Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 октября 2020 г. N 01И-1951/20 "О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия:

"Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная, 250 г, ГОСТ 5556-81", производство ООО "Элиот", Россия, 144001, Московская область, г. Электросталь, ул. Рабочая, д. 35А (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 20.06.2011 N ФСР 2011/11098, выданное на медицинское изделие "Вата медицинская гигроскопическая гигиеническая, хирургическая стерильная и нестерильная хлопковая ГОСТ 5556-81", производства ООО "ЭЛИОТ", Россия, 144001, Московская область, г. Электросталь, ул. Рабочая, д. 35А, корп. 330.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель

А.В. Самойлова