Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Текущий контроль для подтверждения постоянного соответствия чистоты воздуха по концентрации частиц" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 февраля 2020 г. N 33-ст)

Cleanrooms and associated controlled environments. Part 2. Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration

ОКС 13.040.01
IDT
19.020

Дата введения - 1 декабря 2020 г.
Взамен ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001

Предисловие

1 Подготовлен Обществом с ограниченной ответственностью "Чистые технологии" (ООО "Чистые технологии") и Общероссийской общественной организацией "Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений" (АСИНКОМ) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 184 "Обеспечение промышленной чистоты"

3 Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 февраля 2020 г. N 33-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14644-2:2015 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Текущий контроль для подтверждения постоянного соответствия чистоты воздуха по концентрации частиц" (ISO 14644-2:2015 "Cleanrooms and associated controlled environments - Part 2: Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration", IDT).

Международный стандарт подготовлен Техническим комитетом ISO/ТС 209 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды" Международной организации по стандартизации (ISO).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 Взамен ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001

Введение

Настоящая пересмотренная версия ИСО 14644-2 акцентирует внимание на стратегии текущего контроля (мониторинга) в дополнение к первоначальной и периодической аттестации чистого помещения или чистой зоны в соответствии с ИСО 14644-1:2015, 5.1. Текущий контроль позволяет получать непрерывные данные с течением времени и, таким образом, иметь более подробную картину о работе чистого помещения.

Текущий контроль позволяет:

- быстрее реагировать на отрицательные события или условия;

- обнаруживать тенденции в изменении параметров во времени;

- получать данные от многих приборов;

- иметь больше информации о чистом помещении и процессе, что позволяет более эффективно проводить анализ рисков и

- улучшить контроль за эксплуатационными расходами и потерями продукции.

ИСО 14644-2 устанавливает требования к планированию текущего контроля на основе оценки риска для показателей назначения. Полученные данные позволяют судить о соответствии чистого помещения или чистой зоны требованиям чистоты по концентрации частиц.

В некоторых случаях соответствующие органы могут устанавливать дополнительные условия, требования или ограничения. Это может потребовать корректировки методов текущего контроля. После первоначального утверждения и начала применения порядка текущего контроля может потребоваться его пересмотр, если в требования к чистому помещению или процессу внесены существенные изменения. Рекомендуется периодически пересматривать порядок текущего контроля по результатам полученных данных и опыта эксплуатации.

Комплекс международных стандартов ИСО 14644 состоит из следующих частей:

- часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц;

- часть 2. Текущий контроль для подтверждения постоянного соответствия чистоты воздуха по концентрации частиц;

- часть 3. Методы испытаний;

- часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию;

- часть 5. Эксплуатация;

- часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения);

- часть 8. Классификация чистоты воздуха по концентрации химических загрязнений;

- часть 9. Классификация чистоты поверхностей по концентрации частиц;

- часть 10. Классификация чистоты поверхностей по концентрации химических загрязнений.

Требования к контролю биозагрязнений установлены комплексом стандартов ИСО 14698 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений", в состав которого входят:

- часть 1. Общие принципы и методы;

- часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования к текущему контролю чистых помещений и чистых зон в отношении чистоты воздуха по концентрации частиц, основываясь на параметрах, которые показывают или влияют на концентрацию частиц.

Настоящий стандарт не устанавливает требования к текущему контролю таких факторов, как вибрация или общее техническое обслуживание инженерных систем. Он не распространяется на текущий контроль концентрации частиц с размерами, меньшими пороговых размеров от 0,1 до 5,0 мкм. Концентрации ультрамелких частиц (с размерами менее 0,1 мкм) будут рассмотрены в другом стандарте.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующий стандарт:

ISO 14644-1:2015, Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 испытание (контроль) (test): Действия, выполняемые в соответствии с установленным методом для подтверждения соответствия чистого помещения или его части заданным требованиям.

3.2 текущий контроль (мониторинг) (monitoring): Наблюдения, выполненные путем проверки в соответствии с установленным методом или программой для подтверждения соответствия чистого помещения.

Примечания

1 Текущий контроль может быть непрерывным, последовательным или периодическим; в последнем случае должна быть указана периодичность контроля.

2 Полученные данные могут использоваться для обнаружения тенденций в эксплуатируемом состоянии и поддержания требуемых характеристик процесса.

3.3 уровень действия (action level): Значение параметра, установленное пользователем, при превышении которого требуется немедленное вмешательство, включая анализ и устранение причины отклонения.

3.4 уровень предупреждения (alert level): Значение параметра, установленное пользователем, дающее раннее предупреждение об отклонении от заданных условий, при выходе за пределы которого требуется повышенное внимание или устранение причины отклонения.

4 Разработка, внедрение и периодическое рассмотрение программы текущего контроля

4.1 Общие положения

Для обеспечения соответствия чистого помещения или чистой зоны заданным требованиям следует организовать контроль чистоты воздуха по концентрации частиц, для чего следует разработать, внедрить и периодически рассматривать программу текущего контроля.

В программе текущего контроля следует учесть требуемый уровень чистоты воздуха, критические точки и эксплуатационные характеристики чистого помещения или чистой зоны, которые влияют на его работу. Разработка, внедрение и периодическое рассмотрение программы текущего контроля должны включать следующие этапы:

- использование соответствующих методов анализа рисков для уяснения, оценки и документального оформления факторов риска в отношении уровня загрязнений;

- разработка программы текущего контроля в письменном виде;

- рассмотрение и утверждение программы;

- внедрение программы путем организации текущего контроля;

- анализ данных, полученных при проведении текущего контроля, анализ тенденций, при необходимости, и оформление отчета;

- выполнение и документальное оформление требуемых действий или устранение причин отклонений;

- организация периодического рассмотрения (пересмотра) программы текущего контроля.

При выполнении текущего контроля концентрация аэрозольных частиц может быть более высокой, чем концентрация при испытаниях в оснащенном состоянии. Полученные данные могут существенно изменяться из-за влияния таких факторов, как число персонала, расход воздуха, эффективность вентиляции, работа приборов и оборудования и работы, выполняемые в соседних помещениях или зонах (перечень не исчерпывающий).

Для процессов, в которых выделяются частицы и где эти частицы не представляют опасности для процесса или продукта, может оказаться достаточным проведение периодических проверок в оснащенном состоянии или проверок в эксплуатируемом состоянии при имитации операций, а не текущий контроль аэрозольных частиц при эксплуатации. Может потребоваться проведение текущего контроля других эксплуатационных характеристик или показателей чистоты.

4.2 Оценка риска

Оценка риска является систематическим процессом установления опасностей, анализа и оценки факторов риска, связанных с этими опасностями.

Оценку риска следует выполнять для:

- разработки программы текущего контроля путем определения факторов, которые могут повлиять на поддержание заданной чистоты воздуха по концентрации частиц в чистом помещении или чистой зоне;

- определения требований к текущему контролю для отражения эксплуатационных характеристик.

Руководство по выполнению оценки риска дано в приложении А.

4.3 Программа текущего контроля

4.3.1 Программа текущего контроля должна учитывать результаты, полученные при оценке риска.

В программе текущего контроля следует учесть, как минимум, факторы, приведенные в 4.2-4.3.13.

4.3.2 Перечень и обоснование для всех контролируемых параметров, включая те, которые могут оказать влияние на концентрацию аэрозольных частиц.

4.3.3 Описание и обоснование методов контроля. Руководство по разработке программы текущего контроля приведено в приложении А.

4.3.4 Данные о точности, техническом обслуживании и калибровке контрольных приборов.

4.3.5 Обозначение и обоснование для выбранных точек контроля. Точки контроля следует задать в трех измерениях.

4.3.6 Обозначение и обоснование критериев приемлемости при контроле или пределов, включая установление одного уровня тревоги или двух уровней: предупреждения и действия. Минимальным требованием является установление одного уровня действия. Дополнительно может быть установлен уровень действия для раннего предупреждения об отклонении эксплуатационных параметров. Руководство по установлению уровней предупреждения и действия приведено в приложении В.

4.3.7 Действия, которые требуется предпринять в случае отклонения параметров за установленные пределы.

4.3.8 Указание о необходимости и периодичности проведения периодической аттестации чистого помещения или чистой зоны на соответствие классу чистоты воздуха по концентрации частиц в соответствии с ИСО 14644-1-2015 (подраздел 5.1).

4.3.9 Форма представления данных.

4.3.10 Используемые при анализе тенденций или проведении другого анализа методы, включая статистические методы.

4.3.11 Требования к оформлению отчета (протокола).

4.3.12 Требования и средства для хранения данных.

4.3.13 Периодичность рассмотрения (пересмотра) программы текущего контроля.

Примечание - Следует периодически рассматривать программы текущего контроля и пересматривать программу текущего контроля на основе полученных о чистом помещении или чистой зоне данных.

4.4 Калибровка

Используемые при текущем контроле приборы должны быть пригодными для этой цели, иметь действительный сертификат калибровки и соответствовать принятой текущей практике по периодичности и методам калибровки. Периодичность и методы калибровки счетчиков аэрозольных частиц должны соответствовать требованиям ИСО 21501-4 ¹⁾.

------------------------------

¹⁾_{В Российской Федерации допускается применять другие методы калибровки счетчиков частиц (примечание ТК 184).}

------------------------------

Примечание - Некоторые счетчики частиц не могут быть калиброваны по всем требованиям ИСО 21501-4. В этом случае в программе текущего контроля должно быть указано решение по применению счетчика частиц.

4.5 Рассмотрение и утверждение

Разработанная программа должна быть рассмотрена и утверждена.

4.6 Действия в случае обнаружения отклонений при текущем контроле

Если результаты текущего контроля выходят за границы установленных пределов, следует провести анализ причин и предпринять действия по устранению отклонений.

Если действия по устранению отклонений требуют существенных изменений в чистом помещении и/или его эксплуатации, то следует провести классификационные испытания в соответствии с ИСО 14644-1. Следует также пересмотреть программу текущего контроля с учетом изменений в чистом помещении и/или его эксплуатации.

После достижения требуемого класса чистоты продолжают выполнять текущий контроль.

5 Периодическая классификация чистоты воздуха по концентрации частиц

Периодическую классификацию следует проводить ежегодно по ИСО 14644-1. Эта периодичность может быть увеличена по результатам оценки риска, развития системы мониторинга и в случае непрерывного соответствия параметров критериям приемлемости или пределам, определенным в программе текущего контроля.

Примечание - ИСО 14644-3 устанавливает дополнительные методы контроля других параметров чистого помещения (например, перепад давления, расход воздуха и т.д.).

Библиография

[1]	ISO 14644-4:2001	Cleanrooms and associated controlled environments - Part 4: Design, construction and startup
[2]	ISO 14644-12	Cleanrooms and associated controlled environments - Part 12: Specification for monitoring of air cleanliness by nanoscale particle concentration
[3]	ISO 14644-3	Cleanrooms and associated controlled environments - Part 3: Test methods
[4]	ISO 21501-4:2007	Determination of particle size distribution - Single particle light interaction methods - Part 4: Light scattering airborne particle counter for clean spaces
[5]	ISO 31000:2009	Risk management - Principles and guidelines
[6]		Baseline Guide ISPE Sterile Manufacturing Facilities: 2011
[7]		ISPE. Best Practices in Total Particulate Monitoring in Cleanrooms. RABS, and Isolators, 2013
[8]		PHSS Technical Monograph No. 16:2008, Best Practice for Particle Monitoring in Pharmaceutical Facilities