Рекомендации для участников Эксперимента по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. Росздравнадзором 2 октября 2019 г.)

Рекомендации для участников Эксперимента по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения
(утв. Росздравнадзором 2 октября 2019 г.)

 

1. Общие положения

 

1.1. Настоящие Рекомендации разработаны в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", постановлением Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. N 62 "О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее соответственно - Постановление N 62, Эксперимент).

1.2. Рекомендации для участников Эксперимента по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Рекомендации) регулируют отношения, связанные с реализацией Эксперимента, осуществляемого в соответствии с Постановлением N 62.

1.3. При проведении Эксперимента должны учитываться цели и задачи, определенные Постановлением N 62.

1.4. Настоящими Рекомендациями устанавливаются:

- правила кодирования (структура и способ формирования кода, формат);

- требования к системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;

- требования к оборудованию, используемому для нанесения и считывания кодов;

- порядок передачи и обмена информацией;

- порядок взаимодействия системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения с имеющимися информационными ресурсами;

- порядок подачи заявки на участие в Эксперименте и прилагаемых к ней документов, а также типовая форма заявки;

- порядок регистрации субъектов обращения лекарственных средств в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;

- порядок внесения информации в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения субъектами обращения лекарственных средств, включая перечень предоставляемой информации;

- порядок мониторинга и оценки результатов Эксперимента.

1.5. Для целей настоящих Рекомендаций используются ключевые понятия, имеющие следующие терминологические определения:

1.6.1. Агрегирование - процесс объединения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) на любом этапе обращения лекарственных препаратов субъектом обращения лекарственных средств в третичную (транспортную) упаковку лекарственного препарата с нанесением соответствующего кода идентификации транспортной упаковки и с сохранением информации в системе мониторинга о взаимосвязи средств идентификации каждого вложенного в третичную (транспортную) упаковку лекарственного препарата с кодом идентификации транспортной упаковки создаваемой третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата.

1.6.2. Ввод в оборот лекарственных препаратов:

а) при производстве на территории Российской Федерации - операции, производимые с лекарственными препаратами от прохождения производственной стадии фасовки (упаковки) лекарственных препаратов в первичную упаковку лекарственного препарата (в отношении лекарственных препаратов, для которых не предусмотрена вторичная (потребительская) упаковка лекарственного препарата) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата до завершения производственной стадии выпускающего контроля качества;

б) при производстве вне территории Российской Федерации (за исключением лекарственных препаратов, ввозимых из государств-членов Евразийского экономического союза) - операции, производимые с лекарственными препаратами от прохождения производственной стадии выпускающего контроля до завершения таможенной процедуры выпуска для внутреннего потребления при ввозе лекарственных препаратов в Российскую Федерацию;

в) при производстве вне территории Российской Федерации в отношении лекарственных препаратов, ввозимых из государств-членов Евразийского экономического союза, - операции, производимые с лекарственными препаратами от прохождения производственной стадии выпускающего контроля до размещения лекарственных препаратов на фармацевтическом складе получателя на территории Российской Федерации и прохождения процедур подтверждения соответствия лекарственных препаратов.

1.6.3. Вторичная (потребительская) упаковка лекарственного препарата - упаковка, поступающая к потребителю и служащая для размещения единичной первичной упаковки лекарственного препарата или объединяющая несколько первичных упаковок лекарственных препаратов.

1.6.4. Вывод из оборота лекарственных препаратов - реализация, продажа и отпуск (в том числе по рецепту) лекарственных препаратов потребителю, применение, передача на уничтожение, утрата и списание лекарственных препаратов, отбор образцов, вывоз ранее ввезенных в Российскую Федерацию лекарственных препаратов (реэкспорт), а также вывод из оборота по иным причинам. Перечень причин приведен в пункте 14 приложения N 2 к настоящим Рекомендациям.

1.6.5. Глобальный идентификационный номер торговой единицы (GTIN, Global Trade Item Number) - уникальный код, присваиваемый группе товаров при их описании в информационном ресурсе, обеспечивающем учет и хранение достоверных данных о товарах по соответствующей товарной номенклатуре.

1.6.6. Групповой код - уникальная для каждой отдельной третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата комбинация символов, представленная в виде линейного штрихового кода, формируемого эмитентом групповых кодов в соответствии с характеристиками, структурой и форматом, представленными в приложении N 1 к настоящим Рекомендациям, которые наносятся на групповую упаковку лекарственного препарата методом этикетирования при осуществлении операций агрегирования.

1.6.7. Идентификатор применения - префикс, представляющий собой набор из 2 или более знаков, расположенный в начале элементной строки и однозначно определяющий назначение и формат поля данных, следующего за префиксом.

1.6.8. Индивидуальный серийный номер торговой единицы (S/N, Serial Number) - цифровая или буквенно-цифровая последовательность, составленная в соответствии с приложением N 1 к настоящим Рекомендациям.

1.6.9. Код маркировки - уникальная последовательность символов, состоящая из серийного глобального идентификационного номера торговой единицы и кода проверки, формируемая для целей идентификации первичной упаковки (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичной (потребительской) упаковки лекарственных препаратов для медицинского применения

1.6.10. Код проверки - символьная последовательность, предоставляемая оператором системы мониторинга эмитентам средств идентификации сформированная в соответствии с требованиями и состоящая из идентификатора ключа проверки и значения кода проверки.

1.6.11. Лекарственные препараты, маркированные средствами идентификации - лекарственные препараты, на которые нанесены средства идентификации, и достоверные сведения о которых в установленном порядке переданы в систему мониторинга (в том числе сведения о нанесенных на них средствах идентификации и (или) материальных носителях, содержащих средства идентификации).

1.6.12. Маркировка упаковок лекарственных препаратов - нанесение средств идентификации на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии - на первичную упаковку лекарственного препарата), а также групповых кодов на третичную (транспортную) упаковку лекарственных препаратов эмитентом групповых кодов.

1.6.13. Оборот лекарственных препаратов - получение, хранение, перемещение, и передача лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных средств.

1.6.14. Описание лекарственного препарата - перечень характеристик, размещенных субъектом обращения лекарственных средств в соответствующем информационном ресурсе, обеспечивающем учет и хранение достоверных данных о товарах по соответствующей товарной номенклатуре.

1.6.15. Первичная упаковка лекарственного препарата - средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту лекарственных препаратов от повреждения и потерь, воздействия окружающей среды, загрязнений и имеющих непосредственный контакт с лекарственными препаратами.

1.6.16. Регистратор выбытия - программно-аппаратное шифровальное (криптографическое) техническое средство, включающее в себя средство проверки кода проверки, в отношении которого Федеральной службой безопасности Российской Федерации выдан документ о его соответствии установленным требованиям к шифровальным (криптографическим) средствам защиты информации, используемое субъектами обращения лекарственных средств для обмена информацией с системой мониторинга в части формирования и передачи в систему мониторинга сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов.

1.6.17. Серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы (sGTIN, Serialised Global Trade Item Number) - уникальный идентификатор вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (а при ее отсутствии - первичной упаковки лекарственного препарата), формируемый путем добавления к глобальному идентификационному номеру торговой единицы индивидуального серийного номера торговой единицы.

1.6.18. Система мониторинга - федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов средств идентификации.

1.6.19. Средство идентификации - код маркировки, представленный в машиночитаемой форме или с использованием иного средства (технологии) автоматической идентификации, формируемый для нанесения на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в при ее отсутствии - первичную упаковку лекарственного препарата) методами, не допускающими отделения средства идентификации и (или) материальных носителей, содержащих средства идентификации, от упаковки лекарственных препаратов без повреждений.

1.6.20. Субъекты обращения лекарственных средств - юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов.

1.6.21. Третичная (транспортная) упаковка лекарственного препарата - групповая упаковка, представляющая собой объединенные упаковки лекарственного препарата (первичные (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка), вторичные (потребительские), третичные (транспортные)), используемая для хранения, перевозки и перемещения лекарственного препарата между субъектами обращения лекарственных средств.

1.6.22. Устройство регистрации эмиссии - программно-аппаратное шифровальное (криптографическое) техническое средство, включающее в себя техническое средство проверки кода проверки либо соответствующее требованиям к техническому средству проверки кода проверки, используемое эмитентом средств идентификации для получения кодов маркировки и обмена информацией с системой мониторинга в части передачи в систему сведений о маркировке вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (а при ее отсутствии - первичной упаковки лекарственного препарата) средствами идентификации, в отношении которого Федеральной службой безопасности Российской Федерации выдан документ о его соответствии установленным требованиям к шифровальным (криптографическим) средствам защиты информации.

1.6.23. Фасовка (упаковка) лекарственного препарата - производственная стадия, предусматривающая помещение лекарственного препарата в первичную упаковку лекарственного препарата или во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата.

1.6.24. Эмитент группового кода - субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий формирование и нанесение группового кода на третичную (транспортную) упаковку лекарственных препаратов.

1.6.25. Эмитент средств идентификации:

а) при производстве лекарственного препарата на территории Российской Федерации - производитель лекарственных средств, осуществляющий фасовку (упаковку) лекарственного препарата с нанесением средств идентификации на вторичные (потребительские) упаковки лекарственного препарата (а при их отсутствии - на первичные упаковки лекарственного препарата);

б) при производстве лекарственного препарата вне территории Российской Федерации - держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (далее - регистрационное удостоверение) или представительство иностранной организации на территории Российской Федерации, являющейся держателем или владельцем регистрационного удостоверения.

1.6. Участниками Эксперимента являются:

1.7.1. Уполномоченные органы государственной власти в составе:

- Министерство здравоохранения Российской Федерации (далее - Минздрав России);

- Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (далее - Минпромторг России);

- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор), территориальные органы Росздравнадзора;

- Федеральная таможенная служба (далее - ФТС России);

- Федеральная налоговая служба (далее - ФНС России);

- органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации.

1.7.2. Субъекты обращения лекарственных средств:

- российские производители лекарственных препаратов, осуществляющие фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии - в первичную упаковку лекарственного препарата) и/или третичную упаковку или производственную стадию выпускающего контроля качества;

- организации, являющиеся держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, производство которых осуществляется вне территории Российской Федерации, признаваемые налоговыми резидентами Российской Федерации, индивидуальные предприниматели;

- иностранные организации, являющиеся держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, производство которых осуществляется вне территории Российской Федерации, не признаваемые налоговыми резидентами Российской Федерации и не имеющие представительств на территории Российской Федерации;

- представительства иностранных организаций, являющихся держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, производство которых осуществляется вне территории Российской Федерации, не признаваемых налоговыми резидентами Российской Федерации, зарегистрированные в установленном порядке в государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц ФНС России (далее - представительство субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации);

- организации оптовой торговли лекарственными препаратами;

- поставщики логистических услуг (в случаях, предусмотренных настоящими Рекомендациями);

- организации розничной торговли лекарственными препаратами (аптечные организации) и индивидуальные предприниматели, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами;

- медицинские организации и индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность.

1.7.3. Общество с ограниченной ответственностью "Оператор-ЦРПТ" - оператор системы мониторинга, обеспечивающий проектирование, разработку, развитие, эксплуатацию системы мониторинга и техническую поддержку участников Эксперимента, зарегистрированных в системе мониторинга, осуществляющий информационное обеспечение проведения Эксперимента.

1.7. Участники Эксперимента со стороны субъектов обращения лекарственных средств определяются на основании добровольной регистрации в системе мониторинга, осуществляемой в соответствии с разделом 7 настоящих Рекомендаций.

 

2. Правила кодирования (структура кода, способ формирования, формат)

 

2.1. Структура кода, способ формирования и формат кода для кодирования средств идентификации вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (а при ее отсутствии - первичной упаковки лекарственного препарата) и третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата для маркировки в рамках Эксперимента должны соответствовать характеристикам, структуре и формату, описанным в приложении N 1 к настоящим Рекомендациям.

2.2. Все необходимые данные для кодирования средств идентификации вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (а при ее отсутствии - первичной упаковки лекарственного препарата) генерируются (формируются) эмитентом средств идентификации в процессе осуществления им производственных операций и оператором системы мониторинга в соответствии с требованиями, предусмотренными пунктами 1 - 6 приложения N 1 к настоящим Рекомендациям. Любые другие дополнительные методы и способы защиты упаковок лекарственных препаратов не являются обязательными в рамках Эксперимента и остаются на усмотрение эмитента средств идентификации.

2.3. Структура информации, содержащейся в средстве идентификации, приведена в пункте 3 приложения N 1 к настоящим Рекомендациям.

2.4. Все необходимые данные для формирования групповых кодов третичной (транспортной) упаковки генерируются и наносятся на третичную (транспортную) упаковку лекарственного препарата эмитентами группового кода в соответствии с требованиями, предусмотренными пунктом 11 приложения N 1 к настоящим Рекомендациям.

 

3. Требования к системе мониторинга

 

3.1. В целях Эксперимента для отслеживания движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с поддержкой функций государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных препаратов и фармацевтической деятельности используется система мониторинга, создаваемая в целях реализации Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

3.2. Создание, развитие и эксплуатация системы мониторинга осуществляются на основе:

- обеспечения полноты, достоверности, сохранности принимаемой и передаваемой с использованием системы мониторинга информации, а также своевременности ее предоставления;

- безвозмездности предоставления производителям лекарственных средств содержащейся в системе мониторинга информации о сериях и партиях лекарственных препаратов, производимых ими и находящихся в гражданском обороте в Российской Федерации;

- единства организационно-методического обеспечения системы мониторинга;

- обеспечения единых реестров, классификаторов и справочников системы мониторинга, в том числе обязательных для применения в информационных системах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, указанных в частях 7 и 10 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (основные значения ключевых классификаторов системы мониторинга описаны в приложении N 2 к настоящим Рекомендациям);

- обеспечения регламентированного доступа к системе мониторинга.

3.3. Принципы функционирования системы мониторинга:

- идентификация лекарственных препаратов в системе мониторинга производится на основании серийных глобальных идентификационных номеров торговой единицы;

- полная прослеживаемость движения упаковки лекарственного препарата от производителя до конечного потребителя обеспечивается за счет внесения в систему мониторинга соответствующей информации в форме электронных документов, подписанных простой электронной подписью (здесь и далее - простая электронная подпись применима только для иностранных организаций) или усиленной квалифицированной электронной подписью, передаваемых субъектами обращения лекарственных средств в связи с изменениями состояния и/или местоположения лекарственного препарата на протяжении всего жизненного цикла лекарственного препарата;

- информация о перемещении лекарственного препарата от одного субъекта обращения к другому должна быть акцептована в установленном порядке.

3.4. Система мониторинга должна обеспечивать хранение всех записей транзакций в базе данных, регистрируемых в информационной системе в рамках Эксперимента.

3.5. Коэффициент доступности системы мониторинга составляет не менее 99,5% без учета запланированных периодов обслуживания.

Техническое обслуживание системы мониторинга проводится не чаще 4 раз в год, период обслуживания составляет не более 24 часов.

3.6. В системе мониторинга при разработке и развитии ее компонентов в обязательном порядке осуществляется автоматизация нижеуказанных функций:

- регистрации участников Эксперимента в системе мониторинга, создания личных кабинетов и регистрации сведений о лекарственных препаратах;

- получения и регистрации сведений о действиях, выполняемых в рамках процессов ввода лекарственных препаратов в оборот, оборота лекарственных препаратов на территории Российской Федерации и вывода из оборота лекарственных препаратов;

- осуществления общественного контроля за оборотом лекарственных препаратов;

- блокирования возможности регистрации сведений о реализации лекарственных препаратов с истекшими сроками годности, об обороте фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов;

- контроля и оперативного выявления возможных нарушений при регистрации сведений в системе мониторинга субъектами обращения лекарственных средств;

- обеспечения информационно-аналитической поддержки деятельности федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных препаратов и мониторинга движения лекарственных препаратов.

3.7. Основными источниками информации, содержащейся в системе мониторинга, являются:

- субъекты обращения лекарственных средств;

- федеральные органы исполнительной власти при осуществлении ими своих функций с использованием государственных информационных систем.

 

4. Требования к оборудованию, используемому для нанесения и считывания кодов

 

4.1. Оборудование, используемое для нанесения и считывания кодов, должно обеспечивать выполнение требований к качеству нанесения средств идентификации на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов (а при ее отсутствии - первичную упаковку лекарственных препаратов), описанных в приложении N 1 к настоящим Рекомендациям.

 

5. Порядок передачи и обмена информацией

 

5.1. Сведения, передаваемые в систему мониторинга, формируются и представляются в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью, за исключением случаев, предусмотренных абзацами 3 - 6 настоящего пункта.

Не подписываются усиленной квалифицированной электронной подписью:

сведения о розничной продаже лекарственных препаратов, передаваемые субъектами обращения лекарственных средств в электронной форме в составе фискальных документов в соответствии с законодательством Российской Федерации о применении контрольно-кассовой техники;

сведения о выводе из оборота лекарственных препаратов, передаваемые субъектами обращения лекарственных средств в электронной форме с использованием регистраторов выбытия и контрольно-кассовой техники;

сведения, передаваемые субъектами обращения лекарственных средств в электронной форме с использованием устройств регистрации эмиссии;

сведения, передаваемые в соответствии с настоящими Рекомендациями субъектами обращения лекарственных средств, не являющимися организациями, признаваемыми налоговыми резидентами Российской Федерации.

5.2. Разрабатываемые информационные электронные сервисы, должны обеспечивать выполнение следующих функций:

- получение документов, передаваемых в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств, подписанных простой электронной подписью или усиленной квалифицированной электронной подписью;

- получение субъектами обращения лекарственных средств ответов на направленные ими ранее документы;

- получение субъектами обращения уведомлений о направленных их контрагентами документов об обороте лекарственных препаратов;

- сохранение содержимого направляемых документов и получаемых ответов на них, а также информации о фактах направления документов (номер документа, дата и время отправки, информация об уполномоченном лице, подписавшем и направившем документ, дата и время получения ответа).

5.3. Авторизация субъектов обращения лекарственных средств - организаций, признаваемых налоговыми резидентами Российской Федерации, индивидуальных предпринимателей и представительств субъектов обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации в системе мониторинга осуществляется посредством использования квалифицированного сертификата ключа проверки электронной подписи (далее - квалифицированный сертификат).

5.4. Авторизация субъектов обращения лекарственных средств - иностранных организаций, являющихся держателями или владельцами регистрационного удостоверения, не признаваемых налоговыми резидентами Российской Федерации и не имеющих представительств на территории Российской Федерации, в системе мониторинга осуществляется посредством использования простой электронной подписи.

5.5. Передача сведений в систему мониторинга осуществляется посредством направления файлов формата, согласованного с Минздравом России и размещенного оператором системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на его официальном сайте.

В рамках развития системы мониторинга оператором системы мониторинга может осуществляться внесение изменений в порядок предоставления информации и форматы информационного взаимодействия с системой мониторинга.

Актуальный порядок предоставления информации субъектами обращения лекарственных средств определяется документом, описывающим правила и состав сведений, предоставляемых участниками Эксперимента в систему мониторинга, - Паспортами бизнес-процессов, автоматизированных в системе мониторинга (далее - Паспорта бизнес-процессов), согласованным с Росздравнадзором и размещенным оператором системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на его официальном сайте.

Уведомление субъектов обращения лекарственных средств о внесении изменений в порядок предоставления информации и форматы информационного взаимодействия с системой мониторинга осуществляется оператором системы мониторинга посредством размещения актуальной версии Паспортов бизнес-процессов и форматов информационного взаимодействия в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на его официальном сайте, а также осуществления рассылки участникам Эксперимента, зарегистрированным в системе мониторинга, с использованием электронной почты, не менее чем за 14 календарных дней до выхода новой версии системы мониторинга (в соответствии с регламентом обновления версий системы мониторинга, размещенным на официальном сайте оператора системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет").

5.6. В рамках Эксперимента сведения о совершении соответствующих операций должны быть зарегистрированы в системе мониторинга субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с разделом 7 настоящих Рекомендаций.

5.7. Датой предоставления сведений в систему мониторинга считается дата, указанная в квитанции о приеме сведений, формируемой при их фиксации в системе мониторинга в форме электронного документа.

5.8. Предоставление сведений в систему мониторинга субъектом обращения лекарственных средств при осуществлении операций с лекарственным препаратом осуществляется последовательно, за исключением случаев, предусмотренных настоящими Рекомендациями при применении обратного порядка предоставления сведений. При этом сведения об очередной операции с лекарственным препаратом передаются после получения субъектами обращения лекарственных средств подтверждения об успешной обработке системой мониторинга сведений о предыдущей операции с лекарственным препаратом.

5.9. Субъекты обращения лекарственных средств предоставляют сведения в систему мониторинга самостоятельно, в том числе с привлечением иных юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, уполномоченных субъектами обращения лекарственных средств и действующих от имени субъектов обращения лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации.

 

6. Порядок взаимодействия системы мониторинга с имеющимися информационными ресурсами

 

6.1. Система мониторинга взаимодействует со следующими информационными системами:

- единый реестр лицензий на производство лекарственных средств;

- единый реестр лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности в сфере охраны здоровья;

- единая государственная информационная система в сфере здравоохранения;

- единый государственный реестр юридических лиц;

- единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей;

- государственный реестр аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц;

- автоматизированная информационная система Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора);

- Единая автоматизированная информационная система таможенных органов;

- информационные системы субъектов обращения лекарственных средств.

6.2. Требования к сведениям, предоставляемым государственными информационными системами федеральных органов исполнительной власти в систему мониторинга, а также к сведениям, передаваемым из системы мониторинга, приведены в приложении N 3 к настоящим Рекомендациям.

6.3. В рамках информационного взаимодействия система мониторинга осуществляет обмен сведениями с государственными информационными системами заинтересованных федеральных органов исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в том числе посредством инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме.

6.4. Взаимодействие системы мониторинга с информационными системами субъектов обращения лекарственных средств осуществляется посредством информационных электронных сервисов с использованием стандартных протоколов и интерфейсов электронного взаимодействия.

6.5. Хранение реестров и ведений нормативно-справочной информации, необходимой для обеспечения функционирования системы мониторинга, осуществляется в соответствии с принципами непротиворечивости, непрерывности, достоверности и целостности информации. В целях обеспечения прослеживаемости справочные данные загружаются и обновляются из соответствующих ресурсов федеральных органов исполнительной власти.

 

7. Порядок подачи заявки на участие в Эксперименте и прилагаемых к ней документов, типовая форма заявки, а также порядок регистрации субъектов обращения лекарственных средств в системе мониторинга

 

7.1. Заявка на участие в Эксперименте на добровольной основе оформляется в системе мониторинга в электронном виде. Субъекты обращения лекарственных средств - организации, признаваемые налоговыми резидентами Российской Федерации, индивидуальные предприниматели и представительства субъектов обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, подписывают заявку усиленной квалифицированной электронной подписью, оформленной на руководителя организации в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минкомсвязью России 1.

На компьютере, с которого осуществляется вход в систему мониторинга, должны быть установлены сертификаты ключей проверки электронной подписи и программный модуль, обеспечивающий работу с электронной подписью.

7.2. Регистрация субъектов обращения лекарственных средств в системе мониторинга и предоставление личного кабинета осуществляются на основании достоверных сведений, предусмотренных пунктом 7.3. и пунктом 7.5. настоящих Рекомендаций, предоставленных субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга в электронном виде, и документов, предусмотренных пунктом 7.4. и пунктом 7.6. настоящих Рекомендаций, предоставляемых в Росздравнадзор.

7.3. Для осуществления регистрации в системе мониторинга субъекты обращения лекарственных средств - организации, признаваемые налоговыми резидентами Российской Федерации, индивидуальные предприниматели и представительства субъектов обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, вносят в регистрационную форму системы мониторинга, размещенную на официальном сайте системы мониторинга в информационно-коммуникационной сети "Интернет" по адресу https://mdlp.crpt.ru, в электронном виде следующие сведения:

- идентификационный номер налогоплательщика;

- сведения о наличии либо об отсутствии лицензии на производство лекарственных средств, лицензии на фармацевтическую деятельность (включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами), лицензии на медицинскую деятельность и лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;

- фамилия, имя, отчество (при наличии);

- телефон контактного лица;

- адрес электронной почты.

Сведения, предусмотренные абзацами 2 и 4 настоящего пункта, заполняются автоматически средствами системы мониторинга на основании данных квалифицированного сертификата.

7.4. Субъекты обращения лекарственных средств организации, признаваемые налоговыми резидентами Российской Федерации, индивидуальные предприниматели, не имеющие лицензии на производство лекарственных средств, лицензии на фармацевтическую деятельность (включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами), лицензии на медицинскую деятельность и лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, а также представительства субъектов обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, не имеющие лицензии на производство лекарственных средств, лицензии на фармацевтическую деятельность (включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами), лицензии на медицинскую деятельность и лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, не позднее 10 календарных дней с даты внесения сведений, предусмотренных пунктом 7.3. настоящих Рекомендаций, предоставляют также в Росздравнадзор по адресу: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 заявление о регистрации в системе мониторинга на бумажном носителе по форме, приведенной в пункте 1 приложения N 4 к настоящим Рекомендациям.

7.5. Для осуществления регистрации в системе мониторинга субъекты обращения лекарственных средств - иностранные организации, являющиеся держателями или владельцами регистрационного удостоверения, не признаваемые налоговыми резидентами Российской Федерации и не имеющие представительств на территории Российской Федерации, вносят в регистрационную форму системы мониторинга, размещенную на официальном сайте системы мониторинга в информационно-коммуникационной сети "Интернет" по адресу https://mdlp.crpt.ru, в электронном виде следующие сведения:

- наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения;

- код налогоплательщика в стране регистрации (аналог идентификационного номера налогоплательщика);

- страна регистрации;

- почтовый индекс;

- фамилия, имя, отчество (при наличии);

- телефон контактного лица;

- адрес электронной почты.

7.6. Уполномоченные представители субъектов обращения лекарственных средств - иностранных организаций, являющихся держателями или владельцами регистрационного удостоверения, не признаваемых налоговыми резидентами Российской Федерации и не имеющих представительств на территории Российской Федерации, не позднее 10 календарных дней с даты внесения сведений, предусмотренных пунктом 7.5. настоящих Рекомендаций, предоставляют также в Росздравнадзор по адресу: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 оригиналы документов, подтверждающих право представления интересов указанных субъектов обращения лекарственных средств, и заявление на бумажном носителе по форме, приведенной в пункте 2 приложения N 4 к настоящим Рекомендациям.

7.7. Обработка и проверка сведений, предоставляемых в систему мониторинга для регистрации, производится в автоматическом режиме, в том числе посредством взаимодействия с иными государственными информационными системами с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия, в течение 14 рабочих дней с даты подачи субъектами обращения лекарственных средств сведений в систему мониторинга.

7.8. Росздравнадзор рассматривает заявления, предоставленные в соответствии с пунктом 7.4., а также заявления и оригиналы документов, предоставленные в соответствии с пунктом 7.6. настоящих Рекомендаций, в срок не более 5 рабочих дней и передает информацию о результатах рассмотрения заявлений и оригиналов документов в систему мониторинга в течение 1 рабочего дня со дня принятия соответствующего решения.

7.9. Решение о регистрации (об отказе в регистрации) субъекта обращения лекарственных средств в системе мониторинга принимается Росздравнадзором и регистрируется посредством функционала системы мониторинга. Решение о регистрации субъекта обращения лекарственных средств в системе мониторинга принимается при отсутствии расхождений между информацией, предусмотренной заявлением, и сведениями, внесенными в систему мониторинга (в случаях, когда заявления подавались в соответствии с пунктом 7.4. и пунктом 7.6. настоящих Рекомендаций), и при подтверждении достоверности сведений, внесенных в систему мониторинга.

7.10. Основания для отказа в регистрации субъекта обращения лекарственных средств в качестве участника Эксперимента:

7.10.1. В отношении производителей лекарственных средств на территории Российской Федерации, осуществляющих фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку (а при ее отсутствии - в первичную упаковку) и (или) третичную (транспортную) упаковку лекарственных препаратов:

- несоответствие данных владельца квалифицированного сертификата данным руководителя организации, а также отсутствие сведений о квалифицированном сертификате, выданном руководителю организации;

- отсутствие сведений о записях в едином государственном реестре юридических лиц;

- отсутствие сведений о действующей лицензии в едином реестре лицензий на производство лекарственных средств.

7.10.2. В отношении держателей или владельцев регистрационного удостоверения (в случае производства лекарственного препарата вне территории Российской Федерации), являющихся организациями, признаваемыми налоговыми резидентами Российской Федерации или индивидуальными предпринимателями и не имеющими лицензии на производство лекарственных средств, лицензии на фармацевтическую деятельность (включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами), лицензии на медицинскую деятельность и лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений:

- несоответствие данных владельца квалифицированного сертификата данным руководителя организации или индивидуального предпринимателя, а также отсутствие сведений о квалифицированном сертификате, выданном руководителю организации или индивидуальному предпринимателю;

- отсутствие сведений о записях в едином государственном реестре юридических лиц или едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей;

- наличие расхождений между информацией, предусмотренной заявлением, предоставленным в соответствии с пунктом 7.4. настоящих Рекомендаций, и сведениями, предоставленными в систему мониторинга.

7.10.3. В отношении иностранных организаций, являющихся держателями или владельцами регистрационного удостоверения, не признаваемых налоговыми резидентами Российской Федерации и не имеющих представительств на территории Российской Федерации, - наличие расхождений между информацией, предусмотренной заявлением, предоставленным в соответствии с пунктом 7.6. настоящих Рекомендаций, и сведениями, предоставленными в систему мониторинга.

7.10.4. В отношении представительств субъектов обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации:

- несоответствие данных владельца квалифицированного сертификата данным руководителя представительства, а также отсутствие сведений о квалифицированном сертификате, выданном руководителю представительства;

- отсутствие сведений о записях в государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц;

- наличие расхождений между информацией, предусмотренной заявлением, предоставленным в соответствии с пунктом 7.4. настоящих Рекомендаций, и сведениями, предоставленными в систему мониторинга (для представительств субъектов обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, не имеющих лицензии на производство лекарственных средств, лицензии на фармацевтическую деятельность (включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами), лицензии на медицинскую деятельность и лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений).

7.10.5. В отношении организаций оптовой торговли лекарственными препаратами, поставщиков логистических услуг, организаций розничной торговли лекарственными препаратами и медицинских организаций, а также индивидуальных предпринимателей:

- несоответствие данных владельца квалифицированного сертификата данным руководителя организации, а также отсутствие сведений о квалифицированном сертификате, выданном руководителю организации или индивидуальному предпринимателю;

- отсутствие сведений о записях в едином государственном реестре юридических лиц или едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей;

- отсутствие сведений о действующей лицензии в едином реестре лицензий на медицинскую и фармацевтическую деятельность и деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

7.11. По результатам регистрации субъекта обращения лекарственных средств в системе мониторинга и предоставлении ему личного кабинета на адрес электронной почты, указанный при подаче сведений, оператором системы мониторинга с использованием функционала системы мониторинга отправляется соответствующее уведомление. При этом повторное использование одного и того же адреса электронной почты для регистрации личных кабинетов различных субъектов обращения лекарственных средств не допускается.

7.12. Субъект обращения лекарственных средств, получивший уведомление о регистрации в системе мониторинга, при активации функций личного кабинета вносит в систему мониторинга перечень адресов мест осуществления деятельности путем выбора такого адреса из адресов, указанных в лицензиях на производство лекарственных средств, лицензиях на фармацевтическую деятельность (включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами), лицензиях на медицинскую деятельность и лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, а также перечень адресов фармацевтических складов (при наличии указанных лицензий).

Субъект обращения лекарственных средств - держатель или владелец регистрационного удостоверения произведенного вне территории Российской Федерации лекарственного препарата и (или) представительство субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, получивший уведомление о регистрации в системе мониторинга, вносит в систему мониторинга информацию о производственных площадках, осуществляющих фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии - в первичную упаковку лекарственного препарата) и производственную стадию выпускающего контроля качества.

7.13. При описании лекарственных препаратов внесение сведений в информационный ресурс, обеспечивающий учет и хранение достоверных данных о товарах по соответствующей товарной номенклатуре, и систему мониторинга осуществляется следующими субъектами обращения лекарственных средств:

- в случае производства лекарственных препаратов в Российской Федерации - производители лекарственных средств, осуществляющие фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии - в первичную упаковку лекарственного препарата);

- в случае производства лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации - держатели или владельцы регистрационного удостоверения и (или) представительства субъектов обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации.

7.14. Перечень сведений, предоставляемых при описании лекарственных препаратов субъектами обращения лекарственных средств в информационный ресурс, обеспечивающий учет и хранение достоверных данных о товарах по соответствующей товарной номенклатуре, приведен в приложении N 5 к настоящим Рекомендациям.

7.15. Субъекты обращения лекарственных средств, указанные в пункте 7.13. настоящих Рекомендаций, регистрируют лекарственные препараты в системе мониторинга на основании электронной заявки, содержащей:

- глобальный идентификационный номер торговой единицы;

- номер регистрационного удостоверения и дату регистрации лекарственного препарата в государственном реестре лекарственных средств.

7.16. Обработка полученных сведений осуществляется в автоматическом режиме путем формирования запроса на получение сведений о лекарственном препарате из единого справочника-каталога лекарственных препаратов (компонента единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения) и информационного ресурса, обеспечивающего учет и хранение достоверных данных о товарах по соответствующей товарной номенклатуре.

Проверка наличия и соответствия сведений, содержащихся в информационных системах, указанных в абзаце 1 настоящего пункта, осуществляется по следующим данным о лекарственном препарате:

- номер регистрационного удостоверения;

- дата регистрации лекарственного препарата в государственном реестре лекарственных средств;

- торговое наименование лекарственного препарата.

7.17. По результатам успешной обработки сведений формируется карточка лекарственного препарата. Сведения о формировании карточки лекарственного препарата автоматически направляются в личный кабинет субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего регистрацию лекарственного препарата.

В случае отсутствия (несоответствия) сведений о лекарственном препарате в информационных ресурсах, указанных в пункте 7.16. настоящих Рекомендаций, субъекту обращения лекарственных средств, осуществляющему описание лекарственного препарата в системе мониторинга, направляется отказ в формировании карточки лекарственного препарата.

 

8. Порядок внесения информации субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга, включая перечень предоставляемой информации

 

8.1. Порядок взаимодействия участников Эксперимента, включая перечень и порядок внесения информации в систему мониторинга, при вводе в гражданский оборот лекарственных препаратов, упакованных на территории Российской Федерации:

8.1.1. В рамках ввода в оборот лекарственных препаратов, произведенных на территории Российской Федерации, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии - первичную упаковку лекарственного препарата), в течение 5 рабочих дней с даты завершения производственной стадии фасовки (упаковки) лекарственных препаратов, но до предоставления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1.1. приложения N 6 к настоящим Рекомендациям.

При наличии устройства или подключения к устройству регистрации эмиссии у российского производителя лекарственных средств передача сведений в систему мониторинга о завершении производственной стадии фасовки (упаковки) лекарственного препарата во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии - первичную упаковку лекарственного препарата) может осуществляться с использованием устройства регистрации эмиссии.

8.1.2. При осуществлении отбора образцов лекарственного препарата (для проверки соответствия качеству, для декларирования соответствия, контрольные и архивные образцы) субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий отбор образцов лекарственного препарата, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции, предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 2 приложения N 9 к настоящим Рекомендациям.

8.1.3. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий производственную стадию выпускающего контроля качества, в течение 5 рабочих дней с даты завершения производственной стадии выпускающего контроля качества до предоставления сведений о дальнейших операциях с вводимыми в оборот лекарственными препаратами предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1.2. приложения N 6 к настоящим Рекомендациям.

8.2. Порядок взаимодействия участников Эксперимента, включая перечень и порядок внесения информации в систему мониторинга, при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации и ввозе их на территорию Российской Федерации:

8.2.1. При производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации, субъект обращения лекарственных средств, являющийся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительство субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации в течение 20 рабочих дней с даты завершения производственной стадии выпускающего контроля качества до предоставления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 2.1. приложения N 6 к настоящим Рекомендациям.

При наличии устройства или подключения к устройству регистрации эмиссии субъект обращения лекарственных средств, являющийся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительство субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации предоставляет в систему мониторинга сведения о завершении производственной стадии фасовки (упаковки) лекарственного препарата во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии - первичную упаковку лекарственного препарата), предусмотренные пунктом 2.2. приложения N 6 к настоящим Рекомендациям с использованием устройства регистрации эмиссии. При этом осуществлять передачу сведений, предусмотренных абзацем 1 настоящего пункта, не требуется.

8.2.2. При осуществлении агрегирования в рамках подготовки лекарственных препаратов к отгрузке в целях ввоза лекарственных препаратов в Российскую Федерацию субъект обращения лекарственных средств, являющийся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительство субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения N 7 к настоящим Рекомендациям.

8.2.3. В рамках ввоза лекарственных препаратов в Российскую Федерацию допускается предоставление сведений в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими отгрузку лекарственных препаратов в Российскую Федерацию (далее - прямой порядок предоставления сведений) или субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию (далее - обратный порядок предоставления сведений).

Решение о выборе прямого порядка предоставления сведений либо обратного порядка предоставления сведений принимается субъектами обращения лекарственных средств, предоставляющими такие сведения, самостоятельно.

Для осуществления обратного порядка предоставления сведений в личном кабинете субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего отгрузку лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, должен быть зарегистрирован список соответствующих разрешенных контрагентов - субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих ввоз этих лекарственных препаратов в Российскую Федерацию.

8.2.4. В случае выбора прямого порядка предоставления сведений субъект обращения лекарственных средств, являющийся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительство субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации в течение 45 рабочих дней с даты отгрузки лекарственных препаратов в Российскую Федерацию до доставки лекарственных препаратов в место прибытия на территории Российской Федерации и предоставления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 3.1. приложения N 6 к настоящим Рекомендациям.

При этом субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, в течение 5 рабочих дней с даты регистрации в системе мониторинга сведений об отгрузке лекарственных препаратов в Российскую Федерацию до предоставления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, путем предоставления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 3.5 приложения N 6 к настоящим Рекомендациям.

8.2.5. В случае выбора обратного порядка предоставления сведений субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию в течение 5 рабочих дней с даты доставки лекарственных препаратов в место прибытия на территории Российской Федерации до предоставления сведений о принятии решения таможенными органами о выпуске лекарственных препаратов для внутреннего потребления предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 3.2. приложения N 6 к настоящим Рекомендациям.

При этом субъект обращения лекарственных средств, являющийся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительство субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, в течение 5 рабочих дней с даты регистрации в системе мониторинга сведений о ввозе лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, но до предоставления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга о ввезенных лекарственных препаратах, путем предоставления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 3.5 приложения N 6 к настоящим Рекомендациям.

8.2.6. В случае ввоза лекарственных препаратов в Российскую Федерацию держателем или владельцем регистрационного удостоверения или представительством субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, а также ввоза лекарственных препаратов в рамках договора консигнации, субъект обращения лекарственных средств, являющийся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительство субъекта лекарственных средств на территории Российской Федерации в течение 5 рабочих дней с даты доставки лекарственных препаратов в место прибытия на территории Российской Федерации до предоставления сведений о принятии решения таможенными органами о выпуске лекарственных препаратов для внутреннего потребления предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 3.3. приложения N 6 к настоящим Рекомендациям.

8.2.7. При совершении таможенных операций при таможенном декларировании и помещении лекарственных препаратов под таможенную процедуру выпуска для внутреннего потребления таможенный орган:

- запрашивает в системе мониторинга сведения о серийном глобальном идентификационном номере торговой единицы или групповом коде третичной (транспортной) упаковки, в которой находится такой лекарственный препарат (в случае ввоза третичной (транспортной) упаковки целиком), для осуществления сверки с данными, указанными в таможенной декларации на лекарственный препарат;

- передает в систему мониторинга данные о выпуске для внутреннего потребления лекарственных препаратов.

При внесении изменений в сведения, указанные в таможенной декларации на лекарственный препарат, в течение 5 рабочих дней после внесения изменений в таможенную декларацию таможенный орган передает в систему мониторинга скорректированные данные о лекарственном препарате.

8.2.8. При передаче прав собственности в зоне таможенного контроля на лекарственные препараты, помещенные под таможенную процедуру таможенного склада, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, в течение 5 рабочих дней с даты оформления соответствующих документов о передаче права собственности на лекарственные препараты до предоставления сведений о дальнейших операциях с лекарственными препаратами предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 3.4. приложения N 6 к настоящим Рекомендациям.

При этом субъект обращения лекарственных средств, которому осуществлена передача прав собственности на лекарственный препарат, помещенный под таможенную процедуру таможенного склада, в течение 5 рабочих дней с даты оформления соответствующих документов о передаче права собственности на лекарственный препарат и регистрации в системе мониторинга сведений о переданных лекарственных препаратах до предоставления сведений о дальнейших операциях с лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений о принимаемых лекарственных препаратах, содержащихся в системе мониторинга, путем предоставления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 3.5. приложения N 6 к настоящим Рекомендациям.

8.2.9. При перемещении лекарственных препаратов между различными зонами таможенного контроля, осуществляемом после прибытия товара в место доставки, определенное импортером в международных товаро-транспортных документах, и/или при организации внутреннего таможенного транзита из мест ввоза на территорию Российской Федерации, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, или субъект обращения лекарственных средств, которому осуществлена передача прав собственности на лекарственный препарат, помещенный под таможенную процедуру таможенного склада, в течение 5 рабочих дней с даты такого перемещения до предоставления сведений о дальнейших операциях с лекарственным препаратом предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 3.6. приложения N 6 к настоящим Рекомендациям.

8.2.10. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, или субъект обращения лекарственных средств, которому осуществлена передача прав собственности на лекарственный препарат, помещенный под таможенную процедуру таможенного склада, в течение 5 рабочих дней с даты решения о выпуске лекарственных препаратов для внутреннего потребления, принятого таможенными органами, до предоставления сведений о дальнейших операциях с лекарственными препаратами предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 3.7. приложения N 6 к настоящим Рекомендациям.

8.2.11. При перемещении лекарственных препаратов из зоны таможенного контроля субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, или субъект обращения лекарственных средств, которому осуществлена передача прав собственности на лекарственные препараты, в течение 5 рабочих дней с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад и завершения таможенной процедуры выпуска товара для внутреннего потребления (или с даты решения о выпуске лекарственных препаратов для внутреннего потребления, принятого таможенными органами, при применении процедуры условного выпуска товаров) до предоставления сведений о дальнейших операциях с лекарственными препаратами предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 3.7. приложения N 6 к настоящим Рекомендациям.

8.2.12. В рамках ввоза лекарственных препаратов в Российскую Федерацию из государств-членов Евразийского экономического союза допускается предоставление сведений в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими отгрузку лекарственных препаратов в Российскую Федерацию (далее - прямой порядок предоставления сведений) или субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим приемку на фармацевтический склад лекарственных препаратов (далее - обратный порядок предоставления сведений).

Решение о выборе прямого порядка предоставления сведений либо обратного порядка предоставления сведений принимается субъектами обращения лекарственных средств, предоставляющими такие сведения, самостоятельно.

Для осуществления обратного порядка предоставления сведений в личном кабинете субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего отгрузку лекарственных препаратов в Российскую Федерацию из государств-членов Евразийского экономического союза, должен быть зарегистрирован список соответствующих разрешенных контрагентов - субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих приемку лекарственных препаратов на фармацевтический склад на территории Российской Федерации.

8.2.13. В случае выбора прямого порядка предоставления сведений субъект обращения лекарственных средств, являющийся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительство иностранной организации на территории Российской Федерации, являющейся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, в течение 5 рабочих дней с даты отгрузки лекарственных препаратов в Российскую Федерацию из государств-членов Евразийского экономического союза до предоставления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 4.1. приложения N 6 к настоящим Рекомендациям.

При этом субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий приемку лекарственных препаратов на фармацевтический склад на территории Российской Федерации, в течение 5 рабочих дней с даты регистрации в системе мониторинга сведений об отгрузке лекарственных препаратов в Российскую Федерацию из государств-членов Евразийского экономического союза до предоставления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, путем предоставления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 3.5 приложения N 6 к настоящим Рекомендациям.

8.2.14. В случае выбора обратного порядка предоставления сведений субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий приемку на фармацевтический склад лекарственных препаратов при ввозе в Российскую Федерацию из государств-членов Евразийского экономического союза, в течение 5 рабочих дней с даты приемки лекарственных препаратов до предоставления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 4.2. приложения N 6 к настоящим Рекомендациям.

При этом субъект обращения лекарственных средств, являющийся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительство субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, в течение 5 рабочих дней с даты регистрации в системе мониторинга сведений о приемке лекарственных препаратов на фармацевтический склад на территории Российской Федерации, но до предоставления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга о принятых лекарственных препаратах, путем предоставления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 3.5 приложения N 6 к настоящим Рекомендациям.

8.2.15. При осуществлении ввода в оборот лекарственных препаратов на территории Российской Федерации в рамках ввоза лекарственных препаратов в Российскую Федерацию из государств-членов Евразийского экономического союза субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий приемку на фармацевтический склад лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты получения документов о подтверждении соответствия продукции до предоставления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 4.3. приложения N 6 к настоящим Рекомендациям.

8.3. Порядок взаимодействия участников Эксперимента, включая перечень и порядок внесения информации в систему мониторинга, при осуществлении операций с третичной (транспортной) упаковкой:

8.3.1. При осуществлении агрегирования субъект обращения лекарственных средств наносит на третичную (транспортную) упаковку лекарственного препарата групповой код и предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения N 7 к настоящим Рекомендациям, до предоставления сведений о дальнейших операциях с таким лекарственным препаратом.

8.3.2. При расформировании третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, изъятии лекарственных препаратов из третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, дополнительном вложении лекарственных препаратов в третичную (транспортную) упаковку лекарственного препарата субъект обращения лекарственных средств для лекарственных препаратов, находящихся на территории Российской Федерации, в течение 5 рабочих дней или для лекарственных препаратов, находящихся вне территории Российской Федерации, в течение 20 рабочих дней с даты соответствующей операции с лекарственными препаратами или третичной (транспортной) упаковкой лекарственного препарата, но до предоставления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами или третичной (транспортной) упаковкой лекарственного препарата предоставляют в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктами 2 - 4 приложения N 7 к настоящим Рекомендациям.

8.3.3. Погашение группового кода третичной (транспортной) упаковки лекарственных препаратов при изъятии из нее вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов (а при их отсутствии - первичных упаковок лекарственных препаратов) производится только в том случае, если по результатам совершения операции в третичной (транспортной) упаковке не осталось других упаковок лекарственных препаратов, что подтверждается данными системы мониторинга. Во всех остальных случаях в системе мониторинга делается отметка о внесении изменений в состав третичной (транспортной) упаковки лекарственных препаратов.

В случае расформирования третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, указывается соответствующий групповой код третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата. При этом в системе мониторинга осуществляется погашение группового кода расформировываемой третичной (транспортной) упаковки, но серийные глобальные идентификационные номера торговых единиц остаются в обороте.

8.3.4. При проведении операций с лекарственными препаратами, агрегированными в третичную (транспортную) упаковку, в случаях, предусмотренных настоящими Рекомендациями, допускается передача сведений о групповом коде третичной (транспортной) упаковки без указания серийного глобального идентификационного номера торговой единицы.

При этом передача сведений о групповом коде третичной (транспортной) упаковки считается равнозначной передаче сведений о серийных глобальных идентификационных номерах упаковок лекарственных препаратов, содержащихся в данной третичной (транспортной) упаковке по данным системы мониторинга.

8.4. Порядок взаимодействия участников Эксперимента, включая перечень и порядок внесения информации в систему мониторинга, при обороте и внутреннем перемещении лекарственных препаратов:

8.4.1. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий перемещение лекарственных препаратов между адресами мест осуществления деятельности согласно лицензии (с учетом таких видов деятельности, как производство лекарственных средств, фармацевтическая и медицинская деятельность, деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений) и (или) фармацевтическими складами, в течение 5 рабочих дней с фактической даты перемещения лекарственных препаратов до предоставления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения N 8 к настоящим Рекомендациям.

Приведенные в настоящем пункте требования применяются субъектами обращения лекарственных средств, в том числе поставщиками логистических услуг, при предоставлении сведений в систему мониторинга об обороте лекарственных препаратов в рамках государственного лекарственного обеспечения.

8.4.2. При передаче лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных средств допускается предоставление сведений в систему мониторинга субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим передачу лекарственных препаратов (далее - прямой порядок предоставления сведений) или субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим приемку лекарственных препаратов (далее - обратный порядок предоставления сведений).

Решение о выборе прямого порядка предоставления сведений либо обратного порядка предоставления сведений принимается субъектами обращения лекарственных средств, предоставляющими такие сведения, самостоятельно.

Для осуществления обратного порядка предоставления сведений в личном кабинете субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего передачу лекарственных препаратов, должен быть зарегистрирован список соответствующих разрешенных контрагентов - субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих приемку этих лекарственных препаратов.

Приведенные в пункте 8.4.3. и пункте 8.4.4. настоящих Рекомендаций требования применяются субъектами обращения лекарственных средств, в том числе поставщиками логистических услуг, при предоставлении сведений в систему мониторинга об обороте лекарственных препаратов в рамках государственного лекарственного обеспечения.

8.4.3. В случае выбора прямого порядка предоставления сведений субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий передачу лекарственных препаратов другому субъекту обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение 1 рабочего дня с фактической даты отгрузки лекарственных препаратов предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 2 приложения N 8 к настоящим Рекомендациям.

При этом субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий приемку лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение 1 рабочего дня с даты регистрации в системе мониторинга сведений об отгруженных лекарственных препаратах до предоставления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, путем предоставления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 4 приложения N 8 к настоящим Рекомендациям.

Приведенные в абзаце 1 настоящего пункта требования применяются субъектами обращения лекарственных средств при отгрузке лекарственных препаратов другому субъекту обращения лекарственных средств, не осуществившему регистрацию в системе мониторинга или внесение в систему мониторинга перечня адресов мест осуществления деятельности согласно пункту 7.12. настоящих Рекомендаций, или при вывозе лекарственного препарата с территории Российской Федерации на территорию другого государства-члена Евразийского экономического союза.

8.4.4. В случае выбора обратного порядка предоставления сведений субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий приемку лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение 1 рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов предоставляет в систему мониторинга сведения о принятых лекарственных препаратах, предусмотренные пунктом 3 приложения N 8 к настоящим Рекомендациям.

При этом субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов другому субъекту обращения лекарственных препаратов в рамках гражданско-правовых отношений, в течение 1 рабочего дня с даты регистрации в системе мониторинга сведений о принятых лекарственных препаратах, но до предоставления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга о переданных лекарственных препаратах, путем предоставления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 4 приложения N 8 к настоящим Рекомендациям.

8.4.5. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий контрактное (подрядное) производство лекарственных препаратов на территории Российской Федерации, при передаче лекарственных препаратов (готовой продукции) субъекту обращения лекарственных средств, являющемуся заказчиком такого контрактного (подрядного) производства, в течение 5 рабочих дней с даты передачи лекарственных препаратов предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 5 приложения N 8 к настоящим Рекомендациям.

При этом субъект обращения лекарственных средств, являющийся заказчиком контрактного (подрядного) производства лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты приемки лекарственных препаратов и регистрации в системе мониторинга сведений о переданных лекарственных препаратах, до предоставления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга о переданных лекарственных препаратах, путем предоставления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 4 приложения N 8 к настоящим Рекомендациям.

8.4.6. При передаче лекарственных препаратов в места отпуска в рамках государственного лекарственного обеспечения поставщик логистических услуг в течение 1 рабочего дня с даты соответствующей операции предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 6 приложения N 8 к настоящим Рекомендациям (если место отпуска не является местом осуществления деятельности поставщика логистических услуг).

При этом субъект обращения лекарственных средств, являющийся получателем лекарственных препаратов, в течение 1 рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов и регистрации в системе мониторинга сведений о переданных лекарственных препаратах, до предоставления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга о переданных лекарственных препаратах, путем предоставления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 4 приложения N 8 к настоящим Рекомендациям.

8.4.7. Субъект обращения лекарственных средств, не осуществивший регистрацию в системе мониторинга или внесение в систему мониторинга перечня адресов мест осуществления деятельности на момент предоставления сведений согласно пункту 8.4.3. настоящих Рекомендаций, в течение 5 рабочих дней с даты регистрации в системе мониторинга и внесения перечня адресов мест осуществления деятельности предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 7 приложения N 8 к настоящим Рекомендациям.

8.4.8. В случае нахождения места осуществления деятельности получателя лекарственных препаратов в отдаленных или труднодоступных местностях (за исключением городов, районных центров (кроме административных центров муниципальных районов, являющихся единственным населенным пунктом муниципального района), поселков городского типа), указанных в перечне отдаленных или труднодоступных местностей, утвержденном органом государственной власти субъекта Российской Федерации, субъект обращения лекарственных средств, предоставляет в систему мониторинга сведения согласно пункту 8.4.3., пункту 8.4.4. и пункту 8.4.6. в течение 5 рабочих дней с соответствующего момента наступления события.

8.4.9. При передаче федеральным органам исполнительной власти, органам государственной власти субъектов Российской Федерации и уполномоченным ими организациям лекарственных препаратов, закупаемых для нужд обороны страны и безопасности государства, в целях исключения возможности раскрытия сведений, отнесенных к государственной тайне, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий передачу таких лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты фактической отгрузки лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения о выводе лекарственных препаратов из оборота, за исключением сведений, предусмотренных подпунктами "е" - "и" пункта 1 приложения N 9 к настоящим Рекомендациям.

Формат передаваемых сведений предоставляется субъекту обращения лекарственных средств уполномоченным органом власти, являющимся заказчиком государственного или ведомственного контракта на поставку лекарственных препаратов.

8.4.10. Сведения об обороте лекарственных препаратов, доступ к информации о движении которых ограничен законодательством Российской Федерации, передаются субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим передачу лекарственных препаратов, согласно

8.5. Порядок взаимодействия участников Эксперимента, включая перечень и порядок внесения информации в систему мониторинга, при выводе из оборота лекарственных препаратов:

8.5.1. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем отбора образцов, реэкспорта или передачи на уничтожение), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения N 9 к настоящим Рекомендациям.

Субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие розничную продажу лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, при наличии по адресу места осуществления деятельности контрольно-кассовой техники, обрабатывающей коды проверки, передают информацию о выводе из оборота лекарственных препаратов в систему мониторинга с использованием контрольно-кассовой техники, за исключением случаев, предусмотренных Федеральным законом "О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении расчетов в Российской Федерации".

Субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие выдачу лекарственных препаратов по льготным рецептам, передают информацию о выводе из оборота лекарственных препаратов в систему мониторинга с использованием контрольно-кассовой техники или регистраторов выбытия, предоставляемых оператором системы мониторинга (при наличии).

Субъекты обращения лекарственных средств, не осуществляющие деятельность по розничной торговле лекарственными препаратами, при выводе из оборота путем выдачи лекарственных препаратов по льготному рецепту или отпуска 2 лекарственных препаратов для медицинского применения при наличии регистраторов выбытия, предоставляемых оператором системы мониторинга, передают информацию о выводе из оборота лекарственных препаратов в систему мониторинга с использованием регистраторов выбытия.

Оснащение субъектов обращения лекарственных средств, указанных в настоящем пункте, регистраторами выбытия осуществляется оператором системы мониторинга на безвозмездной основе. В целях такого оснащения в период Эксперимента субъекты обращения лекарственных средств направляют заявку в адрес оператора системы мониторинга по форме, приведенной в пункте 2 Приложения N 11 к настоящим Рекомендациям.

8.5.2. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем отбора образцов при ввозе партии лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, в течение 5 рабочих дней с даты предоставления в систему мониторинга сведений о приемке лекарственных препаратов на фармацевтический склад, до предоставления сведений о дальнейших операциях с лекарственными препаратами указанной партии, образцы которой были отобраны, предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 2 приложения N 9 к настоящим Рекомендациям.

8.5.3. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем передачи лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты передачи на уничтожение лекарственных препаратов до предоставления сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 3 приложения N 9 к настоящим Рекомендациям.

По итогам уничтожения лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 4 приложения N 9 к настоящим Рекомендациям.

8.5.4. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем осуществления реэкспорта, в течение 5 рабочих дней со дня решения о реэкспорте, принятого таможенными органами, предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 3.6 приложения N 6 к настоящим Рекомендациям.

8.5.5. В случае возникновения необходимости субъектом обращения лекарственных средств может быть осуществлен повторный ввод в оборот лекарственных препаратов, ранее выведенных из оборота в результате реэкспорта, отбора образцов и списания, или могут быть зарегистрированы сведения о возврате ранее выведенных из оборота лекарственных препаратов.

При осуществлении повторного ввода в оборот лекарственных препаратов или возврата ранее выведенных из оборота лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, ранее осуществивший вывод из оборота лекарственных препаратов или выпуск таких лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации (в случае реэкспорта), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции предоставляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 4.4. приложения N 6 к настоящим Рекомендациям.

8.6. Порядок взаимодействия участников Эксперимента при корректировке сведений:

8.6.1. Субъекты обращения лекарственных средств при обнаружении ошибок в сведениях (недостоверных сведений), предоставленных ими в систему мониторинга при вводе в оборот лекарственных препаратов и обороте лекарственных препаратов, предоставляют в систему мониторинга информацию, необходимую для исправления указанных ошибок в сведениях (недостоверных сведений).

8.6.2. Субъекты обращения лекарственных средств вправе внести исправления ошибок до того момента, когда они были уведомлены о назначении в отношении них проверки, осуществляемой в установленном порядке Росздравнадзором, по факту предоставления субъектами обращения лекарственных средств ошибочных (недостоверных) сведений.

8.6.3. В случае если в предоставлении сведений, в которых обнаружены ошибки (недостоверные сведения), участвовали другие субъекты обращения лекарственных средств, то исправления ошибок считаются принятыми после подтверждения достоверности предоставленных исправлений ошибок в системе мониторинга всеми участниками предоставления сведений, в которых обнаружены ошибки (недостоверные сведения).

8.6.4. В систему мониторинга вносятся следующие исправления ошибок:

Отмена субъектом обращения лекарственных средств ранее зарегистрированной операции (в случае, если после такой операции не были совершены действия с переходом права собственности на лекарственные препараты). Не применяется в отношении ранее зарегистрированных сведений о завершении фасовки (упаковки) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии - первичную упаковку лекарственного препарата), завершения производственной стадии выпускающего контроля качества при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации, а также выводе лекарственных препаратов из оборота.

Корректировка сведений, предоставленных субъектом обращения лекарственных средств о завершении производственной стадии фасовки (упаковки) лекарственных препаратов или завершении производственной стадии выпускающего контроля (в случае производства лекарственного препарата вне территории Российской Федерации), за исключением сведений о серийных глобальных идентификационных номерах торговых единиц.

Отзыв сообщения об отгрузке лекарственных препаратов субъектом обращения лекарственных средств, осуществившим передачу лекарственных препаратов, - отправителем такого сообщения. Такая корректировка возможна до передачи сведений о подтверждении передачи лекарственного препарата другим субъектом обращения лекарственных средств.

Отказ субъекта обращения лекарственных средств - получателя лекарственных препаратов от приемки лекарственных препаратов. Такая корректировка возможна до передачи сведений о подтверждении передачи лекарственного препарата другим субъектом обращения лекарственных препаратов.

 

9. Блокировка передачи сведений в систему мониторинга

 

9.1. Блокировка принятия системой мониторинга сведений о вводе в оборот лекарственных препаратов, об обороте и (или) о выводе из оборота лекарственных препаратов (далее - блокировка) осуществляется в автоматическом режиме.

9.2. Перечень причин блокировки приведен в приложении N 10 к настоящим Рекомендациям.

9.3. При устранении субъектом обращения лекарственных препаратов причин, послуживших основанием для блокировки, отмена блокировки осуществляется в автоматическом режиме.

9.4. В отдельных случаях, предусмотренных Паспортами бизнес-процессов, при блокировке допускается возможность передачи сведений о возврате лекарственных препаратов поставщику, о передаче лекарственных препаратов на уничтожение и (или) об ином виде вывода из оборота лекарственных препаратов.

9.5. Блокировка и отмена блокировки могут вводиться в отношении единицы лекарственного препарата, партии лекарственных препаратов или серии лекарственных препаратов.

 

10. Порядок мониторинга и оценки результатов Эксперимента

 

10.1. Мониторинг хода реализации Эксперимента и оценка результатов осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти согласно пункту 4 Постановления N 62.

 

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

В России проводится эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов. Росздравнадзор подготовил рекомендации, которые содержат:

- правила кодирования средств идентификации;

- требования к системе мониторинга и к оборудованию для нанесения и считывания кодов;

- порядок передачи и обмена информацией;

- процедуру подачи заявки на участие в эксперименте;

- правила регистрации в системе мониторинга;

- порядок оценки результатов эксперимента.


Рекомендации для участников Эксперимента по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. Росздравнадзором от 2 октября 2019 г.)


Текст рекомендаций опубликован не был