Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 сентября 2020 г. N 01И-1856/20 "Об отзыве из обращения лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственные препараты производства ООО "ВЕРОФАРМ": "Карбоплатин-ЛЭНС, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 5 мл, флаконы (1), пачки картонные" серии 11218, "Карбоплатин-ЛЭНС, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 15 мл, флаконы (1), пачки картонные" серий 30917, 10318, 21118, "Карбоплатин-ЛЭНС, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 25 мл, флаконы (1), пачки картонные" серий 10118, 20318, 31018, 10119, "Карбоплатин-ЛЭНС, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 45 мл, флаконы (1), пачки картонные" серий 10118, 20718, 31018, 10219, "Карбоплатин-ЛЭНС, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 60 мл, флаконы (1), пачки картонные" серий 10118, 21018. Данное решение принято в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данных препаратов требованиям нормативной документации по показателям: "Цветность", "Родственные примеси: любая не идентифицированная примесь и сумма примесей".

Росздравнадзор предписывает ООО "ВЕРОФАРМ" в срок до 29.10.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеперечисленных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова