Приложение.Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и фотоизображения образца медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 августа 2020 N 01И-1594/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2011/11214 от 16.06.2017, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Габаритные размеры	Длина, мм: 2070...2150; Ширина, мм: 845 или 945.	Длина - 2245 мм Ширина - 900 мм
Маркировка	Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать: - товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия; - номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя, при необходимости; - год изготовления изделия (или две последние цифры); - знак Государственного реестра (для средств измерений, внесенных в Государственный реестр); обозначение стандартов или технических условий на изделие; - другие данные в зависимости от требований на изделие	Маркировка в соответствии с требованиями ТУ и представленной эксплуатационной документации отсутствует. Имеется маркировка товарного знака предприятия-изготовителя и маркировка подъёмного механизма кровати иного производителя
Маркировка	Символ, указывающий тип рабочей части в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током: типы В, BF или CF. Для четкого различия символ следует размещать таким образом, чтобы было ясно, что он не находится внутри квадрата.	На маркировке символ рабочей части типа В отсутствует. Имеется в эксплуатационной документации
Маркировка	Механическая устойчивость кровать должна иметь маркировку "Предельная рабочая нагрузка"	Маркировка предельной рабочей нагрузки отсутствует

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

Товарный знак предприятия-изготовителя

Вид кровати с пультом управления