Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23 апреля 2019 г. N 13 "О Правилах составления группировочных наименований лекарственных препаратов" (не вступила в силу)

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23 апреля 2019 г. N 13
"О Правилах составления группировочных наименований лекарственных препаратов"

 

Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 3 статьи 3 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, а также в целях устранения различий в требованиях, предъявляемых к составлению группировочных наименований лекарственных препаратов при их регистрации согласно Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78, перерегистрации и приведении регистрационных досье в соответствие с указанными Правилами,

рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза при составлении группировочных наименований лекарственных препаратов применять Правила составления группировочных наименований лекарственных препаратов согласно приложению.

 

Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии

Т. Саркисян

 

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Коллегия ЕЭК разработало рекомендации по формированию группировочных наименований лекарственных препаратов и установило:

- такие наименования относятся к группе непатентованных наименований действующих веществ лекарственных препаратов;

- их можно использовать без ограничений для идентификации лекарств, а также в качестве наименований воспроизведенных препаратов;

- препарату присваивается такое же группировочное наименование, что и действующему веществу, из которого он производится;

- группировочные наименования присваиваются в т. ч. лекарственному растительному сырью, растительным фармацевтическим субстанциям, а также веществам, которые использовались в течение длительного периода в медицинских целях под хорошо известными или под тривиальными химическими наименованиями.

Государствам - членам ЕАЭС рекомендуется применять правила по истечении 6 месяцев с даты их опубликования на сайте Союза.


Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23 апреля 2019 г. N 13 "О Правилах составления группировочных наименований лекарственных препаратов"


Настоящая рекомендация вступает в силу с 26 октября 2019 г.


Текст рекомендации опубликован на Правовом портале Евразийского экономического союза (https://docs.eaeunion.org) 26 апреля 2019 г.