Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 10 сентября 2019 г. N 613н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист-исследователь по разработке рецептуры наноструктурированных лекарственных средств"
В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. N 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 4, ст. 293; 2014, N 39, ст. 5266; 2016, N 21, ст. 3002; 2018, N 8, ст. 1210; N 50, ст. 7755), приказываю:
Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт "Специалист-исследователь по разработке рецептуры наноструктурированных лекарственных средств".
|
Министр |
М.А. Топилин |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 4 октября 2019 г.
Регистрационный N 56141
ГАРАНТ:
См. справку о профессиональных стандартах
См.:
должностную инструкцию руководителя центра исследований и разработок (организация разработки рецептуры нового наноструктурированного фармацевтического состава и его лекарственной формы в соответствии с техническим заданием)
должностную инструкцию начальника исследовательской лаборатории (организация разработки рецептуры нового наноструктурированного фармацевтического состава и его лекарственной формы в соответствии с техническим заданием)
должностную инструкцию заведующего лабораторией исследований и разработок (организация разработки рецептуры нового наноструктурированного фармацевтического состава и его лекарственной формы в соответствии с техническим заданием)
должностную инструкцию начальника лаборатории научных исследований (организация разработки рецептуры нового наноструктурированного фармацевтического состава и его лекарственной формы в соответствии с техническим заданием)
должностную инструкцию инженера-технолога производственного участка (управление разработкой рецептуры наноструктурированных лекарственных средств и выпуском опытной партии по ней)
должностную инструкцию техника-лаборанта (стандартные лабораторные и опытно-промышленные исследования наноструктурированных лекарственных средств)
должностную инструкцию техника-лаборанта (фармацевтическая разработка состава и технологии наноструктурированных лекарственных средств)
должностную инструкцию техника (фармацевтическая разработка состава и технологии наноструктурированных лекарственных средств)
должностную инструкцию биолога-исследователя (управление биологическими испытаниями сырья и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств)
должностную инструкцию микробиолога (управление биологическими испытаниями сырья и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств)
должностную инструкцию химика-исследователя (управление разработкой рецептуры наноструктурированных лекарственных средств и выпуском опытной партии по ней)
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства
труда и социальной защиты
Российской Федерации
от 10 сентября 2019 г. N 613н
Профессиональный стандарт
"Специалист-исследователь по разработке рецептуры наноструктурированных лекарственных средств"
|
|
1296 |
|
|
Регистрационный номер |
I. Общие сведения
|
Разработка рецептуры наноструктурированных лекарственных средств |
|
26.022 |
|
(наименование вида профессиональной деятельности) |
|
Код |
Основная цель вида профессиональной деятельности:
|
Обеспечение полного цикла разработки наноструктурированных лекарственных средств |
Группа занятий:
|
Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам |
Техники в области химических и физических наук |
||
|
Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий |
Техники в области физических и технических наук, не входящие в другие группы |
||
|
Инженеры-химики |
- |
- |
|
|
(наименование) |
(код ОКЗ) |
(наименование) |
Отнесение к видам экономической деятельности:
|
Научные исследования и разработки в области биотехнологии |
|
|
Научные исследования и разработки в области нанотехнологий |
|
|
(наименование вида экономической деятельности) |
II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт
(функциональная карта вида профессиональной деятельности)
|
Обобщенные трудовые функции |
Трудовые функции |
||||
|
код |
наименование |
уровень квалификации |
наименование |
код |
уровень (подуровень) квалификации |
|
А |
Стандартные лабораторные и опытно-промышленные исследования наноструктурированных лекарственных средств |
4 |
Проведение лабораторных испытаний сырья и экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств на его основе по стандартным методикам |
А/01.4 |
4 |
|
Изготовление экспериментальных составов полупродуктов и готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств по прописи |
А/02.4 |
4 |
|||
|
Наработка в опытно-промышленных условиях на основе выбранной рецептуры и технологии серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
А/03.4 |
4 |
|||
|
Испытания опытно-промышленных серий наноструктурированных лекарственных средств в лаборатории по стандартным методикам |
А/04.4 |
4 |
|||
|
В |
Фармацевтическая разработка состава и технологии наноструктурированных лекарственных средств |
5 |
Выбор методик экспериментальных исследований по результатам поиска и анализа научно-технической литературы о наноструктурированных лекарственных средствах |
В/01.5 |
5 |
|
Выбор сырья и материалов для получения наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с их назначением |
В/02.5 |
5 |
|||
|
Выбор технологии и оборудования для получения экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
В/03.5 |
5 |
|||
|
Выбор методологии лабораторных испытаний экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
В/04.5 |
5 |
|||
|
Обработка результатов лабораторных испытаний сырья и экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств с помощью стандартных математических и статистических приемов и методов |
В/05.5 |
5 |
|||
|
Проведение экспериментов для валидации технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств |
В/06.5 |
5 |
|||
|
Подготовка проекта заключения о технической возможности и целесообразности выпуска опытной партии новых наноструктурированных лекарственных средств на основании анализа научно-технической литературы |
В/07.5 |
5 |
|||
|
C |
Управление разработкой рецептуры наноструктурированных лекарственных средств и выпуском опытной партии по ней |
6 |
Составление технического задания на закупку, проектирование и изготовление комплектующих и оснастки для производства новых наноструктурированных лекарственных средств |
С/01.6 |
6 |
|
Контроль фармацевтической разработки и выбор рецептуры готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
С/02.6 |
6 |
|||
|
Управление производством опытно-промышленной серии готовой лекарственной формы на основе выбранной рецептуры наноструктурированных лекарственных средств |
С/03.6 |
6 |
|||
|
Контроль аналитических и технологических испытаний опытной партии готовой лекарственной формы на основе выбранной рецептуры наноструктурированных лекарственных средств |
С/04.6 |
6 |
|||
|
Контроль подготовки документации по наработке опытно-промышленной серии готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
С/05.6 |
6 |
|||
|
D |
Управление биологическими испытаниями сырья и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
6 |
Выбор способов обеспечения микробиологической чистоты опытной партии готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
D/01.6 |
6 |
|
Выбор методик и контроль проведения лабораторных микробиологических испытаний полупродуктов и опытной партии наноструктурированных лекарственных средств |
D/02.6 |
6 |
|||
|
Контроль проведения биологических испытаний опытной партии наноструктурированных лекарственных средств |
D/03.6 |
6 |
|||
|
Оформление результатов исследований и выдача заключения о микробиологическом качестве опытной партии наноструктурированных лекарственных средств |
D/04.6 |
6 |
|||
|
Е |
Организация разработки рецептуры нового наноструктурированного фармацевтического состава и его лекарственной формы в соответствии с техническим заданием |
7 |
Определение направлений разработки наноструктурированных лекарственных средств для составления технического задания на создание новой рецептуры целевого назначения |
Е/01.7 |
7 |
|
Организация поиска научно-технической информации о существующей форме наноструктурированных лекарственных средств и доступном сырье для ее производства |
Е/02.7 |
7 |
|||
|
Организация получения и исследования экспериментальных составов, выбора рецептуры и технологии изготовления наноструктурированных лекарственных средств |
Е/03.7 |
7 |
|||
|
Организация выпуска опытной серии наноструктурированных лекарственных средств по разработанной рецептуре |
Е/04.7 |
7 |
|||
|
Проверка и согласование документации по разработке технологии получения готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
Е/05.7 |
7 |
|||
III. Характеристика обобщенных трудовых функций
3.1. Обобщенная трудовая функция
|
Наименование |
Стандартные лабораторные и опытно-промышленные исследования наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
А |
Уровень квалификации |
4 |
|
Происхождение обобщенной трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Возможные наименования должностей, профессий |
Техник-лаборант |
|
| |
|
Требования к образованию и обучению |
Среднее профессиональное образование - программы подготовки специалистов среднего звена |
|
Требования к опыту практической работы |
- |
|
Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации 3 Прохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности 4 |
|
Другие характеристики |
Дополнительное профессиональное образование - программы повышения квалификации по профилю деятельности |
Дополнительные характеристики:
|
Наименование документа |
Код |
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
|
Техники в области физических и технических наук, не входящие в другие группы |
||
|
|
||
|
Техник-лаборант |
||
|
Аналитический контроль качества химических соединений |
||
|
Химическая технология органических веществ |
3.1.1. Трудовая функция
|
Наименование |
Проведение лабораторных испытаний сырья и экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств на его основе по стандартным методикам |
Код |
А/01.4 |
Уровень (подуровень) квалификации |
4 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Подготовка лабораторной посуды и простейшего оборудования для отбора проб и анализа исходного сырья и экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств |
|
Подготовка аналитов и реагентов, приведение в рабочее состояние простейших лабораторных приборов для анализа сырья, полупродуктов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Отбор проб исходного сырья и экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств для проведения их лабораторных испытаний | |
|
Испытания в лаборатории исходного сырья и экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств по стандартным методикам в соответствии с требованиями охраны труда | |
|
Утилизация продуктов, полученных в результате проведения лабораторных анализов наноструктурированных лекарственных средств, в соответствии с правилами лаборатории | |
|
Отключение и очистка оборудования после проведения лабораторных анализов наноструктурированных лекарственных средств, мытье посуды, уборка рабочего места | |
|
Ведение лабораторного журнала, заполнение документации и протоколов испытаний наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики | |
|
Необходимые умения |
Производить очистку и калибровку лабораторной посуды и простейшего оборудования для отбора проб наноструктурированных лекарственных средств |
|
Подготавливать и стандартизовать аналиты и реагенты для анализа наноструктурированных лекарственных средств в соответствии со стандартными методиками | |
|
Отбирать репрезентативные пробы сырья и экспериментальных наноструктурированных лекарственных средств без нарушения их стабильности и свойств | |
|
Подготавливать лабораторные образцы для исследования свойств наноструктурированных лекарственных средств в соответствии со стандартными методиками | |
|
Работать с простейшими лабораторными приборами, средствами измерения, испытательным и вспомогательным лабораторным оборудованием для анализа наноструктурированных лекарственных средств по стандартным методикам | |
|
Осуществлять контроль качества сырья и экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств по стандартным методикам | |
|
Оформлять документацию по лабораторным испытаниям наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы определения показателей качества наноструктурированных лекарственных средств |
|
Методы подготовки реактивов, материалов и простейшего оборудования для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Методы работы с реактивами и химическими веществами для определения показателей качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Методы работы с простейшим оборудованием для испытаний наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Методы контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Порядок оформления лабораторного журнала, протоколов, актов испытаний в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
3.1.2. Трудовая функция
|
Наименование |
Изготовление экспериментальных составов полупродуктов и готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств по прописи |
Код |
А/02.4 |
Уровень (подуровень) квалификации |
4 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Подготовка сырья для изготовления экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям |
|
Изготовление полупродукта для получения экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям | |
|
Подготовка оборудования для изготовления экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям | |
|
Обработка сырья для получения наноструктурированных лекарственных средств по прописи | |
|
Изготовление наночастиц для создания наноструктурированных лекарственных средств по прописи | |
|
Разгрузка оборудования после получения наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкциям | |
|
Отключение и очистка оборудования после проведения работ с исходным сырьем и полупродуктами для получения наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Уборка рабочего места после работ по изготовлению наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Ведение лабораторного журнала, заполнение документации и протоколов испытаний сырья, полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики | |
|
Необходимые умения |
Производить очистку и калибровку лабораторной посуды, а также настройку оборудования для получения экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств |
|
Выполнять лабораторные процедуры очистки и подготовки компонентов наноструктурированных лекарственных средств согласно требованиям технической документации по проведению измерений параметров | |
|
Работать с лабораторным оборудованием и приборами для очистки и подготовки основных компонентов наноструктурированных лекарственных средств согласно требованиям технической документации по работе с лабораторным оборудованием | |
|
Работать с лабораторным оборудованием и приборами для изготовления полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств согласно требованиям технической документации по работе с лабораторным оборудованием | |
|
Выполнять лабораторные процедуры получения полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств согласно требованиям технической документации по проведению лабораторных процедур | |
|
Оформлять документацию по получению наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы и методы изготовления наноструктурированных лекарственных средств |
|
Методы подготовки сырья для создания наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Методы подготовки оборудования для создания наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Методы работы с оборудованием для создания наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Методы получения полупродуктов и готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Порядок оформления лабораторного журнала, протоколов, актов испытаний согласно требованиям технической документации по оформлению лабораторных журналов | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
|
3.1.3. Трудовая функция
|
Наименование |
Наработка в опытно-промышленных условиях на основе выбранной рецептуры и технологии серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
А/03.4 |
Уровень (подуровень) квалификации |
4 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Подготовка сырья для изготовления опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкции |
|
Изготовление полупродуктов при получении опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств согласно инструкции | |
|
Подготовка оборудования для изготовления опытно-промышленных серий готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств по прописи | |
|
Загрузка сырья в оборудование и изготовление опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств на лабораторном оборудовании в соответствии с проектом лабораторного регламента | |
|
Контроль процесса получения полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств на опытнопромышленном оборудовании в соответствии с проектом технологического регламента | |
|
Разгрузка оборудования без нарушения стабильности и качества полученного наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Отключение и очистка оборудования после проведения работ по получению опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Ведение документации производства опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Необходимые умения |
Контролировать показатели качества сырья и полупродуктов для изготовления опытно-промышленных серий наноструктурированных лекарственных средств |
|
Подготавливать опытно-промышленное оборудование для получения наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Дозировать основное сырье и дополнительные компоненты готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Контролировать режим работы опытно-промышленного оборудования и изготовления серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с проектом регламента | |
|
Работать с оборудованием для получения опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Вести заполняемые формы по технологически операциям производства опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Эксплуатировать оборудование для получения опытно-промышленных серий готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Очищать оборудование после получения опытно-промышленных серий готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
|
Методы подготовки сырья и полупродуктов для получения опытнопромышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Методы подготовки и настройки оборудования для получения опытнопромышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с требованиями охраны труда | |
|
Режим и особенности контроля процесса получения опытно-промышленных серий наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Документация производства опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
3.1.4. Трудовая функция
|
Наименование |
Испытания опытно-промышленных серий наноструктурированных лекарственных средств в лаборатории по стандартным методикам |
Код |
А/04.4 |
Уровень (подуровень) квалификации |
4 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Подготовка аналитов и реагентов, приведение лабораторных приборов для исследований свойств наноструктурированных лекарственных средств в рабочее состояние |
|
Проверка работоспособности простейшего аналитического оборудования для исследования свойств наноструктурированных лекарственных средств и в случае необходимости вывод его на рабочий режим | |
|
Отбор проб экспериментальных образцов готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств по стандартным методикам | |
|
Определение сроков годности рабочих растворов, реактивов и стандартных образцов наноструктурированных лекарственных средств по стандартным методикам | |
|
Подготовка проб наноструктурированных лекарственных средств к анализу и проведение лабораторных испытаний по стандартным методикам | |
|
Утилизация продуктов, полученных в результате проведения лабораторных анализов наноструктурированных лекарственных средств, в соответствии с правилами лаборатории | |
|
Отключение и очистка оборудования после проведения лабораторных анализов наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Ведение лабораторного журнала, оформление документации и протоколов испытаний наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики | |
|
Необходимые умения |
Производить очистку и калибровку лабораторной посуды и оборудования для отбора проб готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств по стандартным методикам |
|
Подготавливать аналиты и реагенты для контроля качества опытнопромышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Отбирать пробы готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств без нарушения стабильности и свойств и готовить из них образцы для исследований | |
|
Подготавливать, настраивать и калибровать лабораторные приборы для контроля качества опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Работать со средствами измерений, испытательным, вспомогательным и технологическим оборудованием для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Осуществлять лабораторный контроль качества опытно-промышленных серий лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Оформлять документацию по получению наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы определения показателей качества наноструктурированных лекарственных средств |
|
Методы подготовки лабораторной посуды, реактивов и материалов для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Методы подготовки приборов и оборудования для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Методы работы с приборами и оборудованием для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Документация, оформляемая при определении показателей качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
3.2. Обобщенная трудовая функция
|
Наименование |
Фармацевтическая разработка состава и технологии наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
B |
Уровень квалификации |
5 |
|
Происхождение обобщенной трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Возможные наименования должностей, профессий |
Техник Техник-лаборант |
|
|
|
|
Требования к образованию и обучению |
Среднее профессиональное образование - программы подготовки специалистов среднего звена |
|
Требования к опыту практической работы |
- |
|
Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации Прохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности |
|
Другие характеристики |
Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации по профилю деятельности |
Дополнительные характеристики:
|
Наименование документа |
Код |
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
|
Техники в области химических и физических наук |
||
|
|
||
|
Техник |
||
|
Техник-лаборант |
||
|
Фармацевт |
||
|
Аналитический контроль качества химических соединений |
||
|
Химическая технология органических веществ |
||
|
Фармация |
3.2.1. Трудовая функция
|
Наименование |
Выбор методик экспериментальных исследований по результатам поиска и анализа научно-технической литературы о наноструктурированных лекарственных средствах |
Код |
B/01.5 |
Уровень (подуровень) квалификации |
5 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Поиск опубликованной информации о наноструктурированных лекарственных средств |
|
Использование обнаруженной информации о наноструктурированных лекарственных средствах для уточнения выбранного направления литературного поиска | |
|
Поиск детализированной информации о наноструктурированных лекарственных средствах | |
|
Анализ найденного в первоисточниках материала о конкретных наноструктурированных лекарственных средствах | |
|
Определение и обоснование методов синтеза и анализа конкретных наноструктурированных лекарственных средств по результатам анализа литературы | |
|
Необходимые умения |
Работать с каталогами научных и научно-технических библиотек |
|
Работать с базами данных в области химии, химической технологии, фармацевтической технологии, биологии и нанотехнологии | |
|
Работать с технической литературой на английском языке | |
|
Обобщать и анализировать научно-техническую информацию в области химии, химической технологии, фармацевтической технологии, биологии и нанотехнологии | |
|
Составлять обзоры научно-технической литературы | |
|
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и определение показателей качества наноструктурированных лекарственных средств |
|
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам | |
|
Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
|
Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации | |
|
Основные технологии и методы получения наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Способы и возможности поиска научной и научно-технической литературы в области разработки и производства лекарственных средств | |
|
Технический английский язык в области разработки лекарственных средств | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
|
Другие характеристики |
- |
3.2.2. Трудовая функция
|
Наименование |
Выбор сырья и материалов для получения наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с их назначением |
Код |
B/02.5 |
Уровень (подуровень) квалификации |
5 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Определение и выбор основных компонентов разрабатываемой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
|
Определение и выбор вспомогательных веществ разрабатываемой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Подбор информации о возможных поставщиках и стоимости сырья и субстанции для создания наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Анализ сведений о физико-химических и технологических свойствах субстанций и вспомогательных веществ различных торговых марок и производителей для создания наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Необходимые умения |
Анализировать рынок сырья для создания наноструктурированных лекарственных форм фармацевтического назначения |
|
Оценивать ожидаемый вклад и влияние фармацевтической субстанции и вспомогательных веществ, в том числе наноструктурированных, на качество готовой лекарственной формы | |
|
Оценивать доступность и целесообразность использования фармацевтической субстанции и вспомогательных веществ, в том числе наноструктурированных, в готовой лекарственной форме |
|
|
Оценивать технологическую возможность выпуска наноструктурированной фармацевтической субстанции |
|
Работать с технической литературой на английском языке | |
|
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства наноструктурированных лекарственных средств |
|
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам | |
|
Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации | |
|
Основные технологии производства наноструктурированных фармацевтических составов | |
|
Правила эксплуатации лабораторного, опытно-промышленного и промышленного технологического оборудования для получения наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым лекарственным формам наноструктурированных фармацевтических составов | |
|
Технический английский язык в области разработки лекарственных средств | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
3.2.3. Трудовая функция
|
Наименование |
Выбор технологии и оборудования для получения экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
B/03.5 |
Уровень (подуровень) квалификации |
5 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Анализ возможностей методов изготовления экспериментальных составов и готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств с учетом предполагаемого пути введения в организм, дозы, физико-химических и технологических свойств сырья и субстанции |
|
Подбор информации о возможных поставщиках и стоимости оборудования для выбранных технологий получения наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Выбор технологического оборудования для изготовления экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Необходимые умения |
Подбирать лабораторное и опытно-промышленное оборудование для конкретной цели при разработке готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств |
|
Проводить анализ рынка оборудования для создания наноструктурированных лекарственных форм фармацевтического назначения | |
|
Работать с технической литературой на английском языке | |
|
Разрабатывать усовершенствованные традиционные или новые виды технологий получения наноструктурированных лекарственных форм фармацевтического назначения с использованием выбранного оборудования | |
|
Адаптировать выбранные составы и технологии к техническим особенностям традиционного или нового лабораторного и опытного оборудования для получения наноструктурированных лекарственных форм фармацевтического назначения | |
|
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства наноструктурированных лекарственных средств |
|
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам | |
|
Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации | |
|
Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым лекарственным формам наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Правила эксплуатации оборудования для производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Технология производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Технический английский язык в области разработки лекарственных средств | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
3.2.4. Трудовая функция
|
Наименование |
Выбор методологии лабораторных испытаний экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
B/04.5 |
Уровень (подуровень) квалификации |
5 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Исследование и анализ существующих методов и методик проведения лабораторных испытаний экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
|
Выбор либо разработка новых методов и методик проведения лабораторных испытаний экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы | |
|
Подбор информации о технических особенностях, поставщиках, функциональных возможностях и стоимости оборудования для выбранной технологии изготовления | |
|
Выбор средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудования для проведения лабораторных испытаний экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Проведение сложных лабораторных испытаний экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Проведение сравнительной оценки полупродуктов и готовой формы, полученных с помощью различных технологий изготовления наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Выбор оптимального состава готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Оформление нормативно-технической документации на готовую лекарственную форму наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Необходимые умения |
Выбирать лабораторные методики для анализа полупродуктов и готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств; выбирать необходимое для этих методик оборудование |
|
Совершенствовать известные или разрабатывать новые лабораторные методики анализа полупродуктов и готовых лекарственных форм наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Проводить анализ рынка реагентов, материалов и лабораторного оборудования для лабораторных испытаний полупродуктов и наноструктурированных лекарственных форм фармацевтического назначения | |
|
Работать на современном контрольно-измерительном лабораторном оборудовании для анализа наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Анализировать показатели качества и свойства наноструктурированных лекарственных средств для выбора оптимального состава и технологии получения | |
|
Работать с технической литературой на английском языке | |
|
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы и определение показателей качества наноструктурированных лекарственных средств |
|
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам | |
|
Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации | |
|
Фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым лекарственным формам наноструктурированных фармацевтических составов | |
|
Фармакопейные и технические требования к реагентам, материалам и лабораторным приборам для контроля качества наноструктурированных фармацевтических составов | |
|
Методы работы с приборами и оборудованием для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств, методы их калибровки и квалификации | |
|
Фармакопейные методы определения фармако-технологических характеристик наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Технология производства наноструктурированных фармацевтических составов | |
|
Технический английский язык в области разработки лекарственных средств | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
3.2.5. Трудовая функция
|
Наименование |
Обработка результатов лабораторных испытаний сырья и экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств с помощью стандартных математических и статистических приемов и методов |
Код |
B/05.5 |
Уровень (подуровень) квалификации |
5 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Подготовка экспериментальных данных о свойствах образцов наноструктурированных лекарственных средств для последующей их обработки в статистических программах |
|
Оценка погрешности эксперимента и обработка результатов измерений свойств наноструктурированных лекарственных средств с расчетом среднего значения и доверительного интервала | |
|
Составление сводных таблиц и построение аналитических графиков по результатам обработки экспериментальных данных о свойствах наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Ведение лабораторного журнала, оформление документации по математической и статистической обработке результатов исследований свойств наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Необходимые умения |
Работать с программным обеспечением лабораторного аналитического оборудования для контроля качества наноструктурированных лекарственных средств |
|
Работать с программным обеспечением для математического и статистического учета результатов экспериментального определения показателей качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Проводить первичную математическую и статистическую обработку результатов экспериментального определения показателей качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Оформлять документацию по математическому и статистическому анализу свойств наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на определение показателей качества наноструктурированных лекарственных средств |
|
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам | |
|
Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации | |
|
Методы работы с программным обеспечением лабораторных приборов, применяемых для определения показателей качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Методы обработки результатов экспериментального определения показателей качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Порядок составления технической отчетной документации по математической и статистической обработке результатов исследований свойств наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
3.2.6. Трудовая функция
|
Наименование |
Проведение экспериментов для валидации технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
B/06.5 |
Уровень (подуровень) квалификации |
5 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Разработка задания для сбора экспериментальной информации по валидации технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств |
|
Выбор методик валидации технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Осуществление необходимых расчетов для оценки параметров валидации технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Составление протоколов валидации разрабатываемых методик анализа наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Оформление отчета по валидации технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Необходимые умения |
Проводить обоснованный выбор подходящих методик валидации технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств |
|
Пользоваться математическими и статистическими методами обработки результатов эксперимента | |
|
Работать с технической литературой на английском языке | |
|
Порядок составления технической отчетной документации по валидации технологического процесса и методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства наноструктурированных лекарственных средств |
|
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам | |
|
Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации | |
|
Методы валидации в фармации | |
|
Технический английский язык в области разработки лекарственных средств | |
|
Порядок составления отчетной документации: актов, протоколов исследований, аналитических отчетов | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
3.2.7. Трудовая функция
|
Наименование |
Подготовка проекта заключения о технической возможности и целесообразности выпуска опытной партии новых наноструктурированных лекарственных средств на основании анализа научно-технической литературы |
Код |
B/07.5 |
Уровень (подуровень) квалификации |
5 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Оформление аналитического обзора по литературному поиску в области новых составов и технологий производства наноструктурированных лекарственных средств |
|
Оформление документов для отчета о выборе подходящего сырья и материалов для изготовления наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Оформление документов для отчета о выборе методов и оборудования для изготовления экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Оформление документов для отчета о выборе методов, методик и оборудования для проведения лабораторных испытаний экспериментальных составов полупродуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Оформление документов для отчета на основе технологических и аналитических исследований готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Оформление документов для отчета о выполненных исследованиях в соответствии с требованиями регистрационного досье в формате общего технического документа | |
|
Необходимые умения |
Анализировать научно-техническую информацию для составления аналитических отчетов в области поиска новых составов и технологий производства наноструктурированных лекарственных средств |
|
Работать с программным обеспечением для математического анализа результатов экспериментальных исследований наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Работать с технической литературой на английском языке | |
|
Порядок составления технической отчетной документации | |
|
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства наноструктурированных лекарственных средств |
|
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам | |
|
Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации | |
|
Требования к формированию регистрационного досье на комплект документов содержащий всю информацию о лекарственном средстве | |
|
Методы обработки научно-технической информации | |
|
Методы работы с программным обеспечением лабораторных приборов для определения показателей качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Принципы составления отчетной документации: актов, протоколов исследований, аналитических отчетов | |
|
Технический английский язык в области разработки лекарственных средств | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
3.3. Обобщенная трудовая функция
|
Наименование |
Управление разработкой рецептуры наноструктурированных лекарственных средств и выпуском опытной партии по ней |
Код |
C |
Уровень квалификации |
6 |
|
Происхождение обобщенной трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Возможные наименования должностей, профессий |
Химик-исследователь Инженер-технолог производственного участка |
|
| |
|
Требования к образованию и обучению |
Высшее образование - бакалавриат |
|
Требования к опыту практической работы |
Не менее трех лет работы в области разработки фармацевтических составов |
|
Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации Прохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности |
|
Другие характеристики |
Дополнительное профессиональное образование - программы повышения квалификации, программы профессиональной переподготовки по профилю деятельности |
Дополнительные характеристики:
|
Наименование документа |
Код |
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
|
Инженеры-химики |
||
|
- |
||
|
- |
||
|
Инженер-химик |
||
|
Провизор |
||
|
Технолог |
||
|
Химик |
||
|
Химия, физика и механика материалов |
||
|
Химическая технология |
||
|
Наноматериалы |
3.3.1. Трудовая функция
|
Наименование |
Составление технического задания на закупку, проектирование и изготовление комплектующих и оснастки для производства новых наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
C/01.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Изучение и обобщение документации для разработки технического задания на получение наноструктурированных лекарственных средств |
|
Составление перечня технических требований, предъявляемых к оснастке для получения наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Составление перечня основных технологических параметров, определяющих целевое использование и применение оснастки для получения наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Составление перечня требований к надежности, уровню унификации и стандартизации, безопасности оснастки для получения наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Разработка и оформление условий эксплуатации, требования к техническому обслуживанию и ремонту оснастки для получения наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Составление перечня дополнительных требований, экономических показателей оснастки для получения наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Оформление технического задания на изготовление оснастки для получения наноструктурированных лекарственных средств и его согласование | |
|
Необходимые умения |
Работать с эскизами, схемами, таблицами, технологическими инструкциями, картами процесса, необходимыми для производства наноструктурированных лекарственных средств |
|
Оценивать технические требования к производству новых наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Работать с технической литературой на английском языке | |
|
Обобщать технические сведения и оформлять проект технического задания на производство новых наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства наноструктурированных лекарственных средств |
|
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам | |
|
Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации | |
|
Технология, методы и оборудование производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Фармакопейные и технологические требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
|
Стандарты, положения, инструкции по технологической подготовке производства и оформлению технической документации к надежности, уровню унификации и стандартизации, безопасности оснастки для получения наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Технический английский язык в области разработки лекарственных средств | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
3.3.2. Трудовая функция
|
Наименование |
Контроль фармацевтической разработки и выбор рецептуры готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
C/02.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Контроль определения физико-химических и технологических характеристик полученных субстанций и вспомогательных веществ |
|
Контроль изготовления модельных смесей субстанций и различных вспомогательных веществ | |
|
Контроль определения физико-химических и технологических характеристик модельных смесей | |
|
Контроль изготовления лабораторных образцов готовой лекарственной формы на основе выбранных модельных смесей | |
|
Контроль определения физико-химических и технологических характеристик лабораторных образцов готовой лекарственной формы | |
|
Проверка сроков годности лабораторных образцов готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Контроль предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров | |
|
Необходимые умения |
Анализировать свойства сырья, промежуточных продуктов и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств по методикам получения субстанций и вспомогательных веществ |
|
Контролировать изготовление промежуточных и готовых наноструктурированных продуктов из субстанции и различных вспомогательных веществ | |
|
Проводить предметно-количественный учет наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров | |
|
Контролировать правильность эксплуатации лабораторного оборудования для получения и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
|
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам | |
|
Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации | |
|
Фармакопейные и технологические требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
|
Технология производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Оборудование лаборатории разработки и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств и правила его эксплуатации | |
|
Методы анализа фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, полупродуктов и готовых лекарственных форм | |
|
Стандарты, положения, инструкции по технологической подготовке производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Организация лабораторного контроля производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Правила хранения и учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров | |
|
Технический английский язык в области разработки лекарственных средств | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
3.3.3. Трудовая функция
|
Наименование |
Управление производством опытно-промышленной серии готовой лекарственной формы на основе выбранной рецептуры наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
C/03.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Контроль подготовки субстанций и вспомогательных компонентов для получения опытной партии готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
|
Контроль подготовки опытного оборудования для получения опытной партии готовой лекарственной формы | |
|
Контроль загрузки субстанций и вспомогательных компонентов в опытное оборудование для получения опытной партии готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Контроль осуществления технологического процесса получения опытной партии готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств и ее наработки | |
|
Контроль разгрузки опытного оборудования опытной партии готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Контроль предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров | |
|
Необходимые умения |
Контролировать качество сырья для получения наноструктурированных лекарственных средств |
|
Выбирать основные единицы технологического оборудования на производственном участке с определением технологической схемы для получения опытной партии готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Определять критические параметры технологического процесса и допустимые интервалы их вариабельности для корректировки параметров технологического процесса получения опытной партии готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Определять необходимые надбавки субстанций и вспомогательных веществ, а также технологические потери | |
|
Составлять материальный баланс производства готовой лекарственной формы | |
|
Контролировать правильную эксплуатацию опытного оборудования для получения наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Контролировать технологические параметры производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Проводить предметно-количественный учет наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров | |
|
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств |
|
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам | |
|
Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации | |
|
Фармакопейные и технологические требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
|
Технология, методы и оборудование для производства наноструктурированных лекарственных средств, правила эксплуатации, поверки и квалификации оборудования | |
|
Методы анализа фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, полупродуктов и готовых лекарственных форм | |
|
Стандарты, положения, инструкции по технологической подготовке производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Организация лабораторного контроля производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Технический английский язык в области разработки лекарственных средств | |
|
Правила хранения и учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
3.3.4. Трудовая функция
|
Наименование |
Контроль аналитических и технологических испытаний опытной партии готовой лекарственной формы на основе выбранной рецептуры наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
C/04.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Контроль проведения технологических испытаний опытных образцов наноструктурированных лекарственных средств с целью оценки соответствия заданным в техническом задании требованиям |
|
Контроль изучения стабильности опытных образцов наноструктурированных лекарственных средств по результатам долгосрочных и ускоренных испытаний | |
|
Оценка причин возможного образования бракованных наноструктурированных лекарственных средств и предложение способов их устранения | |
|
Оформление протоколов испытаний опытных образцов на основе выбранной рецептуры наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Оформление заключения о технической возможности промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств на основе выбранной рецептуры | |
|
Необходимые умения |
Проводить аналитический контроль наноструктурированных лекарственных средств по разработанным методикам анализа |
|
Анализировать технологические свойства наноструктурированных лекарственных средств на основе данных, полученных при разработке оптимального состава и технологии | |
|
Проводить ускоренные испытания образцов наноструктурированных лекарственных средств с использованием лабораторного оборудования | |
|
Систематизировать и анализировать результаты испытаний наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Оформлять техническую документацию, включающую проект опытнопромышленного регламента и отчет о фармацевтической разработке наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства наноструктурированных лекарственных средств |
|
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам | |
|
Фармакопейные и технологические требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
|
Технология производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Правила эксплуатации лабораторного и опытно-промышленного технологического оборудования для производства и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Технический английский язык в области разработки лекарственных средств | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
3.3.5. Трудовая функция
|
Наименование |
Контроль подготовки документации по наработке опытно-промышленной серии готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
C/05.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Обобщение требований к качеству готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
|
Разработка и оформление отчета по наработке опытно-промышленной серии готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Разработка инструкций по работе с оборудованием для получения готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств и проведения ее испытаний | |
|
Оформление технологической схемы получения готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Разработка и оформление лабораторных и опытно-промышленных регламентов получения готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Разработка и оформление инструкций и протоколов испытаний готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Разработка и оформление макетов досье на серию при производстве готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Необходимые умения |
Оформлять протоколы, инструкции по работе с оборудованием для получения готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
|
Разрабатывать технологическую схему получения наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с государственными стандартами и правилами | |
|
Разрабатывать проект лабораторного и опытно-промышленного регламента получения наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с государственными стандартами и правилами | |
|
Работать с программным обеспечением для инженерных расчетов и создания технологических схем производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Работать с технической литературой на английском языке | |
|
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы и свойства наноструктурированных лекарственных средств |
|
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам | |
|
Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации | |
|
Фармакопейные и технологические требования к сырью, полупродуктам и готовым лекарственным формам наноструктурированных фармацевтических составов | |
|
Технология, методы и оборудование производства наноструктурированных фармацевтических составов | |
|
Правила эксплуатации, поверки и квалификации лабораторного, опытнопромышленного и производственного оборудования | |
|
Стандарты, положения, инструкции по технологической подготовке производства | |
|
Технический английский язык в области разработки лекарственных средств | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
3.4. Обобщенная трудовая функция
|
Наименование |
Управление биологическими испытаниями сырья и готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
D |
Уровень квалификации |
6 |
|
Происхождение обобщенной трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Возможные наименования должностей, профессий |
Биолог-исследователь Микробиолог |
|
| |
|
Требования к образованию и обучению |
Высшее образование - бакалавриат |
|
Требования к опыту практической работы |
Не менее трех лет работы в области биологических исследований фармацевтических составов |
|
Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации Прохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности |
|
Другие характеристики |
Дополнительное профессиональное образование - программы повышения квалификации, программы профессиональной переподготовки по профилю деятельности |
Дополнительные характеристики:
|
Наименование документа |
Код |
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
|
Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий |
||
|
- |
||
|
- |
||
|
Биолог |
||
|
Биохимик |
||
|
Инженер-микробиолог |
||
|
Инженер-химик |
||
|
Микробиолог |
||
|
Химическая технология |
||
|
Биотехнология |
||
|
Наноматериалы |
3.4.1. Трудовая функция
|
Наименование |
Выбор способов обеспечения микробиологической чистоты опытной партии готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
D/01.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Подбор информации о существующих методах и способах обеспечения микробиологической чистоты разработанной лекарственной формы |
|
Исследование существующих методов и способов обеспечения микробиологической чистоты разработанной лекарственной формы | |
|
Выбор методов и способов обеспечения микробиологической чистоты разработанной лекарственной формы | |
|
Разработка программы микробиологического мониторинга производственной среды при производстве опытных партий готовых наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Необходимые умения |
Работать с технической литературой о существующих методах и способах обеспечения микробиологической чистоты разработанной лекарственной формы на русском и английском языках |
|
Работать с базами данных в области биотехнологии и нанотехнологии | |
|
Обобщать и анализировать научно-техническую информацию в области биотехнологии и нанотехнологии | |
|
Работать с оборудованием и материалами для микробиологического анализа | |
|
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на свойства наноструктурированных лекарственных средств в области микробиологической чистоты |
|
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам | |
|
Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации | |
|
Технические требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
|
Технология производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Способы и возможности поиска научной и научно-технической литературы по заданной тематике | |
|
Виды и условия микробиологических испытаний сырья, промежуточной продукции и готовых наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Правила работы с оборудованием и материалами для проведения микробиологических испытаний | |
|
Технический английский язык в области разработки лекарственных средств | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
3.4.2. Трудовая функция
|
Наименование |
Выбор методик и контроль проведения лабораторных микробиологических испытаний полупродуктов и опытной партии наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
D/02.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Контроль отбора проб для проведения микробиологических исследований входного сырья, материалов, полупродуктов и опытных образцов |
|
Контроль исследования полупродуктов и опытных образцов в соответствии с требованиями по микробиологической чистоте, предъявляемыми к наноструктурированным лекарственным средствам | |
|
Оценка используемых в исследовании методик микробиологических испытаний полупродуктов и опытной партии наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Контроль предметно-количественного учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров | |
|
Выбор методик и условий проведения микробиологический испытаний полупродуктов и опытной партии наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Необходимые умения |
Работать с технической литературой на русском и английском языках |
|
Работать с оборудованием и материалами для отбора проб и их последующего микробиологического анализа | |
|
Оценивать эффективность микробиологических методик в приложении к конкретному виду наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Проводить предметно-количественный учет наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров | |
|
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на микробиологические методы исследования наноструктурированных лекарственных средств |
|
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам | |
|
Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации | |
|
Технические требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
|
Технология производства наноструктурированных фармацевтических составов | |
|
Виды и условия микробиологических испытаний сырья, промежуточных продуктов и наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Правила работы с оборудованием и материалами для проведения микробиологических испытаний наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Правила хранения и учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров | |
|
Технический английский язык в области разработки лекарственных средств | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
3.4.3. Трудовая функция
|
Наименование |
Контроль проведения биологических испытаний опытной партии наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
D/03.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Контроль выбора показателей и направлений биологических исследований опытной партии наноструктурированных лекарственных средств |
|
Контроль выбора (релевантных) видов животных для выполнения биологических испытаний опытной партии наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Контроль подготовки документации для проведения биологических испытаний наноструктурированных лекарственных средств (описание исследования, протокол исследования, заявка на животных в комиссию по биоэтике | |
|
Контроль выполнения фармакодинамического исследования наноструктурированных лекарственных средств и ее фармакологической активности | |
|
Контроль выполнения токсикологического исследования наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Контроль выполнения расширенных биологических исследований инновационных наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Подбор безопасной лечебной дозы наноструктурированной лекарственной формы | |
|
Необходимые умения |
Работать с технической литературой на русском и иностранном языках |
|
Работать с оборудованием и материалами для биологических испытаний фармацевтических продуктов | |
|
Выбирать лабораторные методики и необходимое для них оборудование для биологического анализа наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Проводить анализ рынка материалов и лабораторного оборудования для биологических испытаний наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Проводить оформление документации по биологическим исследованиям в соответствии с локальной технической документацией | |
|
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и биологические испытания наноструктурированных лекарственных средств |
|
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам | |
|
Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации | |
|
Технические требования к сырью, полупродуктам и готовым лекарственным формам наноструктурированных фармацевтических составов | |
|
Технические требования к материалам и лабораторным приборам для биологических испытаний наноструктурированных фармацевтических составов | |
|
Методы работы с приборами и оборудованием для биологических испытаний наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Виды и условия биологических испытаний наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Технология производства наноструктурированных фармацевтических составов | |
|
Правила хранения и учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров | |
|
Стандарты, положения, инструкции для биологического анализа наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Технический английский язык в области разработки лекарственных средств | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
3.4.4. Трудовая функция
|
Наименование |
Оформление результатов исследований и выдача заключения о микробиологическом качестве опытной партии наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
D/04.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Описание требований к микробиологической чистоте готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
|
Разработка и оформление отчета о выборе методов и способов обеспечения требуемой микробиологической чистоты новой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Разработка и оформление отчета об экспериментальном испытании фармакодинамики, фармакокинетики и токсичности новой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Разработка и оформление отчета о расширенных биологических исследованиях инновационных наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Оформление обобщающего отчета о выполненных исследованиях и подготовка заключения о качестве, эффективности и безопасности новой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Необходимые умения |
Разрабатывать систему требований к микробиологической чистоте наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с государственными стандартами и правилами |
|
Разрабатывать систему требований к биологической активности наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с государственными стандартами и правилами | |
|
Проводить оформление отчетов и нормативно-технической документации | |
|
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения, микробиологическую чистоту и биологическую активность наноструктурированных лекарственных средств |
|
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам | |
|
Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации | |
|
Технические требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
|
Технология производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Виды и условия биологических и микробиологических испытаний наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Методы биологического и микробиологического анализа фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, полупродуктов и готовых лекарственных форм | |
|
Стандарты, положения, инструкции по оформлению документации по требованию к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
|
Методы проведения научно-исследовательских работ и организации лабораторного контроля производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Технический английский язык в области разработки лекарственных средств | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
3.5. Обобщенная трудовая функция
|
Наименование |
Организация разработки рецептуры нового наноструктурированного фармацевтического состава и его лекарственной формы в соответствии с техническим заданием |
Код |
E |
Уровень квалификации |
7 |
|
Происхождение обобщенной трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Возможные наименования должностей, профессий |
Начальник исследовательской лаборатории Заведующий лабораторией исследований и разработок Руководитель центра исследований и разработок Начальник лаборатории научных исследований |
|
| |
|
Требования к образованию и обучению |
Высшее образование - магистратура, специалитет |
|
Требования к опыту практической работы |
Не менее пяти лет в области разработки наноструктурированных лекарственных средств |
|
Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации Прохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности |
|
Другие характеристики |
Дополнительное профессиональное образование - программы повышения квалификации, программы профессиональной переподготовки по профилю деятельности; участие в конгрессах, конференциях, посещение профильных выставок и семинаров |
Дополнительные характеристики:
|
Наименование документа |
Код |
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
|
Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам |
||
|
|
||
|
Начальник группы (бюро), лаборатории в составе конструкторского, технологического, исследовательского, расчетного, экспериментального и основных отделов |
||
|
Начальник самостоятельного отдела (лаборатории) (конструкторского, исследовательского, расчетного, экспериментального) |
||
|
Биотехнология |
||
|
Наноматериалы |
||
|
Наносистемы и наноматериалы |
||
|
Фармация |
3.5.1. Трудовая функция
|
Наименование |
Определение направлений разработки наноструктурированных лекарственных средств для составления технического задания на создание новой рецептуры целевого назначения |
Код |
E/01.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Стратегическое управление направлением разработок на основании литературного поиска, изучения патентных баз данных |
|
Подготовка и согласование с заказчиками направления разработки наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Подготовка и согласование технического задания на разработку новой рецептуры наноструктурированных лекарственных средств целевого назначения | |
|
Подготовка и согласование плана разработки новых наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Управление проектами по разработке новых наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Подготовка и согласование отчетов о фармацевтической разработке наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с международными требованиями в формате общего технического документа регистрационного досье | |
|
Подготовка и согласование отчетов о валидации технологического процесса получения наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Определение перспектив развития организации в отношении выпуска новых наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Необходимые умения |
Выбирать направления научно-технической разработки новых видов наноструктурированных лекарственных средств |
|
Согласовывать и утверждать документацию по разработке новых видов наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Планировать этапы разработки новых видов наноструктурированных лекарственных средств и осуществлять контроль их выполнения | |
|
Осуществлять обратную связь исследовательской лаборатории со смежными подразделениями производства и заказчиками | |
|
Принимать решения по актуализации, продолжению или прекращению проектов разработки новых видов наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Работать с технической литературой на английском языке | |
|
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства наноструктурированных лекарственных средств |
|
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам | |
|
Основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации | |
|
Методология проведения и оценки валидационных испытаний | |
|
Содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения | |
|
Технические, технологические и фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
|
Технические и фармакопейные требования к реактивам, материалам и оборудованию для анализа наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Технология производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Виды и условия физико-химических и микробиологических испытаний сырья, промежуточной продукции и готовых наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Виды и условия биологических испытаний наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Правила работы с оборудованием и материалами для проведения физико-химических, микробиологических и биологических исследований | |
|
Технические возможности лаборатории разработки и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Порядок оформления, согласования и утверждения документации и отчетности в соответствии с требованиями регуляторных органов | |
|
Трудовое законодательство Российской Федерации в части, регламентирующей выполнение трудовых обязанностей | |
|
Технический английский язык в области разработки наноструктурированных лекарственных средств и производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Другие характеристики |
- |
3.5.2. Трудовая функция
|
Наименование |
Организация поиска научно-технической информации о существующей форме наноструктурированных лекарственных средств и доступном сырье для ее производства |
Код |
E/02.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Подготовка и согласование плана поиска научно-технической информации о существующей форме наноструктурированных лекарственных средств |
|
Назначение ответственных за поиск научно-технической и логистико-экономической информации о существующей форме наноструктурированных лекарственных средств и доступном сырье для ее производства | |
|
Подготовка и согласование плана финансовых затрат по закупкам сырья и оборудования для производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Согласование номенклатуры и технических характеристик субстанций и вспомогательных материалов, приобретаемых для разработки и производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Необходимые умения |
Формировать требования к новым видам наноструктурированных лекарственных средств |
|
Согласовывать и утверждать результаты научно-технического анализа рынка наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Согласовывать и утверждать финансово-экономическую документацию по анализу рынка наноструктурированных лекарственных средств и сырья для них, а также по закупкам сырья | |
|
Осуществлять обратную связь исследовательской лаборатории с подразделениями производства и заказчиками | |
|
Работать с технической литературой на английском языке | |
|
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства наноструктурированных лекарственных средств |
|
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам | |
|
Методология проведения и оценки валидационных испытаний | |
|
Правила надлежащей производственной практики, правила надлежащей лабораторной практики по установлению требований к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения | |
|
Технические, технологические и фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
|
Технические и фармакопейные требования к реактивам, материалам и оборудованию для анализа наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Технология производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Порядок оформления, согласования и утверждения документации по анализу рынка наноструктурированных лекарственных средств и сырья для них, а также по закупкам сырья | |
|
Перспективы технического развития организации и отрасли и определение экономической эффективности разработок наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Трудовое законодательство Российской Федерации в части, регламентирующей выполнение трудовых обязанностей | |
|
Технический английский язык в области разработки наноструктурированных лекарственных средств и производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
|
Другие характеристики |
- |
3.5.3. Трудовая функция
|
Наименование |
Организация получения и исследования экспериментальных составов, выбора рецептуры и технологии изготовления наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
E/03.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Согласование используемых видов и объемов сырья, материалов и оборудования при изготовлении и исследовании экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств |
|
Согласование последовательности и объема физико-химических и технологических исследований сырья и экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Назначение ответственных за изготовление и исследование экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Назначение ответственных за предметно-количественный учет наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров | |
|
Общий контроль выполнения плана работ по исследованию сырья и экспериментальных составов наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Выбор и согласование рецептуры и технологии получения наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Утверждение отчетной документации по разработке составов и технологии получения наноструктурированных лекарственных препаратов | |
|
Необходимые умения |
Контролировать выбор сырья, материалов и оборудования для производства наноструктурированных лекарственных средств |
|
Контролировать выбор и последовательность физико-химических, микробиологических и биологических испытаний сырья и новых составов наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Согласовывать и утверждать новый состав наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Контролировать оборот наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров | |
|
Работать с технической литературой на иностранном языке | |
|
Общаться с заказчиками на иностранном языке | |
|
Осуществлять взаимодействие исследовательской лаборатории с остальными подразделениями производства | |
|
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства наноструктурированных лекарственных средств |
|
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам | |
|
Методология проведения и оценки валидационных испытаний | |
|
Правила надлежащей производственной практики, правила надлежащей лабораторной практики по установлению требований к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения | |
|
Технические, технологические и фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
|
Технические и фармакопейные требования к реактивам, материалам и оборудованию для анализа наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Технология производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Виды и условия испытаний сырья, промежуточной продукции и готовых наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Правила работы с оборудованием и материалами для проведения экспериментальных исследований наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Организация и методология проведения исследований в области разработки и производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Правила хранения и учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров | |
|
Технические возможности лаборатории разработки и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Порядок оформления, согласования и утверждения локальных нормативных документов и отчетных материалов |
|
|
Перспективы технического развития организации и отрасли и определение экономической эффективности разработок наноструктурированных лекарственных средств |
|
Трудовое законодательство Российской Федерации в части, регламентирующей выполнение трудовых обязанностей | |
|
Технический английский язык в области разработки наноструктурированных лекарственных средств и производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
|
Другие характеристики |
- |
3.5.4. Трудовая функция
|
Наименование |
Организация выпуска опытной серии наноструктурированных лекарственных средств по разработанной рецептуре |
Код |
E/04.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Назначение ответственных за выпуск опытной партии наноструктурированных лекарственных средств |
|
Согласование плана выпуска опытной партии и валидации процесса получения наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Согласование технического задания на закупку, проектирование и изготовление комплектующих и оснастки для производства новых наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Согласование методов, условий и режимов физико-химических и технологических исследований используемого сырья, промежуточной и готовой опытной партии наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Согласование видов, последовательности и объема микробиологических исследований используемого сырья, промежуточной и готовой опытной партии наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Согласование видов, последовательности и объема биологических исследований используемого сырья, промежуточной и готовой опытной партии наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Назначение ответственных за предметно-количественный учет наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров | |
|
Подготовка заключения о технической возможности промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств по разработанной рецептуре и технологии | |
|
Необходимые умения |
Контролировать выпуск опытной партии новых наноструктурированных лекарственных средств |
|
Согласовывать и утверждать закупку необходимого оборудования для выпуска опытной партии | |
|
Согласовывать и утверждать программу физико-химических и технологических исследований образцов опытной партии наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Согласовывать и утверждать программу микробиологических испытаний образцов опытной партии наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Контролировать оборот наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров | |
|
Обобщать и оценивать результаты выпуска опытной партии новых наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства наноструктурированных лекарственных средств |
|
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам | |
|
Методология проведения и оценки валидационных испытаний | |
|
Правила надлежащей производственной практики, правила надлежащей лабораторной практики по установлению требований к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения | |
|
Технические, технологические и фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
|
Технические и фармакопейные требования к реактивам, материалам и оборудованию для анализа наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Технология опытного и промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Правила хранения и учета наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров | |
|
Технические возможности опытно-промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Порядок оформления, согласования и утверждения документации и отчетности по реактивам, материалам и оборудованию для анализа наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Перспективы технического развития организации и отрасли и определение экономической эффективности разработок наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Трудовое законодательство Российской Федерации в части, регламентирующей выполнение трудовых обязанностей | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
|
Другие характеристики |
- |
3.5.5. Трудовая функция
|
Наименование |
Проверка и согласование документации по разработке технологии получения готовой лекарственной формы наноструктурированных лекарственных средств |
Код |
E/05.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
|
|
|
|
|
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
|
Трудовые действия |
Согласование видов и формы документации при полном цикле разработки и выполнении исследований готовых наноструктурированных лекарственных средств |
|
Организация и обеспечение ведения документации при полном цикле разработки и выполнении исследований готовых наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Согласование и утверждение документации при обороте реактивов, материалов для анализа, сырья, полупродуктов и образцов наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Организация ведения документации, относящейся к приборам и оборудованию, при разработке и выполнении исследований наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Назначение ответственных за ведение документации всех уровней | |
|
Необходимые умения |
Выбирать необходимые и достаточные формы документации при полном цикле разработки и выполнении исследований готовых наноструктурированных лекарственных средств |
|
Контролировать ведение документации полного цикла разработки и выполнении исследований готовых наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Обобщать и оценивать состояние и возможности исследовательской лаборатории для разработки новых видов наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Необходимые знания |
Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и свойства наноструктурированных лекарственных средств |
|
Требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к исходным активным фармацевтическим субстанциям и вспомогательным веществам | |
|
Методология проведения и оценки валидационных испытаний | |
|
Правила надлежащей производственной практики, правила надлежащей лабораторной практики по установлению требований к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения | |
|
Технические, технологические и фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам | |
|
Технические и фармакопейные требования к реактивам, материалам и оборудованию для анализа наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Технология опытного и промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Виды и условия испытаний наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Правила работы с оборудованием и материалами для проведения испытаний наноструктурированных лекарственных средств, порядок проведения квалификационных мероприятий | |
|
Технические возможности лаборатории по разработке и опытнопромышленному производству наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Порядок оформления, согласования документации и отчетности при полном цикле разработки и выполнении исследований готовых наноструктурированных лекарственных средств | |
|
Перспективы технического развития организации и отрасли и определение экономической эффективности разработок | |
|
Трудовое законодательство Российской Федерации в части, регламентирующей выполнение трудовых обязанностей | |
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
|
Порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
|
Другие характеристики |
- |
IV. Сведения об организациях - разработчиках профессионального стандарта
4.1. Ответственная организация-разработчик
|
Фонд инфраструктурных и образовательных программ (РОСНАНО), город Москва | |
|
Генеральный директор |
Свинаренко Андрей Геннадьевич |
4.2. Наименования организаций-разработчиков
|
1 |
АНО "Национальное агентство развития квалификаций", город Москва |
|
2 |
ЗАО "Институт фармацевтических технологий", город Москва |
|
3 |
ОАО "Татхимфармпрепараты", город Казань, Республика Татарстан |
|
4 |
ООО "НАНОЛЕК", город Москва |
|
5 |
ООО "Нанофарма Девелопмент", город Казань, Республика Татарстан |
|
6 |
ООО Научно-производственная фирма "Материа Медика Холдинг" (филиал), город Челябинск |
|
7 |
OOP "Российский союз промышленников и предпринимателей", город Москва |
|
8 |
Институт тонких химических технологий имени М.В. Ломоносова ФГБОУ ВО "МИРЭА - Российский технологический университет", город Москва |
|
9 |
ФГБУ "Всероссийский научно-исследовательский институт труда" Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации, город Москва |
------------------------------
1Общероссийский классификатор занятий.
2Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.
3Приказ Минздравсоцразвития России от 12 апреля 2011 г. N 302н "Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда" (зарегистрирован Минюстом России 21 октября 2011 г., регистрационный N 22111), с изменениями, внесенными приказами Минздрава России от 15 мая 2013 г. N 296н (зарегистрирован Минюстом России 3 июля 2013 г., регистрационный N 28970) и от 5 декабря 2014 г. N 801н (зарегистрирован Минюстом России 3 февраля 2015 г., регистрационный N 35848), приказом Минтруда России, Минздрава России от 6 февраля 2018 г. N 62н/49н (зарегистрирован Минюстом России 2 марта 2018 г., регистрационный N 50237).
4Приказ Ростехнадзора от 29 января 2007 г. N 37 "О порядке подготовки и аттестации работников организаций, поднадзорных Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору" (зарегистрирован Минюстом России 22 марта 2007 г., регистрационный N 9133), с изменениями, внесенными приказами Ростехнадзора от 5 июля 2007 г. N 450 (зарегистрирован Минюстом России 23 июля 2007 г., регистрационный N 9881), от 27 августа 2010 г. N 823 (зарегистрирован Минюстом России 7 сентября 2010 г., регистрационный N 18370), от 15 декабря 2011 г. N 714 (зарегистрирован Минюстом России 8 февраля 2012 г., регистрационный N 23166), от 19 декабря 2012 г. N 739 (зарегистрирован Минюстом России 5 апреля 2013 г., регистрационный N 28002), от 6 декабря 2013 г. N 591 (зарегистрирован Минюстом России 14 марта 2014 г., регистрационный N 31601), от 30 июня 2015 г. N 251 (зарегистрирован Минюстом России 27 июля 2015 г., регистрационный N 38208).
5Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих.
6Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов.
7Общероссийский классификатор специальностей по образованию.
Минтруд утвердил профстандарт "Специалист-исследователь по разработке рецептуры наноструктурированных лекарственных средств", в котором определены:
- трудовые функции;
- требования к уровню образования и опыту работы;
- необходимые знания и умения;
- условия допуска к работе.
Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 10 сентября 2019 г. N 613н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист-исследователь по разработке рецептуры наноструктурированных лекарственных средств"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 4 октября 2019 г.
Регистрационный N 56141
Настоящий приказ вступает в силу с 15 октября 2019 г.
Текст приказа опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 4 октября 2019 г.
Открыть документ в системе ГАРАНТ