Постановление Правительства РФ от 1 сентября 2020 г. N 1335 "О внесении изменения в пункт 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий"

 

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Изложить абзац второй пункта 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; 2014, N 30, ст. 4310), в следующей редакции:

"Медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г., в том числе медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, которые предназначены для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, не подлежат государственной регистрации в соответствии с частью 5 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".".

2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2020 г.

 

Председатель Правительства
Российской Федерации

М. Мишустин

 

Расширен перечень медизделий, не подлежащих госрегистрации. К таковым отнесены медизделия, ввезенные в ЕАЭС:

- физлицами для личного пользования;

- для использования работниками дипломатических представительств и консульских учреждений;

- для оказания медпомощи пассажирам, водителям и членам экипажей транспортных средств, прибывших на территорию Союза;

- для оказания медпомощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий, международных экспедиций;

- для проведения выставок, исследований (испытаний), в том числе в научных целях;

- в качестве гуманитарной помощи.

Также не подлежат госрегистрации медизделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров.

Постановление вступает в силу с 1 сентября 2020 г.


Постановление Правительства РФ от 1 сентября 2020 г. N 1335 "О внесении изменения в пункт 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий"


Вступает в силу с 1 сентября 2020 г.


Текст постановления опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 3 сентября 2020 г. N 0001202009030024, в Собрании законодательства Российской Федерации от 7 сентября 2020 г. N 36 ст. 5637