Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 марта 2019 г. N 01И-597/19 "О прекращении действия сертификата соответствия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом органом по сертификации ООО "ОЦКК" решении прекратить действие сертификата соответствия N РОСС DЕ.ФM08.А04281 от 13.11.2017 на лекарственный препарат "Эрбитукс, раствор для инфузий 5 мг/мл 20 мл, флаконы (1), пачки картонные" серии 238738 производства "Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ", Германия/"Мерк КГаА", Германия.

О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Подлинность. Цетуксимаб", "Тяжелые и легкие цепи", "Связывающая активность", "Количественное определение. Цетуксимаб", "Количественное определение. Глицин", "Чистота", "Общий белок" субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 29.01.2019 N 02И-261/19.

Росздравнадзор предлагает ООО "МЕРК" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанного сертификата соответствия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данного сертификата соответствия.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанного сертификата соответствия. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко