Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 сентября 2020 г. N 01И-1855/20 "Об отзыве из обращения лекарственного средства "ЭЙСИПИ"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "ЭЙСИПИ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные" серий 10219, 20819 производства АО "ВЕРОФАРМ" (Россия). Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данного препарата требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси".

Росздравнадзор предписывает АО "ВЕРОФАРМ" в срок до 29.10.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеперечисленных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова