное определение (марганец), Количественное определение (Йод).	2

В 3-м квартале 2018 г. в связи с повторным выявлением несоответствия лекарственных средств установленным требованиям к их качеству на посерийный выборочный контроль качества было переведено 13 торговых наименований лекарственных средств.

Примеры:

Наименование лекарственного средства	Название производителя, страна	Показатель несоответствия*	Было ли ранее решение о переводе на посерийный контроль
БИСОПРОЛОЛ-ПРАНА, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные	Пранафарм ООО, Россия	Посторонние примеси, Однородность дозирования	да (1 решение)
Велаксин, капсулы пролонгированного действия 150 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные	ЗАО "Фармацевтический завод ЭГИС", Венгрия	Растворение ^*	нет
Каптоприл, таблетки 0.05 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные	Пранафарм ООО, Россия	Маркировка	да
Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные	Вифитех ЗАО, Россия	Упаковка, Средняя масса таблеток, Распадаемость	да
Новатризоат, раствор для инъекций 760 мг/мл 20 мл, флаконы (10), коробки картонные (для стационаров)	Новалек Фармасьютикалc Пвт. Лтд, Индия	Осмоляльность*	нет
Нутрифлекс 48/150 липид, эмульсия для инфузий, контейнеры пластиковые строенные 1250 мл (камера с раствором глюкозы с электролитами 500 мл, камера с раствором аминокислот с электролитами 500 мл, камера с жировой эмульсией 250 мл) пакеты пластиковые (5), коробки картонные (для стационаров)	Б.Браун Мельзунген АГ, Германия	Подлинность: цинк; Подлинность*	нет
Пропофол-Липуро, эмульсия для внутривенного введения 10 мг/мл 20 мл, ампулы (5), пачки картонные	Б.Браун Мельзунген АГ, Германия	Идентификация; Перекисное число	нет
Ранитидин-АКОС, таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные	ОАО "Синтез", Россия	Описание	да
Реаферон-ЕС-Липинт, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь 250 тыс.МЕ, флаконы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные	ЗАО "Вектор-Медика", Россия	Упаковка	нет
Перфектил, капсулы 15 шт., блистеры (2), коробки картонные	Витабиотикс Лтд, Великобритания	Подлинность: никотинамид ^; Количественное определение: магний^; Количественное определение: йода^; Количественное определение: биотин; Количественное определение: цинк; Количественное определение: марганец; Количественное определение: медь; Подлинность: кальция пантотенат; Количественное определение: фолиевая кислота *	нет
Фероглобин-В 12, сироп 200 мл, флаконы из полиэтилентерефталата (1), пачки картонные	Витабиотикс Лтд, Великобритания	Подлинность (Пантотеновая кислота), Подлинность (Кальция глицерофосфат), Количественное определение (Витамин В2), Количественное определение (Фолиевая кислота), Количественное определение (Витамин С)*, Количественное определение	нет
		(Пантотеновая кислота), Количественное определение (Кальция глицерофосфат), Количественное определение (Железо), Количественное определение (Цинк), Количественное определение (Цинк), Количественное определение (медь), Количественное определение (марганец), Количественное определение (Йод).
Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные	ОАО "Ирбитский химфармзавод", Россия	Средняя масса таблеток	да (2 решения)
Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки безъячейковые контурные	ОАО "Уралбиофарм", Россия	Растворение	Нет

Примечание:

* необходимо внесение изменений в нормативную документацию

После подтверждения соответствия установленным требованиям к качеству Росздравнадзором были приняты решения о снятии лекарственных средств с посерийного выборочного контроля качества в 3-м квартале - 4 торговых наименования лекарственных средств.

На основании пункта 14 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539, в связи с отсутствием обращений граждан, касающихся возможных отклонений в качестве лекарственных средств и возникновением угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, Росздравнадзором в 3-м квартале 2018 года задания не оформлялись. В 3-м квартале 2018 г. завершены испытания в отношении 8 торговых наименований 15 серий, образцы которых отобраны ранее.

Информация о принятых решениях размещена на сайте Росздравнадзора (рубрика "Лекарственные средства"/ раздел "Информационные письма").

Правоприменительная практика соблюдения обязательных требований

2.1. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Приказом Росздравнадзора от 27.04.2017 N 4043 утвержден Перечень правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора).

В связи с вступлением в силу приказа Федеральной службы в сфере здравоохранения от 09.11.2017 N 9438 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального надзора в сфере обращения лекарственных средств" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 января 2018 г., регистрационный N 49781) в приказах указываются реквизиты используемых при проверке проверочных листов.

Рекомендуемые Росздравнадзором меры по обеспечению качества лекарственных препаратов, вводимых в гражданский оборот:

- разработка действенной программы мероприятий, с определением сроков и ответственных лиц, позволяющей в будущем исключить повторный выпуск лекарственных средств, не соответствующих установленным требованиям к качеству;

- обучение персонала алгоритму действий при выявлении недоброкачественных лекарственных средств и возникновении нестандартных ситуаций.

2.2. Выборочный контроль качества лекарственных средств

Вопросы применения обязательных требований в системной взаимосвязи положений различных нормативных правовых актов (разъяснения Росздравнадзора по вопросам выявленных нарушений применения законодательства Российской Федерации в области соблюдения обязательных требований)

Экспертной организацией в рамках выборочного контроля качества поступающие образцы лекарственных средств проверяются на соответствие требованиям фармакопейным статьям (Государственная фармакопея Российской Федерации) и в случае отсутствия фармакопейных статей - на соответствие требованиям нормативной документации производителей.

Нормативная документация, по которой лекарственное средство проверялось при выпуске в гражданский оборот указывается в декларациях о соответствии (сертификатах соответствия) - для лекарственных препаратов для медицинского применения, в протоколах анализа (испытаний) или паспортах производителей лекарственных средств - для фармацевтических субстанций.

- пересмотр нормативной документации производителя, как российского, так и иностранного, с целью выявления возможных недостатков нормативной документации (опечаток, неточностей методики, невоспроизводимости методики, наличия стандартных образцов, которые не производятся и др.);

- использование общепринятых методов анализа (требований Государственной Фармакопеи) при разработке нормативной документации для введения в оборот новых лекарственных препаратов (первичная регистрация, измененная технология и пр.); избегание методик, которые вызовут сложности при их воспроизведении в рамках государственного контроля при обращении в гражданском обороте, а также лабораторного оборудования, не включенного в реестр средств измерений, и реактивов, стандартов, которые не выпускаются для коммерческого использования и пр.

- неформальный подход к проведению расследований причин возникновения отклонений в качестве;

Вид контроля - государственный контроль за обращением медицинских изделий

Предметом государственного контроля является организация и проведение проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий, в том числе при проведении клинических испытаний медицинских изделий и осуществление мониторинга безопасности медицинских изделий.

В 3 квартале 2018 года проведено 1 159 проверок по государственному контролю за обращением медицинских изделий, из них 375 плановых и 692 внеплановых проверки.

Внеплановые проверки составили 60% от общего числа проведенных проверок.

По результатам составлены 306 протоколов об административных правонарушениях по ст. 6.28 КоАП, наложено штрафов на сумму 3 966 000 руб.

В по результатам контрольно-надзорных мероприятий за указанный период на официальном сайте Росздравнадзора размещено 238 решений:

- 21 письмо о приостановлении применения медицинского изделия;

- 1 письмо о возобновлении применения;

- 16 писем об изъятии медицинских изделий;

- 71 письмо о недоброкачественном медицинском изделии;

- 50 писем о незарегистрированном медицинском изделии;

- 79 писем об отзыве медицинских изделий производителями в рамках коррекционных мероприятий.

В ходе осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий Росздравнадзором выявлены типичные нарушения, характерные для различных субъектов обращения медицинских изделий:

- аптечные организации, медицинские организации, производители медицинских изделий.

В соответствии с письмом Федеральной службы в сфере здравоохранения от 01.02.2018 N 01И-230/18 "Об отборе образцов медицинских изделий в рамках проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий в 2018 году" при необходимости в ходе проверок осуществлялся отбор образцов медицинских изделий для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий.

В ходе осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий в медицинских организациях выявлялись следующие типичные нарушения:

- хранение и применение медицинских изделий с истекшим сроком годности;

- применение незарегистрированных медицинских изделий (не имеющих регистрационного удостоверения, подлежащих государственной регистрации);

- применение медицинских изделий, обращение которых ограничено на основании писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;

- эксплуатация медицинских изделий (приборов, аппаратов. оборудования) с нарушением требований эксплуатационной документации;

- несвоевременное (с нарушением положений технической документации производителя) техническое обслуживание медицинских изделий;

- отсутствие необходимой квалификации у лиц, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий.

В аптечных организациях проверяющими выявлялись следующие типичные нарушения:

- хранение и реализация незарегистрированных медицинских изделий (без регистрационного удостоверения), медицинских изделий, обращение которых ограничено на основании писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

В ходе проверок установлено, что производителями медицинских изделий допускались типичные нарушения:

- реализация недоброкачественной продукции;

- несообщение о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, в Росздравнадзор в установленные сроки.

Принятые меры по результатам проверок:

- выданы предписания об устранении выявленных нарушений;

- составлены протоколы об административных правонарушениях, в том числе в связи с невыполнением в срок законного предписания надзорного органа;

- выданы представления об устранении причин и условий, способствовавших совершению административного правонарушения;

- выданы предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований.

Мониторинг

- медицинскими организациями не предоставляется информация в Росздравнадзор о случаях выявления фактов и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (нарушение ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об охране здоровья граждан в Российской Федерации", приказа Минздрава России от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий");

- субъектами обращения предоставляется неполная и недостоверная информация о случаях выявления фактов и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;

- производителями, уполномоченными представителями производителей, поставщиками медицинских изделий не представляется в орган государственного контроля программа мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан в случае получения информации о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий (в нарушение ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" и приказа Минздрава России от 14.09.2012 N 175н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий").

Клинические исследования

В части клинических испытаний медицинских изделий в III квартале 2018 года были проведены 2 плановые выездные проверки, 1 внеплановая и 1 внеплановая выездная проверка по исполнению предписания.

Проверки, проведенные в 3 квартале 2018 года в части проведения клинических испытаний медицинских изделий выявляют типичные нарушения, представленные в таблице ниже. Также в таблице предложены методы устранения выявляемых нарушений.

Нарушения:	Меры, предпринимаемые для устранения выявленных нарушений:
- отсутствуют в файле исследования документы, подтверждающие квалификацию и обучение ответственных лиц и исследователей надлежащей клинической практике	Обучить сотрудников проведению клинических испытаний и надлежащей клинический практике в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14155-2014
- отсутствует в договорах и товаросопроводительных документах указание на объем, лот и срок годности поставленных изделий	Вносить соответствующую информацию об объемах, лотах и сроках годности поставленных медицинских изделий в договора и товаросопроводительную документацию
- отсутствие журналов учета исследуемых медицинских изделий, документального фиксирования возврата или утилизации исследуемого изделия	Ведение журналов учета и архивация актов возврата и утилизации медицинских изделий

Руководитель
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения

М.А. Мурашко

Открыть документ в системе ГАРАНТ

Открыть в бесплатной Интернет-версии Открыть в Интернет-версии (только для пользователей системы ГАРАНТ)