Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 октября 2020 г. N 01И-1920/20 "Об отзыве из обращения лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственные препараты производства АО "ВЕРОФАРМ" (Россия): "Гептор, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 400 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серий 491018, 501018, 511018, 521018, 571018, 581018, 591018, 601018, 611018, 621018, 631118, 641118, 651118, 661118, 661118#, 671118, 681118, 691118, 701118, 711118, 721218, 731218, 741218, 751218, 10319, 20319, 30319, 40319, 50319, 60319, 70319 и "Гептор, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 400 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные" серий 531018, 541018, 551018, 561018, 80319, 90319, 100319, 110319, в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данных препаратов требованиям нормативной документации по показателям: "Количественное определение", "Посторонние примеси".

Росздравнадзор предписывает АО "ВЕРОФАРМ" в срок до 18.11.2020 предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова