Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 5832-3-2020 "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав титан-6 алюминия-4 ванадия" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 августа 2020 г. N 455-ст)

Implants for surgery. Metallic materials. Part 3. Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy

ОКС 11.040.30

Дата введения - 1 мая 2021 г.
Взамен ГОСТ Р ИСО 5832-3-2014

Предисловие

1 Подготовлен Обществом с ограниченной ответственностью "Центр сертификации и декларирования" (ООО "ЦСД"), Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект (ООО "ЦИТОпроект") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 августа 2020 г. N 455-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-3:2016 "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав титан-6 алюминия-4 ванадия" (ISO 5832-3:2016 "lmplants for surgery - Metallic materials - Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy", IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальный и межгосударственный стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 Взамен ГОСТ Р ИСО 5832-3-2014

Введение

Ни один из известных материалов для имплантатов, используемых в хирургии, не продемонстрировал полного отсутствия вредного воздействия на организм человека. Однако длительный клинический опыт применения материала, указанного в настоящем стандарте, показал, что при условии его надлежащего использования можно ожидать приемлемый уровень биологической реакции организма.

1 Область применения

В настоящем стандарте установлены характеристики и соответствующие методы испытаний деформируемого титанового сплава, известного как сплав титан-6 алюминия-4 ванадия (сплав Ti-6Al-4V), предназначенного для производства хирургических имплантатов.

Примечание - Механические свойства образца, полученного из готового изделия данного сплава, могут не совпадать с характеристиками, указанными в настоящем стандарте.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).

ISO 6892-1, Metallic materials - Tensile testing - Part 1: Method of test at room temperature (Материалы металлические. Испытание на растяжение. Часть 1. Метод испытания при комнатной температуре)

ISO 7438, Metallic materials - Bend test (Материалы металлические. Испытание на изгиб)

ISO 20160, Implants for surgery - Metallic materials - Classification of microstructures for alpha + beta titanium alloy bars (Имплантаты для хирургии. Материалы металлические. Классификация микроструктуры стержней из альфа- и бета-титанового сплава)

EN 3114-003, Aerospace series - Test method - Microstructure of (+)-titanium alloy wrought products - Part 003: Microstructure of plate [Материалы аэрокосмического назначения. Метод испытания. Микроструктура изделий из деформированного титанового - и -сплава. Часть 003. Микроструктура плиты]

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 6892-1, а также следующий термин с соответствующим определением:

3.1 начальная расчетная длина L ₀: Расстояние между метками на рабочей части образца, испытуемого на растяжение, измеренное при комнатной температуре перед испытанием.

4 Химический состав

Химический состав плавки/слитка из используемого сплава определяют на представительном образце, изготовленном в соответствии с разделом 6. Данный состав должен удовлетворять требованиям, указанным в таблице 1.

Примечание - Анализ химического состава слитка можно проводить для определения содержания всех химических элементов, за исключением водорода.

Анализ содержания водорода следует проводить после заключительной термической обработки и заключительной обработки поверхности.

Требования к содержанию основных и примесных элементов сплава титан-6 алюминия-4 ванадия приведены в таблице 1.

Таблица 1 - Химический состав

Элемент	Предельные значения содержания компонентов, % (моль/моль)
Алюминий	От 5,5 до 6,75
Ванадий	От 3,5 до 4,5
Железо	Максимум 0,3
Кислород	Максимум 0,2
Углерод	Максимум 0,08
Азот	Максимум 0,05
Водород	Максимум 0,015 а
Титан	Остальное
a Кроме заготовок, для которых максимальное содержание водорода составляет 0,010 % (моль/моль).

Примечание - Марка сплава с более строгими ограничениями по содержанию кислорода и железа известна под термином "сплавы повышенной чистоты" (ELI). Материал ELI также можно заказать, используя настоящий стандарт. Для точного определения предельного содержания элементов для сплава класса ELI следует использовать АСТМ Ф136 (UNS R54601) (www.astm.org).

5 Микроструктура

Микроструктура, определяемая указанными в таблице 3 методами, должна быть представлена глобулярными альфа- и бета-частицами и соответствовать изображениям А1-А9, представленным в ИСО 20160, для прутков (стержней) круглого сечения или ЗТ1-ЗТ13 по ЕН 3114-003 для листов и плит (каждый в отожженном состоянии).

6 Механические свойства

6.1 Растяжение

Свойства сплава, определяемые при растяжении в соответствии с разделом 7, должны удовлетворять значениям, указанным в таблице 2.

Таблица 2 - Механические свойства деформируемого сплава титан-6 алюминия-4 ванадия в отожженном состоянии

Форма сплава	Временное сопротивление R m, не менее МПа	Условный предел текучести при непропорциональном удлинении R p 0,2, не менее МПа	Относительное удлинение после разрыва a А, не менее %	Диаметр оправки для испытания на изгиб, мм
Лист и полоса c	860	780	8	10t b
Пруток (стержень) c	860	780	10	Не применимо
а Начальная расчетная длина L 0 равна или 50 мм, где S 0 - исходная площадь поперечного сечения, м 2. Выбранная для испытания начальная расчетная длина должна быть указана вместе с результатами испытания. b t - толщина листа или полосы. с Максимальный диаметр или толщина равны 75 мм.

Примечание - Информация о гармонизации в соответствии со стандартами ИСО и АСТМ механических свойств деформированного сплава титан-6 алюминия-4 ванадия, используемого для производства имплантатов, представлена в приложении В.

Если один из испытуемых образцов не удовлетворяет указанным требованиям или разрушается вне рабочей зоны между метками, то аналогичным образом проводят испытания еще двух образцов из данной партии. Сплав будет признан пригодным лишь в том случае, если оба дополнительных образца соответствуют установленным характеристикам.

Однако производитель может подвергнуть материал дополнительной термической обработке и повторно представить его на испытание в соответствии с настоящим стандартом. В этом случае все образцы должны быть подвергнуты одинаковой термической обработке.

6.2 Изгиб

При испытаниях в соответствии с разделом 7 испытанный образец, изготовленный из листа или полосы, не должен иметь трещин на наружной поверхности.

7 Методы испытания

Для определения соответствия требованиям настоящего стандарта применяют методы испытания, представленные в таблице 3.

Образцы для определения механических свойств должны быть подготовлены к проведению испытаний в соответствии с положениями ИСО 6892-1.

Таблица 3 - Методы испытания

Показатель	Соответствующий раздел	Метод испытания
Химический состав	4	Общепризнанные процедуры анализа (методы ИСО, при наличии)
Микроструктура	5
Пруток (стержень)		ИСО 20160
Лист и полоса		ЕН 3114-003
Механические свойства	6
Временное сопротивление		ИСО 6892-1
Предел текучести условный при непропорциональном удлинении		ИСО 6892-1
Относительное удлинение		ИСО 6892-1
Изгиб		ИСО 7438. Согнуть лист или полосу на угол 105° вокруг оправки, диаметр которой указан в таблице 2

Библиография

[1]	ASTM F138, Standard Specification for Wrought-18 Chromium-14 Nickel-2.5 Molybdenum Stainless Steel Bar and Wire for Surgical Implants (UNS S31673)
[2]	ASTM F139, Standard Specification for Wrought-18 Chromium-14 Nickel-2.5 Molybdenum Stainless Steel Sheet and Strip for Surgical Implants (UNS S31673)
[3]	DIN 17443, Rolled and wrought stainless steel products for surgical implants; technical delivery conditions