Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 27 марта 2020 г. N 160 "Об утверждении Методики производства экспертиз (исследований) биологической безопасности генно-инженерно-модифицированных организмов, используемых для производства кормов и кормовых добавок для животных" (с изменениями и дополнениями)

а) наименования ГМО с указанием его таксономического статуса; полного наименования, места нахождения, идентификационного номера налогоплательщика заявителя; полного наименования и места нахождения юридического лица либо фамилии, имени, отчества (при наличии), места жительства индивидуального предпринимателя-изготовителя образцов ГМО, предоставленных на экспертизу; вида предполагаемого целевого использования ГМО; регистрационного номера свидетельства о государственной регистрации ГМО, предназначенного (предназначенных) для выпуска в окружающую среду, на основе которого (которых) создан ГМО, в отношении которого проводится экспертиза (в случае если ГМО создан на основе иного (иных) ГМО); регистрационного номера свидетельства о государственной регистрации ГМО для иного целевого использования (при наличии) либо информации об отсутствии такого свидетельства;

б) сведений об исходном организме-реципиенте (таксономическая характеристика с указанием метода идентификации; источник выделения штамма: субстрат, географический пункт, дата выделения; методы идентификации штамма, кем идентифицирован (фамилия, имя, отчество (при наличии)), ссылка на использованные определители);

в) описания структуры генетической конструкции (внесенной или удаленной) и места ее локализации, характеристики экспрессии встроенных или измененных генов;

г) сведений о трансформационном событии в виде кода, сформированного согласно Общероссийскому классификатору трансформационных событий;

д) информации о способе генетической модификации (описание метода модификации, структуры вектора, структуры вставки);

е) информации о месте депонирования и коллекционном номере штамма ГМО, паспорт штамма ГМО (для депонированных штаммов ГМО) либо следующей информации (в случае непредставления информации о месте депонирования и коллекционном номере штамма ГМО, паспорта штамма ГМО):

о культурально-морфологических, физиолого-биохимических (ферментативных), антигенных, биологических свойствах и генетических особенностях штамма ГМО;

об условиях культивирования: наименованиях питательных сред, рН среды, температуре и продолжительности выращивания, сроке хранения и периодичности пересева культуры штамма ГМО в нативной форме;

о применяемом способе и условиях хранения штамма ГМО: в случае лиофилизации указывается продолжительность выращивания на питательной среде (возраст культуры), состав защитной среды, титр клеточной суспензии, режим высушивания, температура хранения, срок хранения; в случае криоконсервации указывается продолжительность выращивания на питательной среде (возраст культуры), состав защитной среды, титр клеточной суспензии, скорость замораживания (град/мин), температура хранения, срок хранения;

о диссоциации культуры в зависимости от метода хранения (описание морфологических типов колоний на конкретной среде с подробным описанием типа, сохраняющего полезный или диагностический признак);

о среде, на которой заявителем предоставляется штамм ГМО;

о количестве, дате приготовления и сроке годности образцов штамма ГМО;

ж) информации о вносимых генах (для организмов-доноров указывается таксономический статус, данные о вирулентных, аллергенных и патогенных свойствах);

з) описания свойств, приобретенных ГМО в результате модификации;

и) характеристики различий ГМО с исходным организмом-реципиентом, в том числе описания способа размножения, распространения, вирулентности, схемы культивирования, новых фенотипических свойств, биологических преимуществах ГМО по сравнению с исходным организмом;

к) описания методик, позволяющих подтвердить таксономический статус ГМО и характеристику генетической модификации, описания нуклеотидных последовательностей, используемых праймеров, зондов, состава и свойств стандартных образцов;

л) результатов изучения стабильности ГМО, в том числе в организмах животных (крыс или мышей), а также оценки способности к переносу генов, введенных в исходный организм-реципиент с использованием методов генной инженерии, в том числе генов устойчивости к антибиотикам, в другие организмы;

м) информации о потенциальной колонизации ГМО в желудочно-кишечном тракте животных и его влиянии на естественную микрофлору;

н) информации о регистрации ГМО, кормов и кормовых добавок для животных, полученных с применением жизнеспособного ГМО, являющегося микроорганизмом, или содержащих такой организм, в государствах - членах Евразийского экономического союза, иных государствах или об отсутствии такой регистрации, а также о наличии либо отсутствии фактов о негативных последствиях применения ГМО, кормов и кормовых добавок для животных, полученных с применением жизнеспособного ГМО, являющегося микроорганизмом, или содержащих такой организм;

о) копий заключения о результатах молекулярно-генетического исследования ГМО;

п) информации о биоинформатическом анализе, поиске гомологии рекомбинантного белка с аминокислотными последовательностями токсических белков, белков, обладающих фармакологической или иной биологической активностью, при использовании специализированных баз данных;

р) информации об условиях промышленного культивирования ГМО;

с) протоколов исследований, указанных в пункте 8 настоящей Методики, проведенных в организациях (испытательных лабораториях), аккредитованных в национальной системе аккредитации с областью аккредитации, соответствующей исследованиям, указанным в настоящей Методике, и (или) с областью аккредитации, соответствующей молекулярно-генетическим исследованиям ГМО (при наличии).

а) токсикологические исследования на лабораторных животных;

б) аллергологические исследования ГМО на лабораторных животных;

в) исследование вирулентности ГМО на лабораторных животных;

г) исследования микробиологических свойств, чувствительности к антибиотикам и бактериофагам, гемолитической активности на эритроцитах животных (в отношении ГМО-бактерий);

д) исследования стабильности свойств ГМО-бактерий, простейших, грибов;

е) исследование жизнестойкости ГМО на объектах окружающей среды, в том числе на влажных опилках, ватных тампонах, при термической обработке;

ж) исследование инвазивности ГМО с помощью кератоконъюнктивальной пробы;

з) исследование антагонистической активности ГМО с представителями резидентной микрофлоры кишечника;

и) иммунологические исследования ГМО на лабораторных животных.

а) информации о регистрации ГМО, кормов и кормовых добавок для животных, полученных с применением нежизнеспособного ГМО, являющегося микроорганизмом, или содержащих такой организм, в государствах - членах Евразийского экономического союза, иных государствах или об отсутствии такой регистрации, а также о наличии либо отсутствии фактов негативных последствий применения кормов и кормовых добавок для животных, полученных с применением нежизнеспособного ГМО, являющегося микроорганизмом, или содержащих такой организм;

б) протоколов исследований, указанных в пункте 12 настоящей Методики, проведенных в организациях (испытательных лабораториях), аккредитованных в национальной системе аккредитации, с областью аккредитации, соответствующей исследованиям, указанным в настоящей Методике, и (или) с областью аккредитации, соответствующей молекулярно-генетическим исследованиям ГМО (при наличии).

а) аллергологические исследования ГМО на лабораторных животных;

б) исследования на отсутствие жизнеспособного ГМО с использованием микробиологических методов в представленных образцах кормов и кормовых добавок для животных;

в) токсикологические исследования на лабораторных животных;

г) иммунологические исследования на лабораторных животных.

а) информации о регистрации ГМО, кормов и кормовых добавок для животных, полученных с применением ГМО растительного или животного происхождения или содержащих такой организм, в государствах-членах Евразийского экономического союза, иных государствах или об отсутствии такой регистрации, а также о наличии либо отсутствии фактов негативных последствий применения кормов и кормовых добавок для животных, полученных с применением ГМО растительного или животного происхождения или содержащих такой организм;

б) результатов изучения стабильности рекомбинантного белка при обработке, хранении, технологической переработке; влияния температуры и рН, возможных модификаций и (или) образований стабильных белковых фрагментов в результате различных воздействий; устойчивости белка к обработке протеолитическими ферментами в эксперименте;

в) результатов исследований острой пероральной токсичности белка в эксперименте на лабораторных животных (мышах или крысах);

г) протоколы исследований, указанных в пункте 16 настоящей Методики, проведенных в организациях (испытательных лабораториях), аккредитованных в национальной системе аккредитации, с областью аккредитации, соответствующей исследованиям, указанным в настоящей Методике, и (или) с областью аккредитации, соответствующей молекулярно-генетическим исследованиям ГМО (при наличии).

а) оценка композиционной эквивалентности ГМО и исходного организма-реципиента;

б) токсикологические исследования ГМО на лабораторных животных с изучением репродуктивной токсичности;

в) иммунологические исследования ГМО на лабораторных животных;

г) аллергологические исследования ГМО на лабораторных животных.

а) токсикологические исследования на лабораторных животных должны проводиться на самцах и самках крыс или мышей (в зависимости от вида животных, сведения о которых представлены заявителем в соответствии с пунктом 7 настоящей Методики) в течение 90 календарных дней при соотношении полов 1:1. Животные должны быть разделены на 2 равные группы: группа "контроль" и группа "опыт". Группа "контроль" должна получать рацион с включением исходного организма-реципиента; группа "опыт" должна получать рацион с включением исследуемого ГМО. Обе группы животных должны получать одинаковый по объему и составу рацион, за исключением включенного исследуемого ГМО или исходного организма-реципиента. Исследуемый ГМО и исходный организм-реципиент должен быть включен в состав корма в равном количестве. Животные должны иметь доступ к корму и воде, содержаться в помещении с системой отопления и регулируемым микроклиматом.

Должны исследоваться следующие показатели состояния животных:

персистенция и выделение ГМО из организма животных;

общее состояние животных: внешний вид, двигательная активность, состояние шерстного покрова - каждые 2 календарных дня; поедаемость корма - ежедневно; масса тела - каждые 7 календарных дней;

гематологические показатели крови: концентрация гемоглобина; гематокрит; общее количество эритроцитов; средний объем эритроцита (СОЭ); среднее содержание гемоглобина в эритроците (ССЭ); средняя концентрация гемоглобина в эритроците (СКЭ); общее количество тромбоцитов; общее количество лейкоцитов; дифференцированный подсчет лейкоцитов (нейтрофилы, лимфоциты, эозинофилы, моноциты, базофилы);

биохимические показатели крови: аланинаминотрансфераза (АЛТ); аспартатаминотрансфераза (ACT); желчные кислоты; фосфатаза щелочная; билирубин общий; билирубин прямой; белок общий; альбумин; глобулин; креатинин; глюкоза; альфа-амилаза; липаза; лактатдегидрогеназа; общие липиды; триглицериды; холестерин; холинэстераза; мочевина; хлориды; натрий; фосфор; калий;

общий анализ мочи: цвет и прозрачность; относительная плотность; рН; белок; глюкоза; креатинин.

Исследование гематологических и биохимических показателей крови, персистенции и показателей мочи должны проводиться на 90-й календарный день опыта у 50% животных из каждой группы. По окончании восстановительного периода (10-й календарный день со дня окончания дачи рациона с ГМО, 101-й календарный день опыта) должны проводиться те же исследования у второй половины животных каждой группы.

Скармливание животным рациона, содержащего ГМО, не должно вызывать клинических изменений (показатели крови, мочи, общего состояния животных группы "опыт", персистенции и выделения ГМО не должны отклоняться от показателей группы "контроль"), не должны выявляться патологоанатомические изменения при вскрытии;

б) аллергологические исследования ГМО на лабораторных животных должны проводиться на крысах линии Вистар. Животные должны быть разделены на 2 равные группы: группа "контроль" и группа "опыт". Группа "контроль" должна получать рацион с включением исходного организма-реципиента; группа "опыт" должна получать рацион с включением исследуемого ГМО. Обе группы животных должны получать одинаковый по объему и составу рацион, за исключением включенного исследуемого ГМО или исходного организма-реципиента. Исследуемый ГМО и исходный организм-реципиент должен быть включен в состав корма в равном количестве. Рацион не должен содержать яичный белок. Животные должны иметь доступ к корму и воде; содержаться в помещении с системой отопления и регулируемым микроклиматом.

На 1-й, 3-й, 5-й календарный день опыта крысам внутрибрюшинно должен вводиться пищевой антиген - овальбумин куриного яйца (далее - ОВА), а на 21-й календарный день эксперимента должна вводиться доза ОВА, уменьшенная в 10 раз в сравнении с дозами, введенными ранее. Кормление рационами необходимо продолжать до 29-го календарного дня эксперимента и, затем необходимо ввести внутривенно ОВА, после чего должны# быть оценена на протяжении 24 часов тяжесть развивающейся реакции анафилаксии по величине анафилактического индекса. Непосредственно перед внутривенным введением разрешающей дозы у крыс должна отбираться кровь в количестве 0,1 - 0,2 мл из хвостовой вены для иммуноферментного определения уровня специфических антител к ОВА.

Тяжесть реакции анафилактического шока в каждой из групп животных должна оцениваться по анафилактическому индексу, учитывающему тяжесть реакции анафилаксии, и проценту летальных реакций анафилаксии.

Вычисление анафилактического индекса должно проводиться по формуле:

,

где:

N - число животных, у которых наступила смерть;

N1 - число животных, у которых развился тяжелый анафилактический шок (асфиксия, общие судороги, при которых животное теряет способность удерживаться на лапах, не погибает);

N2 - число животных, у которых развился умеренный анафилактический шок (судороги, при которых животное не теряет способность удерживаться на лапах, бронхоспазм);

N3 - число животных, у которых развился слабый анафилактический шок (беспокойство, учащенное дыхание, почесывание мордочки, непроизвольное мочеиспускание, дефекация, шерсть взъерошена);

N4 - животные, у которых анафилактический шок не наступил.

Анафилактический индекс и процент летальных реакций анафилаксии группы "опыт" не должен превышать анафилактический индекс и процент летальных реакций анафилаксии группы "контроль". Уровень антител к ОВА у группы "опыт" не должен отличаться от уровня антител к ОВА группы "контроль";

в) исследования вирулентности ГМО на лабораторных животных должны проводиться на свободных от специфических патогенов мышах, цыплятах с определением летальной дозы для 50% лабораторных животных (далее - ЛД50). Определение ЛД50 проводится путем внутрибрюшинного введения по 0,1 см ³ живой суточной культуры исследуемого штамма в концентрации 1x10(9), 1x10(7), 1x10(5) и 1x10(3) КОЕ/см ³. Каждая группа животных должна быть размещена в отдельные клетки и в течение 10 календарных дней необходимо наблюдать за гибелью животных. В качестве контрольных групп должны использоваться группы животных, которым внутрибрюшинно вводится стерильный физиологический раствор или вирулентный штамм с установленной дозой ЛД50. По завершении эксперимента необходимо подсчитать гибель животных в каждой группе и определить ЛД50. Если ЛД50 равна 5x10(8) КОЕ/см ³ и более штамм считается авирулентным. ЛД50 для штамма ГМО не должна быть меньше ЛД50 исходного организма-реципиента;

г) исследования микробиологических свойств, чувствительности к антибиотикам и бактериофагам, гемолитической активности на эритроцитах животных должны проводиться в отношении штаммов ГМО-бактерий. Эксперименты необходимо проводить с использованием компонентов (сред, диагностических панелей, антибиотиков, бактериофагов и иных) и методов согласно информации, представленной заявителем в соответствии с пунктом 7 настоящей Методики. Определение микробиологических свойств, чувствительности к антибиотикам и бактериофагам, гемолитической активности ГМО необходимо проводить с использованием в качестве контроля исходного организма-реципиента. Условия эксперимента для исходного организма-реципиента и ГМО должны совпадать.

Микробиологические свойства, чувствительность к антибиотикам и бактериофагам, гемолитическая активность ГМО не должны отличаться от свойств исходного организма-реципиента в части, не затронутой генетической модификацией;

д) стабильность свойств ГМО-бактерий, простейших, грибов должна проверяться при пассировании исследуемых штаммов на жидких и плотных питательных средах с тестированием фенотипических (биохимических) свойств через 6 последовательных пассажей. Молекулярно-генетическими методами должен исследоваться исходный ГМО и ГМО после шестикратного пассирования. Стабильными являются штаммы ГМО-бактерий, простейших, грибов, не изменившие фенотипических (биохимических) свойств и сохранившие генетическую структуру после проведения шестикратного пассирования. ГМО-бактерии, простейшие, грибы должны демонстрировать стабильность фенотипических (биохимических) свойств и генетической структуры;

е) исследование жизнестойкости ГМО на объектах окружающей среды, в том числе на влажных опилках, ватных тампонах, после термической обработки должно проводиться с использованием питательных сред, культур клеток или иных тест-объектов, чувствительных к исходному организму-реципиенту, согласно информации, представленной заявителем в соответствии с пунктом 7 настоящей Методики. Эксперименты должны проводиться с использованием в качестве контроля исходного организма-реципиента. Условия экспериментов для исходного организма-реципиента и ГМО должны совпадать. Жизнестойкость ГМО в окружающей среде не должна превышать жизнестойкость исходного организма-реципиента;

ж) определение инвазивности ГМО с помощью кератоконъюнктивальной пробы должно осуществляться путем внедрения ГМО и исходного организма-реципиента в качестве контроля в эпителиальные клетки конъюнктивы и роговицу лабораторных животных для оценки размножения в них. Условия эксперимента для исходного организма-реципиента и ГМО должны совпадать. Инвазивность ГМО не должна превышать инвазивность исходного организма-реципиента;

з) при определении антагонистической активности ГМО для контроля должны использоваться исходный организм-реципиент и тест-штаммы микроорганизмов, представляющие основные виды резидентной кишечной микрофлоры животных-реципиентов (грамположительные: облигатно-анаэробные бактерии-лактобактерии, бифидобактерии, пептостептококки; грамотрицательные: облигатно- анаэробные бактерии, бактероиды, факультативно-анаэробные микроорганизмы, кишечная палочка, стафилококки, стрептококки, дрожжеподобные грибы рода Candida). Уровень антагонистической активности в отношении штаммов резидентной микрофлоры должен определяться методом отсроченного антагонизма на плотной среде по зонам задержки роста тест-штаммов. Антагонистическое действие ГМО не должно проявляться к представителям резидентной микрофлоры и не должно превышать антагонистическую активность исходного организма-реципиента;

и) иммунологические исследования ГМО должны проводиться на мышах линий СВА, высокочувствительных к введению эритроцитов барана и нечувствительных к гистамину и Salmonella typhimurium, и С57В1/6, низкочувствительных к введению эритроцитов барана, чувствительных к гистамину и Salmonella typhimurium, и должны включать изучение иммуномодулирующих и сенсибилизирующих свойств по четырем тестам: действие на гуморальное звено иммунитета в тесте определения уровня гемагглютининов к эритроцитам барана; действие на клеточное звено иммунитета в реакции гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) к эритроцитам барана; действие как сенсибилизирующего агента в тесте чувствительности к гистамину; действие на естественную резистентность мышей к Salmonella typhimurium. Эксперименты должны проводиться с использованием в качестве контроля исходного организма-реципиента. Условия экспериментов для исходного организма-реципиента и ГМО должны совпадать. ГМО должен быть не менее безопасен, чем исходный организм-реципиент.

а) аллергологические исследования ГМО на лабораторных животных должны проводиться на крысах линии Вистар в порядке, установленном подпунктом "б" пункта 19 настоящей Методики;

б) исследования образцов кормов и кормовых добавок для животных на отсутствие жизнеспособного ГМО должны проводиться с использованием микробиологических методов. В качестве контрольных посевов и (или) пассажей должна использоваться живая культура штамма;

в) токсикологические исследования на лабораторных животных должны проводиться в соответствии с подпунктом "а" пункта 19 настоящей Методики;

г) иммунологические исследования ГМО должны проводиться в соответствии с подпунктом "и" пункта 19 настоящей Методики.

а) оценка композиционной эквивалентности ГМО и исходного организма-реципиента должна проводиться с целью исключения риска снижения биологической полноценности ГМО по результатам сравнения химического состава ГМО с химическим составом исходного организма- реципиента по следующим показателям:

содержание белка;

аминокислотный состав;

содержание жира;

жирнокислотный состав;

углеводный состав;

содержание витаминов;

содержание макро- и микроэлементов;

содержание биологически активных веществ;

содержание аллергенов;

содержание антропогенных и природных контаминантов (токсичных элементов, микотоксинов, пестицидов, радионуклидов, вредных примесей);

содержание антинутриентов.

В случае если генетическая модификация направлена на изменение химического состава ГМО, химический состав ГМО должен соответствовать данным, представленным заявителем в соответствии с пунктом 15 настоящей Методики. В случае если генетическая модификация не направлена на изменение химического состава ГМО, химический состав ГМО не должен отличаться от химического состава исходного организма-реципиента;

б) токсикологические исследования ГМО на лабораторных животных с изучением репродуктивной токсичности должны проводиться на двух поколениях крыс линии Вистар в течение 180 календарных дней.

Токсикологические исследования должны включать изучение репродуктивной функции крыс поколения F0, изучение эмбриотоксического и тератогенного действий, регистрируемых в пре-и постнатальном периодах развития потомства поколения F1, а также оценку физиолого-биохимических показателей крыс поколения F0, F1. Эксперимент проводится на самцах и самках крыс (исходный возраст 25 - 30 дней). Животные должны быть разделены на 2 равные группы:

группа "контроль" и группа "опыт". Группа "контроль" должна получать рацион с включением исходного организма-реципиента; группа "опыт" должна получать рацион с включением исследуемого ГМО. Обе группы животных должны получать одинаковый по объему и составу рацион, за исключением включенного исследуемого ГМО или исходного организма-реципиента. Исследуемый ГМО и исходный организм-реципиент должен быть включен в состав корма в равном количестве. Количество животных в группах в начале эксперимента должно составлять 55 самок и 25 самцов. Животные должны иметь доступ к корму и воде; содержаться в помещении с системой отопления и регулируемым микроклиматом.

Должны оцениваться показатели состояния животных:

общее состояние животных (внешний вид, двигательная активность, состояние шерстного покрова) - каждые 2 календарных дня; поедаемость корма - ежедневно; масса тела - каждые 7 календарных дней;

гематологические показатели крови: концентрация гемоглобина; гематокрит; общее количество эритроцитов; средний объем эритроцита (СОЭ); среднее содержание гемоглобина в эритроците (ССЭ); средняя концентрация гемоглобина в эритроците (СКЭ); общее количество тромбоцитов; общее количество лейкоцитов; дифференцированный подсчет лейкоцитов (нейтрофилы, лимфоциты, эозинофилы, моноциты, базофилы);

биохимические показатели крови: аланинаминотрансфераза (АЛТ); аспартатаминотрансфераза (ACT); желчные кислоты; фосфатаза щелочная; билирубин общий; билирубин прямой; белок общий; альбумин; глобулин; креатинин; глюкоза; альфа-амилаза; липаза; лактатдегидрогеназа; общие липиды; триглицериды; холестерин; холинэстераза; мочевина; хлориды; натрий; фосфор; калий;

общий анализ мочи: цвет и прозрачность; относительная плотность; рН; белок; глюкоза; креатинин.

Исследование гематологических и биохимических показателей крови, персистенции и показателей мочи должны проводиться на 90-й календарный день опыта у половины животных из каждой группы. По окончании восстановительного периода (10-й календарный день со дня окончания дачи рациона с ГМО, 101-й календарный день опыта) должны проводиться те же исследования у второй половины животных каждой группы.

На 90-й и 180-й календарные дни эксперимента (плановый забой 15 крыс на группу) должны выполняться макроскопические и микроскопические исследования, обзорные гистологические исследования, морфометрический анализ, определения массы внутренних органов (головного мозга, сердца, селезенки, легких, тимуса, гипофиза, печени, почек, надпочечников, матки, яичников и семенников). Для погибших в течение эксперимента животных должны проводиться морфологические исследования кожи, головного мозга, сердца, аорты, селезенки, легких. В случае если невозможно установить причину смерти, дополнительно должны проводиться морфологические исследования лимфатических узлов, тимуса, щитовидной железы, гипофиза, желудка, тонкой и толстой кишки, печени.

Токсикологическое исследование на лабораторных животных с изучением репродуктивной токсичности на двух поколениях крыс линии Вистар (F0 и F1) должны быть продолжены на третьем поколении (F2) и четвертом поколении (F3) указанных лабораторных животных в случаях, если:

в результатах исследований между группой "опыт" и группой "контроль" наблюдаются различия в диапазоне между погрешностью эксперимента и величиной двукратной погрешности (статистически значимое различие) по исследуемым показателям;

между группой "опыт" и группой "контроль" наблюдаются различия по следующим показателям: пигментация, отклонение в поведении, появление нехарактерных физиологических, анатомических, биохимических признаков;

в процессе проведения экспертизы (исследования) получены данные из научных источников о негативном влиянии исследуемого ГМО на окружающую среду.

Скармливание животным рациона, содержащего ГМО, не должно вызывать клинических изменений (показатели крови, мочи, общего состояния животных, персистенции и выделения ГМО не должны отклоняться от показателей группы "контроль"), не должны выявляться патологоанатомические изменения при вскрытии;

в) иммунологические исследования ГМО должны проводиться в порядке, установленном подпунктом "и" пункта 19 настоящей Методики;

г) аллергологические исследования ГМО на лабораторных животных должны проводиться на крысах линии Вистар в соответствии с подпунктом "б" пункта 19 настоящей Методики.