Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 октября 2020 г. N 01И-1931/20 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Дентсплай Сирона", уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о добровольном отзыве некоторых партий медицинских изделий:

"Сверла стоматологические для установки имплантатов дентальных ASTRA TECH Implant System нестерильные", производства "Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 30.07.2019 N РЗН 2017/5806, срок действия не ограничен,

"Инструменты для дентальной имплантации Astra Tech", производства "Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 31.07.2019 N ФСЗ 2009/05899, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: по информации, полученной от производителя, удлинитель сверла Drill Extension может работать не так, как ожидалось. В частности, в случаях неблагоприятной комбинации допусков по размерам, функциональность зажима, которая обеспечивает крепление сверла в удлинителе сверла, может быть нарушена.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться:

ООО "Дентсплай Сирона", 115432 Москва, Проспект Андропова, 18, к. 6.

Адрес электронной почты: vitaly.khaindrava@dentsplysirona.com, natalia.vasina@dentsplysirona.com, телефон: +7 495 725 10 87.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова