Постановление Правительства РФ от 1 сентября 2020 г. N 1333 "О внесении изменений в особенности обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов" (документ не действует)

"е) представление в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, в том числе с использованием сайтов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и мобильных приложений, сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата и выявленных на всех этапах обращения.".

"17. Министерство в течение 3 рабочих дней принимает решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата до истечения указанного в пункте 14 настоящего документа срока действия регистрационного удостоверения при поступлении в Министерство от уполномоченных федеральных органов исполнительной власти сведений, подтверждающих факт несоблюдения держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом условий, предусмотренных пунктом 7 настоящего документа, а также при подаче держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата.

Министерство уведомляет о принятом решении об отмене государственной регистрации лекарственного препарата заявителя в форме электронного документа, подписанного электронной квалифицированной подписью, и вносит данные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.".

"17 ¹. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный в соответствии с настоящим документом лекарственный препарат, осуществляется в соответствии со статьей 30 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

17 ². Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата, зарегистрированного на условиях, указанных в пункте 7 настоящего документа, осуществляется Министерством в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня поступления заявления и документов, указанных в пункте 17 ⁴ настоящего документа и представленных не позднее 1 декабря 2020 г., при выполнении заявителем условий, установленных при государственной регистрации лекарственного препарата.

17 ³. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, и документации, подтверждающей выполнение заявителем условий, установленных при государственной регистрации лекарственного препарата.

17 ⁴. К заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются:

17 ⁵. В течение 5 рабочих дней со дня принятия заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата Министерство:

17 ⁶. В случае выявления недостоверности и (или) недостаточности информации, содержащейся в представленных заявителем документах, Министерство направляет заявителю запрос об уточнении указанной информации.

Запрос Министерства может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления запроса Министерства по почте заказным письмом он считается полученным по истечении 6 дней со дня направления заказного письма.

17 ⁷. Заявитель обязан представить ответ на запрос Министерства в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня его получения. Срок, указанный в пункте 17 ² настоящего документа, приостанавливается со дня направления заявителю запроса Министерства до дня получения им соответствующего ответа и не учитывается при исчислении срока подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата.

17 ⁸. Основанием для отказа в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата является представление документов, перечисленных в пункте 17 ³ настоящего документа, в неполном объеме, отсутствие информации, подтверждающей факт уплаты государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата либо непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в пункте 17 ⁶ настоящего документа запрос Министерства, а также отсутствие в указанных документах информации, которая должна быть в них отражена.

17 ⁹. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата проводится комиссией экспертов экспертного учреждения в срок, не превышающий 10 рабочих дней.

17 ¹⁰. В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт обращается к руководителю экспертного учреждения о предоставлении ему необходимых материалов. Руководитель экспертного учреждения обращается с соответствующим запросом в Министерство, выдавшее задание на проведение экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, и документов, подтверждающих выполнение заявителем условий, установленных при государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения. В течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения Министерство направляет заявителю запрос о представлении необходимых материалов, который может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления запроса Министерства по почте заказным письмом он считается полученным по истечении 6 дней со дня направления заказного письма заявителю.

17 ¹¹. Заявитель обязан представить ответ на запрос Министерства в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения указанного запроса. Министерство, выдавшее задание на проведение экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, в течение 3 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос Министерства направляет этот ответ в экспертное учреждение. В случае непредставления по истечении 5 рабочих дней заявителем ответа на указанный запрос Министерство, выдавшее задание на проведение экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, в течение 5 рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос Министерства. Время со дня направления запроса Министерства до дня получения экспертным учреждением ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

17 ¹². В срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, Министерство:

17 ¹³. Основанием для отказа в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата является решение Министерства о том, что риск причинения вреда здоровью человека вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.

17 ¹⁴. В период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его обращение в Российской Федерации не приостанавливается.

17 ¹⁵. Допускается обращение лекарственного препарата, зарегистрированного в случаях, указанных в пункте 4 настоящего документа, до истечения срока годности, произведенного в течение 180 календарных дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения.".