Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 января 2019 г. N 02И-261/19 "О прекращении обращения серии лекарственного средства"

ГАРАНТ:

О прекращении действия сертификата соответствия см. письмо Росздравнадзора от 1 марта 2019 г. N 01И-597/19

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Эрбитукс, раствор для инфузий 5 мг/мл 20 мл, флаконы (1), пачки картонные" серии 238738 производства "Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ", Германия (сертификат соответствия N РОСС DЕ.ФМ08.А04281 от 13.11.2017), в связи с информацией о выявлении экспертными организациями ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал), ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Подлинность. Цетуксимаб", "Тяжелые и легкие цепи", "Связывающая активность", "Количественное определение. Цетуксимаб", "Количественное определение. Глицин", "Чистота", "Общий белок"; владелец партии лекарственного средства ООО "МЕРК".

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия N РОСС DЕ.ФМ08.А04281 от 13.11.2017. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко