Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31 августа 2020 г. N 01И-1668/20 "О безопасности применения вакцин Гам-КОВИД-Вак и Гам-КОВИД-Вак Лио"

ГАРАНТ:

См. справку "Коронавирус COVID-19"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора сообщает следующее.

В соответствии со ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в Росздравнадзор о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов.

В связи с изложенным, в целях обеспечения поддержания безопасности иммунопрофилактики лекарственными препаратами "Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2" и "Гам-КОВИД-Вак-Лио Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2", Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств (включая медицинские организации) сообщать в Росздравнадзор о каждом факте развития нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта указанных лекарственных препаратов.

Предпочтительной формой подачи является заполнение электронного извещения в базе данных "Фармаконадзор 2.0" Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (http://external.roszdravnadzor.ru).

В случае невозможности использования базы данных "Фармаконадзор 2.0" допускается направление "Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата" по электронной почте npr@roszdravnadzor.ru.

Форма указанного извещения доступна для загрузки с интернет-сайта Росздравнадзора по адресу http://www.roszdravnadzor.ru (раздел "Лекарственные средства", рубрика "Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов", "Справочная информация", "Карта-извещение").

https://www.roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp/documents/547

А.В. Самойлова