Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 октября 2020 г. N 01И-1928/20 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата "Красавки экстракт" серии 120519 производства ПАО "Биосинтез" (Россия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Красавки экстракт, суппозитории ректальные 15 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серии 120519 производства ПАО "Биосинтез" (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата по показателю "Маркировка" (на ячейковых контурных упаковках препарата обнаружена маркировка "Диклофенак 50 мг суппозитории ректальные").

Одновременно информируем о принятом ПАО "Биосинтез" решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: РОСС RU Д-RU.PA01.В.33097/19 от 28.05.2019.

Росздравнадзор предлагает ПАО "Биосинтез" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова