Решение Арбитражного суда Алтайского края от 14 мая 2010 г. N А03-4339/2010 В удовлетворении заявленных требований судом отказано, поскольку установлено, что ответчиком соблюдены нормы законодательства об административных правонарушениях в сфере осуществления фармацевтической деятельности (извлечение)

Решение Арбитражного суда Алтайского края от 14 мая 2010 г. N А03-4339/2010
(извлечение)

ГАРАНТ:

См. также постановление Федерального арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 21 октября 2010 г. N А03-4339/2010

См. также постановление Седьмого арбитражного апелляционного суда от 13 августа 2010 г. N 07АП-5758/10

Арбитражный суд Алтайского края установил:

Прокурор города Рубцовска обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении государственного учреждения здравоохранения "Станция переливания крови города Рубцовска" (далее - учреждение) к административной ответственности.

В обоснование заявленных требований указал, что учреждение имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, которая предоставляет ему право изготовления лекарственных средств.

В соответствие с пунктом 2.6 Отраслевого стандарта 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях" аптечная организация вправе реализовывать изготовленные лекарственные средства по рецептам врачей или по требованиям учреждения здравоохранения.

Однако, как считает заявитель, положения указанного Отраслевого стандарта не могут быть применены без учета разъяснений, данных в письме Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 19.12.2006 N 6768-ВС, согласно которым процесс изготовления в аптеках лекарственных средств ex tempore (по мере необходимости), осуществляется строго по заявкам, прописям конкретных отделений или кабинетов лечебно-профилактических учреждений для конкретных больных (с указанием Ф.И.О.). Только при наличии данного условия производство лекарственных средств не является серийным. Аналогичное разъяснение дано в письме Росздравнадзора от 01.08.2006 N 01И-611/06 "О соблюдении установленных требований при изготовлении лекарственных средств".

ГУЗ "Станция переливания крови города Рубцовска осуществляется деятельность по серийному производству лекарственных средств, которые в дальнейшем реализуются по договорам поставки учреждениям здравоохранения края.

С учетом изложенного заявитель полагает, что учреждением должна быть получена лицензия на осуществление деятельности по производству лекарственных средств.

Поскольку указанная лицензия у учреждения отсутствует, прокурором вынесено постановление о возбуждении в отношении него производства по делу об административном правонарушении, предусмотренном частью 2 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Лицо, привлекаемое к ответственности, в отзыве на заявление просит в его удовлетворении отказать. В обоснование возражений по существу заявленных требований указало на то, что деятельность по производству лекарственных средств им не осуществляется. Учреждение изготавливает лекарственные средства по требованиям учреждений здравоохранения на основании имеющейся лицензии ЛО-22-02-000199 от 26.06.2009, позволяющей осуществлять данный вид деятельности.

В судебном заседании представители заявителя и лица, привлекаемого к ответственности, поддержали свои доводы и возражения.

Выслушав представителей лиц, участвующих в деле, исследовав материалы дела, суд приходит к следующему.

Из материалов дела следует, что в период с 12.03.2010 по 15.03.2010 территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Алтайскому краю проведена внеплановая выездная проверка государственного учреждения здравоохранения "Станция переливания крови города Рубцовска", расположенного по адресу: г. Рубцовск, пр. ___, с целью осуществления контроля за изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств.

По результатам проверки составлен акт, который в дальнейшем с материалами проверки направлен прокурору г. Рубцовска.

Полагая, что установленные в ходе проверки обстоятельства дают основания полагать, что в действиях учреждения имеются признаки административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ, прокурор 06.04.2010 вынес постановление о возбуждении в отношении учреждения производства по делу об административном правонарушении.

Постановление и материалы по делу об административном правонарушении направлены в арбитражный суд с заявлением о привлечении учреждения к административной ответственности.

Давая оценку доводам и доказательствам, приведенным лицами, участвующими в деле, в обоснование своих требований и возражений, суд находит требования не подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

Статьей 2 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" понятие "лицензия" определено как специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

В силу пункта 1 статьи 7 названного закона вид деятельности, на осуществление которого предоставлена лицензия, может выполняться только получившим лицензию юридическим лицом или предпринимателем.

За осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), частью 2 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность.

В соответствие с подпунктами 47, 48 пункта 1 статьи 17 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность и производство лекарственных средств отнесены к лицензируемым видам деятельности.

При этом в соответствии со статьей 4 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" под фармацевтической деятельностью понимается деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.

Согласно пункту 1 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 г. N 416, фармацевтическая деятельность осуществляется юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств на основании лицензии.

Как видно из материалов дела, ГУЗ "Станция переливания крови г. Рубцовска" имеет лицензию N ЛО-22-02-000199 от 26.06.2009 на право осуществления фармацевтической деятельности.

В Приложении N 1 к лицензии указано обособленное подразделение (объект), используемое для осуществления фармацевтической деятельности - аптека, расположенная по адресу: г. Рубцовск, пр. ___; вид деятельности - розничная торговля лекарственными средствами с правом изготовления.

В соответствие с частью 2 статьи 17 Федерального закона "О лекарственных средствах" аптечные учреждения, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, могут изготавливать лекарства.

Согласно частям 1 и 2 статьи 13 названного закона производство лекарственных средств - это серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Производство лекарственных средств осуществляется организациями - производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств.

Таким образом, законодатель разделяет понятия изготовление и производство лекарственных средств.

Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях определены в Отраслевом стандарте ОСТ 91500.05.0007-2003, который утвержден приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 N 80 (зарегистрировано в Минюсте РФ 17.03.2003 N 4272) и введен в действие с 30.03.2003, а порядок отпуска лекарственных средств утвержден приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14.12.2005 N 785 (зарегистрировано в Минюсте РФ 16.012006 N 7353).

Пунктом 2.6 Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003 предусмотрено, что реализация лекарственных препаратов, зарегистрированных в установленном законодательством Российской Федерации порядке или изготовленных в аптечной организации, осуществляется по рецептам врачей или требованиям учреждений здравоохранения.

В материалы дела представлены требования, подписанные главными врачами центральных районных больниц, с указанием в них наименования лекарственных препаратов, единиц измерения, количества.

Исходя из содержания указанных документов, суд приходит к выводу что данные документы являются требованиями учреждений здравоохранения на изготовление и реализацию лекарственных препаратов и их следует расценить как документы, соответствующие пункту 2.6 Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003 и позволяющие осуществлять вид деятельности, предусмотренный лицензией N ЛО-22-02-000199 от 26.06.2009.

Имеющиеся в материалах дела договоры поставки являются типовыми и регулируют отношения, связанные с передачей товара и его оплатой.

При этом в них отсутствуют сведения о количестве товара, его наименовании, что опровергает довод заявителя об отнесении указанных договоров к числу доказательств, подтверждающих осуществление учреждением деятельности по производству лекарственных средств партиями.

Ссылки заявителя на разъяснения, содержащиеся в письмах Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 19.12.2006 N 6768-ВС и Росздравнадзора от 01.08.2006 N 01И-611/06, судом не принимаются во внимание, поскольку указанные письма не опубликованы и не зарегистрированы в установленном законом порядке, а, следовательно, не могут быть отнесены к числу к числу нормативных правовых актов, обязательных к применению.

С учетом приведенных выше оснований суд отказывает в удовлетворении заявленного требования.

Руководствуясь ст.ст. 167-170, 176, 180, 181, 202-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, решил:

В удовлетворении требований отказать.

На решение может быть подана апелляционная жалоба в десятидневный срок со дня его принятия в Седьмой арбитражный апелляционный суд или кассационная жалоба в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления его в законную силу, в Федеральный арбитражный суд Западно-Сибирского округа.

 

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.


Решение Арбитражного суда Алтайского края от 14 мая 2010 г. N А03-4339/2010


Текст решения предоставлен Арбитражным судом Алтайского края по договору об информационно-правовом сотрудничестве


Документ приводится в извлечении: без указания состава суда, рассматривавшего дело, и фамилий лиц, присутствовавших в судебном заседании