Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 26 февраля 2019 г. N 549 "Об организации работы по выдаче документа, который подтверждает, что производство фармацевтической субстанции осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится фармацевтическая субстанция"

 

В целях осуществления функций по поддержке экспорта промышленной продукции и обеспечения доступа на рынки товаров и услуг, а также в целях реализации пункта 5.8.12 Положения о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. N 438, и положений постановления Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719 "О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации" приказываю:

1. Поступившие в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации от производителей лекарственных средств для медицинского применения (далее - заявитель):

а) заявления о выдаче документа, который подтверждает, что производство фармацевтической субстанции осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится фармацевтическая субстанция (далее - заявление, документ ФС), подписанные руководителем постоянно действующего исполнительного органа заявителя или иным уполномоченным лицом заявителя и содержащие сведения о полном и (в случае, если имеется) сокращенном наименовании заявителя, в том числе фирменном наименовании, и организационно-правовой формы юридического лица; адресе места нахождения заявителя; фамилии, имени, отчестве (при наличии), должности руководителя заявителя, тел./факсе; номере лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, дате ее выдачи; наименовании производственной(ых) площадки(ок) с указанием производимой на ней (них) конкретной фармацевтической субстанции для медицинского применения, заявленной для получения документа ФС; сведениях о наличии фармацевтической субстанции в государственном реестре лекарственных средств; других контактных адресах (в том числе адресе электронной почты);

б) копии фармакопейной статьи или фармакопейной статьи предприятия или нормативного документа на фармацевтическую субстанцию;

в) заверенные заявителем копии лицензий на производство лекарственных средств (далее - лицензия);

г) заверенные заявителем копии заключений о соответствии производителя требованиям Правил надлежащей производственной практики (далее - заключение) (при наличии);

д) сведения о качестве заявленных для выдачи документа ФС фармацевтической субстанции пяти очередно произведенных серий (аналитические паспорта и сертификаты соответствия на каждую серию);

е) копию промышленного регламента и копию(ии) документа(ов), описывающего(их) стадии производства (в случае отсутствия у производителя промышленного регламента) с указанием адреса(ов) каждой стадии производства лекарственного средства, с приложением схемы технологического процесса;

направляются в Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности.

Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности регистрирует их в специальном журнале, который ведется в электронном виде.

2. Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности в 5-дневный срок со дня поступления заявления и документов, указанных в пункте 1 настоящего приказа:

а) проверяет в порядке поступления документов полноту и достоверность сведений, содержащихся в них;

б) в случае ненадлежащего оформления документов или представления недостоверной информации, направляет заявителю письмо за подписью директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности о необходимости предоставления дополнительных материалов в тридцатидневный срок.

В случае непредставления заявителем в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о выдаче документа ФС для медицинского применения и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов заявителю в течение пяти рабочих дней направляется отказ в выдаче документа ФС с указанием причины, оформляемый письмом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации за подписью директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности.

3. По результатам рассмотрения надлежащим образом оформленных документов Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности подготавливает проект документа ФС.

4. Документ ФС подписывается уполномоченным заместителем Министра или лицом, его замещающим, и заверяется гербовой печатью.

5. Документ ФС оформляется в соответствии с рекомендуемым образцом, приведенным в приложении к настоящему приказу.

6. Документ ФС выдается заявителю в течение трех рабочих дней после его подписания и регистрации.

7. Срок принятия решения о выдаче (об отказе в выдаче) документа ФС исчисляется со дня поступления в Минпромторг России надлежащим образом оформленного заявления о выдаче документа ФС и в полном объеме прилагаемых к нему документов и не может превышать 30 календарных дней.

8. Комплект документов, независимо от того, выдан заявителю документ ФС или ему отказано в выдаче, подлежит хранению в Департаменте развития фармацевтической и медицинской промышленности с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности.

9. Сведения о выданных документах ФС в течение трех рабочих дней размещаются на официальном сайте Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.

10. В случае выявления Департаментом развития фармацевтической и медицинской промышленности несоответствий производителя требованиям Правил надлежащей производственной практики действие документа ФС досрочно прекращается. Сведения о досрочном прекращении действия документа ФС размещаются на официальном сайте Министерства промышленности и торговли Российской Федерации не позднее пяти рабочих дней после окончания проведения проверки (плановой или внеплановой) производителя.

11. Предоставить право подписи документа ФС первому заместителю Министра промышленности и торговли Российской Федерации Цыбу С.А.

12. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра Цыба С.А.

 

Врио Министра

Г.М. Кадырова

 

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Минпромторг выдает официальный документ о том, что российский фармпроизводитель экспортирует фармсубстанцию, произведенную в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики. Для этого экспортер подает в Министерство заявление и определенные документы.

Определена форма официального документа и порядок его выдачи.


Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 26 февраля 2019 г. N 549 "Об организации работы по выдаче документа, который подтверждает, что производство фармацевтической субстанции осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится фармацевтическая субстанция"


Текст приказа опубликован не был