Об отзыве медицинского изделия см. письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 января 2021 г. N 01И-100/21
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Стерилизатор паровой автоматический с возможностью выбора режимов стерилизации ВКа-75-ПЗ КИУС.942711.001-01 УХЛ4.2 380В 50Гц 6,5 кВт", зав. N 4224, дата производства 2020 г., производства АО "Государственный Рязанский приборный завод", Россия, регистрационное удостоверение от 15.06.2015 N ФСР 2012/13222, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель |
А.В. Самойлова |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 августа 2020 г. N 01И-1591/20 "О недоброкачественном медицинском изделии"
Текст письма опубликован не был